Cuidado - Medtronic

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Cuidado - Medtronic

Adendo do manual de operação
Nellcor™
Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado do leito
Frequência respiratória Versão 1.0
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usuário do equipamento e do software aqui descritos.
Sumário
1.1
1.2
Visão geral
...................................... 1
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2.1 Definições de símbolos de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2.2 Documentos relacionados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.2.3 Informações de garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3
Visão geral do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.3.1 Descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.3.2 Indicações de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.3.3 Tela de monitoramento atualizada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4
Funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.4.1 Uso obrigatório do sensor de oximetria de pulso . . . . . . . . . . . 7
1.4.2 Pré-requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.4.3 Exibições da Frequência respiratória . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.4.4 Mensagens de alarme adicionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.4.5 Parâmetro Frequência respiratória adicional . . . . . . . . . . . . . . 12
1.4.6 Padrões e opções de menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.5
Campos de saída de dados adicionais . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.5.1 Dados em tempo real . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.5.2 Dados de tendências de histórico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.6
Considerações de desempenho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.6.1 Limitações do sistema de monitoramento . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.6.2 Considerações de desempenho do sensor Nellcor™
. . . . . . . 19
1.6.3 Condições do paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
1.7
Solução de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
1.8
Sensor de oximetria de pulso Nellcor™ adicional . . . . . . 24
1.9
Teoria de funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
1.10
Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1.11
Estudos clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1.11.1 Métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
1.11.2 População dos estudos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
1.11.3 Resultados dos estudos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
1.11.4 Eventos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
1.11.5 Conclusão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
i
ii
1 Nellcor™ Frequência respiratória
Versão 1.0
1.1
Visão geral
Este adendo ao Manual do operador descreve o funcionamento do parâmetro
Nellcor™ Frequência respiratória Versão 1.0 quando usado com o
Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado do leito.
O parâmetro fornece aos atendentes informações de frequência respiratória
sobre os pacientes. O parâmetro não requer modificação de outras definições
do sistema de monitoramento. Continue a usar o sistema de monitoramento
como antes para monitorar SpO2 e a frequência de pulso, enquanto também
monitora a frequência respiratória. O parâmetro, de nenhuma forma, substitui
os dados de SpO2 e de frequência de pulso, mas os incrementa.
Para obter dados de frequência respiratória, os atendentes devem usar um
Sensor de oximetria Nellcor™. O parâmetro fornece alarmes para alta e baixa
frequência respiratória. O limite máximo é fixado em 28 respirações por
minuto, enquanto o limite mínimo é fixado em 8 respirações por minuto. O
parâmetro tem um intervalo de operação de 4 a 40 respirações por minuto,
com uma precisão de ± 1 respiração por minuto, em relação a uma referência
baseada em capnografia.
Para a primeira ativação do parâmetro, leia as instruções do kit de ativação ou
entre em contato com a Covidien para obter mais detalhes.
Use este adendo após a leitura completa do Manual do operador. Todas as
instruções, além das relacionadas aqui, são as mesmas contidas no Manual do
operador. Este adendo contém apenas informações pertinentes ao uso do
parâmetro frequência respiratória.
ADD-1
Nellcor™ Frequência respiratória
Tabela 1-1. Inclusões no Manual do operador
Capítulo
Título
Inclusão sobre frequência respiratória
1
Introdução
Advertências e avisos adicionais
2
Visão geral do produto
Descrição adicional do produto e declarações de finalidade,
Novos campos da tela de monitoramento incluídos na seção
Funcionamento.
3
Instalação
Consulte as instruções de ativação separadas
4
Funcionamento
Exibições da tela de monitoramento, condições de alarme e tipo
de sensor adicionais
5
Saída de dados do produto
Campos de dados adicionais na saída de dados
6
Considerações de
desempenho
Considerações adicionais sobre sensores e condições do
paciente
7
Manutenção do produto
---
8
Solução de problemas
Condições de erro adicionais
9
Acessórios
Sensor adicional
10
Teoria de funcionamento
Parâmetro adicional
11
Especificações do produto
Dados adicionais do intervalo e da precisão do sensor
1.2
1.2.1
Introdução
Definições de símbolos de segurança
Esta seção contém informações de segurança que devem ser observadas pelos
usuários durante o uso do sistema de monitoramento.
Tabela 1-2. Definições de símbolos de segurança
Símbolo
Definição
ADVERTÊNCIA
As advertências alertam os usuários sobre possíveis consequências sérias (morte,
ferimento ou eventos adversos) ao paciente, ao usuário ou ao meio ambiente.
Cuidado
Os sinais de cuidado alertam os usuários para terem atenção a fim de usar o
produto de forma eficiente e segura.
ADD-2
Introdução
Tabela 1-2. Definições de símbolos de segurança (Continuação)
Símbolo
Definição
Observação
As observações fornecem diretrizes ou informações adicionais.





