“Control de la seguridad de la vacuna oral contra el rotavirus
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“Control de la seguridad de la vacuna oral contra el rotavirus
“Control de la seguridad de la vacuna oral contra el rotavirus utilizado y comercializado en el Brasil, agosto 2008 a diciembre 2009”. Simposio Regional de Nuevas Vacunas Lima – Peru 1 a 3 diciembre de 2009 Coordenación-General del Programa Nacional de Vacunación y Secretarias de Estado de la Salud de RJ, MG, SP, CE, BA, PR e RS Global Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI), Organização PanAmericana da Saúde (OPAS) US Food and Drug Administration (FDA) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Introducción Introducción Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Mundo • Primera vacuna : Rotashield • Retirada del mercado por causa de asociación con invaginación intestinal • La mayoria acontece con la primera dosis • Concentradas em la primera semana pos vacunación • Nuevas vacunas: Rotateq y Rotarix • No muestran asociación con invaginación en ensayos clinicos • Tamaño de la muestra insufuciente en los ensayos Introducción Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Brasil • Marzo de 2006 • Vacuna oral monovalente contra o rotavírus (VORH) foi incluida en el calendario de vacunación Brasileiro • Esquema de 2 dosis • Primera dosis aplicada de 6 a 14 semanas de edad • Segunda dosis de 16 a 22 semanas • Necesidad de hacer el control de la seguridad de la vacuna utilizada pos comercialización Objetivo Objetivo Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil General Seguimiento del riesgo de invaginación intestinal tras la administración de la vacuna oral contra el rotavirus en niños de 6 semanas a 11 meses y 29 días. Métodos Métodos Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Tipo de estudio • Caso control multicéntrico • Retrospectiva: enero 2007 a octubre 2008 • Prospectiva: noviembre 2008 a diciembre 2009 Aria de estudio • Estan participantes de este estudio los Estados • RJ, SP, RS, BA, MG, PR y CE Métodos Monitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil La definición de caso utilizada para invaginación intestinal Criterios de nivel 1, descritos por Brighton Collaboration: Demostración • Cirugía de invaginación intestinal • Enema de contraste con el líquido gaseoso • Reducido por enema hidrostática Métodos Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Criterios adoptados para la inclusión del control • Haber nacido hasta 30 días antes o 30 días después de la fecha de nacimiento del caso • Recidan en el mismo barrio al menos un mes antes de la hospitalización del caso Métodos Monitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil Software Usados • Epi-Info 6.04 d Entrada de datos Verificación (Double entry) • Sistema SAS Análisis estadístico ** • Medida de asociación Odds Ratio (OR) • Intervalo de confianza 95% • Análisis multivariado Regrecion Logística ** Análisis estadístico fue realizado por el CDC Resultados Preliminares Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Distribución del número de casos de invaginación intestinal reportados, Brasil, 2007 a octubre de 2009 Estados BA CE MG RJ PR RS Total Nº Casos 78 40 27 22 26 24 217 Obs: 99% de los casos 4 controles Nº Controles 312 160 108 84 103 94 861 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Situación de la pesquisa en curso, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009 Características Hospitales que participan da vigilancia Hospitales visitados Búsqueda retrospectiva de casos Vigilancia activa Número de casos hasta 7 meses Casos no encontrados N = 217 53 20 193 24 173 17 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Descripción de casos de invaginación investigados,Brasil,octubre 2008 a octubre 2009 Casos Nº 217 Características Media de edad 5.9 m (DP + - 2.3) 5.8 (DP 2.3) Grupo de edad predominante Nº de niños hasta 7 meses Controles Nº 861 % 4a7m 4 a 8m 80 87 Sexo Masculino % 59 50 Renda Mensual hasta 2 S.M % 82 75 Tratamiento Quirurgico % 96 _______ Muertes investigadas % 3.7 8 muertes Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de casos de invaginación intestinal por la edad em meses, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009 45 40 40 38 Nº Casos de Invaginación 35 33 33 30 25 25 20 15 13 12 9 10 5 10 2 0 2 3 4 5 6 7 edad / Meses 8 9 10 11 