IFU_V15011 Rev J Instrument

Manufacturer:
Stryker Trauma AG
Bohnackerweg 1
2545 Selzach
Switzerland
phone: +41 (0) 32 641 66 66
fax:
+41 (0) 32 641 66 60
1.4.2011
15:50 Uhr
V15011/J XX/11
PP_V15011_J.qxd
English
Instrument
0123
Important information for doctors and OR staff
For detailed information concerning the identification of the
product (such as associated implant, Cat. No.) please refer to
the marking on the product and/or the labeling on the package.
Ensure that you are familiar with the recommended uses,
compatibility and correct handling of the Instrument; please
remember that product systems may be subject to alterations
that affect the compatibility of the Instrument with other Instruments or with Implants!
For your information, avail yourself of the training courses
and publications offered by Stryker Osteosynthesis (e.g. operative techniques).
Special comments for application
• Only use an Instrument for its intended purpose. Improper use of Instruments might lead to loss in function
or usage.
• Always treat the instrument carefully to avoid surface
damage or alterations to the Instrument geometry.
• The design of the Instrument must not be modified in any
way
• Ensure that drilling and cutting tools are sharp.
• Before every operation, ensure that all devices to be used
during the operation function correctly with each other.
• In the course of the operation, repeatedly check that the
connections required for precise positioning between the
Implant and Instruments, or between the Instruments
themselves, are secure.
• Reusable Instruments must be cleaned directly after
usage
Cleaning, maintenance and sterilization of non-sterile
instruments
Instruments supplied in a non-sterile condition, must be subjected to an appropriate cleaning process before use (dismantling may be necessary) and then sterilized by means of
a validated steam sterilization procedure.
Sterilization/Resterilization
Products delivered sterile have either been exposed to a minimum of 25 kGy of gamma radiation from a cobalt 60 source
or have been sterilized by vacuum steam sterilization (please
see product label for sterilization method applied). Products
not labelled as sterile are non-sterile. The packaging of all
sterile products should be inspected for flaws in the sterile
barrier or expiration of shelf life before opening. In the presence of such a flaw or expiration of shelf life, the product
must be assumed non-sterile. Care must be taken to prevent
contamination of the component.
In the event of contamination (unless contaminated with
body fluids), or expiration of shelf life or in the case of products supplied non-sterile, the product must be subjected to
an appropriate cleaning process and sterilized by means of a
validated sterilization procedure before use, unless specified
otherwise in the product labeling or respective product technical guides.
The following process parameters are validated by Stryker and
recommended for sterilization and/or resterilization:
Method (US):
Moist-Heat Sterilization
Cycle:
Pre-Vacuum (Pre-Vac)
Temperature:
270° F (132° C)
Exposure Time:
4 minutes
Pressure:
2-15 PSIA
Dry-Time:
30 minutes (minimum, in chamber)
Cool-Time:
60 minutes (minimum, at room
temperature)
Method (O/US):
Moist heat sterilization according
to EN ISO 17665-1
Cycle:
Saturated steam with forced air removal
Exposure Time:
4 minutes
Drying Time:
30 minutes (recommended minimum, in chamber)
Temperature:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Note: not for prion inactivation
Note: Any cycle should be validated for different sterilization
chambers, wrapping methods and/or various load configurations.
For further information, please refer to the Instruction for
Cleaning, Sterilization, Inspection and Maintenance of
Stryker Osteosynthesis Medical Devices.
Warnings
• Single use devices cannot be reused, as they are not designed to perform as intended after the first usage.
Changes in mechanical, physical or chemical characteristics introduced under conditions of repeated use, cleaning and re-sterilization may compromise the integrity of
the design and/or materials leading to diminished safety,
performance and/or compliance with relevant specifications. Please refer to the device label to identify single or
multiple use and/or cleaning and re-sterilization release.
• Guide wires are single use products and therefore must
be discarded at the end of a surgical procedure and not
be re-used, even if they appear to be undamaged.
• It is particularly important to continuously screen with an
image intensifier during guide wire insertion and whenever cannulated instruments are advanced over a guide
wire. Frequent screening should also be carried out during screw insertion. In all cases, the benefit of fluoroscopy should be weighed against the risk from radiation exposure on an individual patient basis, in the line
with requirements of SI2000 N°1059 (The lonising Radiation Regulations – Medical Exposure).
• Users have to ensure the cleanliness of the cannulation of
the Instrument pre-, inter- and post operatively to make
sure that bone debris does not accumulate and to reduce
the risk of instruments binding on the guide wire.
• Do not use components of Stryker product systems in
conjunction with components from any other manufacturer’s system unless otherwise specified (see operative
technique manual)
Explanation of symbols and abbreviations used on product
labels
sterile, steam
sterile, radiation
non-sterile
date of expiration
date of manufacturing
consult instructions for use
single use
do not resterilize
quantity
batch number
catalog number
mr conditional
mr safe
mr unsafe
Français
Instrument
0123
Remarques importantes à l'intention des chirurgiens
et du personnel du bloc opératoire.
Pour plus d'informations concernant l'identification du produit (tels que l’implant associé, le numéro de catalogue), se
référer au marquage sur le produit et/ou à l'étiquetage de
l'emballage.
Vous devez être familiarisé avec les utilisations recommandées, la compatibilité et la manipulation correcte de l'instrument. Ne pas oublier que des modifications apportées
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aux systèmes peuvent affecter la compatibilité de l'instrument avec d'autres instruments ou avec les implants.
Pour votre information, des stages de formation et des publications (exemple: techniques opératoires) sont proposés
par Stryker Osteosynthesis.
Remarques particulières concernant l'utilisation.
• N'utiliser l'instrument que pour l'usage pour lequel il a
été conçu. Une utilisation inappropriée des instruments
peut entraîner une défaillance fonctionnelle ou opérationnelle.
• Toujours traiter l'instrument avec précaution pour éviter
tout endommagement de la surface ou toute altération de
la géométrie.
• Ne jamais modifier la conception de l'instrument.
• Vérifier le bon affûtage des mèches et des instruments
tranchants.
• Avant chaque intervention chirurgicale, s'assurer que
tous les dispositifs utilisés durant l'intervention fonctionnent correctement les uns avec les autres.
• Au cours de l'intervention, vérifier régulièrement que les
connexions nécessaires pour un positionnement précis
entre l'implant et les instruments ou entre les instruments eux-mêmes sont bonnes.
• Les instruments réutilisables doivent être nettoyés immédiatement après usage.
Nettoyage, entretien et stérilisation d’instruments
non-stériles
Les instruments, délivrés non-stériles, doivent avant leur utilisation être soumis à un procédé de nettoyage approprié
(après les avoir démontés si nécessaire) et puis être stérilisés
à l'autoclave selon un procédé validé.
Stérilisation/restérilisation
Les produits livrés à l’état stérile ont été stérilisés soit par exposition aux rayonnements gamma de 25 kGy au minimum de
source cobalt 60, soit à la vapeur sous vide (la méthode de stérilisation employée figure sur l’étiquette du produit). Les produits sans spécification d’étiquetage de stérilité ne sont pas stériles. Contrôler l’emballage des produits stériles pour détecter
d’éventuelles brèches dans la barrière stérile ou le dépassement
de la durée de conservation du produit avant de l’ouvrir. En présence d’une telle brèche ou en cas de dépassement de la durée
de conservation, il faut partir du principe que le produit n’est
plus stérile. Veiller à éviter la contamination du composant.
En cas de contamination (sauf en cas de contamination par
des liquides physiologiques de l’organisme) ou de péremption de la durée de conservation ou en cas de fourniture de
produits non stériles, le produit doit être soumis à un processus de nettoyage approprié et stérilisé ensuite avant l’usage,
par une méthode de stérilisation validée, sauf indication
contraire sur les étiquettes du produit ou dans les guides
techniques accompagnant le produit concerné.
Les paramètres de stérilisation suivants sont validés par Stryker et recommandés pour la stérilisation et/ou la re-stérilisation:
Méthode:
Stérilisation par chaleur humide
selon EN ISO 17665-1
Cycle:
Vapeur saturée avec extraction forcée de l’air
Durée d’exposition:
4 minutes
Durée de séchage:
30 minutes (durée minimum recommandée, en chambre)
Température:
132 - 137 °C (270 - 277 °F)
Remarque: ne permet pas l'inactivation de prions
Remarque: Chaque cycle doit être validé pour chaque chambre de stérilisation, chaque type d’emballage et/ou toutes les
configurations de charges.
Pour plus de détails, prière de se référer aux Instructions de
nettoyage, de stérilisation, d'inspection et de maintenance
des dispositifs médicaux Stryker Osteosynthesis.
Avertissements
• Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés
car ils ne sont pas conçus pour fonctionner de façon conforme après le premier usage. Des modifications de caractéristiques mécaniques, physiques ou chimiques introduites dans des conditions d'usage répété, de nettoyage ou
de restérilisation, risquent de compromettre l'intégrité du
design et/ou des matériaux entraînant une diminution de la
sécurité, des performances et/ou de la conformité avec les
spécifications pertinentes. Veuillez vous référer à l'étiquette
du dispositif pour les informations relatives à l'usage
unique ou multiple et/ou à l'autorisation de nettoyage et de
restérilisation.
• Les broches conductrices sont des produits à usage
unique. Elle doivent donc être jetées à la fin de l’intervention chirurgicale. Il ne faut en aucun cas les réutiliser même
si elles sont exemptes de tout endommagement visible.
• Il est particulièrement important de suivre à l’aide de l’amplificateur de brillance l’insertion de la broche conductrice
ainsi que toute introduction d’un instrument canulé sur une
broche conductrice. L’insertion de vis doit également être
contrôlée de manière régulière. Dans tous les cas, il faut
apprécier pour chaque patient les avantages de la radioscopie et les risques de l’exposition au rayonnement, conformément aux exigences de SI2000 n° 1059 (réglementation des rayonnements ionisants – exposition médicale).
• Avant, pendant et après l’intervention, les utilisateurs
sont tenus de veiller à la propreté de l’intérieur des instruments canulés afin de s’assurer qu’il n’y a pas d’accumulation de débris osseux gênant leur introduction sur la
broche conductrice.
