Arthrex ApolloRF™ Probe

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
SN
NON
STERILE
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE R
Lot/Batch number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto/partita
Número de lote/serie
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
STERILE EO
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
EC REP
LOT
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterilized by ethylene oxide
Sterilisation mit Ethylenoxid
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DESCRIPTION
The Arthrex ApolloRF™ probes are designed
specifically for use with the Synergy RF (Radio
Frequency) Console only and are not compatible
with any other electrosurgical generator.
Non-Aspirating RF probes provide a bipolar
electrosurgical effect to target tissue. Located on
the top of the RF probe handle, the black button
adjusts the default power setting for the specific RF
probe connected to the Synergy RF Console. The
yellow button invokes the Ablate function. The
blue button that is farthest from the end of the RF
probe invokes the Coagulation function. A Synergy
RF Footswitch is connected to the front panel of
the Synergy RF Console to override the RF probe’s
control buttons. The user has the option to turn
off the footswitch override through the Synergy
RF Console touch screen options.
Aspirating RF probes provide a bipolar electrosurgical effect with control buttons as described
above and can aspirate materials away from the
surgical field.
B. INDICATIONS
The RF probe are accessories to the Synergy RF
Console and are intended for use as a complete
system in the resection, ablation, and coagulation
of soft tissue and hemostasis of blood vessels and
tissue in arthroscopic and orthopedic procedures.
Specifically, the RF probes, Synergy RF Console
and their accessories are used for arthroscopic
surgery of the shoulder, wrist, hand, elbow, hip,
knee, foot and ankle.
C.CONTRAINDICATIONS
1. Use of an RF probe in any non-arthroscopic
surgical procedure.
2. Use of an RF probe during an arthroscopic
procedure without a conductive irrigation
solution.
3. Use of an RF probe in a surgical procedure for
a patient where an arthroscopic procedure is
contraindicated for any reason.
4. Use of an RF probe in patients with cardiac
pacemakers or other electronic device implants.
D. ADVERSE EFFECTS
1. As a consequence of electrosurgery, damage to
surrounding tissue through iatrogenic injury
could occur.
2. Additional damage to tissue from excessive
force during blunt dissection is possible.
3. Premature tip wear may be caused by vigorous
use against bony surfaces.
E. PRECAUTIONS
1. Prior to initial use, ensure that all package
inserts, including warnings, precautions,
User’s Guides and Directions for Use are read
and understood.
2. The RF probes are supplied sterile and intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT clean,
resterilize, or reuse the RF probe.
3. DO NOT use excessive force when inserting or
removing the RF probe. DO NOT insert the RF
probe into an obstructed passageway. Patient
injury and or product damage may occur.
4. DO NOT use an RF probe as a lever to enlarge
the surgical site or gain access to tissue, which
may result in a bent or damaged RF probe.
5. Always keep the tip of the active RF probe completely immersed in conductive irrigation fluid
(saline, Ringers’ lactate, etc.), regardless of the
type of arthroscopic surgery being performed.
DO NOT use pre-warmed conductive irrigation
fluids as this may result in tissue damage or
thermal injury.
6. For RF probes, failure to attach the Suction
Adapter to an external suction source may
cause thermal injury to the patient or user.
7. The rate and depth of tissue ablation can be
affected by a number of contributors, such as,
but not limited to the style of RF probe selected,
the Synergy RF Console power setting, amount
of pressure exerted on the target tissue by the
RF probe tip, and the speed that the RF probe
is moved over the target tissue to be ablated.
8. DO NOT place cables from other equipment
between the probe and Synergy RF Console.
9. DO NOT allow patient contact with grounded
metal objects.
DFU-0242r0
F. WARNINGS
1. Please be sure to read and understand the
Synergy RF Console User’s Guide (Arthrex
DFU-0221) prior to using any RF probes as
they are designed to be operated as a complete
system.
2. DO NOT use an RF probes in the presence of
flammable materials. Do not place activated
RF probes near or in contact with flammable
materials (gauze, surgical drapes, etc.). Sparking and heating associated with electrosurgery
may be an ignition source and fire could result.
3. DO NOT use non-conductive irrigation fluids
(sterile water, air, gas, glycine, Purisole,
sorbitol-mannitol, etc.).
4. DO NOT touch the tip of the RF probe while
activated.
5. DO NOT contact metal objects while the RF
probe is activated, as this may cause damage
to the RF probe.
6. DO NOT insert or withdraw the tip of the RF
probe from the surgical site while the RF
probe is activated.
7. The tip of the RF probe can remain hot and
cause burns after the RF probe is deactivated.
8. Inadvertent activation of the RF probe or moving the RF probe tip outside of the field-of-view
can cause unintentional injury to tissue.
9. DO NOT make contact with an arthroscope
during activation of the RF probe as it may
damage the RF probe and/or scope.
10. DO NOT use metal cannulas as they may
damage the RF probes’ insulation or create
an alternate current path (capacitive coupling)
resulting in an unintended burn. Use of all
plastic cannula systems will help to avoid this
problem.
11. Excessive wear of the RF probe tip may result
from vigorous use against bony tissue.
12. As with other electrosurgical units, electrodes
and cables can provide paths for high frequency current. Position the cables to avoid contact
with the patient or other leads. Other electrical
equipment may experience interference when
positioned near the Synergy RF system.
13. DO NOT bend or reshape an RF probe as
insulation damage can result.
14. DO NOT use an RF probe that has visible insulation damage. Insulation damage can cause
unintentional injury to tissue.
15. Always keep activated RF probes away from the
patient and user when not in use. RF probes
should always be placed in a clean, dry, nonconductive, and highly visible area within the
sterile field when not in use.
G.PACKAGING AND LABELING
1. RF probes should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has
been opened or altered.
H.STERILIZATION
The RF probe is supplied sterile and must not be
resterilized under any circumstances. Check the
package labeling for more information.
I. STORAGE CONDITIONS
Products must be stored in the original unopened
packaging in a dry place and should not be used
after the expiration date.
J. INFORMATION
The user should be trained in arthroscopy surgical
techniques before using the Synergy RF System.
For more information, or a demonstration, contact
your local Arthrex representative.
K. DIRECTIONS FOR USE
Please be sure to read and understand the Synergy
RF Console User’s Guide (Arthrex DFU-0221)
prior to using any RF probes as they are designed
to be operated as a complete system.
Users of the RF probe are encouraged to
contact their Arthrex representatives if, in their
professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique.
I. Safety and Setup
1. Examine all devices to be connected to the Synergy RF Console (i.e.: Synergy RF Footswitch)
and used during surgery (irrigation system,
trocar/cannula, aspiration system, etc.) for
visible damage and cross-compatibility.
2. Prepare the Synergy RF Console for use as
described in the User’s Guide (Arthrex DFU0221), position it for surgery and press the
main power switch (I/O) to activate the Synergy
RF System.
3. Carefully open the outer packaging and place
the sterile RF probe within the sterile field.
Examine the RF probe to verify the integrity
of its insulation.
4. Fully insert the RF probe connector into the
socket on the front of the Synergy RF Console.
Be sure not to allow any fluid to contact the
end of the connector prior to insertion into
the Synergy RF Console socket. NOTE: If using
an aspirating RF probe, connect the RF probe
to a length of tubing that leads to standard
hospital-suction canisters and ultimately to
wall suction. Optimal vacuum range targets
should be between 200 mmHg (8 inHg) to 400
mmHg (16 inHg).
II. Before Surgery
1. Once an RF probe is connected to the front
panel of a Synergy RF Console, intelligent
device recognition (IDR) capabilities of the
Synergy RF Console will display the RF probe
description information and default power
setting. The user can change the Synergy
RF Console power setting manually by either
depressing the black Power Button on the top
of the RF probe, the black Power Button on
the footswitch or by using the touch display on
the front of the Synergy RF Console. Although
provided with this option, it is preferred that
the default power setting displayed for the specific RF probe be used to achieve the desired
therapeutic effect.
CAUTION: It is recommended to use the
default power setting to create the desired therapeutic effect.
III. During Surgery
1. Insert the tip of the RF probe through the
arthroscopic portal, into the visual surgical
field and ensure that the tip of the probe is
fully submersed in conductive fluid. Activate
the RF probe slightly off of the tissue to be
treated. It is always good practice to keep the
tip of the RF probe moving along, slightly off
the tissue being treated.
2. WARNING: An Active RF probe tip must never
be outside of the user’s field-of-view during
surgery, as this can result in unintentional
damage to tissue.
3. NOTE: It is normal to view bubbles around the
shaft of the RF probe as well as an illumination
of its tip when active.
4. NOTE: When a Synergy RF Footswitch is
connected to the front panel of a Synergy RF
Console, its controls override the buttons of the
RF probe’s handle. The user has the option
of overriding this feature using the Synergy
RF Console touch screen. Please refer to the
Synergy RF Console User’s Guide (Arthrex
DFU-0221) for complete information.
5. To use the Ablate function: Press the yellow
Ablate button on the top of the RF probe’s
handle to invoke the Ablate function, or if
using a Synergy RF Footswitch, depress the
yellow pedal on the left side of the Synergy
RF Footswitch.
6. To use the Coagulation function: Press the
blue Coag button on the top of the RF probe’s
handle to invoke the Coagulation function,
or if using an Synergy RF Footswitch, depress
the blue pedal on the right side of the Synergy
RF Footswitch.
7. To use aspirating RF probes: After connecting to a suction source, open the roller clamp
of an aspirating RF probe fully prior to and
during use. To shut off the aspiration feature,
close the clamp on the suction tube only when
the RF probe is outside of the patient.
8. To remove eschar from the RF probe tip:
Remove the RF probe from the patient, rub
the RF probe tip against an abrasive pad, and
then against a wet gauze pad.
IV. Terminating Surgery
1. Push the main power switch to the “OFF”
position on the front panel of the Synergy RF
Console to deactivate the Synergy RF System.
2. Disconnect the RF probe’s connector from the
front panel of the Synergy RF Console.
3. Disconnect the suction tubing.
4. Dispose of the RF probe by following standard
hospital protocol.
Arthrex ApolloRF™ Probe
Arthrex ApolloRF Sonde
Sonda ApolloRF de Arthrex
DFU-0242
Revision 0
Page 1 of 2
L. A L A R M S A N D T R O U B L E SHOOTING
The Synergy RF Console issues an audible continuous tone whenever the RF probe is active.