Datos de Vacunación Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Estado de vacunación de los casos de invaginación intestinal, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009 Vacuna Rotavírus Casos Nº = 217 % Cobertura Vacunal Controles Nº = 861 % Cobertura Vacunal 1º Dose 203 94 830 96 2º Dose 162 75 763 89 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil La primera dosis de casos y los controles por semana de edad del niño, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Segunda dosis de los casos y los controles por semana de edad del niño, Brasil, octubre de 2008 a octubre 2009 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de dias después de la fecha de la primera dosis que la intussuscepcion ocorrió, Brasil, 2009 2 cases Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de dias entre la fecha de la primera dosis de los controles y la fecha de referencia quando el caso tuvo intussuscepcion, Brasil 2009 4 controls Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de dias después de la fecha de la segunda dosis de los casos en que la intussuscepcion ocorrió 9 cases Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de dias entre la fecha de la segunda dosis de los controles y la fecha de referencia, quando el caso tuvo intussuscepcion 27 controles Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de casos y controles vacunados en los 7 dias anteriores a invaginación Vacuna Rotavírus Casos Nº = 217 % Controles Nº = 862 % 1º Dose <7 dias 2 0.9 4 0.5 2º Dose < 7 dias 9 4.0 27 3.0 Conclusión Conclusión Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil • Los datos preliminares no muestran una asociación entre la vacuna y la invaginación intestinal; • El grupo de edad donde la mayoría de los casos se presenta es de 4 a 7 meses • Necesitamos analizar 250 casos hasta 7 meses de edad para descartar una pequeña posibilidad que a vacuna pueda ser asociada a la invaginación intestinal. Beira mar – Fortaleza/CE Beira mar – Fortaleza/CE Métodos Monitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil La captación de los casos de invaginación • Informes de los Libros: • Procedimientos Quirúrgicos • Enfermería de cirugía pediátrica • Unidad de cuidados intensivos • Atendimiento en Radiología • Censo del Hospital - CID K 56.0 até K 56.7 e R 10.0 La confirmación de los casos • A través de los registros médicos de los pacientes Métodos Monitoreo de la seguridad de la vacuna rotavírus utilizada en Brasil Fuente de datos para selección de los controles • Sistema Nacional Nacidos vivos (SINASC) • A través de las prueba del piesitos • Registro em el Programa de Salud de la Familia (PSF) • Los notarios ,correos y pastoral del niño Selección final de los controles • Una vez encontrados los controles serán seleccionados mediante sorteo Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Distribución del número de casos de invaginación intestinal por los Estados, Brasil, 2007 a octubre de 2009 Estados BA SP CE RJ MG PR RS Total Nº Casos 127 101 54 55 34 30 29 430 Nº Casos realizados Nº Controles 90 360 23 92 44 176 34 136 32 128 27 104 24 96 274 1092 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Distribución del número de casos por mes y año de su admisiónen em los hospitales centinelas, Brasil, octubre 2008 octubre 2009 20 16 14 12 10 8 6 4 2 Mês/Ano se t/0 9 no v/ 09 l/0 9 ju se t/0 8 no v/ 08 ja n/ 09 m ar /0 9 m ai /0 9 l/0 8 ju se t/0 7 no v/ 07 ja n/ 08 m ar /0 8 m ai /0 8 ju l/0 7 0 ja n/ 07 m ar /0 7 m ai /0 7 Nº de Casos de Invaginação 18 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de casos de invaginación investigado notificados por los Estados, Brasil, octubre 2008a octubre 2009 140 127 Nº Casos de Invaginación 120 101 100 90 80 55 54 60 44 34 40 34 32 30 27 23 29 24 20 3 0 5 2 2 3 2 0 BA SP CE RJ PR MG Estados N Invest Exsclui RS Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Descripción de la investigación en curso, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009 Características Hospitales que participan Hospitales visitados Búsqueda retrospectiva Casos exscluidos Vigilancia activa Número de casos hasta 7 meses Casos investigados Controles Investigadas N = 430 53 20 210 17 220 331 274 1092 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Descripción de casos de invaginación investigados por los estados,Brasil,octubre 2008 a octubre 2009 Descripción