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ARTIGO DE REVISÃO
MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS:
CONTRIBUTO PARA O APROVEITAMENTO
DOS RECURSOS NATURAIS NACIONAIS
João Cristóvão Martins
Diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM), INFARMED I.P.
Docente universitário.
Resumo
A utilização de plantas com fins medicinais e terapêuticos, baseada em diferentes tradições etnofarmacológicas, tem sido harmonizada na União Europeia na última década. Atualmente, uma quantidade considerável de monografias de eficácia para plantas, com indicações aprovadas quer para uso bem estabelecido
quer para o registo de utilização tradicional, estão já aprovadas a nível comunitário. Várias destas plantas
surgem espontaneamente em Portugal, indicando que é possível a sua cultura e exploração por empresas
interessadas na sua utilização, comércio e exportação, como medicamentos. São apresentadas as indicações terapêuticas aprovadas a nível comunitário para plantas que surgem espontaneamente em Portugal e
sugere-se a constituição de uma plataforma que reúna as autoridades competentes, as universidades e os
agentes económicos, que promova e facilite a exploração destes recursos naturais nacionais.
Palavras-chave: Plantas medicinais, medicamentos tradicionais, utilização tradicional, recursos naturais.
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Abstract
In the last decade the European Union has harmonized the use of plants with medicinal and therapeutic
purposes, based on different ethnopharmacological traditions. Currently, a considerable amount of
monographs demonstrating the efficacy of several plants are already approved at community level, with
indications for use either as well established authorization or traditional use registration. Several of these
plants grow spontaneously in Portugal, indicating that it is possible their culture and exploitation by
companies interested in their use, trade and export, as medicines. In this article the approved indications
at Community level for plants that arise spontaneously in Portugal are presented, being also suggested the
creation of a platform that brings together authorities, universities and economic actors to promote and
facilitate the exploitation of these valuable national natural resources.
Keywords: Medicinal plants, traditional medicines, traditional use, natural resources.
1. Introdução
A história da medicina está intimamente ligada à descoberta e utilização das plantas medicinais1-6.
Desde cedo que as civilizações primitivas se aperceberam da existência, ao lado das plantas comestíveis, de
outras dotadas de maiores ou menores efeitos sobre o
organismo, desde efeitos tóxicos (venenos) até à intervenção sobre a doença, revelando muitas vezes, embora
empiricamente, o seu potencial curativo2.
Esta relação é comprovada por vários registos da antiguidade, onde se destacam, entre outros, documentos
como o papiro de Ebers (1550 a.C.)7,8, que representa
o primeiro tratado médico egípcio conhecido, da primeira metade do século XVI antes da Era Cristã2 e que
Rev Port Farmacoter | 2013;5:22-38
descreve 877 medicamentos, incluindo medicamentos
derivados de plantas, ou a compilação do conhecimento popular sobre plantas medicinais pelo imperador
chinês Shen Nung (2000 a.C.)4.
A utilização de plantas medicinais não é apenas um fenómeno histórico. Com efeito, segundo Kirkpatrick9,
representa mais de 30 por cento do mercado farmacêutico e 11 por cento dos medicamentos considerados como básicos pela Organização Mundial da Saúde
(OMS) derivam exclusivamente de plantas10. A OMS
estima que mais de 80 por cento da população mundial
se trata com plantas medicinais, sendo que nos países
em desenvolvimento a fitoterapia constitui a base dos
cuidados primários de saúde11. Por outro lado, os pro-
ARTIGO DE REVISÃO
dutos naturais, onde se incluem as plantas medicinais,
são, segundo Altmann12, uma das principais fontes de
agentes terapêuticos inovadores para o tratamento de
patologias como as doenças infeciosas e oncológicas13.
Apesar das estimativas variarem com a definição do que
se considera um medicamento derivado de um produto
natural, é seguro afirmar que entre 25 e 50 por cento
dos novos medicamentos atualmente comercializados
devem a origem aos produtos naturais14.
2. Enquadramento Regulamentar
A utilização, nos países da União Europeia, de produtos à base de plantas com fins medicinais e terapêuticos, baseados em diferentes tradições etnofarmacológicas, levou a que a Comissão Europeia tomasse
algumas iniciativas para harmonizar este mercado e
facilitar o comércio e a concorrência leal entre os fabricantes e distribuidores europeus. Uma dessas iniciativas foi a Diretiva 2004/24/CE15, que alterou a Diretiva
2001/83/CE16, inserindo-lhe um novo capítulo com
«Disposições particulares aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas». Estas normas encontram-se transpostas para o direito nacional pelo
Decreto-Lei 176/200617, de 30 de agosto (Estatuto do
Medicamento).
Assim, de acordo com o Decreto-Lei 176/2006, um medicamento à base de plantas é qualquer medicamento que
tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou
mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias
derivadas de plantas em associação com uma ou mais
preparações à base de plantas; enquanto um medicamento tradicional à base de plantas (MTBP) é um medicamento à base de plantas que reúna cumulativamente
as seguintes condições:
a) Tenha indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dada a sua composição e
finalidade, se destine e seja concebido para ser utilizado
sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico,
prescrição ou monitorização do tratamento;
b) Se destine a ser administrado exclusivamente de
acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
c) Possa ser administrado por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
d) Já seja objeto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados bibliográficos ou pareceres de peritos;
e) Seja comprovadamente não nocivo quando utilizado
nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
f) Possa demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de
eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a expe-
riência de longa data.
