TA-Nr. 011700 03/07 Änd.-Nr. 30896

Aesculap Spine
ABC
TA-Nr. 011700
Instructions for use
ABC plates and screws
Gebrauchsanweisung
ABC-Platten und -Schrauben
Mode d’emploi
Plaques et vis ABC
Instrucciones de manejo
Placas y tornillos ABC
Istruzioni per l’uso
Placche e viti ABC
Instruções de utilização
Placas e parafusos ABC
Návod k použití
ABC-dlahy a šrouby
Aesculap AG & Co. KG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Germany
Phone +49 7461 95-0
Fax
+49 7461 95-2600
www.aesculap.de
TA-Nr. 011700
03/07
Änd.-Nr. 30896
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technické zmìny vyhrazeny
ABC plates and screws
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician!
Indications for use
The ABC Cervical Plating System is intended for the treatment of cervical
spine instability resulting from
• Degenerative disc disease (i.e. discogenic pain with degenerated discs,
confirmed by evidence from the patient history and by radiographic procedures)
• Trauma (including fractures)
• Posttraumatic kyphosis or lordosis
• Tumors
• Revision operations necessitated by a failed previous fusion.
Levels of anterior cervical intervertebral body screw fixation for this indication are from C2-T1.
WARNING
This device is not approved for screw attachment to the posterior elements
(pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.
System components
• Bone plate
– for monosegmental provision,
plate length 20—32 mm
– for multisegmental/bisegmental provision,
plate length 34—115 mm
• Bone screws
– bicortical, 10—28 mm long, ∅ 4.0 mm (blue)
– monocortical, 10—18 mm long, ∅ 4.0 mm, self-locking (turquoise)
– Revision screws, 13—17 mm long, ∅ 4.5 mm, self-locking (pink)
Materials
• ISOTAN®F titanium forged alloy Ti6Al4V according to ISO 5832-3
• Phynox® cobalt alloy to ISO 5832-7
The titanium implants are coated with a colored oxide. Slight color changes
can occur, but will not have any bearing on the quality of the implant.
ISOTAN®F is a registered trademark of Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® is a registered trademark of Imphy S.A., Paris / France.
Contraindications
Do not apply in the presence of:
• Fever
• Infection:
– systemic
– in the spine
– local
• Pregnancy
• Medical or surgical conditions that could negatively affect the success
of the implantation
• Foreign body sensitivity to the implant materials
• Acute osteopenia
• Severe osteoporosis or similar loss of bone density
• Severe damage to the osseous structures preventing the fixation of
implant components
• Systemic or metabolic diseases
• Dependency on pharmaceutical drugs, drug abuse, or alcoholism
• Morbid obesity (adiposity)
• Generally poor condition of the patient
• Inadequate patient compliance
• Cases not listed under indications
Side-effects or adverse interactions
• Implant failure resulting from excessive load
– warping or bending
– loosening
– breakage
– inadequate fixation
– absence of, or delayed, fusion
– infection
– fractured vertebral body or bodies
• Injuries to
– nerve roots
– spinal cord
– blood vessels
– organs
• Neurological complications due to overdistraction
• Injuries to nerves or vessels
• Loss of disc height due to the removal of load-bearing bone material
• Pseudarthrosis
• Bone graft resorption
• Spondylolisthesis
• Tissue reaction to the implant materials
• Bone atrophy or diminished bone density
• Decreased joint mobility and flexibility
• Arthralgia and decreased tolerance for exercise
Safety information
• It is the operating surgeon’s responsibility to ensure that the operative
procedure is performed properly.
• General risks of any surgical intervention are not referred to in these
instruction for use.
• The operating surgeon must have a thorough command of both the
hands-on and conceptual aspects of the established operating techniques.
• The operating surgeon must be thoroughly familiar with bone anatomy,
including the pathways of nerves, blood vessels, muscles and tendons.
• Aesculap is not responsible for any complications arising from incorrect
diagnosis, choice of incorrect implant, incorrectly combined implant
components and/or operating techniques, the limitations of treatment
methods, or inadequate asepsis.
• The instructions for use of the individual Aesculap implant components
must be observed.
• Modular implant components by different manufacturers must not be
combined.
• Under no circumstances should damaged components or surgically
excised components be used.
• Implants that have already been used must not be reused.
• It is the operating surgeon's responsibility to ensure the correct combination of implant components and their implantation.
• Delayed healing can cause implant components to fracture as a result of
metal fatigue.
• The physician in charge decides whether an implant component
implanted should be removed, taking into account the potential risks of
another surgery and the difficulties involved in the removal of an
implant.
• The implant components applied, along with their article numbers, the
name of the implant, as well as the batch number and serial number (if
available) must be documented in all patient records.
• Postoperative care should include, apart from motoric and muscle exercise, the individual information of the patient.
• Damage to the force-transmitting bone structures can lead to the loosening of components and bone or implant structures and to other severe
complications.
• In order to promote the earliest possible detection of any problems or
complications, the surgery’s results must be followed up at regular intervals with the aid of appropriate examination procedures.
• A precise diagnosis requires x-rays taken in the directions anterior-posterior and medial-lateral.
Sterility
• The implant components are supplied in an unsterile condition.
• The implant components are delivered in an individual packaging.
For implant components in original packaging:
¾ Store the implant components in their original packaging and only
remove them from their original and protective packaging immediately
prior to application.
¾ Use implant system storage trays for sterilization and sterile setup.
¾ Make certain that the implant components in their implant system storage trays will not get into contact with each other or with instruments.
¾ Make certain that the implant components will not be damaged under
any circumstances.
For implant components to be resterilized:
Intraoperative contamination with blood, secretions and
other fluids may render the affected component unsuitable
for resterilization!
¾ Implants that come in contact with bodily tissue can
WARNING
not be resterilized.
¾ Handle the implants with new gloves only.
¾ Keep the implant system storage trays covered or
closed.
¾ Put away implant system storage trays separately from
instrument trays.
¾ If implant system storage trays are not available, reprocess implant components individually and separately.
When doing this, make certain that the implant components do not get damaged.
¾ Mechanically clean and disinfect the implant components.
¾ Carry out the final rinse with distilled, demineralized or
fully desalinated water.
¾ Always observe the current hospital guidelines concerning the supply of sterile materials.
Sterilization method and parameters
Note
Observe all relevant national regulations and standards concerning reprocessing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), suspected CJD or possible
variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning the
reprocessing of the products.
Note
Up-to-date information on reprocessing can be found on the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net
¾
Sterilize with steam, taking note of the following:
The sterilization has to be done according to a validated steam sterilization procedure (e.g. in a sterilizer according to EN285/ANSI/AAMI/
ISO11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 and validated according to
EN ISO 17665 or EN 554/ISO 13683). In case of application of the fractionated vacuum procedure the sterilization has to be done using the
134 °C/2 bar program with a minimal holding time of 5 minutes.
Sterilization for the US market
• Sterilization of the implant may be accomplished by steam.
• Aesculap does not recommend the implant be sterilized by “Flash” or
chemical sterilization.
The recommended sterilization parameters are as follows
Minimum exposure time
Sterilization
method
Pre-vacuum
Temp.
270—275 °F
Wrapped
In a sterile container system
4 min
4 min
Application
The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following:
• Selection of the implant components and their dimensions
• Positioning of the implant components in the bones
• Location of intraoperative landmarks
The following conditions must be fulfilled prior to application:
• All requisite implant components must be ready to hand
• Operating conditions must be highly aseptic
• Implantation instruments including the special Aesculap implant system
instruments are complete and in working condition
• The operating surgeon and operation team are familiar with information
on the operation technique, the implant set and the instrument set;
information materials are complete and are ready to hand
• The operating surgeon possesses detailed knowledge on cervical-spine
stabilization and the biomechanical principles of the cervical spine
• The operating surgeon is familiar with the rules of medical practice, current scientific knowledge and the contents of relevant publications by
medical authors
• Information was obtained from the manufacturers in case of an ambiguous preoperative situation and if implants are present in the area to be
provided for
The operative procedure has been explained to the patient, and the latter's
understanding of the following information has been documented:
• The patient is aware of the risks with regard to neurosurgery, general
surgery, orthopedics and general anesthesia.
• The patient has been informed of the advantages and drawbacks of
implants and has been made aware of possible alternative methods of
treatment.
• Delayed or failed bone union can cause breakage and loosening of
implants under high load.
• The service life of the implants depends on the patient’s body weight.
• The implant components must not be put under strain through extreme
exertion, hard physical labor and sports activities.
• In cases of implant loosening, implant breakage and loss of correction,
revision surgery may become necessary.
• The patient must undergo medical check-ups of the implant components
at regular intervals.
The implantation of the ABC system requires the following steps:
¾ Only use ABC instruments provided by Aesculap.
¾ Follow the instructions for use of the ABC instruments (TA009777/
TA011777), the instructions for use of the fixation pins (TA009932) and
the O.R. manual (brochure no. O17702).
¾ Select implant components according to indication, preoperative planning and the bone situation found intraoperatively.
¾ Be sure that stainless steel and titanium components are not combined
in one spinal construct.
¾ To avoid internal stress on, and weakening of, the implant: avoid scoring
or scratching of the implant components.
¾ Select the length of the ABC plate according to the following criteria:
– as short as possible
– enclosing the area to be fixed
– allowing for axial settling
Note
Line markings on the ABC plate help in selecting the correct plate length. The
lines at the cranial or caudal end of the plate mark the position of the caudal
or cranial vertebral body end plate, respectively, of the vertebra in which the
screw is to be fixated.
Note
The final determination of the implant length mostly takes place during the
operation.
The curvature of the ABC plates can be adapted to circumstances or the
intended curvature of the spine, respectively.
Note
With long ABC plates, bending should be carried out in steps (bending zone by
bending zone) in order to avoid excessive or insufficient lordosation.
WARNING
¾
¾
¾
Damage to, and breakage of, the ABC plate caused by excessive strain on the material!
¾ Always bend the ABC plate in one direction only.
¾ Do not bend back the ABC plate.
Always use the plate bender to bend an ABC plate.
Always bend the ABC plate longitudinally and within the bending zone
only.
Avoid small bending radii, bending back and notching or scratching of
the ABC plate.
The various types of ABC screws are color-coded:
• Blue = 4.0 mm bicortical
• Turquoise = 4.0 mm monocortical, self-locking
• Pink = 4.5 mm revision screw, self-locking
¾ Select ABC screws for correct type and length.
¾ Check the length of the ABC screw.
¾ To facilitate the intraoperative handling, temporarily fix the ABC plate on
the vertebral bodies by means of a fixation pin (through the pinholes on
the central line).
This prevents the ABC plate from slipping out of place during the drilling
procedure, and it allows an easier positioning of the drill holes and insertion of the ABC screws.
¾ Prepare the holes for the ABC screws using ABC drill guides and ABC
drills (2.7 mm diameter) or ABC bone awl only. Make sure during this procedure that
– the ABC drill or ABC bone awl is always used in combination with an
ABC drilling rule,
– the drill guide is placed correctly in the plate hole.
CAUTION
Damage to the ABC screw by engaging the screwdriver
incorrectly when turning the screw into the ABC plate!
¾ Fully insert the tip of the screwdriver into the screw
head.
Deficient locking of the ABC screw due to incomplete
engaging in the hole of the ABC plate!
¾ Be sure that the ABC screw is fully engaged in the hole
of the ABC plate.
CAUTION
¾
¾
¾
¾
¾
¾
When using bicortical ABC screws, precut the thread with a screw tap.
Use special insertion instruments to insert the ABC screws.
Position the ABC screw:
– in the cranial plate holes, cranial as far as possible,
– in the caudal plate holes, as far caudal as possible,
– for multisegmental provision (more than 4 plate holes) centrally in
each of the inner plate holes.