Média de idade Grupo de idade predominante Nº de Crianças até 7 meses N = 225 /410 5.8 m (DP + - 2.2) 4a7m 179 (80%) Sexo Masculino 60% Renda Mensal até 2 S.M 69% Tratamento cirúrgico 96.4% Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de casos de invaginación intestinal por la edad em meses, Brasil, octubre 2008 a octubre 2009 100 86 90 79 Nº Casos de Invaginación 80 72 70 63 60 50 43 40 31 30 22 21 20 15 10 10 0 2 3 4 5 6 7 edad/Meses 8 9 10 11 Resultados Preliminares da Série Histórica Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Série Histórica do número de casos de Invaginação dos estados da BA,SP,RJ e MG, por mês e ano de internação, Brasil, 2001 a 2009 18 N= 831 16 12 10 8 6 4 2 0 ja n/ 0 m 1 ai /0 1 se t/0 ja 1 n/ 0 m 2 ai /0 2 se t/0 ja 2 n/ 0 m 3 ai /0 3 se t/0 ja 3 n/ 0 m 4 ai /0 4 se t/0 ja 4 n/ 0 m 5 ai /0 5 se t/0 ja 5 n/ 0 m 6 ai /0 6 se t/0 ja 6 n/ 0 m 7 ai /0 7 se t/0 ja 7 n/ 0 m 8 ai /0 8 se t/0 ja 8 n/ 0 m 9 ai /0 9 se t/0 9 Nº de Casos de Invaginação 14 Mês/Ano Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Série Histórica do Número de casos de Invaginação dos estados da BA, RJ, SP e MG por idade, Brasil, 2001 a outubro de 2009 60 Nº de Casos 50 40 30 20 10 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Ano SP BA RJ MG 2007 2008 2009 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Série Histórica do número de casos de Invaginação dos estados da BA,SP,RJ e MG, por mês e ano de internação, Brasil, 2001 a outubro de 2009 N= 831 140 Nº Casos de Invaginação 120 116 111 108 105 98 100 86 80 76 68 63 60 40 20 0 2001 2002 2003 2004 2005 Ano 2006 2007 2008 2009 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número total de casos por sexo, estados participantes do projeto, Brasil, 2001 a outubro de 2009 Nº de casos por sexo N= 831 400 350 300 250 200 150 100 50 0 BA SP MG Estados M F RJ Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Número de casos de invaginação em menores de um ano de idade em meses, estados da BA, RJ, SP e MG,Brasil, 2001 a outubro de 2009 180 N= 831 155 Nº Casos de Invaginação 160 145 141 140 124 120 100 80 72 70 60 46 35 31 40 26 20 1 0 1 2 3 4 5 6 Meses 7 8 9 10 11 Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Incidencia (10.000 /< 1 ano) de Invaginação dos estados da BA, RJ, SP e MG, Brasil, 2001 a outubro de 2009 14 12 Ano 10 8 6 4 2 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Ano BA RJ MG 2008 2009 Dificultades y Fortalezas Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Dificultades • Endereços e números errados ou ruas sem nome e casas sem numeros; • Mudança de residencias; • Locais com trafico de drogas; • Locais de dificil acesso ( ataque de cães, dias chuvosos); • Dificil localização dos pais dos controles; • Dificuldade de acesso aos prontuários nos hospitais. Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Fortalezas • Integração da equipe • Núcleo de vigilância epidemiológica hospitalar • Médicos de cirurgia pediátrica • Profissionais do Município, Estado e Federal • Disposición, aceptación y cooperación de los departamentos estatales y municipales de salud • Buena aceptación de las familias em la realización de la encuesta Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Fortalezas • Área con la asistencia del agente comunitario de salud (PACS) • Participación del programa de salud familiar, especialmente em zonas de difícil acceso (PSF) • Excelente calidad de llenado de los cuestionarios • Superación de los estados de las dificultades de encontrar el caso y en la selección y búsqueda de los controles Revisión Rotashield: agrupación de los casos se produjeron en la primera semana después de la dosis 1 Proportion of total VAERS intussusception cases RotaTeq vaccination Rotashield vaccination 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1-7 8-14 15-21 22-28 29-35 36-42 43-49 50-56 57-63 64-70 71-78 Onset interval (days since vaccination) >78‡ Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Foto:Dra Soraja SBCP Resultado preliminar Foto:Dra Soraja SBCP Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Foto:Dra Soraja SBCP Introducción Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Foto:Dra Soraja SBCP Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Foto:Dra Soraja SBCP Resultado preliminar Monitoramento da segurança da vacina rotavírus utilizada no Brasil Foto:Dra Soraja SBCP