Pretendeu-se assim, a partir destas definições, estabelecer um procedimento simplificado para o registo de
utilização tradicional, uma vez que sem estas normas
específicas dificilmente a maioria dos produtos de uso
tradicional estaria em condições de demonstrar o cumprimento dos requisitos de segurança e de eficácia que
são alvo de avaliação durante o processo de uma autorização de introdução no mercado (AIM). Desta forma,
e no atual enquadramento legislativo, um medicamento
à base de plantas pode obter uma autorização para ser
comercializado, recorrendo a três procedimentos diferentes:
1 – Procedimento de AIM, dossiê completo com estudos
próprios de segurança e eficácia;
2 – Procedimento de AIM, dossiê completo recorrendo à definição de uso bem estabelecido (WEU – well
established use);
3 – Procedimento de registo de utilização tradicional
para MTBP.
O que distingue estes três procedimentos de autorização de comercialização é a forma como é demonstrada a
segurança e a eficácia, pois todas as restantes regras regulamentares (boas práticas agrícolas e de colheita, boas
práticas de fabrico, controlo de qualidade, farmacovigilância, informação, rotulagem e publicidade) se aplicam
de igual forma (ver Figura 1).
Os ensaios clínicos, bem como os testes que comprovam
a segurança, que são apresentados num procedimento
de AIM com estudos próprios, podem ser substituídos
pela apresentação de bibliografia que seja considerada
relevante e suficiente para comprovar a sua segurança
e eficácia (procedimento de AIM com WEU). Já nos
registos de utilização tradicional, a demonstração de
eficácia deve ser efetuada recorrendo à definição de
uso tradicional e a demonstração de segurança deve ser
efetuada através de relatórios de peritos, bibliografia
e/ou resultados de novos testes. Estes poderão ainda ser substituídos por monografias ou pela evidência da inclusão na lista do Herbal Medicinal Products
Committee (HMPC), comité científico da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency
– EMA)18. Desta forma, por não existirem estudos próprios, os medicamentos tradicionais à base de plantas
têm um nível de evidência de segurança e eficácia menor, pelo que apenas são aprovados para indicações que
não obriguem a acompanhamento médico.
O registo tradicional, no entanto, só é aplicável se as autoridades competentes na avaliação de medicamentos
considerarem que o medicamento não reúne os critérios
necessários para outro tipo de registo.
23
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Figura 1 – Procedimentos de autorização de comercialização de medicamentos à base de plantas
Processo de Autorização
AIM com
dados próprios
AIM Uso
bem estabelecido
Registo de Utilização Tradicional
Segurança
Eficácia
Novos Testes
Novos ensaios
clínicos
Bibliografia
Bibliografia
Relatório de Perito,
Bibliografia,
novos testes, monografias
ou inclusão na Lista
Uso tradiconal
(monografias ou
inclusão na Lista)
Mercado
Qualidade
Farmacovigilância
Boas práticas
agrícolas e de
Controlo de
colheita
qualidade
e
Libertação
Boas práticas
de lotes
de fabrico
Informação e
Rotulagem
Publicidade
Fonte: Elaboração própria.
24
Para facilitar a autorização de medicamentos à base de
plantas, a Diretiva 2004/24/CE previu a elaboração, pelo
HMPC, de monografias de eficácia, com reconhecimento comunitário (relativas a WEU e/ou a uso tradicional)
e de uma lista de substâncias (doravante referida como
«Lista») derivadas de plantas, preparações e associações
das mesmas, que em certas condições de utilização e
para as indicações aprovadas são consideradas seguras.
Para uma substância (ou preparação) à base de plantas
que esteja incluída na Lista, o requerente de um pedido
de registo de utilização tradicional apenas terá de apresentar a documentação administrativa e a que se refere
à comprovação de qualidade (porque se presume comprovada a segurança e a eficácia para as indicações aprovadas e nas condições de utilização especificadas).
Na Tabela 1 pode ser encontrada a lista de plantas para
as quais já foram elaboradas monografias comunitárias
de eficácia ou que foram incluídas na Lista. Quando se
considera não existir evidência suficiente para aprovação de monografia, ou quando existem preocupações
relativas à toxicidade, não é recomendada a utilização
da planta nas indicações propostas, sendo as razões que
presidem a essa decisão explicadas num documento público (public statement) que é divulgado no sítio Internet
da EMA. O HMPC é responsável por coordenar o processo de elaboração das monografias de eficácia. Para tal
é nomeado um país relator que avalia toda a informação
disponível, incluindo a submetida por outras entidades
interessadas no processo (o processo incluí um pedido
público de envio de informação científica designado
por «Call for submission of scientific data»), e propõe ao comité uma versão draft da monografia, acompanhada do
relatório de avaliação e da lista de referências utilizada.
Estes documentos são analisados primeiro num grupo de trabalho (Monography and List Working Party
– MLWP) e posteriormente no plenário do HMPC,
até se tomar uma decisão sobre a aprovação ou não da
monografia ou acerca da entrada na Lista. Em média, o
tempo necessário para aprovar uma monografia, desde o
«Call for submission of scientific data» até publicação da decisão no sítio Internet da EMA, é superior a 20 meses. De
referir que a equipa dos medicamentos à base de plantas da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)
do INFARMED, I.P. foi responsável pela elaboração de
monografias comunitárias de eficácia para as seguintes
plantas: Rosmarini aetheroleum, Rosmarini folium, Menthae
piperitae folium, Menthae piperitae aetheroleum e Menthae piperitae aetheroleum (sendo esta ultima incluída também na
Lista).
O registo de utilização tradicional de medicamentos
é possível mesmo para medicamentos baseados noutros sistemas de medicina, como é o caso da medicina tradicional chinesa e asiática. Com efeito, em 14 de
março de 2012, a Agência do Medicamento Holandesa
(CBG/MEB) aprovou o primeiro registo de um medicamento tradicional à base de plantas baseado na tradição
chinesa e produzido em países terceiros (na China, neste caso)19.
