Trocar and Pharynx Protector Unregistered copy

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Trocar and Pharynx
Protector
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Figure 2.
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Figure 1.
Fig: 2
Figure
2.2 3.2
3
3
is
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Figure
2.3 3.3
te
re
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co
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3
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1.1
Fig
Figure
2.1 3.1
1.2
Figure
2.4 3.4
3
3
2.5
Fig: 3
Fig
3.1 4.1
Figure
4.
4.
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Figure
3.2 4.2
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Figure
3.3 4.3
Figure
3.4 4.4
4.
3.5
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device
to sale, distribution and use by or on order of a physician or a
licensed practitioner. The availability of this product without
prescription outside the United States may vary from country
to country.
Disclaimer
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Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor
implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the
product delivered, which may vary with individual use and
biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no
warranty of merchantability or fitness of the product for any
particular purpose.
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Patents and trademarks
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Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical
AB, Sweden.
Contents
ENGLISH...........................................................................7
DEUTSCH...................................................................... 15
NEDERLANDS.............................................................. 24
FRANÇAIS..................................................................... 32
ITALIANO....................................................................... 40
ESPAÑOL....................................................................... 48
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PORTUGUÊS................................................................. 57
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SVENSKA....................................................................... 66
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DANSK............................................................................ 74
re
NORSK............................................................................ 82
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SUOMI ........................................................................... 89
eg
ČESKY............................................................................. 97
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nr
MAGYAR......................................................................105
POLSKI..........................................................................113
ΕΛΛΗΝΙΚΆ..................................................................122
TÜRkÇE........................................................................131
РУССКИЙ....................................................................139
日本語版......................................................................148
한국어..........................................................................156
Ordering information...................................163
ENGLISH
The manual, which accompanies this product, may be revised
from time to time and must therefore be reviewed prior to each
procedure in which the product is used.
Intended use
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Provox® Trocar is an instrument intended for making primary
and secondary tracheoesophageal (TE) punctures after total
laryngectomy.
Provox® Pharynx Protector is intended to help protect the
pharyngeal walls from accidental piercing during primary
TE puncture.
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Contraindications
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Do not use the Provox Trocar and the Pharynx Protector if
the patient has anatomical abnormalities that may hinder safe
puncturing of the TE wall or safe voice prosthesis placement
(e.g., significant stenosis or significant fibrosis at the puncture
site) as this may cause tissue damage.
Do not use the Provox Trocar for secondary TE puncture if
the patient suffers from severe trismus that precludes proper
protection of the pharyngeal wall. Failure to protect the
pharynx during puncture may lead to unintended trauma of
the pharyngeal/ esophageal tissue.
Device description
Provox® Trocar with cannula (Figure 1)
Stainless steel instrument that consists of a Trocar and a Trocar
cannula for performing a primary or secondary TE puncture.
The Provox Trocar creates a small, rounded puncture that is
ideal for placing a Provox indwelling voice prosthesis.
7
Provox® Pharynx Protector (Figure 2)
Stainless steel instrument with an aluminum handle. The
device is intended for protection of the pharyngeal wall only
during primary TE puncture and is interchangeable for left- or
right-handed use.
WARNINGS
General
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• The device must be cleaned, disinfected, dried and steam
sterilized prior to first use and after each use in order to
avoid cross contamination and infection.
• Do not use the product if it is damaged.
• Do not use the transportation box as storage box for the
device. Discard the transportation box when opened.
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Before cleaning and sterilization:
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Pre- surgery
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• Remove and discard the cap that protects the sharp tip of
the Trocar .
• Always disassemble the Trocar and the Trocar cannula.
• Always disassemble the Pharynx Protector and the Handle
as well as the Pharynx Protector and it’s o-ring.
• DO proceed with great care if the patient has received
radiotherapy with or without concurrent chemotherapy.
These circumstances increase the risk of puncture-related
complications (e.g., widening, granulation, atrophy).
Therefore, ensure that the tissue integrity is sufficient for
creation of a TE puncture.
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During surgery
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DO ensure
•that the pharyngeal/esophageal tissue is adequately
protected by use of the Pharynx Protector (primary TE
punctures) or e.g. a rigid endoscope (secondary TE
punctures). Puncturing without proper positioning of
the Pharynx Protector/rigid endoscope may cause tissue
damage. Note that for secondary punctures the Pharynx
Protector cannot be used.
• that the Provox GuideWire is inserted through the Trocar
cannula and through the lumen of the Pharynx Protector so
that it does not damage the TE wall.
• that the Trocar and Trocar cannula are removed before
removing the Pharynx Protector. The Trocar and Trocar
cannula may cause tissue damage without proper pharynx
protection.
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PRECAUTIONS
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Always assess the suitability of the tissue in the area of the TE
puncture. In cases with lacking suitability, e.g. due to excessive
scar tissue or radiation fibrosis, proceed with great care
• DO carefully assess patients with bleeding disorders or
patients undergoing anticoagulant treatment for the risk of
bleeding or hemorrhage prior to secondary puncture and
prosthesis placement.
• DO always use aseptic technique when handling the Trocar
with Trocar cannula and Pharynx Protector in order to
reduce risk for infection.
• DO remove the Pharynx Protector before attaching the
voice prosthesis to the Provox GuideWire. The voice
prosthesis may get stuck inside the Pharynx Protector if
attempting to complete the procedure without removing the
Pharynx Protector.
9
• In case of a rupture of the TE tissue the TE puncture
procedure should be abandoned and the rupture should be
sutured immediately. TE puncture should only be repeated
after proper healing of the tissues.
Adverse events and troubleshooting information
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(Sub)mucosal injury
During puncture, the Trocar could cause a (sub)mucosal injury
if the Pharynx Protector or rigid endoscope is not located in
its correct position, or if the puncture is made incorrectly. In
case of suspicion of (sub)mucosal damage, it is recommended
that the patient receives a prophylactic course of postoperative
antibiotics and is fed through a nasogastric tube or similar to
allow healing.
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Re-puncture
If the Pharynx Protector is not positioned properly when
puncturing, or if, for any other reasons, there is need for
re-puncture, the tissue should be assessed for possible
(sub)mucosal injury and the puncture procedure repeated with
the Pharynx Protector or rigid endoscope positioned correctly.
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Instructions for use
Operating instruction
Primary puncture
1. After removal of the larynx and creation of the tracheostoma,
before closure of the pharynx, insert the Pharynx Protector
in the open pharynx/esophagus (Figure 3.1).
2. Verify the correct location for the TE puncture by palpating
the inside of the trachea at the desired puncture site. The
oblique front opening of the Pharynx Protector should be
felt during palpation. If an endotracheal tube is positioned
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inside the tracheostoma, this tube should be removed if it
obstructs proper positioning of the Trocar with cannula,
puncturing and/or placement of the voice prosthesis.
3. Create a puncture using the Trocar with cannula at the
correct puncture site (about 8-10 mm from the edge of the
tracheostoma) until the tip of the Trocar reaches the inner
lumen of the Pharynx Protector (Figure 3.2). Remove the
Trocar part from the Trocar cannula (Figure 3.3).
4. Insert the Provox GuideWire through the Trocar cannula.
Push the Provox GuideWire through the Trocar cannula
until it extends approx. 20 cm out from the lumen of the
Pharynx Protector (Figure 3.4).
WARNING: Always verify that the Provox GuideWire
comes out through the lumen of the Pharynx Protector.
Otherwise there is a risk for (sub)mucosal damage and the
procedure needs to be restarted (see Adverse Events and
Troubleshooting Information.
5. Remove the Trocar cannula and then the Pharynx Protector.
Only the Provox GuideWire should remain in situ before
continuing.
CAUTION: Always remove the Trocar cannula before
removing the Pharynx Protector. There is a risk for damaging
the esophageal tissue otherwise
6. Proceed according to the Instructions for Use of the
Provox GuideWire and the chosen indwelling Provox voice
prosthesis.
Secondary puncture
The Pharynx Protector is not used during secondary puncture.
1. Choose an instrument (e.g., a rigid endoscope) which can
function as;
a.a protector when the Trocar is penetrating the TE wall and
b.a guide for the correct location of the TE puncture and
11
c.a means to facilitate a safe passage of the Provox
GuideWire when it is passed through the pharynx and
out of the mouth.
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Introduce the instrument into the esophagus (Figure 4.1).
CAUTION: Always make sure that the instrument selected
for pharynx protection contains a lumen for safe passage of the
Provox GuideWire. Otherwise, there is risk for (sub)mucosal
damage.
2. Verify the correct location of the instrument by palpating the
trachea at the intended puncture site. For additional visual
and/or transilluminated guidance, a flexible endoscope could
be used. If an endotracheal tube is positioned inside the
tracheostoma, this tube should be removed if it obstructs
proper positioning of the Trocar with cannula, puncturing
and/or placement of the voice prosthesis.
3. Create a puncture using the Trocar with cannula at the
correct puncture site (about 8-10 mm from the edge of the
tracheostoma) until the tip of the Trocar reaches the inside
wall of the instrument (Figure 4.2). Remove the Trocar part
from the Trocar cannula (Figure 4.3).
4. Insert the Provox GuideWire through the Trocar cannula.
Push the Provox GuideWire through the Trocar cannula, up
through the lumen of instrument until it extends out through
the distal end of the instrument (Figure 4.4.).
WARNING: Always verify that the Provox GuideWire
comes out through the lumen of the instrument chosen
for pharynx protection. Otherwise there is a risk for
(sub)mucosal damage and the procedure needs to be restarted
(see Adverse Events and Troubleshooting Information.)
5. Remove the Trocar cannula and then the instrument used
for pharynx protection. Only the Provox GuideWire should
remain in situ before continuing.
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CAUTION: Always remove the Trocar cannula before
removing the pharynx protection instrument. There is a
risk for damaging the esophageal tissue otherwise.
6. Proceed according to the Instructions for Use of the
Provox GuideWire and the chosen indwelling Provox voice
prosthesis.
Cleaning and sterilization
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Before cleaning and sterilization:
• Take off and discard the cap that protects the sharp tip of
the Trocar.
• Disassemble the Trocar and the Trocar cannula.
• Disassemble the Pharynx Protector and the Handle as well
as the Pharynx Protector and it’s o-ring.
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Cleaning, disinfection and sterilization are described in
“Instructions for cleaning and sterilization”. If this information
is missing, please contact your supplier or visit our website on
www.atosmedical.com.
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New non-sterile o-rings can be ordered as a spare part (see
ordering information).
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How supplied
The device is manufactured in a cleanroom and supplied
non-sterile.
Device lifetime
Surgical instruments of stainless steel generally have a long
service life. The Trocar tip may get blunt and needs sharpening.
After sharpening, check that the tip of the Trocar has not been
shortened so much that that it is hidden under the Trocar cannula.
If that is the case the complete device must be replace. Always
ensure mechanical integrity before each use.
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Disposal
After use, the product may be a potential biohazard. Handling
and disposing should be carried out in agreement with medical
practice and applicable national laws and legislations.
Ordering information
See last page of this manual.
Date of printing
See version number on the back cover of this manual.
User assistance information
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For additional help or information please see back cover of
this manual for contact information.
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DEUTSCH
Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt
gelegentlichen Änderungen und ist deshalb vor jedem Eingriff,
bei dem das Produkt verwendet wird, durchzusehen.
Verwendungszweck
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Der Provox® Trocar (Trokar) ist ein Instrument, das zum
Anlegen primärer und sekundärer tracheoösophagealer (TE-)
Punktionen nach einer totalen Laryngektomie vorgesehen ist.
Der Provox® Pharynx Protector wird verwendet, um die
Rachenwände vor versehentlicher Punktion bei einer primären
TE-Punktion zu schützen.
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Gegenanzeigen
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Der Provox Trocar und der Pharynx Protector dürfen nicht
bei Patienten mit anatomischen Abnormalitäten verwendet
werden, die die gefahrlose Punktion der TE-Wand oder das
gefahrlose Einsetzen der Stimmprothese behindern könnten
(z. B. signifikante Stenose oder signifikante Fibrose an der
Punktionsstelle), da dies Gewebeschäden verursachen könnte.
Der Provox Trocar darf nicht für die sekundäre TE-Punktion
verwendet werden, wenn der Patient an schwerem Trismus leidet,
der einen angemessenen Schutz der Rachenwand unmöglich
macht. Bei mangelndem Schutz des Rachens während der
Punktion kann es zu einem unabsichtlichen Trauma des
Rachen- bzw. Speiseröhrengewebes kommen.
Produktbeschreibung
Provox ® Trocar with Cannula (Trokar mit Kanüle)
(Abbildung 1)
Edelstahlinstrument, das aus einem Trocar (Trokar) und einer
Trokar-Kanüle besteht und zur Durchführung einer primären
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oder sekundären TE-Punktion verwendet wird. Der Provox
Trocar legt eine kleine, gerundete Punktion an, die sich optimal
für den Einsatz einer Provox Verweilprothese eignet.
Provox® Pharynx Protector (Abbildung 2)
Edelstahlinstrument mit Aluminiumgriff. Dieses Instrument
dient nur bei der primären TE-Punktion zum Schutz der
Rachenwände und ist einstellbar für den Links- und
Rechtshändergebrauch.
WARNHINWEISE
Allgemeines
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•Das Instrument muss vor dem ersten und nach
jedem weiteren Gebrauch gereinigt, desinfiziert und
dampfsterilisiert werden, um eine Kreuzkontamination und
-infektion zu vermeiden.
• Das Produkt nicht verwenden, falls es beschädigt ist.
• Den Transportbehälter nicht als Aufbewahrungsbehälter für
das Instrument benutzen. Den Transportbehälter nach dem
Öffnen entsorgen.
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Vor der Reinigung und Sterilisierung:
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•Die Kappe, die die scharfe Spitze des Trokars schützt,
entfernen und entsorgen.
• Den Trokar und die Trokar-Kanüle stets auseinandernehmen.
• Den Pharynx Protector und den Griff sowie den Pharynx
Protector und dessen O-Ring stets auseinandernehmen.
Vor dem Eingriff
• BESONDERS vorsichtig vorgehen, wenn der Patient
eine Strahlenbehandlung mit oder ohne gleichzeitige
Chemotherapie durchgemacht hat. Unter diesen
Umständen besteht ein erhöhtes Risiko für mit der
Punktion verbundene Komplikationen (z. B. Erweiterung,
Granulation, Atrophie). Deshalb ist sicherzustellen, dass
16
eine ausreichende Gewebeintegrität vorliegt, um eine TEPunktion vorzunehmen.
Während des Eingriffs
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Sicherstellen, dass:
• das Rachen-/Speiseröhrengewebe durch die Verwendung
des Pharynx Protectors (bei primärer TE-Punktion) oder
z. B. eines starren Endoskops (bei sekundärer TE-Punktion)
ausreichend geschützt wird. Wenn die Punktion ohne
richtige Positionierung des Pharynx Protectors/eines starren
Endoskops durchgeführt wird, kann das Gewebe beschädigt
werden. Es ist zu beachten, dass der Pharynx Protector für
sekundäre Punktionen nicht verwendet werden kann.
• der Provox GuideWire (Führungsdraht) so durch die TrocarKanüle und durch das Lumen des Pharynx Protectors
eingeführt wird, dass die TE-Wand nicht verletzt wird.
• der Trokar und die Trokar-Kanüle entfernt werden, bevor
der Pharynx Protector entfernt wird. Ohne richtigen
Pharynxschutz können der Trokar und die Trokar-Kanüle
das Gewebe beschädigen.
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VORSICHTSMASSNAHMEN
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Prüfen Sie stets, ob das Gewebe im Bereich der TE-Punktion
geeignet ist. Wenn es nicht hinreichend geeignet ist, z. B. aufgrund
von übermäßigem Narbengewebe oder Bestrahlungsfibrose,
ist besonders vorsichtig vorzugehen.
•Patienten mit Blutungsstörungen oder aktuell mit
Antikoagulanzien behandelte Patienten vor der sekundären
Punktion und dem Einsetzen der Prothese sorgfältig
hinsichtlich des Blutungs- bzw. Hämorrhagierisikos
beurteilen.
• Bei der Handhabung des Trokars mit Trokar-Kanüle und
des Pharynx Protectors stets aseptische Techniken
anwenden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
17
• Den Pharynx Protector entfernen, bevor die Stimmprothese am Provox GuideWire befestigt wird. Die
Stimmprothese kann sich im Pharynx Protector verklemmen,
wenn versucht wird, das Verfahren abzuschließen, ohne den
Pharynx Protector zu entfernen.
•Im Falle einer Ruptur des TE-Gewebes ist das TEPunktionsverfahren abzubrechen und die Ruptur
unverzüglich zu nähen. Die TE-Punktion darf erst nach
ordentlicher Heilung des Gewebes wiederholt werden.
Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen
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Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa
Der Trokar könnte bei der Punktion die Mukosa oder die
Submukosa verletzen, wenn sich der Pharynx Protector oder
das starre Endoskop nicht an der richtigen Stelle befindet oder
die Punktion nicht richtig durchgeführt wird. Bei Verdacht auf
eine Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa wird empfohlen,
den Patienten postoperativ prophylaktisch mit Antibiotika zu
behandeln und über eine Nasen-Magen-Sonde oder ähnliches
zu ernähren, um eine Heilung zu ermöglichen.
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Punktionswiederholung
Wenn sich der Pharynx Protector bei der Punktion nicht
an der richtigen Stelle befindet oder falls die Punktion aus
irgendeinem anderen Grund wiederholt werden muss, ist
das Gewebe auf eine mögliche Verletzung der Mukosa bzw.
Submukosa zu untersuchen und das Punktionsverfahren mit
richtig eingesetztem Pharynx Protector oder starrem Endoskop
zu wiederholen.
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Bedienungsanleitung
Verfahrensanleitung
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Primäre Punktion
1. Nach Entfernung des Larynx und Anlegen des Tracheostomas
den Pharynx Protector in den offenen Pharynx/Ösophagus
einführen, bevor sich der Pharynx schließt (Abbildung 3.1).
2. Das Luftröhreninnere an der gewünschten Punktionsstelle
palpieren, um die richtige Stelle für die TE-Punktion zu
ermitteln. Die schräge vordere Öffnung des Pharynx
Protectors sollte während der Palpation ertastbar sein.
Ist im Tracheostoma ein Endotrachealtubus positioniert,
sollte dieser Tubus entfernt werden, falls er die richtige
Positionierung des Trocar with cannula, Punktion und/
oder Platzierung der Stimmprothese behindert.
3. Mithilfe des Trocar with cannula an der richtigen
Punktionsstelle (etwa 8-10 mm vom Tracheostomarand
entfernt) eine Punktion anlegen und das Instrument
einführen, bis die Trokar-Spitze das Innenlumen des
Pharynx Protectors erreicht (Abbildung 3.2). Den TrokarTeil von der Trokar-Kanüle entfernen (Abbildung 3.3).
4. Den Provox GuideWire durch die Trokar-Kanüle
einführen. Den Provox GuideWire durch die TrokarKanüle vorschieben, bis er etwa 20 cm aus dem Lumen
des Pharynx Protectors herausragt (Abbildung 3.4).
Warnhinweis: Stets sicherstellen, dass der Provox
GuideWire durch das Lumen des Pharynx Protector austritt.
Ist dies nicht der Fall, so besteht die Gefahr einer Verletzung
der Mukosa bzw. Submukosa, und das Verfahren muss neu
begonnen werden (siehe „Unerwünschte Ereignisse und
Problemlösungen“).
5. Die Trokar-Kanüle und anschließend den Pharynx Protector
entfernen. Bevor fortgefahren wird, sollte nur der Provox
GuideWire in situ verbleiben.
19
VORSICHT: Die Trokar-Kanüle muss stets entfernt werden,
bevor der Pharynx Protector entfernt wird. Andernfalls
besteht die Gefahr, dass das Speiseröhrengewebe verletzt
wird.
6. Gemäß der Bedienungsanleitung des Provox GuideWire
und der ausgewählten Provox Verweilprothese fortfahren.
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Sekundäre Punktion
Bei der sekundären Punktion wird der Pharynx Protector
nicht verwendet.
1. Ein Instrument (z. B. ein starres Endoskop) auswählen,
das folgende Funktionen erfüllen kann:
a.Schutz während der Penetrierung der TE-Wand mit dem
Trokar,
b.Führung für die richtige Platzierung der TE-Punktion
und
c.Mittel zur Erleichterung des sicheren Durchführens des
Provox GuideWire durch den Pharynx und aus dem
Mund heraus.
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Das Instrument in die Speiseröhre einführen (Abbildung 4.1).
VORSICHT: Es muss stets sichergestellt werden, dass das
für den Pharynxschutz ausgewählte Instrument ein Lumen
für das sichere Durchführen des Provox GuideWire enthält.
Andernfalls besteht die Gefahr einer Verletzung der Mukosa
bzw. Submukosa.
2. Die Luftröhre an der vorgesehenen Punktionsstelle palpieren,
um die richtige Lage des Instruments zu überprüfen. Ein
flexibles Endoskop kann zur zusätzlichen Sicht- bzw.
Durchlichtkontrolle verwendet werden. Ist im Tracheostoma
ein Endotrachealtubus positioniert, sollte dieser Tubus
entfernt werden, falls er die richtige Positionierung des
Trocar with cannula, Punktion und/oder Platzierung der
Stimmprothese behindert.
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3. Mithilfe des Trocar with cannula an der richtigen
Punktionsstelle (etwa 8-10 mm vom Tracheostomarand
entfernt) eine Punktion anlegen und den Trokar mit
Kanüle einführen, bis die Trokar-Spitze die Innenwand
des Instruments erreicht (Abbildung 4.2). Den Trokar-Teil
von der Trokar-Kanüle entfernen (Abbildung 4.3).
4. Den Provox GuideWire durch die Trokar-Kanüle einführen.
Den Provox GuideWire durch die Trokar-Kanüle und durch
das Lumen des Instruments vorschieben, bis er aus dem
distalen Ende des Instruments herausragt (Abbildung 4.4).
Warnhinweis: Stets sicherstellen, dass der Provox
GuideWire durch das Lumen des für den Pharynxschutz
ausgewählten Instruments austritt. Ist dies nicht der Fall,
so besteht die Gefahr einer Verletzung der Mukosa bzw.
Submukosa, und das Verfahren muss neu begonnen werden
(siehe „Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen“).
5. Die Trokar-Kanüle und anschließend das für den
Pharynxschutz benutzte Instrument entfernen. Bevor
fortgefahren wird, sollte nur der Provox GuideWire in situ
verbleiben.
VORSICHT: Die Trokar-Kanüle muss stets entfernt
werden, bevor das für den Pharynxschutz benutzte
Instrument entfernt wird. Andernfalls besteht Gefahr,
dass das Speiseröhrengewebe verletzt wird.
6. Gemäß der Bedienungsanleitung des Provox GuideWire
und der ausgewählten Provox Verweilprothese fortfahren.
Reinigung und Sterilisierung
Vor der Reinigung und Sterilisierung:
• Die Kappe, die die scharfe Spitze des Trokar schützt,
abnehmen und entsorgen.
• Den Trokar und die Trokar-Kanüle auseinandernehmen.
• Den Pharynx Protector und den Griff sowie den Pharynx
Protector und dessen O-Ring auseinandernehmen.
21
Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung werden in der
„Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben.
Sollten diese Informationen nicht vorhanden sein, sind
sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website
www.atosmedical.com erhältlich.
Neue nicht sterile O-Ringe sind auf Bestellung als Ersatzteile
erhältlich (siehe Bestellinformationen).
Lieferzustand
Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen gefertigt und
nicht steril geliefert.
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Nutzungsdauer des Produkts
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In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl eine lange
Nutzungsdauer auf. Die Trokar-Spitze kann stumpf werden,
was ein Schleifen der Spitze erfordert. Nachdem die TrokarSpitze geschliffen wurde, muss überprüft werden, dass sie nicht
so weit abgeschliffen wurde, dass sie von der Trokar-Kanüle
verdeckt wird. Ist dies der Fall, muss das komplette Instrument
ausgetauscht werden. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt
werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist.
Entsorgung
Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine mögliche biologische
Gefahrenquelle darstellen. Bei der Handhabung und Entsorgung
sind die medizinischen Praktiken und anwendbaren Gesetze
und Vorschriften des jeweiligen Landes zu befolgen.
Bestellinformationen
Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.
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Druckdatum
Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite
dieses Handbuchs.
Anwenderunterstützung
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Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder
Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite
dieses Handbuchs.
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NEDERLANDS
De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot
tijd worden herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin
dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen.
Beoogd gebruik
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De Provox® Trocar is een instrument dat bestemd is voor het
maken van primaire en secundaire tracheo-oesofageale puncties
na totale laryngectomie.
De Provox® Pharynx Protector (farynxbeschermer) is
bedoeld ter bescherming van de farynxwand tegen accidenteel
doorboren tijdens de primaire tracheo-oesofageale punctie.
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Contra-indicaties
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Gebruik de Provox Trocar en de Pharynx Protector niet
als de patiënt anatomische afwijkingen heeft die het veilig
puncteren van de tracheo-oesofageale wand of veilig plaatsen
van de stemprothese kunnen belemmeren (bv. aanzienlijke
stenose of aanzienlijke fibrose op de punctieplaats), omdat dit
weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Gebruik de Provox Trocar niet voor een secundaire tracheooesofageale punctie als de patiënt aan ernstige trismus lijdt
waardoor goede bescherming van de farynxwand niet mogelijk
is. Als de farynx tijdens het puncteren niet wordt beschermd,
kan dit leiden tot onopzettelijk letsel aan het farynx- of
oesofagusweefsel.
Beschrijving van het hulpmiddel
Provox® Trocar met canule (afbeelding 1)
Roestvrijstalen instrument dat bestaat uit een Trocar en een
Trocarcanule voor het uitvoeren van een primaire of secundaire
tracheo-oesofageale punctie. De Provox Trocar maakt een
24
kleine, ronde punctie die ideaal is voor het plaatsen van een
Provox-verblijfsstemprothese.
Provox® Pharynx Protector (afbeelding 2)
Roestvrijstalen instrument met een aluminium handgreep. Het
hulpmiddel is bedoeld ter bescherming van de farynxwand,
uitsluitend tijdens het maken van de primaire tracheooesofageale punctie, en is uitwisselbaar voor links- of
rechtshandig gebruik.
WAARSCHUWINGEN
Algemeen
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• Het hulpmiddel moet vóór het eerste gebruik en na elk
gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd en
met stoom gesteriliseerd om kruisbesmetting en infectie te
voorkomen.
• Het product niet gebruiken als het beschadigd is.
• De transportdoos niet gebruiken als doos voor het bewaren
van het hulpmiddel. Gooi de transportdoos na openen weg.
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Vóór reiniging en sterilisatie:
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• Verwijder de dop die de scherpe tip van de Trocar beschermt
en gooi deze weg.
• Demonteer de Trocar en de Trocarcanule altijd.
• Demonteer de Pharynx Protector en de handgreep, evenals
de Pharynx Protector en de bijbehorende O-ring.
Vóór de operatie
• GA UITERST VOORZICHTIG TE WERK als de patiënt
radiotherapie heeft gekregen met of zonder gelijktijdige
chemotherapie. Deze omstandigheden verhogen het risico
van punctiegerelateerde complicaties (bv. verwijding,
granulatie, atrofie). Controleer daarom of het weefsel
bestand is tegen een tracheo-oesofageale punctie.
25
Tijdens de operatie
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ZORG
• dat het farynx-/oesofagusweefsel goed beschermd is door
gebruik van de Pharynx Protector (primaire tracheooesofageale puncties) of bv. een starre endoscoop (secundaire
tracheo-oesofageale puncties). Puncteren zonder juiste
plaatsing van de Pharynx Protector/starre endoscoop kan
weefselschade veroorzaken. De Pharynx Protector kan niet
worden gebruikt voor secundaire puncties.
• dat de Provox GuideWire (voerdraad) door de Trocarcanule
en door het lumen van de Pharynx Protector is ingebracht,
zodat deze de tracheo-oesofageale wand niet beschadigt.
• dat de Trocar en Trocarcanule worden verwijderd alvorens
de Pharynx Protector te verwijderen. De Trocar en
Trocarcanule kunnen zonder goede bescherming van de
farynx weefselschade veroorzaken.
te
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VOORZORGSMAATREGELEN
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Onderzoek altijd of het weefsel in het gebied van de tracheooesofageale punctie geschikt is om gepuncteerd te worden. Als
het weefsel minder geschikt is bv. door overmatig littekenweefsel
of bestralingsfibrose, gaat u uiterst voorzichtig te werk.
• CONTROLEER patiënten met een bloedingsstoornis of
patiënten die anticoagulantia gebruiken vóór de secundaire
punctie en plaatsing van de prothese zorgvuldig op
bloedingsrisico’s.
• WERK altijd steriel bij het hanteren van de Trocar met
Trocarcanule en Pharynx Protector om het risico van
infectie te verlagen.
• VERWIJDER de Pharynx Protector voordat u de
stemprothese aan de Provox GuideWire bevestigt. De
stemprothese kan in de Pharynx Protector vast komen te
zitten als gepoogd wordt de procedure te voltooien zonder
de Pharynx Protector te verwijderen.
26
• Bij ruptuur van het tracheo-oesofageale weefsel moet de
tracheo-oesofageale punctie worden gestaakt en moet
de ruptuur onmiddellijk worden gehecht. De tracheooesofageale punctie mag pas worden herhaald nadat de
weefsels goed genezen zijn.
Ongewenste voorvallen en informatie over het
oplossen van problemen
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(Sub)mucosaal letsel
Tijdens het puncteren kan de Trocar (sub)mucosaal letsel
veroorzaken als de Pharynx Protector of starre endoscoop zich
niet op de juiste plaats bevindt of als de punctie verkeerd wordt
uitgevoerd. Bij verdenking van (sub)mucosaal letsel wordt
aanbevolen de patiënt postoperatief profylactisch antibiotica
te geven en via een neus-maagsonde of iets soortgelijks te
voeden om het letsel te laten genezen.