Fully screw in the ABC screw into the ABC plate.
Check that the locking pin of the ABC screw is visible and sits flush with
the screw head.
If that is not the case, use the special locking instrument to pull up the
pin and thereby lock the screw.
Remove the temporary fixation pin as soon as the ABC plate has been
fixed with the ABC screws.
Damage to the revision instrument (for bicortical screws)
and the ABC screw due to improper application!
¾ Never use the revision instrument to screw in or
unscrew fixated ABC screws.
CAUTION ¾ Only use the revision instrument to screw in or unscrew
free-spinning ABC screws, whose screw heads will not
snap out of the hole in the ABC plate.
Damage to the screw-out sleeve and to the self-locking ABC
screw due to improper application!
¾ Always use the ABC screwdriver to unscrew fixated ABC
screws.
CAUTION ¾ Only use the screw-out sleeve for free-spinning screws
on the screwdriver to unscrew free-spinning ABC
screws, whose screw heads will not snap out of the hole
in the ABC plate.
¾
To remove an implanted ABC screw:
– Push down the locking pin of the ABC screw with the ABC screwdriver.
– Use the screwdriver to loosen the ABC screw.
¾ If the screw head of a freely spinning screw does not snap out of the hole
of the ABC plate, use the special revision instrument (for bicortical
screws) or the special screw-out sleeve (for self-locking screws):
– Insert the revision instrument (for bicortical screws), as far as it will
go, into the slots between the screw head segments.
- or – Slide the screw-out sleeve (for self-locking screws) over the screwdriver.
Guide the screwdriver with the screw-out sleeve attached over the
screw and fully insert the screwdriver tip into the screw.
Push forward the outer sleeve.
– Remove the ABC screw by simultaneously pulling and turning it anticlockwise.
Further information on B. Braun/Aesculap implant systems is always available
from Aesculap or from the B. Braun/Aesculap agency in charge.
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and complaints
Aesculap Implant Systems Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA 18034
USA
ABC-Platten und -Schrauben
Verwendungszweck
Die ABC-Platten und -Schrauben werden zur Behandlung von Instabilitäten
der Halswirbelsäule eingesetzt, infolge von
• degenerativen Bandscheibenerkrankungen (d. h. von discogenen
Schmerzen bei degenerierten Bandscheiben, nachweisbar aus der Patientenhistorie und mit radiografischen Verfahren)
• Traumen (inklusive Frakturen)
• posttraumatischer Kyphose oder Lordose
• Tumoren
• Re-Operationen aufgrund von Versagen einer vorhergehenden Fusion.
Die Schraubenfixierung für diese Indikation ist im Bereich von C2 bis T1 möglich.
WARNUNG
Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den
posterioren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen und lumbalen Wirbelsäule zugelassen.
Systembestandteile
• Knochenplatte
– für monosegmentale Versorgungen
in den Längen 20—32 mm
– für multisegmentale Versorgungen
in den Längen 34—115 mm
• Knochenschrauben
– bicortical in den Längen 10—28 mm, ∅ 4,0 mm (blau)
– monocortical in den Längen 10—18 mm, ∅ 4,0 mm, selbstverriegelnd
(türkis)
– Revisionsschrauben in den Längen 13—17 mm, ∅ 4,5 mm, selbstverriegelnd (pink)
Material
• ISOTAN®F Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3
• Phynox® Kobalt-Legierung nach ISO 5832-7
Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte
Farbänderungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN®F ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Imphy S.A., Paris / France.
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Infektion:
– systemisch
– in der Wirbelsäule
– lokal
• Schwangerschaft
• Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Schwerer Osteopenie
• Hochgradiger Osteoporose oder ähnlichem Knochendichteverlust
• Schwer wiegender Beschädigung der knöchernen Strukturen, die die
Fixierung der Implantatkomponenten verhindern
• Systemischen oder metabolischen Erkrankungen
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Morbider Fettleibigkeit (Adipositas)
• Schlechtem Allgemeinzustand des Patienten
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
• Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
– Mangelnde Fixierung
– Keine oder verspätete Fusion
– Infektion
– Wirbelkörperfraktur
• Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
• Neurologische Komplikationen durch Überdistraktion
• Nerven- oder Gefäßverletzungen
• Verlust von Bandscheibenhöhe durch Entfernung tragenden Knochenmaterials
• Pseudoarthrose
• Resorption des Knochenspans
• Wirbelkörpergleiten
• Gewebereaktion auf die Implantatmaterialien
• Knochenschwund bzw. Abnahme der Knochendichte
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser
Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen AesculapImplantatkomponenten müssen beachtet werden.
• Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen
nicht kombiniert werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen
nicht verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder
verwendet werden.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des
Implantats kommen.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten
Implantatkomponenten. Dabei muss er sich der potenziellen Risiken
einer weiteren Operation sowie der Schwierigkeiten einer Implantatentfernung bewusst sein.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten
mit Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwer wiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen,
muss das Operationsergebnis periodisch durch geeignete Maßnahmen
überprüft werden.
• Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer
und medial-lateraler Richtung notwendig.
Sterilität
• Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
• Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
Bei originalverpackten Implantatkomponenten:
¾ Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
¾ Zur Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen
verwenden.
¾ Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit Instrumenten in Kontakt kommen.
¾ Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt
werden.
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative
Verunreinigung mit Blut, Sekreten und Flüssigkeiten!
¾ Implantate, die mit Körpergewebe bzw. Körperflüssigkeit in Berührung gekommen sind, nicht resterilisieren.
WARNUNG ¾ Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
¾ Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
¾ Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
¾ Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind,
Implantatkomponenten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantatkomponenten nicht beschädigt werden.
¾ Implantatkomponenten maschinell reinigen und desinfizieren.
¾ Schlussspülung mit destilliertem, demineralisiertem
oder vollentsalztem Wasser durchführen.
¾ Die im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut einhalten.
Sterilisieren
Hinweis
Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbereitung
einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen
nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter
www.aesculap-extra.net
¾
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren
(z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,
ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN ISO 17665 bzw. EN 554/
ISO 13683) zu erfolgen. Bei der Anwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens ist die Sterilisation mit dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer
Mindesthaltezeit von 5 Minuten durchzuführen.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller AesculapImplantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Operateur verfügt über detaillierte Kenntnisse in der zervikalen Wirbelsäulenstabilisierung und den biomechanischen Prinzipien der zervikalen
Wirbelsäule
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit der Neurochirurgie, der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen Chirurgie und der allgemeinen Anästhesie bewusst.
• Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile der Verwendung von Implantaten und über mögliche alternative Behandlungsmethoden informiert.
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate
durch hohe Belastungen brechen und sich lockern.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen,
schwere körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine
Revisionsoperation notwendig werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der
Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des ABC-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte:
¾ Nur ABC-Instrumente von Aesculap verwenden.
¾ Gebrauchsanweisung der ABC-Instrumente (TA009777/TA011777),
Gebrauchsanweisung der Fixations-Pins (TA009932) sowie das OPManual (Prospekt-Nr. O17702) beachten.
¾ Implantatkomponenten aufgrund der Indikation, der prä-operativen Planung und der intra-operativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
¾ Sicherstellen, dass in einem spinalen Konstrukt Edelstahl- und Titankomponenten nicht kombiniert werden.
¾ Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu
schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden.
¾ Länge der ABC-Platte nach folgenden Kriterien wählen:
– möglichst kurz
– zu fixierender Bereich wird umfasst
– axiales Setzen möglich
Hinweis
Markierungslinien auf der ABC-Platte helfen bei der Wahl der richtigen Plattenlänge. Die Markierungen am kranialen bzw. kaudalen Plattenende kennzeichnen den Sitz der kaudalen bzw. kranialen Wirbelkörperendplatte des Wirbels, in dem die Schrauben fixiert werden sollen.
Hinweis
Die endgültige Implantatlänge wird meist intra-operativ bestimmt.
Die Biegung der ABC-Platten kann ggf. an die Gegebenheiten bzw. die
gewünschte Krümmung der Wirbelsäule angepasst werden.
Hinweis
Bei langen ABC-Platten sollte die Biegung schrittweise erfolgen (Biegezonen
nacheinander biegen), um eine zu starke bzw. zu schwache Lordosierung zu
vermeiden.
WARNUNG
¾
¾
Beschädigung der ABC-Platte und Bruch durch zu starke
Belastung des Materials!
¾ ABC-Platte nur in eine Richtung biegen.
¾ ABC-Platte nicht zurückbiegen.
ABC-Platte nur mit Plattenbiegezange biegen.
ABC-Platte nur in longitudinale Richtung innerhalb der Biegezone biegen.
¾ Starke Krümmungen, Rückbiegen, Einkerben oder Verkratzen der ABCPlatte vermeiden.
Die verschiedenen Typen der ABC-Schrauben sind farblich gekennzeichnet:
• blau = 4,0 mm bicortical
• türkis = 4,0 mm monocortical, selbstverriegelnd
• pink = 4,5 mm Revisionsschraube, selbstverriegelnd
¾ ABC-Schrauben hinsichtlich Typ und richtiger Länge auswählen.
¾ Länge der ABC-Schraube prüfen.
¾ Um die intra-operative Handhabung zu vereinfachen, ABC-Platte mit
Fixations-Pin (durch die Pinlöcher auf der Mittellinie) temporär auf den
Wirbelkörpern fixieren.
Die ABC-Platte verrutscht während des Bohrvorgangs nicht und erleichtert das Positionieren der Schraubenlöcher sowie das Einsetzen der ABCSchrauben.
¾ Löcher für ABC-Schrauben nur in Verbindung mit ABC-Bohrlehren und
ABC-Bohrer (Durchmesser 2,7 mm) bzw. ABC-Trokar für Kortikalis vorbereiten. Dabei sicherstellen, dass
– der ABC-Bohrer bzw. der ABC-Trokar für Kortikalis immer mit einer
ABC-Bohrlehre verwendet wird.
– die Bohrlehre korrekt im Plattenloch platziert ist.
Beschädigung der ABC-Schraube beim Eindrehen in die
ABC-Platte durch falsch aufgesetzten Schraubendreher!
¾ Spitze des Schraubendrehers ganz in den Schraubenkopf
setzen.
VORSICHT
Fehlerhafte Verriegelung der ABC-Schraube durch unvollständiges Einrasten im Loch der ABC-Platte!
¾ Sicherstellen, dass die ABC-Schraube vollständig im
Loch der ABC-Platte einrastet.
VORSICHT
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Bei Verwendung von bicorticalen ABC-Schrauben Gewinde mit dem
Gewindeschneider vorschneiden.
Um ABC-Schrauben einzusetzen, spezielle Einsetzinstrumente verwenden.
ABC-Schraube platzieren:
– In den cranialen Plattenlöchern soweit als möglich cranial
– In den caudalen Plattenlöchern soweit als möglich caudal
– Bei multisegmentalen Versorgungen (mehr als 4 Plattenlöcher) in
den inneren Plattenlöchern jeweils mittig.
ABC-Schraube vollständig in die ABC-Platte schrauben.
Prüfen, ob der Verriegelungsstift der ABC-Schraube sichtbar und mit
dem Schraubenkopf bündig ist.
Falls nicht, spezielles Verriegelungsinstrument verwenden, um den Pin
nach oben zu ziehen und somit die Schraube zu verriegeln.
Temporären Fixations-Pin entfernen, nachdem die ABC-Platte mit den
ABC-Schrauben fixiert wurde.
Beschädigung des Revisionsinstruments (für bicorticale
Schrauben) und der ABC-Schraube durch unsachgemäße
Anwendung!
¾ Fixierte ABC-Schrauben nie mit dem
VORSICHT
Revisionsinstrument ein- oder herausschrauben.
