Especificações
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Especificações
Serviços de Qualificação e Validação Serviços de Qualificação e Validação para sua Cadeia de Frio com temperatura controlada Sua empresa possui documentação para respaldar que “as instalações ou controles utilizados para a fabricação, processamento, embalagem ou exploração de sua (nome da droga)” estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (GMP)? Ata Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos [501 (a)(2)(B)] Desafios Na indústria de Ciências da Vida, a validação se transformou em um passo necessário para garantir que seja mantida a qualidade dos produtos medicinais com temperatura controlada em todos os ambientes de fabricação, armazenamento, manipulação e distribuição. A Sensitech conta com os equipamentos, materiais e pessoal que possui a experiência e formação necessária para proporcionar diferentes tipos de serviços de validação dos equipamentos utilizados na administração da cadeia de frio com temperaturas controladas. Os requisitos normativos indicam que as GMPs atuais são aplicadas não apenas durante o processo de fabricação, mas também no momento da distribuição, transporte ou armazenamento de um medicamento para ser distribuído ou transportado. Por isso, é necessário validar o equipamento utilizado na distribuição, transporte e armazenamento dos medicamentos. Soluções Este teste documentado deve ser realizado em condições altamente controladas e deve demonstrar que os processos, métodos e sistemas produzem resultados consistentes que cumprem com os critérios de aceitação pré-determinados. Podemos entregar à sua empresa a documentação necessária para ajudá-la a cumprir com as expectativas normativas globais e diretrizes baseadas nas normas. A Sensitech tem proporcionado a análise dos ambientes de distribuição, manipulação e armazenamento da cadeia de frio por mais de 15 anos. Além disto, temos realizado a validação dos equipamentos utilizados para transporte e armazenamento. A diretriz dos princípios gerais da validação de processos criada pelo FDA indica que: “A validação de processos é um requisito das Normas de Boas Práticas de Fabricação vigentes para produtos farmacêuticos finalizados, 21 CFR 210 y 211.” “Depois de elaborar ou selecionar os equipamentos de processo, é necessário avaliar e testar os mesmos para certificar que possam operar satisfatoriamente dentro dos limites operacionais requeridos pelo processo” “É importante que a qualificação do equipamento simule as condições reais de produção incluindo aquelas situações que podem ocorrer na ‘pior das hipóteses’. www.sensitech.com Serviços de Qualificação e Validação Visão da Oferta do Serviço Validação—A Sensitech conta com um processo bem definido para executar uma validação. • Revisão e avaliação dos equipamentos ou dados das instalações que incluem: manuais, desenhos mecânicos, Diagramas de Tubulação e Instrumentação (P&ID), informação de calibragem, etc. • Geração de protocolo de Qualificação de Instalação (IQ) e Qualificação de Rendimento (PQ). • Configuração de monitores de temperatura TempTale ou sistema de validação térmico Kaye Validator. Os Serviços de Validação e Qualificação oferecidos são: • Validação de Processos • Validação Câmara Climática • Validação Sistemas HVAC • Qualificação do Transporte A geração do Relatório de Validação Final consta do protocolo executado que representa os dados coletados das ações e observações de estudos. Além disto, o relatório de validação inclui dados de apoio de testes recopilados do mapeamento da temperatura, resumo de dados, relatórios de dados de equipamentos, quadros de registros e conclusões. (de ventilação, aquecimento e ar-condicionado) • Validação de Auto-senhas • Validação de Refrigerador e Congelador • Validação da Incubadora • Validação da Sala de Frio Características do Programa Características DQ IQ OQ PQ Relatório de Resumo Calibragem Capacitação Processo de GDP, GSP, GTP e GMP Sob Controle Revisado Periodicamente Controle de Mudanças • Qualificação do Caminhões o Transportes • Qualificação do Contêiner Apto Para Transporte Aérea ou Marítima • Qualificação Rendimento da Embalagem • Elaborado para cumprir com as diretrizes e normas da indústria. • Baseado nas melhores práticas da indústria. • Apóia os procedimentos de auditorias externas e internas e também os Procedimentos Operativos Standard (SOPs). • A documentação está escrita como respaldo do cumprimento das GMPs. • Nosso Gerente de Programa e Gerente de Projetos são pessoas experientes que têm como objetivo entregar a execução oportuna e precisa de todos os projetos. • Todos os monitores utilizados são testados sob os Requerimentos traçabilidade NIST e incluem um Certificado de Validação. Para mais informações Abreviação DQ:Qualificação do Desenho IQ:Qualificação de Instalação OQ:Qualificação de Operação PQ:Qualificação de Rendimento GDP:Boas Práticas de Distribuição GSP:Boas Práticas de Armazenamento GTP:Boas Práticas de Transporte GMP:Boas Práticas de Fabricação • Ligue para o Grupo de Serviços Profissionais de Ciências da Vida de Sensitech 1-800-843-8367. • Entre em contato com seu representante de vendas regional da Sensitech. • Visite a página da Sensitech www.sensitech.com. Na posição de líder em soluções de visibilidade da cadeia fria mundial, a Sensitech provê a lideres globais Alimentícios e Farmacêuticos a rastrear e monitorar recursos através da cadeia de suprimentos, a fim de proteger a integridade de produtos sensíveis à temperatura. A Sensitech é uma empresa ISO 9001-2000 e é baseada em Beverly - Massachusetts, com escritórios em Amsterdam, Boston, Calgari, Melbourne, Mumbai, Redmond, Santiago e Xangai, assim como com serviços e escritórios de distribuição por todo o mundo. A Sensitech é uma subsidiária da Carrier Corp., situada em Farmington, Conn., líder mundial em aquecimento, ar-condicionado, e soluções em refrigeração, com operações em 172 países. A Carrier Corp. é parte da United Tecnologies Corp. (NYSE-UTX), provedora mundial de um grande alcance de produtos de alta tecnologia e apoio aos serviços aeroespaciais e indústrias de sistemas de construção. Para maiores informações, ligue +1-978-927-7033 ou visite www.sensitech.com © 2009. Sensitech Inc. Todos os direitos reservados. Todas as marcas e marcas de serviço são de propriedade de Sensitech Inc. Uma subsidiária da Carrier Corp. 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