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Opnieuw puncteren
Als de Pharynx Protector tijdens het puncteren niet goed is
geplaatst of als er om een andere reden opnieuw moet worden
gepuncteerd, dient het weefsel te worden onderzocht op mogelijk
(sub)mucosaal letsel en dient het puncteren te worden herhaald
met de correct geplaatste Pharynx Protector of starre endoscoop.
Gebruiksaanwijzing
Gebruiksinstructies
Primaire punctie
1. Breng na het verwijderen van de larynx en het aanleggen
van het tracheostoma en vóór het sluiten van de farynx
de Pharynx Protector in de open farynx/oesofagus in
(afbeelding 3.1).
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2. Verifieer de juiste locatie voor de tracheo-oesofageale
punctie door de binnenkant van de trachea op de gewenste
punctieplaats te palperen. De afgeschuinde opening aan
de voorkant van de Pharynx Protector dient te worden
gevoeld tijdens palpatie. Als er een endotracheale slang
in het tracheostoma wordt geplaatst, dient deze slang te
worden verwijderd als deze een belemmering vormt voor
het correct plaatsen van de Trocar met canule, doorboren
en plaatsen van de stemprothese.
3. Maak een punctie met de Trocar met canule op de juiste
punctieplaats (ongeveer 8-10 mm van de rand van het
tracheostoma) tot de tip van de Trocar het binnenlumen van
de Pharynx Protector bereikt (afbeelding 3.2). Verwijder
het Trocar gedeelte van de Trocarcanule (afbeelding 3.3).
4. Breng de Provox GuideWire in door de Trocarcanule. Duw
de Provox GuideWire door de Trocarcanule tot de draad
ongeveer 20 cm uit het lumen van de Pharynx Protector
uitsteekt (afbeelding 3.4).
WAARSCHUWING: Verifieer altijd of de Provox
GuideWire uit het lumen van de Pharynx Protector naar
buiten komt. Anders bestaat er een risico op (sub)mucosaal
letsel en moet de procedure worden overgedaan (zie
‘Ongewenste voorvallen en Informatie’ over het oplossen
van problemen).
5. Verwijder de Trocarcanule en vervolgens de Pharynx
Protector. De procedure mag pas worden voortgezet
wanneer alleen de Provox GuideWire nog in situ is.
LET OP: Verwijder de Trocarcanule altijd voordat u de
Pharynx Protector verwijdert. Anders bestaat er een risico
van beschadiging van het oesofagusweefsel.
6. Ga verder volgens de gebruiksaanwijzing van de Provox
GuideWire en de gekozen Provox-verblijfsstemprothese.
28
Secundaire punctie
De Pharynx Protector wordt niet gebruikt tijdens de secundaire
punctie.
1. Kies een instrument (bv. een starre endoscoop) dat kan
functioneren als:
a.een protector wanneer de Trocar de tracheo-oesofageale
wand doorboort en
b.een geleider voor het bepalen van de juiste plaats voor de
tracheo-oesofageale punctie en
c.een hulpmiddel om het veilig doorvoeren van de Provox
GuideWire te vergemakkelijken wanneer deze door de
farynx en uit de mond wordt gevoerd.
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Breng het instrument in de oesofagus in (afbeelding 4.1).
LET OP: Controleer altijd of het voor bescherming van de
farynx gekozen instrument een lumen bevat voor het veilig
doorvoeren van de Provox GuideWire. Anders bestaat er een
risico van (sub)mucosaal letsel.
2. Verifieer de juiste locatie van het instrument door de trachea
op de beoogde punctieplaats te palperen. Voor verdere
visuele en/of getransillumineerde geleide kan een flexibele
endoscoop worden gebruikt. Als er een endotracheale slang
in het tracheostoma wordt geplaatst, dient deze slang te
worden verwijderd als deze een belemmering vormt voor
het correct plaatsen van de Trocar met canule, doorboren
en plaatsen van de stemprothese.
3. Maak een punctie met de Trocar met canule op de juiste
punctieplaats (ongeveer 8-10 mm van de rand van het
tracheostoma) tot de tip van de Trocar de binnenwand
van het instrument bereikt (afbeelding 4.2). Verwijder het
Trocargedeelte van de Trocarcanule (afbeelding 4.3).
4. Breng de Provox GuideWire in door de Trocarcanule. Duw de
Provox GuideWire door de Trocarcanule en door het lumen
van het instrument tot de draad uit het distale uiteinde van
het instrument uitsteekt (afbeelding 4.4).
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WAARSCHUWING: Verifieer altijd of de Provox
GuideWire uit het lumen van het voor bescherming van
de farynx gekozen instrument naar buiten komt. Anders
bestaat er een risico op (sub)mucosaal letsel en moet de
procedure worden overgedaan (zie ‘Ongewenste voorvallen
en Informatie’ over het oplossen van problemen).
5. Verwijder de Trocarcanule en vervolgens het voor
bescherming van de farynx gebruikte instrument. De
procedure mag pas worden voortgezet wanneer alleen de
Provox GuideWire nog in situ is.
LET OP: Verwijder de Trocarcanule altijd voordat u het
instrument voor bescherming van de farynx verwijdert.
Anders bestaat er een risico van beschadiging van het
oesofagusweefsel.
6. Ga verder volgens de gebruiksaanwijzing van de Provox
GuideWire en de gekozen Provox-verblijfsstemprothese.
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Reiniging en sterilisatie
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Vóór reiniging en sterilisatie:
• Verwijder de dop die de scherpe tip van de Trocar
beschermt en gooi deze weg.
• Demonteer de Trocar en de Trocarcanule.
• Demonteer de Pharynx Protector en de handgreep, evenals
de Pharynx Protector en de bijbehorende O-ring.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden beschreven in
‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’. Als deze informatie
ontbreekt, neem dan contact op met uw leverancier of bezoek
onze website op www.atosmedical.com.
Nieuwe niet-steriele O-ringen kunnen worden besteld als
reserveonderdeel (zie bestelinformatie).
30
Wijze van levering
Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom en wordt
niet-steriel geleverd.
Levensduur van het hulpmiddel
py
Chirurgische instrumenten van roestvrij staal hebben over het
algemeen een lange levensduur. De Trocartip kan bot worden
en moet dan scherp worden gemaakt. Controleer na het scherp
maken of de tip van de Trocar niet zoveel korter is geworden
dat deze verborgen is onder de Trocarcanule. Als dat het geval
is, moet het gehele hulpmiddel worden vervangen. Controleer
altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik.
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Afvoeren
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Na gebruik is het product potentieel biologisch gevaarlijk.
Hantering en afvoer dienen te geschieden overeenkomstig de
medische praktijk en de geldende nationale wetten en wetgeving.
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Bestelinformatie
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Zie laatste pagina van de handleiding.
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Gedrukt op
Zie versienummer op de achterkant van deze handleiding.
Hulp voor gebruikers
Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van deze
handleiding voor contactinformatie.
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FRANÇAIS
Le manuel qui accompagne ce produit peut être révisé
périodiquement et doit donc être revu avant chaque procédure
au cours de laquelle le produit est utilisé.
Utilisation
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Contre-indications
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Le trocart Provox® Trocar est un instrument conçu pour réaliser
des ponctions trachéo-œsophagiennes primaires et secondaires
après laryngectomie totale.
Le protecteur de pharynx Provox® Pharynx Protector a
pour objet d’aider à protéger les parois du pharynx de toute
ponction accidentelle au cours de la réalisation d’une ponction
trachéo-œsophagienne primaire.
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Ne pas utiliser le Provox Trocar et le Pharynx Protector si le
patient présente des anomalies anatomiques (par exemple,
une sténose ou une fibrose importantes au niveau du site de
ponction) pouvant empêcher la réalisation de la ponction
trachéo-œsophagienne ou la mise en place de la prothèse
phonatoire dans de bonnes conditions, sans risquer de provoquer
des lésions tissulaires.
Ne pas utiliser le Provox Trocar pour la ponction trachéoœsophagienne secondaire si le patient présente un trismus sévère
qui empêche une protection adéquate de la paroi pharyngienne.
Sans protection pharyngée, la ponction peut être à l’origine
d’une blessure involontaire des tissus pharyngiens/œsophagiens.
32
Description du dispositif
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Provox® Trocar with cannula (Trocart avec canule) (Figure 1)
Instrument en acier inoxydable, composé d’un trocart et d’une
canule de trocart, pour la réalisation d’une ponction trachéoœsophagienne primaire ou secondaire. Le Provox Trocar crée
une petite fistule ronde qui est idéale pour la mise en place
d’une prothèse phonatoire Provox.
Provox® Pharynx Protector (Figure 2)
Instrument en acier inoxydable avec poignée en aluminium. Le
dispositif est conçu pour la protection de la paroi pharyngienne
uniquement au cours de la réalisation d’une ponction trachéoœsophagienne primaire ; il est interchangeable pour être tenu
de la main gauche ou de la main droite.
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Généralités
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AVERTISSEMENTS
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• Le dispositif doit être nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé
à la vapeur avant sa première utilisation, puis après chaque
utilisation afin d’éviter une contamination croisée est une
infection.
• Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé.
• Ne pas utiliser la boîte de transport comme boîte de
rangement du dispositif. Éliminer la boîte de transport une
fois ouverte.
Avant de nettoyer et stériliser :
• Retirer et éliminer le bouchon qui protège la pointe aiguisée
du trocart.
• Toujours séparer le trocart et la canule du trocart.
• Toujours démonter le protecteur pharyngien et la poignée
ainsi que le protecteur pharyngien et son joint torique
(o-ring).
33
Avant la chirurgie
• Procéder avec grande précaution si le patient a subi une
radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante.
Ces circonstances augmentent le risque de complications
liées à la ponction (par ex., élargissement, granulation,
atrophie). Il est donc important de s’assurer que l’état des
tissus supportera la réalisation d’une ponction trachéoœsophagienne.
Pendant la chirurgie
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S’ASSURER
• que le tissu pharyngé/œsophagien est correctement protégé
par l’utilisation du protecteur pharyngien (ponctions
trachéo-œsophagiennes primaires) ou, par exemple, par
un oesophagoscope (ponctions trachéo-œsophagiennes
secondaires). Une ponction pratiquée sans que le protecteur
pharyngien/oesophagoscope soit correctement positionné
risque de provoquer des lésions. Noter que le protecteur
pharyngien ne peut pas être utilisé pour les ponctions
secondaires.
• que le Provox GuideWire est inséré par la canule du trocart
jusqu’à la lumière du protecteur pharyngien pour ne pas
endommager la paroi trachéo-œsophagienne.
• que le trocart et sa canule sont retirés avant de retirer le
protecteur pharyngien. Le trocart et la canule du trocart
peuvent provoquer des dommages tissulaires en l’absence
de protection pharyngienne adaptée.
MISES EN GARDE
Toujours évaluer l’état du tissu dans la région de la ponction
trachéo-œsophagienne. Dans les cas moins favorables, par ex.,
en présence de tissu cicatriciel ou d’une fibrose post-radique,
procéder avec précaution.
34
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• ÉVALUER attentivement les patients présentant des
troubles de coagulation ou sous traitement anticoagulant
pour déterminer les risques d’hémorragie, avant la ponction
secondaire et la mise en place de la prothèse.
• Toujours UTILISER une technique aseptique lors de la
manipulation du trocart et du protecteur pharyngien afin de
réduire le risque d’infection.
• RETIRER le protecteur pharyngien avant de fixer la
prothèse phonatoire au Provox GuideWire. La prothèse
phonatoire risque de se bloquer à l’intérieur du protecteur
pharyngien si on ne le retire pas pour terminer la procédure.
• En cas de rupture du tissu trachéo-œsophagien, abandonner
la procédure de ponction trachéo-œsophagienne et suturer
immédiatement la région de la rupture. Ne recommencer
une ponction trachéo-œsophagienne qu’après cicatrisation
complète des tissus.
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Complications et solutions
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Lésion (sous-) muqueuse
Pendant la ponction, le trocart risque de provoquer une lésion
(sous-) muqueuse si le protecteur pharyngien ou l’oesophagoscope
n’est pas correctement positionné, ou si la ponction est pratiquée
d’une manière incorrecte. En cas de soupçon de lésion (sous-)
muqueuse, il est recommandé de prescrire au patient une
antibiothérapie prophylactique postopératoire et de l’alimenter
par sonde nasogastrique pour permettre la cicatrisation.
Reponction
Si le protecteur pharyngien n’est pas correctement positionné lors
de la ponction, ou si pour toute autre raison, il est nécessaire de
répéter la ponction, la présence éventuelle d’une lésion muqueuse
ou sous-muqueuse doit être évaluée, et la ponction doit être
répétée avec le protecteur pharyngien ou l’oesophagoscope
correctement positionné.
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Mode d’emploi
Instructions d’utilisation
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Ponction primaire
1. Après l’ablation du larynx et la création du trachéostome,
et avant la fermeture du pharynx, insérer le protecteur
pharyngien dans le pharynx/œsophage ouvert (Figure 3.1)
2. Vérifier l’emplacement correct de la ponction trachéoœsophagienne en palpant l’intérieur de la trachée au
niveau du site de ponction souhaité. L’ouverture frontale
oblique du protecteur pharyngien doit être sentie au cours
de la palpation. Si un tube endotrachéal passant par le
trachéostome gêne le positionnement correct du trocart,
la ponction et/ou le placement de la prothèse phonatoire,
il doit être retiré.
3. En utilisant le trocart, perforer la paroi trachéooesophagienne à l’endroit prévu (à 8-10 mm environ du
bord du trachéostome) jusqu’à ce que la pointe du trocart
atteigne la lumière interne du protecteur pharyngien
(Figure 3.2). Retirer le trocart proprement dit de la canule
du trocart (Figure 3.3)
4. Insérer le Provox GuideWire dans la canule du trocart.
Pousser le Provox GuideWire à travers la canule du trocart
jusqu’à ce qu’il dépasse de 20 cm environ la lumière du
protecteur pharyngien (Figure 3.4).
AVERTISSEMENT : Toujours vérifier que le Provox
GuideWire traverse la lumière du protecteur pharyngien.
Dans le cas contraire, pour éviter tout risque de lésions
(sous-) muqueuses, il est nécessaire de recommencer la
procédure (voir « Complications et Solutions »).
5. Retirer la canule du trocart, puis le protecteur pharyngien.
Avant de poursuivre l’opération, seul le Provox GuideWire
doit rester in situ.
36
ATTENTION : Toujours retirer la canule du trocart avant
de retirer le protecteur pharyngien. Sinon, il existe un
risque de lésions tissulaires au niveau de l’œsophage.
6. Continuer selon le mode d’emploi du Provox GuideWire
et de la prothèse phonatoire Provox qui a été choisie.
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Ponction secondaire
Le Pharynx Protector n’est pas utilisé au cours d’une ponction
secondaire.
1. Choisir un instrument (un oesophagoscope, par ex.) qui
peut fonctionner comme :
a.un protecteur lorsque le trocart pénètre dans la paroi
trachéo-œsophagienne et
b.un guide pour repérer l’emplacement correct de la
ponction trachéo-œsophagienne et
c.un moyen de sécuriser le passage du Provox GuideWire
par le pharynx et sortant par la bouche.
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Introduire l’instrument dans l’œsophage (Figure 4.1).
ATTENTION : Toujours s’assurer que l’instrument sélectionné
pour la protection pharyngienne contient une lumière pour le
passage sûr du Provox GuideWire. Sinon, il existe un risque
de lésions (sous-) muqueuses.
2. Vérifier l’emplacement correct de l’instrument en
palpant la trachée au niveau du site de ponction voulu.
Pour un guidage visuel et/ou par transillumination
supplémentaire, un endoscope flexible pourrait être utilisé.
Si un tube endotrachéal passant par le trachéostome gêne
le positionnement correct du trocart, la ponction et/ou le
placement de la prothèse phonatoire, il doit être retiré.
3. En utilisant le trocart, perforer la paroi trachéo-oesophagienne
à l’endroit prévu (à 8-10 mm environ du bord du trachéostome)
jusqu’à ce que la pointe du trocart atteigne la paroi interne
de l’instrument (Figure 4.2). Retirer le trocart proprement
dit de la canule du trocart (Figure 4.3).
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4. Insérer le Provox GuideWire dans la canule du trocart.
Pousser le Provox GuideWire à travers la canule du trocart
jusqu’à ce qu’il dépasse son extrémité distale de 20 cm
environ (Figure 4.4).
AVERTISSEMENT : Toujours vérifier que le Provox
GuideWire traverse la lumière de l’instrument choisi pour la
protection pharyngienne. Dans le cas contraire, pour éviter
tout risque de lésions (sous-) muqueuses, il est nécessaire
de recommencer la procédure (voir « Complications et
Solutions »).
5. Retirer la canule du trocart puis l’instrument utilisé pour la
protection pharyngienne. Avant de poursuivre l’opération,
seul le Provox GuideWire doit rester in situ.
ATTENTION : Toujours retirer la canule du trocart avant de
retirer l’instrument utilisé pour la protection pharyngienne.
Sinon, il existe un risque de lésions tissulaires au niveau
de l’œsophage.
6. Continuer selon le mode d’emploi du Provox GuideWire
et de la prothèse phonatoire Provox qui a été choisie.
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Nettoyage et stérilisation
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Avant de nettoyer et stériliser :
• Enlever et éliminer le bouchon qui protège l’extrémité
acérée du trocart.
• Séparer le trocart de sa canule.
• Démonter le protecteur trachéo-œsophagien et la poignée
ainsi que le protecteur et son joint torique (o-ring).
Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation sont décrits
dans la section « Instructions de nettoyage et de stérilisation ».
Si ces informations sont absentes, contacter votre revendeur
ou visiter notre site Web à l’adresse www.atosmedical.com.
Des joints toriques de remplacement, non stériles, peuvent
être commandés (voir l’information pour les commandes).
38
Présentation
Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre et fourni
non stérile.
Durée de vie du dispositif
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Élimination des déchets
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Les instruments chirurgicaux en acier inoxydable ont
habituellement une longue durée de vie utile. La pointe du
trocart peut s’émousser et avoir besoin d’être affûté. Après
un affûtage, vérifier que la pointe du trocart n’a pas raccourci
au point d’être masquée sous la canule du trocart. Si c’est le
cas, il faut remplacer la totalité du dispositif. Toujours vérifier
l’intégrité mécanique avant chaque utilisation.
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Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique
potentiel. La manipulation et l’élimination des déchets doivent
être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois
et législations nationales applicables.
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Informations de commande
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Voir la dernière page de ce manuel.
Date d’impression
Voir le numéro de version sur la quatrième de couverture de
ce mode d’emploi.
Informations sur l’assistance à l’utilisateur
Pour plus d’aide ou d’informations, voir les informations de
contact sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi.
39
ITALIANO
Il manuale fornito con il presente prodotto può essere modificato
periodicamente e deve quindi essere riesaminato prima di ogni
procedura che prevede l’uso del prodotto.
Uso previsto
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Il Provox® Trocar è uno strumento previsto per praticare
punture tracheoesofagee (TE) primarie e secondarie dopo una
laringectomia totale.
Il Provox® Pharynx Protector (protettore faringeo) aiuta a
proteggere le pareti della faringe da perforazioni accidentali
durante l’esecuzione di punture TE primarie.
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Controindicazioni
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Non usare il Provox Trocar e il Pharynx Protector se il paziente
presenta anomalie anatomiche che possono impedire la
perforazione sicura della parete TE o il posizionamento della
protesi fonatoria in sicurezza (ad es., livelli considerevoli di
stenosi o fibrosi in corrispondenza del sito di puntura), in
quanto si potrebbero verificare danni tissutali.
Non usare il Provox Trocar per la puntura TE secondaria se
il paziente soffre di grave trisma, tale da impedire l’adeguata
protezione della parete faringea. La mancata protezione della
faringe durante la puntura può portare a trauma involontario
dei tessuti faringei ed esofagei.
Descrizione del dispositivo
Provox® Trocar with cannula (trocar con cannula) (Figura 1)
Strumento in acciaio inossidabile costituito da un trocar e una
cannula trocar per l’esecuzione di una puntura TE primaria o
secondaria. Il Provox Trocar consente di creare una puntura
40
piccola e arrotondata, ideale per posizionare una protesi
fonatoria fissa Provox.
Provox® Pharynx Protector (Figura 2)
Strumento in acciaio inossidabile con impugnatura in alluminio.
Questo dispositivo è previsto per proteggere la parete faringea
soltanto durante la puntura TE primaria ed è intercambiabile
per l’uso sia con la mano sinistra che con la destra.
AVVERTENZE
Informazioni generali
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• Il dispositivo deve essere pulito, disinfettato, asciugato
e sterilizzato a vapore prima di essere usato per la prima
volta e dopo ciascun uso al fine di evitare la contaminazione
incrociata e l’infezione.
• Non usare il prodotto se appare danneggiato.
• Non usare la scatola per il trasporto come scatola di
conservazione per il dispositivo. Gettare la scatola per il
trasporto una volta aperta.
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Prima della pulizia e sterilizzazione:
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• Rimuovere e gettare il cappuccio che protegge la punta
acuminata del Trocar.
• Smontare sempre il Trocar e la cannula Trocar.
• Smontare sempre il Pharynx Protector e l’impugnatura,
nonché il Pharynx Protector e il relativo o-ring.
Prima dell’intervento chirurgico
• ASSICURARSI di procedere con molta cautela se il
paziente è stato sottoposto a radioterapia con o senza
concomitante chemioterapia. Questi eventi aumentano
il rischio di complicanze associate alla puntura (ad es.,
allargamento, granulazione, atrofia). Pertanto, accertarsi
che l’integrità dei tessuti sia sufficiente per la creazione
della fistola TE.
41
Durante l’intervento chirurgico
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ASSICURARSI
• che il tessuto faringeo/esofageo sia adeguatamente protetto
utilizzando il Pharynx Protector (punture TE primarie)
oppure ad esempio un endoscopio rigido (punture TE
secondarie). Una puntura eseguita senza un adeguato
posizionamento del Pharynx Protector/endoscopio rigido
può causare danni tissutali. Tenere presente che per le
punture secondarie non si può usare il Pharynx Protector.
• che il filo guida Provox GuideWire sia stato inserito nella
cannula Trocar e attraverso il lume del Pharynx Protector in
modo da non danneggiare la parete tracheoesofagea.
• che il Trocar e la cannula Trocar vengano rimossi prima
di rimuovere il Pharynx Protector. Il Trocar e la cannula
Trocar possono causare lesioni tissutali senza l’adeguata
protezione faringea.
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PRECAUZIONI
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Valutare sempre l’integrità dei tessuti nell’area della fistola
TE. Nei casi in cui l’integrità è insufficiente, ad esempio a
causa di tessuto cicatriziale eccessivo o fibrosi da radiazione,
procedere con molta cautela.
• ASSICURARSI di valutare con attenzione i pazienti con
problemi di coagulazione o in terapia anticoagulante prima
della puntura secondaria e del posizionamento della protesi
per evitare il rischio di sanguinamento o di emorragia.
• ASSICURARSI di usare sempre una tecnica asettica
quando si maneggia il Trocar con cannula Trocar e il
Pharynx Protector al fine di ridurre il rischio di infezione.
• ASSICURARSI di rimuovere il Pharynx Protector prima
di collegare la protesi fonatoria al filo guida Provox
GuideWire. Se si tenta di completare la procedura senza
estrarre il Pharynx Protector, la protesi vocale può rimanervi
incastrata.
42
• In presenza di lacerazione dei tessuti tracheoesofagei,
interrompere la procedura di puntura TE e suturare
immediatamente la lacerazione. La puntura TE potrà essere
ripetuta solo dopo completa guarigione dei tessuti.
Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei
problemi
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Lesioni della mucosa o della sottomucosa
Se il Pharynx Protector o l’endoscopio rigido non sono
posizionati correttamente durante la puntura o se quest’ultima
viene eseguita in modo errato, il Trocar potrebbe causare lesioni
della mucosa o della sottomucosa. In caso di sospetta lesione
della mucosa o della sottomucosa, si consiglia di sottoporre il
paziente a regime profilattico con antibiotici postoperatori e di
alimentarlo tramite sondino nasogastrico o metodi analoghi
per consentire la guarigione.
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Ripetizione della puntura
Se il Pharynx Protector non è posizionato correttamente durante
la puntura o se, per qualsiasi motivo, si rende necessaria la
ripetizione della procedura, valutare i tessuti per escludere
possibili lesioni della mucosa o sottomucosa; quindi, ripetere
la procedura di puntura con il Pharynx Protector o l’endoscopio
rigido posizionati correttamente.
Istruzioni per l’uso
Istruzioni procedurali
Puntura primaria
1. Dopo l’asportazione della laringe e la creazione del
tracheostoma, prima di chiudere la faringe inserire il
Pharynx Protector nel tratto faringoesofageo aperto
(Figura 3.1).
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2. Prima di effettuare la puntura TE, verificarne la corretta
ubicazione palpando l’interno della trachea in corrispondenza
del sito di puntura desiderato. Durante la palpazione si deve
sentire l’apertura anteriore obliqua del Pharynx Protector.
Se un tubo endotracheale viene posizionato all’interno del
tracheostoma, tale tubo deve essere rimosso se impedisce
il corretto posizionamento del Trocar with cannula,
l’effettuazione della puntura e/o il posizionamento della
protesi fonatoria.
3. Creare una fistola utilizzando il Trocar with cannula in
corrispondenza del sito di puntura corretto (8-10 mm circa
dal margine del tracheostoma) finché la punta del Trocar
non raggiunge il lume interno del Pharynx Protector
(Figura 3.2). Rimuovere il Trocar dalla cannula Trocar
(Figura 3.3).
4. Introdurre il filo guida Provox GuideWire attraverso la
cannula Trocar. Spingere il filo guida Provox GuideWire
attraverso la cannula Trocar sino a farla fuoriuscire di circa
20 cm dal lume del Pharynx Protector (Figura 3.4).
AVVERTENZA – Accertarsi sempre che il filo guida Provox
GuideWire fuoriesca dal lume del Pharynx Protector. In
caso contrario, esiste il rischio di lesioni alla mucosa e alla
sottomucosa con conseguente necessità di ricominciare
la procedura (vedere Eventi avversi e informazioni sulla
risoluzione dei problemi).
5. Rimuovere la cannula Trocar e successivamente il Pharynx
Protector. Prima di continuare, assicurarsi che sia rimasto
in situ solo il filo guida Provox GuideWire.
ATTENZIONE – Rimuovere la cannula Trocar sempre
prima di estrarre il Pharynx Protector. In caso contrario,
si rischiano lesioni ai tessuti esofagei.
6. Procedere attenendosi alle Istruzioni per l’uso del filo guida
Provox GuideWire e della protesi fonatoria fissa Provox
prescelta.
44
Puntura secondaria
Il Pharynx Protector non viene usato durante la puntura
secondaria.
1. Scegliere uno strumento (ad es., un endoscopio rigido) che
possa svolgere tutte le seguenti funzioni:
a.protezione durante la penetrazione del Trocar nella parete
tracheoesofagea,
b.guida per la corretta ubicazione della fistola TE e
c.mezzo per facilitare il passaggio sicuro del filo guida
Provox GuideWire attraverso la faringe e la sua
fuoriuscita dalla bocca.
U
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Introdurre lo strumento nell’esofago (Figura 4.1).
ATTENZIONE – Assicurarsi sempre che lo strumento scelto
per la protezione faringea disponga di un lume per il passaggio
sicuro del filo guida Provox GuideWire. In caso contrario, esiste
il rischio di lesioni alla mucosa e alla sottomucosa.
2. Verificare la corretta ubicazione dello strumento palpando
la trachea in corrispondenza del sito di puntura previsto.
Per ulteriore guida visiva e/o transilluminazione, è possibile
usare un endoscopio flessibile. Se un tubo endotracheale
viene posizionato all’interno del tracheostoma, tale tubo
deve essere rimosso se impedisce il corretto posizionamento
del Trocar with cannula, l’effettuazione della puntura e/o
il posizionamento della protesi fonatoria.
3. Creare una fistola utilizzando il Trocar with cannula in
corrispondenza del sito di puntura corretto (8-10 mm
circa dal margine del tracheostoma) finché la punta del
Trocar non raggiunge la parete interna dello strumento
(Figura 4.2). Rimuovere il Trocar dalla cannula Trocar
(Figura 4.3).
4. Introdurre il filo guida Provox GuideWire attraverso la
cannula Trocar. Spingere il filo guida Provox GuideWire
attraverso la cannula Trocar e farlo avanzare nel lume dello
45
re
d
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py
strumento sino a farlo fuoriuscire dall’estremità distale dello
strumento (Figura 4.4).
AVVERTENZA – Accertarsi sempre che il filo guida Provox
GuideWire fuoriesca dal lume dello strumento scelto per
la protezione faringea. In caso contrario, esiste il rischio
di lesioni alla mucosa e alla sottomucosa con conseguente
necessità di ricominciare la procedura (vedere Eventi
avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi).
5. Estrarre la cannula Trocar e poi lo strumento usato per la
protezione della faringe. Prima di continuare, assicurarsi
che sia rimasto in situ solo il filo guida Provox GuideWire.
ATTENZIONE – Rimuovere sempre la cannula Trocar
prima di rimuovere lo strumento di protezione della faringe.
In caso contrario, si rischiano lesioni ai tessuti esofagei.
6. Procedere attenendosi alle Istruzioni per l’uso del filo guida
Provox GuideWire e della protesi fonatoria fissa Provox
prescelta.
te
Pulizia e sterilizzazione
U
nr
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Prima della pulizia e sterilizzazione:
• Rimuovere e gettare il cappuccio che protegge la punta
acuminata del Trocar.
• Smontare il Trocar e la cannula Trocar.