• Les composants des systèmes de produits Stryker Osteosynthesis ne doivent pas être utilisés avec des composants de systèmes de produits d’autres fabricants, à
moins que ce ne soit explicitement prévu (voir manuel de
technique opératoire).
Deutsch
Instrument
0123
Wichtige Hinweise für Ärzte und OP-Personal
Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie
Systemzugehörigkeit, REF) können Sie der Kennzeichnung
des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung
entnehmen.
Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeit und die richtige Handhabung des Instrumentes
jederzeit geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsysteme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kombinierbarkeit des Instrumentes mit anderen Instrumenten
oder mit Implantaten auswirken!
Nutzen Sie zu Ihrer Information die angebotenen Schulungen
und Schriften (z.B. OP-Technik).
Besondere Hinweise zum Gebrauch
• Benutzen Sie das Instrument immer nur seinem Verwendungszweck gemäß. Unsachgemässer Instrumentengebrauch kann zum Fuktionsverlust führen.
• Behandeln Sie das Instrument immer sorgfältig, um
Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu
vermeiden.
• Unterlassen Sie jegliche Design-Veränderung des Instruments.
• Stellen Sie sicher, dass zu benutzende Bohr- und Schneidwerkzeuge scharf sind.
• Vergewissern Sie sich vor Operationsbeginn, dass alle für
den Eingriff bereitgelegten Komponenten einzeln und
miteinander einwandfrei funktionieren.
• Kontrollieren Sie im Laufe der Operation immer wieder,
dass die für ein präzises Positionieren und Fixieren erforderliche ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrumentarium oder zwischen Instrumenten auch tatsächlich vorliegt.
• Wiederverwendbare Instrumente müssen direkt nach
dem Gebrauch gereinigt werden.
Reinigung, Pflege und Sterilisation von nicht-sterilen
Instrumenten
Das unsteril gelieferte Instrument muss vor jedem Einsatz
einem angemessenen Reinigungsverfahren (ggf. in demontiertem Zustand) unterworfen werden und danach mit einem
validierten Dampfsterilisationsverfahren sterilisiert werden.
Sterilisation / Resterilisation
Steril gelieferte Produkte wurden entweder einer Gammastrahlung von mindestens 25 kGy aus einer Kobalt-60-Quelle
ausgesetzt oder sie wurden durch ein fraktioniertes Vakuumdampfverfahren sterilisiert (die jeweils zutreffende Sterilisationsmethode ist dem Produktetikett zu entnehmen). Produkte, die nicht als steril ausgewiesen sind, gelten als unsteril. Die Verpackung aller sterilen Produkte muss vor dem Öffnen auf Mängel der Keimbarriere oder Ablauf des Lagerdatums inspiziert werden. Wenn solche Mängel vorliegen oder
das Lagerdatum überschritten ist, muss das Produkt als unsteril betrachtet werden. Es ist darauf zu achten, dass die
Komponenten nicht verunreinigt werden.
Im Falle einer Kontamination (sofern nicht mit Körperflüssigkeiten kontaminiert), nach Ablauf des Lagerdatums oder falls
unsteril geliefert, muss dieses Produkt einem angemessenen
Reinigungsverfahren unterworfen und anschliessend mit
einem validierten Vakuum-Dampf-Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, bevor es verwendet werden kann, sofern auf
den Produktetiketten oder in den technischen Anleitungen für
das betreffende Produkt nicht anders angegeben.
Stryker hat die folgenden Parameter validiert und kann sie zur
Sterilisation und/oder Resterilisation empfehlen:
Methode:
Dampfsterilisation gemäss EN ISO
17665-1
Zyklus:
Fraktioniertes Vakuumverfahren
Haltezeit:
4 Minuten
Trocknungszeit:
30 Minuten (empfohlene Mindestdauer, in der Kammer)
Temperatur:
132 - 137°C (270 -277°F)
Hinweis: nicht für Prion Inaktivierung
Hinweis: Jeder Zyklus sollte für verschiedenen Sterilsationskammern, Verpackungsmethoden und/oder verschiedene Beladungen validiert werden.
Weitere Informationen sind der Anleitung für die Reinigung,
Sterilisation, Prüfung und Wartung von Stryker Osteosynthesis Medizinprodukten zu entnehmen.
Warnungen
• Einmalprodukte dürfen nicht wiederverwendet werden,
da sie konstruktiv nicht dafür ausgelegt sind, nach dem
einmaligen Gebrauch weiterhin bestimmungsgemäss
zu funktionieren. Veränderungen der mechanischen,
physikalischen oder chemischen Eigenschaften, die unter
Umständen durch den mehrfachen Gebrauch und die
wiederholte Reinigung und Sterilisation eintreten, könnten die Integrität des Designs und/oder der Materialien
beeinträchtigen, was eine verringerte Sicherheit, Leistung
und/oder Übereinstimmung mit den relevanten Spezifikationen zur Folge hätte. Angaben darüber, ob ein Produkt
zum einmaligen oder mehrfachen Gebrauch bestimmt ist
und/oder ob es gereinigt und resterilisiert werden darf,
sind dem Produktetikett zu entnehmen.
• Führungsdrähte sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen deshalb nach der Operation entsorgt
werden und dürfen nicht wiederverwendet werden, auch
wenn keine Beschädigungen festgestellt werden können.
• Es ist insbesondere wichtig, wiederholt mit Hilfe des Bildwandlers das Einbringen des Führungsdrahtes zu
überwachen sowie wann immer kanülierte Instrumente
über den Führungsdraht eingebracht werden. Wiederholte Bildwandlerkontrolle sollte auch während des Einbringens der Schraube erfolgen. In allen Fällen sollte der
Vorteil der Fluroskopie gegenüber dem Risiko der
Strahlenbelastung für den einzelnen Patienten abgewogen werden; in Anlehnung an die Anforderungen der
SI2000 N°1059 (The Ionising Radiation Regulations –
Medical Exposure).
• Auf die Sauberkeit der Kanülation der Instrumente ist vor,
während und nach der Operation zu achten, um ein
Ansammeln von Knochentrümmern zu verhindern und
damit das Risiko einer Anbindung der Instrumente auf
dem Führungsdraht zu reduzieren.
• Komponenten der Stryker Osteosynthesis Produktsysteme dürfen nicht in Verbindung mit Systemkomponenten anderer Hersteller eingesetzt werden, sofern nicht anders ausgewiesen (siehe OP-Technik).
Italiano
Strumento
0123
Informazioni importanti per i medici e il personale di
sala operatoria
Per indicazioni dettagliate riguardanti l'identificazione del
prodotto (quali l'impianto da usare in combinazione, il n. di
catalogo), vedere il contrassegno del prodotto e/o l'etichetta
della confezione.
Accertarsi di essere perfettamente a conoscenza delle possibilità d'impiego consigliate, della compatibilità e dell'uso corretto dello strumento. È importante ricordare che i sistemi del
prodotto sono soggetti a modifiche che potrebbero influire
sulla compatibilità di questo strumento con altri strumenti o
impianti!
Per sua informazione, Stryker Osteosynthesis mette a disposizione corsi di addestramento e testi (inerenti p.es. la tecnica
chirurgica) dei quali è possibile avvalersi.
Indicazioni particolari per l'uso
• Impiegare lo strumento solo per l'uso previsto. Un utilizzo improprio degli strumenti potrebbe compromettere
il corretto funzionamento o utilizzo.
• Maneggiare lo strumento sempre con cura per evitare
danni alla superficie o modifiche alla geometria dello
strumento.
• Nessuna modifica deve essere apportata al design dello
strumento.
• Controllare che gli strumenti di alesaggio e taglio siano
affilati.
• Prima di ogni operazione, controllare che tutti i dispositivi
previsti per l'intervento siano compatibili tra loro.
• Nel corso dell'operazione, verificare continuamente che i
collegamenti richiesti per un preciso posizionamento tra
impianto e strumentario o tra i diversi strumenti siano
correttamente eseguiti.
• Gli strumenti riutilizzabili devono essere puliti immediatamente dopo l’uso.
Pulizia, cura e sterilizzazione degli strumenti non sterili
Prima di ogni impiego, gli strumenti forniti non sterili
dovranno essere sottoposti ad un trattamento di pulizia appropriato (eventualmente dopo essere stati smontati), quindi
sterilizzati con un procedimento di sterilizzazione a vapore
convalidato.
Sterilizzazione/Risterilizzazione
I prodotti forniti sterili sono stati esposti ad una radiazione
gamma minima di 25 kGy emessa da una fonte di cobalto 60
oppure sono stati sterilizzati mediante sterilizzazione con vapore a vuoto (per il metodo di sterilizzazione applicato fare riferimento all’etichetta del prodotto). I prodotti non etichettati
come sterili non sono sterili. Prima dell’apertura della confezione di ogni prodotto sterile verificare l’eventuale presenza di
difetti nella barriera sterile o la scadenza della durata di conservazione. In presenza di difetti o in caso di durata di conservazione scaduta, il prodotto deve essere considerato non
sterile. È necessario prestare attenzione per prevenire la contaminazione del componente.
In caso di contaminazione (ad eccezione di contaminazione
con liquidi fisiologici), di scadenza della durata di conservazione oppure in caso di prodotti forniti non sterili, utilizzare il
prodotto solo dopo averlo sottoposto ad un corretto processo di pulizia con successiva sterilizzazione mediante una
procedura validata, salvo i casi in cui diversamente specificato nell'etichetta del prodotto o nelle relative guide tecniche
sul prodotto.
I parametri di processo riportati di seguito sono stati validati
da Stryker e sono raccomandati in caso di sterilizzazione e/o
risterilizzazione:
Metodo:
Sterilizzazione a calore umido in
base a EN ISO 17665-1
Ciclo:
Vapore saturo con rimozione ad
aria forzata
Fase di esposizione:
4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti (si raccomanda il minimo, in camera)
Temperatura:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Nota: non previsto per l'inattivazione dei prioni
Nota: ogni ciclo deve essere validato per i diversi tipi di camere di sterilizzazione, i metodi di confezionamento e/o le
varie configurazioni di carico.
Per ulteriori informazioni consultare le Istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione, l’ispezione e la manutenzione dei dispositivi medici Stryker Osteosynthesis.