¾ Nur frei drehende ABC-Schrauben, deren Schraubenkopf nicht aus dem Loch der ABC-Platte schnappt, mit
dem Revisionsinstrument ein- oder herausschrauben.
Beschädigung der Ausdrehhülse und der selbstverriegelnden
ABC-Schraube durch unsachgemäße Anwendung!
¾ Fixierte ABC-Schrauben immer nur mit dem ABCSchraubendreher herausdrehen.
VORSICHT ¾ Nur frei drehende ABC-Schrauben, deren Schraubenkopf nicht aus dem Loch der ABC-Platte schnappt, mit
der auf den Schraubendreher geschobenen Ausdrehhülse für frei drehende Schrauben herausschrauben.
¾
Um die implantierte ABC-Schraube zu entfernen:
– Verriegelungsstift der ABC-Schraube mit dem ABC-Schraubendreher
nach unten drücken.
– ABC-Schraube mit dem Schraubendreher lösen.
¾ Falls der Schraubenkopf bei frei drehender Schraube nicht aus dem Loch
der ABC-Platte schnappt, spezielles Revisionsinstrument (für bicorticale
Schrauben) bzw. die spezielle Ausdrehhülse (für selbstverriegelnde
Schrauben) verwenden:
– Revisionsinstrument (für bicorticale Schrauben) bis zum Anschlag in
die Schlitze zwischen den einzelnen Segmenten des Schraubenkopfs
setzen.
- oder – Ausdrehhülse (für selbstverriegelnde Schrauben) auf den Schraubendreher schieben.
Schraubendreher mit Ausdrehhülse über die Schraube führen und die
Schraubendreherspitze ganz in die Schraube einführen.
Danach die Außenhülse nach vorne schieben.
– ABC-Schraube durch gleichzeitiges Ziehen und Drehen gegen den
Uhrzeigersinn herausdrehen.
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Plaques et vis ABC
Champ d’application
Les plaques et vis ABC sont utilisées dans le traitement d’instabilités de la
colonne vertébrale cervicale provoquées par
• d’affections dégénératives des disques intervertébraux (c.-à-d. de douleurs discogéniques en présence de dégénérations du disque, identifiées
par les antécédents du patient et les procédés radiographiques)
• de traumatismes (y compris fractures)
• de cyphose ou de lordose post-traumatique
• de tumeurs
• de ré-opérations en raison de l’échec d’une fusion préalable.
La fixation des vis pour cette indication est possible dans la zone C2 à T1.
AVERTISSEMENT
Ce système n’est pas agréé pour une connexion à vis ou une fixation avec les
éléments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
Composants du système
• Plaque osseuse
– pour traitements monosegmentaires
dans les longueurs 20—32 mm
– pour traitements multisegmentaires
dans les longueurs 34—115 mm
• Vis à os
– bicorticales dans les longueurs 10—28 mm, ∅ 4,0 mm (bleu)
– monocorticales dans les longueurs 10—18 mm, ∅ 4,0 mm, autoverrouillantes (turquoise)
– vis de révision dans les longueurs 13—17 mm, ∅ 4,5 mm, autoverrouillantes (rose)
Matériau
• ISOTAN®F Alliage de forge au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
• Phynox® Alliage de cobalt suivant ISO 5832-7
Les implants au titane sont recouverts d’une couche d’oxyde colorée. De légères modifications de la couleur sont possibles, mais n’ont pas d’effet sur la
qualité de l’implant.
ISOTAN®F est une marque déposée de la société Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® est une marque déposée de la société Imphy S.A., Paris / France.
Indications
Les implants chirurgicaux ont pour but de favoriser le processus normal de
guérison. Ils n’ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes en cas de guérison
non encore achevée. L’implantation d’un système ABC exige un support additionnel, p. ex. avec une esquille osseuse.
Utilisation dans les cas suivants:
• Affections dégénératives des disques intervertébraux
– Hauteur réduite du disque intervertébral
– Pontage des plaques vertébrales finales
– Fixation d’ostéophytes et/ou proliférations avec épaisseur accrue des
structures ligamenteuses
• Déformations
• Instabilités posttraumatiques
• Fractures
• Tumeurs
• Ré-opérations en raison de pseudarthroses
Contre-indications
Pas d’utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infection:
– systémique
– de la colonne vertébrale
– locale
• Grossesse
• Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l’implantation
• Allergie aux matériaux d’implant
• Ostéopénie grave
• Ostéoporose de haut degré ou pertes similaires de densité osseuse
• Détérioration grave des structures osseuses qui empêche la fixation des
composants de l’implant
• Affections systémiques ou métaboliques
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Polypionie pathologique (adiposité)
• Mauvais état général du patient
• Manque de coopération de la part du patient
• Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
• Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
– Fixation insuffisante
– Fusion nulle ou retardée
– Infection
– Fracture du corps vertébral
• Lésion
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d’organes
• Complications neurologiques dues à une surdistraction
• Lésions de nerfs ou de vaisseaux
•
•
•
•
•
•
•
•
Perte de hauteur des disques intervertébraux du fait du retrait de matériau osseux portant
Pseudarthrose
Résorption de l’éclat osseux
Glissement du corps vertébral
Réaction des tissus aux matériaux d’implant
Anostose ou diminution de la densité osseuse
Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
Consignes de sécurité
• Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération.
• Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d’emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l’anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n’assume aucune responsabilité pour des complications résultant d’indications incorrectes, d’un mauvais choix de l’implant, d’une
mauvaise combinaison de composants d’implant ou de la technique opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d’asepsie.
• Les modes d’emploi des différents composants d’implant Aesculap doivent être observés.
• Les composants d’implant modulaires de différents fabricants ne doivent
pas être combinés entre eux.
• Les composants d’implant endommagés ou retirés lors d’une opération
ne doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Le chirurgien est responsable de l’assortiment des composants d’implant
et de leur implantation.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d’entraîner
la rupture de l’implant.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants
d’implant mis en place. Il doit être conscient des risques potentiels d’une
nouvelle opération de même que des difficultés du retrait d’implants.
• Les composants d’implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l’implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices musculaires et de motricité.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des fractures de l’os ou de l’implant
et d’autres complications graves ne peuvent être exclus.
• Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d’erreurs
ou les complications, le résultat de l’opération doit être contrôlé régulièrement de manière appropriée.
• Pour un diagnostic exact, il est nécessaire d’effectuer des radiographies
d’orientation antérieure-postérieure et médiale-latérale.
Stérilité
• Les composants d’implants sont livrés non stériles.
• Les composants d’implant sont emballés individuellement.
Pour les composants d’implant dans leur emballage d’origine:
¾ Stocker les composants d’implant dans leur emballage d’origine et ne les
retirer de l’emballage protecteur d’origine qu’immédiatement avant leur
utilisation.
¾ Pour la stérilisation et le traitement stérile, utiliser les rangements pour
systèmes d’implants.
¾ Veiller à ce que les composants d’implant n’entrent pas en contact entre
eux ou avec des instruments dans les rangements pour systèmes
d’implants.
¾ Contrôler que les composants d’implant ne subissent en aucun cas de
détérioration.
Pour les composants d’implant devant être restérilisés:
La possibilité de restérilisation peut être compromise en cas de contamination en cours d’opération
avec du sang, des sécrétions et des liquides!
¾
Ne pas restériliser les implants ayant été au
AVERTISSEMENT
contact de tissus ou de liquides corporels.
¾
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre
les instruments.
¾
Maintenir les rangements pour systèmes
d’implants recouverts ou fermés.
¾
Evacuer séparément les rangements pour
systèmes d’implants et les paniers perforés
pour instruments.
¾
Si des rangements pour systèmes d’implants
ne sont pas disponibles, traiter individuellement et séparément les composants
d’implant. Veiller ce faisant à ce que les
composants d’implant ne subissent pas de
détérioration.
¾
Nettoyer et décontaminer les composants
d’implant en machine.
¾
Effectuer un rinçage final avec de l’eau distillée ou déminéralisée.
¾
Respecter les directives en vigueur à l’hôpital sur la préparation de matériel stérile.
Stérilisation
Remarque
Respecter les prescriptions légales et normes nationales pertinentes en
matière de traitement stérile.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés
d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglementations
nationales en vigueur pour le traitement stérile des produits.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile, voir également
l’Extranet Aesculap à l’adresse www.aesculap-extra.net
¾
Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN ISO 17665 ou
EN 554/ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la
stérilisation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec
une durée de maintien minimale de 5 minutes.
Application
Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l’implant
• Positionnement des composants de l’implant dans l’os
• Détermination de points d’orientation au cours de l’opération
Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d’implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système
d’implant
• Le chirurgien et l’équipe chirurgicale sont informés sur la technique opératoire, l’assortiment d’implants et l’instrumentation; ces informations
sont toutes disponibles sur place
• Le chirurgien possède des connaissances détaillées dans le domaine de la
stabilisation de la colonne vertébrale cervicale et des principes biomécaniques de la colonne vertébrale cervicale
• Les règles de l’art médical, l’état de la science et la teneur des publications scientifiques d’auteurs médicaux sont connus
• Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation
préopératoire confuse et d’incertitudes sur les implants destinés à la section à traiter
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• Le patient est conscient des risques liés à la neurochirurgie, à la chirurgie
générale, à la chirurgie orthopédique et aux anesthésies en général.
• Le patient a été informé sur les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’implants et sur d’éventuelles méthodes alternatives de traitement.
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• La durée de vie de l’implant est fonction du poids corporel.
• Les composants de l’implant ne doivent pas être soumis à des contraintes
excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou
au sport.
• En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut s’avérer nécessaire.
• Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi
des composants d’implant.
L’implantation du système ABC est effectuée selon les étapes suivantes:
¾ Utiliser uniquement des instruments ABC d’Aesculap.
¾ Observer le mode d’emploi des instruments ABC (TA009777/TA011777),
le mode d’emploi des broches de fixation (TA009932) ainsi que le guide
opératoire (prospectus n° O17702).
¾ Choisir les composants d’implant en fonction de l’indication thérapeutique, de la planification pré-opératoire et de la situation osseuse initialement constatée.
¾ S’assurer qu’il n’y a pas combinaison de composants en acier spécial et
en titane dans une structure vertébrale.
¾ Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter
l’apparition d’entailles et d’éraflures sur l’ensemble des composants.
¾ Choisir la longueur des plaques ABC en fonction des critères suivants:
– le plus court possible
– le secteur à fixer est entouré
– une mise en place axiale est possible
Remarque
Les lignes de repère sur la plaque ABC aident à choisir la bonne longueur de
plaque. Les repères sur les extrémités caudale et craniale de la plaque indiquent l'emplacement de la plaque terminale craniale ou caudale pour corps
vertébral dans lequel les vis doivent être fixées.
Remarque
La longueur définitive de l’implant est en général déterminée en cours d’opération.
La flexion des plaques ABC peut être adaptée le cas échéant à la situation en
présence ou à la courbure recherchée de la colonne vertébrale.
Remarque
Pour les plaques ABC longues, la flexion doit se faire par étapes (fléchir les
zones de flexion l’une après l’autre), pour éviter une lordosation trop forte ou
trop faible.
Risque de détérioration et de rupture de la plaque
ABC par suite d’une trop forte contrainte sur le
matériau!
¾
La flexion de la plaque ABC ne doit avoir
AVERTISSEMENT
lieu que dans une seule direction.
¾
Ne pas fléchir la plaque ABC à nouveau dans
l’autre sens.
¾
¾
Ne fléchir la plaque ABC qu’avec la pince à modeler les plaques.
Ne fléchir la plaque ABC que dans le sens longitudinal au sein de la zone
de flexion.
¾ Eviter pour la plaque ABC les fortes courbures, les flexions dans l’autre
sens, les entailles ou les éraflures.