• Smontare il Pharynx Protector e l’impugnatura, nonché il
Pharynx Protector e il relativo o-ring.
La pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono descritte nelle
“Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione”. Se queste
informazioni non sono reperibili, contattare il fornitore o il
sito web www.atosmedical.com.
Nuovi o-ring non sterili possono essere ordinati come parti di
ricambio (vedere le informazioni per l’ordinazione).
46
Fornitura
Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca e fornito non
sterile.
Durata del dispositivo
py
Gli strumenti in acciaio inossidabile hanno generalmente una
lunga durata di servizio. La punta del Trocar potrebbe spuntarsi
e necessitare di essere affilata. Dopo l’affilatura, controllare che
la punta del Trocar non si sia accorciata al punto da risultare
nascosta sotto la cannula Trocar. In quel caso, sostituire l’intero
dispositivo. Verificarne sempre l’integrità meccanica prima
di ciascun uso.
co
Smaltimento
is
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Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un potenziale rischio
biologico. La manipolazione e lo smaltimento devono essere
espletati in osservanza delle pratiche mediche e di leggi e
regolamenti applicabili a livello nazionale.
eg
Informazioni per l’ordine
U
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Vedere l’ultima pagina di questo manuale.
Data di stampa
Fare riferimento al numero di versione riportato sulla
retrocopertina di questo manuale.
Informazioni sull’assistenza agli utilizzatori
Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni, fare
riferimento alla retrocopertina di questo manuale, che riporta
le informazioni di contatto.
47
ESPAÑOL
El manual suministrado con este producto podrá modificarse
cada cierto tiempo, por lo que deberá consultarse antes de cada
intervención en la que se utilice el producto.
Indicaciones
co
py
La aguja Provox® Trocar es un instrumento diseñado para
punciones traqueoesofágicas (TE) primarias y secundarias
después de una laringectomía total.
El Provox® Pharynx Protector (protector faríngeo) ayuda a
proteger las paredes de la faringe de perforaciones accidentales
durante la punción TE primaria.
d
Contraindicaciones
U
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No use la aguja Provox Trocar ni el Pharynx Protector si el
paciente presenta anomalías anatómicas que pudieran afectar
a la punción segura de la pared TE o a la colocación segura
de la prótesis de voz (por ejemplo, estenosis significativa o
fibrosis significativa en el sitio de punción), pues ello podría
provocar lesiones tisulares.
No use la aguja Provox Trocar para la punción TE secundaria
si el paciente sufre de trismus grave que imposibilite la adecuada
protección de la pared faríngea. Si no se protege la faringe
durante la punción, se podría provocar un traumatismo no
intencionado del tejido faríngeo/esofágico.
Descripción del dispositivo
Provox® Trocar with Cannula (Trocar con cánula) (figura 1)
Instrumento de acero inoxidable formado por una aguja Trocar
y una cánula de aguja Trocar para realizar una punción TE
primaria o secundaria. La aguja Provox Trocar crea una punción
48
pequeña y redondeada, ideal para colocar una prótesis de voz
permanente Provox.
Protector faríngeo Provox® Pharynx Protector (figura 2)
Instrumento de acero inoxidable con asa de aluminio. El
dispositivo está diseñado para la protección de las paredes
de la faringe únicamente durante la punción TE primaria y
puede cambiarse para trabajar con la mano izquierda o con
la mano derecha.
ADVERTENCIAS
General
eg
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• Para evitar infecciones y contaminaciones cruzadas, el
dispositivo deberá limpiarse, desinfectarse, secarse y
esterilizarse con vapor antes de su primer uso y después de
cada uso posterior.
• No utilice el producto si está dañado.
• No utilice la caja de transporte como caja de almacenamiento
del dispositivo. Deseche la caja de transporte una vez
abierta.
nr
Antes de la limpieza y esterilización:
U
• Retire y deseche la tapa que protege la punta afilada de la
aguja Trocar.
• Desacople siempre la aguja Trocar de la cánula de aguja
Trocar.
• Desacople siempre el protector faríngeo Pharynx Protector
del asa, así como de su junta tórica.
Preoperatorio
• TENGA gran cuidado si el paciente ha recibido radioterapia
con o sin quimioterapia simultánea. Estas circunstancias
aumentan el riesgo de aparición de complicaciones
relacionadas con la punción (como ensanchamiento,
granulación o atrofia). En consecuencia, asegúrese de que
49
la integridad del tejido sea la adecuada para la creación de
una punción TE.
Durante la cirugía
eg
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ASEGÚRESE de que:
• el tejido faríngeo/esofágico esté debidamente protegido
mediante el protector faríngeo Pharynx Protector (punciones
TE primarias) o, por ejemplo, con un endoscopio rígido
(punciones TE secundarias). La punción sin la debida
colocación del protector faríngeo Pharynx Protector/
endoscopio rígido podría provocar lesiones tisulares. Tenga
en cuenta que el protector faríngeo Pharynx Protector no
puede utilizarse para punciones secundarias.
• la guía Provox GuideWire se inserte a través de la cánula
de aguja Trocar y a través del lumen del protector faríngeo
Pharynx Protector, de modo que no dañe la pared TE.
• la aguja Trocar y la cánula de aguja Trocar se retiren antes
de retirar el protector faríngeo Pharynx Protector. Si no
se dispone de una protección faríngea adecuada, la aguja
Trocar y la cánula de aguja Trocar podrían dañar los tejidos.
nr
PRECAUCIONES
U
Evalúe en todo momento la idoneidad del tejido en la zona de
la punción TE. En casos de reducida idoneidad, por ejemplo,
debido a un exceso de tejido cicatrizado o de fibrosis por
radiación, realice la intervención con sumo cuidado.
• EVALÚE cuidadosamente a los pacientes con trastornos de
coagulación o a los que estén en tratamiento anticoagulante
para ver el riesgo de hemorragia antes de la punción
secundaria y la colocación de la prótesis.
• UTILICE siempre una técnica aséptica cuando manipule
la aguja Trocar con la cánula de aguja Trocar y el protector
faríngeo Pharynx Protector con el fin de reducir el riesgo de
infección.
50
• RETIRE el protector faríngeo Pharynx Protector antes de
conectar la prótesis de voz a la guía Provox GuideWire. La
prótesis de voz podría quedar atrapada dentro del Pharynx
Protector si trata de completar la intervención sin retirar
dicho protector.
• En caso de rotura del tejido TE, deberá abandonarse el
procedimiento de punción TE y la rotura deberá suturarse
de inmediato. La punción TE solo debe repetirse tras la
correspondiente cicatrización de los tejidos.
Efectos adversos e información para la solución de
problemas
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Lesión de la (sub)mucosa
Durante la punción, la aguja Trocar puede provocar lesiones
en la (sub)mucosa si el protector faríngeo Pharynx Protector
o el endoscopio rígido no están colocados en su posición
correcta, o bien si la punción se realiza de manera incorrecta.
Si se sospecha de daño de la (sub)mucosa, se recomienda que
el paciente reciba un tratamiento profiláctico postoperatorio
con antibióticos y se alimente por sonda nasogástrica o similar
para permitir la cicatrización.
U
Nueva punción
Si el protector faríngeo Pharynx Protector no se coloca
correctamente al realizar la punción o, si por alguna otra razón, es
necesario realizar una nueva punción, deberá evaluarse el tejido
para comprobar si hay lesiones de la (sub)mucosa y repetirse el
procedimiento de punción con el protector faríngeo Pharynx
Protector o el endoscopio rígido colocados correctamente.
51
Instrucciones de uso
Instrucciones operativas
U
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Punción primaria
1. Tras la extirpación de la laringe y la creación del
traqueostoma, antes de cerrar la faringe, inserte el protector
faríngeo Pharynx Protector en la faringe/esófago abiertos
(figura 3.1).
2. Verifique la correcta localización para la punción TE
palpando la parte interior de la tráquea en el sitio de punción
deseada. Deberá sentirse la apertura frontal oblicua del
protector faríngeo Pharynx Protector durante la palpación.
Si hay un tubo endotraqueal dentro del traqueostoma, este
tubo deberá extraerse en caso de que impida la ubicación
adecuada de la aguja con cánula Trocar with Cannula, la
punción y/o la colocación de la prótesis de voz.
3. Cree una punción mediante la aguja con cánula Trocar with
Cannula en el sitio de punción correcto (a unos 8-10 mm
del borde del traqueostoma) hasta que la punta de la aguja
Trocar llegue al lumen interno del protector faríngeo
Pharynx Protector (figura 3.2). Retire la parte de la aguja
Trocar de la cánula de aguja Trocar (figura 3.3).
4. Inserte la guía Provox GuideWire a través de la cánula
de aguja Trocar. Empuje la guía Provox GuideWire por
la cánula de aguja Trocar hasta que salga unos 20 cm del
lumen del protector faríngeo Pharynx Protector (figura 3.4).
ADVERTENCIA: Verifique en todo momento que la guía
Provox GuideWire sale por el lumen del protector faríngeo
Pharynx Protector. En caso contrario, existe el riesgo de
lesiones a la (sub)mucosa y será necesario reiniciar el
procedimiento (consulte «Efectos adversos e información
para la solución de problemas»).
52
5. Retire la cánula de aguja Trocar y, a continuación, el
protector faríngeo Pharynx Protector. Antes de continuar,
solo debe permanecer in situ la guía Provox GuideWire.
PRECAUCIÓN: Retire siempre la cánula de aguja Trocar
antes de retirar el protector faríngeo Pharynx Protector. En
caso contrario, existe el riesgo de dañar el tejido esofágico.
6. Continúe de acuerdo con las instrucciones de uso de la
guía Provox GuideWire y la prótesis de voz permanente
Provox elegida.
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Punción secundaria
El protector faríngeo Pharynx Protector no se utiliza durante
la punción secundaria.
1. Elija un instrumento (como un endoscopio rígido) que
pueda funcionar como:
a.un protector cuando la aguja Trocar esté penetrando la
pared TE,
b.una guía para la correcta localización de la punción TE y
c.un medio para facilitar el paso seguro de la guía Provox
GuideWire cuando pase por la faringe para sacarla por la
boca.
U
nr
Introduzca el instrumento en el esófago (figura 4.1).
PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de que el instrumento
seleccionado para la protección de la faringe presente un lumen
para el paso seguro de la guía Provox GuideWire. En caso
contrario, existe el riesgo de provocar lesiones a la (sub)mucosa.
2. Compruebe que la posición del instrumento es la correcta
palpando la tráquea en el sitio de punción deseado. Se
puede usar un endoscopio flexible como guía visual y/o
transiluminada adicional. Si hay un tubo endotraqueal
dentro del traqueostoma, este tubo deberá extraerse en
caso de que impida la ubicación adecuada de la aguja con
cánula Trocar with Cannula, la punción y/o la colocación
de la prótesis de voz.
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3. Cree una punción con la aguja con cánula Trocar with
Cannula en el sitio de punción correcto (a unos 8-10 mm
del borde del traqueostoma) hasta que la punta de la aguja
Trocar llegue a la pared interior del instrumento (figura 4.2).
Retire la parte de la aguja Trocar de la cánula de aguja
Trocar (figura 4.3).
4. Inserte la guía Provox GuideWire por la cánula de aguja
Trocar. Empuje la guía Provox GuideWire por la cánula
de aguja Trocar, hacia arriba a través del lumen del instrumento
hasta que salga por el extremo distal del instrumento
(figura 4.4).
ADVERTENCIA: Verifique siempre que la guía Provox
GuideWire salga por el lumen del instrumento elegido
para la protección de la faringe. En caso contrario, existe
el riesgo de lesiones a la (sub)mucosa y será necesario
reiniciar el procedimiento (consulte «Efectos adversos e
información para la solución de problemas»).
5. Retire la cánula de aguja Trocar y, a continuación, el
instrumento usado para la protección de la faringe. Antes
de continuar, solo debe permanecer in situ la guía Provox
GuideWire.
PRECAUCIÓN: Retire siempre la cánula de aguja Trocar
antes de retirar el instrumento de protección de la faringe. En
caso contrario, existe el riesgo de dañar el tejido esofágico.
6. Continúe de acuerdo con las instrucciones de uso de la
guía Provox GuideWire y la prótesis de voz permanente
Provox elegida.
Limpieza y esterilización
Antes de la limpieza y esterilización:
• Retire y deseche la tapa que protege la punta afilada de la
aguja Trocar.
• Desacople la aguja Trocar de la cánula de aguja Trocar.
• Desacople el protector faríngeo Pharynx Protector del asa,
así como de su junta tórica.
54
La limpieza, la desinfección y la esterilización se describen en
el apartado «Instrucciones de limpieza y esterilización». Si no
tiene esta información, póngase en contacto con su proveedor
o visite nuestra web www.atosmedical.com.
Puede solicitar juntas tóricas nuevas no estériles como pieza
de repuesto (consulte la información para pedidos).
Presentación
El dispositivo se fabrica en una sala blanca y se suministra
no estéril.
Vida útil del dispositivo
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Desecho
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Los instrumentos quirúrgicos fabricados con acero inoxidable
suelen presentar una vida útil prolongada. Es posible que la punta
de la aguja Trocar se vuelva roma y deba afilarse. Después del
afilado, compruebe que la punta de la aguja Trocar no se haya
acortado tanto que quede oculta bajo la cánula de aguja Trocar.
Si este es el caso, deberá sustituirse el dispositivo completo.
Verifique siempre la integridad mecánica antes de cada uso.
U
Después de su uso, el producto puede constituir un riesgo
biológico. Su manipulación y desecho deben realizarse de
acuerdo con la práctica médica y con la normativa nacional
pertinente.
Información para pedidos
Consulte la última página de este manual.
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Fecha de impresión
Consulte el número de versión en la contraportada de este
manual.
Información de asistencia al usuario
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Para obtener más ayuda o información, consulte los datos de
contacto indicados en la contraportada de este manual.
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PORTUGUÊS
O manual que acompanha este produto pode ser revisto
periodicamente e, portanto, deve ser consultado antes de cada
procedimento que envolva a utilização do produto.
Utilização prevista
co
py
O trocarte Provox® Trocar é um instrumento destinado a realizar
punções traqueoesofágicas (TE) primárias e secundárias após
laringectomia total.
O Provox® Pharynx Protector (protetor de faringe) ajuda a
proteger as paredes da faringe contra a perfuração acidental
durante a punção TE primária.
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Contraindicações
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Não utilize o trocarte Provox Trocar nem o protetor da faringe
Pharynx Protector se o doente possuir anormalidades anatómicas
que possam interferir com a punção segura da parede TE ou
com a colocação segura da prótese fonatória (por ex., estenose
significativa ou fibrose significativa no local de punção), pois
tal pode provocar lesões nos tecidos.
Não utilize o trocarte Provox Trocar para a punção TE
secundária se o doente sofrer de trismo grave que impeça
a proteção adequada da parede da faringe. A não proteção
da faringe durante a punção pode resultar em traumatismo
involuntário do tecido da faringe/esófago.
Descrição do dispositivo
Provox® Trocar with Cannula (Trocarte com cânula) (figura 1)
Instrumento em aço inoxidável composto por um trocarte Trocar
e uma cânula com trocarte Trocar para efetuar uma punção TE
primária ou secundária. O trocarte Provox Trocar cria uma
57
punção de pequena dimensão, com formato redondo, ideal
para a colocação de uma prótese fonatória permanente Provox.
Protetor da faringe Provox® Pharynx Protector (figura 2)
Instrumento em aço inoxidável com uma pega em alumínio. O
dispositivo destina-se à proteção da parede da faringe apenas
durante a punção TE primária e a sua utilização é permutável,
podendo ser feita com a mão direita ou esquerda.
ADVERTÊNCIAS
Disposições gerais
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• O dispositivo deve ser limpo, desinfetado e esterilizado por
vapor antes da primeira utilização e após cada utilização, a
fim de evitar contaminação cruzada e infeção.
• Não utilize o produto se este estiver danificado.
• Não utilize a caixa de transporte como caixa de
armazenamento do dispositivo. Elimine a caixa de
transporte quando esta for aberta.
is
Antes da limpeza e esterilização:
U
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• Remova e elimine a tampa que protege a ponta pontiaguda
do trocarte Trocar.
• Desmonte sempre o trocarte Trocar e a cânula do trocarte
Trocar.
• Desmonte sempre o protetor da faringe Pharynx Protector e
a pega, bem como o protetor da faringe Pharynx Protector e
o respetivo anel de vedação.
Pré-cirurgia
• PROSSIGA com muito cuidado caso o doente tenha
recebido radioterapia com ou sem quimioterapia
concomitante. Estas circunstâncias aumentam o risco
de complicações relacionadas com a punção (por ex.,
58
alargamento, granulação, atrofia). Portanto, certifique-se
de que a integridade do tecido é suficiente para a criação de
uma punção TE.
Durante a cirurgia
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CERTIFIQUE-SE de que:
• o tecido da parede da faringe/esófago é adequadamente
protegido pela utilização de um protetor da faringe
Pharynx Protector (punções TE primárias) ou, por ex.,
um endoscópio rígido (punções TE secundárias). Realizar
punções sem o posicionamento correto do protetor da
faringe Pharynx Protector/endoscópio rígido pode provocar
lesões nos tecidos. É de salientar que o protetor da faringe
Pharynx Protector não pode ser utilizado para punções
secundárias.
• o Provox GuideWire (fio-guia Provox GuideWire) é
inserido através da cânula do trocarte Trocar e através do
lúmen do protetor da faringe Pharynx Protector de modo a
não danificar a parede TE.
• o trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar são removidas
antes da remoção do protetor da faringe Pharynx Protector.
O trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar podem
provocar lesões nos tecidos sem a proteção adequada da
faringe.
PRECAUÇÕES
Avalie sempre a adequabilidade do tecido na área da punção
TE. Em casos de falta de adequabilidade, por ex., devido a
tecido cicatricial em excesso ou fibrose por radiação, prossiga
com muito cuidado
• AVALIE cuidadosamente doentes com perturbações
sanguíneas ou doentes submetidos a tratamento
anticoagulante quanto ao risco de hemorragia antes da
punção secundária e da colocação da prótese.
59
py
• UTILIZE sempre uma técnica asséptica quando manusear
o trocarte Trocar com a cânula do trocarte Trocar e o
protetor da faringe Pharynx Protector de modo a reduzir o
risco de infeção.
• REMOVA o protetor da faringe Pharynx Protector antes de
ligar a prótese fonatória ao fio-guia Provox GuideWire. A
prótese fonatória pode ficar presa no interior do protetor da
faringe Pharynx Protector se tentar concluir o procedimento
sem remover o protetor da faringe Pharynx Protector.
• Em caso de rutura do tecido TE, o procedimento de punção
TE deve ser abandonado e a rutura deve ser suturada de
imediato. A punção TE deve apenas ser efetuada após os
tecidos sararem devidamente.
co
Eventos adversos e resolução de problemas
U
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Lesão na (sub)mucosa
Durante a punção, o trocarte Trocar pode provocar lesões na
(sub)mucosa se o protetor da faringe Pharynx Protector ou o
endoscópio rígido não estiverem situados na sua posição correta
ou se a punção for realizada de forma incorreta. No caso de
suspeita de lesão na (sub)mucosa, recomenda-se que o doente
receba antibióticos no pós-operatório a título profilático e seja
alimentado através de uma sonda nasogástrica, ou semelhante,
para permitir que a lesão cicatrize.
Nova punção
Se o protetor da faringe Pharynx Protector não estiver
corretamente posicionado quando realizar a punção, ou se,
por qualquer outro motivo, for necessário realizar uma nova
punção, o tecido deve ser avaliado relativamente a possíveis
lesões na (sub)mucosa e o procedimento de punção deve ser
repetido com o protetor da faringe Pharynx Protector ou o
endoscópio rígido posicionados corretamente.
60
Instruções de utilização
Instruções de funcionamento
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Punção primária
1. Após a remoção da laringe e criação do traqueostoma, antes
do encerramento da faringe, insira o protetor da faringe
Pharynx Protector na faringe/esófago abertos (figura 3.1).
2. Verifique a localização correta da punção TE fazendo
a palpação do interior da traqueia no local de punção
desejado. A abertura frontal oblíqua do protetor da faringe
Pharynx Protector deve ser sentida durante a palpação. Se
estiver posicionado um tubo endotraqueal no interior do
taqueostoma, este tubo deve ser removido se obstruir o
posicionamento adequado do trocarte Trocar with cannula, a
realização da punção e/ou a colocação da prótese fonatória.
3. Crie uma punção utilizando o trocarte com cânula Trocar
with cannula no local de punção correto (cerca de 8 mm a
10 mm da extremidade do traqueostoma) até que a ponta
do trocarte Trocar atinja o lúmen interno do protetor da
faringe Pharynx Protector (figura 3.2). Remova a peça do
trocarte Trocar da cânula do trocarte Trocar (figura 3.3).
4. Insira o fio-guia Provox GuideWire através da cânula do
trocarte Trocar. Empurre o fio-guia Provox GuideWire
através da cânula do trocarte Trocar até que esta se prolongue
aproximadamente 20 cm para fora do lúmen do protetor
da faringe Pharynx Protector (figura 3.4).
ADVERTÊNCIA: Verifique sempre se o fio-guia Provox
GuideWire sai para fora através do lúmen do protetor da
faringe Pharynx Protector. Caso contrário, existe o risco de
lesão na (sub)mucosa e é necessário reiniciar o procedimento
(consulte “Eventos adversos e resolução de problemas”).
5. Remova a cânula do trocarte Trocar e, posteriomente, o
protetor da faringe Pharynx Protector. Apenas o fio-guia
61
Provox GuideWire deve permanecer in situ antes de
prosseguir.
ATENÇÃO: Remova sempre a cânula do trocarte Trocar
antes de remover o protetor da faringe Pharynx Protector.
Caso contrário, existe o risco de provocar lesões no tecido
do esófago.
6. Prossiga de acordo com as Instruções de utilização do fioguia Provox GuideWire e da prótese fonatória permanente
Provox escolhida.
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Punção secundária
O protetor da faringe Pharynx Protector não é utilizado durante
a punção secundária.
1. Escolha um instrumento (por ex., um endoscópio rígido)
que possa funcionar como:
a.uma proteção quando o trocarte Trocar está a penetrar a
parede TE; e
b.um guia para o local correto da punção TE; e
c.um meio para facilitar a passagem segura do fio-guia
Provox GuideWire quando este é passado através da
faringe e para fora da boca.
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Introduza o instrumento no esófago (figura 4.1).
ATENÇÃO: Certifique-se sempre de que o instrumento
selecionado para a proteção da faringe contém um lúmen
para a passagem segura do fio-guia Provox GuideWire. Caso
contrário, existe o risco de lesão na (sub)mucosa.
2. Verifique a localização correta do instrumento, fazendo
a palpação da traqueia no local de punção desejado. Para
orientação visual e/ou transiluminada adicional, pode ser
utilizado um endoscópio flexível. Se estiver posicionado
um tubo endotraqueal no interior do taqueostoma, este tubo
deve ser removido se obstruir o posicionamento adequado
do trocarte Trocar with cannula, a realização da punção e/
ou a colocação da prótese fonatória.
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3. Crie uma punção utilizando o trocarte Trocar with cannula
no local de punção correto (cerca de 8 mm a 10 mm da
extremidade do traqueostoma) até que a ponta do trocarte
Trocar atinja a parede interior do instrumento (figura 4.2).
Remova a peça do trocarte Trocar da cânula do trocarte
Trocar (figura 4.3).
4. Insira o fio-guia Provox GuideWire através da cânula do
trocarte Trocar. Empurre o fio-guia Provox GuideWire
através da cânula do trocarte Trocar, para cima através do
lúmen do instrumento até que se prolongue para fora através
da extremidade distal do instrumento (figura 4.4).
ADVERTÊNCIA: Verifique sempre se o fio-guia Provox
GuideWire sai para fora através do lúmen do instrumento
escolhido para a proteção da faringe. Caso contrário, existe
o risco de lesão na (sub)mucosa e é necessário reiniciar o
procedimento (consulte Eventos adversos e resolução de
problemas).
5. Remova a cânula do trocarte Trocar e, posteriormente, o
instrumento utilizado para a proteção da faringe. Apenas o
fio-guia Provox GuideWire deve permanecer in situ antes
de prosseguir.
ATENÇÃO: Remova sempre a cânula do trocarte Trocar
antes de remover o instrumento de proteção da faringe.
Caso contrário, existe o risco de provocar lesão no tecido
do esófago.
6. Prossiga de acordo com as Instruções de utilização do fioguia Provox GuideWire e da prótese fonatória permanente
Provox escolhida.
Limpeza e esterilização
Antes da limpeza e esterilização:
• Retire e elimine a tampa que protege a ponta pontiaguda
do trocarte Trocar.
• Desmonte o trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar.
63
• Desmonte o protetor da faringe Pharynx Protector e a
pega, bem como o protetor da faringe Pharynx Protector e
o respetivo anel de vedação.
A limpeza, desinfeção e esterilização encontram-se descritas nas
“Instruções para limpeza e esterilização”. Se esta informação
estiver em falta, contacte o seu fornecedor ou vá ao nosso sítio
na Internet em www.atosmedical.com.
Podem ser encomendados novos anéis de vedação nãoesteréis como peça de substituição (consulte a informação
para encomenda).
py
Modo de fornecimento
d
co
O dispositivo é fabricado num ambiente limpo e fornecido
não estéril.
re
Vida útil do dispositivo
U
nr
eg
is
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Os instrumentos cirúrgicos em aço inoxidável têm, geralmente,
uma vida útil prolongada. A ponta do trocarte Trocar pode ficar
romba e necessitar de ser afiada. Após afiar, verifique se a ponta
do trocarte Trocar não ficou demasiado curta, ao ponto de ficar
oculta debaixo da cânula do trocarte Trocar. Em tal caso, deve
ser substituído o dispositivo completo. Assegure-se sempre da
integridade mecânica antes de cada utilização.
Eliminação
Após a utilização, o produto pode constituir um potencial
risco biológico. O manuseamento e a eliminação deverão
ser efetuados de acordo com as práticas médicas e as leis e
legislações nacionais aplicáveis.
64
Informação para encomenda
Consulte a última página deste manual.
Data de impressão
Consulte o número da versão na contracapa deste manual.
Informação para assistência ao utilizador
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Para ajuda ou informações adicionais, consulte a informação
de contacto na contracapa deste manual.
65
SVENSKA
Denna manual, som medföljer produkten, kan komma att
revideras med jämna mellanrum, och måste därför läsas igenom
före varje ingrepp vid vilket produkten används.
Avsedd användning
co
py
Provox® Trocar (trocar) är ett instrument avsett för att skapa
primära och sekundära trakeoesofageala (TE) fistlar efter
total laryngektomi.
Provox® Pharynx Protector (farynxskydd) hjälper till att
skydda farynxväggarna mot oavsiktlig perforation under den
primära TE-fisteln.
d
Kontraindikationer
U
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re
Använd inte Provox Trocar och Pharynx Protector om patienten
har anatomiska avvikelser som kan hindra säker punktion av
TE-väggen eller säker insättning av röstventil (t.ex. signifikant
stenos eller signifikant fibros vid fisteln), eftersom detta kan
orsaka vävnadsskada.
Använd inte Provox Trocar vid sekundär TE-fistel om
patienten lider av allvarliga gapsvårigheter som förhindrar
korrekt skydd av farynxväggen. Om farynx inte skyddas
under punktion kan det orsaka oavsiktlig skada på farynx-/
esofagusvävnaden.
Produktbeskrivning
Provox® Trocar with cannula (trokar med hylsa) (bild 1)
Instrument av rostfritt stål som består av en Trocar (trokar) och
en Trocar Cannula (trokarhylsa) för att skapa en primär eller
sekundär TE-fistel. Med Provox Trocar skapas en liten, rundad
fistel som är idealisk för att sätta in en Provox kvarliggande
röstventil.
66
Provox® Pharynx Protector (farynxskydd) (bild 2)
Instrument av rostfritt stål med handtag av aluminium.
Produkten är avsedd att skydda farynxväggen endast vid primär
TE-fistel och kan användas av såväl vänster- som högerhänta.
VARNINGAR
Allmänt
co
py
• Instrumentet måste rengöras, desinficeras, torkas och
ångsteriliseras före den första användningen och efter
varje användning för att undvika korskontaminering och
-infektion.
• Använd inte produkten om den är skadad.
• Använd inte transportkartongen för förvaring för produkten.
Kassera transportkartongen när den öppnats.
d
Före rengöring och sterilisering:
U
Före kirurgi
nr
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te
re
• Avlägsna och kassera hättan som skyddar Trocars vassa
spets.
• Ta alltid isär Trocar och Trocar trokarhylsa.
• Ta alltid isär Pharynx Protector och handtaget liksom
Pharynx Protector och dess o-ring.
• IAKTTA största försiktighet om patienten genomgått
strålbehandling, med eller utan samtidig kemoterapi. Dessa
omständigheter kan öka risken för punktionsrelaterade
komplikationer (t.ex. utvidgning, granulation, atrofi).
Säkerställ att vävnaden är tillräckligt hållbar för att skapa
en TE-fistel.
67
Under kirurgi
co
py
Säkerställ
• att farynx-/esofagusvävnaden är tillräckligt skyddad
genom att använda Pharynx Protector (primära TE-fistlar)
eller t.ex. ett styvt endoskop (sekundära TE-fistlar). Om
Pharynx Protector/styvt endoskop inte är korrekt placerat
kan punktion orsaka vävnadsskada. Observera att Pharynx
Protector inte kan användas för sekundära fistlar.
• att Provox GuideWire (ledare) är insatt genom Trocar
trokarhylsa och genom lumen på Pharynx Protector, så att
den inte skadar TE-väggen.
• att Trocar och Trocar trokarhylsa avlägsnas innan Pharynx
Protector avlägsnas. Trocar och Trocar trokarhylsa kan
orsaka vävnadsskada utan korrekt skydd av farynx.
d
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
U
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re
Bedöm alltid lämpligheten av vävnaden i TE-fistelns område.
