instructions for use for

Transcrição

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
cs
it
Čeština
Italiano
da
lt
Dansk
Lietuvių
nl
no
Nederlands
Norsk
fi
pl
Suomi
Polski
fr
pt
Français
Português
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura Substitute
Store in a cool, dry place. This product has an expiration
date and should be used before the labeled "use by"
(expiration) date marked on the box.
Use clean, sterile gloves and/or atraumatic instruments
when handling GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute.
INDICATIONS
For use as a temporary or permanent prosthesis for
repair of dura mater during neurosurgery.
CONTRAINDICATIONS
Not for reconstruction of cardiovascular defects.
Use of this product in applications other than those
indicated has the potential for serious complications,
such as suture pullout or failure of the repair (aneurysm
formation).
MAINTAINING ASEPSIS
To help maintain strict asepsis during surgery, special
precautions and extremely careful preoperative site
preparations are necessary.
SIZING
Proper sizing of the GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute is essential for optimal results. Size the
material appropriately to completely cover and
overlap the defect. The GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute should not be stretched to fit the dural defect.
Inadequate overlap may expose the defect to possible
adhesion formation and may result in cerebrospinal fluid
leakage. If the GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute
is cut too small, excessive stress may be placed on the
tissue or material and suture line leakage or suture pull
out could occur. If the material is cut too large, excessive
wrinkling may occur, possibly resulting in undesired
tissue attachment.
FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch is available for
cardiovascular patching reconstructions.
STERILITY
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute is supplied
STERILE. Provided that the package is not compromised
in any way, the package will serve as an effective sterile
barrier until the “use by” (expiration) date printed on
the box.
ORIENTATION
Correct surface orientation is extremely important
for GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute to
function as intended. One surface has been textured
for identification. This textured surface should be placed
facing those tissues where tissue ingrowth is desired
(i.e., dura mater). The other, smooth surface should
be placed facing those tissues where minimal tissue
attachment is desired (i.e., neural tissue).
SUTURING
Use nonabsorbable sutures, such as GORE‑TEX® Suture,
with a noncutting needle (such as taper or piercing
point) of appropriate size to anchor the material. Final
suture selection should be determined by surgeon
preference and the nature of the dural repair. Use the
smallest needle that is appropriate for the repair.
After properly sizing GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute to completely cover and overlap the defect,
suture the material in place using the appropriate
number of sutures and uniform spacing. It is imperative
that a watertight seal be achieved along the suture line
to minimize cerebrospinal fluid leakage. To minimize
suture hole leakage, use minimal tension when pulling
up on the suture line or when placing a knot. To avoid
mechanical damage and suture hole elongation,
smoothly pierce the GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute and follow the curve of the needle through
the material. Avoid unnecessary membrane puncture.
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute may be
implanted without sutures in those applications
where in the judgement of the surgeon an immediate
watertight closure is not necessary. Size the material
to overlap the defect by approximately 1 cm and use
an underlay technique, tucking the GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura Substitute under the edges of the native
dura.
Smooth Surface for Minimal Tissue Attachment
Textured Surface for Tissue Ingrowth
1
WARNINGS
DEFINITIONS
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
Strict aseptic techniques should be followed. If an
infection develops, it should be treated aggressively.
An unresolved infection may require removal of the
material.
A watertight seal of the duraplasty is essential to
minimize cerebrospinal fluid leakage.
Use By
Caution
Consult Instructions for Use
Do Not Reuse
Catalogue Number
Batch Code
Serial Number
Authorised Representative in the European
Community
ADVERSE REACTIONS
Possible adverse reactions may include, but are
not limited to, infection, hematoma, leakage of
cerebrospinal fluid, adhesions and fibrous reaction.
Additionally, contraindicated uses may result in
material failure.
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Sterile
RESTERILIZATION
Sterilized using Steam or Dry Heat
The GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute may be
resterilized up to three times using steam techniques
without compromising its mechanical or structural
quality. Do not sterilize the device in the original
packaging materials. The device must be repackaged
in materials appropriate for sterilization. Sterility of the
repackaged device is the responsibility of the health care
institution.
Clean, unused, and undamaged portions of the device
may be resterilized if handled with clean, sterile gloves
and/or atraumatic instruments such as dry transfer
forceps. Protect the device from heavy or sharp objects
during resterilization.
• Do not expose the device to temperatures greater than
482°F (250°C).
• Do not resterilize the device using radiation.
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Store in a Cool Place
Manufacturer
Smooth=Minimal Attachment
Texture=Ingrowth
STEAM RESTERILIZATION
Using a validated gravity-displacement steam sterilizer,
autoclave at or above these minimum requirements:
250°F (121°C) for 30 minutes or 270°F (132°C) for
15 minutes.
Using a validated pre-vacuum (also known as highvacuum) steam sterilizer, autoclave at or above these
minimum requirements: 270°F (132°C) for 4 minutes.
2
NÁVOD K POUŽITÍ
UDRŽOVÁNÍ ASEPTICKÝCH PODMÍNEK
Pro udržení přísných aseptických podmínek během
chirurgického zákroku je nezbytné dodržení
speciálních preventivních opatření a maximálně pečlivá
předoperační příprava místa zákroku.
Náhrada Tvrdé Pleny
GORE® PRECLUDE® MVP®
INDIKACE
K použití jako dočasná nebo trvalá protéza pro
nápravu tvrdé pleny v průběhu neurochirurgických
zákroků.
VELIKOST
Pro dosažení optimálních výsledků je důležitá volba
správné velikosti náhrady tvrdé pleny GORE® PRECLUDE®
MVP®. Zvolte vhodnou velikost materiálu pro dosažení
úplného zakrytí a překrytí defektu. Náhrada tvrdé pleny
GORE® PRECLUDE® MVP® se nesmí napínat, aby pokryla
defekt tvrdé pleny. Nedostatečné překrytí může odhalit
defekt a způsobit tak možnou tvorbu srůstů, což může
mít za následek únik mozkomíšního moku. Pokud je
náhrada tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® MVP® seříznuta
na příliš malou velikost, na tkáň nebo materiál může být
vyvíjeno nadměrné napětí a může dojít k průsaku z linie
stehů nebo k vytažení stehů. Pokud je materiál seříznut
na příliš velkou velikost, může dojít k nadměrné tvorbě
záhybů, což může mít případně za následek nechtěné
srůsty tkání.
KONTRAINDIKACE
Není určena pro rekonstrukci kardiovaskulárních
defektů.
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je např. vytažení stehu nebo selhání
nápravy defektu (tvorba aneuryzmatu).
DALŠÍ APLIKACE ZÁPLATOVÉHO MATERIÁLU
Pro rekonstrukce pomocí kardiovaskulární náplasti je
k dispozici kardiovaskulární záplatový materiál GORE®
ACUSEAL.
STERILIZACE
PŘIŠITÍ
Náhrada tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® MVP® se dodává
STERILNÍ. Pokud balení není poškozeno, obal slouží jako
efektivní sterilní bariéra až do data exspirace („použijte
do“) vyznačeného na obalu.
K ukotvení materiálu používejte pouze
neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy GORE‑TEX®
na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo jehla s
průrazným hrotem) příslušné velikosti. Konečná volba
stehů závisí na rozhodnutí chirurga a povaze nápravy
tvrdé pleny. Použijte nejmenší možnou velikost jehly,
která je vhodná pro nápravu defektu.
Po výběru správné velikosti náhrady tvrdé pleny GORE®
PRECLUDE® MVP® pro úplné zakrytí a překrytí defektu
přišijte materiál na místo pomocí vhodného počtu
stehů a jednotných mezer mezi stehy. Je nezbytné,
aby bylo podél linie stehů dosaženo vodotěsného
uzávěru za účelem minimalizace úniku mozkomíšní
tekutiny. Minimalizaci průsaku z otvorů stehů zajistěte
použitím minimálního napětí při vytahování stehů
nebo při vytváření uzlů. Abyste předešli mechanickému
poškození a prodloužení otvoru sutury, opatrně
nabodněte materiál náhrady tvrdé pleny GORE®
PRECLUDE® MVP® a dále postupujte dle křivky jehly.
Zabraňte zbytečným punkcím membrány.
Náhradu tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® MVP® je možné
implantovat v takových indikacích, kde na základě
posouzení chirurga není nutné okamžité vodotěsné
uzavření. Zvolte takovou velikost materiálu, která bude
dostačovat pro překrytí defektu o přibližně 1 cm, a
použijte podkladovou techniku k zasunutí náhrady
tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® MVP® pod okraje
původní tvrdé pleny.
POLOHA DISPLEJE
Správná orientace povrchu výrobku je pro účel
použití náhrady tvrdé pleny GORE® PRECLUDE®
MVP® maximálně důležitá. Jedna strana povrchu
materiálu je pro účely identifikace makroporézní. Tento
makroporézní povrch musíte umístit směrem ke tkáním,
u kterých je třeba dosáhnout prorůstání tkáně (tj. tvrdá
plena). Druhý, hladký, povrch musíte umístit směrem
ke tkáním, u kterých je třeba dosáhnout minimálních
možných srůstů tkání (tj. nervová tkáň).
Hladký povrch pro minimální srůsty tkání
Makroporézní povrch pro prorůstání tkáně
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Skladujte na chladném a suchém místě. Pro tento
výrobek bylo stanoveno datum exspirace.
Při manipulaci s náhradou tvrdé pleny GORE®
PRECLUDE® MVP® používejte čisté, sterilní rukavice a/
nebo atraumatické nástroje.
3
VAROVÁNÍ
DEFINICE
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, v ážnému
poranění nebo smrti pacienta.
Je nutné dodržovat přísně aseptické postupy. Pokud
se vyvine infekce, je nutné ji léčit agresivně. Neléčená
infekce může vyžadovat vyjmutí materiálu.
K minimalizaci průsaku mozkomíšního moku je nezbytné
vodotěsné uzavření plastiky tvrdé pleny.
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
Výrobní číslo
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
POZOR: Podle federálních zákonů USA je
prodej, distribuce a použití tohoto zařízení
povolen pouze na lékařský předpis.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K možným nežádoucím účinkům mimo jiné patří:
infekce, hematom, průsak mozkomíšního moku, srůsty
a fibrózní reakce. Dále může při kontraindikovaném
použití dojít k selhání materiálu.
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
RESTERILIZACE
Náhradu tvrdé pleny GORE® PRECLUDE® MVP® je
možné resterilizovat maximálně třikrát sterilizací v
páře nebo plynu bez porušení její mechanické nebo
strukturální kvality. Materiál nesterilizujte v původních
obalových materiálech. Materiál je nutné znovu zabalit
do odpovídajících sterilizačních materiálů. Za sterilitu
opětovně zabaleného produktu odpovídá zdravotnické
zařízení.
Čisté, nepoužité a nepoškozené části materiálu je možné
resterilizovat. Je však nutné s nimi manipulovat v čistých
sterilních rukavicích a/nebo pomocí atraumatických
nástrojů, jako jsou kleště pro suchý přenos. Během
resterilizace chraňte materiál před těžkými a ostrými
předměty.
• Materiál nevystavujte teplotám vyšším
než 250° C (482° F).
• Nesterilizujte materiál zářením.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Uchovávejte v chladu
Výrobce
Hladké = minimální přilnutí
Strukturované = zarůstání
OPĚTOVNÁ STERILIZACE PAROU
Pomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačním
odvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálních
požadovaných hodnotách nebo vyšších: 121° C (250° F) po
dobu 30 minut nebo 132° C (270° F) po dobu 15 minut.
Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru
(také známý jako sterilizátor s vysokým vakuem) nebo
autoklávu při těchto minimálních požadovaných
hodnotách nebo vyšších: 132° C (270° F) po dobu
4 minut.
4
BRUGSANVISNING FOR
OPRETHOLDELSE AF ASEPSTISKE FORHOLD
For at sikre streng asepsis under operation, er det
nødvendigt at tage særlige forholdsregler og foretage
ekstremt omhyggelig forberedelse af det sted, hvor
operationen skal foregå.
GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura Substitut
INDIKATIONER
Beregnet til anvendelse som temporær eller
permanent protese ved reparation af dura mater
under neurokirurgi.
STØRRELSE
Det er vigtigt at tilklippe GORE® PRECLUDE® MVP®
dura substitut i den rette størrelse for at opnå optimale
resultater. Materialet tilskæres så tilpas, at defekten
dækkes helt og overlappes. GORE® PRECLUDE® MVP®
dura substitut bør ikke strækkes for at passe til den
durale defekt. Utilstrækkelig overlapning kan udsætte
defekten for eventuel adhæsionsdannelse og kan
medføre udsivning af cerebrospinalvæske. Hvis GORE®
PRECLUDE® MVP® dura substitutten er for småt tilskåret,
kan belastningen på vævet eller materialet øges, så
udsivning i sutur-linien kan forekomme, eller suturen
kan blive trukket ud. Hvis materialet er skåret for stort
til, kan der opstå for mange rynker, hvilket eventuelt kan
medføre uønsket hæftning til vævet.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke beregnet til rekonstruktion af kardiovaskulære
defekter.
Anvendelse af dette produkt til andre formål end de
angivne kan forårsage alvorlige komplikationer,
såsom suturudtrækning eller reparationssvigt
(aneurysmedannelse).
ANDRE PATCH-ANVENDELSER
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch anvendes til
rekonstruktion af kardiovaskulære defekter.
STERILITET
SUTUR
GORE® PRECLUDE® MVP® dura substitut leveres STERIL.
Hvis pakningen ikke beskadiges på nogen måde, vil
denne fungere som en effektiv steril barriere indtil
udløbsdatoen “anvendes inden”, som er trykt på æsken.
Anvend ikke-resorberbare suturer, såsom GORE‑TEX®
sutur med en ikke-skærende nål (som f.eks. en nål med
konisk eller perforerende spids) af en passende størrelse
til at forankre materialet. Endeligt valg af sutur bør
foretages på grundlag af kirurgens preference og typen
på den durale reparation. Anvend den mindste nål, som
er egnet til reparationen.
Efter at GORE® PRECLUDE® MVP® dura substitutten er
omhyggeligt tilklippet, så den dækker og overlapper
defekten helt, skal materialet sutureres på plads med
et passende antal suturer placeret med ensartede
mellemrum. Det er bydende nødvendigt at opnå
en vandtæt forsegling langs suturen for at mindske
udsivningen af cerebrospinalvæske.