ADVERTÊNCIA:
O sistema de monitoramento é indicado somente como um complemento na
avaliação do paciente. Ele deve ser usado em conjunto com os sinais clínicos
e os sintomas.
ADVERTÊNCIA:
Use somente cabos de interface e sensores aprovados pela Covidien ao
estabelecer conexão com a porta do sensor. A conexão de outro cabo ou
sensor afeta a precisão dos dados, o que poderá produzir resultados
adversos.
ADVERTÊNCIA:
Fatores externos, entre outros, determinadas condições do ambiente, erros
de aplicação do sensor e certas condições do paciente poderão comprometer
a precisão do valor de frequência respiratória exibido. Sempre considere os
sinais clínicos e os sintomas ao avaliar o paciente e antes de intervir em
resposta a um alarme de frequência respiratória.
Cuidado:
A precisão da Frequência respiratória foi estabelecida com testes de bancada
e estudos clínicos em 26 voluntários saudáveis e 53 pacientes hospitalizados.
Os estudos em hospital foram conduzidos com amostras de conveniência e
não incluíram necessariamente todas as doenças dos pacientes encontrados
em hospitais e postos clínicos. Os resultados desses estudos clínicos não
podem ser generalizados para todas as condições dos pacientes. Tenha
cuidado em populações de pacientes nas quais um valor de frequência
respiratória exibido fora da especificação de precisão definida pode
representar um sério risco ou perigo.
Cuidado:
A Frequência respiratória fornece um indicador do impulso ventilatório
central e não uma indicação direta de que o ar está se movendo através da via
aérea superior. Sempre considere os sinais clínicos e os sintomas ao avaliar o
paciente e antes de intervir em resposta a um alarme de frequência
respiratória.
ADD-3