It also issues an audible alarm when it detects
a significant change in resistance. Refer to the
Synergy RF Console User’s Guide (Arthrex DFU0221) or contact your Arthrex representative for
more information.
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Deutsch
A. BESCHREIBUNG
Die Arthrex ApolloRF™ Sonden sind ausschließlich für
die Verwendung mit der Synergy RF (Hochfrequenz)
Konsole vorgesehen und mit keinem anderen elektrochirurgischen Generator kompatibel.
HF-Sonden ohne Absaugung haben eine bipolare elektrochirurgische Wirkung auf das Zielgewebe.
Mit dem oben auf dem HF-Sondengriff angebrachten
schwarzen Knopfschalter wird die vorgegebene Leistungseinstellung an die spezielle, an die Synergy RF
Konsole angeschlossene HF-Sonde angepasst. Der gelbe
Knopfschalter löst die Ablationsfunktion aus. Mit dem
blauen Knopfschalter, der am weitesten vom Ende der
HF-Sonde entfernt ist, wird die Koagulationsfunktion
ausgelöst. Ein Synergy RF Fußschalter, womit die Kontrollknöpfe der HF-Sonde außer Kraft gesetzt werden
können, ist mit der Vorderseite der Synergy RF Konsole
verbunden. Der Benutzer kann diese Fußschalterfunktion über Touchscreen-Optionen der Synergy RF Konsole
ausschalten.
HF-Sonden mit Absaugung haben über Kontrollschalter, wie oben beschrieben, eine bipolare
elektrochirurgische Wirkung. Zudem lassen sich damit
Materialien aus dem Operationsfeld absaugen.
B. ANWENDUNGSGEBIETE
Die HF-Sonden sind Zubehör der Synergy RF Konsole
und als komplettes System zur Resektion, Ablation und
Koagulation von Weichgewebe sowie zur Hämostase
von Blutgefäßen und Gewebe bei arthroskopischen und
orthopädischen Eingriffen vorgesehen. Insbesondere
werden die HF-Sonden, die Synergy RF Konsole und
deren Zubehör für arthroskopische Operationen an
Schulter, Handgelenk, Hand, Ellbogen, Hüfte, Knie, Fuß
und Sprunggelenk eingesetzt.
C. GEGENANZEIGEN
1. Verwendung einer HF-Sonde bei nicht arthroskopischen Operationen.
2. Verwendung einer HF-Sonde bei arthroskopischen
Eingriffen ohne leitfähige Spüllösung.
3. Verwendung einer HF-Sonde bei operativen Eingriffen an Patienten, bei denen arthroskopische
Eingriffe aus irgendwelchen Gründen kontraindiziert sind.
4. Verwendung einer HF-Sonde bei Patienten mit
Herzschrittmachern oder sonstigen implantierten
elektronischen Produkten.
D. NEBENWIRKUNGEN
1. Die Beschädigung von umgebendem Gewebe
durch iatrogene Verletzungen ist eine mögliche
Konsequenz der Elektrochirurgie.
2. Des Weiteren ist Gewebebeschädigung durch übermäßige Krafteinwirkung während der stumpfen
Dissektion möglich.
3. Bei intensivem Kontakt mit knochigen Oberflächen
ist die vorzeitige Abnutzung der Sondenspitze nicht
auszuschließen.
E. VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vor der erstmaligen Anwendung sicherstellen, dass
alle Packungsbeilagen einschließlich Warnungen,
Vorsichtshinweise, Bedienungsanleitungen und
Gebrauchsanweisungen sorgfältig durchgelesen
wurden.
2. Die HF-Sonden werden steril geliefert und sind NUR
ZUM EINMALGEBRAUCH vorgesehen. Die HF-Sonde
NICHT reinigen, sterilisieren oder wiederverwenden
3. Bei Einführen oder Herausziehen der HF-Sonde
KEINE übermäßige Kraft anwenden. Die HF-Sonde
NICHT in einen blockierten Zugang einführen.
Dies kann zu Verletzung des Patienten und/oder
Beschädigung des Produkts führen.
4. HF-Sonden NICHT als Hebel verwenden, um die
Operationsstelle zu erweitern oder Zugang zu
Gewebe zu gewinnen; dies kann Verbiegen oder
Beschädigung der HF-Sonde verursachen.
5. Die Spitze der aktiven HF-Sonde muss stets in
leitfähige Spüllösung (Kochsalzlösung, Ringer
Lactat-Lösung usw.) getaucht sein; die Art des
arthroskopischen Eingriffs spielt dabei keine Rolle.
KEINE vorgewärmten leitfähigen Spüllösungen
verwenden, da dies zu Gewebeschaden oder thermischer Verletzung führen kann.
6. Wenn der Saug-Adapter bei HF-Sonden nicht an
eine externe Saugquelle angeschlossen wird, kann
dies zu thermischer Verletzung beim Patienten oder
Benutzer führen.
7. Ausmaß und Tiefe der Gewebeablation können von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein, darunter
u.a. die Art der gewählten HF-Sonde, die Energieeinstellung der Synergy RF Konsole, der von der HFSondenspitze auf das Zielgewebe ausgeübte Druck
und die Geschwindigkeit, mit der die HF-Sonde über
das zu ablatierende Gewebe bewegt wird.
DFU-0242r0
8. Es ist darauf zu achten, dass sich KEINE Kabel
von anderen Geräten zwischen der Sonde und der
Synergy RF Konsole befinden.
9. Der Patient darf NICHT mit geerdeten Metallobjekten in Berührung kommen.
F. WARNHINWEISE
1. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die Bedienungsanleitung der Synergy RF Konsole (Arthrex
DFU-0221) sorgfältig durchgelesen haben, bevor
HF-Sonden verwendet werden, da sie zum Betrieb
als komplettes System ausgelegt sind.
2. HF-Sonden NICHT in der Nähe von brennbaren
Materialien verwenden. Aktive HF-Sonden nicht in
die Nähe von oder in Kontakt mit brennbaren Materialien bringen (Gaze, chirurgische Abdeckungen
usw.). Die bei der Elektrochirurgie auftretende Funkenbildung und Erhitzung kann eine Zündquelle
darstellen und einen Brand verursachen.
3. KEINE nicht leitenden Spüllösungen verwenden
(steriles Wasser, Luft, Gas, Glycin, Purisol, SorbitolMannitol usw.)
4. Die Spitze der HF-Sonde NICHT berühren, während
das Produkt aktiviert ist.
5. NICHT mit Metallobjekten in Kontakt kommen,
während die HF-Sonde aktiviert ist, da dies zur
Beschädigung der HF-Sonde führen kann.
6. Solange die HF-Sonde aktiviert ist, die Sondenspitze
NICHT in die Operationsstelle einführen oder aus
dieser herausziehen.
7. Nach dem Ausschalten der HF-Sonde kann die
HF-Sondenspitze einige Zeit heiß bleiben und
Verbrennungsverletzungen verursachen.
8. Durch versehentliches Aktivieren der HF-Sonde
oder Bewegen der Sondenspitze außerhalb des
Sichtfeldes können unbeabsichtigte Gewebeverletzungen verursacht werden.
9. Während der Aktivierung KEINEN Kontakt zwischen
der HF-Sonde und einem Arthroskop herstellen, da
hierdurch die HF-Sonde und/oder das Arthroskop
beschädigt werden können.
10. KEINE Metallkanülen verwenden, da diese die
HF-Sondenisolierung beschädigen oder einen
alternativen Strompfad (kapazitive Kopplung)
herstellen können, was zu versehentlichen Verbrennungen führen kann. Durch die Verwendung von
Kanülensystemen aus Kunststoff lässt sich dieses
Problem vermeiden.
11. Intensiver Kontakt mit knochigen Oberflächen
kann zu vorzeitiger Abnutzung der HF-Sondenspitze
führen.
12. Wie bei anderen elektrochirurgischen Geräten
können Elektroden und Kabel zu Leitpfaden für
Hochfrequenzstrom werden. Die Kabel so positionieren, dass der Kontakt mit dem Patienten
oder sonstigen Ableitungen vermieden wird. Falls
andere elektrische Geräte in der Nähe des Synergy
RF Systems aufgestellt werden, können bei diesen
Interferenzen auftreten.
13. Die HF-Sonde NICHT biegen oder umformen, da
hierdurch die Isolierung beschädigt werden kann.
14. HF-Sonden mit sichtbarer Beschädigung der Isolierung NICHT verwenden. Bei Isolierungsschäden
können unbeabsichtigte Gewebeverletzungen
auftreten.
15. Aktivierte HF-Sonden bei Nichtgebrauch stets vom
Patienten und Benutzer fern halten. HF-Sonden
sollten bei Nichtgebrauch stets an einem sauberen,
trockenen, nicht leitfähigen und gut sichtbaren
Bereich im sterilen Feld untergebracht werden.
G. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. HF-Sonden sollten nur entgegengenommen
werden, wenn die Originalverpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein
sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice.
H. STERILISATION
Die HF-Sonde wird steril geliefert und darf unter keinen
Umständen resterilisiert werden. Weitere Informationen
sind auf der Produktkennzeichnung zu finden.
I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum
hinaus verwenden.
J. INFORMATIONEN
Der Benutzer muss vor der Verwendung des Synergy
RF Systems in arthroskopischen Operationstechniken
geschult sein. Wenn Sie weitere Informationen oder
eine Produktvorführung wünschen, setzen Sie sich
bitte mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten
in Verbindung.
K. GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die Bedienungsanleitung der Synergy RF Konsole (Arthrex DFU-0221)
sorgfältig durchgelesen haben, bevor HF-Sonden
verwendet werden, da sie zum Betrieb als komplettes
System ausgelegt sind.
Benutzern der HF-Sonden wird angeraten, den
zuständigen Arthrex Produktspezialisten zu kontaktieren, wenn ihrer Einschätzung nach eine umfassendere
chirurgische Anleitung benötigt wird
I. Sicherheit und Installation
1. Alle Produkte, die an die Synergy RF Konsole
angeschlossen (d.h. Synergy RF Fußschalter) und
während der Operation verwendet werden sollen
(Irrigationssystem, Trokar/Kanüle, Absaugsystem
usw.) auf sichtbare Beschädigung und Kompatibilität miteinander prüfen.