ARTIGO DE REVISÃO
No mercado português, encontram-se atualmente
autorizados vários medicamentos à base de plantas
e aprovados três registos de utilização tradicional
(Harpadol, Premkor e Alcachofra Arkocápsulas).
De referir que, tal como para os restantes medicamentos, além do procedimento nacional, estão disponíveis
os procedimentos europeus (procedimento reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado) que
permitem obter uma autorização para a comercialização (AIM ou registo) em todos ou em parte dos países
da União Europeia. Portugal participou já em vários
destes processos europeus, quer como Estado-membro
de referência (EMR), em que se responsabilizou pela
avaliação científica, quer como Estado-membro envolvido (EME), cooperando com a avaliação do respetivo
EMR. Segundo a EMA (2012), até final de 2011 foram
concedidas na União Europeia, Noruega, Liechtenstein
e Islândia, 423 AIM com WEU e 751 registos de utilização tradicional. Para ambos os tipos de procedimentos,
as indicações mais solicitadas foram as referentes a tosse e constipações, a doenças gastrointestinais, a alterações do humor/stresse, a doenças do trato urinário e ginecológico e a distúrbios do sono e insónia temporária.
3. Conclusão
Independentemente da forma como foram demonstradas as características de segurança e eficácia, e
do procedimento escolhido (AIM ou registo de utilização tradicional), é necessário submeter todas as
informações necessárias à comprovação da qualidade
da matéria-prima e do produto acabado. O principal
problema na utilização de plantas e partes de plantas na produção de medicamentos relaciona-se com a
elevada variabilidade de composição, que é fortemente influenciada por variados fatores (clima, condições
de cultivo, altura da colheita, condições de armazenamento, etc.). A qualidade de qualquer medicamento à
base de plantas começa no cultivo, colheita, secagem
e armazenamento das espécies a serem utilizadas
como matéria-prima. Assim, a observância das boas
práticas de agrícolas e de colheita, a par do grau de
especialização dos fornecedores de matéria-prima
que possam evitar as contaminações e adulterações,
são um passo fundamental para o fabrico destes medicamentos.
O facto de existir já uma quantidade considerável de
monografias de eficácia e de entradas na Lista para
25
Figura 2 – Plataforma nacional para aproveitamento dos recursos naturais (proposta)
Pedido de AIM
ou
registo de utilização tradicional
INFARMED
PLATAFORMA
(coordenação)
Propostas de
monografias
HMPC-EMA
Monografias Lista
Decisão
Elaboração
(monografias a elaborar) de monografias
Proposta de plantas
com interesse económico
UNIVERSIDADES
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
(cosmética
e alimentar)
Agentes
de exploração
agrícola
Matéria-prima
Agentes
de exploração
marinha
Produção de conhecimento
e
partilha de tecnologia
Monografias
comunitárias
Fonte: Elaboração própria.
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várias plantas – que facilitam, do ponto de vista regulamentar, o acesso ao mercado, e sendo que algumas destas se referem a plantas que existem de forma
espontânea em Portugal (indicando que podem ser
facilmente cultivadas), parece sugerir que é possível
otimizar a exploração destes recursos naturais nacionais, quer na disponibilização de novos produtos
para o mercado nacional e comunitário quer no âmbito da exportação de novos produtos.
A Tabela 2 apresenta as indicações aprovadas para as
plantas que surgem de forma espontânea em Portugal e para as quais existem já monografias de eficácia
aprovadas ou entradas na Lista.
Uma ligação mais estreita e coordenada entre as autoridades, as universidades e a indústria farmacêutica
pode ser o passo inicial para um aproveitamento eficiente das plantas que podem ser colhidas ou cultivadas em Portugal, além de promover o aparecimento
de novos agentes económicos especializados na produção de plantas para utilização em medicamentos
(agricultura especializada moderna).
Na Figura 2 apresenta-se um modelo para uma eventual plataforma nacional que promova o aproveitamento de recursos naturais nacionais (plantas),
constituída pelas autoridades nacionais competentes, indústria farmacêutica e pelos agentes de exploração agrícola e marítima, e que se baseia na escolha
de plantas para as quais exista interesse económico
(indicadas pela indústria e para as quais seja viável
a cultura) e se considere adequado desenvolver monografias. Este facto permitirá que o trabalho das autoridades e universidades seja dirigido para recursos
nacionais de interesse económico, permitindo, por
um lado, o desenvolvimento, fabrico, comercialização
e exportação de medicamentos à base de plantas e,
por outro, o aproveitamento do conhecimento de farmacognosia existente nas autoridades, universidades
e empresas a operar em Portugal.
Agradecimentos
Agradece-se às Dras. Ana Paula Martins e Eva
Mendes, da equipa dos medicamentos à base de plantas
da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do
INFARMED I.P., todas as informações e ajuda prestadas.
O formato e o conteúdo deste documento apenas representam a
visão e pensamento do autor, e não de qualquer instituição.
Bibliografia
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Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian; 2009.
2. Cunha AP, Teixeira F, Silva AP, Roque OR. Plantas na terapêutica.
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5. Evans WC. Trease and Evans Pharmacognosy. 14.ª ed. Londres:
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Medicine Days. 2001 March 23-24. Calgary: Faculty of Medicine of
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13. Newman DJ, Cragg GM. Natural products as sources of new drugs
over de 30 years from 1981 to 2010. J. Nat. Prod. 2012;75(3):311-35.
14. Kingston DGI. Modern natural products drug discovery and its
relevance to Biodiversity conservation. J. Nat. Prod. 2011;74:496-511.
15. Diretiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos
tradicionais à base de plantas, a Diretiva 2001/83/CE. Jornal Oficial
L 136, de 30.04.2004.
16. Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário
relativo aos medicamentos para uso humano. Jornal Oficial da União
Europeia. Jornal Oficial L 311, de 28.11.2001.
17. Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto. Diário da República n.º
167/2006 – Série I. Ministério da Saúde.
18. EMA. Uptake of the traditional use registration scheme and
implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU
Member States. Status: 2011 Dez 31. EMA/322570/2011 Rev.2.
Londres: EMA; 2012.
19. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen/Medicines
Evaluation Board. First Authorisation of Traditional Herbal Medicine
from outside the European Union. Disponível em www.cbg-meb.
nl/CBG/en/human-medicines/actueel/First_Authorisation_of_
Traditional_Herbal_Medicine_from_outside_the_European_Union/
defaul t.htm [acedido em 9/8/2012].
ARTIGO DE REVISÃO
Tabela 1 – Lista das plantas relativamente às quais já existem monografias ou entradas para a Lista
Espécie
Nome
comum
Monografia (uso
bem estabelecido)
Monografia
(uso tradicional)
Achillea millefolium L.
Milefólio
X
Achillea millefolium L.
Milefólio, flor
X
Aesculus hippocastanum L.
Castanheiro-da-índia, casca
X
Aesculus hippocastanum L.
Castanheiro-da-índia, semente
Agropyron repens (L.) P. Beauv.
Grama francesa, rizoma
Allium cepa L.
Cebola, bolbo
Aloe barbadensis Miller; Aloe ferox Miller
Aloés de Barbados, aloés do Cabo
Althaea officinalis L.
Alteia, raiz
X
Arctium lappa L.
Bardana, raiz
X
Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Uva-ursina, folha
X
Artemisia absinthium L.
Absinto
X
Avena sativa L.
Aveia, fruto
X
Avena sativa L.
Aveia, partes aéreas
X
X
Public
statement
X
X
X
X
Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh. Bétula, folha
X
Calendula officinalis L.
Maravilhas, flor
X
Capsella bursa-pastoris (L.) Medik.
Bolsa-de-pastor, partes aéreas
X
Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl
Lista
Sene-da-índia, folha
X
Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl
Sene da Índia, fruto
X
Centaurium erythraea Rafn.
Centáurea-menor
Centella asiatica L. Urban
Centela
Chamaemelum nobile (L.) All. (Anthemis
nobilis L.)
Macela, flor
Chelidonium majus L.
Quelidónia
Cichorium intybus L.
Chicória, raiz
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Cimicifuga, rizoma
Cinnamomum zeylanicum Nees
Óleo essencial de canela- de-Ceilão
X
Cinnamomum zeylanicum Nees
Canela-de-Ceilão, casca
X
Citrus bergamia Risso & Poiteau.
Óleo essencial de bergamota
Cola nitida (Vent.) Schott et Endl.
(C. vera K. Schum.); Cola acuminata
(P. Beauv.) Schott et Endl. (Sterculia
acuminata P. Beauv.)
Cola
X
Commiphora molmol Engler
Mirra
X
Curcuma longa L.
Curcuma
X
Cynara scolymus L.
Alcachofra, folha
X
Commiphora molmol Engler
Mirra
X
Curcuma longa L.
Curcuma
X
Cynara scolymus L.
Alcachofra, folha
X
X
27
X
X
X
X
X
X
X
ARTIGO DE REVISÃO
Espécie
28
Nome
comum
Monografia (uso
bem estabelecido)
Monografia
(uso tradicional)
Echinacea angustifolia DC.
Equinácia angustifólia, raiz
X
Echinacea pallida (Nutt.) Nutt.
Equinácia pálida, raiz
X
Echinacea purpurea (L.) Moench
Equinácea purpúrea, parte aérea florida
Echinacea purpurea (L.) Moench.
Equinácea purpúrea, raiz
X
Eleutherococcus senticosus
(Rupr. et Maxim.) Maxim.
Eleuterococo X
Equisetum arvense L.
Cavalinha
X
Euphrasia officinalis L. (mainly subsp. E.
rostkoviana Hayne)
Eufrásia, parte aérea
Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea
ulmaria L.).
Rainha-dos-prados, sumidade florida
Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea
ulmaria L.).
Rainha-dos-prados, parte aérea
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare
var. dulce (Miller) Thellung.
Funcho-doce, fruto
var. vulgare
Funcho amargo, fruto
var. vulgare
Óleo essencial de funcho amargo, fruto
X
Fraxinus excelsior L.;
Fraxinus oxyphylla M. Bieb.
Freixo, folha
X
Fumaria officinalis L.
Fumária
X
Gentiana lutea L.
Genciana, raiz
X
Hamamelis virginiana L.
Hamamélia, casca
X
Hamamélia, folha
X
Hamamélia, folha e casca
X
Harpagophytum procumbens DC.;
Harpagophytum zeyheri Decne
Harpagófito, raiz
X
Hedera helix L.
Hera, folha
X
Humulus lupulus L.
Lúpulo, cone
X
Hypericum perforatum L.
Hipericão
X
Ilex paraguariensis St. Hil.
Mate, folha
X
Juniperus communis L.
Óleo essencial de zimbro
X
Zimbro
X
Lavandula angustifolia Mill.
(L. officinalis Chaix)
Óleo essencial de alfazema
X
Lavandula angustifolia Mill. (L.
officinalis Chaix)
Alfazema, flor
Leonurus cardiaca L.
Agripalma
Linum usitatissimum L.
Linho, semente
Melilotus officinalis (L.) Lam.
Meliloto
X
Melissa officinalis L.
Melissa, folha
X
Mentha x piperita L.
Óleo essencial de hortelã- pimenta
Hortelâ-pimenta, folha
X
Oenothera biennis L.