ADD-4
Cuidado:
O intervalo de funcionamento da frequência respiratória é de 4 a 40
respirações por minuto. O uso em pacientes com frequências respiratórias
fora desse intervalo poderá resultar na exibição de valores imprecisos de
frequência respiratória.
Cuidado:
O parâmetro Frequência respiratória não deve ser usado em pacientes com
ritmos cardíacos muito irregulares (definidos como três ou mais eventos de
irregularidade observados em 30 segundos) porque a presença desses ritmos
poderá produzir valores de frequência respiratória imprecisos ou perda de
informações exibidas do parâmetro. A segurança e a eficácia do parâmetro
Frequência respiratória em pacientes com ritmos cardíacos muito irregulares
não foram estabelecidas. Use um meio alternativo de monitorar o status
ventilatório de pacientes com disritmia cardíaca acentuada.
Cuidado:
A segurança e a eficácia da frequência respiratória em pacientes recémnascidos e pediátricos não foram estabelecidas.
Cuidado:
A segurança e a eficácia da frequência respiratória em mulheres grávidas ou
lactantes não foram estabelecidas.
Cuidado:
A segurança e a eficácia da frequência respiratória em pacientes submetidos
a ventilação mecânica não foram estabelecidas.
Cuidado:
O parâmetro Frequência respiratória pode apresentar valores de frequência
respiratória imprecisos quando a frequência respiratória excede 50% da
frequência cardíaca. Essa situação, embora rara, pode ocorrer nas seguintes
situações, entre outras: pacientes com alta frequência respiratória e baixa
frequência cardíaca, pacientes em tratamento com beta-bloqueadores ou com
doenças específicas como a síndrome da doença do nó sinusal.
Introdução
1.2.2
1.2.3
Documentos relacionados
•
O Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado
do leito Manual do operador — Fornece informações básicas sobre o
funcionamento do sistema de monitoramento e solução de erros ou problemas de
funcionamento. Antes de usar o sistema de monitoramento, leia esse manual por
completo.
•
Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso — Orienta a escolha e o
uso do sensor. Antes de conectar qualquer um dos vários sensores aprovados pela
Covidien Nellcor™ ao sistema de monitoramento, consulte as Instruções de uso.
•
Grade de precisão de saturação — Fornece orientação específica a cada
sensor, relacionada às medições de precisão desejadas da saturação de SpO2.
Disponível online em www.covidien.com.
•
O Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado
do leito Manual de assistência técnica — Fornece informações a técnicos
qualificados para uso ao fazerem a manutenção do sistema de monitoramento.
Informações de garantia
Para obter informações, se houver, entre em contato com a Covidien ou um
representante local da Covidien.
Covidien Serviços técnicos: Monitoramento de pacientes
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (ligação tarifada)
ou entre em contato com um representante local da Covidien
www.covidien.com
A compra deste aparelho não concede licença, implícita ou explícita, sob
nenhuma patente da Covidien, para utilização do aparelho com qualquer
sensor que não seja fabricado ou licenciado pela Covidien llc.
ADD-5
1.3
1.3.1
Visão geral do produto
Descrição do produto
O parâmetro Covidien Nellcor™ Frequência respiratória Versão 1.0, conforme
apresentado no Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de
paciente ao lado do leito, permite o monitoramento não-invasivo, contínuo,
da saturação de oxigênio arterial (SpO2) e das frequências de pulso e
respiratória de pacientes adultos usando um único sensor. O oxímetro de pulso
coleta o sinal da fotopletismografia do paciente por meio do sensor de
oximetria para adultos Covidien Nellcor™ fixado ao paciente. Esse sinal é
processado pelo oxímetro de pulso para determinar os dados de SpO2 e da
frequência de pulso do paciente, que são exibidos na interface do usuário do
monitor, juntamente com informações sobre tendências, status do sistema e
alarmes. Esses dados são armazenados no monitor e ficam disponíveis para
exportação subsequente.
1.3.2
Indicações de uso
O Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado do
leito é um oxímetro de pulso portátil destinado apenas ao uso com prescrição
como um monitor contínuo, não-invasivo, da saturação de oxigênio arterial
(SpO2) e da frequência de pulso em pacientes adultos, pediátricos e recémnascidos e em pacientes com boa ou má perfusão. O sistema de monitoramento
se destina ao uso em hospitais, postos clínicos e durante o transporte
intra-hospitalar. O recurso Detecção do Padrão de Saturação SPD™ (SP) destina
se ao uso somente para o tratamento de adultos em instalações para detectar
padrões de dessaturação indicativos de reduções repetitivas do fluxo de ar
através da via área superior para os pulmões.
O parâmetro Frequência respiratória, quando usado em conjunto com o
Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado do leito e o
sensor respiratório Nellcor™, destina-se ao monitoramento contínuo, não-invasivo, da
frequência respiratória em pacientes adultos em hospitais e postos clínicos.
1.3.3
Tela de monitoramento atualizada
O painel frontal, o painel traseiro e o módulo de parâmetros permanecem
equivalentes aos contidos no Manual do operador. Os componentes da
interface do usuário permanecem equivalentes aos contidos no Manual do
ADD-6
Funcionamento