2. Die Synergy RF Konsole wie in der Bedienungsanleitung (Arthrex DFU-0221) beschrieben zum
Gebrauch vorbereiten, zur Operation platzieren und
den Hauptschalter (I/O) drücken, um das Synergy
RF System zu aktivieren.
3. Die Außenverpackung vorsichtig öffnen und die
sterile HF-Sonde im sterilen Feld platzieren. Die
Integrität der Isolierung der HF-Sonde bestätigen.
4. Den Steckverbinder der HF-Sonde vollständig in
die entsprechende Buchse vorn an der Synergy RF
Konsole stecken. Darauf achten, dass vor dem Einstecken in die Buchse der Synergy RF Konsole keine
Flüssigkeit mit den Enden des Steckverbinders in
Berührung kommt. HINWEIS: Bei Verwendung
einer HF-Sonde mit Absaugvorrichtung die Sonde an
eine Schlauchleitung anschließen, die zu geeigneten
Absaugkanistern und von dort zur Wandabsaugung
des Krankenhauses führt. Optimale Vakuumzielwerte sollten zwischen 200 mm Hg (8 in Hg) und
400 mm Hg (16 in Hg) liegen.
II. Vor der Operation
1. Nach Anschluss einer HF-Sonde an der Vorderseite
einer Synergy RF Konsole wird mit der IDR-Funktionalität (Intelligent Device Recognition) der Synergy
RF Konsole eine Beschreibung der HF-Sonde und
der vorgegebenen Leistungseinstellung angezeigt.
Der Benutzer kann die Leistungseinstellung der Synergy RF Konsole manuell ändern, entweder durch
Drücken des schwarzen Knopfschalters oben auf
der HF-Sonde bzw. des schwarzen Knopfschalters
auf dem Fußschalter oder über den Touchdisplay
vorne auf der Synergy RF Konsole. Obwohl diese
Option angeboten wird, sollte vorzugsweise die
angezeigte, für die spezielle HF-Sonde vorgegebene
Leistungseinstellung verwendet werden, um die
gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.
ACHTUNG: Es wird empfohlen, die vorgegebene
Leistungseinstellung zur Erzielung der gewünschten
therapeutischen Wirkung zu verwenden.
III. Während der Operation
1. Die Spitze der HF-Sonde durch den arthroskopischen Zugang in das chirurgische Sichtfeld
einführen und darauf achten, dass die Spitze der
Sonde vollständig in leitfähige Flüssigkeit eingetaucht ist. Die HF-Sonde knapp in der Nähe des zu
behandelnden Gewebes aktivieren. Zur guten Praxis
gehört auch, die HF-Sondenspitze knapp in der
Nähe des zu behandelnden Gewebes kontinuierlich
entlang zu bewegen.
2. ACHTUNG: Die Spitze einer aktiven HF-Sonde darf
sich während des Eingriffs zu keiner Zeit außerhalb
des Benutzer-Sichtfeldes befinden, da andernfalls
Gefahr von versehentlicher Gewebeverletzung
besteht.
3. Hinweis: Es ist normal, dass am HF-Sondenschaft
Blasen auftreten; zudem ist die Spitze erleuchtet,
während die Sonde aktiv ist.
4. Hinweis: Wenn ein Synergy RF Fußschalter an die
Vorderseite der Synergy RF Konsole angeschlossen
ist, setzen dessen Kontrollschalter die Knöpfe im
Griff der HF-Sonde außer Kraft. Der Benutzer
kann diese Funktion über das Touchscreen-Display
der Synergy RF Konsole ausschalten. Vollständige
Informationen hierzu befinden sich in der Bedienungsanleitung für die Synergy RF Konsole
(Arthrex DFU-0221).
5. Verwendung der Ablationsfunktion: Die gelbe
Ablationstaste oben auf dem Griff der HF-Sonde
drücken, um die Ablationsfunktion zu aktivieren;
falls ein Synergy RF Fußschalter verwendet wird,
auf das gelbe Pedal an der linken Seite des Synergy
RF Fußschalters treten.
6. Verwendung der Koagulationsfunktion: Die
blaue Koagulationstaste oben auf dem Griff der
HF-Sonde drücken, um die Koagulationsfunktion
zu aktivieren; falls ein Synergy RF Fußschalter
Español
verwendet wird, auf das blaue Pedal an der rechten
Seite des Synergy RF Fußschalters treten.
7. Verwendung von HF-Sonden mit Absaugung:
Nach Anschluss an eine Saugquelle die Rollenklemme der absaugenden HF-Sonde vor und
während des Gebrauchs vollständig öffnen. Zum
Ausschalten der Absaugfunktion die Klemme auf
dem Absaugschlauch nur dann schließen, wenn
sich die HF-Sonde außerhalb des Patienten befindet.
8. Entfernung des Schorfbelags auf der HFSondenspitze: Die HF-Sonde aus dem Patienten
herausziehen und die HF-Sondenspitze zunächst
mit einem Scheuerpad, dann mit einem feuchten
Gazestück abreiben.
IV.Operationsabschluss
1. Den Hauptschalter an der Vorderseite der Synergy
RF Konsole auf OFF stellen, um das Synergy RF
System auszuschalten.
2. Den Steckverbinder der HF-Sonde vollständig aus
der entsprechenden Buchse vorn an der Synergy
RF Konsole ziehen.
3. Die Absaugleitung abtrennen.
4. Die HF-Sonde gemäß dem standardmäßigen Krankenhausprotokoll entsorgen.
L. ALARM UND FEHLERBEHEBUNG
Sobald die HF-Sonde aktiv ist, gibt die Synergy RF Konsole
einen hörbaren kontinuierlichen Signalton ab. Sie gibt
auch dann einen Signalton ab, wenn sie eine beträchtliche Widerstandsschwankung erfasst. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung für die
Synergy RF Konsole (Arthrex DFU-0221) oder wenden
Sie sich an den zuständigen Arthrex Produktspezialisten.
A. DESCRIPCIÓN
Las Sondas ApolloRF™ de Arthrex solo pueden utilizarse
con la Consola Synergy RF (radiofrecuencia) y no son
compatibles con ningún otro generador electroquirúrgico.
Las sondas RF sin función de aspiración proporcionan un efecto electroquirúrgico bipolar sobre el
tejido. El botón negro situado en la parte superior del
mango ajusta la potencia predeterminada para la sonda
RF específica que se conecte a la Consola Synergy RF. El
botón amarillo activa la función de ablación. El botón
azul más alejado de la punta de la sonda RF activa la
función de coagulación. El pedal Synergy RF se conecta
al panel delantero de la consola Synergy RF para desactivar los botones de control de la sonda RF. Es posible
desactivar esta función del pedal en la pantalla táctil de
la consola Synergy RF.
Las sondas RF de aspiración producen un
efecto electroquirúrgico bipolar como se describe
anteriormente y pueden aspirar material para limpiar
el campo quirúrgico.
B. INDICACIONES
La sonda RF es un accesorio de la consola Synergy RF
y ambos se utilizan como un sistema completo para
la resección, ablación y coagulación de tejido blando
y para la homeostasia de vasos sanguíneos y tejido en
intervenciones artroscópicas y ortopédicas. En concreto,
las sondas RF, la consola Synergy RF y sus accesorios se
emplean en intervenciones artroscópicas de hombro,
muñeca, mano, codo, cadera, rodilla, pie y tobillo.
C. CONTRAINDICACIONES
1. El uso de la sonda RF en una intervención quirúrgica no artroscópica.
2. El uso de la sonda RF durante un procedimiento
artroscópico sin una solución conductora de
irrigación.
3. El uso de una sonda RF en intervenciones quirúrgicas en las cuales se contraindica, por cualquier
motivo, un procedimiento artroscópico.
4. El uso de la sonda RF en pacientes con marcapasos
cardíacos y otros implantes electrónicos.
D. EFECTOS ADVERSOS
1. Como consecuencia de la electrocirugía, pueden
producirse daños en el tejido circundante debido
a lesiones iatrogénicas.
2. Pueden producirse daños adicionales en el tejido
debido a fuerza excesiva durante una disección
roma.
3. Desgaste prematuro de la punta a causa del uso
vigoroso contra superficies óseas.
E. PRECAUCIONES
1. Antes del primer uso, cerciórese de haber leído
y entendido los materiales dentro del paquete,
incluidas las advertencias, precauciones, guías del
usuario e instrucciones para el uso.
2. Las sondas RF se proporcionan estériles y son DE
UN SOLO USO EXCLUSIVAMENTE. NO las limpie,
esterilice ni vuelva utilizar.
3. NO emplee una fuerza excesiva al introducir o
retirar la sonda RF. NO inserte la sonda RF en una
vía obstruida. El paciente podría sufrir lesiones o
el producto podría dañarse.
4. NO utilice la sonda RF como palanca para agrandar
el sitio quirúrgico o ganar acceso al tejido, ya que
podría doblarla o romperla.
5. La punta de una sonda RF activa debe estar siempre
completamente sumergida en un líquido de irrigación conductor (solución salina, lactato sódico de
Ringers, etc.), sea cual sea el tipo de artroscopia
que se lleve a cabo. NO utilice líquidos conductores
precalentados, ya que esto podría dañar el tejido o
causar quemaduras térmicas.
6. Cuando se usan sondas RF, es necesario conectar el
adaptador de succión a una fuente de succión externa, ya que de lo contrario el paciente o el usuario
podrían sufrir quemaduras térmicas.
7. La velocidad y profundidad de la ablación del tejido
pueden verse afectadas por varios factores, como
pueden ser, entre otros, el estilo de la sonda RF, la
selección de potencia en la consola Synergy RF, la
cantidad de presión que la punta ejerce sobre el
tejido y la velocidad con la que se mueve la sonda
sobre el tejido.
8. NO ponga cables de otros equipos entre la sonda y
la consola Synergy RF.
9. NO permita que el paciente entre en contacto con
objetos de metal conectados a tierra.
DFU-0242r0
sondas RF, ya que han sido diseñadas para operar
como un sistema integral.