I de fall då vävnaden inte är lämplig på grund av t.ex. kraftig
ärrvävnad eller strålningsfibros, ska man vara försiktig när
ingreppet utförs.
• GÖR en noggrann bedömning av patienter med
blödningsrubbningar eller patienter som behandlas med
antikoagulantia med avseende på blödningsrisken, innan
sekundär punktion och insättning av röstventil.
• ANVÄND alltid aseptisk teknik vid hantering av Trocar
med Trocar trokarhylsa och Pharynx Protector för att
minska risken för infektion.
• AVLÄGSNA Pharynx Protector innan röstventilen fästs
vid Provox GuideWire. Röstventilen kan fastna inuti
Pharynx Protector vid försök att avsluta proceduren innan
Pharynx Protector tagits bort.
• Om en ruptur uppstår i TE-vävnaden ska ingreppet avbrytas
och rupturen ska omedelbart sutureras. TE-punktion får
endast upprepas när vävnaden har läkt ordentligt.
68
Komplikationer och felsökningsinformation
(Sub-) mukös skada
Under punktionen kan Trocar förorsaka en (sub-) mukös skada
om Pharynx Protector inte är placerad i korrekt läge, eller om
punktionen görs på felaktigt sätt. Om man misstänker att en
(sub-) mukös skada har skett rekommenderas att patienten
postoperativt får en förebyggande behandling med antibiotika
och matas genom ventrikelsond eller liknande för att möjliggöra
läkning.
te
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Bruksanvisning
re
d
co
py
Ompunktering
Om Pharynx Protector inte har placerats på korrekt sätt vid
punktionen, eller om det av någon annan orsak finns behov av
att göra en ny punktion, ska vävnaden kontrolleras avseende
eventuell submukös skada och punktionsproceduren upprepas
med Pharynx Protector eller styvt endoskop korrekt placerat.
eg
Användarhandledning
U
nr
Primär fistel
1. När larynx är borttaget och trakeostomat har skapats, innan
farynx försluts, ska Pharynx Protector (farynxskyddet)
föras in i den öppna farynx/esofagus (matstrupen) (bild
3.1).
2. Verifiera den korrekta platsen för TE-fisteln genom att
palpera insidan av trakea (luftstrupen) vid det önskade
punktionsstället. Den ovala öppningen på Pharynx
Protectors framsida ska kännas vid palpering. Om en
endotrakealtub placeras inuti trakeostomat ska tuben tas
bortom den hindrar korrekt placering av Trocar with cannula
(trokar med hylsa) och/eller insättningen av röstventilen.
69
nr
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3. För in Trocar with cannula vid korrekt punktionställe
(omkring 8-10 mm från trakeostomats kant) tills trokarens
spets når Pharynx Protectors inre lumen (bild 3.2). Ta bort
Trocar-delen från Trocar trokarhylsa (bild 3.3).
4. För in Provox GuideWire (ledare) genom Trocar trokarhylsa.
Skjut in Provox GuideWire (ledare) genom Trocar
trokarhylsa tills den sticker ut ca 20 cm ur öppningen på
Pharynx Protector (bild 3.4).
VARNING: Kontrollera alltid att Provox GuideWire
(ledare) kommer ut genom öppningen på Pharynx Protector.
Annars finns en risk för (sub-) mukös skada, vilket kräver
att proceduren måste göras om (se “Komplikationer och
felsökningsinformation”).
5. Ta bort Trocar trokarhylsa och sedan Pharynx Protector.
Innan man fortsätter ska endast Provox GuideWire (ledare)
finnas kvar på plats.
FÖRSIKTIGHET! Ta alltid bort trokarhylsan innan
Pharynx Protector tas bort. Det finns annars en risk för
att esofagusvävnaden skadas.
6. Fortsätt enligt bruksanvisningen till Provox GuideWire
(ledare) och den kvarliggande röstventil som valts.
U
Sekundär fistel
Pharynx Protector används inte vid sekundär fistel.
1. Välj ett instrument (t.ex. ett styvt endoskop) som kan
fungera som:
a. ett skydd när Trocar penetrerar TE-väggen och
b. en guide för korrekt plats för TE-fisteln och
c. ett sätt att underlätta säker passage av Provox GuideWire
(ledare) när den passerar genom farynx och ut ur munnen.
För in instrumentet i esofagus (matstrupen) (bild 4.1).
FÖRSIKTIGHET! Se alltid till att instrumentet som har
valts ut som farynxskydd har en lumen för säker passage av
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Provox GuideWire (ledare). Annars finns en risk för (sub-)
mukös skada.
2. Kontrollera att instrumentet är på korrekt plats genom att
palpera trakea (luftstrupen) vid det avsedda punktionsstället.
För ytterligare visuell och/eller illuminerad vägledning kan
ett flexibelt endoskop användas. Om en endotrakealtub
placeras inuti trakeostomat ska tuben tas bortom den
hindrar korrekt placering av Trocar with cannula (trokar
med hylsa) och/eller insättningen av röstventilen.
3. Skapa en fistel med Trocar with Cannula vid korrekt
punktionställe (omkring 8-10 mm från trakeostomats
kant) tills Trocars spets når Pharynx Protectors innervägg
(bild 4.2). Ta bort Trocar-delen från trokarhylsan (bild 4.3).
4. För in Provox GuideWire genom Trocar trokarhylsa.
Skjut in Provox GuideWire (ledare) i Trocar trokarhylsa,
upp genom instrumentets öppning tills den sticker ut ur
instrumentets distala ände (bild 4.4).
VARNING: Kontrollera alltid att Provox GuideWire
kommer ut genom öppningen på det instrument som har
valts ut som farynxskydd. Annars finns en risk för (sub-)
mukös skada, vilket kräver att proceduren måste göras om
(se “Komplikationer och felsökningsinformation”).
5. Ta bort Trocar trokarhylsa och sedan instrumentet som
använts som farynxskydd. Innan man fortsätter ska endast
Provox GuideWire finnas kvar på plats.
FÖRSIKTIGHET! Ta alltid bort Trocar trokarhylsa innan
Pharynx Protector tas bort. Det finns annars en risk för att
esofagusvävnaden skadas.
6. Fortsätt enligt bruksanvisningen till Provox GuideWire
och den kvarliggande röstventil som valts.
Rengöring och sterilisering
Före rengöring och sterilisering:
• Ta bort och kassera hättan som skyddar Trocars vassa spets.
• Ta isär Trocar och Trocar trokarhylsa.
71
• Ta isär Pharynx Protector (farynxskyddet) och handtaget
liksom Pharynx Protector och dess o-ring.
Rengöring, desinfektion och sterilisering beskrivs i ”Anvisningar
för rengöring och sterilisering”. Kontakta din leverantör eller
besök vår webbsida på www.atosmedical.com om denna
information saknas.
Nya icke-sterila o-ringar kan beställas som reservdel (se
beställningsinformationen).
Leveranssätt
py
Produkten har tillverkats i ett renrum och levereras osteril.
co
Hållbarhet
U
Kassering
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Kirurgiska instrument av rostfritt stål har generellt lång
hållbarhet. Trocars spets kan bli slö och behöva slipas.
Kontrollera efter slipning att Trocars spets inte har kortats så
mycket att den göms under Trocar trokarhylsa. I så fall måste
hela produkten bytas ut. Kontrollera alltid att produkten är
oskadad före varje användning.
Efter användning kan produkten utgöra en potentiell smittrisk.
Hantering och avfallshantering ska utföras enligt medicinska
rutiner och gällande nationella lagar och föreskrifter.
Beställningsinformation
Se sista sidan i denna manual.
72
Tryckdatum
Se versionsnumret på manualens baksida.
Information om stöd till användaren
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Se manualens baksida för kontaktinformation om du behöver
mer hjälp eller information.
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DANSK
Vejledningen, som følger med dette produkt, kan blive løbende
revideret og skal derfor gennemgås før hver procedure, hvor
produktet anvendes.
Tilsigtet anvendelse
co
py
Provox® Trocar (trokar) er et instrument beregnet til at
foretage primære og sekundære trakeoesophageale punkturer
(TE-punkturer) efter total laryngektomi.
Provox® Pharynx Protector (beskytter) er beregnet til
at hjælpe med at beskytte pharynxvæggene mod utilsigtet
perforering under den primære TE-punktur.
d
Kontraindikationer
U
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re
Brug ikke Provox Trocar og Pharynx Protector, hvis patienten
har anatomiske abnormaliteter, der kan hindre sikker punktur
af TE-væggen eller sikker anlæggelse af stemmeprotesen (f.eks.
signifikant stenose eller signifikant fibrose på punkturstedet),
da det kan forårsage vævsskade.
Brug ikke Provox Trocar til sekundær TE-punktur, hvis
patienten har svær trismus, der udelukker korrekt beskyttelse af
pharynxvæggen. Hvis pharynx ikke beskyttes under punktur,
kan det forårsage utilsigtet traume af pharynx-/esophagusvævet.
Beskrivelse af enheden
Provox® Trocar with cannula (trokar med kanyle) (Figur 1)
Instrument af rustfrit stål, der består af en trokar og en
trokarkanyle til udførelse af en primær eller sekundær
TE-punktur. Provox Trocar laver en lille, afrundet punktur,
der er ideel til anlæggelse af en Provox indlagt stemmeprotese.
74
Provox® Pharynx Protector (Figur 2)
Instrument af rustfrit stål med et aluminiumhåndtag.
Anordningen er udelukkende beregnet til beskyttelse af
pharynxvæggen under primær TE-punktur og kan frit bruges
med både venstre og højre hånd.
ADVARSLER
Generelt
co
py
• Anordningen skal rengøres, desinficeres, tørres og
dampsteriliseres inden første brug og efter hver brug for at
undgå krydskontaminering og infektion.
• Produktet må ikke bruges, hvis det er beskadiget.
• Brug ikke transportæsken som en opbevaringsæske for
anordningen. Bortskaf transportæsken efter åbning.
d
Inden rengøring og sterilisering:
nr
eg
is
te
re
• Fjern og bortskaf hætten, der beskytter trokarens skarpe
spids.
• Adskil altid trokaren og trokarkanylen.
• Adskil altid Pharynx Protector og håndtaget samt Pharynx
Protector og dens o-ring.
U
Inden operationen
• Vær MEGET forsigtig, hvis patienten har fået
strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
Disse omstændigheder øger risikoen for punkturrelaterede
komplikationer (f.eks. udvidelse, granulering, atrofi). Det
skal derfor sikres, at vævsintegriteten er tilstrækkelig til
dannelse af en TE-punktur.
75
Under operationen
co
py
SØRG FOR
• at pharynx-/esophagusvævet er tilstrækkeligt beskyttet ved
at bruge Pharynx Protector (primære TE-punkturer) eller
f.eks. et stift endoskop (sekundære TE-punkturer). Punktur
uden korrekt placering af Pharynx Protector/det stive
endoskop kan forårsage vævsskade. Bemærk, at Pharynx
Protector ikke kan bruges til sekundære punkturer.
• at Provox GuideWire (guidewire) indføres gennem Trocar
cannula og gennem lumen på Pharynx Protector, således at
den ikke beskadiger TE-væggen.
• at Trocar og Trocar cannula fjernes inden fjernelse af
Pharynx Protector. Trocar og Trocar cannula kan beskadige
vævet uden korrekt beskyttelse af pharynx.
d
FORHOLDSREGLER
U
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re
Vurder altid vævets egnethed i området for TE-punkturen. I
tilfælde af manglende egnethed, f.eks. på grund af for meget
arvæv eller strålingsfibrose, skal der udvises stor forsigtighed.
• SØRG FOR omhyggeligt at vurdere patienter med
blødningssygdomme eller patienter i antikoagulationsbehandling for risikoen for blødning eller hæmoragi inden
den sekundære punktur og anlæggelse af protesen.
• SØRG FOR altid at bruge aseptisk teknik ved håndtering
af Trocar med Trocar cannula og Pharynx Protector for at
reducere infektionsrisikoen.
• SØRG FOR at fjerne Pharynx Protector, inden fastgørelse
af stemmeprotesen på Provox GuideWire. Stemmeprotesen
kan sætte sig fast inden i Pharynx Protector, hvis det
forsøges at afslutte proceduren uden at fjerne Pharynx
Protector.
• I tilfælde af en ruptur af TE-vævet, indstilles TE-punkturproceduren, og rupturen sutureres omgående. TE-punkturen
må kun gentages efter korrekt opheling af vævene.
76
Bivirkninger og fejlfindingsinformation
(Sub-) mukosal skade
Under punktur kan trokaren forårsage en (sub) mukosal skade,
hvis Pharynx Protector eller det stive endoskop ikke sidder i
den korrekte position, eller hvis punkturen foretages forkert.
Ved mistanke om (sub) mukosal beskadigelse, anbefales det, at
patienten får et profylaktisk forløb med postoperativ antibiotika
og ernæres gennem en nasogastrisk sonde eller lignende for
at tillade heling.
te
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Brugsanvisning
re
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co
py
Ny punktur
Hvis Pharynx Protector ikke er placeret korrekt ved punktur,
eller hvis der af en eller anden årsag er behov for en ny
punktur, skal vævet vurderes for mulig (sub) mukosal skade,
og punkturproceduren skal gentages med en Pharynx Protector
eller et stift endoskop i korrekt position.
eg
Betjeningsvejledning
U
nr
Primær punktur
1. Efter fjernelse af larynx og dannelse af tracheostomaet
indsættes Pharynx Protector i den åbne pharynx/esophagus
inden lukning af pharynx (Figur 3.1).
2. Kontrollér TE-punkturens korrekte placering ved at
palpere indensiden af trachea på det ønskede punktursted.
Pharynx Protector skrå forreste åbning skal kunne mærkes
under palpationen. Hvis en endotrakeal tube sidder inden
i trakeostomaet, bør denne tube fjernes, hvis den blokerer
for korrekt placering af trokaren med kanyle, punktur og/
eller anlæggelse af stemmeprotesen.
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eg
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3. Lav en punktur med anvendelse af Trocar with cannula på
det korrekte punktursted (ca. 8-10 mm fra trakeostomaets
kant), indtil spidsen af Trocar når Pharynx Protectors
indvendige lumen (Figur 3.2). Fjern Trocar-delen fra
trokarkanylen (Figur 3.3).
4. Indfør Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen. Skub
Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen, indtil den når
ca. 20 cm ud af Pharynx Protectors lumen (Figur 3.4).
ADVARSEL: Kontrollér altid, at Provox GuideWire
kommer ud af Pharynx Protectors lumen. Ellers er der en
risiko for (sub) mukosal beskadigelse og proceduren skal
startes påny (se “Bivirkninger og fejlfindingsinformation”).
5. Fjern Trocar-kanylen og dernæst Pharynx Protector. Kun
Provox GuideWire bør være in situ, inden der fortsættes.
FORSIGTIG: Fjern altid Trocar-kanylen, inden Pharynx
Protector fjernes. Ellers er der en risiko for at beskadige
esophagusvævet.
6. Fortsæt i overensstemmelse med brugsanvisningen
for Provox GuideWire og den valgte indlagte Provox
stemmeprotese.
U
nr
Sekundær punktur
Pharynx Protector bruges ikke under sekundær punktur.
1. Vælg et instrument (f.eks. et stift endoskop), der kan fungere
som:
a. en beskytter, når Trocar penetrerer TE-væggen og
b. en vejledning for TE-punkturens korrekte placering og
c. en måde at lette en sikker passage for Provox GuideWire,
når den føres gennem pharynx og ud af munden.
Indfør instrumentet i esophagus (Figur 4.1).
FORSIGTIG: Sørg altid for, at det valgte instrument til
beskyttelse af pharynx indeholder en lumen til sikker passage
af Provox GuideWire. Ellers er der risiko for (sub) mukosal
beskadigelse.
78
U
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py
2. Kontrollér, at instrumentet sidder korrekt ved at palpere
trachea på det tilsigtede punktursted. Der kan bruges
et f leksibelt endoskop for yderligere visuel og/eller
gennemlysningsvejledning. Hvis en endotrakeal tube
sidder inden i trakeostomaet, bør denne tube fjernes, hvis
den blokerer for korrekt placering af trokaren med kanyle,
punktur og/eller anlæggelse af stemmeprotesen.
3. Lav en punktur med anvendelse af Trocar with cannula på
det korrekte punktursted (ca. 8-10 mm fra trakeostomaets
kant), indtil spidsen af Trocar når instrumentets indvendige
væg (Figur 4.2). Fjern Trocar-delen fra Trocar-kanylen
(Figur 4.3).
4. Indfør Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen. Skub
Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen, op gennem
instrumentets lumen, indtil det når ud gennem instrumentets
distale ende (Figur 4.4).
ADVARSEL: Kontrollér altid, at Provox GuideWire
kommer ud gennem lumen af det instrument, der var valgt
til beskyttelse af pharynx. Ellers er der en risiko for (sub)
mukosal beskadigelse og proceduren skal startes påny (se
“Bivirkninger og fejlfindingsinformation”).
5. Fjern Trocar-kanylen og dernæst det instrument, der blev
brugt til beskyttelse af pharynx. Kun Provox GuideWire
bør være in situ, inden der fortsættes.
FORSIGTIG: Fjern altid Trocar-kanylen, inden instrumentet
til beskyttelse af pharynx fjernes. Ellers er der risiko for
beskadigelse af esophagusvævet.
6. Fortsæt i overensstemmelse med brugsanvisningen
for Provox GuideWire og den valgte indlagte Provox
stemmeprotese.
79
Rengøring og sterilisering
Inden rengøring og sterilisering:
• Fjern og bortskaf hætten, der beskytter trokarens skarpe
spids.
• Adskil Trocar og Trocar-kanylen.
• Adskil Pharynx Protector og håndtaget samt Pharynx
Protector og dens o-ring.
Rengøring, desinficering og sterilisering beskrives i
“Rengørings- og steriliseringsvejledning”. Hvis disse
oplysninger mangler, kan man kontakte leverandøren eller
besøge vores webside på www.atosmedical.com.
co
py
Nye, usterile o-ringe kan bestilles som reservedele
(se bestillingsinformation).
re
d
Levering
is
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Anordningen er produceret i et rent, støvfrit miljø og leveres
usteril.
eg
Anordningens levetid
U
nr
Kirurgiske instrumenter af rustfrit stål har generelt en lang
levetid. Spidsen af Trocar kan blive stump, og det kan blive
nødvendigt at skærpe den. Efter skærpning af trokaren skal
det kontrolleres, at spidsen af Trocar ikke er blevet afkortet
så meget, at den er gemt under Trocar-kanylen. Hvis det er
tilfældet, skal hele anordningen udskiftes. Kontrollér altid for
mekanisk integritet før hver gang, den bruges.
Bortskaffelse
Efter brug kan produktet udgøre en potentiel biologisk risiko.
Håndtering og bortskaffelse skal foretages i henhold til
medicinsk praksis og gældende nationale love og lovgivninger.
80
Bestillingsoplysninger
Se sidste side i denne manual.
Trykningsdato
Versionsnummer findes på bagsiden af denne manual.
Hjælpeoplysninger til brugeren
U
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eg
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re
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co
py
Se kontaktoplysningerne på bagsiden af denne manual for
yderligere hjælp eller information
81
NORSK
Håndboken som følger med dette produktet, kan bli revidert
fra tid til annen og må derfor gjennomgås før hver prosedyre
der produktet brukes.
Tiltenkt bruk
co
py
Provox® Trocar (trokar) er et instrument som er tiltenkt for å
lage primære og sekundære trakeoøsofageal (TE)-punksjoner
etter total laryngektomi.
Provox® Pharynx Protector (pharynx-beskyttelse) er tiltenkt
for hjelp med å beskytte faryngealveggen mot utilsiktet stikk
under primær TE-punksjon.
d
Kontraindikasjoner
U
nr
eg
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re
Ikke bruk Provox Trocar og Pharynx Protector hvis pasienten
har anatomiske abnormaliteter som kan hindre trygg punksjon
av TE-veggen eller trygg plassering av taleprotesen (f.eks.
betydelig stenose eller betydelig fibrose på punksjonsstedet),
da dette kan føre til vevsskade.
Ikke bruk Provox Trocar til sekundær TE-punksjon hvis
pasienten lider av alvorlig trismus som hindrer god beskyttelse
av faryngealveggen. Hvis ikke pharynx beskyttes under
punksjonen, kan det oppstå utilsiktet traume i faryngeal-/
øsofagealvevet.
Beskrivelse av anordningen
Provox® Trocar with Cannula (Trocar med kanyle) (figur 1)
Instrument i rustfritt stål, som består av en Trocar og en Trocarkanyle for utføring av en primær eller sekundær TE-punksjon.
Provox Trocar danner en liten, avrundet punksjon som er ideell
for plassering av en Provox intravenøs taleprotese.
82
Provox® Pharynx Protector (figur 2)
Instrument i rustfritt stål med et håndtak i aluminium.
Anordningen er tiltenkt for beskyttelse av faryngealveggen
kun under primær TE-punksjon og kan benyttes både med
venstre og høyre hånd.
ADVARSLER
Generelt
co
py
• Anordningen må rengjøres, desinfiseres, tørkes og
dampsteriliseres før første gangs bruk og etter hver bruk for
å unngå krysskontaminasjon og infeksjon.
• Ikke bruk produktet hvis det er skadet.
• Ikke bruk transportesken som oppbevaringseske for
anordningen. Kast transportesken når den er åpnet.
d
Før rengjøring og sterilisering:
nr
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te
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• Fjern og kast hetten som beskytter den skarpe spissen på
Trocar.
• Ta alltid fra hverandre Trocar og Trocar-kanylen.
• Ta alltid fra hverandre Pharynx Protector og håndtaket,
samt Pharynx Protector og dens O-ring.
U
Før operasjonen
• VÆR svært forsiktig hvis pasienten har gjennomgått
strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.
Disse omstendighetene kan øke faren for punksjonsrelaterte
komplikasjoner (f.eks. utvidelse, granulasjon, atrofi).
Kontroller derfor at vevsintegriteten er tilstrekkelig for å
utføre TE-punksjon.
Under operasjonen
VÆR sikker på
• at at faryngeal-/øsofagealvevet er tilstrekkelig beskyttet
ved bruk av Pharynx Protector (primære TE-punksjoner)
83
eller f.eks. et rigid endoskop (sekundære TE-punksjoner).
Punksjon uten riktig plassering av Pharynx Protector/
rigid endoskop kan føre til vevsskade. Vær oppmerksom
på at Pharynx Protector ikke kan brukes for sekundære
punksjoner.
• at Provox GuideWire (ledevaier) settes inn gjennom Trocarkanylen og gjennom lumenet i Pharynx Protector slik at den
ikke skader TE-veggen.
• at Trocar og Trocar-kanylen fjernes før Pharynx Protector
fjernes. Trocar og Trocar-kanylen kan forårsake vevsskade
uten riktig pharynx-beskyttelse.
FORHOLDSREGLER
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Vurder alltid vevets egnethet i området for TE-punksjonen. I
tilfeller som ikke er egnet, f.eks. på grunn av mye arrvev eller
strålingsfibrose, må du gå varsomt frem
• VÆR nøye med å vurdere pasienter med blødningslidelser
eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling for fare
for blødning eller hemoragi, før den sekundære punksjonen
og proteseplasseringen.
• BRUK alltid en aseptisk teknikk når Trocar håndteres med
Trocar-kanylen og Pharynx Protector, for å redusere faren
for infeksjon.
• FJERN Pharynx Protector før taleprotesen festes til Provox
GuideWire. Taleprotesen kan bli sittende fast inne i Pharynx
Protector hvis det gjøres forsøk på å fullføre prosedyren
uten at Pharynx Protector er fjernet.
• Hvis det oppstår ruptur av TE-vevet, må TE-punksjonsprosedyren avsluttes og rupturen sutureres umiddelbart.
TE-punksjonen skal bare gjentas etter at vevet er helt
tilhelet.
84
Komplikasjoner og feilsøkingsinformasjon
(Sub)mukøs skade
Trocar kan under punksjonen forårsake en (sub)mukøs skade
dersom Pharynx Protector eller det rigide endoskopet ikke sitter
i riktig posisjon, eller dersom punksjonen ikke er riktig utført.
Hvis det er mistanke om (sub)mukøs skade, anbefales det å gi
pasienten en profylaktisk kur med postoperative antibiotika
som inntas gjennom en nasogastrisk slange eller lignende, slik
at tilheling kan finne sted.
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Bruksanvisning
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Repunksjon
Hvis ikke Pharynx Protector er riktig plassert under punksjonen,
eller hvis, av noen annen årsak, det er behov for repunksjon,
skal vevet vurderes med hensyn til mulig (sub)mukøs skade
og punksjonsprosedyren gjentas med Pharynx Protector eller
det rigide endoskopet i riktig posisjon.
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Operasjonsinstruksjon
U
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Primær punksjon
1. Etter fjerning av larynx og oppretting av trakeostoma, og
før lukking av pharynx, må Pharynx Protector settes inn
i den åpne pharynx/oesophagus (figur 3.1).
2. Kontroller riktig lokasjon for TE-punksjonen ved palpasjon
inne i trakea på det ønskede punksjonsstedet. Den skrå
fremre åpningen på Pharynx Protector skal kunne føles
under palpasjon. Hvis en endotrakeal slange er plassert
inne i trakeostoma, skal denne slangen fjernes dersom den
hindrer riktig plassering av Trocar with cannula, punksjon
og/eller plassering av taleprotesen.
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3. Lag en punksjon ved bruk av Trocar with cannula på riktig
punksjonssted (ca. 8–10 mm fra kanten på trakeostoma)
inntil spissen på Trocar når indre lumen i Pharynx Protector
(figur 3.2). Fjern Trocar-delen fra Trocar-kanylen (figur 3.3).
4. Sett Provox GuideWire inn gjennom Trocar-kanylen. Press
Provox GuideWire gjennom Trocar-kanylen til den stikker
ca. 20 cm ut fra lumen i Pharynx Protector (figur 3.4).
ADVARSEL: Kontroller alltid at Provox GuideWire
kommer ut gjennom lumen i Pharynx Protector. Ellers er
det fare for (sub)mukøs skade, og prosedyren må startes
på nytt (se “Komplikasjoner og feilsøkingsinformasjon”).
5. Fjern Trocar-kanylen og deretter Pharynx Protector. Bare
Provox GuideWire skal være in situ før det fortsettes.
FORSIKTIG: Fjern alltid Trocar-kanylen før Pharynx
Protector fjernes. Ellers er det fare for skade på øsofagealvevet.
6. Gå frem i henhold til bruksanvisningene for Provox
GuideWire og den valgte intravenøse Provox-taleprotesen.
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Sekundær punksjon
Pharynx Protector brukes ikke under sekundær punksjon.
1. Velg et instrument (f.eks. et rigid endoskop) som kan
fungere som:
a.en beskyttelse når Trocar penetrerer TE-veggen og
b.en guide for riktig lokasjon av TE-punksjonen og
c.et redskap for å forenkle trygg innsetting av Provox
GuideWire når den føres gjennom pharynx og ut av
munnen.
Før instrumentet inn i øsofagus (figur 4.1).
FORSIKTIG: Kontroller alltid at instrumentet som velges
for pharynx-beskyttelse har et lumen for trygg innsetting av
Provox GuideWire. Ellers er det fare for (sub)mukøs skade.
2. Kontroller riktig lokasjon av instrumentet ved palpasjon
av trakea på det aktuelle punksjonsstedet. Et fleksibelt
endoskop kan benyttes for ytterligere visuell veiledning
86
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og/eller gjennomlysning. Hvis en endotrakeal slange er
plassert inne i trakeostoma, skal denne slangen fjernes
dersom den hindrer riktig plassering av Trocar med kanyle,
punksjon og/eller plassering av taleprotesen.
3. Lag en punksjon ved bruk av Trocar med kanyle på riktig
punksjonssted (ca. 8–10 mm fra kanten på trakeostoma)
inntil spissen på Trocar når den indre veggen i instrumentet
(figur 4.2). Fjern Trocar-delen fra Trocar-kanylen (figur 4.3).
4. Sett Provox GuideWire inn gjennom Trocar-kanylen. Press
Provox GuideWire gjennom Trocar-kanylen, opp gjennom
lumen i instrumentet til den stikker ut gjennom instrumentets
distale ende (figur 4.4).
ADVARSEL: Kontroller alltid at Provox GuideWire
kommer ut gjennom lumenet i instrumentet som er valgt
for pharynx-beskyttelse. Ellers er det fare for (sub)mukøs
skade, og prosedyren må startes på nytt (se Komplikasjoner
og feilsøkingsinformasjon).
5. Fjern Trocar-kanylen og deretter instrumentet som brukes
til pharynx-beskyttelse. Bare Provox GuideWire skal være
in situ før det fortsettes.
FORSIKTIG: Fjern alltid Trocar-kanylen før pharynxbeskyttelsesinstrumentet fjernes. Ellers er det fare for
skade på øsofagealvevet.
6. Gå frem i henhold til bruksanvisningene for Provox
GuideWire og den valgte intravenøse Provox-taleprotesen.
Rengjøring og sterilisering
Før rengjøring og sterilisering:
• Ta av og kast hetten som beskytter den skarpe spissen på
Trocar.
• Ta fra hverandre Trocar og Trocar-kanylen.
• Ta fra hverandre Pharynx Protector og håndtaket, samt
Pharynx Protector og dens O-ring.
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Rengjøring, desinfisering og sterilisering er beskrevet under
“Instruksjoner for rengjøring og sterilisering”. Hvis denne
informasjonen mangler, ber vi deg kontakte leverandøren din
eller besøke nettstedet vårt på www.atosmedical.com.
Nye, ikke-sterile O-ringer kan bestilles som reservedeler (se
bestillingsinformasjon).