Avvertenze:
• I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati, in
quanto non sono stati progettati per funzionare come
previsto dopo il primo utilizzo. Modifiche delle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche introdotte in condizioni di utilizzo ripetuto, pulizia e risterilizzazione possono compromettere l’integrità del design e/o i materiali
con conseguente riduzione della sicurezza, delle
prestazioni e/o della conformità alle rispettive specifiche.
Si prega di consultare l’etichetta del dispositivo per verificare la possibilità di un utilizzo singolo o ripetuto e/o la
facoltà di eseguire una pulizia e risterilizzazione.
• I fili di guida sono prodotti monouso. Pertanto, al termine
della procedura chirurgica, devono essere gettati e non
devono essere riutilizzati anche se apparentemente non
presentano danni.
• Durante l'inserimento di un filo di guida ed ogni volta che
si fanno avanzare strumenti cannulati su un filo di guida,
•
•
è di particolare importanza eseguire un controllo costante
con un intensificatore d'immagine. Un controllo frequente dovrebbe essere praticato anche durante l'inserimento della vite. In tutti i casi sarà necessario mettere a
confronto il vantaggio della fluoroscopia con il rischio derivante da un'esposizione a radiazioni in funzione delle
condizioni del singolo paziente, nel rispetto dei requisiti
della SI2000 N°1059 (The Ionising Radiation regulations
– Medical Exposure).
Sia in fase preoperatoria, sia in quelle intraoperatoria ed
postoperatoria, gli operatori devono garantire la pulizia
del sistema di incannulamento dello strumento al fine di
escludere l'eventuale accumulo di detriti ossei e di ridurre
il rischio di un eventuale inceppamento degli strumenti
sul filo di guida.
Non utilizzare sistemi di prodotti Stryker Osteosynthesis
in associazione ai componenti del sistema di un qualsiasi
altro produttore, se non diversamente specificato (cfr.
manuale tecnica operatoria).
Español
Instrumental
0123
Información importante para médicos y personal de
quirófano
Para información más detallada relativa a la identificación del
producto (tal como implante asociado, número de catálogo),
por favor fíjese en lo marcado sobre el producto y/o en la etiqueta del embalaje.
Asegúrese de que está familiarizado con los usos recomendados, la compatibilidad y el correcto manejo del instrumental;
¡por favor, recuerde que los sistemas de producto pueden ser
sometidos a modificaciones que afecten a la compatibilidad
del instrumento con otros instrumentales o con implantes!
Para su información sírvase de los cursos de aprendizaje y
publicaciones ofrecidos por Stryker Osteosynthesis (por
ejemplo, técnicas quirúrgicas).
Comentarios especiales para su aplicación
• Utilice el instrumental solamente para el uso a que se
destina. La utilización inadecuada de los instrumentos
puede resultar en una pérdida de función o uso.
• Trate siempre el instrumental con cuidado para evitar
daños en la superficie o alteraciones en la geometría.
• No se debe modificar nunca el diseño del instrumento.
• Asegúrese de que las herramientas de fresado y corte
están afiladas.
• Antes de cada intervención, asegúrese de que todos los
dispositivos a ser usados durante la operación funcionan
correctamente entre sí.
• Durante el transcurso de la intervención, compruebe
varias veces la precisión de las conexiones requeridas
para el posicionamiento exacto entre el implante y los instrumentos, o bien entre los instrumentos mismos.
• Los instrumentos reutilizables deben limpiarse inmediatamente después de su uso.
Limpieza, cuidado y esterilización de instrumental no
estéril
El instrumental que se suministre en condiciones no estériles
deberá someterse a un proceso de limpieza adecuado antes
de su uso (desmontándolo, si fuese necesario), y después
esterilizarse mediante un procedimiento validado de esterilización por vapor.
Esterilización / Re-esterilización
Los productos que se entregan esterilizados han sido expuestos a un mínimo de 25 kGy de radiación gama de una fuente
de cobalto 60 o han sido esterilizados por esterilización en
vacío de vapor (por favor consulte la etiqueta del producto
para saber el método de esterilización empleado). Los productos que no estén etiquetados como estériles no son estériles.
El envasado de todos los productos estériles debe de ser inspeccionado para verificar si hay imperfecciones en la barrera
de esterilización o caducidad de la vida útil de los productos
antes de abrir el envase. Cuando haya imperfecciones o caducidad, el producto debe ser asumido como no estéril. Hay que
tener cuidado para prevenir la contaminación del componente.
En caso de contaminación (excepto en caso de contaminación con fluidos corporales), o expiración de la fecha de caducidad, o bien en caso de productos suministrados en estado no-estéril, el producto debe someterse a un proceso
apropiado de limpieza y ser esterilizado por medio de un procedimiento de esterilización homologado antes de su uso, a
no ser que se especifique otra cosa en el etiquetado del producto o en las correspondientes Guías Técnicas.Los siguientes parámetros de proceso son validados por Stryker y recomendados para esterilización y/o reesterilización:
Método:
Esterilización por vapor de agua de
acuerdo con la norma EN ISO
17665-1
Ciclo:
Vapor saturado con eliminación
por aire forzado
Tiempo de exposición: 4 minutes
Tiempo de secado:
30 minutos (tiempo mínimo recomendado, en la cámara)
Temperatura:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Nota: no aplicable a inactivación priónica
Nota: Todos los ciclos deben ser validados por diferentes cámaras de esterilización, métodos de envoltura y/o varias configuraciones de carga.
Para más información, consulte las Instrucciones para limpieza, esterilización, inspección y mantenimiento de los
dispositivos médicos de osteosíntesis de Stryker.
Advertencias:
• Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, ya
que no están diseñados para cumplir su funcionamiento
previsto después del primer uso. Los cambios de las características mecánicas, físicas o químicas debidos al uso
repetido, la limpieza repetida y la reesterilización pueden
influir negativamente en la integridad del diseño y/o los
materiales, resultando en una merma de la seguridad, de
las prestaciones y/o del cumplimiento de las especificaciones relevantes. Observar la etiqueta para saber si el
dispositivo es de un solo uso o de uso múltiple y/o si se
autoriza su limpieza y reesterilización.
• Los alambres-guía son productos de un solo uso, por lo
que deben desecharse al terminar la intervención quirúrgica. No deberán volver a utilizarse, ni aun cuando parezcan intactos.
• Es especialmente importante monitorizar continuamente
con un intensificador de la imagen la inserción del alambre-guía, y la introducción de instrumentos con cánulas
por medio de un alambre-guía. También deberá llevarse a
cabo una monitorización frecuente durante la inserción
de tornillos. En todos los casos, y de forma individualizada para cada paciente, deberán sopesarse las ventajas
de la fluoroscopia contra el riesgo derivado de la exposición a la radiación, en conformidad con los requisitos de
SI2000 nº 1059 (Normativa para la Radiación de Ionización – Exposición Médica).
• Los usuarios deberán comprobar la limpieza de la cánula
del instrumento antes, durante y después de la intervención quirúrgica, con el fin de asegurar que los desechos
de hueso no se acumulan y reducir el riesgo de que los
instrumentos queden pegados al alambre-guía.
• No utilice componentes del sistema de productos Stryker
Osteosynthesis en conjunto con componentes de
cualquier otro fabricante a no ser que estén especificados
(consultar el manual técnico operativo).
Português
Instrumento
0123
Informações importantes para os médicos e pessoal
do bloco operatório
Informações detalhadas referentes à identificação do produto
(como p. ex., relação de componentes do sistema, n.º de
catálogo) podem ser consultadas na caracterização do produto e/ou na etiqueta da embalagem. Assegure-se de que
está familiarizado com as possibilidades de aplicação, compatibilidade e manuseamento correcto do instrumento; neste
contexto, tenha em consideração que os sistemas do produto
podem sofrer alterações que influenciam a compatibilidade
do instrumento com outros instrumentos ou com implantes!
Para sua informação, a Stryker Osteosynthesis põe à sua disposição cursos de treino e publicações (p. ex., técnica operatória).
Indicações especiais de aplicação
• A utilização do instrumento está limitada aos fins de aplicação para que ele foi concebido. O uso impróprio de Instrumentos poderá levar a perdas na função ou utilização.
• Maneje o instrumento sempre com cuidado, para evitar
danos nas superfícies ou alterações geométricas.
• Abstenha-se de efectuar qualquer tipo de alteração no
«design» do instrumento.
•
•
•
•
Certifique-se de que as ferramentas de perfurar e de corte
a serem utilizadas estão afiadas.
Antes de se iniciar a operação, assegure-se de que todos
os componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, tanto individualmente como conjuntamente.
Durante a operação controle continuamente se existe
uma conexão exacta entre o implante e a instrumentária
– ou entre os próprios instrumentos – para garantir a
precisão do posicionamento e da fixação.
Os instrumentos reutilizáveis devem ser limpos imediatamente após a sua utilização.
Limpeza, conservação e esterilização
Antes da respectiva aplicação, o instrumento não esterilizado
aquando do seu fornecimento tem que ser submetido a um
processo de lavagem apropriado (se for necessário,
desmonte-o), vaporizando-o com um spray para instrumentos, e depois esterilizado mediante um processo validado de
esterilização por vapor sob vácuo.
Esterilização/Re-esterilização
Os produtos que se entregam esterilizados foram expostos a
um mínimo de 25 kGy de radiação gama de uma fonte de cobalto 60 ou foram esterilizados por esterilização de vapor em
vácuo (por favor consulte a etiqueta do produto para saber o
método de esterilização empregue). Os produtos não etiquetados como estéreis não são estéreis. As embalagens de
todos os produtos estéreis devem ser inspeccionadas para
verificar se há imperfeições na barreira de esterilização ou validade da vida útil dos produtos antes de abrir a embalagem.
Quando existirem imperfeições ou caducidade, o produto
deve ser assumido como não estéril. É necessário ter cuidado para prevenir a contaminação do componente.
Em caso de contaminação (a menos que contaminado por
fluídos corporais), ou expiração do prazo de armazenagem
ou no caso de produtos fornecidos em estado não esterelizado, o produto deve ser sujeito a um processo adequado de
limpeza e esterelizado por meio de procedimentos de esterelização aprovados antes de ser utilizado, a menos que seja
especificado o contrário no rótulo do produto ou nos respectivos guia técnicos.
