Prodisc L

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Prodisc L
INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Prótese de Coluna
Nome Comercial:
Prodisc L
Fabricado por:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA –SP 0682537320
Componente: _________________________
IMPLANTE ESTÉRIL DE USO ÚNICO
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Referência: ______________
CE 0123
Esterilizado por Radiação Gamma
NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote:
vide rótulo
Composição:
Implantes:
A prótese modular é composta por três elementos:
Componente Inferior
Peça de Inserção (PE-INLAY),
Componente Superior
Instrumentais:
Composto de uma placa de CoCrMo em conformidade com a ISO 583212, com revestimento em titânio puro (PLAMOPORE) em conformidade
com a ISO 5832-2.
Componente em forma esférica, fixado entre o componente superior e o
componente inferior, fabricado em polietileno UHMWPE, em
conformidade com a ISO 5834-2.
Composto de uma placa de CoCrMo em conformidade com a ISO 583212, com revestimento em titânio puro (PLAMOPORE) em conformidade
com a ISO 5832-2.
Os instrumentais são fabricados em Aço Inoxidável para uso cirúrgico,
em conformidade com a ISO 7153-1.
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS NESTA INSTRUÇÃO DE USO SÃO DE USO
EXCLUSIVO PARA A IMPLANTAÇÃO DO PRODISC L.
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Prodisc L
Instruções de Uso
Embalagem:
IMPLANTES:
•
Prodisc L - Placa Superior
Parte
Primária
Secundária
Tipo
Bandeja tipo blister
Tubo de Retenção
Cobertura
Bandeja tipo blister
Cobertura
Caixa
Material
PETG 640 azul
Silicone
Tyvek 1073BHSC Steripack
PETG 640 azul
Tyvek 1073BHSC
Papel cartão
Figura
Embalagem estéril, contendo 01 componente, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao
prontuário do paciente e Instruções de Uso.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, seu tamanho e demais
características estão descritas na rotulagem do produto.
•
Prodisc L - Placa Inferior
Parte
Primária
Secundária
Tipo
Bandeja tipo blister
Tubo de Retenção
Cobertura
Bandeja tipo blister
Cobertura
Caixa
Material
Figura
PETG 640 azul
Silicone
Tyvek 1073BHSC Steripack
PETG 640 azul
Tyvek 1073BHSC
Papel cartão
Embalagem estéril, contendo 01 componente, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao
prontuário do paciente e Instruções de Uso.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, seu tamanho e demais
características estão descritas na rotulagem do produto.
•
Prodisc L - PE-INLAY
Parte
Primária
Secundária
Tipo
Filme de Proteção
Filme de Proteção
Caixa
Material
Figura
Tyvek 1073BHSC Steripack
Alu-OPA-PE peel pouch
Papel cartão
Embalagem estéril, contendo 01 componente, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao
prontuário do paciente e Instruções de Uso.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, seu tamanho e demais
características estão descritas na rotulagem do produto.
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Prodisc L
Instruções de Uso
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN
980 bem como atende também a NBRISO 15223.
Identificação do Produto:
IMPLANTES
Referência
SSX520K
SSX522K
SSX540K
SSX542K
Descrição
PRODISC L PLACA SUPERIOR, Tamanho M, 6º
PRODISC L PLACA SUPERIOR, tamanho M, 11º
PRODISC L PLACA SUPERIOR, Tamanho G, 6º
PRODISC L PLACA SUPERIOR, Tamanho G, 11º
Referência
SSX526
SSX527
SSX528
SSX546
SSX547
SSX548
SSX626
Descrição
PRODISC L PE-INLAY, Tamanho M, Altura 10 mm
PRODISC L PE-INLAY, Tamanho M, Altura 12 mm
PRODISC L PE-INLAY, Tamanho M, Altura 14 mm
PRODISC L PE-INLAY, Tamanho G, Altura 10 mm
PRODISC L PE-INLAY, Tamanho G, Altura 12 mm
PRODISC L PE-INLAY, Tamanho G, Altura 14 mm
PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho
M, Altura 10 mm
PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho
M, Altura 12 mm
PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho
M, Altura 14 mm
PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho
G, Altura 10 mm
PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho
G, Altura 12 mm
PRODISC L PE INLAY C, com Marcador Raio X, Tamanho
G, Altura 14 mm
SSX627
SSX628
SSX646
SSX647
SSX648
Referência
Descrição
SSX524K
PRODISC L PLACA INFERIOR, Tamanho M
SSX544K
PRODISC L PLACA INFERIOR, Tamanho G
Os implantes são de uso único e esterilizados por radiação gamma.
Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação à laser do logo
, do código de
referência e do número do lote.
NOTA:
Os instrumentais descritos a seguir possuem outro numero de registro na
ANVISA. Para maiores esclarecimentos consulte seu representante Synthes.
Os instrumentais abaixo são de uso exclusivo na implantação do Prodisc L. Utilizar
somente instrumentais originais Synthes.
Synthes Indústria e Comércio Ltda
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Instruções de Uso
INSTRUMENTAL
Referência
SFW550R
Descrição
Instrumento Separador
Descrição
Referência
SFW565R
Cabo para Implante de Prova
Referência
SFW567R
SFW568R
Descrição
Cinzel de 10 mm altura
Cinzel de 12 mm altura
SFW569R
Cinzel de 14 mm altura
Referência
Descrição
SFW572R
Instrumento de Inserção para tamanho M
SFW573R
Instrumento de Inserção para tamanho G
Descrição
Referência
SFW574R
Distrator para altura de 10 mm
SFW575R
Distrator para altura de 12 mm
SFW576R
Distrator para altura de 14 mm
Referência
Descrição
SFW577R
Introdutor para Inlay tamanho M
SFW578R
Introdutor para Inlay tamanho G
Referência
SFW579R
Descrição
Martelo 11 mm
Referência
SFW580R
Descrição
Raspador
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Instruções de Uso
Descrição
Referência
SFW581R
Martelo Metal/Nylon
Referência
FL036R
Descrição
Martelo 185 mm
Referência
SFW582R
Descrição
Alavanca P. SFW572R/573R
Descrição
Referência
SFW583
Referência
Caixa
Descrição
SFW584R
Bandeja de Preparação
SFW585R
Bandeja de Implante Prova
SFW586R
Bandeja para Instrumento
Referência
Descrição
SFW601R
Tope de Ajuste para Implante Teste
FL093
Stopfer Fuer Knochenspaene, 160 mm
Referência
Descrição
SFW602R
Chave de parafuso para Tope
Referência
SFW651R
SFW652R
SFW653R
SFW654R
SFW655R
SFW656R
SFW657R
Implante de Prova Tam.M 6º / 10 mm
Implante de Prova Tam.M 6º / 12 mm
Implante de Prova Tam.M 6º / 14 mm
Implante de Prova Tam.M 11º / 10 mm
Implante de Prova Tam.M 11º / 12 mm
Implante de Prova Tam.M 11º / 14 mm
Implante de Prova Tam.G 6º / 10 mm
Descrição
Synthes Indústria e Comércio Ltda
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Instruções de Uso
SFW658R
SFW659R
SFW660R
SFW661R
SFW662R
Implante de Prova Tam.G 6º / 12 mm
Implante de Prova Tam.G 6º / 14 mm
Implante de Prova Tam.G 11º / 10 mm
Implante de Prova Tam.G 11º / 12 mm
Implante de Prova Tam.G 11º / 14 mm
Instrumental Não Estéril.
Todo instrumental é identificado através de marcação à laser do logotipo da empresa, do
código de referência e do número do lote.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os
componentes implantáveis são gravados a laser com o logo
o código de
referência e o número do lote.
Todos os instrumentais são gravados com o código de referência, o número de lote e o
logotipo Synthes.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados,
caso isto seja necessário.
Cuidados para Conservação e Armazenagem:
Manuseio
O Prodisc L deve ser mantido em sua embalagem original, a qual não deve ser aberta até
o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a sua
esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.
Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a
assepsia.
O conteúdo de embalagem aberta que não tiver sido utilizado deve ser descartado, não
re-esterilizar.
Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja embalagem
esteja danificada.
Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos
cirurgicamente.
Armazenagem:
O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original.
O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o
momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental
cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso.
Nota: Como orientação geral, utilizar como referência a NBRISO 8828: Implantes para
Cirurgia – Orientações sobre o cuidado e manuseio de implantes ortopédicos.
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Instruções de Uso
Instruções de Uso:
Indicações:
Prodisc L é um sistema de prótese intra-discal para ser utilizado em substituição do disco
intervertebral, nos casos de discopatia lombar.