Med henblik på at minimere lækage igennem
sutur-huller anvendes minimal tension ved træk til
sutur-linien eller ved anbringelse af en knude. For
at undgå mekanisk beskadigelse og forlængelse
af sutur-hullet perforeres GORE® PRECLUDE® MVP®
dura substituttenforsigtigt, og nålens kurve følges
igennem materialet.Undgå unødvendig punktering af
membranen.
GORE® PRECLUDE® MVP® dura substitut kan
implementeres uden sutur i de tilfælde, hvor kirurgen
vurderer, at en umiddelbar vandtæt lukning ikke er
nødvendig. Tilpas størrelsen på materialet, så det
overlapper defekten med ca. 1 cm og anvend en
underlægningsteknik, hvor GORE® PRECLUDE® MVP®
dura substitut stoppes ind under hjørnerne på den
oprindelige dura.
ORIENTERING
Korrekt orientering af overfladen er ekstremt vigtig
for GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substitut for
at opnå den ønskede funktionalitet. Den ene side
er tekstureret for identifikation. Denne teksturerede
side skal anbringes mod det væv, hvor man ønsker
vævshæftning (dvs. dura mater). Den anden glatte side
anbringes mod det væv, hvor man ønsker minimal
vævshæftning (dvs. neuralt væv).
Jævn overflade – minimal fastvoksning til vævet
Strukturoverflade - vævsindvækst
ANBEFALEDE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en
udløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoen
på æsken.
Anvend rene, sterile handsker og/eller atraumatiske
instrumenter ved håndtering af GORE® PRECLUDE® MVP®
dura substitut.
5
ADVARSLER
DEFINITIONER
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til
engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. G
ore har
ikke data vedrørende genbrug af dette u
dstyr. Genbrug
kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige
komplikationer, inklusive b
eskadigelse af udstyret,
kompromitteret b
iokompatibilitet for udstyret og
kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
Der bør iagttages streng aseptisk teknik. Hvis der opstår
infektion, bør den behandles aggressivt. En ikke helbredt
infektion kan nødvendiggøre fjernelse af materialet.
Det er vigtigt, at duraplastens forsegling er vandtæt for
at mindske udsivningen af cerebrospinalvæske.
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Batchnummer
Serienummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske
Union
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset
til infektion, blodansamling (hæmatom), udsivning af
cerebrospinalvæske, adhæsioner og bindevævsreaktion.
Desuden kan kontraindicerede anvendelser medføre
materialesvigt.
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
RESTERILISATION
Steril
GORE® PRECLUDE® MVP® dura substitut kan resteriliseres
op til 3 gange med dampteknik uden at skade dets
mekaniske eller strukturelle egenskaber. Anordningen
må ikke resteriliseres i den originale pakning.
Anordningen skal indpakkes i materialer, der egner sig til
sterilisering. Sterilitet af den genindpakkede anordning
hører ind under sundhedsinstitutionens ansvarsområde.
Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af anordningen
kan resteriliseres, hvis de håndteres med rene, sterile
handsker og/eller atraumatiske instrumenter såsom
tørre omplanteringstænger. Beskyt anordningen mod
tunge eller skarpe genstande under resteriliseringen.
• Anordningen må ikke udsættes for temperaturer over
250°C.
• Anordningen må ikke steriliseres ved hjælp af
bestråling.
Steriliseret ved brug af damp eller tør
varme
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Opbevares køligt
Producent
Glat=Minimal vedhæftning
Tekstur=Indvækst
RESTERILISATION MED DAMP
Ved autoklavering i en godkendt autoklave med
overtryk gælder følgende minimumskrav: 121°C
i 30 minutter eller 132°C i 15 minutter.
Ved autoklavering i en godkendt autoklave
med forvakuum (højvakuum) gælder følgende
minimumskrav: 132°C i 4 minutter.
6
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
HANTEREN
GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura-Substituut
Op een koele, droge plaats bewaren. Dit product heeft
een uiterste gebruiksdatum en moet worden gebruikt
vóór de uiterste gebruiksdatum (expiration) die op de
doos staat vermeld.
Gebruik propere/steriele handschoenen en/of
atraumatische instrumenten bij het hanteren van het
GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut.
INDICATIES
Voor gebruik als tijdelijke of permanente prothese
bij de reparatie van de dura mater tijdens
neurochirurgie.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor reconstructie van cardiovasculaire
defecten.
Het gebruik van dit product voor andere toepassingen
dan de aangegeven indicaties kan tot ernstige
complicaties leiden, zoals het doorscheuren van
hechtingen of het mislukken van de reconstructie
(vorming van aneurysma’s).
ASEPSIS
Om tijdens de operatie strikte asepsis te handhaven
zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig, naast een
uiterst zorgvuldige preoperatieve voorbereiding van het
operatieveld.
BEPALING VAN DE AFMETINGEN
Het bepalen van de juiste grootte van het GORE®
PRECLUDE® MVP® dura-substituut is essentieel voor een
optimaal resultaat. De grootte moet zodanig gekozen
worden dat het defect volledig bedekt en overlapt
wordt. Het GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut
mag niet uitgerokken worden om het dura-defect te
bedekken. Onvoldoende overlapping kan het defect
eventueel blootstellen aan mogelijke adhesievorming en
tot lekken van de liquor cerebrospinalis leiden. Als het
GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut te klein wordt
gesneden, kan het weefsel of materiaal aan overmatige
spanning blootstaan en kunnen de insteekgaatjes
lekken of de hechtingen uitscheuren. Als het materiaal
te groot wordt gesneden, kan dit tot overmatig
kreukelen leiden, met als mogelijk gevolg ongewenste
aanhechting aan weefsel.
ANDERE PATCH-TOEPASSINGEN
De GORE® ACUSEAL Cardiovasculaire Patch is
verkrijgbaar voor cardiovasculaire reconstructie met
patches.
STERILITEIT
GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut wordt STERIEL
geleverd. Mits de verpakking volledig ongeschonden is,
zal deze een effectieve steriele barrière vormen tot de
uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
ORIËNTATIE
Voor het correct functioneren van het GORE®
PRECLUDE® MVP® dura-substituut is een
juiste oppervlakoriëntatie van essentieel
belang. Eén van de kanten heeft ter herkenning
een oppervlaktestructuur. De kant met de
oppervlaktestructuur moet gericht zijn naar de weefsels
waarvan ingroei gewenst is (d.w.z. de dura mater).
De andere, gladde kant moet gericht zijn naar de
weefsels waarvan minimale aanhechting gewenst is
(d.w.z. zenuwweefsel).
HECHTEN
Gebruik niet-absorbeerbare hechtmiddelen, zoals
GORE‑TEX® suture, met een niet-snijdende naald (bijv.
met getaperde of perforerende punt) van een juiste
grootte om het materiaal te hechten. De uiteindelijke
keuze van de hechtdraad hangt af van de voorkeur van
de chirurg en de aard van de dura-reparatie. Gebruik de
kleinste naald die voor de reconstructie geschikt is.
Nadat de grootte van het GORE® PRECLUDE® MVP®
dura-substituut naar behoren is vastgesteld om het
defect volledig te bedekken en te overlappen, wordt
het materiaal vastgehecht met een geschikt aantal
hechtingen op gelijkmatige afstand. Het is absoluut
noodzakelijk een waterdichte naad te creëren om
lekken van de liquor cerebrospinalis tot een minimum
te beperken. Om vloeistoflekkage ter hoogte van
de hechtgaten tot een minimum te beperken,
moet minimale kracht worden uitgeoefend bij het
dichttrekken van de hechtnaad en het leggen van de
knopen. Perforeer het GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstituut zonder haperen en volg de kromming van
de naald door het materiaal om mechanische schade
en uitrekken van de hechtgaten te voorkomen. Vermijd
onnodige membraanpuncties.
Gladde zijde voor minimale weefsel-aanhechting
Gestructureerde zijde voor weefsel-ingroei
7
OPNIEUW STERILISEREN MET STOOM
GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut kan zonder
hechtingen worden geïmplanteerd bij toepassingen
waarbij, naar het oordeel van de chirurg, geen
onmiddellijke vloeistofdichte afsluiting noodzakelijk
is. Gebruik substituutafmetingen die de randen van
de laesie met ongeveer 1 cm overlappen en plaats het
GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut onder de
randen van de onaangetaste dura mater.
Gebruik een goedgekeurde zwaartekrachtsterilisator
met stoom en autoclaveer met de volgende
minimumvoorwaarden: 121°C (250°F) gedurende
30 minuten of 132°C (270°F) gedurende 15 minuten.
Gebruik een goedgekeurde stoomsterilisator met
prevacuüm (ook hoogvacuüm genoemd) en autoclaveer
met de volgende minimumvoorwaarden: 132°C (270°F)
gedurende 4 minuten.
WAARSCHUWINGEN
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend
bestemd v oor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet
opnieuw g
ebruiken. Gore beschikt niet over gegevens
betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of
complicaties t ijdens de ingreep, inclusief beschadiging
van het h
ulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van
het h
ulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel.
Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of
overlijden van de patiënt.
Strikte aseptische technieken moeten worden toegepast.
Eventuele infectie moet agressief worden behandeld. Bij
een aanhoudende infectie moet het materiaal eventueel
worden verwijderd.
Een waterdichte naad van de duraplastiek is essentieel
om lekkage van de liquor cerebrospinalis tot een
minimum te beperken.
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
Serienummer
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd
of gebruikt door of op voorschrift van een
arts.
NEVENWERKINGEN
Mogelijke nevenwerkingen omvatten, maar zijn niet
beperkt tot: infectie, hematoom, lekkage van de liquor
cerebrospinalis, adhesie en reactie van het weefsel.
Verder kan gecontra-indiceerd gebruik tot mislukking
van de ingreep leiden.
Steriel
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
OPNIEUW STERILISEREN
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
GORE® PRECLUDE® MVP® dura-substituut kan
maximaal driemaal opnieuw worden gesteriliseerd
met stoom zonder dat de mechanische of
structurele eigenschappen worden aangetast.
Steriliseer het product niet in de oorspronkelijke
verpakkingsmaterialen. Het product moet opnieuw
verpakt worden in voor sterilisatie geschikt materiaal.
De verzorgingsinstelling is verantwoordelijk voor de
steriliteit van het opnieuw verpakte product.
Reine, ongebruikte en onbeschadigde stukken van het
product mogen opnieuw worden gesteriliseerd als ze
met reine, steriele handschoenen en/of atraumatische
instrumenten, zoals een droog transferpincet, worden
gehanteerd. Bescherm het product tegen zware of
scherpe voorwerpen tijdens de hersterilisatie.
• Stel het product niet bloot aan temperaturen boven
250°C (482°F).
• Steriliseer het product niet opnieuw met bestraling.
Droog houden
Koel bewaren
Fabrikant
Glad=minimale aanhechting
Ruw=ingroei
8
KÄYTTÖOHJEET
SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT
KÄSITTELY
-Kovakalvokorvike
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Tällä tuotteella
on viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennen
pakkaukseen merkittyä "Käytettävä ennen" (viimeinen
käyttöajankohta) -päivämäärää.
GORE® PRECLUDE® MVP® -kovakalvokorviketta
käsiteltäessä on käytettävä steriilejä käsineitä ja/tai
atraumaattisia instrumentteja.
KÄYTTÖAIHEET
Kovakalvon tilapäiseen tai pysyvään korjaamiseen
neurokirurgiassa.
KÄYTTÖRAJOITUKSET
Ei kardiovaskulaaristen defektien korjaamiseen.
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin yllä mainittuihin
käyttökohteisiin voi aiheuttaa vakavia
komplikaatioita, esim. ompeleen irtoamisen tai
paikkauksen pettämiseen (aneurysmamuodostus).
ASEPTIIKKA
Ehdottoman aseptisuuden säilyttämiseksi leikkauksen
aikana tarvitaan erityisiä varotoimia ja erittäin
huolellinen leikkauskohdan valmistelu.
KOKO
MUITA KUDOSPAIKKOJA
On tärkeää, että GORE® PRECLUDE® MVP®
-kovakalvokorvike leikataan sopivan kokoiseksi. Leikkaa
sopiva kappale, joka peittää defektin täysin ja ulottuu
kokonaan sen reunojen yli. GORE® PRECLUDE® MVP®
-kovakalvokorviketta ei saa venyttää kovakalvodefektin
peittämiseksi. Jos se ei peitä reunoja, voi seurauksena
olla kiinnikemuodostusta ja selkäydinnestevuoto. Jos
GORE® PRECLUDE® MVP® -kovakalvokorvike leikataan
liian pieneksi, kudokseen tai korvikkeeseen voi kohdistua
liiallista jännitystä, jolloin ompeleet voivat vuotaa tai
irrota. Jos käytetään liian suurta paikkaa, se voi mennä
ryppyyn ja kiinnittyä kudoksiin ei-toivotulla tavalla.
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikka on tarkoitettu
sydän- ja verisuonidefektien korjaamiseen.
STERIILIYS
GORE® PRECLUDE® MVP® -kovakalvokorvike
toimitetaan STERIILINÄ. Edellyttäen, että pakkaus on
vahingoittumaton, se säilyttää tuotteen steriilinä rasiaan
merkittyyn “Viimeinen käyttöajankohta” -päivämäärään
saakka.
KORVIKKEEN ASETTAMINEN
On äärimmäisen tärkeää korvikkeen
toiminnan kannalta, että GORE® PRECLUDE®
MVP® -kovakalvokorvike asetetaan oikein
päin kohteeseen. Toinen puoli on karhennettu
tunnistamisen helpottamiseksi. Tämä karhennettu pinta
asetetaan niitä kudoksia vasten, joiden sisäänkasvu
on toivottavaa (esim. kovakalvo). Toinen, sileä puoli
asetetaan niitä kudoksia vasten, joiden tarttuminen
korvikkeeseen ei ole toivottavaa (esim. hermokudos).
