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Comunicado de imprensa Sanofi-aventis
New England Journal of Medicine publica
os resultados do estudo ATHENA avaliando
Multaq® (dronedarona) na fibrilhação auricular
-Multaq® (dronedarona) reduziu, significativamente, em cerca de 24 %
o risco de hospitalização de origem cardiovascular ou morte em
doentes com fibrilhação auricularParis – 11 de Fevereiro de 2009 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou nesta
data a publicação dos resultados do estudo ATHENA no New England Journal of Medicine. Este
estudo demonstrou que o Multaq® (dronedarona), associado a um tratamento padrão diminui,
significativamente, em cerca de 24 % (31,9% vs 39,4 %, p < 0,001), o risco de uma primeira
hospitalização de origem cardiovascular ou morte, em doentes com fibrilhação auricular ou flutter
auricular (FA/FLA), ou com antecedentes recentes destes processos.
A fibrilhação auricular é a principal causa de hospitalização para arritmias nos Estados Unidos1 e
representa 1/3 das hospitalizações por arritmias na Europa2. As hospitalizações por fibrilhação auricular
tiveram um aumento importante (de duas a três vezes) durante os últimos anos nos Estados Unidos1. A
fibrilhação auricular é uma doença complexa que multiplica por cinco o risco de Acidente Vascular
Cerebral3, agrava o prognóstico dos pacientes com riscos cardiovasculares4 e duplica o risco de
mortalidade5.
Segundo os autores do artigo do New England Journal of Medicine, o estudo demonstrou uma redução
significativa de 29% no risco de morte por causas cardiovasculares (p=0,03) nos doentes com fibrilhação
auricular. Adicionalmente Multaq® dronedarona reduziu significativamente, em cerca de 45 % (p=0,01)o
risco de morte de origem arrítmica. O número de mortes por qualquer causa revelou-se numericamente
inferior a 16% no grupo de dronedarona em comparação com o grupo de placebo (p=0,18). O número de
primeiras hospitalizações de origem cardiovascular foi reduzido em cerca de 26% (p<0.001) no grupo
dronedarona.
«O estudo ATHENA é o primeiro ensaio clínico que mostra uma redução da incidência das
hospitalizações de origem cardiovascular e de mortes nos doentes com fibrilhação auricular tratados
com um antiarrítmico» comentou o Professor Stefan H. Hohnloser J.W., da divisão de
Electrofisiologia Clínica da Universidade de Goethe, Frankfurt, Alemanha, e investigador principal do
estudo ATHENA.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes, reportados no grupo dronedarona em comparação com o
grupo placebo, foram diarreias (9,7 % vs 6,2 %), náuseas (5,3 % vs 3,1 %), bradicardias (3,5 % vs
1,2 %), prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma (1,7% vs 0,6%), reacções cutâneas,
principalmente exantema (10,3% vs 7,6%) e aumento da creatinina no sangue (4,7% vs 1,3%)*.
A taxa de abandono do tratamento durante o estudo foi comparável para o Multaq® e placebo
(30,2 % vs 30,8 %).
*O mecanismo ligado ao aumento da creatinina no sangue ficou bem definido num outro estudo realizado em
voluntários sãos e não foi indicativo de toxicidade renal.
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.pt
Direcção Comunicação : Tél. : 21 358 9430 - e-mail : [email protected]
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O Professor Stuart J. Connolly, Director do Serviço de Cardiologia da Universidade McMaster, em
Ontário, no Canadá, e co-investigador principal do estudo ATHENA afirma : « Os benefícios clínicos
obtidos com a dronedarona vs placebo foram obtidos sem aumento significativo de alterações da
tiróide ou de toxicidade pulmonar, durante o período do estudo ».
Acerca do estudo ATHENA
ATHENA é o único estudo em duplo cego de morbi-mortalidade de um antiarrítmico em doentes com
fibrilhação auricular. Esse estudo foi conduzido em mais de 550 centros, em 37 países e englobou
um total de 4628 doentes.
Os doentes que participaram no estudo ATHENA tinham 75 anos ou mais (com ou sem factores de
risco cardiovascular) ou menos de 75 anos, com por menos um factor de risco cardiovascular
adicional (hipertensão arterial, diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral, dimensão da
aurícula esquerda superior a 50 mm ou fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 40 %).
Foram excluídos do estudo os doentes com uma insuficiência cardíaca descompensada recente ou
na classe IV da New York Heart Association (NYHA). Os doentes foram repartidos aleatoriamente
entre um grupo que tomava a dronedarona 400 mg duas vezes ao dia e um grupo que tomava
placebo, e foram seguidos por um período médio de 21 meses.