Os parâmetros de processo seguintes são validados pela
Stryker e recomendados para esterilização e/ou reesterilização:
Método:
Esterilização por calor húmido de
acordo com a norma EN ISO
17665-1
Ciclo:
Vapor saturado com remoção forçada do ar
Tempo de exposição:
4 minutos
Tempo de secagem:
30 minutos (tempo mínimo recomendado, na câmara)
Temperatura:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Nota: não se destina a inactivação de prião
Nota: Todos os ciclos devem ser validados para diferentes câmaras de esterilização, métodos de embalagem e/ou várias
configurações de carregamento.
Para obter mais informações, consulte as Instruções para a
Limpeza, Esterilização, Inspecção e Manutenção de Dispositivos Médicos da Stryker Osteosynthesis.
Advertências:
• Os dispositivos de utilização única não podem ser reutilizados, dado que estes não são concebidos para funcionar conforme pretendido após a primeira utilização.
As alterações nas características mecânicas, fisicas ou
químicas introduzidas sob condições de uso repetido,
limpeza e reesterilização podem comprometer a integridade da concepção e/ou materiais, levando a uma redução da segurança, do desempenho e/ou da conformidade com especificações relevantes. Queira consultar a
etiqueta do dispositivo a fim de identificar a aprovação
para utilização única ou múltipla e/ou para limpeza e
reesterilização.
• Os arames guia só podem ser utilizados uma única vez.
Eles têm de ser descartados após cada intervenção cirúrgica. Eles não devem ser reutilizados, mesmo que
aparentem estar intactos.
• Controle constantemente a inserção do arame guia e a introdução de um instrumento canulado sobre um arame
guia com a ajuda de um intensificador de imagem. Este
controlo frequente também se deve efectuar durante a inserção de parafusos. Em todos os casos, e de um modo
individualizado para cada paciente, devem considerar-se
as vantagens da fluoroscopia e o risco derivado da exposição à radiação, de acordo com os requisitos da
SI2000 nº 1059 (Regulamentos de Radiação de Ionização
– Exposição Médica).
• Os utilizadores devem assegurar a limpeza do interior do
instrumento canulado antes, durante e depois da intervenção cirúrgica, a fim de evitar uma acumulação de desperdícios de osso que impeça o bom deslizamento do instrumento sobre o arame guia.
• Não utilize componentes do sistema de produtos Stryker
Osteosynthesis em conjunto com componentes de qualquer outro fabricante a não ser que estejam especificados
(consultar o manual técnico operativo).
Nederlands
Instrument
0123
Belangrijke informatie
voor artsen en operatiekamerpersoneel
Gedetailleerde gegevens om het product te identificeren
(zoals welk type systeem, catalogusnummer) zijn te vinden
op de markering op het product en/of op het etiket van de verpakking. Zorg ervoor dat u steeds vertrouwd bent met de
toepassingsmogelijkheden, de combineerbaarheid en het
correcte gebruik van het instrument; daarbij moet u er rekening mee houden dat productsystemen aan veranderingen onderhevig zijn en dat deze veranderingen invloed kunnen
hebben op de combineerbaarheid van het instrument met
andere instrumenten of met implantaten. Maak gebruik van
de aangeboden scholingsmogelijkheden en publicaties om op
de hoogte te blijven (bijv. operatietechnieken).
Bijzondere informatie voor het gebruik
• Gebruik het instrument uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is. Onjuist gebruik van de instrumenten
kan leiden tot functie- of gebruiksverlies.
• Behandel het instrument steeds zorgvuldig om
oppervlaktebeschadiging of geometrische veranderingen
te voorkomen.
• Breng geen enkele verandering aan in de vorm van het instrument.
• Zorg ervoor dat de te gebruiken boor- of snijdgereedschappen scherp zijn.
• Vergewis u er voor begin van de operatie van dat alle voor
de ingreep noodzakelijke componenten ieder afzonderlijk
en in combinatie foutloos functioneren.
• Controleer tijdens de operatie bij herhaling of de voor een
nauwkeurige plaatsing en fixatie noodzakelijke veilige
verbinding tussen implantaat en instrument of tussen de
instrumenten onderling ook inderdaad aanwezig is.
• Herbruikbare instrumenten moeten onmiddellijk na gebruik gereinigd worden.
Reiniging, onderhoud en sterilisatie
Het niet steriel geleverde instrument moet vóór elk gebruik
worden onderworpen aan een geschikt reinigingsprocédé
(nadat het eventueel uit elkaar genomen is), worden onderhouden met een instrumentenspray en daarna worden gesteriliseerd met een gevalideerde vacuüm-stoomsterilisatiemethode.
Sterilisatie/hersterilisatie
Producten die steriel werden geleverd zijn ofwel blootgesteld
aan ten minste 25 kGy gammastraling komende van een kobalt 60 bron of werden gesteriliseerd door vacuümstoomsterilisatie (gelieve het productetiket te lezen met betrekking tot
de gebruikte steriliseermethode). Producten die niet als steriel zijn gekenmerkt zijn niet-steriel. De verpakking van alle
steriele producten dient te worden gecontroleerd op scheuren en de vervaldatum van de houdbaarheidsperiode alvorens
te worden geopend. Ingeval van een dergelijke scheur of
overschrijding van de vervaldatum dient het product als nietsteriel te worden beschouwd. Er dient voor te worden gezorgd dat de component niet verontreinigd wordt.
Ingeval van verontreiniging (tenzij verontreinigd met lichaamsvocht), of overschrijding van de vervaldatum van de houdbaarheidsperiode of ingeval van producten die niet-steriel werden
geleverd, dient het product vóór gebruik te worden onderworpen aan een van toepassing zijnd reinigingsproces en gesteriliseerd door middel van geldige steriliseerprocedures, tenzij
anders vermeld in de Gids Productetikettering of de betreffende Technische Productgidsen.
De volgende procesparameters werden gevalideerd door
Stryker en aanbevolen voor sterilisatie en/of hersterilisatie:
Methode:
Sterilisatie met natte warmte volgens EN ISO 17665-1
Gesatureerde stoom met verplichte
luchtverwijdering
Blootstellingstijd:
4 minuten
Droogtijd:
30 minuten (aanbevolen minimumduur, in de kamer)
Temperatuur:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Let op: niet geschikt voor prioninactivatie
Let op: elke cyclus dient te worden gevalideerd met het oog
op de diverse sterilisatiekamers, verpakkingsmethodes en/of
de diverse laadconfiguraties.
Zie voor meer informatie de instructies voor reiniging, sterilisatie, inspectie en onderhoud van medische toestellen
van Stryker Osteosynthesis.
Cyclus:
Waarschuwingen
• Instrumenten voor eenmalig gebruik mogen niet worden
hergebruikt omdat ze niet ontworpen zijn om na het
eerste gebruik opnieuw te dienen. Wijzigingen in mechanische, fysieke of chemische kenmerken veroorzaakt
onder omstandigheden van herhaaldelijk gebruik, reiniging en hersterilisatie kunnen een risico vormen voor de
integriteit van het design en/of materiaal met als mogelijke gevolgen: verminderde veiligheid, performance
en/of overeenstemming met relevante specificaties. Controleer steeds het instrumentenlabel om te weten of het
instrument voor een- of meermalig gebruik en/of reiniging en hersterilisatie bedoeld is.
• Geleidepinnen zijn voor eenmalig gebruik bedoeld. Ze
moeten daarom aan het eind van een chirurgische ingreep worden weggegooid en mogen niet opnieuw worden gebruikt, zelfs als ze onbeschadigd lijken te zijn.
• Het is van groot belang dat er voortdurend met een beeldversterker wordt gescreend terwijl geleidepinnen worden
ingebracht en wanneer instrumenten met canule via een
geleidepin vooruit worden bewogen. Frequent screenen
is ook nodig tijdens het inbrengen van schroeven. In alle
gevallen moet per patiënt het voordeel van fluoroscopie
worden afgewogen tegen het stralingsrisico, in overeenstemming met de eisen van SI2000 nr. 1059 (The Ionising Radiation Regulations – Medical Exposure).
• Gebruikers moeten ervoor zorgen dat de canulatie van het
instrument voor, tijdens en na de operatie schoon is, om
te voorkomen dat er zich botresten verzamelen en om
niet het risico te lopen dat instrumenten vastgeklemd op
de geleidepinnen raken.
• Gebruik geen componenten van de productsystemen van
Stryker Osteosynthesis in combinatie met componenten
van andere fabrikanten tenzij dit anders wordt gespecificeerd (zie de gebruikershandleiding over operatietechnieken).
Svenska
Instrument
0123
Viktiga hänvisningar för läkare och operationspersonal
Detaljerade upplysningar om produktens identifikation (som
systemtillhörighet, kat.nummer) framgår av produktens
märkning och/eller förpackningens påskrift.
Försäkra Er om att Ni nner till instrumentets användningsmöjligheter, kombinationsmöjligheter och rätta handhavande; ta hänsyn till att produktsystemet kan ändras, vilket
inverkar på instrumentets kombinationsmöjligheter med
andra instrument eller med implantat!
Utnyttja för egen information kurser och informationsskrifter
som Stryker Osteosynthesis erbjuder! (t.ex. operationsteknik)
Särskilda hänvisningar för användandet
• Använd instrumentet endast för det avsedda ändamålet.
Felaktig användning av instrumenten kan resultera i
försämrad funktion eller användningsmöjlighet.
• Behandla alltid instrumentet varsamt, för att undvika ytskador eller geometriförändringar.
• Undvik all designförändring på instrumentet.
• Försäkra Er om att borr- och skärverktygen är vassa vid
användningen.
• Försäkra Er före operationens början att alla komponenter, som förberetts före ingreppet, fungerar perfekt var för
sig och ihop.
• Kontrollera upprepade gånger under operationens förlopp att den förbindelse som behövs för exakt positionering och fixering mellan implantat och instrument eller
mellan de olika instrumenten är intakt.
• Återanvändbara instrument måste rengöras direkt efter
användning.