2. NO emplee las sondas RF con materiales inflamables cerca. No coloque sondas RF activas cerca
de materiales inflamables o en contacto con ellos
(gasa, sábanas quirúrgicas, etc.). Las chispas y el
calor que genera una electrocirugía pueden servir
de fuente de ignición y provocar incendios.
3. NO utilice líquidos de irrigación no conductores
(agua estéril, aire, gas, glicina, purisol, sorbitolmanitol, etc.).
4. NO toque la punta de la sonda RF cuando esté activa.
5. NO toque objetos metálicos con la sonda RF activada, ya que podría dañarla.
6. Mientras la sonda esté encendida, NO introduzca ni
extraiga la punta del sitio quirúrgico.
7. Aunque la sonda esté apagada, su punta puede estar
caliente y provocar quemaduras.
8. La activación accidental de la sonda RF o mover
su punta fuera del campo de visión puede dañar
accidentalmente el tejido.
9. NO deje que la sonda entre en contacto con el artroscopio durante la activación de la sonda ya que esto
puede dañar tanto la sonda como el artroscopio.
10. NO utilice cánulas de metal ya que podrían dañar
el aislante de la sonda o crear una vía alterna de
corriente (conexión por capacitancia mutua) que
resulte en una quemadura accidental. El uso de
sistemas de cánulas completamente de plástico
ayudará a evitar este problema.
11. El desgaste excesivo de la punta de la sonda RF
puede resultar del uso vigoroso contra tejido
óseo.
12. Como sucede con otras unidades electroquirúrgicas, los electrodos y cables pueden servir
de vía a corrientes de alta frecuencia. Coloque
los cables de manera que se evite el contacto
con el paciente o con otros conductores. Otros
equipos eléctricos pueden experimentar interferencias cuando se colocan cerca del sistema
Synergy RF.
13. NO doble ni cambie la forma de la sonda RF ya que
podría estropear el aislamiento.
14. Si la sonda RF presenta desperfectos visibles, NO
la utilice. El material aislante deteriorado puede
causar lesiones accidentales en el tejido.
15. Mantenga siempre las sondas RF activas alejadas
del paciente y del usuario cuando no se estén
utilizando. Éstas deberán colocarse siempre en un
sitio limpio, seco, no conductor y de alta visibilidad
dentro del campo estéril mientras no se usen.
G. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Las sondas RF solamente deben ser aceptadas si el
empaque y el etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.
H. ESTERILIZACIÓN
La sonda RF se envía estéril de fábrica y bajo ninguna
circunstancia debe esterilizarse de nuevo. Consulte la
etiqueta del paquete para mayor información.
I. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los productos deben almacenarse en el empaque original sin abrir y en un lugar seco, y no deben utilizarse
después de su fecha de caducidad.
J. INFORMACIÓN
El usuario debe conocer las técnicas quirúrgicas artroscópicas antes de usar el sistema Synergy RF. Para mayor
información o una demostración, comuníquese con el
representante local de Arthrex.
K. INSTRUCCIONES DE USO
Lea y entienda la guía del usuario de la consola Synergy
RF (Arthrex DFU-0221) antes de utilizar las sondas
RF, ya que han sido diseñadas para operar como un
sistema integral.
Es aconsejable que los usuarios de este dispositivo
se comuniquen con el representante de Arthrex si, según
su criterio profesional, necesitan obtener una técnica
quirúrgica más detallada.
I. Seguridad e instalación
1. Examine los demás dispositivos que han de conectarse a la consola Synergy RF (por ejemplo, el pedal
Synergy RF) y emplearse durante la intervención
(sistema de irrigación, trocar/cánula, sistema de
aspiración, etc.) para comprobar su compatibilidad
y si se observa algún desperfecto.
2. Prepare la consola Synergy RF como se describe
F. ADVERTENCIAS
en la guía del usuario (Arthrex DFU-0221),
1. Lea y entienda la guía del usuario de la consola
sitúela para la intervención quirúrgica y apriete el
Synergy RF (Arthrex DFU-0221) antes de utilizar las
interruptor de encendido (I/O) para encender el resistencia. Consulte la guía del usuario (Arthrex DFUsistema Synergy RF.
0221) de la consola Synergy RF o póngase en contacto
3. Abra con cuidado el embalaje externo y coloque con el representante de Arthrex para más información.
la sonda RF estéril en el campo estéril. Examine
la sonda para asegurarse de que el aislamiento
esté íntegro.
4. Inserte el conector de la sonda hasta el fondo del
casquillo al frente de la consola Synergy RF. No
deje que la punta del conector toque ningún líquido antes de conectarlo al casquillo de la consola
Synergy RF. NOTA: Si está utilizando una sonda RF
con aspiración, conéctela a un tubo que conduzca a
los recipientes hospitalarios comunes para succión
y finalmente al sistema de succión de pared. La
gama de aspiración óptima está entre 200 mmHg
(8 inHg) y 400 mmHg (16 inHg).
II. Antes de la cirugía
1. Una vez que conecte la sonda RF al panel frontal
de la consola Synergy RF, las capacidades de reconocimiento inteligente de dispositivos (IDR) de la
consola mostrarán la descripción de la sonda y su
configuración predeterminada. Para cambiar la
configuración a mano, apriete el botón negro de
encendido en la parte superior de la sonda o el
botón negro en el pedal; también puede utilizar la
pantalla táctil de la consola Synergy RF. Aunque
sea posible cambiarla, es preferible usar la potencia
predeterminada de la sonda RF específica para
conseguir el efecto terapéutico deseado.
PRECAUCIÓN: Se recomienda usar la potencia
predeterminada para conseguir el efecto terapéutico
deseado.
III. Durante la cirugía
1. Inserte la punta de la sonda RF a través del portal
artroscópico hasta el campo visual quirúrgico con la
punta totalmente sumergida en líquido conductor.
Active la sonda RF ligeramente desviada del tejido
a tratar. Es conveniente no detener nunca la punta
RF y mantenerla ligeramente desviada del tejido
a tratar.
2. ADVERTENCIA: La punta de la sonda RF activada
nunca debe estar fuera del campo de visión del
usuario durante la intervención, ya que podría
causar daños accidentales al tejido.
3. NOTA: Es normal que se observen burbujas alrededor del eje de la sonda RF y que se ilumine la
punta durante su activación.
4. NOTA: Cuando el pedal Synergy RF está conectado
al panel delantero de la consola Synergy RF, sus
controles desactivan los botones de control del
mango de la sonda RF. Es posible desactivar esta
función del pedal en la pantalla táctil de la consola
Synergy RF. Consulte la guía del usuario (Arthrex
DFU-0221) de la consola Synergy RF para más
información.
5. Para utilizar la función de ablación: Apriete
el botón amarillo en la parte superior del mango
de la sonda RF para activar la función de ablación
o el lado amarillo en el lateral izquierdo del pedal
Synergy RF si lo conectó.
6. Para utilizar la función de coagulación: Apriete
el botón azul Coag en la parte superior del mango de
la sonda RF para activar la función de coagulación o
el lado azul en el lateral derecho del pedal Synergy
RF si lo conectó.
7. Para usar sondas RF de aspiración: Una vez
conectada a la fuente de succión, abra completamente la abrazadera de rodillo de la sonda RF de
aspiración antes de usarla y durante todo su uso.
Para apagar la función de aspiración, saque la sonda
RF del cuerpo del paciente y cierre la abrazadera
del tubo de succión.
8. Para limpiar la punta de la sonda RF de
costras: Saque la sonda RF del paciente, y frote su
punta primero con un paño abrasivo y luego con
una gasa mojada.
IV. Al final de la cirugía
1. Ponga el interruptor principal del panel frontal de
la consola Synergy RF en la posición “OFF” para
apagar el sistema Synergy RF.
2. Desconecte el conector de la sonda RF del panel
frontal de la consola Synergy RF.
3. Desconecte el tubo de succión.
4. Deseche la sonda RF como indique el protocolo
del hospital.
L. ALARMAS Y RESOLUCIÓN DE
PROBLEMAS
Cuando la sonda RF está encendida, la consola Synergy
RF emite un tono audible continuo. También emite un
tono cuando se detecta un cambio significativo en la
Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
Português
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Pressure Limitations
Druckbegrenzung
Limites de pression
Limiti di pressione
Limitación de presión
Limite de pressão
Do not resterilize
Nicht erneut sterilisieren
Ne pas restériliser
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não voltar a esterilizar
Keep Dry
Trocken aufbewahren
Conserver à l’abri de l’humidité
Conservare in luogo asciutto
Mantener seco
Manter seco
100%
10%
Defibrillator proof type CF
Defibrillatorgeschützt Typ CF
Équipement de type CF à l’épreuve des défibrillateurs
Tipo CF a prova di scarica del defibrillatore
CF tipo a prueba de desfibrilador
Tipo CF à prova de desfibrilador
Coagulation
Koagulation
Coagulation
Coagulazione
Coagulación
Coagulação
Humidity Limitations
Trocken aufbewahren
Limites d’hygrométrie
Limiti di umidità
Limitación de humedad
Limite de humidade
Ablation
Ablation
Ablation
Ablazione
Ablación
Ablação
A. DESCRIÇÃO
As sondas Arthrex ApolloRF™ foram especificamente
concebidas para serem utilizadas apenas com a Consola
de RF (radiofrequência) Synergy, não sendo compatíveis
com qualquer outro gerador electrocirúrgico.
As sondas de RF não aspiradoras proporcionam um efeito electrocirúrgico bipolar ao tecido-alvo.
Localizado na parte superior da pega da sonda de RF,
o botão preto regula a predefinição de potência para a
sonda de RF específica que está ligada à Consola de RF
Synergy. O botão amarelo acciona a função de Ablação.
O botão azul mais afastado da extremidade da sonda de
RF acciona a função de Coagulação. Um interruptor de
pé de RF Synergy, ligado ao painel dianteiro da Consola
de RF Synergy, substitui os botões de controlo da sonda
de RF. O utilizador pode desligar a função de substituição
do interruptor de pé através das opções do ecrã táctil da
Consola de RF Synergy.
As sondas de RF aspiradoras proporcionam um
efeito electrocirúrgico bipolar com botões de controlo
tal como descrito acima e podem aspirar materiais para
longe do campo cirúrgico.