operador, com inclusão do novo campo frequência respiratória na parte
inferior direita da tela de monitoramento.
O valor de frequência respiratória atual (em respirações por minuto) é
mostrado como um numeral branco grande no lado direito da tela. Os limites
de alarme máximo e mínimo são fixados em 28 e 8, respectivamente.
Figura 1-1. Campos de Frequência respiratória
1
2
1.4
1.4.1
1
Frequência respiratória
Valor de 
(respirações/min.)
Indica a frequência respiratória em respirações por
minuto.
2
Limites máximo e
mínimo de Frequência
respiratória
As definições dos limites de alarme máximo/mínimo são
exibidas como valores menores à direita do valor de
frequência respiratória dinâmica.
Funcionamento
Uso obrigatório do sensor de oximetria de pulso
Para obter a frequência respiratória, os atendentes devem usar um Sensor de
oximetria Nellcor™. Se usarem outros sensores, listados no Manual do
operador, o sistema de monitoramento continuará a exibir dados de SpO2 e de
frequência de pulso, com a mensagem ao usuário, NÃO HÁ SENSOR DE RR
CONECTADO, e traços no campo RR.
ADD-7
Figura 1-2. Campo RR com a mensagem "Não há sensor de RR conectado"
Se os atendentes usarem um sensor de oximetria, o sistema de monitoramento
exibirá o SpO2 e a frequência de pulso, bem como a mensagem CALCULANDO
até que haja dados suficientes disponíveis para exibir a frequência respiratória.
O sistema de monitoramento exibe a mensagem NÃO FOI POSSÍVEL
CALCULAR quando não é possível calcular a frequência respiratória. Se esse
for o caso, examine todas as possíveis considerações de desempenho.
Consulte Considerações de desempenho, p. ADD-19.
Figura 1-3. Campo RR com a mensagem "Calculando"
O valor de frequência respiratória atual (em respirações por minuto) é
mostrado como um numeral branco grande no lado direito da tela. A
Frequência respiratória também é mostrada em uma exibição de tendências
com valores de frequência no eixo vertical e a hora (no formato de 24 horas)
no eixo horizontal. A exibição de tendências mostra a frequência respiratória
do paciente no decorrer do tempo, com a leitura mais atual à direita.
1.4.2
Pré-requisitos
Antes de iniciar uma sessão de monitoramento, confirme o seguinte:
•
ADD-8
O sistema de monitoramento está ligado, concluiu o autoteste de inicialização
com êxito e o parâmetro frequência respiratória está ativado. Entre em contato
com um técnico qualificado para efetuar a atualização do sistema de
monitoramento se o parâmetro frequência respiratória não for exibido na tela.
Funcionamento
•
O sistema de monitoramento está conectado à alimentação ou a bateria está
totalmente carregada.
•
Um cabo de interface está conectado à porta de sensor do sistema de
monitoramento, conforme descrito no Manual do operador.
•
Um sensor de oximetria está conectado ao cabo de interface e aplicado
corretamente ao paciente, conforme descrito nas Instruções de uso. O sistema de
monitoramento indica o tipo de sensor apropriado no campo de mensagens ao
detectar o sensor.
Figura 1-4. Exemplo de mensagem do tipo de sensor
ADD-9
1.4.3
Exibições da Frequência respiratória
Figura 1-5. Exibição PT com Frequência respiratória
Figura 1-6. Exibição de tendência com Frequência respiratória
ADD-10
Funcionamento
Figura 1-7. Exibição combinada com Frequência respiratória
Figura 1-8. Exibição de visão ampliada com Frequência respiratória
1.4.4
Mensagens de alarme adicionais
O comportamento dos alarmes existentes permanece equivalente ao listado no
Manual do operador. Vários novos alarmes acompanham o parâmetro frequência
respiratória. Quando um alarme está ativo, o valor nesse campo fica preto em um
fundo amarelo. Consulte Solução de problemas, p. ADD-23.
ADD-11
Figura 1-9. Exemplo de condição de alarme
1.4.5



Parâmetro Frequência respiratória adicional
ADVERTÊNCIA:
Use somente cabos de interface e sensores aprovados pela Nellcor ao
adversos.
ADVERTÊNCIA:
Fatores externos, entre outros, determinadas condições do ambiente, erros
de aplicação do sensor e certas condições do paciente poderão comprometer
a precisão do valor de frequência respiratória exibido. Sempre considere os
sinais clínicos e os sintomas ao avaliar o paciente e antes de intervir em
resposta a um alarme de frequência respiratória.
Cuidado:
O parâmetro Frequência respiratória fornece um indicador do impulso
ventilatório central e não uma indicação direta de que o ar está se movendo
através da via aérea superior. Sempre considere os sinais clínicos e os
sintomas ao avaliar o paciente e antes de intervir em resposta a um alarme de
Quando usado com um sensor respiratório, o parâmetro Frequência
respiratória fornece uma medição contínua, não-invasiva, da frequência
respiratória, em respirações por minuto, de adultos em hospitais e postos
clínicos. A Frequência respiratória é derivada da análise das alterações no sinal
ADD-12
Funcionamento
do fotopletismograma, ocorridas durante o ciclo respiratório. Extremos de
frequência respiratória e/ou alterações significativas na frequência respiratória
com o tempo podem indicar que o estado do paciente está se deteriorando, e
é imperativa uma avaliação adicional. Consulte Teoria de funcionamento, p.
ADD-25, para saber a teoria que embasa o funcionamento do parâmetro
Frequência respiratória. Consulte Limitações do sistema de monitoramento, p.
ADD-19, para obter informações sobre limites de alarmes relacionados.