Rengöring, vård och sterilisation av icke sterila instrument
Osterilt levererade instrument måste före varje användning
genomgå en lämplig rengöringsprocedur (eventuellt i demonterat tillstånd), rengöras med ett instrumentspray och därefter
steriliseras i en godkänd vakuum-ångsterilisationsapparat.
Sterilisering/Resterilisering
Produkter som levereras i sterilt tillstånd har antingen utsatts
för ett minimum på 25 kGy gammastrålning från en cobolt 60källa eller ångsteriliserats i vakuum (se produktpåskrift angående tillämpad steriliseringsmetod). Produkter utan uppgift
om sterilitet är icke-sterila. Alla förpackningar med sterila produkter bör före de öppnas kontrolleras med avseende på fel i
sterilskyddet eller hållbarhetstid. Försiktighet måste iakttas för
att förhindra att komponenten kontamineras.
Ifall produkten kontaminerats (om det inte är fråga om kropppsvätskor) eller hållbarhetstiden gått ut eller om det gäller produkter som säljs icke-sterila måste produkten rengöras på ändamålsenligt sätt och steriliseras med giltig steriliseringsmetod innan
användning, såvida inget annat specificeras i produktdeklarationen eller de respektive tekniska anvisningarna för produkten.
Följande processparametrar har validerats av Stryker och rekommenderas för sterilisering och/eller omsterilisering:
Metod:
Sterilisering med fuktig värme
enligt EN ISO 17665-1
Cykel:
Mättad ånga med tvingande
borttagning av luft
Exponeringstid:
4 minuter
Torktid:
30 minuter (rekommenderad
minimitid, i kammaren)
Temperatur:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Obs: ej avsett för inaktivering av prion
Obs: Varje cykel bör valideras för olika steriliseringskammare, inpackningsmetoder och/eller olika lastfördelningar.
För närmare information se Stryker Osteosynthesis Instruktioner för rengöring, sterilisering, kontroll och hantering av
Medical anordningar.
Varning:
• Engångsanordningar kan inte återanvändas, eftersom de
inte är konstruerade för att fungera på avsett sätt efter
den första användningen. Ändringar i mekaniska, fysiska
eller kemiska egenskaper till följd av upprepad användning, rengöring och återsterilisering kan äventyra anordningens konstruktion och/eller material och medföra minskad säkerhet, effektivitet och/eller överensstämmelse
med relevanta specifikationer. Vänligen se etiketten på
anordningen för uppgift angående engångsanvändning
eller användning flera gånger och/eller uppgift om
rengöring och återsterilisering.
• Ledarkabeln är en engångsprodukt och måste därför
kasseras efter avslutat kirurgiskt ingrepp och får inte återanvändas, även om den inte har några synliga tecken på
skada.
• Det är viktigt att via en bildförstärkare kontinuerligt följa
införandet av ledarkabeln och det kateterburna instrumentet varje gång detta avanceras via ledaren. Ofta
återkommande kontroller ska också utföras under skruvinföring. För varje enskild patient ska alltid fördelen med
fluoroskopi vägas mot risken för strålningsexponering i
linje med kraven i S12000 nr 1059 (Ionising Radiation
Regulations – Medical Exposure).
• Användaren måste tillse att det kateterburna instrumentet
är rent före, under och efter ingreppet för att säkerställa
att benflisor inte ansamlas och samtidigt minska risken
för att instrumentet fastnar på ledarkabeln.
• Använd inte komponenter tillhörande Stryker Osteosynthesis-systemet tillsammans med komponenter från
andra tillverkare ifall inte annat anges (se manualen för
operativ teknik).
Dansk
Instrument
0123
Vigtig information til læger og operationspersonale
For udførlig information vedrørende identifikation af produktet (f.eks. tilhørende implantat og katalognummer) henvises
til produkt- og/eller emballagemærkningen. Det er vigtigt, at
PP_V15011_J.qxd
1.4.2011
15:50 Uhr
De er fortrolig med instrumentets anbefalede anvendelsesområder, kombinationsmuligheder og korrekte håndtering. Vær opmærksom på, at produktsystemer kan ændres,
således at instrumentets forenelighed med andre instrumenter eller med implantater forandres. De opfordres til at
benytte Dem af de tilbudte kurser og publikationer (f.eks. operationsteknik).
Specielle bemærkninger vedrørende anvendelsen
• Brug kun instrumentet til det beregnede formål. Ukorrekt
brug af instrumenterne kan medføre indskrænket funktion eller brug.
• Behandl altid instrumentet omhyggeligt, så overfladebeskadigelse eller geometriske forandringer undgås.
• Instrumentets konstruktion og udformning må ikke ændres på nogen måde.
• Sørg for, at bore- og skæreredskaberne er skarpe.
• Før hver operation skal det sikres, at alle enheder, der skal
bruges til operationen, fungerer korrekt sammen.
• Under operationen skal det kontrolleres regelmæssigt, at
forbindelserne, der er nødvendige for præcis positionering mellem implantat og instrument eller mellem instrumenterne, er sikre.
• Genbrugelige instrumenter skal rengøres umiddelbart
efter brugen.
Rengøring, vedligeholdelse og sterilisering
Instrumenter, der leveres usterilt, skal rengøres på passende
vis før de anvendes (det kan være nødvendigt at skille dem
ad), og derefter steriliseres efter en valideret dampsteriliseringsmetode.
Sterilisering/resterilisering
Produkter, der leveres i sterile beholdere, har enten været behandlet med mindst 25 kGy gammabestråling fra en kobalt60-kilde eller er blevet steriliseret med vakuum damp (af produktets label fremgår, hvilken sterilisationsmetode der er anvendt). Produkter, der ikke er mærket som sterile, er usterile.
Emballagen af alle sterile produkter bør undersøges for fejl i
den sterile sluse eller for overskridelse af udløbsdatoen, før
den åbnes. Hvis der konstateres en sådan fejl eller hvis udløbsdatoen er overskredet, skal produktet kasseres som værende usterilt. Man skal være meget omhyggelig med at
undgå kontaminering af komponenterne.
I tilfælde af at produktet kontamineres (undtagen hvis det er
kontamineret med legemsvæsker) eller hvis udløbsdatoen er
overskredet, og ligeledes hvis produktet er leveret som usterilt, skal det rengøres på egnet vis og steriliseres efter en valideret steriliseringsmetode, før det anvendes, med mindre
andet fremgår af produktets label eller det respektive produkts tekniske guide.
Følgende procesparametre er valideret af Stryker og anbefales til sterilisering og/eller resterilisering:
Metode:
Dampsterilisering i henhold til
EN ISO 17665-1
Cyklus:
Mættet damp med tvangsudsugning
Sterilisationstid:
4 minutter
Tørretid:
30 minutter (anbefalet minimum, i kammer)
Temperatur:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Henvisning: Ikke beregnet til inaktivering af prioner
Henvisning: Hver cyklus bør valideres med hensyn til de forskellige steriliseringskamre, emballeringsmetoder og/eller
forskellige fyldningsmønstre.
For yderligere information henvises til Anvisning om rengøring, sterilisering, kontrol og vedligeholdelse af Stryker
Osteosynthesis medicinsk udstyr.
Advarsel:
• Engangsprodukter må ikke genbruges, da de ikke er udviklet til at fungere på den tilsigtede måde, når først de
har været i brug. Ændringer af de mekaniske, fysiske eller
kemiske egenskaber, opstået som følge af genbrug,
rengøring og resterilisering kan have en negativ indflydelse på konstruktionen og/eller materialet, hvilken kan
resultere i forringet sikkerhed, resultat og/eller uoverensstemmelse med de relevante specifikationer. Der
henvises til produktets mærkat for oplysninger om,
hvorvidt produktet må anvendes en eller flere gange, og
om det må rengøres og resteriliseres.
• Føringstråde er engangsprodukter og skal derfor
kasseres efter en operation, de må ikke genbruges, også
selv om de ser ud til at være ubeskadigede.
• Det er yderst vigtigt at screene konstant med en billedforstærker under indføring af føringstråden samt i alle tilfælde, hvor kanulerede instrumenter føres ind via en
føringstråd. Der bør også screenes hyppigt under indføring af en skrue. Under alle omstændigheder bør fordelene ved fluoroskopi afvejes mod risikoen ved bestråling
for hver enkelt patient, i henhold til kravene i SI2000 nr.
2059 (Regulativ om ioniseringsbestråling – Medicinsk
anvendelse).
• Brugeren skal sørge for, at kanuleringen i instrumentet er
rent før, under og efter operationen for at sikre, at der ikke
ophobes knoglerester, og for at reducere risikoen for at
instrumenter kan sætte sig fast på føringstråden.
• Brug aldrig komponenter fra Stryker Osteosynthesis produktsystemer sammen med komponenter fra andre producenters systemer, med mindre dette udtrykkeligt er
tilladt (se brugsanvisningen).
Suomi
Instrumentti
0123
Tärkeitä tietoja
lääkäreille ja leikkaussalihenkilökunnalle
Tuotteen yksityiskohtaiset tunnistetiedot (kuten järjestelmä,
tuotenumero) käyvät ilmi tuotteesta ja/tai tuotteen pakkauksesta.
Varmista, että tunnet instrumentin käyttömahdollisuudet, sen
soveltuvuuden ja oikean käsittelytavan. Ota huomioon, että
tuotejärjestelmiin saattaa tulla muutoksia, jotka vaikuttavat instrumentin yhteensopivuuteen muiden instrumenttien tai implanttien kanssa!
Käytä hyödyksesi tarjotut harjoituskurssit ja julkaisut (esim.
leikkaussalitekniikat).
Erityisiä ohjeita käyttöä varten
• Käytä instrumenttia ainoastaan käyttötarkoituksen
mukaisesti. Laitteiden väärä käyttö voi johtaa toiminnan
tai käytön heikkenemiseen.
• Käsittele instrumenttia aina huolellisesti, jotta sen pinta ei
vahingoitu eikä sen muoto muutu.
• Älä tee mitään muutoksia instrumentin muotoon.
• Varmista, että käytettävät poraus- ja leikkausvälineet ovat
teräviä.