OMPELU
Ompeluun käytetään resorboitumatonta
ommelainetta, kuten GORE‑TEX®-ommelainetta, ja
ei-leikkaavaa neulaa (esim. suippo- tai teräväkärkinen),
joka on kooltaan kovakalvokorvikkeen kiinnitykseen
sopiva. Ommellangan lopullinen valinta perustuu
toimenpiteen suorittajan harkintaan ja korjattavan
defektin tyyppiin. Korjaukseen tulisi käyttää
mahdollisimman pientä neulaa.
Sen jälkeen kun olet leikannut GORE® PRECLUDE®
MVP® -kovakalvokorvikemateriaalista sopivan kokoisen,
defektin peittävän ja sen reunojen yli ulottuvan palan,
ompele se paikalleen sopivan tiheillä ompeleilla
tasaisin välein. Sauman on oltava ehdottoman vesitiivis,
jotta selkäydinnestevuotoa ei pääse syntymään.
Ommelaineen rei’istä tapahtuva vuotaminen voidaan
minimoida käyttämällä mahdollisimman pientä
vetovoimaa ommelainetta vedettäessä ja solmuja
tehtäessä. Mekaanisten vaurioiden ja ommelreikien
venymisen estämiseksi vie neula tasaisesti neulan kaarta
seuraten GORE® PRECLUDE® MVP® -kovakalvokorvikkeen
läpi. Vältä kalvon tarpeetonta punktoimista.
GORE® PRECLUDE® MVP® -kovakalvokorvike voidaan
implantoida ilman ompeleita silloin, jos lääkärin arvion
mukaan ei tarvita välitöntä vesitiivistä kiinnitystä.
Leikkaa materiaalista sellainen pala, että se ulottuu noin
1 cm defektin reunojen yli ja työnnä GORE® PRECLUDE®
MVP® -kovakalvokorvikemateriaali potilaan oman
kovakalvon reunojen alle.
Sileä pinta on tarttumaton
Kuvioitu pinta on kudoksen sisäänkasvua varten
9
VAROITUKSET
MÄÄRITELMÄT
Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu v ain
kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. G
orella ei
ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja.
Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä
tai toimenpiteeseen liittyviä k omplikaatioita, kuten esim.
välineen rikkoutumisen, v älineen biokompatibiliteetin
vaarantumisen ja v älineen kontaminoitumisen.
Uudelleen käytöstä v oi olla seurauksena infektio, vakava
vamma tai p
otilaan kuolema.
Ehdotonta aseptista tekniikkaa on noudatettava. Jos
kehittyy infektio, se on hoidettava aggressiivisesti. Ellei
infektio parane, on materiaali ehkä poistettava.
Duraplastiassa sauman on oltava ehdottoman vesitiivis
selkäydinnestevuodon estämiseksi.
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai
käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm. infektio,
hematooma, selkäydinnestevuoto, kiinnikkeet ja
sidekudosreaktio. Vasta-aiheinen käyttö voi lisäksi
vioittaa materiaalia.
Steriili
UUDELLEENSTERILOINTI
Steriloitu höyryllä tai kuivalla kumalla
ilmalla
GORE® PRECLUDE® MVP® -kovakalvokorvike voidaan
steriloida enintään kolme kertaa höyrysteriloinnilla
ilman, että se heikkenee mekaanisesti tai rakenteellisesti.
Tuotetta ei saa steriloida alkuperäispakkauksessaan.
Tuote on pakattava uudestaan sopivaan
sterilointikääreeseen. Uudelleen pakatun tuotteen
steriiliys on sairaalan vastuulla.
Puhdas, käyttämätön ja vahingoittumaton tuote
voidaan steriloida uudestaan, jos materiaalia käsitellään
puhtailla, steriileillä käsineillä ja/tai atraumaattisilla
instrumenteilla, kuten kuivilla siirtopihdeillä. Tuote on
suojattava raskailta tai teräviltä esineiltä steriloinnin
aikana.
• Tuotetta ei saa altistaa yli 250 °C:n lämpötiloille.
• Tuotetta ei saa steriloida säteilyttämällä.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
Valmistaja
Sileä = kiinnittyy kudoksiin vain vähän
Karhea pinta = kiinnittyy kudoksiin
HÖYRYSTERILOINTI
Steriloinnissa on käytettävä sterilointiteholtaan
varmennettua painovoimaista höyryautoklaavia.
Sterilointijakson vähimmäisvaatimukset: 121 °C:ssa
30 minuuttia tai 132 °C:ssa 15 minuuttia.
Sterilointiteholtaan varmennetussa
esityhjiöautoklaavissa (pre-vacuum) sterilointijakson
vähimmäisvaatimukset: 132 °C:ssa 4 minuuttia.
10
CONSEILS D’UTILISATION DU
TECHNIQUES RECOMMANDEES
MANIPULATION
Substitut De Dure-Mere
Stocker dans un endroit frais et sec. Ce produit
comprend une date de péremption (« À utiliser avant
le ») indiquée sur la boîte avant laquelle il doit être
utilisé.
Utiliser des gants stériles et propres et/ou des
instruments atraumatiques lors de la manipulation
du Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE® MVP®.
INDICATIONS
Prothèse pour réparation temporaire ou
permanente de la dure-mère en neurochirurgie.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour les reconstructions cardiovasculaires.
L’utilisation de ce produit pour des applications autres
que celles indiquées peut entraîner des complications
sérieuses telles que la désinsertion de la ligne de suture
ou l’échec de la réparation (formation d’anévrisme).
MAINTIEN DE L’ASEPSIE
Pour maintenir une asepsie stricte pendant l’intervention
chirurgicale, il convient de prendre des précautions
particulières et de préparer le site opératoire avec une
extrême minutie.
DECOUPE
POUR D’AUTRES APPLICATIONS PAR PATCH
Pour obtenir des résultats optimum, il est important de
découper le Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE®
MVP® à la taille adéquate. Découper le substitut de
telle manière qu’il recouvre complètement le défect
et qu’il en déborde. Le Substitut de Dure-Mère GORE®
PRECLUDE® MVP® ne doit pas être étiré pour recouvrir le
défect dural. Un recouvrement inadéquat peut exposer
le défect à la formation d’adhérences et entraîner une
fuite du liquide céphalo-rachidien. Si le Substitut de
Dure-Mère GORE® PRECLUDE® MVP® est découpé trop
petit, le tissu ou le matériau risque d’être soumis à une
tension excessive, ce qui peut entraîner une fuite ou
une désinsertion au niveau de la suture. Si le substitut
est découpé trop grand, une formation excessive de plis
peut se produire et causer des attachements tissulaires
indésirables.
Le Patch Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL est
disponible pour les reconstructions cardio-vasculaires.
STERILITE
Le Substitut de Dure-Mère GORE® PRECLUDE® MVP®
est livré STERILE. A moins qu’il n’ait été ouvert ou
endommagé, l’emballage constitue une barrière stérile
efficace jusqu’à la date de péremption indiquée sur la
boîte (date d’expiration).
ORIENTATION
Il est extrêmement important d’orienter
correctement les surfaces du Substitut de DureMère GORE® PRECLUDE® MVP® afin qu’il fonctionne
comme désiré. Une des surfaces est texturée pour
qu’elle soit plus facile à identifier. Placer cette surface
texturée face aux tissus pour lesquels on cherche à
favoriser une croissance interne tissulaire
(c’est-à-dire la dure-mère). Placer l’autre surface (celle
qui est lisse) face aux tissus pour lesquels
un attachement tissulaire minimum est désiré
(c’est-à-dire les tissus nerveux).
SUTURE
Utiliser des sutures non-résorbables, comme par
exemple les sutures GORE‑TEX®- munies d’aiguilles non
tranchantes (avec pointe ronde ou pointe lancéolée)
de taille appropriée pour fixer le matériau. Le choix
définitif de la suture doit être effectué par le chirurgien
en fonction de ses préférences et de la nature de la
réparation de dure-mère concernée. Utiliser la plus
petite aiguille qui convienne à la réparation.
Après avoir correctement découpé le Substitut de DureMère GORE® PRECLUDE® MVP® de manière à recouvrir
entièrement le défect et à en déborder, le fixer avec un
nombre suffisant de points de suture, régulièrement
espacés. Il est impératif d’assurer l’étanchéité au niveau
de la ligne de suture afin de minimiser toute fuite de
liquide céphalo-rachidien.
Afin de minimiser les fuites au niveau des orifices
de suture, exercer une tension minimale sur le fil et
lors de la réalisation des nœuds. Afin d’éviter des
endommagements mécaniques et une élongation des
trous de suture, percer doucement le Substitut de DureMère GORE® PRECLUDE® MVP® et suivre la courbure de
l’aiguille dans le matériau. Eviter tout percement non
nécessaire de la membrane.
Face lisse et brillante pour une
adhèrence minimale des viscères
Face gaufrée et mate pour
une incorporation tissulaire
11
RESTERILISATION A LA VAPEUR
peut être implanté sans sutures dans les applications
pour lesquelles le chirurgien ne juge pas nécessaire
d’assurer immédiatement l’étanchéité de la fermeture.
Découper le matériau de façon à ce qu’il déborde
d’environ 1 cm du défect et utiliser une technique de
doublure, en rentrant le Substitut de Dure-Mère GORE®
PRECLUDE® MVP® sous les bords de la dure-mère native.
Stérilisateur à la vapeur (sans vide) : passer à l’autoclave
en respectant les conditions minimales suivantes : 121°C
(250°F) pendant 30 minutes ou 132°C (270°F) pendant
15 minutes.
Stérilisateur à la vapeur sous vide (ou vide poussé) :
passer à l’autoclave en respectant les conditions
minimales suivantes : 132°C (270°F) pendant 4 minutes.
MISES EN GARDE
DÉFINITIONS
Le dispositif médical GORE® est à usage unique
seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne
dispose d'aucune donnée relative à la réutilisation d
e
ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un
dysfonctionnement du dispositif ou des c omplications
lors de l'intervention, notamment l'endommagement du
dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du d
ispositif. Toute réutilisation
pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le
décès du patient.
Les règles d’asepsie les plus strictes doivent être
rigoureusement respectées. Si une infection se
développe, elle doit être traitée intensivement. En cas
d’infection persistante, le retrait du substitut doit être
envisagé.
Il est indispensable que la plastie de la dure-mère soit
étanche afin de prévenir les fuites du liquide céphalorachidien.
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
Numéro de série
Mandataire établi dans la Communauté
européenne
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou
utilisé que par un médecin ou sur
prescription.
COMPLICATIONS EVENTUELLES
Les complications pouvant éventuellement survenir
lors de l’utilisation du substitut comprennent, sans s’y
limiter : infection, hématome, fuite du liquide céphalorachidien, adhérences, réaction fibreuse.
En outre, les utilisations contre-indiquées peuvent
entraîner un échec de la reconstruction.
Stérile
Stérilisé en utilisant la vapeur ou la chaleur
sèche
Ne pas utiliser si l’emballage est endommag
Conserver au sec
RESTERILISATION
peut être restérilisé jusqu’à trois fois à la vapeur, sans
compromettre son intégrité mécanique ou structurelle.
Ne pas stériliser le substitut dans son emballage
d’origine. Il doit être reconditionné et stérilisé dans
un emballage adapté au mode de stérilisation choisi.
La stérilité du produit reconditionné est sous la seule
responsabilité de l’établissement médico-chirurgical.
Les parties propres, non utilisées et non endommagées
du substitut peuvent être restérilisées si elles sont
manipulées avec des gants propres et stériles et/ou des
instruments atraumatiques tels que des pinces. Protéger
le matériau des objets lourds ou tranchants pendant la
restérilisation.
• Ne pas exposer le matériau à des températures
supérieures à 250°C (482°F).
• Ne pas restériliser le matériau par irradiation.
Conserver dans un endroit frais
Fabricant
Surface lisse = adhérence minimale
Surface texturée = croissance tissulaire
12
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR
TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN
HANDHABUNG
GORE® PRECLUDE®
Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt ist mit einem
Verfallsdatum versehen und sollte nach Ablauf des auf
der Schachtel angegebenen Verfallsdatums („use by“)
nicht mehr verwendet werden.
Beim Umgang mit dem GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute ausschließlich saubere, sterile Handschuhe
und/oder atraumatische Instrumente verwenden.
INDIKATIONEN
Zur Verwendung als temporärer oder permanenter
Dura mater Ersatz bei neurologischen Operationen.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht geeignet zur Verwendung bei der
Rekonstruktion kardiovaskulärer Defekte.
Der Gebrauch dieses Produktes in anderen Indikationen
als vorgegeben kann zu schweren Komplikationen
führen, beispielsweise zu Nahtausrissen oder zum
Versagen der Rekonstruktion (Aneurysmabildung).
ERHALTUNG DER KEIMFREIHEIT
Zur Erhaltung der Keimfreiheit während
des chirurgischen Eingriffes sind bestimmte
Vorsichtsmaßnahmen sowie eine extrem sorgfältige
Vorbereitung des Operationsbereiches erforderlich.
ZUSCHNEIDEN
FÜR PATCH-ANWENDUNGEN BEI ANDEREN
INDIKATIONEN
Nur durch Zuschneiden des GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura Substitute auf die passende Größe lassen
sich optimale Ergebnisse erzielen. Das Material so
zuschneiden, daß der gesamte Defektbereich abgedeckt
ist. Der GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute
sollte nicht gestreckt werden, um den duralen Defekt
abzudecken. Eine ungenügende Abdeckung kann
zu einer möglichen Adhäsion am Defekt und zum
Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit führen. Wenn
der GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute zu
knapp bemessen ist, stehen Gewebe oder Material
möglicherweise unter zu großer Spannung, was zum
Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit durch die Naht
und zu Nahtausrissen führen kann. Ist der Zuschnitt
größer als der Gewebedefekt, kann dies zu übermäßiger
Faltenbildung und so zu möglichen unerwünschten
Gewebeanhaftungen führen.
Der GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch zur
Verwendung als Patch bei kardiovaskulären
rekonstruktiven Eingriffen.
STERILITÄT
Das GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute wird
STERIL geliefert. Unter der Voraussetzung, daß die
Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist, bleibt
die Sterilität bis zu dem auf dem Karton angegebenen
Verfallsdatum gewährleistet.
AUSRICHTUNG
Die korrekte Oberflächenausrichtung ist extrem
wichtig, damit der GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute wie vorgesehen funktioniert. Eine
Oberfläche ist zu Identifikationszwecken texturiert.