Óleo de onagra
X
X
X
Lista
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Public
statement
X
X
X
ARTIGO DE REVISÃO
Espécie
Nome
comum
Monografia (uso
bem estabelecido)
Monografia
(uso tradicional)
Olea europaea L.
Oliveira, folha
X
Orthosiphon stamineus Benth.
Chá-de-Java
X
Passiflora incarnata L.
Passiflora
X
Peumus boldus Molina
Boldo, folha
X
Pimpinella anisum L.
Óleo essencial de anis
X
Pimpinella anisum L.
Anis verde, fruto
X
Plantago afra L.; Plantago indica L.
Psílio, semente
Plantago lanceolata L.
Tanchagem menor
Plantago ovata Forssk.
Ispagula, semente
X
Plantago ovata Forssk.
Ispagula, tegumento da semente
X
Polypodium vulgare L.
Polipódio, rizoma
X
Potenilla erecta (L.) Raeusch.
Tormentilha, rizoma
X
Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill
Primavera, flor
X
Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill
Primavera, raiz
X
Quercus robur L.; Quercus petraea (Matt.)
Liebl.; Quercus pubescens Willd.
Carvalho, casca
Rhamnus purshianus D.C.
Cáscara sagrada
X
Rhamnus frangula L.
Amieiro negro, casca
X
Rheum palmatum L.; Rheum officinale
Baillon
Ruibarbo
X
Rhodiola rosea L.
Rhodiola, rizoma
X
Ribes nigrum L.
Groselheira-negra, folha
X
Rosmarinus officinalis L.
Óleo essencial de alecrim
X
Alecrim
X
Ruscus aculeatus L.
Gilbardeira
X
Salix [várias espécies, incluindo: S.
purpurea L.; S. daphnoides Vill.; S.
fragilis L.]
Salgueiro, casca
Salvia officinalis L.
Óleo essencial de salva
Salva, folha
X
Sambucus nigra L.
Sabugueiro, flor
X
Solidago virgaurea L.
Solidago
X
Symphytum officinale L.
Consolda-maior, raiz
X
Syzygium aromaticum (L.) Merill et
L. M. Perry (Eugenia caryophyllus
(C. Spreng.) Bull. et Harr.)
Óleo essencial de cravinho
X
Syzygium aromaticum (L.) Merill et
L. M. Perry (Eugenia caryophyllus
(C. Spreng.) Bull. et Harr.)
Cravinho
Tanacetum parthenium (L.) Schultz Bip.
Matricária
X
Taraxacum officinale Weber ex Wigg.
Taráxaco, folha
X
Taraxacum officinale Weber ex Wigg.
Taráxaco, folha e raiz
X
Lista
Public
statement
X
X
X
X
X
29
X
X
X
ARTIGO DE REVISÃO
Espécie
30
Nome
comum
Monografia (uso
bem estabelecido)
Monografia
(uso tradicional)
Lista
X
X
Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex L.
Óleo essencial de tomilho
Tomilho
Thymus vulgaris L.; Thymus zygis Loefl. ex
L. / Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill
Tomilho/Primavera, raiz
Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop.,
Tilia x vulgaris Heyne
Tília, flor
Tilia tomentosa Moench
Tília-argêntea, flor
Trigonella foenum-graecum L.
Alforvas
Urtica dioica L.; Urtica urens L.
Urtiga, folha
Urtiga
X
Urtiga, raíz
X
Valeriana officinalis L.
Valeriana, raiz
X
X
Valeriana officinalis L. / Humulus lupulus L.
Valeriana, raiz / Lúpulo, cone
X
X
Verbascum thapsus L.; V. densiflorum Bertol.
(V. thapsiforme Schrad); V. phlomoides L.
Verbasco, flor
Viola tricolor L.
Amor-perfeito bravo, parte aérea florida
Viscum album L.
Visco-branco
Vitex agnus-castus L.
Anho-casto, fruto
X
X
Vitis vinifera L.
Videira, folha
X
X
Zingiber officinale Roscoe
Gengibre
X
X
X
X
Fonte: Elaboração própria a partir do sítio da EMA [acedido a 7/8/2012].
Public
statement
X
X
X
X
X
X
X
X
ARTIGO DE REVISÃO
Tabela 2 – Indicações aprovadas para algumas das plantas que surgem espontaneamente em Portugal, tal
como referidas nas respetivas monografias ou na Lista
Botanical
name
English
common name
Portuguese
common name
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
Indications
(Tradicional use)
Aesculus
hippocastanum L.
Horse-Chestnut
Bark
Castanheiro-da-índia,
casca
Aesculus
hippocastanum L.
Horse-Chestnut
Seed
Castanheiro-da-índia,
semente
Herbal medicinal product
for treatment of chronic
venous insufficiency, which
is characterised by swollen
legs, varicose veins, a
feeling of heaviness, pain,
tiredness, itching, tension
and cramps in the calves.
Aloe barbadensis
Miller;
Aloe ferox Miller
Aloes
Aloés de Barbados
Aloés do Cabo
Herbal medicinal product for
short-term use in cases of
occasional constipation.
Althaea officinalis
L.
Marshmallow
Root
Alteia, raiz
Traditional herbal medicinal product for
use as a demulcent preparation
a) for the symptomatic treatment of oral
or pharyngeal irritation and associated
dry cough
b) for the symptomatic relief of mild
gastrointestinal discomfort
The product is a traditional herbal
medicinal product for use in specified
indications exclusively based upon
long-standing use.
Artemisia
absinthium L.
Wormwood
Absinto
a) Traditional herbal medicinal product
used in temporary loss of appetite.
b) Traditional herbal medicinal product
used in mild dyspeptic/gastrointestinal
disorders.
long-standing use.
Avena sativa L.