• Varmista ennen leikkausta, että kaikki leikkaukseen
varatut komponentit toimivat moitteettomasti yksittäin ja
keskenään.
• Varmista toistuvasti leikkauksen kuluessa, että implantti
on kiinnitetty kunnolla instrumenttiin tai että toisiinsa liitettävät instrumentit on yhdistetty oikein. Tämä on
tärkeää oikean asennon ja kiinnityksen varmistamiseksi.
• Laitteet, joita voidaan käyttää uudelleen, on puhdistettava
heti käytön jälkeen.
Puhdistus, huolto ja sterilointi
Epästeriilinä toimitettu instrumentti täytyy puhdistaa ennen
jokaista käyttöä asianmukaisesti (tarvittaessa purettuna),
käsitellä sopivalla instrumenttisprayllä ja sen jälkeen steriloida validoidulla vakuumi-höyrysterilointi-menetelmällä.
Sterilointi/Uudelleensterilointi
Tuotteet, jotka toimitetaan steriileinä, on joko säteilytetty koboltti 60 säteilylähteestä saatavalla vähintään 25 kGy:n gammasäteilyllä tai ne on steriloitu vakuumihöyrysterilointimenetelmällä (sterilointimenetelmä kerrotaan tuotemerkinnöissä).
Tuotteet, joita ei ole merkitty steriileiksi, ovat epästeriilejä.
Ennen avaamista on huolellisesti tutkittava, että steriilin tuotteen pakkaus ei ole vahingoittunut eikä viimeistä käyttöpäivää
ole ylitetty. Mikäli pakkaus on vahingoittunut tai viimeinen käyttöpäivä on ylitetty, on tuotetta pidettävä epästeriilinä. On
noudatettava huolellisuutta, jotta estetään komponentin kontaminaatio.
Mikäli tuote kontaminoituu (lukuunottamatta kontaminoitumista kehon nesteillä) tai jos pakkaukseen merkitty viimeinen
käyttöpäivä on ylitetty tai jos kyseessä on epästeriilinä toimitettu tuote, se täytyy steriloida asianmukaisella puhdistus- ja
sterilointiprosessilla ennen käyttöä, jollei tuoteselosteessa tai
tuotteen teknisissä ohjeissa ole toisin mainittu.
Stryker on vahvistanut seuraavat prosessiparametrit ja niitä
suositellaan sterilointiin ja/tai uudelleensterilointiin:
Menetelmä:
EN ISO 17665-1 mukainen höyrysterilointi
Prosessi:
Kyllästetty höyry ja ilmanpoistojärjestelmä
Altistusaika:
4 minuuttia
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Kuivausaika:
30 minuuttia (suositeltu minimiaika, kammiossa)
Lämpötila:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Huom: ei prionien inaktivointiin
Huom: Kaikki prosessit tulee aina vahvistaa, jos käytetään eri
sterilointikammioita, käärintämenetelmiä ja/tai erilaisia täyttömääriä.
Lisätietoja on oppaassa Lääkinnällisten Stryker Osteosynthesis -laitteiden puhdistus, sterilointi, tarkastus ja huolto.
Varoitus:
• Kertakäyttöisiä laitteita ei voi käyttää uudelleen, koska
niitä ei ole suunniteltu toimimaan odotetulla tavalla ensimmäisen käytön jälkeen. Uudelleen käyttäminen,
puhdistaminen ja uudelleen steriloiminen muuttavat laitteen mekaanisia, fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia, jolloin mallin ja/tai materiaalien eheys voi vaarantua,
mikä puolestaan johtaa laitteen turvallisuuden ja toiminnan heikkenemiseen ja/tai oleellisten spesifikaatioiden yhdenmukaisuuden katoamiseen. Tarkista laitteen etiketistä,
onko laite kertakäyttöinen vai voiko sitä käyttää useammin ja/tai voiko laitteen puhdistaa tai steriloida uudelleen.
• Ohjainlangat ovat kertakäyttöisiä ja ne on sen vuoksi
käytön jälkeen heitettävä pois eikä niitä saa käyttää
uudelleen, vaikka ne näyttäisivät olevan kunnossa .
• On erityisen tärkeää seurata kuvanvahvistinta langan
asettamisvaiheen aikana ja aina kun kanyloituja instrumentteja kuljetetaan langan yli. Ruutua tulee seurata
usein myös ruuvin kiinnityksen aikana. Kaikissa tapauksissa jokaisen potilaan hoidossa tulisi punnita fluoroskopian
etuja
verrattuna
säteilyaltistuksen
vaaroihin,S12000 no 1059 suositusten mukaisesti.(The
Ionising Radiation Regulations-Medical Exposure).
• Käyttäjien on ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen
jälkeen tarkistettava että instrumenttien kanyylit ovat puhtaat varmistuakseen, ettei niihin ole kertynyt luunpirstaleita ja estääkseen instrumenttien tarttumisen ohjainlankaan.
• Stryker Osteosynthesis -tuotejärjestelmän komponentteja
ei saa käyttää yhdessä muiden valmistajien komponenttien kanssa ellei sitä ole erikseen sallittu (katso
leikkaustekniikkamanuaali).
Ελληνικά
Εργαλείο
0123
Σηµαντικές πληροφορίες για τους ιατρούς και το
προσωπικÞ χειρουργείου
Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά µε τα στοιχεία
αναγνώρισης του προϊÞντος (Þπως συσχετικÞ εµφύτευµα
και αριθµÞς καταλÞγου), παρακαλούµε ανατρέξτε στη
σήµανση του προϊÞντος και/ή στην ετικέτα της
συσκευασίας.
Βεβαιωθείτε Þτι είστε εξοικειωµένοι µε τις συνιστώµενες
χρήσεις, τη συµβατÞτητα και το σωστÞ χειρισµÞ του
εργαλείου. Παρακαλούµε να θυµάστε Þτι τα συστήµατα
των προϊÞντων µπορεί να υποβληθούν σε τροποποιήσεις
που επηρεάζουν τη συµβατÞτητα του εργαλείου µε άλλα
εργαλεία ή εµφυτεύµατα!
Επωφεληθείτε απÞ τα προγράµµατα εκπαίδευσης και το
έντυπο υλικÞ που παρέχονται απÞ την Stryker Osteosynthesis για την πληροφÞρησή σας (π.χ. χειρουργικές τεχνικές).
Ιδιαίτερες υποδείξεις για τη χρήση
• Χρησιµοποιείτε το εργαλείο πάντα µÞνο για το σκοπÞ
για τον οποίο προορίζεται. Η ακατάλληλη χρήση των
οργάνων ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλειες κατά τη
λειτουργία ή τη χρήση.
• Χειρίζεστε το εργαλείο πάντα προσεκτικά, ώστε να
αποφεύγονται φθορές στην επιφάνεια ή αλλαγές στην
γεωµετρία του
• Αποφύγετε κάθε τροποποίηση του σχεδίου του
εργαλείου
• Βεβαιωθείτε Þτι τα διατρητικά και κοπτικά εργαλεία
που θα χρησιµοποιηθούν είναι κοφτερά
• Πριν απÞ κάθε χειρουργική επέµβαση βεβαιωθείτε Þτι
Þλες οι συσκευές που χρησιµοποιούνται στην
επέµβαση λειτουργούν άψογα µεταξύ τους
• Κατά τη διάρκεια της επέµβασης ελέγξτε
επανειληµµένα, ώστε οι συνδέσεις που απαιτούνται για
ακριβή τοποθέτηση ανάµεσα στο εµφύτευµα και τα
εργαλεία ή ανάµεσα στα εργαλεία µεταξύ τους είναι
ασφαλείς.
• Τα επαναχρησιµοποιούµενα Þργανα πρέπει να
καθαρίζονται αµέσως µετά τη χρήση.
ΚαθαρισµÞς, συντήρηση και αποστείρωση µη
αποστειρωµένων εργαλείων
Εργαλεία που διατίθενται µη αποστειρωµένα πρέπει να
υποβάλλονται σε κατάλληλη διαδικασία καθαρισµού πριν
απÞ κάθε χρήση (µπορεί να απαιτείται αποσυναρµολÞγηση)
και κατÞπιν να αποστειρώνονται µε έγκυρη µέθοδο
αποστείρωσης µε ατµÞ.
Αποστείρωση/Εκ νέου αποστείρωση
Τα προϊÞντα που παραδίδονται αποστειρωµένα έχουν
υποβληθεί είτε σε ελάχιστη ακτινοβολία γάµµα 25 kGy
προερχÞµενη απÞ πηγή κοβαλτίου 60 είτε σε αποστείρωση
µε ατµÞ εν κενώ (για τη µέθοδο αποστείρωσης βλέπε
ετικέτα του προϊÞντος). Τα προϊÞντα που δεν φέρουν
επισήµανση αποστείρωσης είναι µη αποστειρωµένα. Η
συσκευασία Þλων των αποστειρωµένων προϊÞντων θα
πρέπει να επιθεωρείται, πριν το άνοιγµα, για σχισµές στο
αποστειρωµένο κάλυµµα ή εκπνοή του επιτρεπÞµενου
χρονικού ορίου αποθήκευσης. Σε περίπτωση σχισµών ή
εκπνοής του επιτρεπÞµενου χρονικού ορίου αποθήκευσης
το προϊÞν πρέπει να θεωρείται µη αποστειρωµένο. Πρέπει
να λαµβάνεται µέριµνα ώστε να προλαµβάνεται η µÞλυνση
του εξαρτήµατος.
Σε περίπτωση µÞλυνσης (εκτÞς απÞ την περίπτωση
µÞλυνσης µε σωµατικά υγρά) ή λήξης της διάρκειας ζωής
του προϊÞντος ή σε περίπτωση προϊÞντων που παρέχονται
µη αποστειρωµένα, το προϊÞν πρέπει να υποβάλλεται στην
κατάλληλη διαδικασία καθαρισµού και να αποστειρώνεται
µε εγκεκριµένη διαδικασία αποστείρωσης πριν απÞ τη
χρήση, εκτÞς αν αναφέρεται διαφορετικά στην ετικέτα του
προϊÞντος ή τις σχετικές τεχνικές οδηγίες του προϊÞντος.