Les différents types de vis ABC sont codés par couleur:
• Bleu = bicorticales 4,0 mm
• Turquoise = 4,0 mm monocorticales, autoverrouillantes
• Rose = 4,5 mm vis de révision, autoverrouillante
¾ Choisir les vis ABC selon le type et la longueur adéquate.
¾ Contrôler la longueur des vis ABC.
¾ Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, fixer provisoirement les plaques ABC sur les vertèbres avec une broche de fixation (par
les orifices pour broche situés sur la ligne médiane).
La plaque ABC ne glisse pas pendant le perçage et facilite le positionnement des orifices de vis ainsi que la mise en place des vis ABC.
¾ Ne préparer les orifices pour les vis ABC qu’en liaison avec les guides de
perçage ABC et les mèches ABC (diamètre 2,7 mm) ou l’alène d’os ABC.
Garantir à cet effet que
– la mèche ABC ou l’alène d’os ABC sont toujours utilisés avec un guide
de perçage ABC,
– le guide de perçage est correctement placé dans l’orifice de la plaque.
ATTENTION
Risque de détérioration de la vis ABC au moment
de l’insertion dans la plaque ABC si le tournevis est
mal placé!
¾
Placer entièrement la pointe du tournevis
dans la tête de vis.
ATTENTION
Risque de verrouillage incorrect de la vis ABC en
cas d’engagement incomplet dans l’orifice de la
plaque ABC!
¾
Contrôler que la vis ABC s’engage entièrement dans l’orifice de la plaque ABC.
¾
¾
¾
¾
¾
¾
En cas de recours à des vis ABC bicorticales, préparer le filetage avec le
taraud.
Pour la mise en place des vis ABC, utiliser les instruments d’insertion spéciaux.
Mise en place de la vis ABC:
– dans les orifices de plaque craniaux en position la plus craniale possible
– dans les orifices de plaques caudaux en position la plus caudale possible
– en cas de traitement sur plusieurs segments (plus de 4 orifices de plaque), dans les orifices de plaque internes en position centrée.
Visser entièrement la vis ABC dans la plaque ABC.
Contrôler que la broche de verrouillage de la vis ABC est visible et affleurante avec la tête de vis.
Dans le cas contraire, utiliser un instrument de verrouillage spécial pour
tirer la broche vers le haut et verrouiller ainsi la vis.
Retirer la broche de fixation temporaire une fois que la plaque ABC a été
fixée avec les vis ABC.
ATTENTION
ATTENTION
¾
Risque de détérioration de l’instrument de reprise
(pour vis bicorticales) et de la vis ABC en cas d’utilisation impropre!
¾
Ne jamais visser ni dévisser avec l’instrument de reprise les vis ABC fixées.
¾
Visser ou dévisser avec l’instrument de
reprise uniquement les vis ABC à rotation
libre, dont la tête de vis ne se dégage pas de
l’orifice de la plaque ABC.
Risque de détérioration de la douille d’extraction et
de la vis autoverrouillante ABC en cas d’utilisation
impropre!
¾
Dévisser et retirer les vis ABC fixées uniquement avec le tournevis ABC.
¾
Ne visser ou dévisser avec la douille
d’extraction poussée sur le tournevis pour
vis à rotation libre que les vis ABC à rotation
libre dont la tête de vis ne se dégage pas de
l’orifice de la plaque ABC.
Pour retirer les vis ABC implantées:
– presser vers le bas la broche de verrouillage de la vis ABC avec le
tournevis ABC,
– dévisser la vis ABC avec le tournevis.
¾ Si la tête de vis de la vis en rotation libre ne se dégage pas de l’orifice de
la plaque ABC, utiliser l’instrument de reprise spécial (pour vis bicorticales) ou la douille d’extraction spéciale (pour vis autoverrouillantes):
– placer l’instrument de reprise (pour vis bicorticales) jusqu’à la butée
dans la fente située entre les différents segments de la tête de vis;
- ou – pousser la douille d’extraction (pour vis autoverrouillantes) sur le
tournevis;
guider le tournevis avec douille d’extraction par-dessus la vis et
introduire entièrement la pointe du tournevis dans la vis;
pousser ensuite la douille extérieure vers l’avant;
– retirer la vis ABC en effectuant simultanément une traction et une
rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants B. Braun/
Aesculap auprès d’Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
Placas y tornillos ABC
Finalidad de uso
Las placas y los tornillos ABC sirven para corregir situaciones de inestabilidad
de la columna cervical causada por
• Enfermedades discales degenerativas (es decir, dolor discógeno a causa
de la degeneración del disco intervertebral, como demuestran la historia
del paciente y las imágenes radiográficas)
• Traumatismos (incluidas fracturas)
• Cifosis o lordosis postraumáticas
• Tumores
• Reoperaciones efectuadas tras fracaso de fusión.
La fijación de los tornillos para esta indicación es posible entre C2 y T1.
ADVERTENCIA
No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores
(pedículos) de la columna cervical, dorsal ni lumbar.
Componentes del sistema
• Placa ósea
– para tratamientos de un solo segmento
longitud 20—32 mm
– para tratamientos de varios segmentos
longitud 34—115 mm
• Tornillos óseos
– bicorticales con longitudes de 10 a 28 mm, ∅ 4,0 mm (azul)
– monocorticales con longitudes de 10 a 18 mm, ∅ 4,0 mm, autoblocantes (turquesa)
– tornillos de revisiónconlongitudes de 13 a 17 mm, ∅ 4,5 mm, autoblocantes (rosa)
Material
• Aleación forjable de titanio Ti6Al4V ISOTAN®F según ISO 5832-3
• Aleación de cobalto Phynox® según ISO 5832-7
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es
posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello no afectará
en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN®F es una marca registrada de Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® es una marca registrada de Imphy S.A., París / France.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales. No
deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes. Para la
implantación de un sistema ABC, se necesita un refuerzo adicional, p. ej. con
un injerto óseo.
Utilizar en caso de:
• Enfermedades discales degenerativas
– disminución de la altura discal
– puenteado de las láminas vertebrales
– producción de osteófitos y/o excrecencias con mayor espesor de las
esctructuras ligamentosas
• Deformidades
• Inestabilidades postraumáticas
• Fracturas
• Tumores
• Reoperaciones debido a pseudoartrosis
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infección:
– sistémica
– en la columna vertebral
– local
• Embarazo
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• Osteopenia aguda
• Osteoporosis grave o pérdida de densidad ósea similar
• Daños graves de las estructuras óseas que impidan la fijación de los componentes del implante
• Enfermedades sistémicas o metabólicas
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Obesidad mórbida (adiposis)
• Mal estado general del paciente
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• En otros casos, no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
• Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
– Fijación insuficiente
– Sin fusión o fusión retardada
– Infección
– Fractura de vértebras
• Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
• Complicaciones neurológicas por hiperextensión
• Lesiones neurales o vasculares
• Pérdida de altura discal debido a la extracción de materia ósea de
soporte
•
•
•
•
•
•
•
Pseudoartrosis
Resorción del injerto óseo
Deslizamiento de la vértebra
Reacción hística a alguno de los materiales del implante
Atrofia ósea y pérdida de densidad ósea
Función y movilidad restringidas de la articulación
Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada, así como a las limitaciones del método terapéutico o a condiciones asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
• No se pueden combinar componentes modulares de implantes de fabricantes diferentes.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura
del implante.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del
implante utilizados. Para ello deberá tomar en consideración los posibles
riesgos que implicaría una nueva operación y las dificultades que conlleva la retirada de un implante.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la
implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la
denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de
serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• En caso de que se dañen las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, podrían producirse aflojamientos de los componentes,
fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar lo antes posible causas de anomalías o complicaciones,
debe supervisarse el resultado de la operación periódicamente con las
medidas adecuadas.
• Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías en sentido
anterior-posterior y medial-lateral.
Esterilización
• Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
• Los componentes del implante están envasados por separado.
Componentes del implante envasados de fábrica:
¾ Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
¾ Utilizar los soportes del sistema de implante para esterilizar y preparar
de forma estéril.
¾ Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con
otros ni están en contacto con instrumentos en el interior de los soportes
del sistema de implante.
¾ Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:
Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer imposible una nueva esterilización de los componentes.
¾ No volver a esterilizar implantes que ya han
ADVERTENCIA
entrado en contacto con tejidos o humores corporales.
¾ Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.
¾ Mantener los soportes del sistema de implante
cubiertos o cerrados.
¾ Retirar los soportes del sistema de implante separadamente de las cestas de instrumentos.
¾ Si no se dispone de soportes del sistema de
implante, esterilizar los componentes del implante
de uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no se
dañan los componentes del implante.
¾ Limpiar y desinfectar a máquina los componentes
del implante.
¾ Utilizar agua destilada o desmineralizada para el
aclarado final.
¾ Cumplir con las normas vigentes del centro relativas a la esterilización del material.
Esterilización
Observación
Cumplir las normas y disposiciones legales del país sobre el trato y el cuidado.
Observación
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o
con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá cumplirse
la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trato y cuidado de
los productos.
Observación
Puede consultar información actualizada sobre el trato y el cuidado en
Aesculap Extranet: www.aesculap-extra.net
¾
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homologado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN ISO 17665 o EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de
vacío fraccionado, se deberá esterilizar con el programa correspondiente
a 134 °C/2 bar, como mínimo durante 5 minutos.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial
del sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar
correctamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental;
esta información estará disponible in situ
• El cirujano posee conocimientos específicos sobre la estabilización de la
columna cervical y sobre los principios biomecánicos de la columna cervical
• Debe conocerse el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• El paciente conoce los riesgos relacionados con la neurocirugía, la cirugía
general, la cirugía ortopédica y la anestesia general.
• El paciente ha sido informado sobre las ventajas e inconvenientes de la
utilización de implantes y los métodos terapéuticos alternativos.
• Los implantes pueden romperse o aflojarse por sobrecarga si no se produce la fusión o ésta es tardía.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con
ellos no se puede realizar esfuerzo físico ni practicar deportes.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del
efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.
Para la implantación del sistema ABC deberán seguirse obligatoriamente los
siguientes pasos:
¾ Utilizar únicamente instrumentos ABC de Aesculap.
¾ Observar las instrucciones de uso de los instrumentos ABC (TA009777/
TA011777), las instrucciones de uso del pin de fijación (TA009932) y el
manual quirúrgico (prospecto n.º O17702).
¾ Seleccionar los componentes del implante en función de la indicación, la
planificación preoperatoria y la situación ósea encontrada durante la
operación.
¾ Asegurarse de que no se combinan componentes de titanio y de acero
inoxidable en un elemento espinal ensamblado de varios materiales.
¾ Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir
muescas y rasguños en los componentes.
¾ Elegir la longitud de la placa ABC en función de los criterios siguientes:
– debe ser lo más corta posible
– abarca la zona que debe fijarse
– puede colocarse en posición axial
Observación
Las marcas en forma de línea de las placas ABC ayudan a seleccionar una placa
con la longitud correcta. Las marcas en los extremos de la placa craneal o caudal indican el asiento de la placa terminal del cuerpo vertebral caudal o craneal
de la columna en el que deben fijarse los tornillos.
Observación
Casi siempre la longitud definitiva del implante se determina durante la operación.
La curvatura de la placa ABC puede ajustarse, en caso necesario, la situación
existente y la curvatura deseada de la columna vertebral.
Observación
Si las placas ABC son largas, deben curvarse de forma progresiva (curvar una
zona detrás de otra) para evitar una lordosis excesiva o deficiente.
ADVERTENCIA
La placa ABC puede resultar dañada o romperse si se
sobrecarga el material.
¾ Curvar la placa ABC en un único sentido.
¾ No enderezar la placa ABC en el sentido inverso.
¾
¾
Curvar la placa ABC únicamente con las pinzas para curvar placas.
Curvar la placa ABC únicamente en sentido longitudinal dentro de la
zona de curvado.
