Saizen Somatropina (r-hGH) AcroPDF

Saizen
Somatropina (r-hGH)
Para uso subcutâneo ou intramuscular
Uso pediátrico ou adulto
Composição
Cada frasco-ampola de SAIZEN® 1,33 mg (4 UI) contém: Somatropina (r-hGH) 1,33 mg (4 UI);
Manitol 20,0 mg. Solvente: Ampola de 1 ml de solução fisiológica. Cada frasco-ampola de
SAIZEN® 8 mg 'click.easy®' contém: Somatropina (r-hGH) 8,0 mg; Sacarose 54,7 mg; Ácido
fosfórico; Hidróxido de sódio. Solvente bacteriostático: Metacresol 3 mg; Água bidestilada
estéril q.s.p. 1 ml. SAIZEN® 8 mg 'click.easy®' é formulado para conter 8,8 mg de somatropina
por frasco-ampola em 1,51 ml, com margem de sobra de 10%; 1 ml de solução reconstituída
com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático contém cerca de 5,83 mg de
somatropina.
Indicações
SAIZEN® é indicado para: crianças com baixa estatura devido à produção inadequada do
hormônio do crescimento endógeno e meninas com síndrome de Turner, com deficiência de
crescimento associada à insuficiência renal crônica e nascidas pequenas para idade
gestacional; adultos no tratamento da deficiência acentuada do hormônio do crescimento
comprovada através de testes dinâmicos.
Contra-indicações
SAIZEN® é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à somatropina, aos excipientes ou ao
solvente; em progressão ou recorrência de lesão intracraniana subjacente; pacientes com
doença aguda sofrendo de complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal,
trauma acidental múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes; com
retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa; na gravidez e lactação e em crianças nas
quais ocorreu fusão epifisária. Tumores cerebrais e outros tumores já existentes devem ser
inativos e o tratamento deve ser terminado antes do início do tratamento com SAIZEN®.
Precauções e advertências - Pacientes com síndrome de Down, síndrome de Bloom e anemia
falciforme não devem ser tratados com SAIZEN®. A idade óssea deve ser monitorada em
pacientes puberais e/ou sob terapia tiroidiana. Durante o tratamento pode ocorrer o
desenvolvimento de hipotiroidismo que pode diminuir a ação de SAIZEN®. Na deficiência de
somatropina secundária à terapia antitumoral, se houver evidência de sinais de renovação do
processo de malignidade, o tratamento com SAIZEN® deve ser suspenso. Pacientes com
deficiência de hormônio do crescimento devido à lesão intracraniana deve ser avaliado
periodicamente. No caso de dor de cabeça severa ou recorrente, problemas visuais, náusea
e/ou vômito, recomenda-se a realização de fundoscopia. Em adultos, é esperado que ocorra
retenção de líquidos. A somatropina pode induzir a um estado de resistência à insulina,
resultando em hiperinsulinismo ou hiperglicemia. Em pacientes diabéticos é necessário fazer o
ajuste da terapia antidiabética e não deve ser administrado hormônio de crescimento. O
deslocamento da epífise femoral capital freqüentemente está associado com distúrbios
endócrinos, como GHD e hipotireoidismo, e com surtos de crescimento. Pode ser decorrente
de distúrbios endócrinos subjacentes ou do aumento da velocidade de crescimento causado
pelo tratamento com hGH. Em crianças com osteodistrofia renal avançada deve-se observar se
ocorre deslocamento da epífise femoral ou necrose avascular da cabeça do fêmur. O
tratamento da insuficiência renal deve continuar durante a terapia com o hGH e esta deve ser
interrompida na ocasião do transplante renal. Em crianças baixas nascidas pequenas para
idade gestacional, deve-se monitorar os níveis de insulina, de glicose e de IGF-1. Não se
recomenda iniciar o tratamento próximo ao início da puberdade. Há experiência limitada com
pacientes com PIG portadores da síndrome de Silver-Russel. Pacientes com síndrome de
Turner devem ser monitoradas para possíveis sinais da doença de Scheuermann,
especialmente com o aparecimento de dores ósseas. Na deficiência antepituitária total ou
parcial, é necessária uma terapia de reposição com hormônios adicionais (p. ex.:
glicocorticóides) com doses cuidadosamente ajustadas, a fim de prevenir qualquer efeito de
inibição do crescimento. Injeções contendo metacresol (solvente de SAIZEN® 8 mg) têm sido
associadas com o aparecimento de miosites. Se o diagnóstico de miosite for confirmado pelo
aumento dos valores de creatinoquinase e pela biópsia ou se outra forma de sensibilidade ao
metacresol for observado, SAIZEN® 8 mg deve ser dissolvido em solvente que não contenha
metacresol ou deve ser substituído por uma preparação de somatropina que não contenha
conservantes, como SAIZEN® 1,33 mg (4 UI).