Diese texturierte Oberfläche muß zu den Geweben
hinweisen, bei denen ein Einwachsen erwünscht
ist (z.B. Dura mater). Die andere glatte Oberfläche
muß auf die Seite der Gewebe weisen, bei denen
minimale Gewebeanhaftungen gewünscht sind
(z.B. Nervengewebe).
NAHTTECHNIK
Verwenden Sie zur Befestigung des Materials nicht
resorbierbares Nahtmaterial wie z.B. GORE‑TEX®
Nahtmaterial mit einer nicht schneidenden Nadel
(konische Rundnadeln und konische Rundnadeln mit
Trokarspitze) in geeigneter Größe. Die endgültige Wahl
des Nahtmaterials hängt vom Chirurgen und der Natur
der Durareparatur ab. Die kleinste Nadel verwenden, die
sich für die Reparatur eignet.
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute so
zuschneiden, daß der Defekt vollständig abgedeckt ist.
So viele Nähte wie erforderlich verwenden, dabei auf
gleichmäßige Nahtabstände achten. Es ist zwingend
notwendig, daß ein dichter Nahtabschluß erzielt
wird, um das Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit
zu verhindern. Beim Hochziehen des Nahtmaterials
und beim Plazieren von Knoten minimale Spannung
verwenden, um das Austreten von Flüssigkeit aus den
Stichkanälen auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Zur
Vermeidung von Schäden und Stichkanalverlängerung
geschmeidig in den GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute einstechen und der Nadelkurve durch das
Material folgen.
Glatte Oberfläche für minimale Gewebehaftung
Texturierte Oberfläche zum
Einwachsen des Gewebes
13
Ein unnötiges Punktieren der Membran vermeiden.
Der GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute kann
bei solchen Anwendungen, die nach Ermessen des
Chirurgen keinen sofortigen wasserdichten Verschluß
erfordern, ohne Nähte implantiert werden. Das Material
auf die passende Größe zuschneiden, so daß der
Defekt um ca. 1 cm überlappt wird und den GORE®
PRECLUDE® MVP® Dura Substitute anhand eines
Unterlagerungsverfahrens unter die Kanten der nativen
Dura stecken.
• Die Sterilisationstemperatur für die Vorrichtung darf
250°C nicht überschreiten.
• Die Resterilisation der Vorrichtung mittels
Strahlensterilisation ist nicht zulässig.
DAMPFSTERILISATION
Bei Verwendung eines zugelassenen Dampfsterilisators
sind folgende Mindesttemperaturen und -zeiten für das
Autoklavieren einzuhalten:
Sterilisator ohne Vorvakuum: 30 Minuten bei 121°C oder
15 Minuten bei 132°C.
Sterilisator mit fraktioniertem Vorvakuum:
4 Minuten bei 132°C.
WARNHINWEISE
Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet
werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der
Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine
Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts
oder Komplikationen beim Eingriff verursachen,
darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
Wenden Sie ausschließlich streng aseptische Verfahren
an. Treten Infektionen auf, sollten diese aggressiv
behandelt werden. Eine persistierende Infektion kann
das Entfernen des Materials erforderlich machen.
Ein dichter Nahtabschluß der Duraplastik ist
unbedingt erforderlich, um das Austreten von
Zerebrospinalflüssigkeit zu verhindern.
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt
laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die folgenden unerwünschten Reaktionen können unter
anderen auftreten: Infektionen, Hämatome, Austreten
von Zerebrospinalflüssigkeit, Gewebeanhaftungen,
fibröse Reaktionen. Darüber hinaus kann eine
kontraindizierte Verwendung zum Versagen der
Membranführen.
Steril
Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
RESTERILISATION
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute kann mittels
Dampfverfahren bis zu dreimal resterilisiert werden,
ohne daß Veränderungen der physikalischen oder
chemischen Eigenschaften auftreten. Die Vorrichtung
nicht in der Originalverpackung sterilisieren. Sie muß
in ein für die gewählte Sterilisationsart geeignetes
Behältnis neu verpackt werden. Die Verantwortung für
die Sterilität der umgepackten Vorrichtung liegt bei der
jeweiligen medizinischen Einrichtung.
Nur saubere, unbenutzte und unbeschädigte Stücke
der Vorrichtung dürfen resterilisiert werden, sofern
sie mit sauberen, sterilen Handschuhen und/oder
atraumatischen Instrumenten wie beispielsweise
trockenen, atraumatischen Pinzetten gehandhabt
werden. Während der Sterilisation muß die Vorrichtung
vor Beschädigung durch schwere, scharfe oder spitze
Gegenstände geschützt werden.
Trocken aufbewahren
Kühl aufbewahren
Hersteller
Glatte Oberfläche=Minimales Anhaften
Texturierte Oberfläche=Einwachsen
14
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
GORE® PRECLUDE®
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόν
έχει ημερομηνία λήξεως και πρέπει να χρησιμοποιείται
πριν από την ημερομηνία λήξεως (χρήση έως) που
αναγράφεται στο κουτί.
Χρησιµοποιείστε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή
και εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό, όταν
χειρίζεστε το GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Για χρήση ως προσωρινή ή μόνιμη πρόσθεση για
επιδιόρθωση σκληράς μήνιγγας κατά τη διάρκεια
νευροχειρουργικής επέμβασης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να µη το χρησιµοποιείτε για επανόρθωση
καρδιοαγγειακών ατελειών.
Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές,
άλλες από εκείνες για τις οποίες ενδείκνυται, έχει τη
δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές,
όπως απόσπαση ή απώλεια της αποκατάστασης
(δημιουργία ανευρύσματος).
∆ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΗΨΙΑΣ
Για να διευκολυνθεί η διατήρηση αυστηρής ασηψίας
κατά την εγχείρηση, είναι απαραίτητο να λαµβάνονται
ειδικές προφυλάξεις και εξαιρετικά προσεκτικές
προεγχειρητικές προετοιµασίες του µέρους.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
Ο σωστός καθορισμός μεγέθους του GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura Substitute είναι σημαντικός για βέλτιστα
αποτελέσματα. Καθορίστε το μέγεθος σωστά για να
καλύψετε πλήρως και να επικαλύψετε το ελάττωμα. Το
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute δεν πρέπει να
εκπτύσσεται ώστε να ταιριάζει στο ελάττωμα σκληράς
μήνιγγας. Η ανεπαρκής επικάλυψη ίσως εκθέσει το
ελάττωμα σε πιθανή δημιουργία πρόσφυσης και ίσως
επιφέρει διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Εάν το
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute κοπεί πολύ
μικρό, ίσως τεθεί υπερβολική τάνυση στον ιστό ή στο
υλικό και ίσως συμβούν διαρροή της γραμμής ράμματος
ή έλξη προς τα έξω του ράμματος. Εάν το υλικό κοπεί
πολύ μεγάλο, ίσως συμβεί υπερβολική ρίκνωση, με
πιθανό αποτέλεσμα ανεπιθύμητη καθήλωση ιστού.
ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗΣ
Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL διατίθεται
για επανορθώσεις καρδιοαγγειακών επιδιορθώσεων.
ΑΣΗΨΙΑ
Το GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Υπό την προϋπόθεση ότι η
συσκευασία δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά, θα
αποτελεί αποτελεσµατικό φραγµό αποστείρωσης µέχρι
την ηµεροµηνία “Use By” [Ηµεροµηνία Λήξης] που
αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟΣ
Ο σωστός προσανατολισμός επιφάνειας είναι
εξαιρετικά σημαντικός για την προοριζόμενη
λειτουργία του GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute. Στη μια επιφάνεια έχουν υφανθεί ίνες για
αναγνώριση. Αυτή η επεξεργασµένη επιφάνεια θα
πρέπει να τοποθετείται στραμμένη σε εκείνους τους
ιστούς, όπου επιθυµείται η εσωτερική ανάπτυξη ιστού
(δηλαδή σκληρά μήνιγγα). Η άλλη, λεία επιφάνεια θα
πρέπει να τοποθετείται στραμμένη προς εκείνους τους
ιστούς, όπου επιθυµείται ελαχίστη προσκόλληση ιστού
(π.χ. ιστός των νεύρων).
ΡΑΜΜΑΤΑ
Χρησιµοποιήστε µη απορροφήσιµα ράµµατα, όπως το
ράµµα GORE‑TEX®, µε µία βελόνα που δεν κόβει (όπως
µε κωνικό ή διατρητικό άκρο) καταλλήλου µεγέθους
για να προσδεθεί το υλικό. Η τελική επιλογή ράμματος
πρέπει να καθορίζεται από την προτίμηση του ιατρού
και τη φύση της επιδιόρθωσης σκληράς μήνιγγας.
Χρησιμοποιήστε τη μικρότερη βελόνη που είναι
κατάλληλη για την αποκατάσταση.
Αφότου καθορίσετε το μέγεθος του GORE® PRECLUDE®
MVP® Dura Substitute ώστε να καλύψετε και
επικαλύψετε πλήρως το ελάττωμα, συρράψετε το
υλικό στη θέση του χρησιμοποιώντας τον κατάλληλο
αριθμό ραμμάτων και ομοιόμορφη απόσταση.
Είναι επιβεβλημένο να επιτυγχάνεται στεγανότητα
κατά μήκος της γραμμής ράμματος ώστε να
ελαχιστοποιείται διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Για την ελαχιστοποίηση διαρροής της οπής ράμματος,
χρησιμοποιήστε ελάχιστη τάση όταν τραβάτε επάνω
στη γραμμή ράμματος ή όταν τοποθετείτε κόμπο. Για
να αποφύγετε μηχανική βλάβη και επιμήκυνση οπής
ραφής, διατρυπήστε απαλά το GORE® PRECLUDE® MVP®
Dura Substitute και ακολουθήστε την καμπύλη βελόνης
μέσα από το υλικό. Αποφεύγετε μη αναγκαία τρώση της
μεμβράνης.
Λεία επιφάνεια για ελαχίστη προσκόλληση ιστού.
Επεξεργασµένη επιφάνεια για
την εσωτερική ανάπτυξη ιστού.
15
ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΣΕ ΑΤΜΟ
Το GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute μπορεί να
εμφυτεύεται χωρίς ράμματα σε αυτές τις εφαρμογές
όπου κατόπιν κρίσης του ιατρού δεν είναι απαραίτητο
άμεσο στεγανό κλείσιμο. Καθορίστε το μέγεθος
για να επικαλύψετε το ελάττωμα ανά περίπου 1 cm
και χρησιμοποιήστε μια τεχνική υποστρώματος,
διπλώνοντας το GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute κάτω από τα άκρα της φυσικής σκληράς
μήνιγγας.
Χρησιµοποιώντας έναν έγκυρο κλίβανο ατµού µε
εκτόπιση βαρύτητας, προβείτε σε αποστείρωση ίση
ή μεγαλύτερη των παρακάτω ελάχιστων απαιτήσεων
θερμοκρασίας: 250°F (121°C) για 30 λεπτά ή 270°F
(132°C) για 15 λεπτά.
Χρησιµοποιώντας έναν εγκεκριμένο κλίβανο ατμού
προκατεργασίας κενού (γνωστού επίσης ως υψηλού
κενού) προβείτε σε αποστείρωση ίση ή μεγαλύτερη των
παρακάτω ελάχιστων απαιτήσεων θερμοκρασίας: 270°F
(132°C) για 4 λεπτά.
ΕΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για
μία μ
όνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με
την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει α
στοχία της
συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, ό πως ζημιά της
συσκευής, μείωση της β
ιοσυμβατότητας και μόλυνση
της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο
του ασθενή.
Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρές τεχνικές
αποστείρωσης. Αν αναπτυχθεί µία µόλυνση, θα πρέπει
να ακολουθήσετε αγωγή επίθεσης. Μία µη διαλυθείσα
µόλυνση µπορεί να απαιτεί αφαίρεση του υλικού.
Μια στεγανότητα της πλαστικής της σκληράς μήνιγγας
είναι στοιχειώδης για την ελαχιστοποίηση διαρροής
εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή
χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή
κατόπιν εντολής γιατρού.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Στις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, λοίμωξη, αιμάτωμα, διαρροή
εγκεφαλονωτιαίου υγρού, προσφύσεις και ινώδης
αντίδραση. Επίσης, χρήσεις που αντενδείκνυνται ίσως
έχουν ως αποτέλεσμα απώλεια του υλικού.
Αποστειρωμένο
Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας
ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute
µπορεί να επαναποστειρωθεί µέχρι και τρεις
φορές, χρησιµοποιώντας τεχνικές ατµού, χωρίς να
υποβαθμίζεται η µηχανική ή δοµική του ποιότητα.
Μην αποστειρώνετε τη συσκευή χρησιμοποιώντας
τα αρχικά υλικά συσκευασίας. Η συσκευή πρέπει
να επανασυσκευαστεί σε υλικά κατάλληλα για
αποστείρωση. Η αποστείρωση της ανασυσκευασµένης
συσκευής αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου.
Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και χωρίς βλάβη τεµάχια
της συσκευής µπορεί να επαναποστειρωθούν, αν τα
χειρίζεστε µε καθαρά, αποστειρωµένα γάντια ή και µε
εργαλεία που δεν τραυµατίζουν, όπως οι στεγνές λαβίδες
µεταφοράς. Προστατεύετε τη συσκευή από βαριά ή
αιχμηρά αντικείμενα κατά την αποστείρωση.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε θερµοκρασίες
µεγαλύτερες από 482°F (250°C).
• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή χρησιμοποιώντας
ακτινοβολία.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Να διατηρείται στεγνό
Φυλάσσετε σε δροσερό μέρος
Κατασκευαστής
Λεία=ελάχιστη προσκόλληση
Ανάγλυφη=ανάπτυξη προς τα έσω
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS A
A CSÍRAMENTESSÉG FENNTARTÁSA
A műtét alatti tökéletes csíramentesség biztosításhoz
be kell tartani a megfelelő biztonsági előírásokat, pl. a
műtéti terület gondos előkészítését.
Durahelyettesítőhöz
JAVALLATOK
MÉRETRE VÁGÁS
Átmeneti vagy tartós protézisként a dura mater
idegsebészeti helyreállítására.