¾ Evitar curvar excesivamente o en sentido inverso la placa ABC, así como
las muescas o arañazos en la misma.
Los distintos tipos de tornillos ABC están marcados en color:
• Azul = 4,0 mm, bicortical
• Turquesa = 4,0 mm, monocortical, autoblocante
• Rosa = 4,5 mm, tornillo de revisión, autoblocante
¾ Seleccionar el tornillo ABC teniendo en cuenta el tipo y la longitud adecuada.
¾ Comprobar que la longitud del tornillo ABC sea la adecuada.
¾ Para facilitar el manejo intraoperatorio, fijar provisionalmente la placa
ABC a las vértebras con un pin de fijación (a través de los orificios centrales para los pins).
De este modo la placa ABC no se mueve durante la perforación y el posicionamiento de los orificios de los tornillos y la colocación de los tornillos
ABC resulta más fácil.
¾ Preparar los orificios para los tornillos ABC únicamente en combinación
con plantillas ABC, brocas ABC (2,7 mm de diámetro) o punzón de hueso
ABC. Al hacerlo asegurarse de que
– la broca ABC y el punzón de hueso ABC se utilicen siempre con una
plantilla ABC.
– la plantilla esté bien colocada en el orificio de la placa
ATENCIÓN
El tornillo ABC puede dañarse si, al enroscarlo en la
placa ABC, el destornillador está mal colocado.
¾ Introducir por completo la punta del destornillador
en la cabeza del tornillo.
El tornillo ABC no queda bien enclavado si no encaja
perfectamente en el orificio de la placa ABC.
¾ Comprobar que el tornillo ABC encaja por completo
en el orificio de la placa ABC.
ATENCIÓN
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Si se utilizan tornillos ABC bicorticales, debe efectuarse una rosca con el
fileteador.
Para colocar los tornillos ABC, deben utilizarse unos instrumentos de
inserción especiales.
Colocación de los tornillos ABC:
– en los orificios craneales de la placa, en la posición más craneal posible,
– en los orificios caudales de la placa, en la posición más caudal posible,
– en el caso de que deban estabilizarse varios segmentos (más de
4 orificios en la placa), en los orificios internos de la placa, centrados
Enroscar el tornillo ABC completamente en la placa ABC.
Comprobar que el pasador de bloqueo del tornillo ABC sea visible y esté
enrasado con la cabeza del tornillo.
En caso de que no sea así, utilizar el instrumento de bloqueo especial
para subir el pin y bloquear de ese modo el tornillo.
Retirar el pin de fijación temporal una vez fijada la placa ABC con los
tornillos ABC
ATENCIÓN
Pueden provocarse daños en el instrumento de revisión
(para tornillos bicorticales) y en el tornillo ABC si no se
utilizan debidamente.
¾ No enroscar ni desenroscar nunca con el instrumento de revisión los tornillos ABC que estén bien
fijados.
¾ Sólo deben desenroscarse con el instrumento de
revisión los tornillos ABC que, a pesar de girar, no
salen del orificio de la placa ABC.
ATENCIÓN
El casquillo de extracción y el tornillo autoblocante ABC
pueden dañarse si no se utilizan debidamente.
¾ Tornillos ABC fijos utilizar siempre el destornillador
ABC para soltarlos.
¾ Sólo deben desenroscarse con el casquillo de
extracción del destornillador para tornillos con la
rosca vencida aquellos tornillos ABC cuya cabeza
no sobresalga del orificio de la placa ABC.
¾
Para retirar el tornillo ABC:
– Apretar el pasador de bloqueo del tornillo ABC con el destornillador
ABC.
– Aflojar el tornillo ABC con el destornillador.
¾ En caso de que la cabeza del tornillo con la rosca vencida no sobresalga
del orificio de la placa ABC, utilizar el instrumento de revisión especial
(para tornillos bicorticales) o el casquillo de extracción especial (para
tornillos autoblocantes):
– Colocar el instrumento de revisión (para tornillos bicorticales) en la
ranura situada entre los segmentos de la cabeza del tornillo hasta el
tope.
-o– Colocar el casquillo de extracción (para tornillos autoblocantes)
sobre el destornillador.
Situar el destornillador con el casquillo de extracción sobre el tornillo
e introducir por completo la punta del destornillador en el tornillo.
A continuación, desplazar el casquillo exterior hacia delante.
– Desenroscar el tornillo ABC tirando de él y girándolo al mismo tiempo
en el sentido inverso a las agujas del reloj.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap, diríjase
a Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/Aesculap.
Placche e viti ABC
Destinazione d’uso
Le placche e viti ABC vengono utilizzate per il trattamento delle instabilità del
tratto cervicale del rachide, dovute a
• patologie degenerative dei dischi intervertebrali (ovvero dolori discogeni
da dischi intervertebrali degenerati dimostrabili in base all’anamnesi del
paziente e con procedimenti radiologici)
• traumi (fratture incluse)
• cifosi o lordosi posttraumatica
• tumori
• reinterventi dovuti a fallimento di una precedente fusione.
Il fissaggio a mezzo vite è possibile per quest’indicazione nel tratto C2-T1.
AVVERTENZA
Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli
elementi posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico e lombare del
rachide.
Componenti del sistema
• Placca ossea
– per trattamenti monosegmentali
nelle lunghezze 20—32 mm
– per trattamenti multisegmentali
nelle lunghezze 34—115 mm
• Viti ossee
– bicorticali nelle lunghezze 10—28 mm, ∅ 4,0 mm (blu)
– monocorticali nelle lunghezze 10—18 mm, ∅ 4,0 mm, autobloccanti
(turchese)
– viti da revisione nelle lunghezze 13—17 mm, ∅ 4,5 mm, autobloccanti (rosa)
Materiale
• Lega di titanio Ti6Al4V ISOTAN®F a norma ISO 5832-3
• Lega di cobalto Phynox® a norma ISO 5832-7
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono possibili lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun
modo la qualità dell’impianto.
ISOTAN®F è un marchio registrato di Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® è un marchio registrato di Imphy S.A., Paris / France.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi
di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture corporee,
né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi di
mancata guarigione. Nell’impianto di un sistema ABC è necessario un sostegno aggiuntivo, ad es. una scheggia ossea.
Utilizzabile per:
• Patologie degenerative dei dischi intervertebrali
– ridotta altezza dei dischi intervertebrali
– scavalcamento dei piatti vertebrali
– accumuli di osteofiti e/o escrescenze con ispessimento delle strutture
legamentarie.
• Deformità
• Instabilità post-traumatiche
• Fratture
• Tumori
• Reinterventi dovuti a pseudoartrosi
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Febbre
• Infezioni:
– sistemiche
– alla colonna vertebrale
– locali
• Gravidanza
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
dell’impianto
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Osteopenia grave
• Osteoporosi di grado elevato o perdita di densità ossea di tipo analogo
• Gravi compromissioni delle strutture ossee che impediscano il fissaggio
dei componenti dell’impianto
• Patologie sistemiche o metaboliche
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Sovrappeso patologico (obesità)
• Cattive condizioni generali del paziente
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Casi non citati nel capitolo ”Indicazioni”
Effetti collaterali ed interazioni
• Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
– Fissaggio insufficiente
– Mancata o ritardata fusione
– Infezioni
– Fratture di un corpo vertebrale
• Lesioni a carico di
– radici dei nervi
– midollo spinale
– vasi
– organi
• Complicanze neurologiche dovute a sovradistrazione
• Lesioni neurologiche o vascolari
•
•
•
•
•
•
•
•
Perdita di altezza dei dischi intervertebrali dovuta ad asportazione del
materiale osseo portante
Pseudoartrosi
Riassorbimento del tassello osseo
Scivolamento dei corpi vertebrali
Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto
Calo osseo o riduzione della densità ossea
Limitata funzionalità e mobilità articolare
Limitata possibilità di caricare l’articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
• Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso
l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, non corretta scelta dell’impianto, combinazione di componenti dell’impianto non idonei e tecnica operatoria non
corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o
carente asetticità.
• Devono essere rispettate le istruzioni per l’uso dei singoli componenti
degli impianti Aesculap.
• Non combinare componenti modulari di impianti di diversi produttori.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto.
• Il medico curante deve decidere in merito all’espianto dei componenti
utilizzati, tenendo presenti i rischi potenziali di un ulteriore intervento
nonché le difficoltà legate all’espianto.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni alle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze
non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture ossee o
dell'impianto ed altre complicanze gravi.
• Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di
problemi o complicanze, il risultato dell’intervento deve essere verificato
periodicamente con misure idonee.
• Per poter effettuare una diagnosi precisa, sono necessarie radiografie in
senso anterior-posteriore e medial-laterale.
Sterilità
• Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili.
• I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola.
Per i componenti degli impianti nella confezione originale:
¾ Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed
estrarli dall’imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell’uso.
¾ Per la sterilizzazione e la preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da impianto.
¾ Accertarsi che i componenti degli impianti contenuti negli alloggiamenti
per sistemi da impianto non entrino in contatto reciproco o con gli strumenti.
¾ Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità possono essere
causate da contaminazioni intraoperatorie con sangue,
secreti e fluidi!
¾ Non risterilizzare gli impianti venuti a contatto con
AVVERTENZA
tessuti o fluidi corporei.
¾ Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
¾ Tenere gli alloggiamenti per sistemi da impianto
coperti o chiusi.
¾ Eseguire il riporto degli alloggiamenti per sistemi
da impianto separatamente rispetto ai cestelli per
strumenti.
¾ Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi
da impianto, sottoporre i componenti degli
impianti a preparazione singolarmente e separatamente. Accertarsi che i componenti degli impianti
non vengano danneggiati durante la risterilizzazione.
¾ Pulire e disinfettare i componenti degli impianti
automaticamente.
¾ Eseguire il risciacquo finale con acqua distillata,
demineralizzata o completamente desalinizzata.
¾ Rispettare le linee guida sulla preparazione dei
materiali sterili vigenti nell’ospedale.
Sterilizzazione
Nota
Rispettare tutta la normativa legale nazionale vigente, nonché le norme relative alla preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili
varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione
alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla
Extranet Aesculap, all’indirizzo www.aesculap-extra.net
¾
Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di sterilizzazione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma
EN ISO 17665 oppure EN 554/ISO 13683). Se si utilizza il procedimento
a vuoto frazionato, la sterilizzazione dev’essere eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5 minuti.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti per sistemi da
impianto Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare
• Il chirurgo e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento di impianti e lo strumentario;
tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Il chirurgo deve disporre di conoscenze dettagliate della stabilizzazione
del tratto cervicale del rachide, nonché dei principi biomeccanici del
rachide cervicale
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della scienza, nonché i con tenuti delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è perfettamente chiara e se nella zona
da trattare sono presenti dei precedenti impianti devono essere chieste
informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• Il paziente è consapevole dei rischi relativi alla neurochirurgia, la chirurgia generale, la chirurgia ortopedica e l'anestesia generale.
• Il paziente è stato informato su vantaggi e svantaggi dell’impiego degli
impianti e sui metodi di trattamento alternativi.
• In caso di mancata o ritardata fusione gli impianti possono rompersi ed
allentarsi a causa di sollecitazioni elevate.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera
eccessiva esponendoli a carichi estremi, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell’impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di followup dei componenti dell’impianto.
L’impianto del sistema ABC richiede le seguenti fasi operatorie:
¾ Usare solo gli strumenti ABC Aesculap.
¾ Rispettare le istruzioni per l’uso degli strumenti ABC (TA009777/
TA011777), le istruzioni per l’uso dei perni fissa-placche (TA009932)
nonché il manuale dell’intervento (codice prospetto O17702).
¾ Scegliere i componenti dell’impianto in base all’indicazione, la programmazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata in sede intraoperatoria.