Oat Fruit
Aveia, fruto
Traditional herbal medicinal product
for the symptomatic treatment of minor
inflammations of the skin (such as
sunburn) and as an aid in healing of
minor wounds.
long-standing use.
Avena sativa L.
Oat Herb
Aveia, partes aéreas
relief of mild symptoms of mental stress
and to aid sleep.
long-standing use.
Indication 1)
for relief of symptoms of discomfort
and heaviness of legs related to minor
venous circulatory disturbances.
Indication 2)
symptomatic relief of itching and burning associated with haemorrhoids, after
serious conditions have been excluded
by a medical doctor.
indications exclusively based upon longstanding use.
A) Traditional herbal medicinal product
to relieve symptoms of discomfort
and heaviness of legs related to minor
B) Traditional herbal medicinal product
for relief of signs of bruises, such as
local oedema and haematoma.
medicinal product for use in the specified indications exclusively based upon
long-standing use.
31
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
English
common name
Portuguese
common name
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
Indications
(Tradicional use)
Calendula
officinalis L.
Calendula
Flower
Maravilhas, flor
Capsella bursa- pastoris (L.) Medik.
Shepherds Purse
Bolsa-de-pastor,
partes aéreas
the reduction of heavy menstrual bleeding in women with regular menstrual
cycles, after serious conditions have
been excluded by a medical doctor.
medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon
long-standing use.
Centaurium erythraea Rafn.
Centaury
Centáurea-menor
disorders, and/or in temporary loss of
appetite. The product is a traditional
herbal medicinal product for use in the
specified indications exclusively based
upon long-standing use and experience.
Chamaemelum
nobile (L.) All. (Anthemis nobilis L.)
Roman Chamomile
Flower
Macela, flor
for the symptomatic treatment of mild,
spasmodic gastro-intestinal complaints
including bloating and flatulence.
medicinal product for use in the specified
indication exclusively based upon longstanding use.
Cynara scolymus
L.
Artichoke Leaf
Alcachofra, folha
the symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia with a sensation
of fullness, bloating and flatulence. The
product is a traditional herbal medicinal
product for use in the specified indication
exclusively based upon long-standing use.
Equisetum arvense
L.
Equisetum Stem
Cavalinha
Traditional herbal medicinal product to
increase the amount of urine to achieve
flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary complaints.
Filipendula ulmaria
(L.)
Maxim. (= Spiraea
ulmaria L.).
Meadowsweet
Flower
Rainha-dos-prados,
sumidade florida
Indication 1)
the supportive treatment of common cold.
Indication 2)
the relief of minor articular pain.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications
exclusively based upon
long-standing use.
Filipendula ulmaria
(L.)
Maxim. (= Spiraea
ulmaria L.).
Meadowsweet
Rainha-dos-prados,
parte aérea
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product for the
supportive treatment of common cold.
Indication 2)
relief of minor articular pain. The product
is a traditional herbal medicinal product
for use in specified indications exclusively
based upon long-standing use.
32
a) Traditional herbal
medicinal product for the
symptomatic treatment of
minor inflammations of
the skin (such as sunburn)
and as an aid in healing of
minor wounds.
b) Traditional herbal
medicinal product for the
symptomatic treatment of
minor inflammations in the
mouth or the throat.
The product is a traditional
herbal medicinal product for
use in specified indications
long-standing use.
inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor
wounds.
inflammations in the mouth or the
throat.
long-standing use.
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
English
common name
Portuguese
common name
Foeniculum vulgare
Miller subsp. vulgare var. vulgare
Bitter Fennel
Funcho amargo, fruto
Foeniculum vulgare
Miller subsp. vulgare var. vulgare
Bitter Fennel
Fruit Oil
Óleo essencial de funcho
amargo, fruto
Foeniculum vulgare
Miller subsp.
vulgare var. dulce
(Miller) Thellung.
Sweet Fennel
Funcho-doce, fruto
Indications
(WEU)
Indications (List entry)
a) Traditional herbal medicinal
product for symptomatic treatment of
mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
for symptomatic treatment of minor
spasm associated with menstrual periods.
c) Traditional herbal medicinal product
used as an expectorant in cough associated with cold.
long-standing use.
Indications
(Tradicional use)
a) Traditional herbal medicinal product for
symptomatic treatment of mild, spasmodic
gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
b) Traditional herbal medicinal product for
symptomatic treatment of minor spasm
associated with menstrual periods.
used as an expectorant in cough associated
with cold.
The product is a traditional herbal medicinal
product for use in specified indications
long-standing use.
Traditional herbal medicinal product used
as an expectorant in cough associated
with cold.
a) Traditional herbal medicinal
product for symptomatic treatment
of mild, spasmodic gastro-intestinal
complaints including bloating, and
flatulence.
spasm associated with menstrual
periods.
c) Traditional herbal medicinal
product used as an expectorant in
cough associated with cold.
long-standing use.
for symptomatic treatment of mild,
spasmodic gastro-intestinal complaints
including bloating, and flatulence.
spasm associated with menstrual periods.
used as an expectorant in cough associated with cold.
long-standing use.
Fraxinus excelsior L.;
Fraxinus oxyphylla
M. Bieb.
Ash Leaf
Freixo, folha
Indication 1)
for relief of minor articular pain.
Indication 2)
used to increase the amount of urine to
achieve flushing of the urinary tract as an
adjuvant in minor urinary complaints.
long-standing use.
Gentiana lutea L.
Gentian Root
Genciana, raiz
disorders, and/or in temporary loss of
appetite.
long-standing use.
Hedera helix L.
Ivy Leaf
Hera, folha
Humulus lupulus L.
Hop Strobile
Lúpulo, cone
Herbal medicinal
product used as
an expectorant in
case of productive
cough.
with cold.
and to aid sleep.
indications exclusively based on long
standing use.