Slik leveres anordningen
Anordningen er produsert i et renrom og leveres ikke-steril.
Anordningens levetid
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Avhending
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Kirurgiske instrumenter i rustfritt stål har som regel lang
levetid. Trocar-spissen kan bli sløv og må slipes. Kontroller
etter sliping at spissen på Trocar ikke har blitt forkortet så mye
at den er skjult under Trocar-kanylen. Hvis det er tilfellet, må
hele anordningen byttes ut. Kontroller alltid den mekaniske
integriteten hver gang før bruk.
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Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig biologisk risiko.
Håndtering og avhending skal utføres i tråd med medisinsk
praksis og gjeldende nasjonale lover og lovgivning.
Bestillingsinformasjon
Se den siste siden i denne håndboken.
Publikasjonsdato
Se versjonsnummeret bak på omslaget til håndboken.
Informasjon om brukerhjelp
Du finner kontaktopplysninger for ytterligere hjelp eller
informasjon bak på omslaget til denne håndboken.
88
SUOMI
Tämän tuotteen mukana olevaa opasta voidaan tarkistaa
ajoittain, ja siksi opas on luettava aina ennen toimenpiteitä,
joissa tätä tuotetta käytetään.
Käyttötarkoitus
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Provox® Trocar (Provox Trocar -troakaari) on instrumentti, joka
on tarkoitettu ensisijaisten ja toissijaisten trakeoesofageaalisten
(TE) avanteiden tekemiseen kurkunpään täydellisen poiston
jälkeen.
Provox® Pharynx Protector (Provox Pharynx Protector
-nielusuoja) on tarkoitettu auttamaan nielun seinämien
suojaamisessa vahingossa tapahtuvalta puhkaisulta ensisijaisen
TE-punktion aikana.
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Vasta-aiheet
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is
Provox Trocar- ja Pharynx Protector -laitetta ei saa käyttää,
jos potilaalla on anatomisia poikkeavuuksia, jotka voivat estää
TE-seinämän turvallisen puhkaisemisen tai ääniproteesin
turvallisen sijoittamisen (esim. merkittävä stenoosi tai
merkittävä fibroosi punktiokohdassa), sillä tämä saattaa
vaurioittaa kudosta.
Provox Trocar -laitetta ei saa käyttää toissijaiseen
TE-punktioon, jos potilaalla on vaikea leukalukko, joka
estää nielun seinämän asianmukaisen suojaamisen. Jos nielua
ei kyetä suojelemaan punktion aikana, nielun tai ruokatorven
kudokseen voidaan aiheuttaa tahaton trauma.
89
Laitteen kuvaus
py
Provox® Trocar with cannula (Provox Trocar -troakaari,
jossa on kanyyli) (kuva 1)
Ruostumaton teräsinstrumentti, joka koostuu Trocar-troakaarista
ja Trocar-kanyylistä ja on tarkoitettu ensisijaisen tai toissijaisen
TE-punktion tekemiseen. Provox Trocarilla tehdään pieni,
pyöreä punktio, joka on ihanteellinen paikalleen jäävän
Provox-ääniproteesin asettamiseen.
Provox® Pharynx Protector (kuva 2)
Ruostumaton teräsinstrumentti, jossa on alumiinikahva. Laite
on tarkoitettu nielun seinämien suojaamiseen vain ensisijaisen
TE-punktion aikana. Laitetta voidaan käyttää sekä vasen- että
oikeakätisessä käytössä.
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VAROITUKSET
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Yleistä
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• Laite täytyy puhdistaa, desinfioida, kuivata ja höyrysteriloida
ennen ensimmäistä käyttöä ja kunkin käyttökerran jälkeen,
jotta ristikontaminaatio ja infektio vältetään.
• Vaurioitunutta tuotetta ei saa käyttää.
• Kuljetuslaatikkoa ei saa käyttää laitteen säilytyslaatikkona.
Hävitä kuljetuslaatikko avaamisen jälkeen.
Ennen puhdistusta ja sterilointia:
• Irrota ja hävitä korkki, joka suojaa Trocar-laitteen terävää
kärkeä.
• Pura aina Trocar-laite ja Trocar-kanyyli.
•Pura aina Pharynx Protector -nielusuoja ja kahva sekä
Pharynx Protector -nielusuoja ja sen O-rengastiiviste.
90
Ennen leikkausta
• MUISTA edetä hyvin varovasti, jos potilas on saanut
sädehoitoa joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai
ilman sitä. Nämä olosuhteet lisäävät punktioon liittyvien
komplikaatioiden (esim. laajeneminen, granulaatio,
atrofia) vaaraa. Varmista siksi, että kudoksen eheys on
riittävää TE-punktion tekemiseen.
Leikkauksen aikana
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MUISTA varmistaa seuraavat asiat:
•Nielun/ruokatorven kudos on asianmukaisesti suojattu
Pharynx Protector -nielusuojan (ensisijaiset TE-punktiot) tai
esim. jäykän endoskoopin (toissijaiset TE-punktiot) avulla.
Punktion tekeminen ilman Pharynx Protector -nielusuojan
tai jäykän endoskoopin asianmukaista sijoittamista saattaa
vaurioittaa kudosta. Huomioi, että Pharynx Protector
-nielusuojaa ei voi käyttää toissijaisiin punktioihin.
• Provox GuideWire (Provox ohjainvaijeri) viedään Trocarkanyylin läpi ja Pharynx Protector -nielusuojan ontelon läpi
siten, että ohjainvaijeri ei vaurioita TE-seinämää.
•Trocar-troakaari ja Trocar-kanyyli poistetaan ennen
Pharynx Protector -nielusuojan poistamista. Trocartroakaari ja Trocar-kanyyli saattavat vaurioittaa kudosta,
jos nielua ei suojata asianmukaisesti.
VAROTOIMET
Arvioi aina TE-punktion alueen kudoksen sopivuutta. Etene
erittäin varovasti niissä tapauksissa, joissa sopivuus on
puutteellista esim. liiallisen arpikudoksen tai sädefibroosin takia.
• MUISTA arvioida verenvuototauteja sairastavien potilaiden
tai antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden verenvuoto- tai
hemorragiavaara huolellisesti ennen toissijaista punktiota
ja proteesin sijoittamista.
91
• MUISTA aina käyttää aseptista menetelmää infektiovaaran
pienentämiseksi, kun käsittelet Trocar with Cannula- ja
Pharynx Protector -laitetta.
• MUISTA poistaa Pharynx Protector -nielusuoja, ennen kuin
kiinnität ääniproteesin Provox GuideWire -ohjainvaijeriin.
Ääniproteesi saattaa juuttua Pharynx Protector -nielusuojan
sisälle, jos toimenpide yritetään tehdä loppuun ilman
Pharynx Protector -nielusuojan poistamista.
•
Jos TE-kudos repeää, TE-punktiotoimenpide on
keskeytettävä ja repeämä ommeltava välittömästi. TEpunktion saa toistaa vasta sitten, kun kudokset ovat
kunnolla parantuneet.
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Haittatapahtumat ja ongelmatilanteita koskevia
tietoja
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(Sub)mukoottinen vaurio
Punktion aikana Trocar-troakaari saattaa aiheuttaa
(sub)mukoottisen vaurion, jos Pharynx Protector -nielusuoja tai
jäykkä endoskooppi ei sijaitse oikeassa paikassaan tai jos punktio
tehdään virheellisesti. Jos (sub)mukoottista vauriota epäillään, on
suositeltavaa, että potilas saa leikkauksen jälkeen profylaktisen
antibioottikuurin ja häntä syötetään nenä-mahaletkun tai
vastaavan kautta paranemisen mahdollistamiseksi.
Punktion toistaminen
Jos Pharynx Protector -nielusuojaa ei ole sijoitettu oikein
punktion aikana tai jos jostakin muusta syystä johtuen tarvitaan
punktion toistamista, kudosta täytyy arvioida mahdollisen
(sub)mukosaalisen vaurion suhteen ja punktiotoimenpide
toistaa siten, että Pharynx Protector -nielusuoja tai jäykkä
endoskooppi on sijoitettu oikein.
92
Käyttöohjeet
Käyttöohje
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Ensisijainen punktio
1. Aseta kurkunpään poistamisen ja trakeostooman luomisen
jälkeen, ennen nielun sulkemista, Pharynx Protector
-nielusuoja avoimeen nieluun/ruokatorveen (kuva 3.1).
2. Varmista oikea sijainti TE-punktiota varten palpoimalla
henkitorven sisäpuolta halutusta punktiokohdasta. Pharynx
Protector -nielusuojan viiston etuaukon pitäisi tuntua
palpoinnin aikana. Jos trakeostooman sisään on asetettu
intubaatioputki, tämä putki täytyy poistaa, jos se estää
Trocar with cannula -laitteen asianmukaisen sijoittamisen,
punktion tekemisen ja/tai ääniproteesin sijoittamisen.
3. Tee punktio Trocar with cannula -laitteen avulla oikeassa
punktiokohdassa (noin 8–10 mm trakeostooman reunasta),
kunnes Trocar-laitteen kärki saavuttaa Pharynx Protector
-nielusuojan sisäontelon (kuva 3.2). Poista Trocar-laitteen
troakaariosa Trocar-kanyylistä (kuva 3.3).
4. Vie Provox GuideWire -ohjainvaijeri Trocar-kanyylin läpi.
Työnnä Provox GuideWire -ohjainvaijeria Trocar-kanyylin
läpi, kunnes vaijeri tulee n. 20 cm ulos Pharynx Protector
-nielusuojan ontelosta (kuva 3.4).
VAROITUS: Varmista aina, että Provox GuideWire
-ohjainvaijeri tulee ulos Pharynx Protector -nielusuojan
ontelon läpi. Muuten on vaarana (sub)mukosaalinen vaurio,
ja toimenpide täytyy aloittaa uudestaan (katso kohta
Haittatapahtumat ja ongelmatilanteita koskevia tietoja).
5. Poista Trocar-kanyyli ja sitten Pharynx Protector -nielusuoja.
Vain Provox GuideWire -ohjainvaijeri saa jäädä paikalleen,
ennen kuin jatkat.
HUOMIO: Poista aina Trocar-kanyyli ennen Pharynx
Protector -nielusuojan poistamista. Muuten on vaarana
ruokatorvikudoksen vaurioituminen.
93
6. Etene Provox GuideWire -ohjainvaijerin käyttöohjeiden
ja valitun paikalleen jäävän Provox-ääniproteesin
käyttöohjeiden mukaisesti.
py
Toissijainen punktio
Pharynx Protector -nielusuojaa ei käytetä toissijaisen punktion
aikana.
1. Valitse jokin instrumentti (esim. jäykkä endoskooppi),
joka voi toimia seuraavina:
a.suojana, kun Trocar-laite läpäisee TE-seinämän,
b.ohjaimena TE-punktion oikeaan sijaintiin ja
c.keinona Provox GuideWire -ohjainvaijerin turvallisen
kulun auttamiseen, kun vaijeria kuljetetaan nielun läpi ja
suusta ulos.
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Vie instrumentti ruokatorveen (kuva 4.1).
HUOMIO: Varmista aina, että nielun suojaamiseen valittu
instrumentti sisältää ontelon, jonka läpi Provox GuideWire
-ohjainvaijeri voidaan turvallisesti kuljettaa. Muuten on vaarana
(sub)mukosaalinen vaurio.
2. Varmista instrumentin oikea sijainti palpoimalla henkitorvea
aiotusta punktiokohdasta. Lisää visuaalista ja/tai
läpivalaisuohjausta voidaan saada jäykkää endoskooppia
käyttämällä. Jos trakeostooman sisään on asetettu
intubaatioputki, tämä putki täytyy poistaa, jos se estää
Trocar with cannula -laitteen asianmukaisen sijoittamisen,
punktion tekemisen ja/tai ääniproteesin sijoittamisen.
3. Tee punktio Trocar with cannula -laitteen avulla oikeassa
punktiokohdassa (noin 8–10 mm trakeostooman reunasta),
kunnes Trocar-laitteen kärki saavuttaa instrumentin
sisäseinän (kuva 4.2). Poista Trocar-laitteen troakaariosa
Trocar-kanyylistä (kuva 4.3).
4. Vie Provox GuideWire -ohjainvaijeri Trocar-kanyylin läpi.
Työnnä Provox GuideWire -ohjainvaijeria Trocar-kanyylin
94
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läpi, ylös instrumentin ontelon läpi, kunnes vaijeri ulottuu
ulos instrumentin distaalipäästä (kuva 4.4).
VAROITUS: Varmista aina, että Provox GuideWire
-ohjainvaijeri tulee ulos nielun suojaamiseen valitun
instrumentin ontelosta. Muuten on vaarana (sub)
mukosaalinen vaurio, ja toimenpide täytyy aloittaa uudestaan
(katso kohta Haittatapahtumat ja ongelmatilanteita koskevia
tietoja).
5. Poista Trocar-kanyyli ja sitten nielun suojaamiseen käytetty
instrumentti. Vain Provox GuideWire -ohjainvaijeri saa
jäädä paikalleen, ennen kuin jatkat.
HUOMIO: Poista aina Trocar-kanyyli ennen nielua
suojaavan instrumentin poistamista. Muuten on vaarana
ruokatorvikudoksen vaurioituminen.
6. Etene Provox GuideWire -ohjainvaijerin käyttöohjeiden
ja valitun paikalleen jäävän Provox-ääniproteesin
käyttöohjeiden mukaisesti.
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Puhdistus ja sterilointi
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Ennen puhdistusta ja sterilointia:
• Irrota ja hävitä Trocar-laitteen terävää kärkeä suojaava
korkki.
• Pura Trocar-laite ja Trocar-kanyyli.
• Pura Pharynx Protector -nielusuoja ja kahva sekä Pharynx
Protector -nielusuoja ja sen O-tiivisterengas.
Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi kuvataan erillisissä
puhdistus- ja sterilointiohjeissa. Jos nämä tiedot puuttuvat,
ota yhteys toimittajaan tai käy verkkosivuillamme osoitteessa
www.atosmedical.com.
Uusia epästeriilejä O-tiivisterenkaita voidaan tilata varaosaksi
(katso tilaustietoja).
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Toimitustapa
Väline valmistetaan puhtaissa tiloissa ja toimitetaan
epästeriilinä.
Laitteen käyttöikä
py
Ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla
leikkausinstrumenteilla on yleensä pitkä käyttöikä. Trocarlaitteen kärki voi tylsyä ja tarvita teroittamista. Kun Trocarlaitteen kärki on teroitettu, tarkasta, että kärki ei ole lyhentynyt
niin paljon, että se peittyy Trocar-kanyyliin. Jos näin tapahtuu,
koko laite täytyy vaihtaa uuteen. Varmista välineiden
mekaaninen toimivuus aina ennen jokaista käyttöä.
co
Hävittäminen
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Tilaustiedot
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Tuote saattaa käytön jälkeen olla mahdollisesti biovaarallinen
aine. Käsittely ja hävittäminen on tehtävä lääketieteellisen
käytännön ja soveltuvien kansallisten lakien ja säännösten
mukaisesti.
U
nr
Katso tämän oppaan viimeistä sivua.
Painamisen päivämäärä
Katso tämän ohjeen takakannessa oleva versionumero.
Käyttäjätuen tiedot
Jos tarvitset lisäapua tai -tietoja, katso tämän ohjekirjan
takakannessa olevia yhteystietoja.
96
ČESKY
Příručka dodávaná s tímto výrobkem může být během času
pozměněna, a je proto nutné ji přečíst před každým zákrokem,
při kterém se výrobek používá.
Zamýšlené použití
co
py
Provox® Trocar (trokar) je přístroj určený k vytváření primárních
a sekundárních tracheoezofageálních (TE) punkcí po totální
laryngektomii.
Provox® Pharynx Protector (chránič hltanu) je určený jako
pomůcka pro ochranu stěny hltanu před náhodným propíchnutím
při primární TE punkci.
d
Kontraindikace
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Nepoužívejte Provox Trocar a Pharynx Protector, pokud u
pacienta existují anatomické anomálie, které mohou ztěžovat
bezpečnou punkci TE stěny nebo bezpečné zavedení hlasové
protézy (např. stenóza nebo fibróza vysokého stupně v místě
punkce), neboť může dojít k poškození tkání.
Nepoužívejte Provox Trocar pro sekundární TE punkci,
pokud pacient trpí závažným trismem, který znemožňuje
dostatečnou ochranu stěny hltanu. Pokud není hltan při
punkci chráněn, může dojít k neúmyslnému poranění tkáně
hltanu a jícnu.
Popis prostředku
Provox® Trocar with cannula (trokar s kanylou) (obrázek 1)
Nástroj z nerezové oceli, který sestává z prostředků Trocar a
Trocar cannula pro provádění primární nebo sekundární TE
punkce. Provox Trocar vytvoří malou zaoblenou punkci, která
je ideální pro umístění hlasové protézy Provox dlouhodobě
zaváděné do těla.
97
Provox® Pharynx Protector (obrázek 2)
Nástroj z nerezové oceli s hliníkovou rukojetí. Přístroj je určený
na ochranu stěny hltanu pouze během primární TE punkce a
je přizpůsobitelný pro použití praváky i leváky.
VAROVÁNÍ
Všeobecná
py
• Prostředek se před prvním použitím a po každém použití
musí vyčistit, desinfikovat, usušit a sterilizovat párou, aby
nedošlo ke křížové kontaminaci a infekci.
• Výrobek nepoužívejte, pokud je poškozený.
• Přepravní krabici nepoužívejte pro uložení prostředku. Po
otevření přepravní krabici zlikvidujte.
co
Před čištěním a sterilizací:
nr
Před operací
eg
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• Odstraňte a zlikvidujte víčko, které chrání ostrý hrot
prostředku Trocar.
• Prostředky Trocar a Trocar cannula od sebe vždy oddělte.
• Vždy oddělte Pharynx Protector od rukojeti a Pharynx
Protector od těsnicího kroužku.
U
• POSTUPUJTE velmi opatrně, pokud pacient absolvoval
léčbu ozařováním, ať již souběžně s chemoterapií nebo bez
ní. Za takových okolností hrozí zvýšené riziko komplikací
spojených s punkcí (např. rozšíření, granulace a atrofie).
Proto zkontrolujte, zda je tkáň dostatečně soudržná pro
vytvoření TE punkce.
98
V průběhu operace
co
py
ZAJISTĚTE
• aby byla tkáň hltanu/jícnu dostatečně chráněna pomocí
prostředku Pharynx Protector (primární TE punkce)
nebo např. tuhého endoskopu (sekundární TE punkce).
Provedení punkce bez správného umístění prostředku
Pharynx Protector/tuhého endoskopu může způsobit
poškození tkáně. Vezměte na vědomí, že Pharynx Protector
nelze používat při sekundárních punkcích.
• aby byl Provox GuideWire (vodicí drát) zaveden skrz Trocar
cannula a skrz lumen Pharynx Protector, aby nepoškodil TE
stěnu.
• aby Trocar a Trocar cannula byly vyjmuty před vyjmutím
prostředku Pharynx Protector. Bez správné ochrany hltanu
mohou Trocar a Trocar cannula poškodit tkáň.
re
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BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
U
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Vždy vyhodnoťte vhodnost tkáně oblasti TE punkce. Pokud
tkáň není vhodná, např. kvůli nadměrnému zjizvení tkáně
nebo radiační fibróze, postupujte velmi opatrně.
• Před sekundární punkcí a zavedením protézy pečlivě
VYŠETŘETE pacienty s krvácivými poruchami a
pacienty, kteří užívají antikoagulanty, zda u nich nehrozí
riziko krvácení nebo nadměrného krvácení.
• Při práci s prostředky Trocar with Trocar cannula a Pharynx
Protector vždy POUŽÍVEJTE aseptické techniky, aby se
snížilo riziko infekce.
• Před připojením hlasové protézy k Provox GuideWire
ODSTRAŇTE Pharynx Protector. Hlasová protéza může
uváznout uvnitř prostředku Pharynx Protector, pokud se
pokusíte zákrok dokončit bez vyjmutí prostředku Pharynx
Protector.
99
• V případě ruptury tkáně jícnu a trachey je nutno zákrok TE
punkce ukončit a protrženou tkáň okamžitě sešít. TE punkci
lze zopakovat až po dobrém zhojení tkáně.
Nežádoucí příhody a odstraňování problémů
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Zranění sliznice nebo podslizniční tkáně
Pokud při punkci není Pharynx Protector nebo tuhý endoskop
umístěn ve správné poloze, nebo pokud není punkce správně
prováděna, Trocar může způsobit zranění sliznice nebo
podslizniční tkáně. V případě podezření na poškození sliznice
nebo podslizniční tkáně doporučujeme, aby pacient užíval
profylakticky pooperační antibiotika a dostával potravu
nasograstrickou sondou nebo podobným způsobem, aby se
umožnilo hojení.
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Opakovaná punkce
Pokud při punkci není Pharynx Protector umístěn ve správné
poloze (nebo pokud je z jakéhokoliv jiného důvodu nutná
opakovaná punkce), je nutno tkáň prohlédnout, zda nedošlo
ke zranění slizniční nebo podslizniční tkáně, a pak punkci
zopakovat se správně umístěným prostředkem Pharynx
Protector nebo tuhým endoskopem.
Návod k použití
Pokyny k použití
Primární punkce
1. Po odstranění hrtanu a vytvoření tracheostomie, avšak
ještě před uzavřením hltanu, zaveďte do otevřeného hltanu/
jícnu Pharynx Protector (obrázek 3.1).
2. Ověřte správné umístění TE punkce palpací uvnitř trachey
na místě plánované punkce. Při palpaci musíte nahmatat
oválný přední otvor prostředku Pharynx Protector. Pokud je
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v tracheostomii zavedena endotracheální trubice, je nutné
ji odstranit, pokud brání správnému umístění prostředku
Trocar with cannula, punkci nebo umístění hlasové protézy.
Pomocí prostředku Trocar with cannula vytvořte punkci
na správném místě punkce (asi 8-10 mm od okraje
tracheostomie), až hrot prostředku Trocar dosáhne vnitřního
lumenu prostředku Pharynx Protector (obrázek 3.2). Odpojte
Trocar od prostředku Trocar cannula (obrázek 3.3).
Zaveďte Provox GuideWire skrz Trocar cannula. Tlačte
Provox GuideWire skrz Trocar cannula, až přibližně 20 cm
bude vycházet z lumenu prostředku Pharynx Protector
(obrázek 3.4).
VAROVÁNÍ: Vždy ověřte, zda Provox GuideWire vychází
z lumenu prostředku Pharynx Protector. Jinak hrozí riziko
poranění sliznice nebo podslizniční tkáně a proceduru je
nutné zahájit znovu (viz „Nežádoucí příhody a odstraňování
problémů“).
Odstraňte Trocar cannula a poté Pharynx Protector. Než
budete pokračovat, musí zůstat in situ pouze Provox
GuideWire.
UPOZORNĚNÍ: Trocar cannula se musí vždy vyjmout
před vyjmutím prostředku Pharynx Protector. Jinak hrozí
riziko poranění tkáně jícnu.
Pokračujte podle návodu k použití Provox GuideWire a
zvolené hlasové protézy Provox pro dlouhodobé zavedení
do těla.
Sekundární punkce
Při sekundární punkci se Pharynx Protector nepoužívá.
1. Zvolte nástroj (např. tuhý endoskop), který může fungovat jako:
a.ochrana při průniku prostředku Trocar TE stěnou,
b.navádění pro správnou polohu TE punkce,
c.prostředek k umožnění bezpečného průchodu Provox
GuideWire skrz hltan a ven ústy.
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Zaveďte nástroj do jícnu (obrázek 4.1).
UPOZORNĚNÍ: Nástroj, který použijete pro ochranu
hltanu, musí obsahovat lumen, kterým lze bezpečně zavést
Provox GuideWire. Jinak hrozí riziko zranění sliznice nebo
podslizniční tkáně.
2. Ověřte správné umístění nástroje palpací trachey na místě
plánované punkce. Další vizuální nebo světelné navádění
lze usnadnit použitím ohebného endoskopu. Pokud je
v tracheostomii zavedena endotracheální trubice, je nutné
ji odstranit, pokud brání správnému umístění prostředku
Trocar with cannula, punkci nebo umístění hlasové protézy.
3. Pomocí prostředku Trocar with cannula vytvořte punkci
na správném místě punkce (asi 8-10 mm od okraje
tracheostomie), až hrot prostředku Trocar dosáhne vnitřní
stěny nástroje (obrázek 4.2). Odpojte Trocar od Trocar
cannula (obrázek 4.3).
4. Zaveďte Provox GuideWire skrz Trocar cannula. Tlačte
Provox GuideWire skrz Trocar cannula a lumen nástroje,
až bude vycházet z distálního konce nástroje (obr. 4.4).
VAROVÁNÍ: Vždy ověřte, zda Provox GuideWire vychází
z lumenu nástroje, který jste zvolili jako ochranu hltanu.
Jinak hrozí riziko poranění sliznice nebo podslizniční
tkáně a proceduru je nutné zahájit znovu (viz „Nežádoucí
příhody a odstraňování problémů“).
5. Odstraňte Trocar cannula a poté nástroj použitý pro ochranu
hltanu. Než budete pokračovat, musí zůstat in situ pouze
Provox GuideWire.
UPOZORNĚNÍ: Trocar cannula se musí vždy vyjmout
před vyjmutím chrániče hltanu. Jinak hrozí riziko poškození
tkáně jícnu.
6. Pokračujte podle návodu k použití Provox GuideWire a
zvolené hlasové protézy Provox pro dlouhodobé zavedení
do těla.
102
Čištění a sterilizace
Před čištěním a sterilizací:
• Odstraňte a zlikvidujte víčko, které chrání ostrý hrot
prostředku Trocar.
• Prostředky Trocar a Trocar cannula od sebe oddělte.
• Oddělte Pharynx Protector od rukojeti a Pharynx Protector
od těsnicího kroužku.
Čištění, desinfekce a sterilizace jsou popsány v části „Pokyny
k čištění a sterilizaci“. Pokud nejsou tyto informace dodány,
obraťte se prosím na svého dodavatele nebo navštivte naše
webové stránky na www.atosmedical.com.
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Nové nesterilní těsnicí kroužky můžete objednat jako náhradní
díl (viz informace o objednávání).
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Způsob dodání
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Zařízení je vyrobeno v ultračistém prostoru a dodává se
nesterilní.
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Životnost zařízení
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Chirurgické nástroje z nerezové oceli mají obecně dlouhou
životnost. Hrot prostředku Trocar může ztupět a může být
nutné ho naostřit. Po naostření zkontrolujte, že hrot prostředku
Trocar nebyl zkrácen natolik, že by byl schovaný pod Trocar
cannula. Pokud tomu tak je, je nutné vyměnit celý prostředek.
Před každým použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě.
Likvidace
Přístroj může po použití představovat potenciální biologické
riziko. Manipulace se zařízením a jeho likvidace musí probíhat
v souladu se zdravotnickými postupy a příslušnými státními
zákony a legislativami.
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Informace pro objednávky
Viz poslední strana tohoto návodu.
Datum tisku
Viz číslo verze na zadním obalu tohoto návodu.
Informace pro pomoc uživatelům
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Pro dodatečnou pomoc nebo informace prosím použijte
kontaktní informace uvedené na zadním obalu tohoto návodu.
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MAGYAR
A termékhez mellékelt útmutató időről időre frissítésen eshet
át, ezért minden eljárás előtt, melyben a terméket használják,
újra át kell tekinteni.
Rendeltetésszerű használat
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A Provox ® Trocar (t rokár) primer vagy szek under
tracheoesophagealis (TE) nyílások készítésére szolgál teljes
gégeeltávolítás után.
A Provox® Pharynx Protector (garatvédő) rendeltetése,
hogy a primer TE punkció során segítsen megóvni a garatfalat
a véletlen átlyukasztástól.
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Ellenjavallatok
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Ne használja a Provox Trocar és a Pharynx Protector eszközt,
ha a beteg olyan anatómiai rendellenességeket hordoz, amelyek
gátolhatják a TE falának biztonságos punkcióját vagy a
hangprotézis biztonságos elhelyezését (pl. a punkciós hely
jelentős sztenosisa vagy fibrosisa), mivel ez szövetkárosodást
okozhat.
Ne használja a Provox Trocar eszközt másodlagos TE
punkcióra, ha a beteg olyan súlyos trismusban szenved, amely
kizárja a garatfal megfelelő védelmét. A garat védelmének
elmulasztása punkció során a pharyngealis vagy oesophagealis
szövetek nem szándékos sérüléséhez vezethet.
Eszközleírás
Provox® Trocar with cannula (Provox trokár kanüllel)
(1. ábra)
Rozsdamentes acél műszer, amely Trocar és Trocar with cannula
eszközökből áll, és primer vagy szekunder TE punkció végzésére
105
szolgál. A Provox Trocar kis, kör alakú nyílást hoz létre, amely
ideális a Provox beültetett hangprotézis behelyezéséhez.
Provox® Pharynx Protector (2. ábra)
Rozsdamentes acélműszer alumíniumfogantyúval. Az eszköz
rendeltetése a garatfal védelme kizárólag primer TE punkció
idején; jobb- és balkezes használatra egyaránt alkalmas.
FIGYELMEZTETÉSEK
Általános
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• Az eszköznek az első használat előtt és minden egyes
használat után tisztításon, fertőtlenítésen, szárításon és
gőzsterilizáláson kell átesnie a keresztszennyeződés és
-fertőzés elkerülésére.
• Ne használja a terméket, ha az sérült.
• Ne használja a szállítódobozt az eszköz tárolására. A
szállítódobozt kinyitás után dobja el.
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Tisztítás és sterilizáció előtt:
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• Távolítsa el és dobja el a Trocar éles csúcsát védő kupakot.
• Mindig szerelje szét a Trocar és a Trocar cannula
eszközöket.
• Mindig szerelje le a Pharynx Protector eszközről a
fogantyút, valamint a tömítőgyűrűt.