B. INDICAÇÕES
As sondas de RF são acessórios da Consola de RF Synergy e destinam-se a ser utilizadas como um sistema
completo na ressecção, ablação e coagulação de tecidos
moles e hemostasia dos vasos sanguíneos e tecidos em
procedimentos artroscópicos e ortopédicos. Especificamente, as sondas de RF, a Consola de RF Synergy
e os respectivos acessórios são utilizados na cirurgia
artroscópica do ombro, pulso, mão, cotovelo, anca,
joelho, pé e tornozelo.
C. CONTRA-INDICAÇÕES
1. Utilização de uma sonda de RF em qualquer procedimento cirúrgico não artroscópico.
2. Utilização de uma sonda de RF durante um
procedimento artroscópico sem uma solução de
irrigação condutiva.
3. Utilização de uma sonda de RF num procedimento
cirúrgico nos casos em que o procedimento artroscópico está contra-indicado por qualquer motivo.
4. Utilização de uma sonda de RF em pacientes com
pacemakers ou outros implantes eletrónicos.
D. EFEITOS ADVERSOS
1. Como consequência da electrocirurgia, podem
verificar-se lesões nos tecidos circundantes através
de lesão iatrogénica.
2. É possível a lesão adicional do tecido resultante de
força excessiva durante a dissecção directa.
3. A utilização vigorosa contra superfícies ósseas pode
causar desgaste prematuro da ponta.
E. PRECAUÇÕES
1. Antes da utilização inicial, certificar-se de que
foram lidos e compreendidos todos os folhetos
informativos, incluindo avisos, precauções, Guias
do Utilizador e Indicações de Utilização.
2. As sondas de RF são fornecidas estéreis e destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, voltar a
esterilizar ou reutilizar a sonda de RF.
3. NÃO utilizar força excessiva ao inserir ou remover
a sonda de RF. NÃO inserir a sonda de RF numa
passagem obstruída, pois podem ocorrer lesões no
paciente ou danos no produto.
4. NÃO utilizar uma sonda de RF como alavanca para
alargar o local cirúrgico ou aceder ao tecido, pois
isso poderá dobrar ou danificar a sonda de RF.
5. Manter sempre a ponta da sonda de RF activa completamente imersa em fluido de irrigação condutivo
(solução salina, lactato de Ringer, etc.), independentemente do tipo de cirurgia. NÃO utilizar fluidos
de irrigação condutivos pré-aquecidos, pois isso
poderá resultar em lesões no tecido ou térmicas.
6. Para as sondas de RF, se o adaptador de aspiração
não for ligado a uma fonte de aspiração externa,
poderá provocar lesões térmicas no paciente ou
no utilizador.
7. A velocidade e a profundidade de ablação do tecido
podem ser afectadas por uma série de factores
tais como, entre outros, o tipo de sonda de RF
seleccionado, a definição de potência da Consola
de RF Synergy, a quantidade de pressão exercida no
tecido-alvo pela ponta da sonda de RF e a velocidade
a que a sonda de RF se desloca pelo tecido-alvo
submetido a ablação.
8. NÃO colocar cabos de outros equipamentos entre
a sonda e a Consola de RF Synergy.
9. NÃO permitir que o paciente entre em contacto com
objectos metálicos ligados à terra.
DFU-0242r0
RF, uma vez que estas foram concebidas para serem
utilizadas como um sistema completo.
2. NÃO utilizar sondas de RF na presença de materiais
inflamáveis. Não colocar sondas de RF activadas
perto ou em contacto com materiais inflamáveis
(gaze, campos cirúrgicos, etc.). A combustão e o
aquecimento associados à electrocirurgia poderão
constituir uma fonte de ignição, podendo resultar
em incêndio.
3. NÃO utilizar fluidos de irrigação não condutivos
(água esterilizada, ar, gás, glicina, Purisole, sorbitol-manitol, etc.).
4. NÃO tocar na ponta da sonda de RF enquanto
estiver activada.
5. NÃO entrar em contacto com objectos metálicos
enquanto a sonda de RF estiver activada, pois poderá
provocar danos nesta.
6. NÃO inserir nem retirar a ponta da sonda de RF do
local cirúrgico enquanto estiver activada.
7. A ponta da sonda de RF pode permanecer quente
e provocar queimaduras após a respectiva desactivação.
8. A activação inadvertida da sonda de RF ou a deslocação da ponta da sonda de RF para fora do campo
de visão pode provocar lesões não intencionais
no tecido.
9. NÃO estabelecer contacto com um artroscópio
durante a activação da sonda de RF, dado que pode
danificar a sonda de RF e/ou o artroscópio.
10. NÃO utilizar cânulas metálicas, dado que podem
danificar o isolamento das sondas de RF ou criar um
caminho de corrente alterna (acoplamento capacitivo) e resultar numa queimadura não intencional.
A utilização de todos os sistemas de cânula plástica
ajuda a evitar este problema.
11. Uma utilização vigorosa contra o tecido ósseo
pode resultar em desgaste excessivo da ponta da
sonda de RF.
12. Tal como com outras unidades electrocirúrgicas,
os eléctrodos e os cabos podem fornecer caminhos
para correntes de alta frequência. Posicionar os
cabos de modo a evitar o contacto com o paciente
ou outros condutores. Os outros equipamentos
eléctricos podem sofrer interferência quando posicionados perto do sistema de RF Synergy.
13. NÃO dobrar nem remodelar uma sonda de RF, pois
isso pode resultar em danos no isolamento.
14. NÃO utilizar uma sonda de RF cujo isolamento
apresente danos visíveis. Os danos no isolamento
podem causar lesões não intencionais nos tecidos.
15. Manter sempre as sondas de RF activadas longe
do paciente e do utilizador quando não estão a
ser utilizadas. As sondas de RF devem ser sempre
guardadas numa área limpa, seca, não condutiva
e altamente visível dentro do campo estéril quando
não estão a ser utilizadas.
G. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. As sondas de RF devem ser aceites apenas se a
embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.
H. ESTERILIZAÇÃO
A sonda de RF é fornecida estéril e não deve voltar a
ser esterilizada sob qualquer circunstância. Consultar
o rótulo da embalagem para obter mais informações.
I. CONDIÇÕES DEARMAZENAMENTO
Os produtos devem ser guardados na embalagem original fechada em local seco e não devem ser utilizados
após o fim do prazo de validade.
J. INFORMAÇÕES
O utilizador deverá possuir formação relativa a técnicas
de cirurgia artroscópica antes de utilizar o Sistema de
RF Synergy. Para obter mais informações ou para ver
uma demonstração, contactar o representante local
da Arthrex.
K. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Certificar-se de que o Guia do Utilizador da Consola de
RF Synergy (Arthrex DFU-0221) é lido e compreendido
antes de utilizar quaisquer sondas de RF, uma vez que
estas foram concebidas para serem utilizadas como um
sistema completo.
Os utilizadores da sonda de RF são incentivados a
contactar os respetivos representantes da Arthrex se, na
sua avaliação profissional, considerarem necessária uma
técnica cirúrgica mais completa.
I. Segurança e Instalação
1. Examinar todos os dispositivos a ligar à Consola de
RF Synergy (ou seja, o interruptor de pé de RF SyF. AVISOS
nergy) e a utilizar durante a cirurgia (sistema de ir1. Certificar-se de que o Guia do Utilizador da Conrigação, trocarte/cânula, sistema de aspiração, etc.)
sola de RF Synergy (Arthrex DFU-0221) é lido e
quanto a danos visíveis e inter-compatibilidade.
compreendido antes de utilizar quaisquer sondas de
2. Preparar a Consola de RF Synergy para ser utilizada
conforme descrito no Guia do Utilizador (Arthrex
DFU-0221), posicioná-la para a cirurgia e premir o
interruptor de alimentação principal (I/O) de modo
a activar o Sistema de RF Synergy.
3. Abrir cuidadosamente a embalagem exterior e
colocar a sonda de RF estéril no campo estéril.
Examinar a sonda de RF para verificar a integridade
do isolamento.
4. Inserir completamente o conector da sonda de RF
na entrada existente na parte dianteira da Consola
de RF Synergy. Certificar-se de que não é permitido
o contacto entre fluidos e a extremidade do conector antes da inserção na entrada da Consola de
RF Synergy. NOTA: Caso se utilize uma sonda de
RF aspiradora, ligá-la a uma porção da tubagem
que conduza a recipientes de aspiração hospitalar
padrão e, seguidamente, à aspiração de parede. Os
limites do intervalo de vácuo ideal deverão situar-se
entre 200 mmHg (8 inHg) e 400 mmHg (16 inHg).
II. Antes da Cirurgia
1. Depois de ligada uma sonda de RF ao painel
dianteiro da Consola de RF Synergy, as respectivas
funcionalidades de reconhecimento inteligente de
dispositivos (IDR) apresentam informações como
a descrição da sonda de RF e a predefinição de
potência. O utilizador pode alterar a definição de
potência da Consola de RF Synergy manualmente
premindo o botão de alimentação preto na parte
superior da sonda de RF, o botão de alimentação
preto no interruptor de pé ou utilizando o ecrã táctil
na parte dianteira da Consola de RF Synergy. Embora esta opção esteja disponível, é preferível que se
utilize a predefinição de potência apresentada para
a sonda de RF específica com vista a obter o efeito
terapêutico pretendido.
CUIDADO: Recomenda-se que se utilize a predefinição de potência para criar o efeito terapêutico
pretendido.
III. Durante a Cirurgia
1. Inserir a ponta da sonda de RF no campo de visão
cirúrgico pelo portal artroscópico e certificar-se de
que a ponta da sonda está completamente imersa
em fluido condutivo. Activar a sonda de RF ligeiramente afastada do tecido a tratar. É sempre uma
boa prática manter a ponta da sonda de RF em
movimento ao longo do tecido que está a ser tratado.
2. AVISO: Uma ponta da sonda de RF activa nunca
deverá estar fora do campo de visão do utilizador
durante a cirurgia, dado que isso pode resultar em
lesões não intencionais nos tecidos.
3. NOTA: É normal observar bolhas em redor da haste
da sonda de RF, bem como a iluminação da sua
ponta quando está activa.