33
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
English
common name
Portuguese
common name
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
Indications
(Tradicional use)
Hypericum perforatum L.
St. John’s Wort
Hipericão
Juniper Oil
Óleo essencial de zimbro
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product to increase
the amount of urine to achieve flushing of the
urinary tract as an adjuvant in minor urinary tract
complaints.
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia
and flatulence. Cutaneous use
Indication 3) Traditional herbal medicinal product
as adjuvant in the relief of minor muscular and
articular pain.
product for use in specified indications exclusively
Juniper
Zimbro
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product to increase
the amount of urine to achieve flushing of the
urinary tract as an adjuvant in minor urinary tract
complaints.
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia
and flatulence.
product for use in specified indications exclusively
Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis
Chaix)
Lavender Oil
Óleo essencial
de alfazema
Traditional herbal medicinal product for relief of
mild symptoms of mental stress and exhaustion
and to aid sleep.
product for use in the specified indication.
Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis
Chaix)
Lavender
Alfazema, flor
Traditional herbal medicinal product for relief of
mild symptoms of mental stress and exhaustion
and to aid sleep. The product is a traditional herbal
medicinal product for use in the specified indication
Linum usitatissimum L.
Linseed
Linho, semente
Melilotus officinalis
(L.) Lam.
Melilot
Meliloto
Indication 1
Herbal preparations A, B:
for the treatment of mild
to moderate depressive
episodes (according to
ICD-10).
Indication 2
Herbal preparation C:
for the short term treatment of symptoms in mild
depressive disorders.
34
for the treatment of
habitual constipation or in
conditions in which easy
defaecation with soft stool
is desirable.
Indication 1)
Herbal substance, herbal preparations A, C, D, E,
F, G, H, I, J: Traditional herbal medicinal product
for the relief of temporary mental exhaustion.
Indication 2)
Herbal preparations B, D, E, I: Traditional herbal
medicinal product for the symptomatic treatment
of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds.
Indication 3)
Herbal preparation I: Traditional herbal medicinal
product for the symptomatic relief of mild gastrointestinal discomfort.
product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.
Traditional herbal medicinal product for use as a
demulcent preparation for the symptomatic relief
of mild gastrointestinal discomfort.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively
Oral use:
1. Traditional herbal medicinal product to relieve
symptoms of discomfort and heaviness of legs
related to minor venous circulatory disturbances.
Cutaneous use:
2.Traditional herbal medicinal product to relieve
symptoms of discomfort and heaviness of legs
related to minor venous circulatory disturbances.
3.Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of bruises and sprains.
Cutaneous use of Emplastrum Meliloti
4.Traditional herbal medicinal product used
for symptomatic treatment of insect bites. The
product is a traditional herbal medicinal product
for use in specified indications exclusively based
upon long-standing use.
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
English
common name
Portuguese
common name
Melissa officinalis
L.
Melissa Leaf
Melissa, folha
Peppermint Oil
Óleo essencial de
hortelã-pimenta
Mentha x piperita
L.
Peppermint Leaf
Hortelã-pimenta,
folha
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
Indications
(Tradicional use)
and to aid sleep.
for symptomatic treatment of mild gastrointestinal complaints including bloating
and flatulence.
• Oral use
1. Herbal medicinal
product for the symptomatic relief of minor
spasms of the gastrointestinal tract, flatulence
and abdominal pain,
especially in patients
with irritable bowel
syndrome.
• Cutaneous use
2. Herbal medicinal
product for the symptomatic relief of mild
tension type headache.
• Cutaneous and transdermal
use
1. For the relief of symptoms in
coughs and colds
2. For the symptomatic relief of
localised muscle pain
3. For the symptomatic relief of
localised pruritic conditions in
intact skin
exclusively based upon longstanding use.
• Cutaneous and transdermal use
1. For the relief of symptoms in coughs
and colds
2. For the symptomatic relief of localised
muscle pain
3. For the symptomatic relief of localised
pruritic conditions in intact skin
• Inhalation
and colds
• Oromucosal use
and colds
the symptomatic relief of digestive disorders such as dyspepsia and flatulence.
The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication
exclusively based upon long- standing use.
Oenothera biennis L.
Evening Primrose
Óleo de onagra
symptomatic relief of itching in acute and
chronic dry skin conditions.
Olea europaea L.
Olive Leaf
Oliveira, folha
to promote the renal elimination of water,
in mild cases of water retention after serious conditions have been excluded by a
medical doctor.
Plantago lanceolata L.
Ribwort Plantain
Tanchagem menor
Traditional herbal medicinal product as a
demulcent for the symptomatic treatment of
oral or pharyngeal irritations and associated
dry cough.
Plantago afra L.;
Plantago indica L.
Psyllium Seed
Psílio, semente
Polypody
Rhizome
Polipódio, rizoma
Polypodium vulgare L.
Herbal medicinal
product
a) for the treatment of
habitual constipation;
b) in conditions in
which easy defaecation
with soft stool is desirable, e.g. in cases of
painful defaecation after
rectal or anal surgery,
anal fissures or haemorrhoids.
used as an expectorant in cough and cold.
for short-term use in cases of occasional
constipation.
35
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
English
common name
Portuguese
common name
Potentilla erecta
(L.) Raeusch.
Tormentil
Tormentilha, rizoma
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild diarrhoea.
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the
oral mucosa. The product is a traditional herbal
medicinal product for use in specified indications
Quercus robur L.;
Quercus petraea(Matt.)
Liebl.; Quercus
pubescens Willd.
Oak Bark
Carvalho, casca
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild diarrhoea.