Műtét előtt
• Mindig nagy gondossággal járjon el, ha a beteg
sugárterápiában részesült egyidejű kemoterápiával vagy
anélkül. Ezek a körülmények növelik a punkcióval
kapcsolatos komplikációk (pl. tágulás, granuláció, atrófia)
kockázatát. Ezért biztosítsa, hogy a szöveti integritás
elegendő legyen a TE nyílás létrehozásához.
106
Műtét során
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ÓVINTÉZKEDÉSEK
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Gondoskodjék arról,
• hogy a pharyngealis/oesophagealis szövet számára
megfelelő védelmet biztosítson a Pharynx Protector (primer
TE punkciók), vagy pl. merev endoszkóp használata
(szekunder TE punkciók). A Pharynx Protector/merev
endoszkóp megfelelő pozicionálása nélkül végzett punkció
szövetkárosodást okozhat. Ne felejtse, hogy a Pharynx
Protector nem használható szekunder punkciókhoz.
• hogy a Provox GuideWire (Provox vezetődrót) bevezetése a
Trocar cannula eszközön át és a Pharynx Protector lumenén
keresztül történjen, hogy ne károsítsa a TE falat.
• hogy a Trocar és a Trocar cannula eltávolítása a
Pharynx Protector eltávolítása előtt történjen. A garat
megfelelő védelme nélkül a Trocar és a Trocar cannula
szövetkárosodást okozhat.
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Mindig mérje fel a szövet alkalmasságát a TE nyílás
környezetében. Ha a terület pl. kiterjedt hegszövet vagy
sugárfibrózis miatt nem alkalmas, különös gondossággal
járjon el.
• Mindig gondosan mérje fel a vérzési zavarokban
szenvedő, vagy a vérzés ill. haemorrhagia kockázata miatt
antikoaguláns kezelést kapó betegek állapotát a szekunder
punkció elvégzése és a protézis behelyezése előtt.
• Mindig alkalmazzon aszeptikus technikát a Trocar with
Trocar cannula eszköz és a Pharynx Protector kezelésekor a
fertőzés kockázatának csökkentésére.
• Mindig távolítsa el a Pharynx Protector eszközt,
mielőtt a hangprotézist a Provox GuideWire eszközhöz
csatlakoztatná. Ha az eljárást a Pharynx Protector
eltávolítása nélkül próbálja befejezni, a hangprotézis
elakadhat a Pharynx Protector belsejében.
107
• A TE szövet repedése esetén a TE punkciós eljárást meg
kell szakítani, és a repedést azonnal össze kell varrni. A
TE punkció csak a szövetek megfelelő gyógyulása után
ismételhető meg.
Nemkívánatos események és a hibaelhárításra
vonatkozó információ
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(Sub)mucosalis sérülés
A punkció során a Trocar (sub)mucosalis sérülést okozhat, ha
a Pharynx Protector vagy a merev endoszkóp nincs a helyes
pozícióban, vagy ha a punkció végzése helytelenül történik.
(Sub)mucosalis sérülés gyanúja esetén ajánlott profilaktikus
posztoperatív antibiotikum-kezelést adni a betegnek, és
nasogastricus szondán át, vagy hasonló módon táplálni, hogy
a sérülés meggyógyulhasson.
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Ismételt punkció
Ha a punkció idején a Pharynx Protector nincs megfelelően
pozicionálva, vagy ha bármilyen más okból a punkció
megismétlésére van szükség, meg kell vizsgálni, hogy a
szövetben nem történt-e submucosalis sérülés, és a punkciós
eljárást helyesen pozicionált Pharynx Protector eszközzel vagy
merev endoszkóppal meg kell ismételni.
Használati útmutató
Használati útmutató
Primer punkció
1. A gége eltávolítása és a tracheostoma létrehozása után, a
garat zárása előtt vezesse be a Pharynx Protector eszközt
a nyitott garatba/nyelőcsőbe (3.1. ábra).
2. A trachea belsejének a kívánt punkciós helyen való
tapintásával ellenőrizze a TE nyílás pontos helyét. A
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tapintás során a Pharynx Protector ferde elülső nyílását
kell érezni. Ha a tracheostomába endotrachealis cső van
helyezve, és ha ez a cső akadályozza a Trocar with cannula
eszköz megfelelő pozicionálását, a punkciót és/vagy a
hangprotézis behelyezését, ezt a csövet el kell távolítani.
3. Képezzen nyílást a Trocar with cannula eszköz segítségével
a helyes punkciós helyen (körülbelül 8–10 mm-re a
tracheostoma szélétől) addig, amíg a Trocar csúcsa el nem
éri a Pharynx Protector belső lumenét (3.2. ábra). Távolítsa
el a Trocar cannula eszköz Trocar részét (3.3. ábra).
4. Vezesse be a Provox GuideWire eszközt a Trocar cannula
eszközön keresztül. Tolja át a Provox GuideWire eszközt a
Trocar cannula eszközön addig, amíg körülbelül 20 cm-re
túl nem nyúlik a Pharynx Protector lumenén (3.4. ábra).
FIGYELMEZTETÉS: Mindig ellenőrizze, hogy a
Provox GuideWire kijön-e a Pharynx Protector lumenéből.
Ellenkező esetben (sub)mucosalis sérülés kockázata áll
fenn, és az eljárást újra kell indítani (lásd a „Nemkívánatos
események és a hibaelhárításra vonatkozó információ”
című részt).
5. Távolítsa el a Trocar cannula eszközt, majd a Pharynx
Protector eszközt. Mielőtt folytatná az eljárást, csak a
Provox GuideWire maradhat a helyén.
FIGYELEM: Mindig távolítsa el a Trocar cannula eszközt,
mielőtt eltávolítaná a Pharynx Protector eszközt. Ellenkező
esetben az oesophagealis szövet sérülésének kockázata áll
fenn.
6. Folytassa az eljárást a Provox GuideWire és a kiválasztott
beültethető Provox hangprotézis használati utasítása szerint.
Szekunder punkció
A Pharynx Protector nem alkalmazható szekunder punkció
során.
109
1. Válasszon olyan eszközt (pl. merev endoszkópot), amely
a következő funkciók ellátására képes:
a.védőeszköz, amikor a Trocar behatol a TE falba, és
b.vezető a TE nyílás pontos helyéhez, és
c.segítség a Provox GuideWire biztonságos áthaladásának
megkönnyítésére a garaton át és ki a szájnyíláson.
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Vezesse be a műszert a nyelőcsőbe (4.1. ábra). FIGYELEM:
Mindig győződjék meg arról, hogy a garat védelmére kiválasztott
műszer tartalmaz egy lument a Provox GuideWire biztonságos
áthaladásához. Ellenkező esetben (sub)mucosalis sérülés
kockázata áll fenn.
2. A tracheának a kiválasztott punkciós helyen való tapintásával
ellenőrizze, hogy a műszer a megfelelő helyen van. További
vizuális és/vagy átvilágítással nyerhető irányításhoz
hajlékony endoszkóp használható. Ha a tracheostomába
endotrachealis cső van helyezve, és ha ez a cső akadályozza
a Trocar with cannula eszköz megfelelő pozicionálását, a
punkciót és/vagy a hangprotézis behelyezését, ezt a csövet
el kell távolítani.
3. Képezzen nyílást a Trocar with cannula eszköz segítségével
a helyes punkciós helyen (körülbelül 8–10 mm-re a
tracheostoma szélétől) addig, amíg a Trocar csúcsa el nem
éri a műszer belső falát (4.2. ábra). Távolítsa el a Trocar
cannula eszköz Trocar részét (4.3. ábra).
4. Vezesse be a Provox GuideWire eszközt a Trocar cannula
eszközön keresztül. Tolja fel a Provox GuideWire eszközt
a Trocar cannula eszközön keresztül, a műszer lumenén
át addig, amíg túl nem nyúlik a műszer disztális végén
(4.4. ábra).
FIGYELMEZTETÉS: Mindig ellenőrizze, hogy a Provox
GuideWire kijön-e a garat védelmére választott műszer
lumenéből. Ellenkező esetben (sub)mucosalis sérülés
kockázata áll fenn, és az eljárást újra kell indítani (lásd a
110
„Nemkívánatos események és a hibaelhárításra vonatkozó
információ” című részt).
5. Távolítsa el a Trocar cannula eszközt, majd pedig a garat
védelmére szolgáló műszert. Mielőtt folytatná az eljárást,
csak a Provox GuideWire maradhat a helyén.
FIGYELEM: Mindig távolítsa el a Trocar cannula
eszközt, mielőtt eltávolítaná a garat védelmére szolgáló
műszert. Ellenkező esetben fennáll az oesophagealis szövet
sérülésének kockázata.
6. Folytassa az eljárást a Provox GuideWire és a kiválasztott
beültethető Provox hangprotézis használati utasítása szerint.
Tisztítás és sterilizáció
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Tisztítás és sterilizáció előtt:
• Távolítsa el és dobja el a Trocar éles csúcsát védő kupakot.
• Szerelje szét a Trocar eszközt és a Trocar cannula eszközt.
• Szerelje le a Pharynx Protector eszközről a fogantyút,
valamint a tömítőgyűrűt.
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A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs eljárás leírása a
„Tisztítási és sterilizálási utasítások”-ban található. Ha
nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba
forgalmazójával, vagy látogasson el a www.atosmedical.com
weboldalra.
Új, nem steril tömítőgyűrűk tartalék alkatrészként rendelhetők
(lásd a rendelési információt).
Csomagolás
Az eszközt tisztatérben gyártjuk és nem steril állapotban
szállítjuk.
111
Az eszköz élettartama
A rozsdamentes acélból készült sebészeti műszerek általában
hosszú élettartamúak. A Trocar csúcsa életlenné válhat és
élesítésre szorul. Élesítés után ellenőrizze, hogy a Trocar
csúcsa nem rövidült-e meg annyira, hogy a Trocar cannula
eszköz alatt elrejtve marad. Ha ez történt, az egész eszközt
ki kell cserélni. Minden használat előtt ellenőrizze a termék
mechanikai épségét.
Hulladékártalmatlanítás
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Rendelési tudnivalók
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Használat után a termék potenciálisan biológiai veszélyt
jelenthet. A hulladékkezelést és -ártalmatlanítást az orvosi
gyakorlattal, a vonatkozó nemzeti jogszabályokkal és
szabályozásokkal összhangban kell végezni.
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Lásd a jelen útmutató utolsó oldalát.
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Nyomtatás időpontja
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Lásd a jelen útmutató hátlapján található verziószámot.
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Felhasználói tudnivalók
Amennyiben további segítségre vagy információra van
szüksége, kérjük használja a jelen kézikönyv hátlapján található
kapcsolattartási információt.
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POLSKI
Podręcznik dołączony do produktu może być okresowo
aktualizowany, a więc należy się z nim zapoznać przed każdym
zabiegiem z użyciem tego produktu.
Przeznaczenie urządzenia
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Trokar Provox® Trocar jest narzędziem przeznaczonym do
wykonywania pierwotnych i wtórnych przetok tchawiczoprzełykowych po całkowitej laryngektomii.
Ochraniacz gardła Provox® Pharynx Protector pomaga
chronić ściany gardła przed przypadkowym przebiciem podczas
wykonywania pierwotnej przetoki tchawiczo-przełykowej.
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Przeciwwskazania
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Nie należy używać trokaru Provox Trocar oraz ochraniacza
gardła Pharynx Protector w przypadku, jeśli u pacjenta
występują nieprawidłowości anatomiczne, które mogą utrudnić
bezpieczne przekłucie ściany tchawiczo-przełykowej lub
bezpieczne umieszczenie protezy głosowej (np. znaczące
zwężenie lub znaczące zwłóknienie w miejscu punkcji),
ponieważ może to spowodować uszkodzenie tkanek.
Nie należy używać trokara Provox Trocar do wtórnej
przetoki tchawiczo-przełykowej, jeśli u pacjenta występuje
ciężki szczękościsk, uniemożliwiający właściwą ochronę
ściany gardła. Brak ochrony gardła podczas punkcji może
doprowadzić do niezamierzonego urazu tkanki gardła/przełyku.
Opis produktu
Trokar z kaniulą Provox® Trocar with cannula (Rysunek 1)
Narzędzie ze stali nierdzewnej, składające się z elementów:
Trocar (trokar) i Trocar cannula (kaniula trokara), do
113
wykonywania pierwotnej i wtórnej przetoki tchawiczoprzełykowej. Trokar Provox Trocar tworzy małą, zaokrągloną
przetokę, idealną do umieszczenia wszczepialnej protezy
głosowej Provox.
Ochraniacz gardła Provox® Pharynx Protector (Rysunek 2)
Narzędzie ze stali nierdzewnej z aluminiowym uchwytem.
Narzędzie służy do ochrony ściany gardła wyłącznie podczas
wykonywania pierwotnej przetoki tchawiczo-przełykowej;
może ono być używane wymiennie, prawą lub lewą ręką.
OSTRZEŻENIA
Informacje ogólne
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• Urządzenie musi zostać wyczyszczone, wydezynfekowane,
osuszone i wysterylizowane parą przed pierwszym użyciem
oraz po każdym użyciu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego
i zakażenia.
• Nie używać produktu, jeśli jest on uszkodzony.
• Nie używać opakowania do transportu jako opakowania
do przechowywania urządzenia. Po otwarciu wyrzucić
opakowanie do transportu.
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Przed czyszczeniem i sterylizacją:
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• Zdjąć i wyrzucić nasadkę chroniącą ostrą końcówkę trokara
Trocar.
• Należy zawsze rozmontować części: Trocar i Trocar
cannula (trokar i kaniulę trokara).
• Należy zawsze rozmontować ochraniacz gardła Pharynx
Protector i uchwyt, a także ochraniacz gardła Pharynx
Protector i uszczelkę o-ring.
Przed zabiegiem
• NALEŻY postępować bardzo ostrożnie, jeżeli pacjent
był poddany radioterapii, z towarzyszącą chemioterapią
114
lub bez niej. Okoliczności te zwiększają ryzyko powikłań
związanych z punkcją (np. poszerzenie, granulacja,
atrofia). Należy zatem zapewnić, że ciągłość tkanek
jest wystarczająca do utworzenia przetoki tchawiczoprzełykowej.
Podczas zabiegu
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NALEŻY zapewnić:
• że tkanka gardła/przełyku jest odpowiednio zabezpieczona
dzięki użyciu ochraniacza gardła Pharynx Protector
(pierwotne przetoki tchawiczo-przełykowe) lub sztywnego
endoskopu (wtórne przetoki tchawiczo-przełykowe).
Wykonywanie punkcji bez odpowiedniego umieszczenia
ochraniacza gardła Pharynx Protector/sztywnego endoskopu
może doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Należy zwróć
uwagę, że ochraniacz gardła Pharynx Protector nie może
być stosowany do przetok wtórnych.
• że prowadnica Provox GuideWire jest wprowadzona przez
kaniulę trokaru Trocar cannula oraz przez kanał ochraniacza
gardła Pharynx Protector w taki sposób, aby nie uszkodzić
ściany tchawiczo-przełykowej.
• że elementy: Trocar (trokar) i Trocar cannula (kaniula
trokaru) są wyjęte przed wyjęciem ochraniacza gardła
Pharynx Protector. Trocar i Trocar cannula mogą
spowodować uszkodzenia tkanek, jeśli nie jest zapewniona
odpowiednia ochrona gardła.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy zawsze ocenić, czy tkanki w obszarze punkcji tchawiczoprzełykowej są odpowiednie. W razie jeśli tkanki nie są do końca
odpowiednie, np. ze względu na nadmierne zbliznowacenie
lub zwłóknienie spowodowane napromieniowaniem, należy
postępować bardzo ostrożnie
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co
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• NALEŻY przeprowadzić staranną ocenę u pacjentów z
zaburzeniami krwawienia lub pacjentów w trakcie leczenia
przeciwzakrzepowego, pod kątem ryzyka krwawienia
lub krwotoku przed wykonaniem wtórnej przetoki i
umieszczeniem protezy.
• NALEŻY zawsze stosować technikę aseptyczną podczas
posługiwania się urządzeniem Trocar with Trocar cannula
oraz ochraniaczem gardła Pharynx Protector, w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia.
• NALEŻY usunąć ochraniacz gardła Pharynx Protector
przed przymocowaniem protezy głosowej do prowadnicy
Provox GuideWire. W przypadku próby ukończenia zabiegu
bez usunięcia ochraniacza gardła Pharynx Protector proteza
głosowa mogłaby utknąć wewnątrz ochraniacza gardła
Pharynx Protector.
• W razie rozerwania tkanki tchawiczo-przełykowej należy
przerwać procedurę tworzenia przetoki tchawiczoprzełykowej i natychmiast zszyć miejsce rozerwania.
Punkcję tchawiczo-przełykową można powtórzyć dopiero
po odpowiednim wygojeniu się tkanki.
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Działania niepożądane i rozwiązywanie
problemów – informacje
Obrażenia (pod)śluzówkowe
Podczas punkcji trokar Trocar może spowodować obrażenia
(pod)śluzówkowe, jeżeli ochraniacz gardła Pharynx Protector
lub sztywny endoskop nie jest umieszczony w prawidłowej
pozycji, lub jeśli punkcja jest wykonywana nieprawidłowo.
W razie podejrzenia obrażeń (pod)śluzówkowych zaleca się,
aby pacjent profilaktycznie otrzymał pooperacyjne leczenie
antybiotykowe oraz aby był żywiony przez zgłębnik nosowożołądkowy lub w podobny sposób, aby umożliwić wygojenie.
116
Ponowna punkcja
Jeżeli ochraniacz gardła Pharynx Protector nie będzie
poprawnie umieszczony podczas punkcji, albo jeżeli z
jakiegokolwiek innego powodu konieczna jest ponowna
punkcja, należy ocenić tkanki pod kątem możliwości obrażeń
podśluzówkowych i powtórzyć zabieg punkcji z właściwie
umieszczonym ochraniaczem gardła Pharynx Protector lub
sztywnym endoskopem.
Instrukcja użycia
Instrukcja obsługi
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Przetoka pierwotna
1. Po usunięciu krtani i wytworzeniu tracheostomy,
przez zamknięciem gardła, wprowadzić ochraniacz
gardła Pharynx Protector do otwartego gardła/przełyku
(Rysunek 3.1).
2. Sprawdzić prawidłowe położenie przetoki tchawiczoprzełykowej przez palpację wnętrza tchawicy w żądanym
miejscu punkcji. Podczas palpacji powinien być wyczuwalny
skośny przedni otwór ochraniacza gardła Pharynx
Protector. Jeśli wewnątrz tracheostomy umieszczona jest
rurka dotchawicza, należy ją wyjąć, jeżeli utrudnia ona
prawidłowe umieszczenie urządzenia Trocar with cannula,
wykonanie punkcji i/lub umieszczenie protezy głosowej.
3. Utworzyć przetokę, używając urządzenia Trocar with
cannula w odpowiednim miejscu punkcji (około 8-10 mm
od krawędzi tracheostomy) do momentu, aż końcówka
trokara Trocar dotrze do wewnętrznego kanału ochraniacza
gardła Pharynx Protector (Rysunek 3.2). Wyjąć element
Trocar z elementu Trocar cannula (Rysunek 3.3).
4. Wprowadzić prowadnicę Provox GuideWire przez element
Trocar cannula. Przepchnąć prowadnicę Provox GuideWire
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przez element Trocar cannula do momentu, aż będzie ona
wysunięta na około 20 cm z kanału ochraniacza gardła
Pharynx Protector (Rysunek 3.4).
OSTRZEŻENIE: Należy zawsze sprawdzić, czy
prowadnica Provox GuideWire wysuwa się z kanału
ochraniacza gardła Pharynx Protector. W przeciwnym
razie istnieje ryzyko obrażeń (pod)śluzówkowych i zabieg
należy rozpocząć ponownie (patrz: Działania niepożądane
i rozwiązywanie problemów – informacje).
5. Wyjąć element Trocar cannula, a następnie ochraniacz gardła
Pharynx Protector. Przed kontynuowaniem zabiegu in situ
powinna pozostać jedynie prowadnica Provox GuideWire.
UWAGA: Należy zawsze wyjmować najpierw element
Trocar cannula, a potem ochraniacz gardła Pharynx
Protector. W przeciwnym razie istnieje ryzyko uszkodzenia
tkanek przełyku.
6. Należy wykonać dalsze czynności zgodnie z Instrukcją
użycia prowadnicy Provox GuideWire oraz wybranej
wszczepialnej protezy głosowej Provox.
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Przetoka wtórna
Podczas tworzenia przetoki wtórnej nie używa się ochraniacza
gardła Pharynx Protector.
1. Wybrać narzędzie (np. sztywny endoskop), które może
pełnić rolę:
a.
ochraniacza, kiedy trokar Trocar penetruje ścianę
tchawiczo-przełykową,
b.
prowadnicy w celu poprawnego zlokalizowania
przetoki tchawiczo-przełykowej,
c.
środka ułatwiającego bezpieczne przejście prowadnicy
Provox GuideWire, kiedy przechodzi ona przez gardło
i usta.
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Wprowadzić narzędzie do przełyku (Rysunek 4.1).
UWAGA: Należy się zawsze upewnić, że narzędzie wybrane
do ochrony gardła zawiera kanał umożliwiający bezpieczne
przejście prowadnicy Provox GuideWire. W przeciwnym razie
istnieje ryzyko obrażeń (pod)śluzówkowych.
2. Sprawdzić prawidłowe położenie narzędzia przez palpację
tchawicy w zamierzonym miejscu punkcji. Do dodatkowej
kontroli wizualnej i/lub prowadzenia z podświetleniem
można wykorzystać giętki endoskop. Jeśli wewnątrz
tracheostomy umieszczona jest rurka dotchawicza, należy
ją wyjąć, jeżeli utrudnia ona prawidłowe umieszczenie
urządzenia Trocar with cannula, wykonanie punkcji i/lub
umieszczenie protezy głosowej.
3. Utworzyć przetokę, używając narzędzia Trocar with
cannula w odpowiednim miejscu punkcji (około 8-10 mm
od krawędzi tracheostomy) do momentu, aż końcówka
trokara Trocar dotrze do wewnętrznej ściany narzędzia
(Rysunek 4.2). Wyjąć element Trocar z elementu Trocar
cannula (Rysunek 4.3).
4. Wprowadzić prowadnicę Provox GuideWire przez element
Trocar cannula. Przepchnąć prowadnicę Provox GuideWire
przez element Trocar cannula i kanał narzędzia, do
momentu, aż będzie ona wysunięta z dalszego końca narzędzia
(Rysunek 4.4).
OSTRZEŻENIE: Należy zawsze sprawdzić, czy
prowadnica Provox GuideWire wysuwa się z kanału
narzędzia wybranego do ochrony gardła. W przeciwnym
razie istnieje ryzyko obrażeń (pod)śluzówkowych i zabieg
należy rozpocząć ponownie (patrz: Działania niepożądane
i rozwiązywanie problemów – informacje).
5. Wyjąć element Trocar cannula, a następnie narzędzie użyte
do ochrony gardła. Przed kontynuowaniem zabiegu in situ
powinna pozostać jedynie prowadnica Provox GuideWire.
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UWAGA: Należy zawsze wyjmować najpierw element
Trocar cannula, a potem narzędzie do ochrony gardła.
W przeciwnym razie istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek
przełyku.
6. Należy wykonać dalsze czynności zgodnie z Instrukcją
użycia prowadnicy Provox GuideWire oraz wybranej
wszczepialnej protezy głosowej Provox.
Czyszczenie i sterylizacja
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Przed czyszczeniem i sterylizacją:
• Zdjąć i wyrzucić nasadkę chroniącą ostrą końcówkę trokara
Trocar.
• Rozmontować części: Trocar i Trocar cannula.
• Rozmontować ochraniacz gardła Pharynx Protector i
uchwyt, a także ochraniacz gardła Pharynx Protector i
uszczelkę o-ring.
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Czyszczenie, dezynfekowanie i sterylizację opisano w
„Instrukcjach czyszczenia i sterylizacji”. W przypadku
braku takich informacji, należy skontaktować się ze
swoim dostawcą lub odwiedzić naszą stronę internetową
www.atosmedical.com.
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Można zamówić nowe, niesterylne uszczelki o-ring jako części
zamienne (patrz informacje potrzebne do zamawiania).
Opakowanie
Przyrząd jest produkowany w war unkach czystego
pomieszczenia i dostarczany w stanie niesterylnym.
Okres eksploatacji
Narzędzia chirurgiczne ze stali nierdzewnej na ogół mają długi
czas eksploatacji. Końcówka trokara Trocar może się stępić i
wymagać naostrzenia. Po naostrzeniu należy sprawdzić, czy
120
końcówka trokara Trocar nie została skrócona tak bardzo, że
chowa się pod elementem Trocar cannula. W takim wypadku
należy wymienić całe urządzenie. Przed każdym użyciem
należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń.
Usuwanie
Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić
potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać
zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami lokalnymi.
Patrz ostatnia strona podręcznika.
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Data druku
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Informacje potrzebne do zamawiania
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Patrz numer wersji na tylnej okładce podręcznika.
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Informacje o pomocy dla użytkownika
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Informacje kontaktowe dla uzyskania dodatkowej pomocy lub
informacji podano na ostatniej stronie okładki podręcznika.
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ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το προϊόν, μπορεί να
αναθεωρηθεί κατά διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του
θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση στην οποία
χρησιμοποιείται το προϊόν.
Χρήση για την οποία προορίζεται
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Το Provox® Trocar (Τροκάρ Provox) είναι ένα εργαλείο που
προορίζεται για τη δημιουργία κύριων και δευτερευόντων
τραχειοοισοφαγικών οπών μετά από ολική λαρυγγεκτομή.
Το Provox® Pharynx Protector (Προστατευτικό φάρυγγα
Provox) προορίζεται για να συμβάλλει στην προστασία των
φαρυγγικών τοιχωμάτων από τυχαία διάτρηση, κατά τη διάρκεια
της κύριας τραχειοοισοφαγικής οπής.
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Αντενδείξεις
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Μη χρησιμοποιείτε το Provox Trocar και το Pharynx Protector
εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανατομικές ανωμαλίες που
ενδέχεται να παρεμποδίσουν την ασφαλή δημιουργία οπής στο
τραχειοοισοφαγικό τοίχωμα ή την ασφαλή τοποθέτηση της
φωνητικής πρόθεσης (π.χ. σημαντική στένωση ή σημαντική
ίνωση στο σημείο της οπής), καθώς μπορεί να προκληθεί
ιστική βλάβη.
Μη χρησιμοποιείτε το Provox Trocar για τη δευτερεύουσα
τραχειοοισοφαγική οπή εάν ο ασθενής πάσχει από σοβαρό
τρισμό, ο οποίος δεν επιτρέπει τη σωστή προστασία του
φαρυγγικού τοιχώματος. Εάν δεν προστατεύσετε τον φάρυγγα
κατά τη διάρκεια της διάνοιξης της οπής μπορεί να δημιουργηθεί
ακούσιος τραυματισμός φαρυγγικού/οισοφαγικού ιστού.
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Περιγραφή της συσκευής
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ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
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Provox® Trocar with cannula (Τροκάρ Provox με κάνουλα)
(Εικόνα 1)
Εργαλείο από ανοξείδωτο χάλυβα, το οποίο αποτελείται από
ένα Trocar και μία κάνουλα Trocar για τη δημιουργία της
κύριας ή της δευτερεύουσας τραχειοοισοφαγικής οπής. Το
Provox Trocar δημιουργεί μια μικρή στρογγυλή οπή, η οποία
είναι ιδανική για την τοποθέτηση της μόνιμης φωνητικής
πρόθεσης Provox.
Provox® Pharynx Protector (Εικόνα 2)
Εργαλείο από ανοξείδωτο χάλυβα με λαβή αλουμινίου. Η
συσκευή προορίζεται για την προστασία του φαρυγγικού
τοιχώματος μόνο κατά τη διάρκεια της δημιουργίας της κύριας
τραχειοοισοφαγικής οπής και η λαβή μπορεί να αλλάξει θέση
για χρήση από αριστερόχειρες ή δεξιόχειρες.
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Γενικά
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• Η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαίνεται, να
στεγνώνεται και να αποστειρώνεται με ατμό πριν από την
πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση, για να αποτραπεί
τυχόν διασταυρούμενη μόλυνση και λοίμωξη.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά.
• Μην χρησιμοποιείτε το κουτί μεταφοράς ως κουτί φύλαξης
της συσκευής. Απορρίψτε το κουτί μεταφοράς αφού το
ανοίξετε.
Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση:
• Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα που προστατεύει το
αιχμηρό άκρο του Trocar.
• Να αποσυναρμολογείτε πάντοτε το Trocar και την κάνουλα
του Trocar.
123
• Να αποσυναρμολογείτε πάντοτε το Pharynx Protector και
τη λαβή, καθώς επίσης και το Pharynx Protector και τον
στεγανωτικό του δακτύλιο.
Πριν από τη χειρουργική επέμβαση
• ΠΡΟΧΩΡΗΣΤΕ με μεγάλη προσοχή εάν ο ασθενής
έχει υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία με ή χωρίς συνοδό
χημειοθεραπεία. Αυτές τις συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο
επιπλοκών που σχετίζονται με τη διάνοιξη της οπής (π.χ.
διεύρυνση, κοκκίωση, ατροφία). Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι
η ακεραιότητα του ιστού είναι επαρκής για τη δημιουργία
μιας τραχειοοισοφαγικής οπής.
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Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης
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ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ
• ότι ο φαρυγγικός/λαρυγγικός ιστός προστατεύεται
επαρκώς με τη χρήση του Pharynx Protector (κύριες
τραχειοοισοφαγικές οπές) ή ενός άκαμπτου ενδοσκοπίου
(δευτερεύουσες τραχειοοισοφαγικές οπές). Η διάνοιξη
οπής χωρίς σωστή τοποθέτηση του Pharynx Protector/
του άκαμπτου ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει ιστική
βλάβη. Σημειώστε ότι για τις δευτερεύουσες οπές δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Pharynx Protector.