Az optimális eredmények érdekében elengedhetetlen
a GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő megfelelő
méretre vágása. Úgy vágja méretre az anyagot, hogy
az teljesen lefedje a defektust, és átfedje annak széleit.
A GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítőt nem
szabad megnyújtani a durahiány lefedése érdekében.
Elégtelen átfedés esetén a hiány szabaddá válhat,
kitapadás jöhet létre, valamint a cerebrospinális folyadék
szivárgása következhet be. Ha a GORE® PRECLUDE®
MVP® Durahelyettesítőt túl kicsire vágják, akkor túlzott
feszülés keletkezhet a szövetben vagy az anyagban, és
a varratvonal szivárgása, illetve a varratok kicsúszása
következhet be. Ha az anyagot túl nagyra vágják,
akkor fokozott ráncosodás léphet fel, amely esetleg
nemkívánatos szöveti kitapadásokat eredményezhet.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható szív- és érrendszeri defektusok
pótlására.
A termék a javallatokban feltüntetettől eltérő
alkalmazása esetén olyan súlyos komplikációk
kialakulásával lehet számolni, mint például a
varratkicsúszás, illetve a rekonstrukció sikertelensége
(aneurizma-képződés).
EGYÉB FOLTOZÓANYAG ALKALMAZÁSOK
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt
kardiovaszkuláris foltrekonstrukciókhoz alkalmazható.
STERILITÁS
VARRATTECHNIKA
A GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő szállításkor
STERIL. Amennyiben a csomagolás semmilyen módon
nem sérül meg, akkor csíramentességét a dobozon
feltüntetett lejárati időtartamig („use by”) megtartja.
Az anyag rögzítéséhez kizárólag fel nem szívódó
varratot pl. GORE‑TEX® varratot szabad használni
megfelelő méretű, nem vágóélű (mint pl. kónikus végű
vagy átlyukasztó) tűvel. A varrat végleges méretét a
dura-rekonstrukció jellege és a sebész tapasztalatai
alapján kell megválasztani. A rekonstrukcióhoz a
megfelelő lehető legkisebb tűt alkalmazza.
Miután a GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő
megfelelő méretre vágásával teljesen lefedte és
átfedte a defektust, a megfelelő számú és térközű
varrattal öltse a helyére az anyagot. A cerebrospinális
folyadék szivárgásának minimalizálása érdekében
elengedhetetlen a varratvonal vízzáróvá tétele. A
varratlyuk szivárgásának minimalizálása érdekében
a lehető legkisebb feszülést hozza létre a varratvonal
meghúzásakor, illetve a csomó elhelyezésekor. A
mechanikai sérülés és a varratlyuk megnyúlása
elkerülése érdekében finoman szúrja át a GORE®
PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő anyagot, és kövesse
a tű görbületét. Kerülje a membrán szükségtelen
átszúrását.
A GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő varratok
nélkül is beültethető olyan esetekben, ahol a sebész
megítélése szerint nincs szükség azonnali vízzáró
fedésre. Úgy vágja méretre az anyagot, hogy az
nagyjából 1 cm-rel túlérjen a hiányon, majd a GORE®
PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítőt a natív dura szélei
alá betömve, „underlay” technikával ültesse be.
ELHELYEZÉS
A GORE PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő
megfelelő működéséhez elengedhetetlen
felületeinek megfelelő orientációja. Az egyik felszínt
az azonosítás érdekében mintázat borítja. A terméknek
ezt a mintázott oldalát kell azokra a szövetekre fektetni,
ahol a szövetek penetrációja kívánatos (azaz a dura
materre). A másik, simább felületet olyan szövetekkel
kell érintkeztetni, ahol a szövetek kitapadása csak
minimálisan kívánatos (azaz az idegszövettel).
Sima felület minimális szöveti kitapadáshoz.
Mintázott felület a szövetbenövés elősegítésére.
AJÁNLOTT TECHNIKÁK
KEZELÉS
Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék lejárati idővel
rendelkezik, ezért a dobozon jelzett lejárati idő („use by”)
előtt fel kell használni.
A GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő
megérintése kizárólag tiszta, steril kesztyűvel, illetve
atraumatikus eszközökkel történhet.
17
FIGYELMEZTETÉSEK
DEFINÍCIÓK
A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra
tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore
nem r endelkezik az eszköz ismételt használatára
vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az
eszköz nem m
egfelelő működését okozhatja, vagy
eljárási k omplikációkat eredményezhet, egyebek
között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai
kompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén
fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg h
alála
következhet be.
Szigorú aszeptikus technikát kell betartani. Az esetleg
fellépő fertőzést agresszíven kell kezelni. Idült fertőzés
esetén az implantátum eltávolítása válhat szükségessé.
A cerebrospinális folyadék szivárgásának
minimalizálására a duraplasztikának vízzárónak
kell lennie.
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
Sorszám
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi
Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthető, terjeszthető vagy használható.
MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges mellékhatások többek között a következők
lehetnek: fertőzés, vérömleny, a cerebrospinális
folyadék szivárgása, összenövések, valamint fibrózus
reakció. Emellett ellenjavallt használat esetén az anyag
elégtelensége léphet fel.
Steril
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
ÚJRASTERILIZÁLÁS
Szárazon tartandó
A GORE® PRECLUDE® MVP® Durahelyettesítő gőz-, vagy
gázsterilizációs módszerek segítségével legfeljebb
három alkalommal sterilizálható újra anélkül,
hogy annak fizikai vagy strukturális sajátosságai
megváltoznának. Tilos az eszközt az eredeti
csomagolóanyagban sterilizálni! Az eszközt a kiválasztott
sterilizálási módnak megfelelõen újra kell csomagolni. Az
újrasterilizált termék sterilitásáért az adott egészségügyi
intézet felelős.
Csak a tiszta, használatlan és nem károsodott eszközt
szabad ismételten sterilizálni, azt csak tiszta és steril
kesztyűben illetve atraumatikus eszközökkel, pl. száraz
átvivő csipesszel szabad megérinteni. A sterilizálás alatt
védeni kell az eszközt a nehéz, illetve éles tárgyaktól.
• Nem szabad kitenni az eszközt 250°C (482°F) feletti
hõmérsékletnek.
• Az eszközt sugárzással történő újrasterilizálása tilos!
Hűvös helyen tárolandó
Gyártó
Sima = minimális tapadás
Textúrált = benövés
ÚJRASTERILIZÁLÁS GŐZZEL
Az autoklávozást egy hitelesített gravitációs kiszorítású
gőzsterilizáló alkalmazásával az alábbi minimális, illetve
azokat meghaladó értéken végezze: 121°C (250°F)
30 percig, vagy 132°C (270°F) 15 percig.
Az autoklávozást egy hitelesített elővákuumos (magas
vákuumként is ismeretes) gőzsterilizáló alkalmazásával,
az alábbi minimális illetve azokat meghaladó értéken
végezze: 132°C (270°F ) 4 percig.
18
ISTRUZIONI PER L’USO DELLA
TECNICHE RACCOMANDATE
MANIPOLAZIONE
GORE® PRECLUDE®
Conservare in luogo fresco e asciutto. Il prodotto deve
essere utilizzato entro la data di scadenza ("da utilizzare
entro il") indicata sulla confezione.
Nel maneggiare la GORE® PRECLUDE® MVP® Dura
Substitute usare sempre guanti sterili puliti e/o
strumenti atraumatici.
INDICAZIONI
Da utilizzare come protesi temporanea o
permanente per la ricostruzione della dura madre in
neurochirurgia.
MANTENIMENTO DELL’ASEPSI
CONTROINDICAZIONI
Per contribuire a mantenere una rigorosa asepsi
durante l’intervento chirurgico, sono necessarie
speciali precauzioni e una preparazione preoperatoria
estremamente accurata.
Non usare per la ricostruzione di difetti
cardiovascolari.
L’impiego di questo prodotto in applicazioni diverse
da quelle indicate può provocare serie complicanze,
come ad esempio il cedimento della sutura o il
fallimento della ricostruzione (formazione di aneurisma).
SCELTA DELLE DIMENSIONI
La scelta appropriata delle dimensioni della GORE®
PRECLUDE® MVP® Dura Substitute è essenziale per un
risultato ottimale. Scegliere dimensioni del materiale
tali da coprire completamente il difetto e l’area ad esso
circostante. La GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute
non deve essere tirata con forza per far sì che ricopra il
difetto durale. Una copertura inadeguata può esporre
il difetto alla possibile formazione di aderenze e può
determinare la perdita di fluido cerebrospinale.
Se la GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute viene
tagliata troppo piccola, si può esercitare un’eccessiva
tensione sui tessuti o sul materiale e le suture possono
cedere, sfilandosi o provocando perdite. Se il materiale
tagliato è troppo grande, si può verificare un eccessivo
raggrinzimento, che può provocare un’indesiderata
aderenza ai tessuti.
PER ALTRE APPLICAZIONI CHE
RICHIEDANO L’USO DI UN PATCH
Il GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch è disponibile per
ricostruzioni cardiovascolari dove si necessiti di un patch.
STERILITÀ
La GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute è fornita
STERILE. A condizione che la confezione non venga
in alcun modo compromessa, la confezione stessa
costituisce una barriera sterile efficace fino alla data di
scadenza indicata sulla confezione.
ORIENTAMENTO
Il corretto orientamento della superficie è
estremamente importante per il funzionamento
della GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute nel
modo previsto. Una superficie è stata testurizzata
per consentirne l’identificazione. Questa superficie
testurizzata deve essere posizionata rivolgendola verso
quei tessuti nei quali si desidera l’endoproliferazione
tissutale (ad es. la dura madre). L’altra superficie è liscia
e deve essere posizionata rivolgendola verso i tessuti nei
quali si desidera una minima aderenza tissutale (ad es. il
tessuto neurale).
SUTURA
Superficie liscia per ridurre le aderenze
Superficie ondulata per favorire la crescita tissutale
19
Per ancorare il materiale utilizzare suture non
assorbibili, quali le suture GORE‑TEX®, con ago a dorso
non tagliente (a punta conica o tagliente) di calibro
appropriato. La scelta finale della sutura deve essere
determinata dalle preferenze del chirurgo e della natura
della riparazione della dura madre in corso. Utilizzare
l’ago più piccolo disponibile adatto al tipo di riparazione.
Dopo aver opportunamente tagliato un pezzo di
GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute di dimensioni
adatte a ricoprire completamente il difetto e la zona
ad esso circostante, suturare il materiale usando il
necessario numero di punti di sutura applicati a distanza
regolare. È assolutamente necessario ottenere una
chiusura ermetica su tutta la lunghezza della sutura
per evitare la fuoriuscita di liquido cerebrospinale.
Per ridurre al minimo la perdita di liquido dai fori di
sutura, applicare una tensione minima quando si tira
il filo di sutura o quando si fa un nodo. Per evitare
danni meccanici e l’allungamento dei fori della sutura,
perforare delicatamente la GORE® PRECLUDE® MVP®
Dura Substitute e seguire la curvatura dell’ago attraverso
il materiale. Evitare forature non necessarie della
membrana.
La GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute può
essere impiantata senza suture nelle applicazioni in cui,
secondo il parere del chirurgo, non è necessaria una
DEFINIZIONI
chiusura a tenuta d’acqua. Scegliere le dimensioni del
materiale in modo da sovrapporlo al difetto di circa 1
cm e usare una tecnica underlay, infilando la GORE®
PRECLUDE® MVP® Dura Substitute sotto i bordi della
dura madre nativa.
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
AVVERTENZE
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente
monouso. N
on riutilizzarlo. Gore non è in possesso
di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente
dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del
dispositivo o c omplicazioni procedurali inclusi danni al
dispositivo, c ompromissione della sua biocompatibilità
e c ontaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso d
el
paziente.
Agire in condizioni di rigorosa asepsi. Se si sviluppa
un’infezione, questa va trattata con terapia d’urto.
Un’infezione non risolta può richiedere la rimozione del
materiale.
La tenuta ermetica della plastica durale è essenziale per
evitare la fuoriuscita di liquido cerebrospinale.
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Codice lotto
Numero di serie
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi
limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di
questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
Sterile
Sterilizzato a vapore o a caldo secco
REAZIONI INDESIDERATE
Possibili reazioni indesiderate possono includere,
fra l’altro: infezioni, ematomi, perdita di liquido
cerebrospinale, aderenze, reazioni fibrose. Inoltre,
un uso non corretto può provocare il cedimento del
materiale.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere all’asciutto
Conservare in luogo fresco
RISTERILIZZAZIONE
Produttore
La GORE® PRECLUDE® MVP® Dura Substitute può essere
risterilizzata fino a tre volte con tecniche a vapore
senza che le sue qualità meccaniche o strutturali
vengano compromesse. Non sterilizzare il dispositivo
nella confezione originale. Il dispositivo deve essere
riconfezionato in materiali idonei alla sterilizzazione.
La responsabilità relativa alla sterilità del dispositivo
riconfezionato è a carico dell’ente sanitario che la
esegue.
Si possono risterilizzare porzioni di dispositivo pulite,
non utilizzate e non danneggiate solo se maneggiate
con guanti sterili puliti e/o strumenti atraumatici quali
pinze. Durante la sterilizzazione proteggere il dispositivo
da oggetti pesanti o taglienti.
• Non esporre il dispositivo a temperature superiori a
250°C (482°F).
• Non risterilizzare il dispositivo con radiazioni.
Superficie liscia = Aderenza minima
Superficie ondulata = Endoproliferazione
STERILIZZAZIONE A VAPORE
Con autoclave a gravità di tipo omologato:
sterilizzare a vapore osservando i seguenti requisiti
minimi: 121°C (250°F) per 30 minuti o 132°C (270°F)
per 15 minuti.
Con autoclave a pre-vacuum di tipo omologato:
sterilizzare a vapore osservando almeno i seguenti
requisiti minimi: 132°C (270°F) per 4 minuti.
20
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Liesdami GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinį kietojo
smegenų dangalo pakaitalą mūvėkite švarias, sterilias
pirštines ir (arba) naudokite sterilius atraumatinius
instrumentus.