4. NOTA: Quando um interruptor de pé de RF Synergy
está ligado ao painel dianteiro da Consola de RF
Synergy, os seus controlos substituem os botões da
pega da sonda de RF. O utilizador pode substituir
esta funcionalidade utilizando o ecrã táctil da Consola de RF Synergy. Consultar o Guia do Utilizador
da Consola de RF Synergy (Arthrex DFU-0221)
para obter informações completas.
5. Para utilizar a função de Ablação: Premir o
botão amarelo de Ablação na parte superior da pega
da sonda de RF para accionar a função de Ablação.
Se estiver a utilizar um interruptor de pé de RF
Synergy, premir o pedal amarelo do lado esquerdo
do interruptor de pé de RF Synergy.
6. Para utilizar a função de Coagulação: Premir
o botão azul de Coagulação na parte superior da
pega da sonda de RF para accionar a função de
Coagulação. Se estiver a utilizar um interruptor de
pé de RF Synergy, premir o pedal azul do lado direito
do interruptor de pé de RF Synergy.
7. Para utilizar sondas RF aspiradoras: Depois de
ligar a uma fonte de aspiração, abrir completamente
o grampo deslizante de uma sonda de RF aspiradora antes e durante a utilização. Para encerrar a
funcionalidade de aspiração, fechar o grampo do
tubo de aspiração apenas quando a sonda de RF já
não estiver ligada ao paciente.
8. Para remover escaras da ponta da sonda de
RF: Retirar a sonda de RF do paciente, esfregar a
ponta da sonda de RF contra uma almofada abrasiva
e, em seguida, contra um pedaço de gaze molhado.
IV. Terminar a Cirurgia
1. Colocar o interruptor de alimentação principal na
posição de “DESLIGADO” no painel dianteiro da
Consola de RF Synergy para desactivar o Sistema
de RF Synergy.
2. Desligar o conector da sonda de RF do painel
dianteiro da Consola de RF Synergy.
3. Desligar a tubagem de aspiração.
4. Eliminar a sonda de RF de acordo com o protocolo
hospitalar padrão.
Sonda Arthrex ApolloRF
Sonde Arthrex ApolloRF
Sonda ApolloRF Arthrex
L. ALARMES E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A Consola de RF Synergy emite um sinal sonoro contínuo
quando a sonda de RF está ativa. Também emite um alarme sonoro quando detecta uma alteração significativa na
resistência. Consultar o Guia do Utilizador da Consola
de RF Synergy (Arthrex DFU-0221) ou contactar o
representante da Arthrex para obter mais informações.
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0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
Français
A. DESCRIPTION
Les sondes ApolloRF™ d’Arthrex sont spécifiquement
conçues pour être utilisées exclusivement avec la console
RF (radiofréquence) Synergy et ne sont compatibles avec
aucun autre générateur électrochirurgical.
Les sondes RF non aspirantes agissent en tant
qu’instruments d’électrochirurgie bipolaire sur le tissu
à traiter. Le bouton noir qui se trouve à la face supérieure de la poignée de la sonde RF permet de régler
la puissance par défaut pour le modèle spécifique de
sonde RF raccordé à la console RF Synergy. Le bouton
jaune active la fonction d’ablation. Le bouton bleu le plus
éloigné de l’extrémité de la sonde RF active la fonction
de coagulation. Une commande à pédale RF Synergy qui
se raccorde au panneau avant de la console RF Synergy
permet de prendre le contrôle en court-circuitant les
boutons de commande de la sonde RF. L’utilisateur peut
désactiver la prise de contrôle par la commande à pédale
via les options de l’écran tactile de la console RF Synergy.
Les sondes RF aspirantes agissent également
en tant qu’instruments d’électrochirurgie bipolaire
et possèdent les mêmes boutons de commande, mais
présentent en outre la capacité d’aspirer les matériaux
à évacuer du site opératoire.
B. INDICATIONS
Les sondes RF sont des accessoires de la console RF
Synergy et constituent avec celle-ci un système complet
destiné à être utilisé pour la résection, l’ablation et la
coagulation des tissus mous et l’hémostase des vaisseaux
sanguins et des tissus lors de procédures arthroscopiques et orthopédiques. Plus particulièrement, les
sondes RF, la console RF Synergy et leurs accessoires
s’utilisent lors de la chirurgie arthroscopique de l’épaule,
du poignet, de la main, du coude, de la hanche, du
genou, du pied et de la cheville.
C. CONTRE-INDICATIONS
1. Utilisation d’une sonde RF lors d’une procédure de
chirurgie non arthroscopique.
2. Utilisation d’une sonde RF lors d’une procédure
de chirurgie arthroscopique sans emploi d’une
solution d’irrigation conductrice.
3. Utilisation d’une sonde RF lors d’une intervention
chirurgicale sur un patient chez qui une procédure
arthroscopique est contre-indiquée, quel qu’en
soit le motif.
4. Utilisation d’une sonde RF chez des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ou d’un autre
dispositif électronique implanté.
D. EFFETS INDÉSIRABLES
1. La procédure d’électrochirurgie peut occasionner
des dommages aux tissus avoisinants suite à des
lésions iatrogènes.
2. Des dommages supplémentaires aux tissus peuvent
survenir suite à l’application d’une force excessive
lors d’une dissection mousse.
3. Une utilisation énergique contre des surfaces
osseuses peut engendrer une usure prématurée
de la sonde.
E. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Avant la première utilisation, veiller à avoir lu et
compris tous les encarts contenus dans l’emballage, y compris les mises en garde, les précautions
d’emploi, les guides d’utilisation et les modes
d’emploi.
2. Les sondes RF sont livrées stériles et sont STRICTEMENT À USAGE UNIQUE. NE PAS nettoyer,
restériliser ou réutiliser une sonde RF.
3. NE PAS appliquer une force excessive lors de l’insertion ou du retrait de la sonde RF. NE PAS insérer la
sonde RF dans une voie de passage obstruée. Cela
peut occasionner des blessures au patient et/ou
endommager le produit.
4. NE PAS utiliser une sonde RF comme levier pour
agrandir le site opératoire ou accéder aux tissus,
cela risque de plier ou d’endommager la sonde RF.
5. Veiller à ce que l’extrémité de la sonde RF activée
demeure toujours immergée dans un fluide d’irrigation conducteur (sérum physiologique, lactate de
Ringer, etc.), cela quel que soit le type de procédure
de chirurgie arthroscopique. NE PAS utiliser de
fluide d’irrigation conducteur préchauffé : cela
risque d’occasionner des lésions des tissus ou des
brûlures thermiques.
6. Dans le cas des sondes RF, si l’on omet de raccorder
l’adaptateur d’aspiration à une source d’aspiration
externe, cela peut occasionner des brûlures thermiques au patient ou à l’utilisateur.
7. Le degré et la profondeur d’ablation des tissus
peuvent être influencés par de nombreux facteurs,
notamment, cette liste n’étant pas limitative, le
type de sonde RF choisi, le réglage de puissance
de la console RF Synergy, la pression exercée par
DFU-0242r0
l’extrémité de la sonde RF sur le tissu cible et la
vitesse de déplacement de la sonde RF sur le tissu
cible à éliminer.
8. NE PAS placer des câbles d’autres équipements
entre la sonde et la console RF Synergy.
9. NE PAS laisser le patient entrer en contact avec des
objets métalliques reliés à la terre.
F. MISES EN GARDE
1. Veiller à lire et à bien comprendre le Mode d’emploi
de la console RF Synergy (Arthrex DFU-0221)
avant d’utiliser une sonde RF, car ces composants
sont prévus pour être employés en tant que système
complet.
2. NE PAS utiliser une sonde RF en présence de
matériaux inflammables. Ne pas placer les sondes
RF activées à proximité ou au contact de matériaux
inflammables (tels que gaze, bandages chirurgicaux, etc.). Les étincelles et la chaleur générées
par l’électrochirurgie peuvent fournir une source
d’ignition et provoquer un incendie.
3. NE PAS utiliser de fluide d’irrigation non conducteur
(par exemple eau stérile, air, gaz, glycine, Purisole,
sorbitol-mannitol, etc.).
4. NE PAS toucher l’extrémité de la sonde RF lorsque
celle-ci est activée.
5. NE PAS laisser la sonde RF entrer en contact avec
des objets métalliques lorsqu’elle est activée : cela
risque d’endommager la sonde RF.
6. NE PAS insérer l’extrémité de la sonde RF dans le
site opératoire ou l’en retirer lorsque la sonde RF
est activée.
7. L’extrémité de la sonde RF peut demeurer chaude
et causer des brûlures, même lorsque la sonde RF
est désactivée.
8. L’activation de la sonde RF ou le déplacement
accidentel de son extrémité en dehors du champ
visuel peut occasionner des dommages involontaires aux tissus.
9. NE PAS laisser la sonde RF entrer en contact avec
un arthroscope pendant son activation, car cela
peut engendrer des dommages à la sonde et/ou à
l’arthroscope.
10. NE PAS utiliser de canules métalliques, car celles-ci
peuvent endommager l’isolation de la sonde RF ou
créer un cheminement alternatif du courant (couplage capacitif) susceptible de provoquer une brûlure accidentelle. L’emploi de canules entièrement
en plastique contribue à éviter ce type de problème.
11. Une utilisation énergique de l’embout de la sonde
RF contre des surfaces osseuses peut engendrer
une usure prématurée
12. Tout comme avec d’autres générateurs électrochirurgicaux, les électrodes et les câbles peuvent
fournir des cheminements électriques à du courant
de haute fréquence. Positionner les câbles de façon
à éviter tout contact avec le patient ou d’autres
conducteurs. D’autres dispositifs électriques
risquent de subir des interférences s’ils se trouvent
à proximité du système RF Synergy.
13. NE PAS plier ou déformer la sonde RF : cela risquerait d’endommager l’isolation.
14. NE PAS utiliser une sonde RF dont l’isolation
présente des dommages visibles. Une isolation
endommagée peut être à l’origine de dommages
accidentels aux tissus.
15. Toujours maintenir les sondes RF activées à l’écart
du patient et de l’utilisateur lorsqu’elles ne sont
pas en cours d’utilisation. Les sondes RF doivent
toujours être placées en un endroit propre, sec,
non conducteur et clairement visible dans le champ
stérile lorsqu’elles ne sont pas utilisées.
G. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les sondes RF ne doivent être acceptées que lorsque
l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à
la livraison.
2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été
ouvert ou endommagé.
H. STÉRILISATION
La sonde RF est livrée stérile et ne doit, en aucune
circonstance, être restérilisée. Consulter l’étiquette de
l’emballage pour plus d’informations.
I. CONDITIONS DE STOCKAGE
Les produits doivent être conservés dans leur emballage
d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent
pas être employés après leur date de péremption.
J. INFORMATIONS
L’utilisateur doit être formé aux techniques chirurgicales
arthroscopiques avant d’utiliser le système RF Synergy.
Pour de plus amples renseignements ou pour obtenir
une démonstration, veuillez contacter votre représentant
Arthrex local.
K. MODE D’EMPLOI
Veiller à lire et à bien comprendre le Mode d’emploi
de la console RF Synergy (Arthrex DFU-0221) avant
d’utiliser une sonde RF, car ces composants sont prévus
pour être employés en tant que système complet.
Il est conseillé à l’utilisateur de la sonde RF de
s’adresser à son représentant Arthrex s’il juge, selon
ses critères professionnels, avoir besoin d’informations
plus complètes au sujet de la technique chirurgicale à
employer.
I. Mesures de sécurité et installation
1. Examiner tous les dispositifs à connecter à la
console RF Synergy (à savoir la commande à pédale
RF Synergy) ou qui seront employés pendant l’intervention chirurgicale (système d’irrigation, trocart/
canule, système d’aspiration, etc.) pour vérifier
l’absence de dommages visibles et pour contrôler
leur compatibilité.
2. Préparer la console RF Synergy en vue de son
utilisation comme décrit dans son Mode d’emploi
(Arthrex DFU-0221), la mettre en place pour
l’intervention chirurgicale et appuyer sur le commutateur de mise sous tension (I/O) pour activer
le système RF Synergy.
3. Ouvrir l’emballage extérieur avec précaution et
placer la sonde RF dans le champ stérile. Examiner
la sonde RF pour vérifier l’intégrité de son isolation.
4. Enfoncer complètement le connecteur de la sonde
RF dans la prise située sur la face avant de la
console RF Synergy. Veiller à éviter tout contact de
l’extrémité du connecteur avec tout liquide avant
de l’insérer dans la prise de la console RF Synergy.
REMARQUE : Si l’on utilise une sonde RF aspirante, raccorder la sonde RF à un tuyau relié à des
réservoirs standard d’aspiration et de récupération
des déchets hospitaliers et à une prise murale
d’aspiration. Le niveau de vide optimal se situe
entre 200 mmHg (8 poHg) et 400 mmHg (16 poHg).
II. Avant l’intervention chirurgicale
1. Lorsqu’une sonde RF est raccordée au panneau
avant d’une console RF Synergy, grâce à sa capacité de reconnaissance intelligente de dispositif, la
console RF Synergy affiche la description de la sonde
RF et le réglage de puissance par défaut correspondant. L’utilisateur peut modifier manuellement le
réglage de puissance de la console RF Synergy en
appuyant sur le bouton noir de réglage de puissance
qui se trouve sur le dessus de la sonde RF, sur le
bouton noir de réglage de puissance de la commande à pédale, ou via l’écran tactile du panneau
avant de la console RF Synergy. Bien que cette
option soit disponible, il est préférable d’utiliser
le réglage de puissance par défaut affiché pour le
modèle spécifique de sonde RF pour obtenir l’effet
thérapeutique souhaité.
ATTENTION : Il est conseillé d’utiliser le réglage de
puissance par défaut pour obtenir l’effet thérapeutique
souhaité.
III. Pendant l’intervention chirurgicale
1. Insérer l’extrémité de la sonde RF dans le champ
opératoire visible au travers de la voie d’abord
arthroscopique et s’assurer que l’extrémité de la
sonde est entièrement immergée dans le fluide
conducteur. Activer la sonde RF à proximité du tissu
à traiter. Il est également conseillé de maintenir
l’extrémité de la sonde RF en mouvement à une
certaine distance du tissu à traiter.
2. MISE EN GARDE : L’extrémité d’une sonde RF
activée ne doit à aucun moment se trouver hors du
champ visuel de l’utilisateur lors de l’intervention
chirurgicale car cela peut occasionner des dommages accidentels aux tissus.
3. REMARQUE : Il est tout à fait normal de voir
apparaître des bulles autour de la tige de la sonde
RF, ainsi qu’une illumination de son extrémité,
lorsqu’elle est activée.
4. REMARQUE : Lorsqu’une commande à pédale
RF Synergy est raccordée au panneau avant d’une
console RF Synergy, ses commandes court-circuitent les boutons de la poignée de la sonde RF.
L’utilisateur peut désactiver cette prise de contrôle
via l’écran tactile de la console RF Synergy. Se
reporter au Mode d’emploi de la console RF
Synergy (Arthrex DFU-0221) pour des informations complètes.
5. Mode d’emploi de la fonction d’ablation :
Enfoncer le bouton jaune d’ablation situé à la
face supérieure de la poignée de la sonde RF pour
activer la fonction d’ablation ou, si l’on utilise une
commande à pédale RF Synergy, enfoncer la pédale
jaune se trouvant du côté gauche de la commande
à pédale.
Italiano
6. Mode d’emploi de la fonction de coagulation :
Enfoncer le bouton bleu de coagulation situé sur
le dessus de la poignée du dispositif pour activer
la fonction de coagulation ou, si l’on utilise une
commande à pédale RF Synergy, enfoncer la pédale
bleue se trouvant du côté droit de la commande
à pédale.
7. Pour utiliser des sondes RF aspirantes : Après
raccordement à une source d’aspiration, ouvrir à
fond la pince à roulettes de la sonde RF aspirante
avant et pendant son utilisation. Pour couper la
fonction d’aspiration, refermer la pince du tuyau
d’aspiration après que la sonde RF ait été retirée
du patient.
8. Pour éliminer le film d’escarres de l’extrémité
de la sonde RF : Retirer la sonde RF du patient,
frotter l’extrémité de la sonde RF sur un tampon
abrasif, puis sur un tampon de gaze humide.
IV. Fin de l’intervention chirurgicale
1. Amener le commutateur de mise sous tension situé
sur le panneau avant de la console RF Synergy en
position « ARRÊT » pour désactiver le système RF
Synergy.
2. Débrancher le connecteur de la sonde RF du panneau avant de la console RF Synergy.
3. Débrancher le tuyau d’aspiration.
4. Éliminer la sonde RF conformément au protocole
standard de l’établissement hospitalier.
L. ALARMES ET DÉPANNAGE
La console RF Synergy émet un signal sonore continu
lorsque la sonde RF est activée. Elle émet également
un signal sonore d’alarme lorsqu’elle détecte un changement de résistance conséquent. Se reporter au Mode
d’emploi de la console RF Synergy (Arthrex DFU-0221)
ou contacter son représentant Arthrex pour un complément d’information.
A. DESCRIZIONE
Le sonde ApolloRF™ Arthrex sono concepite specificamente per l’uso con la Console Synergy RF (in
radiofrequenza) e non sono compatibili con generatori
elettrochirurgici di altro tipo.
Le sonde RF non aspiranti creano un effetto
elettrochirurgico bipolare sul tessuto target. Il pulsante
nero, posto sulla parte superiore dell’impugnatura RF,
regola le impostazioni di potenza predefinite per la sonda
RF specifica collegata alla Console Synergy RF. Il pulsante
giallo invoca la funzione di ablazione. Il pulsante blu più
lontano dall’estremità della sonda RF invoca la funzione
di coagulazione. Un comando a pedale Synergy RF è
collegato al pannello frontale della Console Synergy RF
per bypassare i pulsanti di comando della sonda RF.
L’utente ha l’opzione di disattivare il comando a pedale
attraverso le opzioni dello schermo a sfioramento della
Console Synergy RF.
Le Sonde RF aspiranti creano un effetto elettrochirurgico bipolare con i pulsanti di comando come descritto e possono aspirare materiale dal sito chirurgico.
B. INDICAZIONI
Le sonde RF sono accessori della Console Synergy RF
e sono previste per l’uso come sistema completo nella
resezione, ablazione e coagulazione del tessuto molle e
nell’emostasi dei vasi sanguigni e del tessuto in interventi
artroscopici e ortopedici. In particolare, le sonde RF, la
Console Synergy RF ed i relativi accessori sono usati per
interventi artroscopici su spalla, polso, mano, gomito,
pelvi, ginocchio, piede e caviglia.
C. CONTROINDICAZIONI
1. Uso di una sonda RF per qualsiasi intervento chirurgico non artroscopico.
2. Uso di una sonda RF in una procedura artroscopica
senza una soluzione di irrigazione conduttiva.
3. Uso di una sonda RF in una procedura chirurgica
su un paziente nei casi in cui una procedura artroscopica è controindicata per qualsiasi ragione.
4. Uso di una sonda RF per pazienti portatori di
pacemaker cardiaci o di altri dispositivi elettronici
impiantati.
DFU-0242r0
qualsiasi sonda RF, in quanto sono state concepite
per funzionare come sistema completo.
2. NON utilizzare sonde RF in presenza di materiali
infiammabili. Non collocare sonde RF attivate vicino
o a contatto con materiali infiammabili (garza,
teli chirurgici ecc.). Le scintille e il calore generati
dall’elettrochirurgia possono causare un principio
d’incendio.
3. NON usare fluidi di irrigazione non conduttivi
(acqua sterile, aria, gas, glicina, purisole, sorbitolomannitolo, ecc.).
4. NON toccare la punta della sonda RF quando è
attivata.
5. Per evitare di danneggiarla, NON toccare oggetti
metallici quando la sonda RF è attivata.
6. NON inserire o estrarre la punta della sonda RF
dal sito chirurgico quando la sonda RF è attivata.
7. La punta della sonda RF può rimanere calda al
punto da causare ustioni dopo la sua disattivazione.
8. L’attivazione involontaria della sonda RF o lo spostamento della punta della sonda RF fuori dal campo
visivo può causare lesioni accidentali al tessuto.