Οι ακÞλουθες παράµετροι επεξεργασίας τεκµηριώνονται
απÞ την Stryker και συνιστώνται για την αποστείρωση και/ή
την επαναποστείρωση.
Μέθοδος:
Αποστείρωση
µε
υγρή
θερµÞτητα σύµφωνα µε την EN
ISO 17665-1
Κύκλος:
Κορεσµένος
ατµÞς
µε
εξαναγκασµένη αποµάκρυνση
αέρα
ΧρÞνος έκθεσης:
4 λεπτά
ΧρÞνος στεγνώµατος:
30
λεπτά
(ελάχιστος
προτεινÞµενος χρÞνος, σε
θάλαµο)
Θερµοκρασία:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Σηµείωση: Þχι για απενεργοποίηση πρίον
Σηµείωση: Κάθε κύκλος πρέπει να τεκµηριώνεται για
διαφορετικούς θαλάµους αποστείρωσης, µεθÞδους
περιτύλιξης και/ή διάφορες διατάξεις φορτίου.
Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στις Οδηγίες
καθαρισµού, αποστείρωσης, επιθεώρησης και συντήρησης
ιατρικών συσκευών της Stryker Osteosynthesis.
Προειδοποιήσεις:
• Οι συσκευές µιας χρήσεως δεν µπορούν να
επαναχρησιµοποιηθούν, καθώς δεν έχουν σχεδιαστεί
να λειτουργούν µε τον προβλεπÞµενο τρÞπο µετά την
πρώτη χρήση. Αλλαγές στα µηχανικά, φυσικά ή χηµικά
χαρακτηριστικά που προκύπτουν υπÞ συνθήκες
επαναλαµβανÞµενης χρήσης, καθαρισµού και
επαναποστείρωσης ενδέχεται να επηρεάσουν την
ακεραιÞτητα της κατασκευής και/ή των υλικών µε
αποτέλεσµα µείωση της ασφάλειας, της απÞδοσης και/ή
της συµµÞρφωσης προς τις σχετικές προδιαγραφές.
Ανατρέξτε στην ετικέτα τις συσκευής προκειµένου να
προσδιορίσετε αν διαθέτετε συσκευή µιας ή πολλών
χρήσεων, καθώς και/ή την έκδοση καθαρισµού και
επαναποστείρωσης.
• Οι οδηγοί σύρµατος είναι προϊÞντα µιας χρήσης και
πρέπει, εποµένως, να απορρίπτονται στο τέλος της
χειρουργικής
διαδικασίας.
∆εν
πρέπει
να
επαναχρησιµοποιούνται, ακÞµα και αν φαίνονται
άθικτοι.
• Κατά τη διάρκεια εισαγωγής του οδηγού σύρµατος και
Þταν προωθούνται σπειροειδή εργαλεία µε τον οδηγÞ
σύρµατος, είναι ιδιαίτερα σηµαντικÞς ο προσεκτικÞς
και συνεχής έλεγχος µε ενισχυτή εικÞνας. Ο συχνÞς
έλεγχος είναι επίσης απαραίτητος κατά την εισαγωγή
του κοχλία. Σε Þλες τις περιπτώσεις, το Þφελος της
ακτινοσκÞπησης πρέπει να σταθµίζεται µε τον κίνδυνο
απÞ την έκθεση ακτινοβολίας ανάλογα µε τον ασθενή,
σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των SI2000 αριθ. 1059 (Οι
•
•
κανÞνες ακτινοβολίας ιονισµού - θεραπευτική έκθεση
σε ακτινοβολία).
Οι χρήστες να φροντίζουν την καθαριÞτητα του
καθετηριασµού του εργαλείου προεγχειρητικά,
ενδοεγχειρητικά και µετεγχειρητικά ώστε να
αποφεύγεται η συγκέντρωση απÞ θραύσµατα οστών και
να µειώνεται ο κίνδυνος εµπλοκής των οργάνων στον
οδηγÞ σύρµατος.
Να αποφεύγεται η χρήση εξαρτηµάτων του
συστήµατος προϊÞντων Stryker Osteosynthesis σε
συνδυασµÞ µε εξαρτήµατα συστηµάτων άλλου
κατασκευαστή, εκτÞς εάν προδιαγράφεται διαφορετικά
(βλέπε εγχειρίδιο εγχειρητικής µεθÞδου).
Polski
Instrument
0123
Ważna informacja dla lekarzy i personelu sali operacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące identyfikacji produktu (skojarzony z nim implant, nr katalogowy) można
znaleźć na oznakowaniu produktu i/lub etykiecie
umieszczonej na opakowaniu.
Należy zapoznać się z informacjami o zalecanych zastosowaniach instrumentu, zgodności i sposobie
postępowania z instrumentem; należy pamiętać, że systemy obejmujące wiele produktów mogą być modyfikowane w sposób wpływający na wzajemną zgodność
między instrumentami oraz między instrumentami a implantami.
W celu uzyskania informacji należy skorzystać z kursów
szkoleniowych i publikacji oferowanych przez firmę
Stryker Osteosynthesis (dotyczących np. technik operacyjnych).
Szczególne uwagi dotyczące stosowania
• Instrumentu należy używać wyłącznie zgodnie z jego
przeznaczeniem. Niewłaściwe użycie przyrządów
może prowadzić do utraty ich funkcjonalności lub
możliwości użycia.
• Z instrumentem należy obchodzić się ostrożnie, aby
uniknąć uszkodzenia powierzchni lub zmiany jego
geometrii.
• Niedopuszczalne jest wprowadzanie jakichkolwiek
zmian w konstrukcji instrumentu.
• Narzędzia do wiercenia i cięcia powinny być ostre.
• Przed każdą operacją należy upewnić się, że
urządzenia, które będą używane, prawidłowo ze sobą
współpracują.
• W trakcie operacji należy regularnie sprawdzać
połączenia wymagane do precyzyjnego ustalenia
wzajemnego położenia instrumentów oraz implantu
względem instrumentów.
• Przyrządy wielokrotnego użytku należy czyścić
bezpośrednio po użyciu.
Czyszczenie, konserwacja i sterylizacja instrumentów niejałowych
Instrumenty dostarczone w stanie niejałowym muszą być
przed użyciem poddane odpowiedniemu procesowi
czyszczenia (być może konieczne będzie ich rozmontowanie), a następnie sterylizacji parowej zgodnie z zatwierdzoną procedurą.
Sterylizacja/ponowna sterylizacja
Produkty dostarczone w stanie jałowym były poddawane
działaniu promieniowania gamma pochodzącego z izotopu kobaltu 60 w dawce co najmniej 25 kGy lub zostały
wyjałowione w procesie sterylizacji parowo-próżniowej
(zastosowaną metodę sterylizacji podano na etykiecie
produktu). Produkty, które nie są oznaczone jako jałowe,
są niejałowe. Opakowania wszelkich produktów jałowych
należy przed otwarciem kontrolować w poszukiwaniu objawów naruszenia jałowości. Należy ponadto każdorazowo sprawdzać, czy nie minął termin przechowywania
produktu. W razie stwierdzenia naruszenia lub
przekroczenia terminu przechowywania należy przyjąć,
że produkt jest niejałowy. Należy zapobiegać
zanieczyszczeniu urządzenia.
W wypadku zanieczyszczenia (innego niż skażenie płynami ustrojowymi), upływu terminu przechowywania lub
jeśli dostarczony produkt był niejałowy, przed użyciem
należy poddać produkt odpowiedniemu procesowi
czyszczenia i sterylizacji przy użyciu zatwierdzonej procedury sterylizacji, chyba że na etykietach produktu lub
w odpowiednich wytycznych technicznych dot. produktu
zaznaczono inaczej.
Poniższe parametry procesu zostały walidowane przez
firmę Stryker i są zalecane do sterylizacji i/lub resterylizacji:
Metoda:
Sterylizacja termiczna parowa
zgodnie z normą EN ISO
17665-1
Cykl:
Para nasycona z wymuszonym
usuwaniem powietrza
Czas ekspozycji:
4 minuty
Czas suszenia:
30 minut (zalecane minimum, w
komorze)
Temperatura:
132 - 137°C (270 - 277°F)
Uwaga: Nie do inaktywacji prionów
Uwaga: Każdy cykl wymaga walidacji dla poszczególnych komór sterylizacyjnych, metod opakowania i/lub
różnych konfiguracji wsadu.
Więcej informacji na ten temat można znaleźć w Instrukcji czyszczenia, sterylizacji, kontroli i konserwacji urządzeń medycznych firmy Stryker Osteosynthesis.
Ostrzeżenia:
• Urządzenia jednorazowego użytku nie nadają się do
ponownego użycia, ponieważ nie są przeznaczone
do funkcjonowania po ich pierwszym użyciu. Zmiany
charakterystyki
mechanicznej,
fizycznej
lub
chemicznej następujące przy wielokrotnym użyciu,
czyszczeniu lub ponownej sterylizacji mogą negatywnie wpłynąć na integralność projektową i/lub materiałową, prowadząc do obniżenia poziomu bezpieczeństwa, parametrów i/lub zgodności z
odnośnymi specyfikacjami. Na etykiecie urządzenia
podano, czy jest ono przeznaczone do użytku jednorazowego, czy wielokrotnego, i/lub informacje o
czyszczeniu i ponownej sterylizacji.
• Prowadniki są przeznaczone do użytku jednorazowego, dlatego po zakończeniu zabiegu chirurgicznego należy je wyrzucić; nie należy używać ich
ponownie, nawet, jeśli wyglądają na nieuszkodzone.
• Podczas wprowadzania prowadnika i przesuwania na
prowadniku instrumentów z kanałem wewnętrznym
szczególnie ważne jest stałe monitorowanie operacji
przy użyciu wzmacniacza obrazu RTG. Również podczas wprowadzania śruby należy często monitorować przebieg operacji. We wszystkich przypadkach, indywidualnie u każdego pacjenta, konieczne
jest porównanie korzyści płynących z ewentualnego
zastosowania fluoroskopii z ryzykiem związanym z
narażeniem na promieniowanie. Należy przy tym
kierować się wytycznymi SI2000 N°1059 (przepisy
dotyczące promieniowania jonizującego - narażenie
w zabiegach medycznych).