GORE® PRECLUDE® MVP® Aloplastinis
Kietojo Smegenų Dangalo Pakaitalas
INDIKACIJOS
ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ LAIKYMASIS
Skirta laikinam arba nuolatiniam aloplastiniam
kietojo smegenų dangalo protezavimui
neurochirurginių operacijų metu.
Chirurginės operacijos metu būtina laikytis griežtų
aseptikos reikalavimų imantis specialių atsargumo
priemonių ir ypatingai kruopščiai paruošiant
operacinį lauką.
KONTRAINDIKACIJOS
DYDŽIO NUSTATYMAS
Neskirta širdies ir kraujagyslių defektų
rekonstrukcijai.
Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais, gali
kilti sunkių komplikacijų, tokių kaip siūlės iširimas arba
nesėkminga defekto plastika (aneurizmos susidarymas).
Garantuojant optimalius rezultatus, ypatingai svarbu
pasirinkti tinkamą GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinio
kietojo smegenų dangalo pakaitalo dydį. Medžiagos
dydį reikia pritaikyti taip, kad ji visiškai uždengtų defektą
užeidama už jo kraštų. Užklojant dangalo defektą,
negalima GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinio kietojo
smegenų dangalo pakaitalo tempti. Nepakankamai
užleidus kraštus, gali susiformuoti defekto audinių
adhezija, sąlygojanti smegenų skysčio prasisunkimą.
Atkirpus GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinį kietojo
smegenų dangalo pakaitalą per mažą, dėl padidėjusio
audinių ar medžiagos įtempio siūlė gali praleisti skystį
ar iširti. Atkirpus per didelį medžiagos protezą, jis gali
susiraukšlėti ir prilipti prie audinių.
KITOS AUDINIŲ LOPYMO PROCEDŪROS
GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopą galima įsigyti
kardiovaskulinės rekonstrukcijos lopymo procedūroms.
STERILUMAS
GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinis kietojo smegenų
dangalo pakaitalas tiekiamas STERILUS. Jei pakuotė
jokiu būdu nėra pažeista, ji suteiks veiksmingą sterilų
barjerą iki tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos,
nurodytos ant dėžutės.
SUSIUVIMAS
MEDŽIAGOS PAVIRŠIAUS ORIENTAVIMAS
Medžiagai prisiūti naudokite neabsorbuojamus siūlus,
tokius kaip GORE‑TEX® chirurginiai siūlai, ir tinkamo
dydžio neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją). Siūlų dydis
parenkamas chirurgo nuožiūra atsižvelgiant į kietojo
smegenų dangalo plastikos pobūdį. Reikia pasirinkti
mažiausią rekonstrukcijai tinkamą adatą.
Pritaikę GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinio kietojo
smegenų dangalo pakaitalo dydį taip, kad protezas
visiškai uždengtų defektą užeidamas už jo kraštų,
medžiagą prisiūkite tinkamo dydžio siūlais, palikdami
vienodus tarpelius. Kritiškai svarbu suformuoti visiškai
neperšlampamą siūlę kiek įmanoma apsisaugant nuo
galimo smegenų skysčio prasisunkimo. Mažinant siūlės
angų protėkio riziką rekomenduojama užtraukiant siūlę
ar rišant mazgą siūlo per daug neįtempti. Saugantis
mechaninio pažeidimo ir siūlės angų išplėtimo, GORE®
PRECLUDE® MVP® aloplastinį kietojo smegenų dangalo
pakaitalą reikia durti lygiai, pagal adatos išlenkimą
perduriant visą medžiagą. Reikia stengtis be reikalo
neįdurti membranos.
Implantuojant GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinį
kietojo smegenų dangalo pakaitalą tais atvejais,
kai, chirurgo nuožiūra, skysčiui nepralaidus defekto
padengimas iškart nebūtinas, siūlų galima nenaudoti.
Atkirpę tokio dydžio medžiagos protezą, kad padengtų
defektą su 1 cm užlaida, paklojamosios plastikos metodu
pakiškite GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinį kietojo
smegenų dangalo pakaitalą po gyvojo dangalo kraštais.
Garantuojant GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinio
kietojo smegenų dangalo pakaitalo funkcionavimą
pagal numatytąją paskirtį, ypatingai svarbu
operacijos metu tinkamai orientuoti jos paviršių.
Vienos pusės paviršius yra reljefinis, kad būtų galima
lengviau identifikuoti. Implantavimo metu šį reljefinį
paviršių reikia dėti ant tų audinių, kurie turėtų įaugti
į medžiagą (t. y., kietojo smegenų dangalo). O lygų
paviršių reikia nukreipti į tuos audinius, kurių stipresnio
prisitvirtinimo nesitikima (t. y., nervų audinius).
Lygus paviršius skirtas minimaliam
audinių prisitvirtinimui
Reljefinis paviršius skirtas audiniams įaugti
REKOMENDUOJAMI METODAI
RUOŠIMAS
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Šiam gaminiui yra
nustatytas tinkamumo vartojimui terminas, ir jį galima
naudoti tik iki dėžutės etiketėje nurodytos tinkamumo
datos („Tinka naudoti iki...“).
21
ĮSPĖJIMAI
APIBRĖŽIMAI
GORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam
naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“
neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso n
audojimą.
Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba
procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,
pablogėjusį įtaiso biologinį s uderinamumą ir įtaiso
užteršimą. Pakartotinai n
audojant, galima sukelti
infekciją, sunkų sužalojimą a rba paciento mirtį.
Būtina laikytis griežtų aseptikos reikalavimų. Išsivysčius
infekcijai, ją būtina intensyviai gydyti. Infekcijos
neišgydžius, implantuotą medžiagą gali prireikti
pašalinti.
Užkertant kelią smegenų skysčio protėkiui, kritiškai
svarbu garantuoti duroplastinės siūlės nepralaidumą
drėgmei.
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
Serijos kodas
Serijos numeris
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,
kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba
naudoti tik gydytojui arba gydytojo
nurodymu.
NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS
Be kitų nepageidaujamų reakcijų, gali pasitaikyti
infekcija, hematoma, smegenų skysčio protėkis,
adhezijos ir fibrozinės komplikacijos. Be to,
implantuojant kontraindikuotinomis sąlygomis,
medžiaga gali būti pažeista.
Sterilu
Sterilizuota garais arba sausu karščiu
PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
GORE® PRECLUDE® MVP® aloplastinį kietojo smegenų
dangalo pakaitalą, nepakenkiant jo mechaninei ar
struktūrinei kokybei, galima pakartotinai sterilizuoti
iki trijų kartų, taikant garų arba dujinio sterilizavimo
metodus. Protezo negalima sterilizuoti pirminėje
gamintojo pakuotėje. Gaminį būtina išimti iš pakuotės
ir supakuoti į sterilizavimui tinkamas medžiagas.
Pakartotinai sterilizuoto produkto sterilumas yra
sveikatos apsaugos įstaigos atsakomybė.
Švarias, nenaudotas ir nepažeistas medžiagos atkarpas
galima sterilizuoti pakartotinai, jei produktas buvo
imamas mūvint švarias, sterilias pirštines ir (arba)
steriliais atraumatiniais instrumentais, tokiais kaip
sausas pincetas. Pakartotinio sterilizavimo metu protezą
apsaugokite nuo sunkių ar aštrių daiktų.
• Saugokite protezą nuo aukštesnės kaip 250 °C (482 °F)
temperatūros.
• Protezo negalima sterilizuoti švitinant.
Laikyti sausai
Laikyti vėsioje vietoje
Gamintojas
Lygus = Minimalus kibimas
Tekstūra = Įaugimas
PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS GARAIS
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba
15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje.
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje.
22
BRUKSANVISNING FOR
ANBEFALTE TEKNIKKER
HÅNDTERING
GORE® PRECLUDE®
MVP® Durasubstitutt
Oppbevares kjølig og tørt. Dette produktet har en
utløpsdato og skal brukes før ”brukes før”-datoen angitt
på esken.
Bruk rene, sterile hansker og/eller atraumatiske
instrumenter ved håndtering av GORE® PRECLUDE®
MVP® Durasubstitutt.
INDIKASJONER
Brukes som temporær eller permanent protese for
reparasjon av dura mater under nevrokirurgi.
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke benyttes til rekonstruksjon av
kardiovaskulære defekter.
Bruk av dette produktet til andre formål enn de som
er angitt, kan forårsake alvorlige komplikasjoner,
slik som uttrekking av suturer eller reparasjonssvikt
(aneurismedannelse).
BEVARING AV ASEPSIS
For å bevare streng asepsis ved operasjon, kreves det
spesielle forholdsregler og ekstremt omhyggelige
preoperative forberedelser av det aktuelle stedet.
STØRRELSE
For å oppnå et optimalt resultat, er det viktig å klippe
GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt til i riktig
størrelse. Materialet klippes til slik at det dekker og
overlapper defekten fullstendig. GORE® PRECLUDE®
MVP® Durasubstitutt må ikke strekkes for å dekke
defekten i dura. For liten overlapping kan utsette
defekten for mulig adheransedannelse, og kan
føre til lekkasje av cerebrospinalvæske. Hvis GORE®
PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt klippes for lite, kan
det bli for stor belastning på vev eller materiale, og
det kan oppstå suturlinjelekkasje eller uttrekking av
suturer. Hvis materialet klippes for stort, kan det føre til
rynkedannelse, noe som kan gi uønsket vevsinnvekst.
FOR ANDRE TYPER PATCHER
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch leveres for
kardiovaskulære patch-rekonstruksjoner.
STERILITET
GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt leveres STERILT.
Forutsatt at emballasjen er ubrutt og uskadet, vil den
fungere som en effektiv barriere inntil “brukes før”datoen (utløpsdatoen) som er angitt på esken.
ORIENTERING AV DURASUBSTITUTTET
Korrekt overflateorientering er ytterst viktig
for at GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt
skal fungere som tiltenkt. Den ene overflaten er
tekstuert for identifikasjonsformål. Denne tekstuerte
overflaten skal plasseres slik at den vender mot vevet
der vevsinnvekst er ønsket (dvs. dura mater). Den andre,
myke overflaten skal plasseres slik at den vender mot
vev der det ønskes minimal vevsfeste (dvs. nervevev).
SUTURERING
Det må kun benyttes ikke-resorberbare suturer, som
for eksempel GORE‑TEX® Sutur, med en ikke-kuttende
nål (med konisk eller perforerende spiss) av passende
størrelse for å forankre materialet. Endelig valg av
sutur må gjøres ut fra kirurgisk preferanse og type
durareparasjon. Bruk den minste nålen som passer for
reparasjonen.
Når GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt er klippet
til i riktig størrelse, slik at det dekker og overlapper
defekten fullstendig, sutureres materialet på plass med
et passende antall suturer med jevn avstand.
Det er helt avgjørende at det oppnås en vanntett
overgang i suturlinjen for å redusere lekkasje av
cerebrospinalvæske mest mulig. For å redusere
muligheten for lekkasje fra suturhull, må det anvendes
så lite strekk som mulig ved uttrekking av suturlinjen
eller ved plassering av knuter. For å unngå mekanisk
skade og forlengelse av suturhullet, må GORE®
PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt perforeres forsiktig,
og kurven på nålen følges gjennom materialet. Unngå
unødvendige hull i membranen.
GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt kan
implanteres uten suturer i de anvendelsesområdene
der kirurgen finner at umiddelbar vanntett lukning
ikke er nødvendig. Beregn materialstørrelsen med
en overlapping av defekten på omtrent 1 cm og
bruk en understøttelsesteknikk, der GORE® PRECLUDE®
MVP® Durasubstitutt skyves under kanten på den
eksisterende dura.
Glatt overflate for minimal vevsadhesjon
Strukturert overflate for vevsinnvekst
23
ADVARSLER
DEFINISJONER
Den medisinske GORE®-anordningen er kun for
engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere
ganger. Gore har ingen data i forbindelse med
gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre
til feil på anordningen eller komplikasjoner under
prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert
biokompatibilitet og kontaminering av anordningen.
Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller a t
pasienten dør.
Omhyggelige aseptiske teknikker må følges. Eventuelle
infeksjoner må behandles aggressivt. En uleget infeksjon
kan føre til at materialet må fjernes.
Det er viktig at det oppnås en vanntett overgang
av duraplastikken for å redusere lekkasje av
cerebrospinalvæske mest mulig.
Brukes før
Forsiktig
Se bruksanvisningen
Til engangsbruk
Katalognummer
Partikode
Serienummer
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk
lovgivning kan dette utstyret kun selges til,
distribueres av eller brukes av eller etter
forordning fra en lege.
KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke
begrenset til, infeksjon, hematom, lekkasje av
cerebrospinalvæske, adheranser og fibrøs reaksjon.
Kontraindikert bruk kan dessuten resultere i
materialsvikt.
Steril
Sterilisert med damp eller tørr varme
RESTERILISERING
GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitutt kan
resteriliseres opp til tre ganger med damp uten at
den mekaniske eller strukturelle kvaliteten forringes.
Substituttet må ikke steriliseres i originalemballasjen.
Det må pakkes om i materialer som egner seg til
sterilisering. Det er helseinstitusjonens ansvar at det
ompakkede materialet er sterilt.
Rene, ubrukte og uskadede deler av substituttet kan
resteriliseres hvis det håndteres med rene, sterile
hansker og/eller atraumatiske instrumenter, som for
eksempel tørre pinsetter. Substituttet må beskyttes mot
tunge eller skarpe gjenstander under resteriliseringen.
• Må ikke utsettes for temperaturer som
overstiger 250°C.
• Må ikke resteriliseres med stråling.
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
Oppbevares tørt
Oppbevares kjølig
Produsent
Glatt = minimal tilhefting
Struktur = innvekst
DAMPSTERILISERING
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
overtrykk, og autoklaver ved eller over disse
minimumskravene: 121°C i 30 minutter eller 132°C
i 15 minutter.
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
prevakuum (også kalt høyvakuum), og autoklaver ved
eller over disse minimumskravene: 132°C i 4 minutter.
24
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
ZALECANE METODY
POSTĘPOWANIE
Substytut Opony Twardej
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszy
produkt posiada datę ważności.
Przy stosowaniu substytutu opony twardej GORE®
PRECLUDE® MVP® należy używać czystych, jałowych
rękawiczek i/lub narzędzi atraumatycznych.