9. NON lasciare che la sonda RF entri in contatto con
l’artroscopio durante l’attivazione per evitare di
danneggiare la sonda e/o l’artroscopio stesso.
10. NON usare cannule metalliche per evitare di
danneggiare l’isolamento della sonda RF o creare
un percorso di corrente alternata (accoppiamento
capacitativo) in grado di causare ustioni accidentali.
Usare sistemi di cannula interamente di plastica per
evitare questo problema.
11. L’uso vigoroso contro il tessuto osseo può causare
l’usura eccessiva della sonda RF.
12. Come per altre unità elettrochirurgiche, gli elettrodi
e i cavi possono formare percorsi di corrente ad alta
frequenza. Posizionare i cavi in modo da evitare
il contatto con il paziente o altri conduttori. Altri
strumenti elettrici possono subire interferenze
se collocati in prossimità del sistema Synergy RF.
13. NON piegare o cambiare la forma di una sonda
RF, in quanto ciò può causare danno all’isolatore.
14. NON usare una sonda RF il cui isolatore è visibilmente danneggiato. Un isolatore danneggiato può
lesionare accidentalmente il tessuto.
15. Tenere sempre le sonde RF attive lontano dal paziente e dall’utente quando non vengono usate. Le sonde
RF, quando non sono usate, devono essere sempre
riposte in un’area pulita, asciutta, non conduttiva
e ben visibile nei limiti del campo sterile.
D. EFFETTI INDESIDERATI
1. A seguito di elettrochirurgia, esiste il pericolo di
danno al tessuto circostante causato da lesione
iatrogena.
2. Ulteriore danno al tessuto può essere causato da
forza eccessiva esercitata nella dissezione smussata.
3. La punta della sonda può consumarsi prematuramente se utilizzata vigorosamente contro le G. IMBALLAGGIO ED ETICHETTAsuperfici ossee.
TURA
1. Le sonde RF devono essere accettate alla consegna
E. PRECAUZIONI
solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante
1. Prima dell’utilizzo iniziale, leggere attentamente
sono intatti.
tutti i foglietti illustrativi, comprese le avvertenze,
le misure precauzionali, le Guide per l’uso e le 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata
aperta o alterata.
Istruzioni per l’uso.
2. Le sonde RF sono fornite sterili ed ESCLUSIVA- H. STERILIZZAZIONE
MENTE MONOUSO. NON pulire, risterilizzare o La sonda RF è fornita sterile e non deve essere risteriutilizzare la sonda RF.
rilizzata in alcun caso. Controllare le etichette sulla
3. NON applicare forza eccessiva nell’inserire o confezione per maggiori informazioni.
estrarre la sonda RF. NON inserire la sonda RF
in un passaggio ostruito, per evitare di mettere a I. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
repentaglio l’incolumità del paziente o di danneg- I prodotti devono essere conservati nella confezione
originale chiusa, in un luogo asciutto e non devono
giare il prodotto.
4. NON usare una sonda RF come leva per ingrandire essere utilizzati dopo la data di scadenza.
il sito chirurgico od ottenere l’accesso al tessuto, J. INFORMAZIONI
per evitare il rischio di piegare o comunque dan- L’utente deve essere competente nelle tecniche chirurneggiare la sonda.
giche artroscopiche prima di usare il Sistema Synergy
5. Indipendentemente dal tipo di intervento, tenere RF. Per ulteriori informazioni o per una dimostrazione
sempre la punta della sonda RF attiva immersa in del prodotto si prega di prendere contatto con il rappreun fluido irrigante conduttivo (soluzione fisiologica, sentante di zona della Arthrex.
Ringer lattato, ecc.). NON usare fluidi irriganti K. ISTRUZIONI PER L’USO
conduttivi preriscaldati per evitare di danneggiare
Leggere attentamente la Guida per l’uso della Conil tessuto o di causare lesioni termiche.
sole Synergy RF (Arthrex DFU-0221) prima di usare
6. Per le sonde RF, il mancato collegamento di un
qualsiasi sonda RF, in quanto sono state concepite per
adattatore di aspirazione a una fonte di aspirazione
funzionare come sistema completo.
esterna può causare ustioni al paziente o all’utente.
Qualora gli utenti della sonda RF ritenessero
7. La velocità e profondità di ablazione del tessuto
necessario, secondo il proprio giudizio professionale,
possono dipendere da diversi fattori, come, a titolo
richiedere una tecnica chirurgica più dettagliata, li
esemplificativo ma non esaustivo, il modello della
invitiamo a contattare il rappresentante Arthrex.
sonda RF selezionata, le impostazioni di potenza
della Console Synergy RF, la quantità di pressione I. Precauzioni e assemblaggio
esercitata sul tessuto target dalla punta della sonda 1. Controllare tutti i dispositivi che saranno collegati
alla Console Synergy RF (ad esempio: comando a
RF e la velocità con la quale la sonda RF viene
pedale Synergy RF) e usati durante l’intervento (il
spostata sul tessuto target.
Sistema d’irrigazione, il Trequarti/la Cannula, il
8. NON collocare cavi di altri strumenti fra la sonda e
Sistema d’aspirazione ecc.), per verificare che non
la console Synergy RF.
siano danneggiati e siano compatibili fra di loro.
9. EVITARE il contatto del paziente con oggetti metallici
2. Preparare la Console Synergy RF per l’uso come dedi messa a terra.
scritto nella Guida per l’uso (Arthrex DFU-0221),
F. AVVERTENZE
posizionarla per l’intervento e premere l’interrutto1. Leggere attentamente la Guida per l’uso della Conre principale (I/O) per attivare il Sistema Synergy RF.
sole Synergy RF (Arthrex DFU-0221) prima di usare
3. Aprire con cautela la confezione esterna e collocare
la sonda RF sterile nel campo sterile. Controllare la
sonda RF per verificare l’integrità dell’isolamento.
4. Inserire a fondo il connettore della sonda RF nella
presa sul lato anteriore della Console Synergy RF.
Evitare che fluidi entrino in contatto con l’estremità
del connettore prima dell’inserimento nella presa
della Console Synergy RF. NOTA: se si utilizza una
sonda RF aspirante, collegare la sonda RF a un tubo
che conduce ai contenitori di aspirazione standard
dell’ospedale e quindi all’aspirazione a parete. La
gamma ottimale di vuoto dovrebbe essere fra 200
mmHg (8 inHg) e 400 mmHg (16 in Hg).
II. Prima dell’intervento chirurgico.
1. Una volta collegata una sonda RF al pannello
frontale di una Console Synergy RF, le capacità
IDR (riconoscimento dispositivo intelligente) della
Console Synergy RF visualizzeranno i dati descrittivi
della sonda RF e l’impostazione di potenza predefinita. L’utente può modificare l’impostazione di
potenza della Console Synergy RF manualmente,
premendo il pulsante di potenza nero sulla parte
superiore della sonda RF, il pulsante di potenza
nero sul comando a pedale o usando lo schermo
a sfioramento sulla parte frontale della Console
Synergy RF. Sebbene questa opzione sia disponibile, è preferibile usare l’impostazione di potenza
predefinita per la sonda RF specifica per ottenere
l’effetto terapeutico desiderato.
ATTENZIONE: si raccomanda di usare l’impostazione di potenza predefinita per creare l’effetto
terapeutico desiderato.
III. Durante l’intervento chirurgico
1. Inserire la punta della sonda RF attraverso il portale
artroscopico nel sito chirurgico visivo e assicurarsi
che sia immersa completamente nel liquido conduttivo. Attivare la sonda RF leggermente spostata
dal tessuto da trattare. È sempre bene mantenere
la punta della sonda RF in movimento, leggermente
spostata dal tessuto da modificare.
2. AVVERTENZA: per evitare lesioni accidentali al
tessuto, la punta di una sonda RF attiva non deve
trovarsi mai fuori dal campo visivo dell’utente
durante l’intervento.
3. Nota: la presenza di bolle intorno all’asta della
sonda RF è normale, così come l’illuminazione
della punta quando è attiva.
4. Nota: quando un comando a pedale Synergy RF è
collegato al pannello frontale della Console Synergy
RF, i suoi comandi bypassano quelli sull’impugnatura della sonda RF. L’utente ha l’opzione di disattivare
questa funzione attraverso le opzioni dello schermo
a sfioramento della Console Synergy RF. Consultare il Manuale per l’uso del sistema Synergy RF
(Arthrex DFU-0221) per maggiori informazioni.
5. Uso della funzione di ablazione: premere il
pulsante giallo di ablazione posto sulla parte superiore dell’impugnatura della sonda RF per invocare
la funzione di ablazione o se si usa un comando a
pedale Synergy RF, premere il comando giallo a
sinistra del pedale.
6. Uso della funzione di Coagulazione: premere
il pulsante blu di coagulazione posto sulla parte
superiore dell’impugnatura della sonda RF per
invocare la funzione di Coagulazione, o se si usa il
comando a pedale Synergy RF, premere il comando
blu a destra del pedale.
7. Uso delle sonde RF aspiranti: dopo il collegamento a una fonte di aspirazione, aprire la
pinza scorrevole di una sonda RF aspirante prima
e durante l’uso. Per disattivare la funzione di aspirazione, chiudere la pinza del tubo di aspirazione
solamente quando la sonda RF si trova fuori del
paziente.
8. Rimozione dell’escara dalla punta della sonda
RF: estrarre la sonda RF dal paziente, strofinare la
punta della sonda RF contro un tampone abrasivo e
quindi contro un tampone di garza bagnata.
IV. Completamento dell’intervento
chirurgico
1. Premere l’interruttore principale in posizione disattivata sul pannello frontale della Console Synergy
RF per disattivare il Sistema Synergy RF.
2. Staccare il connettore della sonda RF dal pannello
frontale della Console Synergy RF.
3. Staccare il tubo di aspirazione.
4. Smaltire la sonda RF secondo il protocollo standard
dell’ospedale.
L. ALLARMI E RISOLUZIONE DI PROBLEMI
La Console Synergy RF emette un segnale acustico
continuo quando la sonda RF è attiva. Emette anche
un segnale acustico quando rileva un cambiamento
notevole della resistenza. Consultare la Guida per l’uso
(Arthrex DFU-0221) della Console Synergy RF o contattare il rappresentante Arthrex per maggiori informazioni.