¾ Accertarsi che in una stessa struttura spinale non vengano combinati
componenti in acciaio legato ed in titanio.
¾ Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
¾ Scegliere la lunghezza della placca ABC in base ai seguenti criteri:
– più corta possibile
– circondamento del segmento da fissare
– possibilità di un posizionamento assiale
Nota
Le linee di marcatura sulla placca ABC aiutano a scegliere la lunghezza corretta della placca.Le marcature sull'estremità della placca craniale o caudale
indicano la posizione della placca terminale per corpo vertebrale caudale o
craniale della vertebra in cui devono essere fissate le viti.
Nota
La lunghezza definitiva dell’impianto è definita di norma in sede intra-operatoria.
La piegatura delle placche ABC può eventualmente essere adattata alle condizioni ovvero alla curvatura desiderata per la colonna vertebrale.
Nota
Per le placche ABC lunghe, la piegatura andrebbe eseguita passo per passo
(piegando le apposite zone una dopo l’altra) in modo da evitare una lordosizzazione eccessiva o insufficiente.
AVVERTENZA
Danni e rotture della placca ABC possono essere causati
da eccessive sollecitazioni del materiale!
¾ Piegare la placca ABC solo in una direzione.
¾ Non ripiegare la placca ABC.
¾
¾
Piegare la placca ABC solo con la pinza piega-placche.
Piegare la placca ABC solo in senso longitudinale ed all'interno della
zona di piegatura.
¾ Evitare forti piegature, ripiegature, intagli o graffi alla placca ABC.
I diversi tipi di viti ABC sono dotati di appositi codici colore:
• Blu = bicorticale da 4,0 mm
• Turchese = monocorticale da 4,0 mm, autobloccante
• Rosa = vite da revisione da 4,5 mm, autobloccante
¾ Scegliere le viti ABC in relazione al tipo ed alla lunghezza corretta.
¾ Controllare la lunghezza della vite ABC.
¾ Per semplificare la manipolazione intraoperatoria, fissare temporaneamente la placca ABC ai corpi vertebrali con il perno fissa-placche (attraverso gli appositi fori presenti sulla linea mediana).
In questo modo la placca ABC non scivola durante il procedimento di
foratura ed il posizionamento dei fori, nonché l'inserimento delle viti
ABC risultano facilitati..
¾ Preparare i fori delle viti ABC soltanto in combinazione con i calibri di
foratura ABC ed i perforatori ABC (diametro 2,7 mm) oppure con una
lesina d’osso ABC. Accertarsi che
– il perforatore ABC o la lesina d’osso ABC siano utilizzati sempre con
un calibro di foratura ABC.
– il calibro di foratura sia correttamente posizionato nel foro della
placca.
ATTENZIONE
Danni alla vite ABC durante l’avvitamento nella placca
ABC possono essere causati da errati appoggi del cacciavite!
¾ Appoggiare la punta del cacciavite interamente
nella testa della vite.
ATTENZIONE
Errati bloccaggi della vite ABC possono essere causati
da un incompleto inserimento della vite nel foro della
placca ABC!
¾ Accertarsi che la vite ABC scatti completamente in
posizione nel foro della placca ABC.
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Se si utilizzano le viti ABC bicorticali, realizzare precedentemente la
filettatura con il filettatore.
Per inserire le viti ABC, usare gli appositi strumenti inseritori.
Posizionare la vite ABC:
– Nei fori della placche craniali in posizione più craniale possibile
– Nei fori della placche caudali in posizione più caudale possibile
– Per i trattamenti multisegmentali (più di 4 fori delle placche) nei fori
interni della placca sempre in posizione centrale.
Avvitare la vite ABC completamente nella placca ABC.
Controllare che il perno di bloccaggio della vite ABC sia visibile ed a filo
con la testa della vite.
Se non lo è, usare lo speciale strumento di bloccaggio per tirare il pin
verso l’alto, bloccando così la vite.
Dopo aver fissato la placca ABC con le viti ABC rimuovere il perno fissaplacche temporaneo.
ATTENZIONE
Danni allo strumento di revisione (per viti bicorticali) ed
alla vite ABC possono essere causati da utilizzi non idonei!
¾ Non avvitare o svitare mai le viti ABC fissate con lo
strumento di revisione.
¾ Con lo strumento di revisione possono essere avvitate e svitate solo le viti ABC che girano liberamente e la cui testa non scatta fuori dal foro della
placca ABC.
ATTENZIONE
Danni alla boccola di estrazione ed alla vite autobloccante ABC possono essere causati da utilizzi non idonei!
¾ Svitare le viti ABC fissate sempre soltanto con il
cacciavite ABC.
¾ Con la boccola di estrazione per viti che girano
liberamente inserita sul cacciavite devono essere
svitate solo le viti ABC che girano liberamente e la
cui testa non scatta fuori dal foro della placca ABC.
¾
Per rimuovere una vite ABC impiantata:
– Spingere verso il basso la spina di bloccaggio della vite ABC con il
cacciavite ABC.
– Allentare la vite ABC con il cacciavite.
¾ Se con la vite che gira liberamente la testa della stessa non scatta fuori
dal foro della placca ABC , utilizzare lo speciale strumento da revisione
(per viti bicorticali) o la speciale boccola di estrazione (per viti autobloccanti):
– Posizionare lo strumento di revisione (per viti bicorticali) nella fessura tra i singoli segmenti della testa della vite fino all’arresto.
- oppure – Spingere la boccola di estrazione (per viti autobloccanti) sul cacciavite.
Far passare il cacciavite con la boccola di estrazione sopra alla vite
ed introdurre interamente la punta del cacciavite nella vite.
Quindi spingere in avanti la boccola esterna.
– Svitare la vite ABC trazionandola ed al contempo girandola in senso
antiorario.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento a Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
Placas e parafusos ABC
Aplicações
As placas e parafusos ABC são usados para o tratamento de instabilidades na
coluna cervical em consequência de
• doenças degenerativas dos discos intervertebrais (i. e. dores discogénicas, associadas a doenças degenerativas dos discos intervertebrais e
comprovadas pelo histórico do doente mediante técnicas imagiológicas)
• traumatismo (incluindo fracturas)
• cifose ou lordose pós-traumáticas
• tumores
• novas operações devido à falha de uma fusão precedente.
Para esta indicação, é possível uma fixação por parafusos na zona entre C2 e T1.
ATENÇÃO
Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos
elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica e lombar.
Componentes do sistema
• Placa para ossos
– para tratamentos mono-segmentais
nos comprimentos de 20-32 mm
– para tratamentos multi-segmentais
nos comprimentos de 34-315 mm
• Parafusos para ossos
– placas bicorticais nos comprimentos de 10-28 mm, ∅ 4,0 mm (azul)
– placas monocorticais nos comprimentos de 10-18 mm, ∅ 4,0 mm,
autotravantes (turquesa)
– parafusos de revisão nos comprimentos de 13—17 mm, ∅ 4,5 mm,
autotravantes (cor-de-rosa)
Material
• ISOTAN®F liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3
• Liga de cobalto Phynox® segundo ISO 5832-7
Os implantes feitos de titânio estão revestidos de uma película de óxido.
Podem ocorrer variações ligeiras da cor; no entanto, estas não têm qualquer
influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN®F é uma marca registada da Aesculap AG & CO. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® é uma marca registada da Imphy S.A., Paris / France.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a apoiar os processos
normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais
do corpo nem, no caso de falta de recuperação, a suportar duradouramente
os esforços que incidem sobre a parte afectada do corpo. No caso da implantação de um sistema ABC, é necessário prever-se um reforço adicional, por ex.,
por meio de um enxerto ósseo.
Utilizar no caso de:
• Doenças degenerativas dos discos intervertebrais
– Altura diminuída dos discos intervertebrais
– Ligação em ponte das placas terminais vertebrais
– Depósito de osteófitos e/ou excrescências acompanhadas de um
engrossamento das estruturas ligamentosas
• Deformações
• Instabilidades pós-traumáticas
• Fracturas
• Tumores
• Operações repetitivas devido a pseudartroses
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
• Febre
• Infecção:
– sistémica
– na coluna vertebral
– local
• Gravidez
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Osteopenia grave
• Osteoporose acentuada ou outras doenças semelhantes associadas com
a perda de massa óssea
• Lesões graves nas estruturas ósseas que possam impedir uma fixação
firme dos componentes do implante
• Doenças sistémicas ou metabólicas
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Obesidade (adiposidade)
• Doente com estado de saúde geralmente debilitado
• Falta de colaboração por parte do doente
• Os casos não mencionados nas indicações
Efeitos secundários e interacções
• Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
– Fixação insuficiente
– Falta de fusão ou fusão tardia
– Infecção
– Fractura das vértebras
• Lesão de:
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos
– Orgãos
• Complicações neurológicas devido a distracção excessiva
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
•
•
•
•
•
•
•
•
Altura diminuída dos discos intervertebrais devido a ressecção do material ósseo portador
Pseudoartrose
Reabsorção do enxerto ósseo
Deslize vertebral
Reacções adversas dos tecidos aos materiais do implante
Atrofia do tecido ósseo ou perda da massa óssea
Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
Esforço articular limitado e dores articulares
Indicações de segurança
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
• Os riscos gerais associadas a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a erros de
indicação e erros de escolha do implante, nem por uma combinação
incorrecta dos componentes do implante, por técnicas de operação
impróprias, por limites dos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• É proibido combinar entre si componentes modulares fornecidos por
diferentes fabricantes.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• É proibido reutilizar os implantes que já tenham sido utilizados uma vez.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do
implante e pela sua implantação correcta.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes implantados. Ele terá que ter em conta os potenciais riscos de
uma segunda cirurgia, bem como as dificuldades que possam estar associados a uma remoção do implante.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação
do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além de exercícios que visam a recuperação
da força muscular e mobilidade, há que se prestar especial atenção à
informação individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante, bem como outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade, possíveis causas de erro ou
complicações, é imprescindível controlar periodicamente o resultado da
intervenção por meio de medidas apropriadas.
• Para um diagnóstico exacto, é necessário realizar radiografias nos planos
ântero-posterior e medio-lateral.
Esterilidade
• Os componentes do implante são fornecidos em condições não esterilizadas.
• Os componentes do implante são embalados separadamente.
No caso de componentes de implante acondicionados em embalagem original:
¾ Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas no
momento da sua utilização.
¾ Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes.
¾ Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos
alojamentos não entram em contacto uns com os outros.
¾ Os componentes do implante não devem ser danificados de modo algum.
No caso de componentes que se pretende reesterilizar:
AVISO
A capacidade para re-esterilização pode ficar comprometida
no caso de contaminação com sangue, secreções e líquidos
durante a operação!
¾ Não reesterilizar os implantes que entraram em contacto com os tecidos ou líquidos corporais.
¾ Para segurar os implantes, usar luvas novas.
¾ Manter os alojamentos do sistema tapados ou fechados.
¾ Depois do uso, manter os alojamentos do sistema separados dos cestos para os instrumentos.
¾ Não havendo alojamentos, reprocessar os componentes
do implante individualmente e separados uns dos
outros. Ao fazer isso, assegurar que os componentes do
implante não são danificados.
¾ Limpar e desinfectar os componentes do implante à
máquina.
¾ Executar uma lavagem final com água destilada, desmineralizada ou completamente dessalinizada.
¾ Cumprir as regras aplicáveis no hospital relativamente à
produção de material esterilizado.
Esterilização
Nota
Cumprir as leis e directivas aplicáveis a nível nacional relativamente ao reprocessamento.