Indication 2)
symptomatic treatment of minor inflammation
of the oral mucosa or skin
Indication 3)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor relief of itching and
burning associated with haemorrhoids, after
serious conditions have been excluded by a
medical doctor.
Rosemary Oil
Óleo essencial de
alecrim
Oral use
Indication 1)
symptomatic relief of dyspepsia and mild
spasmodic disorders of the gastrointestinal
tract.
Cutaneous use & use as bath additive
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product as an
adjuvant in the relief of minor muscular and
articular pain and in minor peripheral circulatory disorders. The product is a traditional
herbal medicinal product for use in specified
Rosemary Leaf
Alecrim
Adolescents, adults
Oral use
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of dyspepsia and mild spasmodic
disorders of the gastrointestinal tract.
Use as bath additive
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product as an
adjuvant in the relief of minor muscular and
articular pain and in minor peripheral circulatory disorders. The product is a traditional
herbal medicinal product for use in specified
Ruscus aculeatus L.
Butcher’s Broom
Gilbardeira
a) Traditional herbal medicinal product to
relieve symptoms of discomfort and heaviness
of legs related to minor venous circulatory
disturbances
symptomatic relief of itching and burning associated with haemorrhoids.
product for use in specified indication exclusively based upon long- standing use.
Salix [various species
including S. purpurea L.;
S. daphnoides
Vill.; S. fragilis L.]
Willow Bark
Salgueiro, casca
36
Herbal medicinal
product used for the
short-term treatment of
low back pain.
Indications
(Tradicional use)
for the relief
of:
a) minor articular pain
b) fever associated with common cold c)
headache.
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
English
common name
Portuguese
common name
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
Indications
(Tradicional use)
Sage Leaf
Salva, folha
symptomatic
treatment of mild dyspeptic, complaints
such as heartburn and bloating.
relief of excessive sweating.
c) Traditional herbal medicinal product for
the symptomatic treatment of inflammations
in the mouth or the throat.
d) Traditional herbal medicinal product for
relief of minor skin inflammations.
Sambucus nigra L.
Elder Flower
Sabugueiro, flor
Herbal medicinal product traditionally
used for the relief of early symptoms of
common cold.
Solidago virgaurea
L.
European
Goldenrod
Solidago
Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine - as adjuvant
in treatment of minor urinary complaints.
Symphytum officinale L.
Comfrey Root
Consolda-maior, raiz
sprains and bruises. The product is a
traditional herbal medicinal product for
use in the specified indication exclusively
Thymus vulgaris L.;
Thymus zygis Loefl.
ex L.
Thyme Oil
Óleo essencial de
tomilho
Traditional herbal medicinal
product
for the relief of symptoms in
coughs and colds.
Indication 1)
with cold.
Indication 2)
the relief of symptoms in coughs and
colds. The product is a traditional herbal
Thyme
Tomilho
with cold.
Thymus vulgaris
L.; Thymus zygis Loefl.
ex L. / Primula veris L.;
Primula elatior (L.) Hill
Thyme / Primula
Root
Tomilho/primavera, raiz
with cold.
Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop.,
Tilia x vulgaris Heyne
Lime Flower
Tília, flor
Indication 1)
for the relief of symptoms of common cold.
Indication 2)
relief of mild symptoms of mental stress.
Trigonella foenumgraecum L.
Fenugreek
Alforvas
Indication 1)
for temporary loss of appetite.
Indication 2)
inflammations of the skin. The product is a
traditional herbal medicinal product for
37
ARTIGO DE REVISÃO
Botanical
name
38
Indications
(WEU)
Indications
(List entry)
English
common name
Portuguese
common name
Urtica dioica L.;
Urtica urens L.
Nettle Leaf
Urtiga, folha
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product for relief
of minor articular pain.
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing
of the urinary tract as an adjuvant in minor
urinary complaints.
Urtica dioica L.;
Urtica urens L.
Nettle Herb
Urtiga
a) Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing
of the urinary tract as an adjuvant in minor
urinary complaints.
relief of minor articular pain
c) Traditional herbal medicinal product used in
seborrhoeic skin conditions.
Urtica dioica L.;
Urtica urens L.
Nettle Root
Urtiga, raiz
relief of lower urinary tract symptoms related
to benign prostatic hyperplasia after serious
conditions have been excluded by a medical
doctor.
Valeriana officinalis
L.
Valerian Root
Valeriana, raiz
Verbascum
thapsus L.;
V. densiflorum
Bertol. (V. thapsiforme
Schrad); V. phlomoides L.
Mullein Flower
Verbasco, flor
Vitis vinifera L.
Grapevine Leaf
Videira, folha
Herbal medicinal
product for the relief
of mild nervous
tension and sleep
disorders.
Traditional herbal medicinal product for relief
of mild symptoms of mental stress and to
aid sleep.
product for use in specified indications exclusively based on long- standing use.
Herbal medicinal product traditionally used to
relieve symptoms of sore throat associated
with dry cough and cold.
product for use in specified indication exclusively based upon long- standing use.
Herbal medicinal
product for treatment
of chronic venous
insufficiency, which
is characterised by
swollen
legs, varicose veins, a
feeling of heaviness,
pain, tiredness, itching,
tension and cramps in
the calves.
Fonte: Elaboração própria a partir do sítio da EMA [acedido a 7/8/2012].
Indications
(Tradicional use)
Traditional herbal medicinal
product to relieve symptoms
of discomfort and heaviness
of legs related to minor
Indication 1)
Traditional herbal medicinal product to relieve
symptoms of discomfort and heaviness of
legs related to minor venous circulatory
disturbances.
Indication 2)
Traditional herbal medicinal product for symptomatic relief of itching and burning associated
with haemorrhoids.
Indication 3)
symptomatic treatment of cutaneous capillary
fragility.

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