• ότι το Provox GuideWire (Οδηγό σύρμα Provox) εισάγεται
διαμέσου της κάνουλας του Trocar και διαμέσου του αυλού
του Pharynx Protector, ώστε να μην προκαλέσει ζημιά στο
τραχειοοισοφαγικό τοίχωμα.
• ότι το Trocar και η κάνουλα του Trocar έχουν αφαιρεθεί
πριν από την αφαίρεση του Pharynx Protector. Το Trocar
και η κάνουλα του Trocar μπορεί να προκαλέσουν ιστική
βλάβη χωρίς κατάλληλη προστασία του λάρυγγα.
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ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
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Να αξιολογείτε πάντοτε την καταλληλότητα του ιστού
στην περιοχή διάνοιξης της τραχειοοισοφαγικής οπής. Σε
περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν υπάρχει σταθερότητα, π.χ.
λόγω υπερβολικού ουλώδους ιστού ή ακτινικής ίνωσης,
προχωρήστε με μεγάλη προσοχή
• ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΤΕ προσεκτικά τους ασθενείς με
αιμορραγικές διαταραχές ή τους ασθενείς που υποβάλλονται
σε αντιπηκτική θεραπεία ως προς τον κίνδυνο μικρού ή
μεγάλου βαθμού αιμορραγίας πριν από τη διάνοιξη της
δεύτερης οπής και την τοποθέτηση της πρόθεσης.
• ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ πάντοτε άσηπτη τεχνική κατά τον
χειρισμό του Trocar με κάνουλα Trocar και του Pharynx
Protector για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
• ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ το Pharynx Protector προτού συνδέσετε τη
φωνητική πρόθεση στο Provox GuideWire. Η φωνητική
πρόθεση μπορεί να «κολλήσει» μέσα στο Pharynx Protector
εάν επιχειρήσετε να ολοκληρώσετε τη διαδικασία χωρίς να
αφαιρέσετε το Pharynx Protector.
• Σε περίπτωση ρήξης τραχειοοισοφαγικού ιστού, η
διαδικασία διάνοιξης τραχειοοισοφαγικής οπής θα πρέπει
να διακοπεί και να συρραφεί αμέσως η ρήξη. Η διάνοιξη
τραχειοοισοφαγικής οπής θα πρέπει να επαναληφθεί μόνο
μετά τη σωστή επούλωση των ιστών.
Πληροφορίες ανεπιθύμητων συμβάντων και
αντιμετώπισης προβλημάτων
(Υπο)βλεννογόνιος τραυματισμός
Κατά τη διάρκεια της διάνοιξης οπής, το Trocar θα μπορούσε
να προκαλέσει (υπο)βλεννογόνιο τραυματισμό εάν το Pharynx
Protector ή το άκαμπτο ενδοσκόπιο δεν έχει τοποθετηθεί στη
σωστή του θέση ή εάν πραγματοποιηθεί με εσφαλμένο τρόπο
η διάνοιξη της οπής. Εάν υποψιάζεστε (υπο)βλεννογόνια
125
βλάβη, συνιστάται η λήψη προφυλακτικής μετεγχειρητικής
αντιβιοτικής αγωγής από τον ασθενή και η σίτισή του με
ρινογαστρικό σωλήνα ή παρόμοιο τρόπο για να επιτραπεί η
επούλωση.
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Επανάληψη διάνοιξης οπής
Εάν δεν τοποθετηθεί σωστά το Pharynx Protector κατά
τη διάνοιξη της οπής ή εάν, για άλλους λόγους, παραστεί
ανάγκη επανάληψης της διάνοιξης οπής, ο ιστός θα πρέπει να
αξιολογείται για πιθανό υποβλεννογόνιο τραυματισμό και η
διαδικασία διάνοιξης οπής θα πρέπει να επαναλαμβάνεται με
το Pharynx Protector ή το εύκαμπτο ενδοσκόπιο τοποθετημένα
σωστά.
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Οδηγίες χρήσης
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Οδηγίες λειτουργίας
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Διάνοιξη κύριας οπής
1. Μετά την απομάκρυνση του λάρυγγα και τη δημιουργία
τραχειοστομίας, πριν από τη σύγκλειση του φάρυγγα,
εισαγάγετε το Pharynx Protector στον διανοιγμένο φάρυγγα/
οισοφάγο (Εικόνα 3.1).
2. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση για τη διάνοιξη της
τραχειοοισοφαγικής οπής με την ψηλάφηση του
εσωτερικού της τραχείας στην επιθυμητή θέση διάνοιξης
της οπής. Θα πρέπει να αισθάνεστε το λοξό πρόσθιο
άνοιγμα του Pharynx Protector κατά την ψηλάφηση. Εάν
τοποθετηθεί ενδοτραχειακός σωλήνας στο εσωτερικό της
τραχειοστομίας, αυτός ο σωλήνας θα πρέπει να αφαιρεθεί
εάν εμποδίζει τη σωστή τοποθέτηση του Trocar with
cannula, τη διάνοιξη της οπής ή/και την τοποθέτηση της
φωνητικής πρόθεσης.
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3. Δημιουργήστε μια οπή χρησιμοποιώντας το Trocar with
cannula στη σωστή θέση διάνοιξης οπής (σε απόσταση
περίπου 8-10 mm από το άκρο της τραχειοστομίας) μέχρι
να φθάσει το άκρο του Trocar στον εσωτερικό αυλό του
Pharynx Protector (Εικόνα 3.2). Αφαιρέστε το τμήμα του
Trocar από την κάνουλα Trocar (Εικόνα 3.3).
4. Εισαγάγετε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας
Trocar. Ωθήστε το Provox GuideWire διαμέσου της
κάνουλας Trocar μέχρι να προβάλλει κατά περίπου
20 cm έξω από τον αυλό του Pharynx Protector (Εικόνα 3.4).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι
το Provox GuideWire εξέρχεται διαμέσου του αυλού
του Pharynx Protector. Σε διαφορετική περίπτωση
υπάρχει κίνδυνος (υπο)βλεννογόνιας βλάβης και η
διαδικασία θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά (δείτε την ενότητα
Πληροφορίες ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιμετώπισης
προβλημάτων).
5. Αφαιρέστε την κάνουλα Trocar και, στη συνέχεια, το
Pharynx Protector. Μόνο το Provox GuideWire θα πρέπει
να παραμένει τοποθετημένο προτού συνεχίσετε.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να αφαιρείτε πάντοτε την κάνουλα Trocar
πριν από την αφαίρεση του Pharynx Protector. Διαφορετικά,
υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης σε οισοφαγικό ιστό.
6. Προχωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του Provox
GuideWire και της μόνιμης φωνητικής πρόσθεσης Provox
που επιλέξατε.
Διάνοιξη δευτερεύουσας οπής
Το Pharynx Protector δεν χρησιμοποιείται για τη διάνοιξη
της δευτερεύουσας οπής.
1. Επιλέξτε ένα εργαλείο (π.χ. άκαμπτο ενδοσκόπιο) το οποίο
να μπορεί να λειτουργήσει ως:
α. προστετευτικό όταν το Trocar διατρυπά το
τραχειοοισοφαγικό τοίχωμα και
127
β. οδηγός για τη σωστή θέση διάνοιξης της
τραχειοοισοφαγικής οπής και
γ. μέσο διευκόλυνσης της ασφαλούς διέλευσης του
Provox GuideWire κατά τη διέλευσή του διαμέσου του
φάρυγγα και την έξοδό του από το στόμα.
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Εισαγάγετε το εργαλείο στον οισοφάγο (Εικόνα 4.1).
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι το εργαλείο
που έχει επιλεγεί για την προστασία του φάρυγγα περιέχει
έναν αυλό για την ασφαλή διέλευση του Provox GuideWire.
Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος (υπο)βλεννογόνιας βλάβης.
2. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση του εργαλείου με την
ψηλάφηση της τραχείας στην προβλεπόμενη θέση διάνοιξης
της οπής. Για πρόσθετη οπτική ή/και διαφανοσκοπική
καθοδήγηση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ένα εύκαμπτο
ενδοσκόπιο. Εάν τοποθετηθεί ενδοτραχειακός σωλήνας
στο εσωτερικό της τραχειοστομίας, αυτός ο σωλήνας θα
πρέπει να αφαιρεθεί εάν εμποδίζει τη σωστή τοποθέτηση
του Trocar with cannula, τη διάνοιξη της οπής ή/και την
τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης.
3. Δημιουργήστε μια οπή χρησιμοποιώντας το Trocar with
cannula στη σωστή θέση διάνοιξης οπής (σε απόσταση
περίπου 8-10 mm από το άκρο της τραχειοστομίας) μέχρι
να φθάσει το άκρο Trocar στο τοίχωμα του εργαλείου
(Εικόνα 4.2). Αφαιρέστε το τμήμα του Trocar από την
κάνουλα του Trocar (Εικόνα 4.3).
4. Εισαγάγετε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας
Trocar. Ωθήστε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας
Trocar, μέσα από τον αυλό του εργαλείου, μέχρι να προβάλλει
μέσα από το περιφερικό άκρο του εργαλείου (Εικόνα 4.4.).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι
το Provox GuideWire εξέρχεται διαμέσου του αυλού
του εργαλείου που έχετε διαλέξει για την προστασία
του φάρυγγα. Σε διαφορετική περίπτωση υπάρχει
κίνδυνος (υπο)βλεννογόνιας βλάβης και η διαδικασία
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θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά (δείτε την ενότητα
Πληροφορίες ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιμετώπισης
προβλημάτων).
5. Αφαιρέστε την κάνουλα Trocar και, στη συνέχεια, το
εργαλείο που χρησιμοποιήσατε για την προστασία του
φάρυγγα. Μόνο το Provox GuideWire θα πρέπει να
παραμένει τοποθετημένο προτού συνεχίσετε.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να αφαιρείτε πάντοτε την κάνουλα Trocar
πριν από την αφαίρεση του εργαλείου προστασίας του
φάρυγγα. Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης
βλάβης σε οισοφαγικό ιστό.
6. Προχωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του Provox
GuideWire και της μόνιμης φωνητικής πρόσθεσης Provox
που επιλέξατε.
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Καθαρισμός και αποστείρωση
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Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση:
• Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα που προστατεύει το
αιχμηρό άκρο του Trocar.
• Αποσυναρμολογήστε το Trocar και την κάνουλα του Trocar.
• Αποσυναρμολογήστε το Pharynx Protector και τη λαβή,
καθώς επίσης και το Pharynx Protector και τον στεγανωτικό
του δακτύλιο.
Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση περιγράφονται
στην ενότητα «Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης».
Εάν αυτές οι πληροφορίες λείπουν, επικοινωνήστε με
τον πάροχό σας ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας,
www.atosmedical.com.
Μπορείτε να παραγγείλετε μη στείρους στεγανωτικούς
δακτυλίους ως ανταλλακτικά (δείτε τις πληροφορίες
παραγγελιών).
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Τρόπος διάθεσης
Η συσκευή κατασκευάζεται σε καθαρή αίθουσα και παρέχεται
μη στείρα.
Διάρκεια ζωής της συσκευής
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Τα χειρουργικά εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα έχουν, σε
γενικές γραμμές, μεγάλη διάρκεια ζωής. Το άκρο του Trocar
μπορεί να «στομώσει» και να χρειάζεται λείανση. Μετά τη
λείανση, ελέγξτε ότι το άκρο του Trocar δεν έχει βραχυνθεί
τόσο πολύ ώστε να αποκρύπτεται κάτω από την κάνουλα του
Trocar. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, πρέπει να αντικατασταθεί
ολόκληρη η συσκευή. Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη μηχανική
ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση.
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Απόρριψη
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Μετά τη χρήση, το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό
βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να
πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ιατρική πρακτική και
τους ισχύοντες εθνικούς νόμους και κανονισμούς.
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Πληροφορίες παραγγελιών
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Δείτε την τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου.
Ημερομηνία εκτύπωσης
Δείτε τον αριθμό έκδοσης στο οπισθόφυλλο αυτού του
εγχειριδίου.
Πληροφορίες βοήθειας για τους χρήστες
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TÜRKÇE
Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman zaman revizyon
yapılabilir ve bu nedenle ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde
gözden geçirilmelidir.
Kullanım amacı
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Provox® Trocar total larinjektomi sonrasında primer ve sekonder
trakeoözofageal (TE) ponksiyonlar yapmak amaçlı bir alettir.
Provox® Pharynx Protector ürününün primer TE ponksiyonu
sırasında faringeal duvarları yanlışlıkla delinmekten korumaya
yardımcı olması amaçlanmıştır.
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Kontrendikasyonlar
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Provox Trocar ve Pharynx Protector ürünlerini hastada TE
duvarının güvenli ponksiyonunu veya güvenli ses protezi
yerleştirmeyi engelleyebilecek anatomik anomaliler (örn.
ponksiyon bölgesinde önemli stenoz veya önemli fibrosis) varsa
kullanmayın çünkü bu durum doku hasarına neden olabilir.
Provox Trocar ürününü eğer hastada faringeal duvarın
uygun korunmasını önleyen şiddetli trismus varsa sekonder
TE ponksiyonu için kullanmayın. Farinksi ponksiyon sırasında
korumamak faringeal/ özofageal dokuda istenmeyen travmaya
neden olabilir.
Cihaz tanımı
Provox® Trocar with Cannula (Kanüllü Trocar) (Şekil 1)
Bir primer veya sekonder TE ponksiyonu yapmak için bir
Trocar ve Trocar kanülünden oluşan paslanmaz çelik alet.
Provox Trocar bir Provox kalıcı ses protezini yerleştirmek için
ideal, küçük ve yuvarlak bir ponksiyon oluşturur.
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Provox® Pharynx Protector (Şekil 2)
Alüminyum saplı paslanmaz çelik alet. Cihazın sadece primer
TE ponksiyonu sırasında faringeal duvarın korunmasında
kullanılması amaçlanmıştır hem sol hem sağ elle kullanılacak
şekilde ayarlanabilir.
UYARILAR
Genel
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• Cihaz ilk kullanımdan önce ve her kullanımdan sonra
çapraz kontaminasyon ve enfeksiyonu önlemek için
temizlenmeli, dezenfekte edilmeli, kurutulmalı ve buharla
sterilize edilmelidir.
• Ürün hasarlıysa kullanmayın.
• Nakliye kutusunu cihaz için saklama kutusu olarak
kullanmayın. Nakliye kutusunu açılınca atın.
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Temizleme ve sterilizasyon öncesinde:
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• Trocar keskin ucunu koruyan kapağı çıkarın ve atın.
• Trocar ve Trocar kanülünü daima parçalarına ayırın.
• Pharynx Protector ve Sapı ve ayrıca Pharynx Protector ve o
halkasını daima parçalarına ayırın.
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Cerrahi öncesinde
• Hasta eşzamanlı kemoterapi alsın veya almasın radyoterapi
aldıysa ÇOK DİKKATLİ ilerleyin. Bu şartlar ponksiyonla
ilgili komplikasyonların (örn. genişleme, granülasyon,
atrofi) riskini arttırır. Bu nedenle doku bütünlüğünün bir TE
ponksiyonu oluşturmak için yeterli olduğunu kontrol edin.
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Cerrahi sırasında
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ŞUNLARI SAĞLAYIN
• faringeal/özofageal doku bir Pharynx Protector kullanımıyla
(primer TE ponksiyonları) veya örneğin bir rijid endoskop
kullanımıyla (sekonder TE ponksiyonları) yeterince
korunur. Pharynx Protector/rijid endoskop uygun şekilde
konumlandırılmadan ponksiyon, doku hasarına yol açabilir.
Sekonder ponksiyonlar için Pharynx Protector ürününün
kullanılamayacağına dikkat edin.
• Provox GuideWire (kılavuz tel) ürünü Trocar kanülü
içinden ve Pharynx Protector lümeni içinden TE duvarına
zarar veremeyecek şekilde yerleştirilir.
• Trocar ve Trocar kanülü Pharynx Protector çıkarılmadan
çıkarılır. Trocar ve Trocar kanülü uygun farinks koruması
yoksa doku hasarına neden olabilir.
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ÖNLEMLER
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TE ponksiyonu bölgesinde dokunun uygunluğunu daima
değerlendirin. Uygun olmayan durumlarda (örn. aşırı skar
dokusu veya radyasyon fibrosisi nedeniyle) çok dikkatli ilerleyin
• Sekonder ponksiyon ve protez yerleştirme öncesinde
kanama bozuklukları olan hastalar veya antikoagülan
tedavi alan hastaları kanama veya hemoraji riski açısından
dikkatle DEĞERLENDİRİN.
• Enfeksiyon riskini azaltmak için Pharynx Protector ve
Trocar kanülü ile Trocar ürününü kullanırken daima aseptik
teknik KULLANIN.
• Ses protezini Provox GuideWire ürününe takmadan
önce Pharynx Protector ürününü ÇIKARIN. Eğer işlemi
Pharynx Protector ürününü çıkarmadan tamamlamaya
kalkışırsanız ses protezi Pharynx Protector içine sıkışabilir.
• TE dokusu rüptürü durumunda TE ponksiyonu işlemi
bırakılmalı ve rüptür hemen dikilmelidir. TE ponksiyonu
sadece dokular uygun şekilde iyileştikten sonra
tekrarlanmalıdır.
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Olumsuz olaylar ve sorun giderme bilgisi
Mukozal/submukozal hasar
Pharynx Protector veya rijid endoskop doğru konumunda
bulunmuyorsa veya ponksiyon yanlış bir şekilde yapılırsa
ponksiyon sırasında Trocar mukozal/submukozal hasara neden
olabilir. Mukozal/submukozal hasar şüphesi durumunda hastada
profilaktik bir postoperatif antibiyotik rejimi kullanılması ve
iyileşmeyi sağlamak üzere nazogastrik tüp veya benzeri ile
beslenmesi önerilir.
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Kullanma talimatı
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Tekrar ponksiyon
Pharynx Protector ponksiyon yapılması sırasında uygun şekilde
konumlandırılmazsa veya herhangi bir başka nedenle tekrar
ponksiyon gereksinimi varsa doku olası mukozal/submukozal
hasar açısından değerlendirilmeli ve ponksiyon işlemi Pharynx
Protector veya rijid endoskop doğru konumlanmış olarak
tekrarlanmalıdır.
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Çalıştırma talimatı
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Primer ponksiyon
1. Larinksin çıkarılması ve trakeostomanın oluşturulması
sonrasında farinks kapatılmadan önce Pharynx Protector
ürününü açık farinks/özofagusa yerleştirin (Şekil 3.1).
2. TE ponksiyonunun doğru konumunu trakeanın içini
istenen ponksiyon bölgesinde palpe ederek doğrulayın.
Pharynx Protector ürününün oblik ön açıklığı palpasyon
sırasında hissedilmelidir. Endotrakeal tüp trakeostoma
içinde konumlandırılmışsa bu tüp eğer kanüllü Trocar
ürününün uygun şekilde konumlandırılmasını, ponksiyon
yapılmasını ve/veya ses protezinin yerleştirilmesini
engelliyorsa çıkarılmalıdır.
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3. Kanüllü Trocar ürününü doğru ponksiyon bölgesinde
(trakeostomanın kenarından yaklaşık 8-10 mm) uygun
şekilde kullanarak trocar ucu Pharynx Protector iç lümenine
ulaşıncaya kadar bir ponksiyon yapın (Şekil 3.2). Trocar
kısmını Trocar kanülünden çıkarın (Şekil 3.3).
4. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden
yerleştirin. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü
içinden Pharynx Protector lümeninden yaklaşık 20 cm
dışarıya uzanıncaya kadar itin (Şekil 3.4).
UYARI: Provox GuideWire ürününün Pharynx Protector
lümeninden dışarı çıktığını daima doğrulayın. Aksi halde
mukozal/submukozal hasar riski vardır ve işleme tekrar
başlanması gerekir (bakınız “Olumsuz Olaylar ve Sorun
Giderme Bilgisi”).
5. Trocar kanülünü ve sonra Pharynx Protector ürününü
çıkarın. Devam etmeden önce sadece Provox GuideWire
in situ olarak kalmalıdır.
DİKKAT: Trocar kanülünü daima Pharynx Protector
ürününü çıkarmadan önce çıkarın. Aksi halde özofageal
dokuya zarar verme riski vardır.
6. Provox GuideWire ve seçilen kalıcı Provox ses protezinin
Kullanma Talimatına göre ilerleyin.
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Sekonder ponksiyon
Pharynx Protector sekonder ponksiyon sırasında kullanılmaz.
1. Aşağıdaki şekillerde işlev görebilecek bir alet kullanın
(örn. bir rijid endoskop):
a. Trocar TE duvarı delerken bir koruyucu ve
b. TE ponksiyonunun doğru konumu için bir kılavuz ve
c. Provox GuideWire farinks içinden ağız dışına geçirilirken
güvenli şekilde geçmesini kolaylaştırmanın bir yolu.
Aleti özofagusa yerleştirin (Şekil 4.1).
DİKKAT: Farinks koruma için seçilen aletin Provox
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GuideWire ürününün güvenli bir şekilde geçmesi için bir
lümen içerdiğinden daima emin olun. Aksi halde mukozal/
submukozal hasar riski vardır.
2. Aletin doğru konumunu trakeayı amaçlanan ponksiyon
bölgesinde palpe ederek doğrulayın. Ek görsel ve/
veya transilüminasyonlu rehberlik açısından esnek bir
endoskop kullanılabilir. Endotrakeal tüp trakeostoma
içinde konumlandırılmışsa bu tüp eğer kanüllü Trocar
ürününün uygun şekilde konumlandırılmasını, ponksiyon
yapılmasını ve/veya ses protezinin yerleştirilmesini
engelliyorsa çıkarılmalıdır.
3. Kanüllü Trocar ürününü kullanarak doğru ponksiyon
bölgesinde (trakeostoma kenarından yaklaşık 8-10 mm)
Trocar ucu alet iç duvarına erişinceye kadar bir ponksiyon
oluşturun (Şekil 4.2). Trocar kısmını Trocar kanülünden
çıkarın (Şekil 4.3).
4. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden yerleştirin.
Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden, alet
lümeninden yukarıya doğru aletin distal ucu içinden dışarıya
uzanıncaya kadar itin (Şekil 4.4).
UYARI: Provox GuideWire ürününün farinks koruma için
seçilen aletin lümeninden dışarı çıktığını daima doğrulayın.
Aksi halde mukozal/submukozal hasar riski vardır ve işleme
tekrar başlanması gerekir (bakınız “Olumsuz Olaylar ve
Sorun Giderme Bilgisi”).
5. Trocar kanülünü çıkarın ve sonra farinks koruma için
kullanılan aleti çıkarın. Devam etmeden önce sadece
Provox GuideWire in situ olarak kalmalıdır.
DİKKAT: Trocar kanülünü daima farinks koruma aletini
çıkarmadan önce çıkarın. Aksi halde özofageal dokuya
zarar verme riski vardır.
6. Provox GuideWire ve seçilen kalıcı Provox ses protezinin
Kullanma Talimatına göre ilerleyin.
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Temizleme ve sterilizasyon
Temizleme ve sterilizasyon öncesinde:
• Trocar keskin ucunu koruyan kapağı çıkarın ve atın.
• Trocar ve Trocar kanülünü parçalarına ayırın.
• Pharynx Protector ve Sapı ve ayrıca Pharynx Protector ve
o halkasını parçalarına ayırın.
Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon “Temizleme ve
sterilizasyon talimatı” içinde tanımlanmıştır. Bu bilgi eksikse
lütfen tedarikçiniz ile irtibat kurun veya www.atosmedical.
com adresindeki web sitemizi ziyaret edin.
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Steril olmayan yeni o halkalar yedek parça olarak istenebilir
(bakınız sipariş bilgisi).
Sağlanma Şekli
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Cihaz bir temiz odada üretilir ve steril olmayan şekilde sağlanır.
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Cihaz ömrü
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Paslanmaz çelik cerrahi aletlerin genelde uzun bir servis ömrü
vardır. Trocar ucu kökleşebilir ve keskin hale getirilmesi gerekir.
Keskin hale getirildikten sonra Trocar ucunun Trocar kanülü
altında gizli olacak kadar kısaltılmadığını kontrol edin. Böyle
bir durumda tüm cihaz değiştirilmelidir. Her kullanımdan
önce mekanik bütünlükten daima emin olun.
Atma
Kullanımdan sonra ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir.
Kullanma ve atma tıbbi uygulama ve geçerli ulusal kanun ve
yönetmeliklerle uyumlu olarak yapılmalıdır.
Sipariş bilgisi
Bu el kitabının son sayfasına bakınız.
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Baskı tarihi
Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon numarasına bakınız.
Kullanıcı yardım bilgisi
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Ek yardım veya bilgi için lütfen irtibat bilgileri açısından bu
el kitabının arka kapağına bakınız.
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РУССКИЙ
Руководство, приложенное к настоящему изделию, может
периодически подвергаться пересмотру, и поэтому его
необходимо изучать перед каждой процедурой, в которой
используется данное изделие.
Назначение
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Противопоказания
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Provox ® Trocar представляет собой инст румент,
предназначенный для создания первичной и вторичной
т рахеопищеводной (ТП) фистулы после полной
ларингэктомии.
Provox® Pharynx Protector предназначен для защиты
стенок глотки от случайного прокола во время создания
первичной ТП фистулы.
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Не используйте Provox Trocar и Pharynx Protector при
наличии у пациента анатомических дефектов, которые
могут послужить препятствием для безопасного создания
ТП фистулы или безопасной установки голосового протеза
(например, значительный стеноз или значительный
фиброз в месте создания фистулы), так как это может
способствовать повреждению тканей.
Не используйте Provox Trocar для создания вторичной
ТП фистулы, если у пациента имеется выраженный
тризм, который препятствует надлежащей защите стенок
гортани. Отсутствие защиты глотки во время прокола
может привести к ненамеренной травматизации тканей
глотки и пищевода.
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Описание устройства
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Provox ® Trocar with cannula (троакар с канюлей)
(рисунок 1)
Инструмент из нержавеющей стали, состоящий из Trocar
и Trocar cannula, для создания первичной или вторичной
ТП фистулы. Provox Trocar создает небольшой, круглый
прокол, который идеально подходит для имплантации
голосовых протезов Provox.
Provox® Pharynx Protector (рисунок 2)
Инструмент из нержавеющей стали с алюминиевой ручкой.
Устройство предназначено для защиты стенок глотки
только при создании первичной ТП фистулы и является
изменяемым для правшей и левшей.
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Общие положения
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ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
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• Чтобы избежать перекрестного загрязнения и
инфицирования, перед первым использованием, а
также после каждого применения устройство должно
быть очищено, дезинфицировано, высушено и
простерилизовано паром.
• Не используйте изделие, если оно повреждено.
• Не используйте коробку, в которой транспортировалось
устройство, в качестве коробки для его хранения.
После вскрытия выбросьте коробку, в которой
транспортировалось устройство.
Перед очисткой и стерилизацией:
• Отсоедините и выбросьте колпачок, который защищает
острый кончик Trocar.
• Всегда разъединяйте Trocar и Trocar cannula.
• Всегда разъединяйте Pharynx Protector и его ручку, а
также Pharynx Protector и его уплотнительное кольцо.
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Предоперационная подготовка
• Если пациент подвергался лучевой терапии в
комбинации или без химиотерапии, производите
процедуру
с
большой
осторожностью.
Эти
обстоятельства повышают риск возникновения
осложнений, связанных с проколом (например,
увеличение ширины раны, грануляция, атрофия).
Поэтому убедитесь, что целостность тканей позволяет
создать ТП фистулу.
Во время операции
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Убедитесь
• что ткани глотки/пищевода должным образом защищены
при помощи Pharynx Protector (при первичной
ТП фистуле) или, например, жесткого эндоскопа
(при вторичной ТП фистуле). Пунктирование без
надлежащего размещения Pharynx Protector/жесткого
эндоскопа может привести к повреждению тканей.
Обратите внимание, что при выполнении вторичных
фистул нельзя использовать Pharynx Protector.
• что Provox GuideWire (проводник) введен в Trocar
cannula и в просвет Pharynx Protector таким образом,
что не повреждает стенки пищевода и трахеи.
• что до извлечения Pharynx Protector извлечены Trocar
и Trocar cannula. Без должной защиты гортани Trocar и
Trocar cannula могут повредить ткани.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Всегда оценивайте пригодность тканей в области создания
ТП фистулы. В случае недостаточной пригодности,
например, при избытке рубцовой ткани или лучевом
фиброзе, производите процедуру с большой осторожностью.
141
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• Тщательно оценивайте риск развития кровотечения
до создания вторичной фистулы и установки протеза у
пациентов с кровотечениями в анамнезе или пациентов,
принимающих антикоагулянты.
• Для уменьшения риска инфицирования всегда
используйте асептическую технику при работе с
Trocar with Trocar cannula и Pharynx Protector.
• Обязательно до прикрепления голосового протеза к
Provox GuideWire удалите Pharynx Protector. При
попытке завершить процедуру без извлечения Pharynx
Protector голосовой протез может застрять в нем.
• В случае разрыва тканей трахеи и пищевода в месте
создания ТП фистулы процедура должна быть
остановлена, а разрыв немедленно зашит. Процедуру
создания ТП фистулы можно повторить только после
надлежащего заживления тканей.
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Нежелательные явления и устранение
технических неполадок
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(Под-)слизистое повреждение
Если Pharynx Protector или жесткий эндоскоп расположены
неправильно или нарушена техника осуществления
прокола во время его проведения, возможно повреждение
(под-)слизистой оболочки инструментом Trocar. В
случае если заподозрено повреждение (под-)слизистой
инструментом, такому пациенту для обеспечения
заживления рекомендован прием профилактического курса
антибиотикотерапии и питание через назогастральный
зонд или эквивалентным способом.