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Reações adversas
Formações de anticorpos, reações no local da injeção, como dor, parestesia, vermelhidão ou
edema e lipoatrofia localizada. Parestesia, hipoestasia (somente em adultos), hipertensão
intracraniana idiopática benigna. Hipotireoidismo, distúrbios musculoesqueléticos, artralgia,
mialgia, síndrome do túnel carpal (somente em adultos), dores ósseas (somente em adultos),
rigidez, deslocamento de epífise femoral capital (epifisiólise femoral capital) ou necrose
avascular da cabeça do fêmur. Resistência à insulina pode resultar em hiperinsulinismo e, em
casos raros, em hiperglicemia. Raramente podem ocorrer casos de convulsões, exacerbação
de psoríase existente e desordens do balanço de fluidos. SAIZEN® não é indicado para o
tratamento de pacientes com síndrome de Prader-Willi.
Posologia
A dosagem de SAIZEN® deve ser individualizada para cada paciente com base na área da
superfície corporal (ASC) ou no peso corporal (PC). Recomenda-se a administração de
SAIZEN® na hora de dormir, de acordo com a seguinte dosagem: 1) Deficiência de
crescimento decorrente de secreção inadequada de hormônio de crescimento endógeno: 0,71,0 mg/m2 da ASC por dia ou 0,025-0,035 mg/kg do PC por dia. 2) Deficiência de crescimento
em garotas com disgenesia gonadal (síndrome de Turner): 1,4 mg/m2 da ASC por dia ou
0,045-0,050 mg/kg do PC por dia. Uma terapia concomitante com esteróides anabólicos nãoandrogênicos pode aumentar taxa de crescimento. 3) Deficiência de crescimento associado a
insuficiência renal crônica: 1,4 mg/m2 da ASC ou 0,045-0,050 mg/kg do PC por dia. 4) Déficit
de crescimento em crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (SGA): 0,035
a 0,067 mg/kg de PC (ou 1-2 mg/m2 por dia). 5) Deficiência do hormônio de crescimento em
adultos: No início da terapia são recomendadas doses baixas de 0,15-0,3 mg, devendo ser
ajustadas gradualmente, levando em consideração as reações clínicas, os eventos adversos
que aparecerem e a concentração de IGF-1 no sangue. A dose final recomendada raramente
ultrapassa 1,0 mg/dia, devendo-se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais idosos
ou com sobrepeso, recomendam-se doses menores.
Cuidados de armazenamento
SAIZEN® Pó liofilizado de 1,33 mg (4 UI) é estável por 24 meses no frasco-ampola fechado
mantido em temperatura entre 2°C e 8°C. SAIZEN® Pó liofilizado de 8 mg 'click.easy®' é
estável por 36 meses no frasco-ampola fechado, a temperatura não superior a 25°C. Após
reconstituição: SAIZEN® 1,33 mg (4 UI) deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C,
protegido da luz. Não congelar. Este medicamento, depois de reconstituído, deverá ser
consumido em até 24 horas. SAIZEN® 8 mg 'click.easy®' deve ser conservado sob
refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz, e usado dentro de 28 dias. Não congelar.
Apresentações
Caixa com 1 frasco-ampola de SAIZEN® Pó liofilizado de 1,33 mg (4 UI) e 1 ampola de
solvente. Caixa com 1 frasco de SAIZEN® 8 mg, 1 cartucho de solvente bacteriostático e 1 kit
de reconstituição.Venda Sob Prescrição Médica.Só pode ser vendido com retenção da
receita.SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.Registro no M.S. 1.1124.0184.
Serono Ltda.
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