1.4.6
Observação:
Os valores de frequência respiratória são calculados a cada cinco segundos. Os
usuários devem estar cientes de que a frequência respiratória relatada representa uma
média calculada de um período e não necessariamente a frequência respiratória
instantânea. Alarmes de baixa e alta frequência respiratória são disparados logo
quando a frequência relatada ultrapassa os limites de alarme, e nenhum retardo de
alarme é aplicado.
Padrões e opções de menu
As definições padrão e as opções de menu permanecem equivalentes às
listadas no Manual do operador. Os limites de alarme de frequência
respiratória são fixos; eles não podem ser selecionados pelo usuário.
Além do novo campo frequência respiratória em todas as telas de
monitoramento, as informações de tendência também incluem dados de
1.
Os dados de tendência HISTÓRICO DE MONITORAMENTO também incluem
tendências de histórico de frequência respiratória abaixo das tendências de
histórico de SpO2 e de frequência de pulso.
ADD-13
Figura 1-10. Tela HISTÓRICO DE MONITORAMENTO
2.
A janela pop-up de dados de tendência também inclui dados de frequência
respiratória sempre que o parâmetro Frequência respiratória é ativado.
Figura 1-11. Janela pop-up HISTÓRICO DE MONITORAMENTO
3.
ADD-14
Os tipos de dados de tendência da opção SELECIONAR TENDÊNCIAS também
incluem variações das três principais variáveis de SpO2, pulso e frequência
respiratória.
a.
Apenas SpO2
b.
Apenas pulso
Campos de saída de dados adicionais
c.
Apenas Frequência respiratória
d.
SpO2 e pulso
e.
SpO2 e frequência respiratória
f.
Pulso e frequência respiratória
g.
SpO2, pulso e frequência respiratória
Figura 1-12. Tela inicial Selecionar tendências
1.5
Os campos de dados de tendência a seguir estão disponíveis aos usuários após a
ativação da frequência respiratória. Nem todos os produtos de software de
monitoramento remoto relatarão dados de frequência respiratória.
•
Dados de tendência de SpO2 (saturação)
•
Dados de tendência de frequência de pulso (RPM)
•
Dados de tendência de amplitude de pulso
•
Dados de tendência de frequência respiratória
ADD-15
1.5.1
Dados em tempo real
Os usuários podem visualizar a tela de tendências a qualquer momento. Os
usuários podem escolher visualizar os dados de tendências em um formato de
tabela ou gráfico.
Exibição de tendências em formato gráfico
A exibição de tendências em formato gráfico fornece aos usuários de 15 minutos
a 48 horas de dados de tendências contínuos. Os códigos de status permanecem
equivalentes aos listados no Manual do operador.
Figura 1-13. Componentes do histórico de monitoramento de dados de tendências em formato gráfico
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
ADD-16
O eixo x do gráfico contém divisões de tempo, dependendo da escala de tempo especificada
Ícone de triângulo amarelo correspondente ao período do alerta de SPD
Dados de tendência de pulso verdes correspondentes à escala de tempo especificada
O eixo y do gráfico contém valores de amplitude de sinal
Botão de escala de tendência para ajustar a escala de tempo a fim de visualizar mais ou menos
dados
Linhas amarelas horizontais tracejadas correspondentes aos limites máximo e mínimo
Ícone de círculo amarelo correspondente ao período do alerta de SatSeconds
Dados de tendência de SpO2 cianos correspondentes à escala de tempo especificada
Preenchimento amarelo correspondente ao período de violação do limite
Dados de frequência respiratória brancos correspondentes à escala de tempo
especificada
Barra de rolagem para acesso a dados de tendência adicionais
Exibição de tendências em formato de tabela
A exibição de tendências em formato de tabela fornece aos usuários de 
20 a 40 segundos de dados de tendência contínuos em formato de tabela. Os
códigos de status são limitados a cinco tipos e são equivalentes aos listados no
Manual do operador.
Figura 1-14. Componentes de dados de tendência em formato de tabela
1
2
3
4
5
6
7
Título(s) da(s) coluna(s)
Carimbo de data e hora
Realce amarelo, indicando uma violação dos limites máximo ou mínimo
Botão de escala de tendência para ajustar a escala de tempo a fim de visualizar
mais ou menos dados
Mensagem de status, indicando uma condição de alarme
Realce vermelho, indicando um alarme de alta prioridade
Dados de tendência respiratória (os zeros indicam ausência de dados de
tendência)
ADD-17
1.5.2
Dados de tendências de histórico
Os métodos usados para obter ou apagar dados de tendência de histórico
permanecem equivalentes aos listados no Manual do operador, incluindo as
leituras de frequência respiratória.
Figura 1-15. Dados de tendência de histórico com valores de Frequência respiratória
ADD-18
1
Marcação de hora
5
Tipo de alarme
2
Leituras alta e baixa
6
Mínimo/máximo de potência pulsátil
3
Limites máximo e mínimo
7
Exemplo de intervalo (período em segundos)
4
dados
Considerações de desempenho
1.6
1.6.1
1.6.2