Prodisc L tem a finalidade de:
Restaurar a altura do disco, redefinindo o volume do canal e a dinâmica
vertebral e radiculomedular.
Restaurar a lordose anatômica local, redefinindo a lordose mecânica
regional.
Restaurar a condição de pré-carga posterior, redefinindo o controle do
ângulo de lordose em relação ao ângulo de flexão, e a orientação do
movimento da face posterior.
Restaurar movimento e a estabilidade naturais em termos de flexão e
extensão, deslocamento lateral, translação, rotação axial e compressão
axial.
Procedimento pré-operatório
Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas:
-
Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis.
Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia.
Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar
disponíveis e prontos para o uso.
O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de
cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem
utilizados.
O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno
conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas
cirúrgicas relevantes.
Procedimento de Implantação
Etapa 1 - Abordagem
Os implantes e o instrumental foram
desenhados para abordagem microcirurgica ou
vídeo assistida.
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Instruções de Uso
Etapa 2 - Dissecção
A dissecção é executada de forma normal.
As porções posterior do ânulo e posterior do
ligamento
longitudinal
devem
ser
preservadas.
Etapa 3 - Inserção do Implante de Prova
Os implantes de prova determinam o
tamanho, a altura, o ângulo de lordose
e a posição do implante.
Posicionar o implante de prova
precisamente na linha média ,
definindo a posição final do implante.
Verificar
através
de
controle
radiográfico.
Etapa 4 - Cinzelagem
O cinzel, guiado pelo implante de prova,
prepara a posição da quilha. Verificar
através de controle radiográfico qual
será a posição final do implante.
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Instruções de Uso
Etapa 5 - Impactação das placas
As duas placas do implante devem
ser
impactadas
na
posição
predeterminada entre as vértebras.
Para proteger os tecidos moles, os
ligamentos e a estrutura nervosa, a
impactação é realizada com a
mínima distração necessária.
Etapa 6 - Distração
A distração é realizada utilizando-se o
distrator, o qual é acoplado ao instrumento
introdutor.
Etapa 7 - Colocação da Peça de Inserção
Utilizando-se o instrumento introdutor, a
peça de inserção de polietileno é inserida e
travada na placa inferior.
Etapa 8 - Remoção dos Instrumentos
Remover o instrumento introdutor quando a
posição
do
implante
for
considerada
adequada.
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Instruções de Uso
Cuidados Especiais
Durante a fase pós-operatória é de fundamental importância que o médico mantenha o
paciente bem informado sobre os exercícios musculares e movimentos permitidos,
Lesões às estruturas ósseas e de sustentação podem provocar o relaxamento dos
componentes, deslocamento e migração, bem como outras complicações graves. Para
assegurar a detecção o mais cedo possível de tais ocorrências, a prótese intra-discal
deve ser verificada periodicamente após a cirurgia, utilizando técnicas apropriadas.
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:
•
Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original
danificada, ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material
contaminado e descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do
hospital.
•
Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a
integridade da embalagem, antes de se abrir a mesma. Os produtos devem estar com
superfície uniforme, isento de risco, trincas e manchas, gravados com o código e
número de lote. Caso contrário não utilize o produto.
•
Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da
integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície de qualquer produto
apresentar irregularidades como trincas ou amassados, não utilizar o produto.
CONTRA INDICAÇÕES:
O implante não deve ser utilizado em caso de:
-
Infecções agudas ou crônicas sistêmicas, espinhais ou localizadas.
Febre
Doença sistêmica e distúrbios do metabolismo
Gravidez
Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave
Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa neutralizar os benefícios de
uma operação espinhal.
Esteonose espinhal, radiculopatia
Facetas degeneradas
Instabilidade segmentar elevada
Deformação espinhal, espondilolistese superior a 25%
Dependência química de medicamentos, de drogas ou de álcool
Adiposidade ou peso excessivo do paciente
Hipersensibilidade aos materiais do implante
Importante:
Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis
efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o
paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes.
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Instruções de Uso
Informações ao Paciente
Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua
compreensão sobre:
- Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral.
- As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis
tratamentos alternativos.
- Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mal funcionamento.
- No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível
restabelecer a mobilidade do segmento.
- O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a
intervalos regulares.
Observação
- O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela
execução correta da implantação.
- O cirurgião deve ter pleno conhecimento, tanto teórico como prático, das técnicas
estabelecidas de cirurgia.