• Użytkownicy
powinni
utrzymywać
czystość
wewnętrznych kanałów instrumentów przed, w trakcie i po zabiegu, aby uniknąć gromadzenia się resztek
kostnych i ograniczyć ryzyko wygięcia instrumentu na
prowadniku.
• Nie należy stosować elementów systemów produktu
Stryker Osteosynthesis w połączeniu z elementami
systemów innych producentów chyba, że wskazano
inaczej (patrz podręcznik techniki operacyjnej).
Sterilisering/resterilisering
Produkter som leveres sterile, har enten fått en gammastråledose på minimum 25 kGy fra en kobolt 60-kilde, eller de er
sterilisert ved hjelp av dampsterilisering med vakuum
(vennligst se produktmerkingen for hvilken steriliseringsmetode som er brukt). Produkter som ikke er merket som sterile, er ikke-sterile. Forpakningen på alle sterile produkter må
sjekkes for feil på den sterile barrieren eller for utgått utløpsdato før de åpnes. Dersom det finnes feil, eller utløpsdatoen
er utgått, må produktet antas å være ikke-sterilt. Vær forsiktig så komponenten ikke kontamineres. Dersom komponenten kontamineres (med mindre den er kontaminert med
kroppsvæsker), utløpsdatoen er utgått eller produktet leveres
ikke-sterilt, må produktet gjennomgå en hensiktsmessig
rengjøringsprosess og steriliseres i en godkjent steriliseringsprosedyre før bruk, med mindre annet er spesifisert på produktmerkingen eller i respektive produkttekniske veiledninger.
Følgende prosessparametre er godkjent av Stryker og anbefales for sterilisering og/eller resterilisering:
Metode:
Fuktig varmesterilisering i henhold til EN ISO 17665-1
Syklus:
Mettet damp med tvunget vakuum
Eksponeringstid:
4 minutter
og tørketid:
30 minutter (anbefalt minimum, i
kammeret)
Temperatur:
132–137 °C (270–277 °F)
Merk: ikke for prion-inaktivering
Merk: Alle sykluser skal være godkjent for ulike steriliseringskamre, beskyttelsesmetoder og/eller ulike lastekonfigurasjoner.
For videre informasjon, vennligst referer til Instruksjoner for
rengjøring, sterilisering, inspeksjon og vedlikehold av
Stryker Osteosythesis medisinske innretninger.
Viktig informasjon for leger og operasjonspersonell
Vennligst referer til produktmerkingen og/eller merkingen på
pakningen for detaljert informasjon vedrørende klassifisering
av produktet (f.eks. tilknyttet implantat, kat. nr.). Sørg for at
du er kjent med anbefalt bruk, kompatibilitet og korrekt håndtering av instrumentet. Husk at produktsystemer kan utsettes
for endringer som påvirker instrumentets kompatibilitet til
andre instrumenter eller implantater!
For egen informasjon, benytt deg av treningskursene og utgivelsene som blir tilbudt av Stryker Osteosynthesis (f.eks.
praktiske teknikker).
・
・
导线插入时以及插入器械在导线牵引下前进
时，利用图像增强器持续监控荧光屏非常重要。
旋入螺丝时，也应频繁查看荧光屏。任何情况
下，对每位患者，都应权衡荧光透视的优点与
暴露于辐射的危险，使之符合 SI2000 N°1059
(离子辐射规定 – 医疗暴露) 的规定。
在操作前、操作中、操作后，使用者都必须确
保器械导管清洁，不堆积骨头碎片，尽可能降
低器械与导线发生纠缠的可能性。
低器械与导线发生纠缠的可能性。
除非有特殊用途，否则不要将 Stryker Osteosynthesis
产品系统的组件与任何其它制造商的系统组件
联合使用（见操作技术手册）。
无菌 蒸汽
无菌 放射
过期日期
生产日期
见使用说明
一次性使用
国际再循环利用标志
绿点，本地再循环利用标志
数量
批号
目录号
0123
Stryker Osteosynthesis
中文
手术器械
0123
医生和手术人员须知
有关产品真伪鉴定的信息（例如附带植入管、货号），
详见产品商标和包装物标签。
务必熟练掌握器械的建议用途、相容性及正确的操
作方法；请牢记：某些产品系统可能会发生变化并
进而影响此器械与其它器械（或植入管）间的相
容性！
EN ISO 17665-1
ிᆖགྷ੝" ึ
Stryker Osteosynthesis 提供了一系列培训课程和出版 ઁႮགྷ੝" ึ૟ၿᆊ໴ᆳᅜ෾ஏิ
物（例如手术技术）
，对您可能有所帮助，仅供参考。
特殊使用说明
・ 请勿将器械用于其它用途 。设备使用不当会导
致其功能或者用途的丧失。
使用时务必小心谨慎，以防器械表面受损或
形状发生改变
・ 千万不要改动器械的组成结构
・ 确保钻具和刀具尖锐、锋利
・ 每次手术之前，确保手术期间将使用的所有
设备功能正常、彼此配合
・ 手术过程中，须反复检查植入管与器械、器械
与器械之间的连接是否准确到位、可靠安全
・ 可重复使用的设备必须在使用后立即清洗。
ᅒધ"ይೡၦ࿾๗ጺໜဧၒചຫဧዾ༘࿖ၗ
・
未消毒器械的清洁、维护与消毒
来自未经消毒的环境器械必须先进行彻底的清洁
(可能需要拆开设备），再经过有效的蒸汽消毒，然
后才能使用。
消毒或再消毒
无菌产品已经通过钴60源至少25Kgy 剂量的伽玛射
线照射，或真空蒸汽消毒（所用消毒方法请看产品
标签）。未标明无菌产品的是非无菌的。所有无菌
产品的包装在开包前都要检查一下无菌屏障是否有
裂隙，保存期是否已过等。如果包装有裂缝，或过
了有效期，该产品应被认为是非无菌产品。应仔细
防止部件的污染。
在污染的情况下（除非体液造成的污染）或已过保
质期，或供给的是非无菌产品，在使用前必须用适
当的清洗方法进行处理，并使用有效的消毒方法进
行消毒处理，除非在产品标签或相应的产品技术指
南中特别说明。
以下程序参数得到 Stryker 认可，并被推荐用于消毒
和/或再消毒:
方法：
周期：
接触时间：
干燥时间：
温度：
根据 EN ISO 17665-1
标准进行湿热消毒
排除强迫通风的饱和水蒸汽
4 分钟
30 分钟（建议最小值，室内）
132 - 137°C (270 - 277°F)
注意：任何周期都应针对不同的消毒室、包装方法
和/或不同的负荷配置进行验证。
0123
・
Advarsler
• Enheter for engangsbruk kan ikke brukes på nytt, da de
ikke er utformet for å fungere som tiltenkt etter første
gangs bruk. Ved gjentatt bruk, rengjøring og resterilisering kan det oppstå endringer i de mekaniske, fysiske eller
kjemiske egenskapene. Dette vil kunne sette konstruksjonen og/eller materialene som helhet i fare og gi redusert
sikkerhet, ytelse og/eller manglende samsvar med relevante spesifikasjoner. Enhetens etikette angir om den er
beregnet for engangsbruk eller flergangsbruk, samt
rengjørings- og resteriliseringsinformasjon.
• Mandrenger er produkter til engangsbruk. De skal
kasseres etter avsluttet kirurgisk prosedyre, og skal ikke
gjenbrukes, selv om de virker uskadet.
• Det er spesielt viktig å gjennomlyse kontinuerlig med en
bildeforsterker under innsetting av mandrengen og når
kanyler føres over en mandreng. Hyppig gjennomlysing
må også utføres når det settes inn skruer. I alle tilfeller må
fordelene med fluoroskopi veies opp mot risikoen fra
stråling for hver individuelle pasient, ifølge kravene i
SI2000 N°1059 (Ioniserende strålingsforskrift – medisinsk eksponering).
• Brukere må sørge for renhet når instrumentet føres inn,
både før, under og etter operasjonen, for å sørge for at
benrester ikke akkumuleres, og for å redusere risikoen for
at instrumentet fester seg til mandrengen.
• Ikke bruk komponenter fra Stryker Osteosynthesis-produktsystemer i forbindelse med komponenter fra andre
produsenters systemer, så fremt ikke annet er spesifisert
(se operasjonsteknisk håndbok).
注意：不可以用于感染性蛋白灭活
Norsk
Instrument
Spesielle kommentarer for bruk
• Et instrument skal kun brukes til sitt tilsiktete formål. Feil
bruk av instrumentene kan føre til tap av funksjon eller
anvendelse.
• Behandle alltid instrumentet forsiktig for å unngå skade
på overflater eller geometriske endringer på instrumentet.
• Instrumentets design må ikke endres på noen måter.
• Sørg for at bore- og kutteredskaper er skarpe.
• Sørg før hver operasjon for at alle innretninger som skal
brukes under operasjonen, fungerer korrekt med hverandre.
• Under operasjonen skal det stadig sjekkes at koblingene
som er nødvendige for presis plassering mellom implantatet og instrumentene, eller mellom instrumentene, er
sikre.
• Gjenbrukbare instrumenter må rengjøres umiddelbart
etter bruk.
Rengjøring, vedlikehold og sterilisering av ikke-sterile
instrumenter
Instrumenter som leveres i en ikke-steril tilstand, må gjennomgå en hensiktsmessig rengjøringsprosess før bruk (demontering kan være nødvendig) og deretter steriliseres i en
godkjent dampsteriliseringsprosedyre.
更多信息请参阅 Stryker Osteosynthesis
医疗创伤器械的清洗、消毒、检验与维护说明。
警告：
・ 一次性使用器械不能被重复使用，因为这些器
械的设计不适合进行再次使用。在重复使用、
重复清洁和重复消毒的情况下对医药、物理或
者化学特性的改变可能破坏设计和/或材料的完
整性，从而在相关规格导致安全性、性能和/或
合规性的削弱。请参照器械标签以便鉴别此物
件是否为一次性或重复性使用和/或清洁、重复
消毒的产品。
・ 导线是一次性用品，手术结束后必须丢弃，不
能再次使用，即使它们看上去完好如初。
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