O objectivo do estudo ATHENA era demonstrar um benefício potencial da dronedarona sobre a
variável de avaliação principal combinada de mortalidade por qualquer causa e as hospitalizações de
origem cardiovascular, em relação com o placebo. Os critérios de avaliação secundários já
especificados no protocolo foram a mortalidade por qualquer causa, a mortalidade de origem
cardiovascular e as hospitalizações para motivo cardiovascular. O critério de avaliação de segurança
predefinido era a incidência dos efeitos indesejáveis observados durante o tratamento (período entre
a primeira e a última administração do produto estudado, mais 10 dias), incluídos todos os efeitos
indesejáveis, os efeitos indesejáveis graves e os efeitos indesejáveis que levaram o abandono do
tratamento durante o estudo.
Acerca da fibrilhação auricular
A fibrilhação auricular (FA) é uma arritmia cardíaca frequente caracterizada por contracções
desorganizadas e sem coordenação das cavidades superiores do coração, que podem provocar
palpitações, dispneia e astenia. Hoje em dia, a FA representa uma carga económica importante para
a sociedade. Na Europa, os cuidados hospitalares e os procedimentos de intervenção efectuados
representam 70 % do custo anual do tratamento da FA. As hospitalizações por FA aumentaram
bastante (de 2 a 3 vezes) nos últimos anos. Hoje em dia, as hospitalizações por FA representam um
terço da totalidade das hospitalizações por arritmias e da mortalidade na Europa e nos Estados
Unidos. A FA afecta cerca de sete milhões de pessoas na União Europeia e nos Estados Unidos.
Com a idade, a FA torna-se mais frequente por causa de modificações provocadas no coração pelo
envelhecimento ou pela presença de doença cardiovascular. A FA pode multiplicar por 5 o risco de
acidente vascular cerebral (AVC) e a duplicar ou triplicar o risco de insuficiência cardíaca. A FA
duplica igualmente o risco de mortalidade
Sem tratamento adaptado, a FA pode provocar complicações graves como AVC’s ou insuficiência
cardíaca congestiva. Além de prevenir o AVC e de reduzir do peso que representa esta doença, o
tratamento adequado da FA também deve centrar-se na diminuição da morbi-mortalidade
cardiovascular.
Nos doentes com FA, o tratamento visa o controle da própria arritmia e a prevenção das
tromboembolias. A fibrilhação auricular pode tratar-se com medicamentos que abrandam a
frequência cardíaca ou que restabelecem o ritmo sinusal normal do coração.
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Acerca da dronedarona (Multaq®)
O Multaq® (dronedarona) é um medicamento em investigação e o único antiarrítmico que
demonstrou uma redução significativa das hospitalizações de origem cardiovascular e da
mortalidade em doentes com FA/DIA. Dronedarona descoberta e desenvolvida pela investigação da
sanofi-aventis, foi estudada num programa de desenvolvimento clínico no qual participaram mais de
6200 doentes. O Multaq® representa uma das inovações terapêuticas mais importantes dos últimos
vinte anos na área da fibrilhação auricular. O dossier da dronedarona foi objecto de uma revisão
prioritária por parte da Food and Drug Administration (FDA) americana, possuindo também um
dossier de registo em fase de revisão administrativa por parte da Agência Europeia do Medicamento
(EMEA).
Acerca da sanofi-aventis
A sanofi-aventis, líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui
soluções terapêuticas para melhorar a vida de cada um. A sanofi-aventis está cotada nas
Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY).
Declarações Prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido no U.S. Private Securities Litigation
Reform Act de 1995). Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações compreendem
projecções financeiras e estimativas bem como hipóteses sobre as quais assentam, as declarações sobre
projectos, objectivos e expectativas que se refiram a futuros serviços e produtos ou a desempenhos futuros.
Estas declarações prospectivas podem, frequentemente, ser identificadas por palavras como “esperar”,
“antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões similares. Ainda que a direcção da
sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para
o facto de que estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente
previsíveis e geralmente fora do controlo da sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e
desenvolvimentos realizados difiram significativamente dos resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas
informações e declarações prospectivas.
Estes riscos incluem os que são desenvolvidos ou identificados em documentos públicos depositados pela
sanofi-aventis junto das AMF e da SEC, e compreendem os enumerados nas secções «Factores de risco» e
«Declarações prospectivas” do documento de referência 2007 da sanofi-aventis bem como os contidos nas
secções «Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements» e «Risk Factors» do relatório
anual de 2007 no Form 20-F da sanofi-aventis, que foi depositado na SEC. Sanofi-aventis não possui
nenhuma obrigação de actualizar ou rever as informações e declarações prospectivas para além do aplicável
na regulamentação, nomeadamente os artigos 223-1 e seguintes da regulamentação geral da autoridade dos
mercados financeiros.
(1) Singh SN et al. J Am Coll Cardiol. 2006;48:721-730
(2) Fuster V et al. ACC/AHA/ESC Guidelines. European Heart Journal 2006;27:1979–2030
(3) Wolf et al. Stroke. 1991;22:983-988.
(4) Wachtell K et al. J Am Coll Cardiol. 2005;45:712-719.
(5) Benjamin EJ et al. Circulation. 1998;98:946-952.
CONTACTO :
Philippe BARQUET
Tél. : +33 (0)6.70.48.61.28
[email protected]
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