Nota
Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou
possíveis variantes, observar as legislações em vigor no país de uso relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento, ver também a extranet da
Aesculap sob www.aesculap-extra.net
¾
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN ISO 17665 ou EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de 5 minutos.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implante especiais da Aesculap, estão completos e em boas condições para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias
à técnica cirúrgica, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local
• O cirurgião dispõe de conhecimentos profundos na estabilização da
coluna cervical, bem como nos princípios biomecânicos da coluna cervical
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de possíveis situações pré-operatórias incertas ou no caso da
existência de implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes informações:
• O doente está ciente dos riscos associados à neurocirurgia, à cirurgia
geral, à cirurgia ortopédica e à anestesia geral.
• O doente foi informado sobre as vantagens e desvantagens associadas à
utilização de implantes, bem como sobre os potenciais métodos de tratamento opcionais.
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes
podem quebrar e relaxar devido aos esforços elevados que actuam sobre
os implantes.
• A vida útil do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de
perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessária uma
intervenção de revisão.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico dos componentes do implante.
A implantação do sistema ABC requer os seguintes procedimentos:
¾ Utilizar exclusivamente os instrumentos ABC da Aesculap.
¾ Respeitar as instruções de utilização para os instrumentos ABC
(TA009777/TA011777), as instruções de utilização para os pinos de fixação (TA009932), bem como o manual cirúrgico (prospecto nº O17702).
¾ Escolher os componentes do implante segundo a indicação, o planeamento pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante
a operação.
¾ Nos implantes espinais, ter cuidado em não combinar componentes de
aço com componentes em titânio.
¾ Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar
entalhes e arranhões nos componentes.
¾ Escolher o comprimento da placa ABC segundo os seguintes critérios:
– tão curto quanto possível
– é abrangida toda a zona a fixar
– é possível uma inserção axial
Nota
As linhas de marcação na placa ABC ajudam a escolher o comprimento certo
das placas. As marcações na extremidade cranial ou caudal indicam o ponto de
assento da placa terminal caudal ou cranial da vértebra, em que se pretende
fixar os parafusos.
Nota
O comprimento definitivo do implante é, na maior parte dos casos, determinado durante a operação.
Quando necessário, pode adaptar-se a flexão das placas ABC à respectiva anatomia e/ou à curvatura da coluna vertebral.
Nota
As placas ABC compridas devem ser dobradas passo a passo (dobrar as zonas
de flexão uma após outra), para evitar uma lordose muito acentuada ou muito
reduzida.
AVISO
Perigo de danificação e quebra do implante ABC devido a
esforço excessivo do material!
¾ Curvar as placas ABC apenas numa direcção.
¾ Não curvar de retorno as placas ABC.
¾
¾
Curvar a placa ABC apenas com a pinça prevista para o efeito.
Curvar a placa ABC apenas na direcção longitudinal, dentro da zona de
flexão.
¾ Evitar curvaturas fortes, curvaturas de retorno, entalhes e arranhões nas
placas ABC.
Os vários tipos dos parafusos ABC estão marcados a cores:
• azul = 4,0 mm bicortical
• turquesa = 4,0 mm monocorticais, autotravantes
• cor-de-rosa = 4,5 mm parafuso de revisão, autotravante
¾ Escolher os parafusos ABC segundo o tipo e o comprimento correctos.
¾ Verificar o comprimento do parafuso ABC.
¾ Para facilitar a utilização durante a operação, fixar a placa ABC temporariamente na vértebra usando o pino de fixação (passar pelos orifícios
na linha central).
A placa ABC não escorrega durante a perfuração, pelo que facilita o posicionamento dos furos, bem como a introdução dos parafusos ABC.
¾ Preparar os furos para os parafusos ABC apenas em combinação com os
calibres de perfuração ABC e as brocas ABC (diâmetro 2,7 mm) ou a
sovela de osso. Durante a perfuração, ter cuidado em
– usar a broca ABC ou a sovela de osso de marcar sempre juntamente
com um calibre de perfuração ABC.
– posicionar o calibre de perfuração correctamente no orifício da placa.
Perigo de danificação do parafuso ABC no momento da
introdução na placa ABC se a chave de parafusos estiver
inserida incorrectamente no parafuso!
¾ Introduzir a lâmina da chave de parafusos completaATENÇÃO
mente na cabeça do parafuso.
Perigo de bloqueamento errado do parafuso ABC se este não
engatar completamente no orifício da placa ABC!
¾ Assegurar que o parafuso ABC engata completamente
no orifício da placa ABC.
ATENÇÃO
¾
¾
¾
¾
¾
¾
No caso da utilização de parafusos ABC bicorticais, preparar a rosca com
a ferramenta para abrir roscas.
Para inserir os parafusos ABC, usar instrumentos introdutores especialmente concebidos para o efeito.
Posicionar o parafuso ABC:
– Nos orifícios cranianos da placa, no plano tão craniano quanto possível
– Nos orifícios caudais da placa, no plano tão caudal quanto possível
– No caso de estabilizações multi-segmentais (placas com mais de
4 orifícios), centrar o parafuso nos orifícios interiores da placa.
Inserir o parafuso ABC completamente na placa ABC.
Verificar se o pino de bloqueio está visível no parafuso ABC e se está
nivelado com a cabeça do parafuso.
Não sendo o caso, usar um instrumento bloqueador especial para puxar
o pino para cima e bloquear o parafuso.
Remover o pino de fixação temporário depois de fixada a placa ABC com
os parafusos ABC.
Perigo de danificação do instrumento de revisão (para parafusos bicorticais) e do parafuso ABC no caso de má aplicação!
¾ Nunca introduzir e remover os parafusos ABC com o
ATENÇÃO
instrumento de revisão depois de fixados.
¾ Usar o instrumento de revisão apenas para introduzir e
remover os parafusos ABC que se deixem mover livremente e cuja cabeça não tenha saltado para fora do orifício da placa ABC.
Perigo de danificação da bucha de extração e do parafuso
ABC autotravante no caso de má aplicação!
¾ Remover os parafusos ABC fixados exclusivamente com
a chave de fendas ABC.
ATENÇÃO ¾ Os parafusos ABC mal fixados e cuja cabeça não tenha
saltado para fora do orifício da placa ABC só podem ser
removidos com a bucha de extração para parafusos
frouxos, depois de devidamente introduzida na chave de
fendas.
¾
Para remover um parafuso ABC implantado:
– Empurrar o pino de bloqueio preso no parafuso ABC para baixo
usando a chave de parafusos ABC.
– Desapertar o parafuso ABC com a chave de parafusos.
¾ Se a cabeça de um parafuso frouxo não saltar para fora do orifício da
placa ABC, usar um instrumento de revisão especial (para parafusos
bicorticais) ou a bucha de extração especial (para parafusos autotravantes):
– Introduzir o instrumento de revisão (para parafusos bicorticais) completamente nas fendas situadas entre os segmentos da cabeça do
parafuso.
- ou – Meter a bucha de extração (para parafusos autotravantes) na chave
de fendas.
Meter a chave de fendas com a bucha de extração no parafuso e
introduzir a ponta da chave completamente no parafuso.
Depois empurrar a bucha exterior para a frente.
– Desatarraxar o parafuso ABC puxando e rodando ao mesmo tempo no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia B. Braun/Aesculap,
poderá contactar em qualquer momento a Aesculap ou a agência local da
B. Braun/Aesculap.
ABC-dlahy a šrouby
Úèel použití
ABC- dlahy a šrouby se používají k léèbì nestabilit krèní páteøe v dùsledku
• degenerativních onemocnìní meziobratlových plotének (tzn.
diskogenních bolestí u degenerovaných meziobratlových plotének,
prokazatelných z anamnézy pacienta a radiografickými metodami)
• traumat (vèetnì fraktur)
• posttraumatické kyfózy nebo lordózy
• tumorù
• reoperací po selhání pøedchozí fúze.
Fixace šroubu k téhle indikaci je možná v oblasti C2 až T1.
VAROVÁNÍ
Tento systém není dovolený pro šroubové spojení nebo upevnìní na
posteriorních prvcích (pedikl) cervikální, torakální a lumbální páteøe.
Souèásti systému
• Kostní dlaha
– pro monosegmentální léèbu
v délkách 20 — 32 mm
– pro multisegmentální léèbu
v délkách 34—115 mm
• Kostní šrouby
– bikortikální v délkách 10—28 mm, ∅ 4,0 mm (modré)
– monokortikální v délkách 10—18 mm, ∅ 4,0 mm, samoblokovací
(tyrkysová)
– revizní šrouby v délkách 13—17 mm, ∅ 4,5 mm, samoblokovací
(rùžové)
Materiály
• ISOTAN®F titanová kovací slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
• Phynox® kobaltová slitina podle ISO 5832-7
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Mírné zmìny
barvy jsou možné, nemají však žádný vliv na kvalitu implantátu.
ISOTAN®F je zaregistrovaná obchodní známka firmy Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Nìmecko.
Phynox® je zaregistrovaná obchodní známka firmy Imphy S.A., Paris / France.
Indikace
Operativnì nasazené implantáty slouží k podpoøe normálních procesù hojení.
Jejich úkolem není náhrada normálních tìlesných struktur a ani v pøípadì
neukonèeného hojení trvalé pøebírání vyskytujících se zatížení. Pøi implantaci
ABC-systému je potøebná dodateèná podpora, napø. kostním štìpem.
Používá se pøi:
• degenerativních onemocnìních meziobratlových plotének
– snížené výšce meziobratlových plotének
– pøemostìní vertebrálních koncových plotének
– nahromadìní osteofytù a/nebo bujení s vìtší tloušt’kou
ligamentárních struktur
• deformitách
• posttraumatických nestabilitách
• frakturách
• tumorech
• reopracích na základì pseudoartrózy
Kontraindikace
Nepoužívejte v pøípadì:
• horeèky
• infekce:
– systemicky
– v páteøi
– lokálnì
• tìhotenství
• zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu
implantace
• pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• tìžké osteopenie
• osteoporóze vysokého stupnì nebo podobné ztrátì hustoty kostí
• závažném poškození kostních struktur, které brání fixaci implantátových
komponent
• systemických nebo metabolických onemocnìních
• závislosti na lécích, abusu lékù nebo alkoholizmu
• morbidní obezitì (adipositas)
• celkovém špatném stavu pacienta
• nedostateèné spolupráci pacienta
• v pøípadech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší úèinky a interakce
• selhání implantátu v dùsledku pøetížení
– ohnutí
– uvolnìní
– zlomení
– nedostateèná fixace
– žádná nebo opoždìná fúze
– infekce
– fraktura páteøe
• poranìní
– nervových koøenù
– míchy
– cév
– orgánù
• neurologické komplikace v dùsledku nadmìrné distrakce
• poranìní nervù nebo cév
• ztráta výšky meziobratlových plotének v dùsledku odstranìní nosného
kostního materiálu
• pseudoartróza
• resorpce kostního štìpu
•
•
•
•
•
prokluzování tìla obratle
reakce tkání na materiál implantátu
kostní atrofie resp. úbytek hustoty kostí
omezená funkce a pohyblivost kloubu,
omezené zatìžování a bolesti kloubu
Bezpeènostní pokyny
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku.
• Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní
metody a techniku.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí,
prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Aesculap operatér není zodpovìdný za komplikace v dùsledku
nesprávného urèení indikace, volbu implantátu, nesprávnou kombinaci
komponent implantátu a operaèní techniky jakož i mezí ošetøovací
metody nebo chybìjící asepsi.
• Je zapotøebí dodržovat návody k použití jednotlivých Aesculapkomponentù implantátù.
• Nesmìjí se kombinovat modulární komponenty implantátù rùzných
výrobcù.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Jednou použité implantáty se nesmìjí použít znovu.
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
implantaci.
• Pøi opoždìném hojení mùže v dùsledku únavy kovu dojít ke zlomení
implantátu.
• O odstranìní nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetøující
lékaø. Pøitom si musí být vìdomý potenciálních rizik další operace a také
obtíží pøi odstraòování implantátu.