Limitações do sistema de monitoramento
•
Frequências de pulso — O sistema de monitoramento exibe somente
frequências de pulso entre 20 e 250 bpm. As frequências de pulso detectadas
acima de 250 bpm são exibidas como 250. As frequências de pulso detectadas
abaixo de 20 são exibidas como 0.
•
Saturação — O sistema de monitoramento exibe níveis de saturação entre 1% e
100%.
•
Frequência respiratória — O sistema de monitoramento exibe apenas os níveis
de frequência respiratória entre 4 e 40 respirações por minuto (respirações/
minuto). As respirações/minuto detectadas acima de 40 são exibidas como 40. As
respirações/minuto detectadas abaixo de 4 são exibidas como 4. Ele calcula uma
precisão média de ±1 respiração por minuto, relativa a uma referência baseada
em capnografia.
Considerações de desempenho do sensor Nellcor™
ADVERTÊNCIA:
A aplicação incorreta ou a duração inadequada do uso de um sensor pode
causar danos ao tecido. Verifique o local do sensor conforme as instruções
contidas em Instruções de uso.
ADVERTÊNCIA:
Use somente cabos de interface e sensores aprovados pela Covidien ao
adversos.
ADVERTÊNCIA:
As leituras de oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser
afetadas por determinadas condições ambientais, por erros na aplicação do
sensor e por condições específicas do paciente.
ADVERTÊNCIA:
Se o local do sensor não for coberto com material opaco em condições de
muita luz no ambiente, poderá haver leituras imprecisas. As leituras e os
sinais de pulso podem ser afetados por determinadas condições do ambiente,
por erros na aplicação do sensor de oximetria de pulso e por condições
específicas do paciente.
ADD-19





ADD-20
Cuidado:
A precisão da frequência respiratória foi estabelecida com testes de bancada
e estudos clínicos em 26 voluntários saudáveis e 53 pacientes hospitalizados.
podem ser generalizados para todas as condições dos pacientes. Tenha
cuidado em populações de pacientes nas quais um valor de frequência
respiratória exibido fora da especificação de precisão definida pode
representar um sério risco ou perigo.
Cuidado:
O parâmetro Frequência respiratória fornece um indicador do impulso
ventilatório central e não uma indicação direta de que o ar está se movendo
através da via aérea superior. Sempre considere os sinais clínicos e os
sintomas ao avaliar o paciente e antes de intervir em resposta a um alarme de
Cuidado:
O intervalo de funcionamento da frequência respiratória é de 4 a 40
respirações por minuto. O uso em pacientes com frequência respiratória fora
desse intervalo poderá resultar na exibição de valores imprecisos da
Cuidado:
O parâmetro Frequência respiratória pode apresentar valores de frequência
respiratória imprecisos quando a frequência respiratória excede 50% da
frequência cardíaca. Essa situação, embora rara, pode ocorrer nas seguintes
situações, entre outras: pacientes com alta frequência respiratória e baixa
frequência cardíaca, pacientes em tratamento com beta-bloqueadores ou com
doenças específicas como a síndrome da doença do nó sinusal.
Cuidado:
O parâmetro Frequência respiratória não deve ser usado em pacientes com
ritmos cardíacos muito irregulares (definidos como três ou mais eventos de
irregularidade observados em 30 segundos) porque a presença desses ritmos
poderá produzir valores de frequência respiratória imprecisos ou perda de
informações exibidas de frequência respiratória. A segurança e a eficácia do
parâmetro frequência respiratória em pacientes com ritmos cardíacos muito
irregulares não foram estabelecidas. Use um meio alternativo para monitorar
o status ventilatório de pacientes com disritmia cardíaca acentuada.
Condições de leituras imprecisas do sensor
Uma variedade de condições pode causar leituras imprecisas do sensor.
•
Aplicação incorreta do sensor recomendado
•
Posicionamento do sensor recomendado em uma extremidade com um manguito
do medidor de pressão, cateter arterial ou acesso intravascular
•
Iluminação do ambiente
•
Sensor não coberto com material opaco em condições de muita luz no ambiente
•
Atividade excessiva do paciente
•
Pigmento escuro da pele
•
Corantes intravasculares ou agentes colorantes aplicados externamente, como
esmalte de unhas ou creme pigmentado
•
Conversação excessiva do paciente
•
Frequência respiratória fora do intervalo de 4 a 40 respirações por minuto
•
Ritmos cardíacos muito irregulares (três ou mais eventos de irregularidade
observados em 30 segundos)
Perda de sinal
A perda do sinal do pulso pode ocorrer por várias razões.
•
Aplicação muito justa do sensor recomendado
•
Enchimento do manguito de pressão sanguínea na mesma extremidade que o
sensor aplicado
•
Oclusão arterial próxima ao sensor recomendado
•
Perfusão periférica insatisfatória
Uso recomendado
Selecione um sensor recomendado apropriado, aplique-o conforme instruções
e observe todas as advertências e avisos apresentados nas Instruções de uso
que acompanham o sensor. Limpe e remova qualquer substância, como
esmalte de unha, da área de aplicação. Verifique periodicamente para garantir
que o sensor recomendado permaneça posicionado adequadamente no
paciente.
ADD-21
Uma iluminação forte no ambiente, como lâmpadas cirúrgicas (especialmente
as com uma fonte luminosa de xenônio), lâmpadas de bilirrubina, lâmpadas
fluorescentes e infravermelhas e a luz direta do sol, podem interferir no
desempenho do sensor. Para evitar interferência da luz do ambiente, verifique
se o sensor recomendado está posicionado de forma correta e cubra-o com
material opaco.
Se a atividade do paciente constituir um problema, tente uma ou mais soluções a
seguir para corrigi-lo:
1.6.3
•
Verifique se o sensor está aplicado de forma adequada e segura.
•
Mova o sensor para um local de menos atividade.
•
Use um sensor adesivo que melhore o contato com a pele do paciente.
•
Use outro sensor com a parte posterior adesiva nova.
•
Mantenha o paciente parado, se possível.
Condições do paciente
Problemas na aplicação e certas condições do paciente podem afetar as
leituras do sistema de monitoramento e causar a perda do sinal de pulso:
ADD-22
•
Anemia - A anemia causa diminuição no índice de oxigênio arterial. Embora as
leituras de SpO2 possam parecer normais, o paciente anêmico pode estar com
hipóxia. A correção da anemia pode melhorar o índice de oxigênio arterial. O
oxímetro de pulso poderá não fornecer uma leitura de SpO2 se os níveis de
hemoglobina caírem abaixo de 5 gm/dl.
•
Hemoglobinas não-funcionais - Hemoglobinas não-funcionais, como
carboxiemoglobina, metemoglobinas e sulfemoglobinas são incapazes de
transportar oxigênio. As leituras de SpO2 podem parecer normais, no entanto, um
paciente pode estar com hipóxia porque há menos hemoglobina disponível para
transportar oxigênio. São recomendadas mais avaliações além da oximetria do
pulso.
•
Outras possíveis condições do paciente também podem influenciar as leituras:
–
Perfusão periférica insatisfatória
–
Atividade excessiva do paciente
–
Pulsação venosa
–
Pigmento escuro da pele
–
Corantes intravasculares, como verde de indocianina ou azul de metileno
1.7
–
Agentes colorantes aplicados externamente (como esmalte de unhas,
corantes ou cremes pigmentados)
–
Desfibrilação
–
Conversação excessiva do paciente
–
Frequência respiratória fora do intervalo de 4 a 40 respirações por minuto
–
Ritmos cardíacos muito irregulares (três ou mais eventos de irregularidade
observados em 30 segundos)
A solução de problemas e os códigos de erro permanecem equivalentes aos
listados no Manual do operador. São apresentados a seguir mensagens e erros
adicionais relacionados ao parâmetro frequência respiratória.
Tabela 1-3. Mensagens de status, alarmes e erros adicionais
Mensagem
Descrição
Baixa Frequência respiratória
Alarme: a frequência respiratória do paciente está abaixo do
limite mínimo do alarme.