Повторный прокол
При неправильном размещении Pharynx Protector при
проведении прокола или при наличии необходимости
142
проведения повторного прокола по любой другой
причине, нужно определить вероятность (под)слизистого
повреждения тканей и произвести процедуру создания
фистулы при правильном расположении Pharynx Protector
или жесткого эндоскопа.
Инструкции по применению
Инструкция по эксплуатации
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Создание первичной фистулы
1. После удаления гортани и создания трахеостомы до
закрытия глотки вставьте Pharynx Protector в открытую
глотку/пищевод (рисунок 3.1)
2. Проверьте правильность расположения ТП фистулы при
помощи пальпации трахеи изнутри в желаемом месте
фистулы. При пальпации косое открытое фронтальное
отверстие Pharynx Protector должно быть с левой
стороны. При наличии в трахеостоме эндотрахеальной
трубки последняя должна быть извлечена, если она
препятствует правильному размещению Trocar with
cannula, прокалыванию и/ или помещению голосового
протеза.
3. Создайте фистулу, используя Trocar with cannula
в правильном для фистулы месте (на 8-10 мм от
края трахеостомы) до тех пор, пока кончик Trocar
не достигнет внутренней полости Pharynx Protector
(рисунок 3.2). Удалите часть Trocar из Trocar cannula
(рисунок 3.3).
4. Вставьте Provox GuideWire в Trocar cannula. Протолкните
Provox GuideWire внутрь Trocar cannula до тех пор, пока
он не выступит приблизительно на 20 см из полости
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Pharynx Protector (рисунок 3.4).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда убеждайтесь, что
Provox GuideWire выступает из полости Pharynx
Protector. В противном случае возникает риск (под)
слизистого повреждения и необходимость повторного
проведения процедуры (см. раздел «Нежелательные
явления и устранение технических неполадок»).
5. Извлеките Trocar cannula, а затем Pharynx Protector Для
продолжения выполнения процедуры в операционном
месте должен остаться только Provox GuideWire.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: До извлечения Pharynx
Protector всегда извлекайте Trocar cannula. В противном
случае существует риск повреждения тканей пищевода.
6. Продолжайте процедуру согласно инструкции по
использованию Provox GuideWire и выбранному
имплантируемому голосовому протезу Provox.
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Создание вторичной фистулы
При создании вторичной фистулы Pharynx Protector не
используется.
1. Выберите инструмент (например, жесткий эндоскоп),
который может выполнять функцию:
a.защиты при прокалывании Trocar стенки ТП и
b.направления в правильное расположение ТП
фистулы и
c.способствовать безопасному продвижению Provox
GuideWire, когда он подается через глотку наружу
через рот.
Вставьте инст ру мент в пищевод ( рису нок 4.1).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда убеждайтесь, что
выбранный для защиты глотки инструмент содержит
полость для безопасного продвижения Provox GuideWire.
В противном случае существует риск (под)слизистого
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повреждения.
2. Проверьте правильность расположения инструмента
при помощи пальпации трахеи в предполагаемом
месте фистулы. Для дополнительного визуального
контроля и/или контроля с просвечиванием может
быть использован гибкий эндоскоп. При наличии в
трахеостоме эндотрахеальной трубки последняя должна
быть извлечена, если она препятствует правильному
размещению Trocar with cannula, прокалыванию и/
или помещению голосового протеза.
3. Создайте фистулу, используя Trocar with cannula
в правильном для фистулы месте (на 8-10 мм от
края трахеостомы), до тех пор, пока кончик Trocar
не достигнет внутренней стенки Pharynx Protector
(рисунок 4.2). Удалите часть Trocar из Trocar cannula
(рисунок 4.3).
4. Вставьте Provox GuideWire в Trocar cannula. Протолкните
Provox GuideWire через Trocar cannula в полость
инструмента до тех пор, пока он не выступит из его
дистального конца (рисунок 4.4).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для защиты глотки всегда
проверяйте, чтобы Provox GuideWire выступал из
полости инструмента. В противном случае возникает
риск (под)слизистого повреждения и необходимость
повторного проведения процедуры (см. раздел
«Нежелательные явления и устранение технических
неполадок»).
5. Извлеките Trocar cannula, а затем инструмент,
использованный для защиты глотки. Для продолжения
выполнения процедуры в операционном месте должен
остаться только Provox GuideWire.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: До извлечения инструмента
для защиты глотки всегда извлекайте Trocar cannula
В противном случае, существует риск повреждения
145
тканей пищевода.
6. Продолжайте процедуру согласно инструкции по
использованию Provox GuideWire и выбранному
имплантируемому голосовому протезу Provox.
Очистка и стерилизация
Перед очисткой и стерилизацией:
• Снимите и выбросьте колпачок, который защищает
острый кончик Trocar.
• Разъедините Trocar и Trocar cannula.
• Разъедините Pharynx Protector и его держатель, а также
Pharynx Protector и его уплотнительное кольцо.
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Очистка, дезинфекция и стерилизация описаны в
«Инструкции по очистке и стерилизации». Если эта
информация отсутствует, обратитесь к вашему поставщику
или посетите наш вебсайт по адресу www.atosmedical.com.
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Новые нестерильные уплотнительные кольца могут быть
заказаны как запасные части (см. информацию для заказа)
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Форма поставки
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Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется
нестерильным.
Срок службы изделия
В целом, хирургические инструменты из нержавеющей
стали имеют длительный срок эксплуатации. Кончик
Trocar может затупиться, в таком случае его необходимо
наточить. После заточки проверьте, чтобы кончик Trocar
не стал настолько коротким, чтобы скрываться в Trocar
cannula. В таком случае, изделие должно быть полностью
заменено. Перед каждым применением убедитесь в
механической целостности изделия.
146
Удаление в отходы
После применения изделие может представлять
биологическую опасность. Обращение с изделием
и удаление его в отходы должно производиться в
соответствии с нормами медицинской практики и
применимыми национальными законодательными актами.
Информация для заказа
См. последнюю страницу настоящего руководства.
Дата печати
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См. номер версии на последней странице обложки
настоящего руководства.
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Вспомогательная информация для
пользователя
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Если вам необходима дополнительная помощь или
информация, воспользуйтесь контактной информацией
на последней странице обложки настоящего руководства.
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日本語版
本製品に同梱されている取扱説明書は時折改訂されるこ
とがありますので、本製品をご使用される前に、必ずご一
読ください。
使用目的
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Provox ®トロッカーは、喉頭全摘出術後に一期的シャント
孔形成及び二期的シャント孔形成を行うために使用する
器具です。
Provox®咽頭プロテクターは、一期的シャント孔形成時
に誤って咽頭壁に穴をあけることを防ぎます。
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禁忌
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患者さまに解剖学的異常（シャント孔形成部位の著しい狭
窄や顕著な線維症など）があり、気管食道壁に安全に孔を
あける、又はヴォイスプロテーゼを安全に配置することが難
しい場合は組織に傷害を与える恐れがあるため、Provox ト
ロッカー及び咽頭プロテクターは使用しないでください。
患者さまに咽頭壁の適切な保護を妨げる重度の開口障
害がある場合は、二期的シャント孔形成にProvoxトロッカ
ーを使用しないでください。 シャント孔形成時に咽頭を保
護できなかった場合は、咽頭／食道の組織に予期せぬ外傷
を与える恐れがあります。
製品概要
Provox ® Trocar with cannula（カニューレ付きProvox ®
Trocar）
（図1）
一期的及び二期的シャント孔形成を行うために、トロッカ
ー及びトロッカーカニューレで構成されたステンレス製器
具 Provoxトロッカーは、Provox留置型ヴォイスプロテー
ゼの留置に適した小さな円形のシャント孔を形成します。
148
Provox®咽頭プロテクター（図2）
アルミニウム製ハンドルが付いたステンレス製器具 本品
は、一期的シャント孔形成時にのみ咽頭壁を保護するた
めに使用し、使用者が右利きでも左利きでも使用するこ
とができます。
警告
一般事項
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洗浄及び滅菌の前に：
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・ 二次汚染及び感染を防ぐために、初回使用前及び毎回
使用した後に、洗浄、消毒、乾燥及び蒸気滅菌を行って
ください。
・ 破損している場合は、その製品は使用しないでくださ
い。
・ 本品の保管用として運搬用の箱を使用しないでくださ
い。開封後は、運搬用の箱を廃棄してください。
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・ トロッカーの鋭利な先端を保護するキャップを取り外
し、廃棄してください。
・ トロッカー及びトロッカーカニューレは必ず分解してく
ださい。
・ 咽頭プロテクターとハンドル、ならびに咽頭プロテクタ
ーと咽頭プロテクターのO型リングを必ず分解してくだ
さい。
術前
・ 化学療法の併用の有無を問わず、患者さまが放射線療
法を受けている場合は、十分に注意して手術を行ってく
ださい。患者さまが放射線療法を受けている場合は、
シ
ャント孔形成に関連した合併症（拡大、肉芽増殖、萎縮
など）のリスク高くなります。このため、組織の状態がシ
ャント孔形成に十分適合していることを確認してくださ
い。
149
術中
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必ず以下を確認してください。
・ 咽頭及び食道の組織が咽頭プロテクター（一期的シャ
ント孔形成）又は硬性内視鏡（二期的シャント孔形成）
を使用によって十分に保護されていること。咽頭プロテ
クター又は硬性内視鏡が適切な位置にない時にシャ
ント孔形成を行うと、組織に傷害を与える恐れがありま
す。二期的シャント孔形成に咽頭プロテクターは使用で
きないことにご注意ください。
・ Provox ガイドワイヤーは、
トロッカーカニューレ及び咽
頭プロテクターの内腔を介して挿入すると、気管食道壁
に損傷を与えません。
トロッカー 及びトロッカ
・ 咽頭プロテクターを外す前に、
ーカニューレを取り外してください。 トロッカー及びト
ロッカーカニューレは、咽頭を適切に保護していない
と、組織に傷害を与える恐れがあります。
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使用上の注意
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シャント孔形成領域の組織の適合性について必ず評価し
てください。 過度の瘢痕がある組織や放射線治療による
線維化などのため適合性に欠ける場合は、慎重に手術を
行ってください。
・ 出血性疾患を有する患者さまや抗凝固薬投与中の患
者さまについては、二期的シャント孔形成前に出血の
危険性について必ず慎重に検討してください。
・ トロッカーカニューレ付きのトロッカー及びPharynx
Protectorを取り扱う際は、感染の危険性を減らすため
に、必ず無菌操作で行ってください。
・ ヴォイスプロテーゼをProvox ガイドワイヤーに取り付
ける前に、必ず[2咽頭プロテクターを外してください。
咽頭プロテクターを取り外さずに手術を完了しようとす
ると、咽頭プロテクターの内部からヴォイスプロテーゼ
が取り外せなくなる場合があります。
150
・ 気管食道組織の破裂の場合は、シャント孔形成を中止
して直ちに破裂した部位を縫合してください。 シャント
孔形成のやり直しは、組織が完全に回復していない場
合は絶対に行わないでください。
有害事象及び故障修理に関する情報
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粘膜（下）損傷
シャント孔形成時に咽頭プロテクターや硬性内視鏡が正し
い位置に配置されていない場合、又は誤ったシャント孔形
成が行われた場合は、トロッカーによって粘膜（下）損傷
を招く恐れがあります。 粘膜（下）損傷が疑わる場合は、
術後に抗生剤を予防的に患者さまに投与し、経鼻胃管な
どを通じて食事を与えて回復させてください。
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使用方法
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シャント孔形成のやり直し
シャント孔形成時に咽頭プロテクターが適切に配置され
ていない場合、又はその他の理由でシャント孔形成のや
り直しが必要な場合は、粘膜（下）損傷の可能性及び正し
い位置に配置した咽頭プロテクター又は硬性内視鏡を使
用したシャント孔形成のやり直しについて、組織の状態を
確認してください。
操作の説明
一期的シャント孔形成
1. 喉頭の除去及び気管孔形成後、及び咽頭の閉鎖前に、
開口した咽頭／食道に咽頭プロテクターを挿入してくだ
さい（図3.1）。
2. 目的とするシャント孔形成部位の気管内側を触診し、
シャント孔形成の正しい位置を確認してください。 咽
頭プロテクターの前方にある斜めの開口部を触診し
て確認してください。 気管内チューブが気管孔内部に
151
4.
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5.
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3.
位置する場合、チューブがカニューレ付トロッカーの適
切な配置、シャント孔形成及び／又はヴォイスプロテ
ーゼの留置の妨げになるときはこのチューブを取り外
してください。
カニューレ付トロッカーを使用してトロッカーの先端を
咽頭プロテクターの内腔に到達させ、正しいシャント孔
形成部位（気管孔の端から8～10 mm）にシャント孔を
形成してください（図3.2）。 トロッカーカニューレから
トロッカーの一部を取り外してください（図3.3）。
トロッカーのカニューレを介してProvox ガイドワイヤー
を挿入してください。 Provox ガイドワイヤーは、トロッ
カーカニューレを介して咽頭プロテクターの内腔から約
20 cm外側に出るまで推し進めてください(図3.4)。
警告 Provox ガイドワイヤーが咽頭プロテクターの内腔
を通って出てきていることを必ず確認してください。 そ
うでない場合は、粘膜（下）損傷の危険性があるため手
術をやり直す必要があります（有害事象及び故障修理
に関する情報を参照してください）。
トロッカーカニューレを取り外してから、咽頭プロテク
ターを外してください。 Provox ガイドワイヤーのみを
残したまま手術を続行してください。
注意： 咽頭プロテクターを取り外す前に、必ずトロッカ
ーカニューレを外してください。 取り外さないと、食道
組織に傷害を与える危険性があります。
Provox ガイドワイヤー及び選択した留置型Provoxヴォ
イスプロテーゼの使用方法に従って実施してください。
6.
二期的シャント孔形成
二期的シャント孔形成には咽頭プロテクターを使用しま
せん。
1. 以下の機能がある器具（硬性内視鏡など）を選択して
ください。
a.トロッカーが気管食道壁を貫通する際の保護装置、
及び
152
b.シャント孔形成の正しい位置のためのガイド、及び
c.Provoxガイドワイヤーを咽頭と口の外へ通す際に
Provox ガイドワイヤーを安全に通過させる手段。
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器具を食道に入れてください（図4.1）。
注意： 咽頭を保護するために選択した器具にProvoxガイ
ドワイヤーを安全に通過させる内腔があることを必ず確
認してください。 内腔がない場合は、粘膜（下）損傷の危
険性があります。
2. 目的とするシャント孔形成部位の気管を触診して、器
具が正しい位置にあることを確認してください。 さら
に光で位置を視認したい場合は、フレキシブル内視鏡
を使用することができます。 気管内チューブが気管孔
内部に位置する場合、チューブがカニューレ付トロッカ
ーの適切な配置、シャント孔形成及び／又はヴォイス
プロテーゼの留置の妨げになるときはこのチューブを
取り外してください。
3. カニューレ付トロッカーを使用してトロッカーの先端を
器具の内腔に到達させ、正しいシャント孔形成部位（気
管孔の端から約8～10 mm）にシャント孔を形成してくだ
さい（図4.2）。 トロッカーのカニューレからトロッカー
の一部を取り外してください（図4.3）。
4. トロッカーカニューレを介してProvox ガイドワイヤーを
挿入してください。 Provox ガイドワイヤーは、トロッカ
ーカニューレを介して器具の内腔へ通し、器具の終端か
ら出るまで推し進めてください（図4.4）。
警告 Provox ガイドワイヤーが咽頭を保護するために
選択した器具の内腔を通じて出ていることを必ず確認
してください。 そうでない場合は、粘膜（下）損傷の危
険性があるため手術をやり直す必要があります（有害事
象及び故障修理に関する情報を参照してください）。
5. トロッカーカニューレを取り外してから、咽頭を保護す
るために使用した器具を外してください。 Provox ガイ
ドワイヤーのみを残したまま手術を続行してください。
153
注意： 咽頭を保護するための器具を取り外す前に必
ずトロッカーカニューレを外してください。 そうでな
いと、食道組織に傷害を与える危険性があります。
6. Provox ガイドワイヤー及び選択した留置型Provoxヴォ
イスプロテーゼの使用方法に従って実施してください。
洗浄及び滅菌
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洗浄及び滅菌の前に：
・ トロッカーの鋭利な先端を保護するキャップを取り外
し、廃棄してください。
・ トロッカー及びトロッカーカニューレは分解してくだ
さい。
・ 咽頭プロテクターとハンドル、ならびに咽頭プロテク
ターと咽頭プロテクターのO型リングを分解してくだ
さい。
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洗浄、消毒及び滅菌については、
「洗浄及び滅菌方法」に記
載してあります。 こちらの情報は、供給元にご連絡いただ
くか、弊社のホームページ（www.atosmedical.com）でも
御確認いただくことができます。
提供方法
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スペア部品として新しい非滅菌のO型リングを注文するこ
とができます（注文案内を参照してください）。
本機器はクリーンルームで製造され、未滅菌（製品）として
提供されます。
製品の寿命
一般的に、ステンレス製の手術器具は高耐用性です。 ト
ロッカーの先端が丸くなる場合があるため研ぐ必要があ
ります。 研いだ後は、トロッカーの先端がトロッカーカニ
ューレの下に隠れるほど短くなっていないことを確認して
154
ください。 短くなっている場合は、完全な器具に取り換
えてください。 毎回使用する前に、必ず不備がないこと
を確認してください。
廃棄方法
使用済みの本製品は有害物質となる危険性があります。
本製品の取扱い及び廃棄は、医療機関ならびに該当する
国内の法令及び規制に従って行うこと。
注文情報
本取扱説明書の最後のページをご覧ください。
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印刷日
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ユーザサポート情報
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本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載されています。
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追加支援や追加情報については、本取扱説明書の裏表紙
の連絡先をご覧ください。
155
한국어
본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로 개정될 수 있으며
따라서 제품이 사용되는 각 절차 전에 반드시 검토해야
합니다.
용도
Provox® Trocar는 후두전절제술 후에 1차및 2차기관식도
(TE) 천공을 실시하기 위한 기구입니다.
Provox® Pharynx Protector는 1차TE 천공 중에 사고로
인두벽에 구멍이 뚫리지 않도록 보호하기 위한 용도입니다.
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금기
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환자가 TE 벽의 안전한 천공 또는 인공성대의 안전한 배치에
방해가 될 수 있는 해부학적 이상(예: 천공 부위에 있는
유의한 협착증 또는 유의한 섬유증)을 가진 경우에는 조직
손상을 일으킬 수 있으므로 Provox Trocar 및 Pharynx
Protector를 사용하지 마십시오.
환자가 인두벽의 적절한 보호에 방해가 되는 극심한
입벌림장애를 겪고 있는 경우 2차TE 천공을 위해 Provox
Trocar를 사용하지 마십시오. 천공 중에 인두를 보호하지
않으면 인두/식도 조직에 의도하지 않은 외상이 초래될 수
있습니다.
장치 설명
Provox® Trocar with Cannula(그림 1)
1차및 2차TE 천공을 실시하기 위한 Trocar 및 Trocar
Cannula로 구성되는 스테인리스강 기구. Provox Trocar
는 Provox 유치 인공성대를 설치하는 데 이상적인 작고
둥근 구멍을 냅니다.
Provox® Pharynx Protector(그림 2)
알루미늄 핸들이 달린 스테인리스강 기구. 이 장치는 1차
156
TE 천공 중에만 인두벽을 보호하기 위한 것이며 왼손 또는
오른손에 모두 사용 가능합니다.
경고
일반 사항
• 교차 오염과 감염을 피하기 위해 장치를 처음 사용하기
전에 세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균해야 합니다.
• 제품이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
• 운송 상자를 장치의 보관 상자용으로 사용하지
마십시오. 운송 상자는 개봉되면 폐기하십시오.
세척 및 멸균 전:
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• Trocar의 뾰족한 끝을 보호하는 캡을 벗겨
폐기하십시오.
• 항상 Trocar 및 Trocar Cannula를 분해하십시오.
• 항상 Pharynx Protector와 핸들을 분해하고 Pharynx
Protector와 오링도 항상 분해하십시오.
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수술 전
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• 환자가 동시 화학요법을 병용하거나 병용하지 않은
방사선 치료를 받은 경우 세심한 주의를 기울여
진행하십시오. 이러한 상황은 천공 관련 합병증(예:
확장, 새살형성, 위축) 위험을 높입니다. 따라서, TE
천공을 만들기 위한 조직 무결성이 충분해야 합니다.
수술 중
다음이 보장되도록 하십시오.
• Pharynx Protector(1차 TE 천공) 또는 예를 들어
경성 내시경(2차 TE 천공)을 사용하여 인두/식도
조직을 충분히 보호해야 합니다. Pharynx Protector/
경성 내시경을 제대로 배치하지 않고 천공하면 조직
손상을 초래할 수 있습니다. 2차천공에는 Pharynx
Protector를 사용할 수 없음을 유의하십시오.
157
• Provox
GuideWire(가이드와이어)는
TE
벽이
손상되지 않도록 Trocar Cannula를 통해, 그리고
Pharynx Protector 내강을 통해 삽입해야 합니다.
• Pharynx Protector를 빼내기 전에 Trocar 및 Trocar
Cannula를 먼저 빼내야 합니다. 인두를 적절히
보호하지 않으면 Trocar 및 Trocar Cannula가 조직을
손상시킬 수 있습니다.
사전주의
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항상 TE 천공 부위의 조직 적합성을 평가하십시오. 과다한
흉터 조직 또는 방사선 섬유증 등으로 인해 적합성이 부족한
경우, 세심한 주의를 기울여 진행하십시오.
• 출혈성 질병이 있는 환자나 항응고제 치료를 받고
있는 환자는 2차천공 및 인공성대 배치 전에 출혈
또는 대출혈 위험을 주의 깊게 평가하십시오.
• 감염 위험을 줄이기 위해 Trocar Cannula를 포함한
Trocar 및 Pharynx Protector를 취급할 때에는 항상
무균 기술을 사용하십시오.
• 인공성대를 Provox GuideWire에 부착하기 전에
Pharynx Protector를 빼내십시오. Pharynx Protector
를 빼내지 않고 절차를 완료하려고 하면 인공성대가
Pharynx Protector 내부에서 걸릴 수 있습니다.
• TE 조직이 파열되는 경우 TE 천공 절차를 중지하고
파열 부위를 즉시 봉합해야 합니다. TE 천공은 조직을
제대로 치료한 후만 반복해야 합니다.
이상반응 및 문제해결 정보
점막(하) 손상
천공 중, Trocar는 경성 내시경의 Pharynx Protector가
정확한 위치에 있지 않거나 천공이 정확하게 이루어지지
않으면 점막(하) 손상이 초래될 수 있습니다. 점막(하)
손상이 의심되는 경우, 예방적 과정으로 수술후 항생제를
받아 코위관 또는 유사한 관을 통해 투여 받아 치료를 받는
것이 권장됩니다.
158
재천공
천공 시 Pharynx Protector가 적절히 배치되지 않거나,
어떤 이유로든 재천공이 필요할 경우, Pharynx Protector
또는 경성 내시경을 정확하게 배치한 상태에서 조직을
평가하여 점막하 손상이 있는지와 천공 절차 반복 여부를
판단해야 합니다.
사용 지침
작동 지침
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1차천공
1. 후두를 제거하고 기관창을 만든 후 인두를 막기 전에,
Pharynx Protector를 열린 인두/식도에 삽입하십시오
(그림 3.1).
2. 원하는 천공 부위에서 기관 내부를 촉진하여 TE 천공을
위한 정확한 위치를 확인하십시오. 촉진 중 Pharynx
Protector의 비스듬한 전면 개구부가 느껴져야 합니다.
기관내 튜브가 기관창 내부에 배치된 경우, 이 튜브가
Trocar with Cannula의 적절한 배치, 천공 절차 및/또는
인공성대의 배치를 방해하면 튜브를 빼내야 합니다.
3. 정확한 천공 부위(기관창 가장자리로부터 약 8-10 mm)
에서 Trocar with Cannula를 사용하여 Trocar 끝이
Pharynx Protector의 내강에 도달할 때까지 천공을
만듭니다(그림 3.2). Trocar Cannula에서 Trocar
부분을 빼냅니다(그림 3.3).
4. Trocar Cannula를 통해 Provox GuideWire를
삽입합니다. Trocar Cannula를 통해 삽입한 Provox
GuideWire를 Pharynx Protector의 내강에서 밖으로
20 cm 가량 연장될 때까지 밉니다(그림 3.4).
경고: 항상 Provox GuideWire가 Pharynx Protector
의 내강을 통해 나오도록 해야 합니다. 그렇지 않으면
점막(하) 손상 위험이 있고 절차를 다시 시작해야 합니다
(이상반응 및 문제해결 정보 참조).
159
5. Trocar Cannula와 Pharynx Protector를 차례로
빼냅니다. 계속하기 전 내부에는 Provox GuideWire
만 남아 있어야 합니다.
주의: Pharynx Protector를 빼내기 전에 항상 Trocar
Cannula를 먼저 빼내십시오. 그렇지 않으면 식도 조직이
손상될 위험이 있습니다.
6. Provox GuideWire 및 선택한 유치 Provox 인공성대의
사용 지침에 따라서 진행하십시오.
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2차천공
2차천공 중에는 Pharynx Protector가 사용되지 않습니다.
1. 다음과 같은 기능을 하는 기구(예: 강성 내시경)를
선택하십시오:
a.Trocar가 TE 벽을 관통할 때 사용할 보호구 및
b.TE 천공 위치를 정확하게 잡기 위한 가이드 및
c.Provox GuideWire가 인두를 통해 입 밖으로
안전하게 나올 수 있는 통로를 만들어주는 수단.
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기구를 식도 안으로 삽입합니다(그림 4.1).
주의: 식도 보호용으로 선택한 기구는 Provox GuideWire
의 안전한 통로를 위해 필요한 내강을 항상 포함하도록
하십시오. 그렇지 않으면 점막(하) 손상 위험이 있습니다.
2. 의도한 천공 부위에서 기관을 촉진하여 기구의 정확한
위치를 확인하십시오. 추가적인 시각적 및/또는 광투시
유도를 위해, 연성 내시경이 사용될 수 있습니다. 기관내
튜브가 기관창 내부에 배치된 경우, 이 튜브가 Trocar
with Cannula의 적절한 배치, 천공 절차 및/또는
인공성대의 배치를 방해하면 튜브를 빼내야 합니다.
3. 정확한 천공 부위(기관창 가장자리로부터 약 810 mm)에서 Trocar with Cannula를 사용하여 Trocar
끝이 기구의 내벽에 도달할 때까지 천공을 만듭니다
(그림 4.2). Trocar Cannula에서 Trocar 부분을 빼냅니다
(그림 4.3).
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4. Trocar Cannula를 통해 Provox GuideWire를 삽입합니다.
Trocar Cannula를 통해 삽입한 Provox GuideWire를
기구의 내강을 통해 위로 하여 기구의 다른쪽 끝을 통해
밖으로 연장될 때까지 밉니다(그림 4.4).
경고: 항상 Provox GuideWire가 인두 보호용으로
선택한 기구의 내강을 통해 나오도록 해야 합니다.
그렇지 않으면 점막(하) 손상 위험이 있고 절차를 다시
시작해야 합니다(이상반응 및 문제해결 정보 참조).
5. Trocar Cannula와 인두 보호용 기구를 차례로 빼냅니다.
계속하기 전 내부에는 Provox GuideWire만 남아 있어야
합니다.
주의: 인두 보호용 기구를 빼내기 전에 항상 Trocar
Cannula를 먼저 빼내십시오. 그렇지 않으면 식도 조직이
손상될 위험이 있습니다.
6. Provox GuideWire 및 선택한 유치 Provox 인공성대의
사용 지침에 따라서 진행하십시오.
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세척 및 멸균
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세척 및 멸균 전:
• Trocar의 뾰족한 끝을 보호하는 캡을 벗겨 폐기하십
시오.
• Trocar와 Trocar Cannula를 분해하십시오.
• Pharynx Protector와 핸들을 분해하고 Pharynx
Protector와 오링도 분해하십시오.
세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침”에 기술되어
있습니다. 이 정보가 없을 경우 공급업체에게 문의하거나
당사의 웹 사이트 www.atosmedical.com을 방문하십시오.
비멸균 오링의 새 제품을 여분으로 주문할 수 있습니다
(주문 정보 참조).
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공급 방법
장치는 클린룸에서 제조되고 비멸균 상태로 공급됩니다.
장치 수명
스테인레스강 수술용 기구는 일반적으로 사용기한이 깁니다.
Trocar 끝이 무뎌질 수 있으므로 뾰족하게 갈아줘야 합니다.
뾰족하게 갈고 난 후, Trocar 끝이 Trocar Cannula에 가려질
정도로 너무 많이 짧아지지 않았는지 확인하십시오. 그렇게
되었다면 전체 장치를 교체해야 합니다. 사용할 때마다
사전에 기계적 무결성을 확인하십시오.
폐기
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사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수 있습니다. 의료
관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기해야 합니다.
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주문 정보
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인쇄 날짜
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본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오.
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본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오.
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사용자 지원 정보
추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면 커버의
연락처 정보를 참조하십시오.
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Ordering information
Name
REF
Rx
Provox Trocar
7203
Rx
Provox Pharynx Protector
7210
Rx
Provox Pharynx Protector o-ring
7209
Rx
Provox GuideWire
7215
Rx
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Caution
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United States Federal law restricts the sale, distribution and
use by, or by order of a physician or a licensed practitioner
of devices identified herein with the symbol “Rx”. The
prescription-free availability of these products outside the
United States may vary from country to country.
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Atos Medical AB,
Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden
Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98
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