• V chorobopise každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèní fázi je zapotøebí dbát kromì trénování pohybù a svalù
osobitnì na individuální informování pacienta.
• Pøi poškození sílu pøenášejících kostních struktur nelze vylouèit uvolnìní
komponentù, fraktury kostí nebo implantátu nebo jiné závažné
komplikakace.
• Aby se daly zdroje chyb nebo komplikace zjistit co nejdøíve, je zapotøebí
výsledek operace pravidelnì kontrolovat vhodnými postupy.
• K pøesné diagnóze jsou zapotøebí rentgenové snímky v anteriornìposteriorním a mediálnì-laterálním smìru.
Sterilita
• Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu.
• Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivì.
U originálnì zabalených komponentù implantátu:
¾ Komponenty implantátu skladujte v originálním balení a z originálního a
ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed jejich
nasazením.
¾ K sterilizaci a uchování sterility používejte systémy k ukládání
implantátù.
¾ Zajistìte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátu
nepøišli do vzájemného kontaktu nebo do kontaktu s instrumenty.
¾ Zajistìte, aby se komponenty implantátu nemohly žádným zpùsobem
poškodit.
U komponentù implantátù, které mají být resterilizované:
Ohrožení reseterilizace v dùsledku intraoperativního
zneèištìní krví, sekrety a kapalinami!
¾ Implantáty, které se dostaly do kontaktu k tìlesnými
tkánìmi nebo tìlesnými tekutinami, neresterilizujte.
VAROVÁNÍ ¾ K podávání implantátù používejte nové rukavice.
¾ Systémy k ukládání implantátù držte zakryté nebo
zavøené.
¾ Systémy k ukládání implantátù ošetøujte oddìlenì od
košíkù s instrumenty.
¾ Pokud nejsou k dispozici žádné systémy k ukládání
implantátù, upravujte komponenty implantátù
jednotlivì a oddìlenì. Pøitom zajistìte, aby se
komponenty implantátu nepoškodily.
¾ Komponenty implantátù èistìte a dezinfikujte strojnì.
¾ Závìreèný oplach proveïte destilovanou,
demineralizovanou nebo solí úplnì zbavenou vodou.
¾ Dodržujte v nemocnici platné smìrnice k zajišt’ování
sterilních materiálù.
Sterilizace
Upozornìní
Dodržujte platné národní zákonné pøedpisy a normy k úpravì.
Upozornìní
U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøení na CJN nebo
možné varianty dodržujte v otázkách úpravy produktù aktuálnì platné
národní pøedpisy.
Upozornìní
Aktuální informace k úpravì viz Aesculap Extranet na adrese
www.aesculap-extra.net
¾
Sterilizujte párou, pøi ní dbejte na následující:
Tato sterilizace se musí provádìt podle validované metody parní
sterilizace (napø. ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaném podle EN ISO 17665 nebo
EN 554/ISO 13683). Pøi použití frakèního vakuového postupu je zapotøebí
sterilizaci provádìt programem 134 °C/2 bar pøi minimální dobì
expozice 5 minut.
Použití
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• volbu a rozmìry komponent implantátu
• polohu implantovaných komponent v kosti
• stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky:
• všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• vysoce aseptické operaèní podmínky
• implantaèní instrumenty vèetnì speciálních instrumentù Aesculapimplantaèního systému jsou kompletní a funkce schopné
• operatér a operaèní team znají informace o operaèní technice,
sortimentu implantátù a instrumentariu: tyto informace jsou na místì
plnì k dispozici
• operatér disponuje podrobnými znalostmi o cervikální stabilizaci páteøe
a biochemických principech cervikální páteøe
• pravidla lékaøského umìní, stav vìdeckých poznatkù a obsahy známých
vìdeckých publikací autorù-lékaøù jsou známé
• v pøípadì nejasných preoperativních situací a o implantátech v oblasti
aplikace byly vyžádané informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèený a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
informacemi:
• Pacient je si vìdomý rizik v souvislosti s neurochirurgií, obecnou
chirurgií, ortopedickou chirurgií a obecnou anestézií.
• Pacient byl informován o pøednostech a nevýhodách implantátù a o
možných alternativních ošetøovacích metodách.
• Pøi opoždìné a nebo neukonèené fúzi se mohou implantáty v dùsledku
vysokého zatížení ulomit nebo uvolnit.
• Životnost implantátu je závislá od tìlesné hmotnosti.
• Komponenty implantátu se nesmìjí pøetìžovat nadmìrnými zatíženími,
tìžkou tìlesnou prací a sportem.
• V pøípadì uvolnìní implantátu, zlomení implantátu a ztrátì korekce
mùže být zapotøebí revizní operace.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám
komponent implantátu.
Implantace ABC-systému si vyžaduje následující aplikaèní kroky:
¾ Používejte pouze ABC-instrumenty od Aesculap.
¾ Dodržujte návod k použití ABC-instrumentù (TA009777/TA011777),
návod k použití fixaèních pinù (TA009932) a také operaèní manuál
(prospekt-è. O17702).
¾ Komponenty implantátu vybírejte na základì indikace, preoperaèního
plánování nebo intraoperaèní kostní situace.
¾ Zajistìte, aby se ve spinální konstrukci nekombinovaly komponenty z
ušlechtilé oceli s titanovými komponenty.
¾ Aby se zabránilo vnitøním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty:
zabraòte vytvoøení vrubù a škrábancù na všech komponentech.
¾ Délku ABC-dlahy zvolte podle následujících kritérií:
– co možná nejkratší
– fixovaná oblast bude pokryta
– axiální posazení je možné
Upozornìní
Oznacovací linie na ABC-dlaze pomohou pri volbe správné délky dlahy.
Oznacení na kraniálním resp. kaudálním konci dlahy oznacují dosedání
kaudální resp. kraniální dlahy obratle pátere, ve kterém se mají fixovat
šrouby.
Upozornìní
Definitivní délka implantátu se vìtšinou stanovuje intraoperativnì.
Ohnutí ABC-dlah je možné v pøípadì potøeby resp. požadovaného ohnutí
páteøe pøizpùsobit.
Upozornìní
U dlouhých ABC-dlah by se ohýbání mìlo provádìt postupnì (zóny ohybu
ohýbejte postupnì po sobì), aby se pøedešlo pøíliš silné nebo pøíliš slabé
lordozaci.
VAROVÁNÍ
Riziko poškození ABC-dlahy a zlomení v dùsledku pøílišného
namáháni materiálu!
¾ ABC-dlahu ohýbejte pouze v jednom smìru.
¾ ABC-dlahu neohýbejte zpìt.
¾
¾
ABC-dlahu ohýbejte pouze pomocí kleští k ohýbání dlahy.
ABC-dlahu ohýbejte pouze v longitudinálním smìru v rozsahu ohybové
zóny.
¾ Zabraòte silnému zakøivení, zpìtnému ohýbaní, vzniku vrubù nebo
poškrábání ABC-dlahy.
Rùzné typy ABC-šroubù jsou barevnì oznaèené:
• modrý = 4,0 mm bikortikální
• tyrkysocá = 4,0 mm monolortikální, samoblokovací
• rùžový = 4,5 mm revizní šroub, samoblokovací
¾ ABC-šrouby vybírejte podle typu a správné délky.
¾ Délku ABC-šroubu zkontrolujte.
¾ Aby se zjednodušila intraopertivní manipulce, ABC-dlahu zafixujte
doèasnì na obratlích pomocí fixaèního pinu (pøes pinové otvory na
støedové linii).
ABC-dlaha v prùbìhu vrtání nesklouzne a ulehèuje to umístìní otvorù
pro šrouby jakož i nasazení ABC-šroubù.
¾ Otvory pro ABC-šrouby pøipravujte pouze ve spojení s ABC-vrtacími
šablonami a pomocí ABC-vrtáku (prùmìr 2,7 mm) resp. ABC-dùlkovaèe.
Pøitom zajistìte, aby
– ABC-vrták resp. ABC-dùlkovaè používejte pouze ve spojení s ABCvrtací šablonou.
– vrtací šablona byla nasazena správnì na otvory dlahy.
Riziko poškození ABC-šroubu pøi zašroubování do ABCdlahy v pøípadì nesprávnì nasazeného šroubováku!
¾ Špièku šroubováku nasazujte do hlavy šroubu úplnì.
POZOR
POZOR
¾
¾
¾
¾
¾
¾
V pøípadì použití bikortikálních ABC-šroubù pøipravte pøedem závit
pomocí závitoøezu.
K nasazení ABC-šroubù používejte speciální nasazovací instrumenty.
ABC-šrouby umist’ujte:
– v kraniálních otvorech dlahy co nejvíce kraniálnì
– v kaudálních otvorech dlahy co nejvíce kaudálnì
– Pøi multisegmentálních aplikacích (více nežli 4 dlahové otvory) ve
støedních otvorech dlahy vždy do støedu.
ABC-šroub zašroubujte do ABC-dlahy úplnì.
Zkontrolujte, zda je blokovací kolík ABC-šroubu vidìt a zda má stykový
spoj s hlavou šroubu.
Pokud tomu není tak, použijte speciální blokovací instrument, kterým se
pin potáhne nahoru a tím se zablokuje se šroubem.
Doèasný fixaèní pin po zafixování ABC-dlahy pomocí ABC-šroubù
odstraòte.
POZOR
POZOR
¾
Riziko poškození blokování ABC-šroubu pøi neúplném
zapadnutí do otvoru ABC-dlahy!
¾ Zajistìte, aby ABC-šroub zapadl úplnì do otvoru ABCdlahy.
Riziko poškození revizního instrumentu (pro bikortikální
šrouby) a ABC-šroubu v dùsledku nesprávné aplikace!
¾ Fixované ABC-šrouby nikdy nezašroubovávejte nebo
nevyšroubovávejte pomocí revizního instrumentu.
¾ Pomocí revizního instrumentu zašroubovávejte nebo
vyšroubovávejte pouze volnì se otáèející ABC-šrouby,
kterých hlava z otvoru ABC-dlahy nevyskakuje.
Riziko poškození pøidržovací objímky a samoblokovacího
ABC-šroubu v dùsledku nesprávné aplikace!
¾ Fixované ABC-šrouby vyšroubovávejte vždy pouze
pomocí ABC-šroubováku.
¾ Pomocí pøidržovací objímky pro volnì se otáèející
šrouby, která se nasazuje na šroubovák,
vyšroubovávejte pouze volnì se otáèející ABC-šrouby,
kterých hlava z otvoru ABC-dlahy nevyskakuje.
K odstranìní implantovaného ABC-šroubu:
– stlaète blokovací kolík ABC-šroub pomocí ABC-šroubováku smìrem
dolù.
– ABC-šroub uvolnìte pomocí šroubováku.
¾ Pokud hlava šroubu u volnì se otáèejícího šroubu z otvoru ABC-dlahy
nevyskoèí, použijte speciální revizní instrument (pro bikortikální šrouby)
resp. speciální pøidržovací objímku (pro samoblokovací šrouby):
– Revizní instrument (pro bikortikální šrouby) nasaïte až na doraz do
drážky mezi jednotlivé segmenty hlavy šroubu.
- nebo – Pøidržovací objímku (pro samoblokovací šrouby) nasuòte na
šroubovák.
Šroubovák s pøidržovací objímkou zaveïte nad šroub a špièku
šroubováku zaveïte úplnì do šroubu.
Potom vnìjší objímku posuòte dopøedu.
– ABC-šroub vyšroubujte za souèasného tahání a otáèení proti smìru
hodinových ruèièek.
Další informace o systémech implantátù firmy B. Braun/Aesculap obdržíte
kdykoliv u Aesculap nebo u pøíslušné poboèky B. Braun/Aesculap.