Resolução: avalie a condição do paciente em conjunto com
as leituras de SpO2 e de frequência de pulso do sistema de
monitoramento para determinar a intervenção apropriada.
Alta Frequência respiratória
Alarme: a frequência respiratória do paciente está acima do
limite máximo do alarme.

Resolução: avalie a condição do paciente em conjunto com
as leituras de SpO2 e de frequência de pulso do sistema de
monitoramento para determinar a intervenção apropriada.
Não há sensor de RR conectado
Erro: há um sensor que não é de frequência respiratória
conectado ao sistema de monitoramento.

Resolução: remova o sensor e substitua-o por um sensor
respiratório.
ADD-23
Tabela 1-3. Mensagens de status, alarmes e erros adicionais (Continuação)
Mensagem
Descrição
Calculando...
Status: o sistema de monitoramento está tentando calcular
um valor de frequência respiratória. Essa mensagem é exibida
por um breve período, no início de cada sessão de
monitoramento.

Resolução: nenhuma ação é necessária. A mensagem
desaparecerá quando o cálculo for concluído. Se não for
possível efetuar um cálculo, a mensagem NÃO FOI POSSÍVEL
CALCULAR será exibida.
Erro: o sistema de monitoramento não consegue calcular um
valor de frequência respiratória.

Resolução:
Não foi possível calcular
1.8
•
certifique-se de que o paciente permaneça parado.
•
Verifique a presença de ritmos cardíacos muito
irregulares (três ou mais eventos de irregularidade
observados em 30 segundos).
Sensor de oximetria de pulso Nellcor™
adicional
Ao selecionar um sensor Nellcor™, considere o peso e o nível de atividade do
paciente, a adequação da perfusão e os locais disponíveis para o sensor, a
necessidade de esterilização e a duração prevista do monitoramento. Use as
Instruções de uso do sensor recomendado para obter orientação sobre a
escolha do sensor ou entre em contato com a Covidien ou um representante
local da empresa. Consulte Considerações de desempenho do sensor
Nellcor™, p. ADD-19.
Tabela 1-4. Modelo do sensor adicional e tamanho do paciente
Sensor de oximetria de pulso Nellcor™
SKU
Tamanho
do
paciente
Sensor respiratório Nellcor™ (estéril, somente de uso único)
ADD-24
10068119
>30 kg
1.9
O parâmetro Frequência respiratória, quando usado em conjunto com o
Nellcor™ Sistema de monitoramento respiratório de paciente ao lado do leito
e o Sensor de oximetria Nellcor™, fornece monitoramento contínuo, nãoinvasivo, da saturação de oxigênio arterial, da frequência de pulso e da
frequência respiratória usando um único sensor. O parâmetro Frequência
respiratória fornece uma indicação do impulso ventilatório central,
processando e interpretando o fotopletismograma ou pleth.
O sinal de pleth é usado para medir a saturação de oxigênio arterial (SpO2). Um
padrão de pleth típico inclui uma forma de onda de "pulso" cardíaco regular
acima de um componente de linha de base constante grande ou componente
DC. Consulte a Figura 1-16 (a).
Em ambientes clínicos, tanto o pulso cardíaco como os componentes de linha
de base podem variar com o tempo devido a condições e alterações
fisiológicas. Na oximetria de pulso padrão, em geral, essas variações são
filtradas a fim de medir, de forma precisa, a saturação de oxigênio arterial
(SpO2). Essas mesmas variações sutis, no entanto, podem ser usadas para obter
a frequência respiratória, monitorando três tipos de alterações associadas ao
ciclo respiratório.
1.
Variação da linha de base (DC) — Alterações na pressão intratorácica durante
o ciclo respiratório influenciam o retorno venoso ao coração e resultam em
variação de DC da linha de base no pleth. Consulte a Figura 1-16 (b).
2.
Variação da amplitude de pulso — Alterações na pressão intratorácica
durante a inspiração também causam uma variação no volume sistólico cardíaco,
resultando em variações na amplitude do pulso. Consulte a Figura 1-16 (c).
3.
Arritmia sinusal respiratória (RSA) — Durante o ciclo respiratório, a
frequência cardíaca, em geral, aumenta durante a inspiração e diminui durante a
expiração. A RSA resulta em variações na frequência de pulso. Consulte a Figura
1-16 (d).
ADD-25
Figura 1-16. Variações do pleth devidas à respiração
a
b
c
d
O parâmetro Frequência respiratória usa essas variações sutis do pleth para
medir a frequência respiratória. Observe que o parâmetro Frequência
respiratória é um indicador do impulso ventilatório central e não uma medida
direta da ventilação.
ADD-26
Especificações
1.10
Especificações
As especificações do produto permanecem equivalentes às listadas no Manual
do operador, com exceção dos dados de Sensor respiratório Nellcor™.
Tabela 1-5. Precisão do sensor Nellcor™ e intervalos
Tipo
Valores
Intervalos de medida
Intervalo de saturação de
SpO2
1% a 100%
Intervalo de frequência de
pulso
20 a 250 batimentos por minuto (bpm)
4 a 40 respirações por minuto (rpm)
Intervalo de perfusão
0,03% a 20%
Precisão de medição
Precisão da frequência de
pulso
20 a 250 batimentos por minuto (bpm) ±3
dígitos
SpO2 precisão da saturação1
70 a 100% ± 2 a ±3 dígitos
±1 respiração por minuto
Intervalo de funcionamento e dissipação
Comprimento de onda de luz
vermelha
Cerca de 660 m
Comprimento de onda de luz
infravermelha
Cerca de 900 m
Potência de saída ótica
Menor do que 15 mW
Dissipação de energia
52,5 mW
1. As medidas do Sistema de monitoramento são distribuídas estatisticamente; pode-se esperar
que cerca de dois terços das medidas do sistema de monitoramento se insiram neste
intervalo de precisão (ARMS). Para obter uma lista completa e os resultados dos testes da
precisão de SpO2 de toda a linha de sensores Nellcor™ disponíveis, entre em contato com a
Covidien, um representante local da Covidien ou localize-a online no site
www.covidien.com.
1.11
Estudos clínicos
Foram realizados dois estudos clínicos, não aleatórios, prospectivos e de
observação para demonstrar a precisão do parâmetro Frequência respiratória
ADD-27
Versão 1.0 quando usado em conjunto com o Nellcor™ Sistema
de monitoramento respiratório de paciente ao lado do leito, usando o Sensor de
oximetria Nellcor™. Um dos estudos foi realizado com voluntários saudáveis em