WSKAZANIA
Do tymczasowego lub trwałego protezowania
opony twardej w czasie neurochirurgicznych
zabiegów naprawczych.
UTRZYMYWANIE ASEPTYKI
PRZECIWWSKAZANIA
Aby zachować warunki aseptyczne w trakcie zabiegów
chirurgicznych, należy stosować specjalne środki
ostrożności oraz wyjątkowo uważnie przygotować pole
operacyjne.
Nie stosować do rekonstrukcji ubytków w
układzie krążenia.
Zastosowanie produktu do wskazań innych niż
wymienione powyżej wiąże się z ryzykiem poważnych
powikłań, takich jak wyrwanie szwów lub niepomyślny
wynik zabiegu naprawczego (powstanie tętniaka).
WYBÓR ROZMIARU
W celu uzyskania optymalnych wyników leczenia
niezbędne jest przycięcie substytutu opony twardej
GORE® PRECLUDE® MVP® do odpowiedniej wielkości.
Wielkość materiału powinna umożliwić pokrycie ubytku
oraz zachodzenie na zdrowe tkanki. Nie należy naciągać
substytutu opony twardej GORE® PRECLUDE® MVP® w
celu pokrycia ubytku. Niewystarczające zachodzenie na
otaczające tkanki może narażać ubytek na tworzenie
się zrostów oraz powodować wyciek płynu mózgowordzeniowego. Jeżeli substytut opony twardej GORE®
PRECLUDE® MVP® zostanie przycięty do zbyt małych
rozmiarów, może nastąpić nadmierne naprężenie tkanek
lub materiału oraz przeciek w linii szwów lub wyrywanie
szwów. W przypadku przycięcia do zbyt dużych
rozmiarów może nastąpić nadmierne sfałdowanie
materiału, prowadząc potencjalnie do niepożądanego
wrastania tkanek.
NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW
Do naprawy ubytków w układzie krążenia można
stosować łatę sercowo-naczyniową GORE® ACUSEAL.
JAŁOWOŚĆ
Substytut opony twardej GORE® PRECLUDE® MVP®
dostarczany jest w stanie JAŁOWYM. Jeśli opakowanie
nie zostało w żaden sposób uszkodzone, będzie ono
stanowić skuteczną jałową barierę do chwili upływu
terminu ważności wydrukowanego na pudełku.
USTAWIENIE
Dla prawidłowego funkcjonowania substytutu
opony twardej GORE® PRECLUDE® MVP® niezmiernie
ważne jest odpowiednie ustawienie jej powierzchni.
W celu łatwiejszej identyfikacji jedna z powierzchni jest
chropowata. Powierzchnię chropowatą należy umieścić
w taki sposób, aby przylegała do tkanek, których
wrastanie jest pożądane (tj. opony twardej). Drugą,
gładką powierzchnię należy ułożyć na tkankach, dla
których stopień wrastania powinien być minimalny
(tj. tkanki układu nerwowego).
SZYCIE
Stosować wyłącznie szwy niewchłanialne,
takie jak szew GORE‑TEX® z igłami nietnącymi o
właściwym rozmiarze (o zakończeniu stożkowym
lub przeznaczonym do przebijania), zapewniającymi
zakotwiczenie materiału. Ostateczny dobór szwów
powinien być uzależniony od preferencji chirurga i
charakteru zabiegu naprawczego opony twardej. Należy
używać jak najmniejszych igieł, odpowiednich do typu
naprawy.
Po odpowiednim przycięciu substytutu opony twardej
GORE® PRECLUDE® MVP®, zapewniającym całkowite
pokrycie ubytku oraz nałożenie się materiału na
otaczające tkanki, należy przyszyć materiał, stosując
odpowiednią liczbę równomiernie rozłożonych szwów.
W celu zminimalizowania przecieku płynu mózgowordzeniowego niezbędne jest zapewnienie szczelności na
linii szwów. Aby zminimalizować przeciek przez otwory
wytworzone przez szwy, należy stosować minimalne
naprężenia linii szwu oraz podczas wiązania szwów. W
celu uniknięcia powstawania uszkodzeń mechanicznych
i wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy
należy przekłuwać substytut opony twardej GORE®
PRECLUDE® MVP® płynnym ruchem oraz prowadzić igłę
zgodnie z jej krzywizną. Unikać zbędnych nakłuć błony.
Gładka powierzchnia dla
minimalnego przylegania tkanek
Chropowata powierzchnia umożliwiająca
wrastanie tkanek
25
PONOWNE WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
Substytut opony twardej GORE® PRECLUDE® MVP®
można wszczepiać bez stosowania szwów w
przypadkach, gdy w opinii chirurga nie jest konieczne
natychmiastowe szczelne zamknięcie. Materiał należy
przyciąć tak, aby margines zachodzenia na brzegi ubytku
wynosił około 1 cm, stosując technikę podkładania i
wsuwając substytut opony twardej GORE® PRECLUDE®
MVP® pod brzegi natywnej opony twardej.
Zatwierdzonego autoklawu parowego z obiegiem
grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkach spełniających co
najmniej następujące minimalne wymogi: 121 °C (250 °F)
przez 30 minut lub 132 °C (270 °F) przez 15 minut.
Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z
próżnią wstępną (wysokopróżniowego), wyjaławiać
w warunkach spełniających co najmniej następujące
minimalne wymogi: 132 °C (270 °F) przez 4 minuty.
OSTRZEŻENIA
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie
używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących
ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie m
oże
spowodować awarię wyrobu lub powikłania p
rzy lub
po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, u
pośledzenie
jego biokompatybilności oraz z anieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może s powodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub z gon pacjenta.
Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. W przypadku
powstania zakażenia, należy je intensywnie leczyć.
Niewyleczone zakażenie może spowodować
konieczność usunięcia materiału.
Kluczowe znaczenie dla redukcji wycieku płynu
mózgowo-rdzeniowego ma osiągnięcie wodoszczelnego
zespolenia w czasie plastyki opony twardej.
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Numer seryjny
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane mogą obejmować
między innymi: zakażenie, krwiak, wyciek płynu
mózgowo-rdzeniowego, zrosty i reakcje włóknikowe.
Ponadto, stosowanie w sposób niezgodny z
przeznaczeniem może powodować uszkodzenie
materiału.
Sterylne
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Substytut opony twardej GORE® PRECLUDE® MVP® może
być trzykrotnie ponownie wyjaławiany parą wodną
bez pogorszenia jego właściwości mechanicznych
i strukturalnych. Nie wolno wyjaławiać produktu
w oryginalnym opakowaniu. Produkt musi zostać
przepakowany w opakowanie odpowiednie do
stosowanego sposobu wyjaławiania. Za zapewnienie
jałowości przepakowanego produktu ponosi
odpowiedzialność zakład opieki zdrowotnej.
Czyste, nieużywane i nieuszkodzone części produktu
mogą być poddane ponownemu wyjałowieniu, jeżeli
dotykane były czystymi, jałowymi rękawiczkami i/lub
atraumatycznymi narzędziami chirurgicznymi, takimi
jak sucha pęseta. W czasie ponownego wyjaławiania
produkt należy chronić przed kontaktem z ciężkimi i
ostrymi przedmiotami.
• Produktu nie wolno wystawiać na działanie
temperatury wyższej niż 250 °C (482 °F).
• Nie wolno poddawać ponownemu wyjaławianiu przy
użyciu promieniowania.
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Producent
Gładki=minimalna przyczepność
Szorstka faktura=wrastanie
26
INSTRUÇÕES DE USO DO
Usar luvas estéreis e/ou instrumentos atraumáticos para
o manuseamento do substituto de dura-máter MVP®
GORE® PRECLUDE®.
Substituto De Dura-Máter
MVP® GORE® PRECLUDE®
ASSEPSIA
INDICAÇÕES
Para ajudar a manter uma assepsia rigorosa durante a
intervenção cirúrgica, é conveniente tomar precauções
especiais e preparar o local pré-operatório com extremo
cuidado.
Para uso como prótese temporária ou permanente
para a reconstrução da dura-máter em
neurocirurgia.
CONTRA-INDICAÇÕES
TAMANHO
Não se destina à reconstrução de deficiências
cardiovasculares.
A utilização deste produto para outras aplicações
distintas daquelas aqui descritas pode causar graves
complicações, tais como a falência da sutura ou o
insucesso da reconstrução (formação de aneurisma).
Para obter óptimos resultados é essencial que
o tamanho de substituto de dura-máter MVP® GORE®
PRECLUDE® seja adequado. Verificar se as dimensões
do material são adequadas para cobrir completamente
e ultrapassar a zona a tratar. Não deverá esticar-se o
substituto de dura-máter MVP® GORE® PRECLUDE® para
que este possa cobrir a zona a tratar. Se a sobreposição
não for adequada, isso poderá expor a deficiência
tecidular a uma possível formação de aderências e
pode provocar a fuga do líquido cefaloraquidiano. Se o
substituto de dura-máter MVP® GORE® PRECLUDE® for
cortado de um tamanho demasiado pequeno, existe o
risco de se exercer uma tensão excessiva sobre o tecido
ou substituto, o que poderá ocasionar fugas na linha de
sutura ou a saída da sutura. Se o material do substituto
for cortado demasiado grande, isso poderá provocar a
formação excessiva de pregas, o que pode ocasionar
alterações indesejáveis da fixação do tecido.
PARA OUTRAS APLICAÇÕES DE PLACAS DE
RECONSTRUÇÃO
A Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE® está disponível
para as reconstruções cardiovasculares com placas.
ESTERILIZAÇÃO
O Substituto de dura-máter MVP® GORE® PRECLUDE® é
fornecido ESTERILIZADO. Desde que a embalagem não
tenha sido danificada, esta constitui uma barreira de
protecção estéril eficaz até à data de validade (“usar até”)
impressa na caixa.
ORIENTAÇÃO
SUTURAS
A orientação correcta da superfície é extremamente
importante para o substituto de dura-máter MVP®
GORE® PRECLUDE® funcionar como desejado. Uma
superfície possui textura com vista a uma melhor
identificação. Esta superfície com textura deve ser
colocada de encontro aos tecidos nos quais se deseja
obter o crescimento de tecido (tal como, por exemplo,
a dura-máter). A outra superfície, mais suave, deve ser
colocada de encontro aos tecidos nos quais se deseja
obter uma ligação mínima ao tecido (tal como, por
exemplo, tecido neural).
Usar suturas não reabsorvíveis, tais como a sutura
GORE‑TEX®, munida de uma agulha não cortante (com
ponta cónica ou penetrante) de um tamanho adequado
para fixar o material. A selecção final da sutura deverá
ser determinada pela preferência do cirurgião e pela
natureza da reconstrução da dura-máter. Deve utilizar
a agulha mais pequena que seja adequada para a
reconstrução.
Após ter determinado o tamanho adequado de
substituto de dura-máter MVP® GORE® PRECLUDE® a fim
de cobrir completamente e ultrapassar a zona a tratar,
fixar o material com o número suficiente de pontos
de sutura espaçados uniformemente. É imperativo
conseguir uma linha de sutura estanque para minimizar
a fuga de líquido cefaloraquidiano.
Para minimizar a fuga proveniente de orifícios da sutura,
deverá usar-se uma tensão mínima ao puxar a linha
da sutura ou ao dar os nós. Para evitar a deterioração
mecânica e o alongamento dos orifícios da sutura,
penetrar com suavidade no substituto de dura-máter
MVP® GORE® PRECLUDE® e seguir a curva da agulha
através do material. Evitar perfuração desnecessária da
membrana.
Superfície lisa para uma
aderência mínima dos tecidos
Superfície texturizada para penetração tecidular
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANUSEAMENTO
Guarde num local fresco e seco. Este produto tem
um prazo de validade, pelo que deverá ser utilizado
antes da data indicada na embalagem como prazo
de validade.
27
REESTERILIZAÇÃO POR VAPOR
O substituto de dura-máter MVP® GORE® PRECLUDE®
pode ser implantado sem ser necessária a aplicação
de suturas naquelas aplicações nas quais, no entender
do cirurgião, não é necessário uma oclusão estanque
imediata. O tamanho do material deve ser avaliado
de maneira a ficar colocado sobre o defeito em
aproximadamente 1 cm e deve ser utilizada uma técnica
de colocação reforçada, colocando o substituto de duramáter MVP® GORE® PRECLUDE® sobre as extremidades
da dura-máter natural.
Usando um esterilizador de vapor com deslocamento
de gravidade validado, autoclave a, ou acima destes
requisitos mínimos: 121 °C (250 °F) durante
30 minutos ou 132 °C (270 °F) durante 15 minutos.
Usando um esterilizador de vapor a pré-vácuo validado
(conhecido também como de alto vácuo), autoclave a,
ou acima destes requisitos mínimos:
132 °C (270 °F) durante 4 minutos.
DEFINIÇÕES
ADVERTÊNCIAS
Usar antes de
O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas
para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não
tem dados relativos à reutilização deste dispositivo.
A reutilização pode provocar a falha do dispositivo
ou complicações do procedimento, incluindo danos
no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo
comprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão grave ou m
orte
do doente.
Devem ser seguidas as mais rigorosas técnicas de
assepsia. Se surgir uma infecção, esta deverá ser tratada
intensivamente. No caso de uma infecção persistente,
poderá ser necessário a extracção do material.
É essencial que a duraplastia seja estanque, a fim de
minimizar a fuga de líquido cefaloraquidiano.
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
Número de série
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a
venda, distribuição e utilização deste
dispositivo por um médico ou mediante a sua
orientação.
REACÇÕES ADVERSAS
É possível que ocorram, entre outras, as seguintes
reacções adversas: infecção, hematoma, fuga do líquido
cefaloraquidiano, aderências e reacções fibróticas do
tecido. Além disso, podem ocorrer falhas do material no
caso de usos contra-indicados.
Estéril
Esterilizado por vapor ou calor seco
REESTERILIZAÇÃO
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
O substituto de dura-máter MVP® GORE® PRECLUDE®
poderá ser reesterilizado até três vezes, mediante
técnicas de vapor, sem afectar a sua qualidade
mecânica ou estrutural. Não esterilizar o dispositivo
na sua embalagem de origem. O dispositivo deve ser
esterilizado dentro de embalagens adequadas ao modo
de esterilização escolhido. A esterilidade do dispositivo
reembalado é da responsabilidade da instituição de
saúde.