- Não é responsabilidade do fabricante qualquer complicação decorrente de
diagnóstico incorreto, escolha do implante incorreto, combinação errônea de
componentes e/ou técnicas cirúrgicas, limitações dos métodos de tratamento, ou
assepsia inadequada.
- As instruções de utilização de cada componente do implante deverão ser
observadas.
- Sob nenhuma circunstância devem ser combinados componentes de outros
fabricantes.
- No prontuário do paciente deverão ser registrados os componentes de implante
utilizados, com o respectivo código, descrição e número de lote.
Desempenho Previsto
A prótese de disco lombar PRODISC L tem a finalidade ortopédica de substituir o tecido
patológico e restaurar a função, a geometria e o movimento do disco lombar, restaurando
o espaço anatômico do disco.
O conceito do PRODISC L é baseado em uma junta esférica (rótula), ancorada entre
corpos vertebrais adjacentes.
Advertência:
REAÇÕES ADVERSAS
-
Deformação, relaxamento, desgaste ou fratura dos componentes do implante
Perda de fixação, deslocamento e migração
Lesões neurológicas
Lesões de vasos, nervos e órgãos
Infecções primárias ou secundárias
Reações alérgicas aos materiais do implante
Trombose venosa, embolia pulmonar e parada cardíaca
Hematomas e problemas de cicatrização de feridas
Calcificação e fusão periarticulares
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Instruções de Uso
ESTERILIDADE:
Este produto é esterilizado por radiação gama e não deve ser re-esterilizado.
Este produto é de uso único.
A embalagem estéril deve ser inspecionada antes de ser aberta e se estiver
comprometida, o produto deve ser considerado não estéril e descartado apropriadamente.
CARGA SUPORTÁVEL:
A duração do implante depende do peso corporal do paciente. De acordo com estudos, o
Prodisc L pode suportar 860 Kg, o que muito maior do que a carga fisiológica na área
lombar da coluna vertebral, conforme publicado pelo Dr. Han, et al, Loads in the spinal
structures during lifting: development of a three-dimensional comprehensive biomechanical model. Eur Spine Journal 1995; 4(3): 153-68.
Carga máxima antes da falha
8600 N
Cuidados e Manutenção dos Instrumentais
Cuidados adequados e manutenção adequada são pré-requisitos essenciais para o
perfeito funcionamento dos instrumentais. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro
Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado
adequado do instrumental. Recomendamos os seguintes procedimentos:
Manutenção durante a Cirurgia
Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual
foram desenhados
Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que
sequem nos instrumentos.
Manutenção após a Cirurgia
Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser
realizada logo após o uso.
Desmontar completamente os instrumentos.
Abrir as juntas e cremalheiras.
Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente.
Instrumentos tubulares, guias, fresas, brocas, etc. devem ser
imediatamente após o uso.
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Instruções de Uso
enxaguados
Desinfecção
Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam
imersos em solução desinfetante após a cirurgia.
Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo
concentrações e período de imersão.
Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação
das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C.
Limpeza Manual
A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos.
Deve-se observar o seguinte:
A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As
concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas.
Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço
ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando
corrosão.
Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e
instrumentos cortantes.
O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água
usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada.
Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.
Máquinas de Limpeza
Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado:
Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao
outro.
Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos
separadamente, para evitar corrosão.
Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de
limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado).
O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de
sangue, pus e secreções.
A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na
água de torneira.
O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar.
Limpeza Ultra-sônica
Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente
desinfetados.
Deve-se notar os seguintes pontos:
As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção.
Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para
que não haja o risco de corrosão.
Manter o recipiente de lavagem 50% cheio.
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Instruções de Uso
A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e
45º C.
Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente.
Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados
manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada.
Finalmente, secar o instrumental.
Checagem do Instrumental
Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito
funcionamento.
Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles
danificados.
Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento.
Esterilização dos Materiais
Todos os instrumentos, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na
temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores
de alto vácuo não é recomendado.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar
quente não pode ser usada em motores com partes de plástico.
Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se
não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.
Preparação para a esterilização:
Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.
Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou
deixados abertos.
Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e
verifique se o “set” está completo.
Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as
mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las.
Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira.
Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de
esterilização.
Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis.
Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que
possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.
Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e
Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes
AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
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Instruções de Uso
Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um
estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam limpos e
descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um
retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique
claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no
material.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320
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