um único laboratório clínico. Do segundo estudo participou uma amostra de
conveniência de pacientes hospitalizados em dois centros. A precisão foi
estabelecida por comparação com a frequência respiratória determinada a partir
de formas de ondas de capnografia.
1.11.1
Métodos
Dados dos 79 indivíduos inscritos foram incluídos na análise: 26 voluntários
saudáveis e 53 pacientes hospitalizados. Os indivíduos foram estudados por
cerca de 30 minutos durante os quais foram coletados dados da capnografia
e do oxímetro de pulso Nellcor. A Frequência respiratória foi determinada a
cada cinco segundos usando o parâmetro Frequência respiratória Versão 1.0 e
da contagem manual de respirações nas formas de onda da capnografia por
um anestesiologista alheio a todos os outros dados (a "referência").
1.11.2
População dos estudos
Os dados demográficos de todos os participantes dos estudos estão
apresentados na Tabela 1-6. Para os pacientes hospitalizados (N = 53), uma
lista das condições médicas é fornecida na Tabela 1-7, p. ADD-29.
Tabela 1-6. Dados demográficos
Dados demográficos
Idade (anos)
Sexo (masculino/feminino)
BMI (kg/m2)
ADD-28
Média ± desvio padrão (intervalo)
43,7 ± 14 (22 - 79)
31/48
28,3 ± 7,2 (15 - 48)
Estudos clínicos
Tabela 1-7. Problemas médicos dos pacientes hospitalizados
Cardiovasculares
N
Hipertensão
Renais (continuação)
24
N
Cálculos renais
2
Trombose venosa profunda (DVT)
4
Amiloidose
1
Doença arterial coronária
3
Hiperfosfatemia
3
Insuficiência cardíaca congestiva
2
Acidose metabólica
1
Infarto do miocárdio prévio
2
Neoplasia suprarrenal
1
Sobrecarga de fluidos e/ou insuficiência venosa
2
Genitais-urinários
Bradicardia assintomática
1
Infecção do trato urinário
6
Disfunção diastólica
1
Tumor ginecológico
4
Endocardite da válvula mitral
1
Câncer de mama
3
Hipotensão ortostática
1
Câncer de bexiga
1
1
Dor nos flancos/hematúria
1
Epididimite-orquite
1
Estenose da veia cava superior
Respiratórios
N
N
Asma
7
Câncer nos testículos
1
Doença pulmonar obstrutiva crônica
3
Hematoma pélvico
1
Apneia do sono obstrutiva
2
Linfocele
Embolia pulmonar prévia
2
Hematológicos
Fibrose cística
1
Anemia
Doença reativa das vias aéreas
1
Necrose avascular
1
Púrpura trombocitopênica idiopática
1
Endócrinos/metabólicos
N
Obesidade
19
Obesidade mórbida
6
1
N
6
Crise de dor das células falsiformes
Infecções
1
N
Hiperlipidemia
9
Celulite
2
Hipotireoidismo
9
Poliomielite bulbar crônica
1
1
Diabete Mellitus (Tipo I ou II)
7
HIV
Massa na tireoide/para-tireoide
5
Hepatite C
Deficiência do hormônio do crescimento
1
Hepatobiliares
Síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 1
1
Massa no fígado/vesícula biliar
Transplante pancreático prévio
1
Colecistite/coledocolitíase
2
Cirrose
2
Gastrointestinais
N
1
N
3
Refluxo gastroesofágico
9
Musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Diverticulite
5
Úlcera crônica dos membros inferiores
N
1
Obstrução intestinal
3
Doença articular generativa
1
Doença de Crohn
3
Neurológicos
Gastroparesia
2
Enxaqueca
3
Abcesso intra-abdominal/fístula anal
2
Encefalopatia hepática
1
Câncer do reto
2
Neuropatia periférica
1
Apendicite
1
Esclerose múltipla
1
Esôfago de Barrett/Carcinoma in situ
1
Distúrbio convulsivo
Colite ulcerativa
1
Peritoneais/Retroperitoneais
Transplante renal prévio
5
Liposarcoma retroperitoneal
Doença renal terminal
4
Psiquiátricos
Renais
N
N
1
N
Adenocarcinoma peritoneal primário
1
1
N
Uremia/insuficiência renal
4
Ansiedade/depressão
6
Doença renal crônica
2
Transtorno bipolar
3
Massa renal
2
ADD-29
1.11.3
Resultados dos estudos
Os resultados do parâmetro Frequência respiratória Versão 1.0 são mostrados
na Tabela 1-8. O intervalo de frequência respiratória observado nos estudos foi
4 a 34 respirações por minuto. A precisão foi calculada usando a diferença da
raiz quadrada média (RMSD) e o erro médio. Os resultados demonstram que o
parâmetro Frequência cardíaca Versão 1.0 calcula a frequência respiratória
com um erro médio de menos de 1 respiração por minuto em comparação
com a frequência respiratória derivada da referência baseada em capnografia.
Tabela 1-8. Exatidão e precisão do parâmetro Frequência respiratória, Versão 1.0
vs. referência baseada em capnografia
População
N
Exatidão:
Precisão:
Erro médio
Desvio padrão
Exatidão:
RMSD
(respirações por
minuto)
(respirações por
minuto)
(respirações por
minuto)
Voluntários
saudáveis
26
0,37
± 0,78
0,84
Pacientes
hospitalizados
53
0,07
± 1,98
1,60
Todos os
participantes
79
0,18
± 1,65
1,35
Nove participantes (11% dos indivíduos) apresentaram medidas de exatidão
RMSD de >2,29 respirações por minuto e seriam considerados resultados
aberrantes porque seu RMSD excedeu o terceiro quartil em > 1,5x o intervalo
interquartílico.
Os estudos clínicos produziram 23.243 observações emparelhadas entre o
parâmetro Frequência respiratória Versão 1.0 e o método de referência baseado
em capnografia. A Figura 1-17, p. ADD-31 apresenta um gráfico Bland-Altman
modificado dessas observações emparelhadas, a fim de fornecer outro método de
comparação entre os dois métodos de medição da frequência respiratória.
ADD-30
Estudos clínicos
Figura 1-17. Gráfico Bland-Altman modificado do software de frequência respiratória da Nellcor versus
a referência (N=23.243 observações emparelhadas)
1
2
1.11.4
Diferença (referência - software 
de frequência respiratória da Nellcor)
3
Média + (1,96 x sd)
4
Média
Referência
5
Média - (1,96 x sd)
Eventos adversos
Nenhum evento adverso foi relatado durante os estudos.
1.11.5
Conclusão
Nos estudos clínicos de indivíduos saudáveis e pacientes hospitalizados, o
parâmetro Frequência respiratória, Versão 1.0 forneceu a frequência respiratória
com uma exatidão de ± 1 respiração por minuto em comparação com a frequência
respiratória derivada da referência baseada em capnografia.
podem ser generalizados para todas as condições dos pacientes.
ADD-31
Part No. 10084257 Rev B 10/2012
© 2012 Covidien.


Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048
Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore.
www.covidien.com
1.800.255.6774 [T]

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