As partes limpas, não utilizadas e não danificadas
do dispositivo podem ser reesterilizadas desde que
sejam manuseadas com luvas limpas, estéreis e/ou
instrumentos atraumáticos, tais como pinças para
transferência a seco. Durante a reesterilização, proteger
o dispositivo do contacto com objectos pesados ou
cortantes.
• Não expor o dispositivo a temperaturas superiores a
250 °C (482 °F).
• Não reesterilizar o dispositivo por radiação.
Manter seco
Armazenar em local fresco
Fabricante
Liso = fixação mínima
Textura = encravamento
28
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL
ASEPSIA
Para mantener una asepsia estricta durante las
intervenciones quirúrgicas es imprescindible tomar
precauciones especiales y llevar a cabo una preparación
preoperatoria extremadamente minuciosa del área de
intervención.
Sustituto De Dura GORE® PRECLUDE®
MVP®
INDICACIONES
Para utilizar como prótesis temporaria o
permanente en la reparación de la duramadre
durante neurocirugía.
TAMAÑO
Para obtener resultados óptimos es esencial utilizar
un tamaño adecuado del sustituto de dura GORE®
PRECLUDE® MVP®. La membrana deberá aplicarse
cubriendo totalmente la zona a tratar. El sustituto
de dura GORE® PRECLUDE® MVP® no debe estirarse
para cubrir el defecto dural. Un recubrimiento
incompleto puede exponer el defecto a una posible
formación de adherencias y puede producir fugas de
líquido cefalorraquídeo. Si el sustituto de dura GORE®
PRECLUDE® MVP® se recorta demasiado pequeño,
es posible que la tensión ejercida sobre el tejido o el
material sea excesiva y que las suturas se desgarren. Si
es demasiado grande, se pueden producir arrugas que
ocasionen alteraciones en la fijación tisular.
CONTRAINDICACIONES
No está indicado para la reconstrucción de defectos
cardiovasculares.
El uso de este producto en condiciones diferentes a
las indicadas puede causar graves complicaciones,
como por ejemplo desgarros de la sutura o fallo de la
reconstrucción (formación de aneurismas).
PARA OTRAS APLICACIONES DE PARCHES
Se dispone del parche cardiovascular GORE®
ACUSEAL, para aplicar como parche en intervenciones
cardiovasculares de reconstrucción.
ESTERILIDAD
SUTURAS
El sustituto de dura GORE® PRECLUDE® MVP® se
suministra ESTÉRIL. Siempre que el envase no haya sido
abierto ni dañado, éste actuará como una barrera estéril
eficaz hasta la fecha de caducidad impresa en la caja.
Para la fijación del material es importante utilizar
suturas no reabsorbibles como la Sutura GORE‑TEX®,
con aguja no cortante (punta cilíndrica o triangular) de
un tamaño apropiado. La selección final de la sutura
debe ser realizada según la preferencia del cirujano y
la naturaleza de la reparación dural. Debe utilizarse la
aguja más pequeña que sea adecuada para efectuar la
reparación.
Después de dimensionar correctamente el sustituto
de dura GORE® PRECLUDE® MVP® con objeto de
cubrir completamente el defecto, debe implantarse el
material con un número adecuado de puntos de sutura
colocados a distancia uniforme. Es imprescindible
conseguir una línea de sutura impermeable para impedir
la fuga de líquido cefalorraquídeo. A fin de minimizar
las fugas a través de los orificios de las suturas, emplee
una tensión mínima cuando tire de la línea de sutura o
cuando practique un nudo. Para evitar el daño mecánico
y el alargamiento de los orificios de sutura, perfore el
sustituto de dura GORE® PRECLUDE® MVP® suavemente
con la aguja y siga la curvatura de la aguja a través del
material. Evite la punción innecesaria de la membrana.
El sustituto de dura GORE® PRECLUDE® MVP® se puede
implantar sin suturas en aplicaciones que, a criterio
del cirujano, no requieran un cierre impermeable
inmediato. Dimensione el material de manera que
cubra el defecto aproximadamente 1 cm y practique
una técnica "underlay", colocando el sustituto de dura
GORE® PRECLUDE® MVP® por debajo de los bordes de la
dura nativa.
ORIENTACIÓN
Para que el sustituto de dura GORE® PRECLUDE®
MVP® funcione de la manera prevista, es
extremadamente importante orientar la superficie
correctamente. Una de las superficies está texturada
para fines de identificación. Esta superficie texturada
debe orientarse hacia los tejidos en que se desea
obtener el crecimiento tisular (es decir, la duramadre).
La otra superficie, que es lisa, debe orientarse hacia los
tejidos en que se desee una adhesión tisular mínima
(es decir, el tejido neural).
Superficie lisa para fijación tisular mínima
Superficie con relieve para integración tisular
TÉCNICAS RECOMENDADAS
MANIPULACIÓN
Guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco. Este
producto tiene una duración limitada y debe utilizarse
antes de la fecha de caducidad impresa en la caja.
Para la manipulación del sustituto de dura GORE®
PRECLUDE® MVP®, utilice exclusivamente guantes
limpios estériles e instrumental atraumático.
29
ADVERTENCIAS
DEFINICIONES
El dispositivo médico GORE® está diseñado para un
solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos
con respecto a la reutilización de este dispositivo.
La reutilización puede provocar el funcionamiento
incorrecto del dispositivo o complicaciones
procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas d
e biocompatibilidad del dispositivo y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede
ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento
del paciente.
Use técnicas estrictamente asépticas. En el caso
producirse infecciones, trátelas enérgicamente. Si la
infección persistiera, podría ser necesario extraer el
material.
Con objeto de minimizar la pérdida de líquido
cefalorraquídeo, es esencial realizar un cierre ajustado
de la duraplastia.
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
Número de serie
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
AVISO: Las leyes federales estadounidenses
limitan la venta, distribución y uso de este
dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
REACCIONES ADVERSAS
Es posible que se produzcan, entre otras, las siguientes
reacciones adversas: infecciones, hematomas, fugas de
líquido cefalorraquídeo, adherencias tisulares, reacciones
fibrosas. Además pueden producirse fallas de material
en caso de usos contraindicados.
Estéril
Esterilizado con vapor o calor seco
No utilizar si el envase está dañado
REESTERILIZACIÓN
Mantener seco
Es posible reesterilizar el sustituto de dura GORE®
PRECLUDE® MVP® hasta tres veces mediante técnicas de
vapor sin que se afecten sus características mecánicas
y estructurales. No reesterilizar el dispositivo en su
envase original. Reenváselo en materiales adecuados
para la esterilización. El centro sanitario respectivo será
responsable de la esterilidad del dispositivo reenvasado.
Es posible reesterilizar los restos limpios y no utilizados
del dispositivo, siempre que se manipulen con guantes
limpios e instrumentos atraumáticos tales como pinzas
de transferencia en seco. Proteja el dispositivo de objetos
pesados o afilados durante la esterilización.
• No exponer el dispositivo a temperaturas superiores a
250°C (482°F)
• No reesterilizar el dispositivo utilizando radiación.
Almacénese en un lugar fresco
Fabricante
Suave=Fijación mínima
Texturizada=Crecimiento hacia adentro
ESTERILIZACIÓN A VAPOR
Si se aplica un esterilizador de vapor con desplazamiento
de gravedad validado, los requerimientos mínimos para
el autoclave son: 121°C (250°F) durante 30 minutos o
132°C (270°F) durante 15 minutos.
Si se aplica un esterilizador de vapor con vacío previo
validado (conocido también como de alto vacío), los
requerimientos mínimos para el autoclave son:
132°C (270°F) durante 4 minutos.
30
BRUKSANVISNING FÖR
REKOMMENDERAD TEKNIK
HANTERING
GORE® PRECLUDE® MVP® Durasubstitut
Förvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatum
och ska användas före det "användes före"-datum
(utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.
Använd rena, sterila handskar och/eller atraumatiska
instrument vid hanteringen av GORE® PRECLUDE® MVP®
durasubstitut.
INDIKATIONER
Används som tillfällig eller permanent protes vid
lagning av dura mater i samband med neurokirurgi.
KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas för rekonstruktion av
kardiovaskulära defekter.
Användning av produkten inom andra områden än de
avsedda kan leda till allvarliga komplikationer såsom
att suturen lossnar eller till att lagningen misslyckas
(aneurysmbildning).
ASEPTIK
För att bevara strikt asepsis under operationer är
särskilda försiktighetsåtgärder och ytterst noggranna
förberedelser av operationsområdet nödvändiga.
STORLEKSANPASSNING
FÖR ANDRA LAPPNINGSTILLÄMPNINGAR
Rätt storlek på GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitutet
är avgörande för bästa resultat. Bestäm storleken så att
defekten täcks helt och överlappas. GORE® PRECLUDE®
MVP® durasubstitut får inte töjas ut för att passa
duraldefekten. Ofullständig överlappning kan göra
att defekten blottas på grund av möjlig adhesion och
kan resultera i läckage av cerebrospinalvätska. Om
GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitutet skärs till för
snålt kan vävnaden eller materialet utsättas för ökad
belastning och suturer kan lossna eller läckage kan
uppstå kring suturerna. Om materialet skärs till för stort
kan veck uppstå och eventuellt ge upphov till oönskad
vävnadsinväxt.
GORE® ACUSEAL kardiovaskulär lapp finns tillgänglig för
lappningsrekonstruktion av hjärt-kärldefekter.
STERILITET
GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitut levereras
STERILT. Så länge förpackningen inte brutits på något
sätt fungerar den som en effektiv barriär fram till det
“använd före” (utgångs-)datum som finns tryckt på
förpackningen.
ORIENTERING
Korrekt orientering av ytan är ytterst viktig för
att GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitut ska ha
avsedd funktion. Den ena sidan har en texturerad yta
för att underlätta identifikation. Denna texturerade sida
ska placeras mot de vävnader där vävandsinväxt önskas
(dvs. dura mater). Den andra glattare sidan ska placeras
mot de vävnader där så litet vävnadsfäste som möjligt
eftersträvas (dvs. neurala vävnader).
SUTURERING
Använd endast icke resorberbara suturer såsom
exempelvis GORE‑TEX®-suturer med icke-skärande nål
(t ex avsmalnande eller punkturspets) av rätt storlek för
att förankra materialet. Slutligt suturval bör göras av
kirurgen utgående från typen av durareparation som
skall utföras. Använd minsta möjliga nål som lämpar sig
för reparationen.
Skär till GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitutet i en
storlek som fullständigt täcker och överlappar defekten
och sy sedan materialet på plats med ett lämpligt
antal suturer på jämna mellanrum. Det är viktigt att en
vattentät förslutning erhålls längs med sutursömmen
för minsta möjliga läckage av cerebrospinalvätska.
Minska suturhålsläckage genom att använda lägsta
möjliga dragkraft för att dra åt sutursömmen eller
knyta knut. Undvik mekanisk skada och sträckning av
suturhålet genom jämna stick genom GORE® PRECLUDE®
MVP® durasubstitutet och följ nålens kurvatur genom
materialet. Undvik onödig membranpunktion.
GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitut kan implanteras
utan suturer i sådana tillämpningar där enligt kirurgens
bedömning en omedelbar vattentät tillslutning inte
är nödvändig. Skär till materialet i en storlek som
överlappar defekten med ca 1 cm och använd en
underläggningsteknik där GORE® PRECLUDE® MVP®
durasubstitutet stoppas in under kanterna på den
naturliga duran.
Glatt sida för minsta möjliga vävnadsfäste
Texturerad sida för vävnadsinväxt
31
VARNINGAR
DEFINITIONER
GORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast f ör
engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. G
ore har
inga uppgifter beträffande återanvändning a v denna
produkt. Återanvändning kan orsaka p
roduktfel eller
komplikationer i samband med f örfarandet, inklusive
skada på produkten, försämrad b
iokompatibilitet
hos produkten och kontamination a v produkten.
Återanvändning kan orsaka infektion, a llvarlig skada
eller dödsfall hos patienten.
Strikt aseptik måste upprätthållas. Om infektion
uppträder bör den behandlas aggressivt. En icke hävd
infektion kan göra att man måste avlägsna materialet.
En vattentät förslutning av duraplastiken är ytterst viktig
för minsta möjliga läckage av cerebrospinalvätska.
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
Serienummer
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning
(USA) får denna enhet endast säljas,
distribueras eller användas av läkare eller på
läkares ordination.
KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer kan omfatta men är ej
begränsade till: infektion, hematom, läckage av
cerebrospinalvätska, adhesioner och fibrös reaktion.
Dessutom kan kontraindicerad användning resultera i att
materialet brister.
Steril
Steriliserad med ånga eller strålning
OMSTERILISERING
GORE® PRECLUDE® MVP® durasubstitut kan
omsteriliseras upp till tre gånger med ånga
utan att produktens mekaniska eller strukturella
egenskaper påverkas. Omsterilisera inte produkten i
originalförpackningen. Produkten måste packas om i
material som är avsett för sterilisering. Vårdinstitutionen
ansvarar för den ompackade produktens sterilitet.
Rena, oanvända och oskadade partier av produkten kan
omsteriliseras om de hanteras med rena, sterila handskar
och/eller atraumatiska instrument, såsom exempelvis
torra överföringstänger. Skydda produkten mot tunga
eller vassa föremål under omsteriliseringen.
• Utsätt inte produkten för temperaturer över 250°C.
• Omsterilisera inte produkten genom bestrålning.
Får ej användas om förpackningen skadats
Håll produkten torr
Förvaras på sval plats
Tillverkare
Jämn yta = minimal inväxt
Textur = inväxt
ÅNGSTERILISERING
Autoklavera i en validerad ångsterilisator enligt
gravitationsprincipen under följande minimibetingelser:
121°C i 30 minuter eller 132°C i 15 minuter.
Autoklavera i en validerad ångsterilisator med
förvakuum (även kallad högvakuum) under följande
minimibetingelser: 132°C i 4 minuter.
32
20023421
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE‑TEX®, ACUSEAL, PRECLUDE®, PRECLUDE® MVP®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 2002, 2008, 2011, 2014 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper.
JULY 2014
20023422

instructions for use for

Transcrição

Documentos relacionados