Alere Triage BNP Calibration Verification (CalVer) Product Insert (PI)

Transcrição

Triage® BNP
Calibration Verification
Product Insert
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
Alere San Diego, Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, California 92121 USA
www.alere.com
© 2013 Alere. All rights reserved.
The Alere Logo, Alere, MeterPro and Triage
are trademarks of the Alere group of companies.
ENSRC26174E
PN: 26174 Rev. E 2013/05
Use by
Použitelné do
Verfallsdatum
Fecha de caducidad
Date de péremption
Felhasználandó
Usare entro
Batch code
Kód šarže
Chargennummer
Código de lote
Code du lot
Tételszám
Codice del lotto
배치 코드
Batchcode
Código de lote
Código do lote
Код партии
Šifra serije
Parti kodu
批號
Houdbaar tot
Prazo de validade
Utilizar antes de
Срок годности
Rok upotrebe
Son Kullanma Tarihi
Catalog number
Katalogové číslo
Bestellnummer
Número de catálogo
Référence du catalogue
Katalógusszám
Numero di catalogo
Consult instructions for use
Prostudujte návod k použití
Gebrauchsanweisung beachten
Consultar las instrucciones de uso
Consulter le mode d’emploi
Lásd a használati útmutatót.
Vedere le istruzioni per l'uso
사용 시 지침 참조
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruções de utilização
Consulte as instruções de uso
См. инструкцию по эксплуатации
Postupite u skladu s uputstvom za upotrebu
Kullanım talimatlarına başvurun
參閱使用手冊
Catalogusnummer
Номер по каталогу
Kataloški broj
Katalog numarası
Manufacturer
Výrobce
Hersteller
Fabricante
Fabricant
Gyártó
Produttore
Upper limit of temperature
Horní teplotní limit
Oberer Temperaturgrenzwert
Límite superior de temperatura
Limite supérieure de température
A hőmérséklet felső határa
Limite superiore di temperatura
상한 온도
Bovengrens temperatuur
Limite superior de temperatura
Limite superior de temperatura
Верхний предел температуры
Gornja granica temperature
Üst sıcaklık sınırı
溫度上限
Fabrikant
Fabricante
Fabricante
Производитель
Proizvođač
Üretici
Temperature limitation
Teplotní omezení
Temperaturbereich
Límites de temperatura
Limite de température
Hőmérséklet szerinti korlátozás
Limite de temperatura
Biological risks
Biologická rizika
Biologische Risiken
Riesgos biológicos
Risques biologiques
Biológiai kockázat
Rischi biologici
생물학적 위험
Biologische risico’s
Riscos biológicos
Riscos biológicos
Опасность для здоровья
Biološki rizici
Biyolojik riskler
生物風險
Temperatuurbegrenzing
Limite de temperatura
Limitação de temperatura
Температурное ограничение
Ograničenje temperature
Sıcaklık sınırlaması
Contents
Obsah
Inhalt
Contenido
Contenu
Tartalom
Contenuto
Mean
Střední hodnota
Mittelwert
Media
Moyenne
Középérték
Media
평균값
Gemiddelde
Média
Média
Среднее
Srednja vrednost
Ortalama
平均值
Inhoud
Conteúdo
Conteúdo
Содержимое
Sadržaj
İçerik
Standard deviation
Směrodatná odchylka
Standardabweichung
Desviación estándar
Écart-type
Szórás (standard deviáció)
Deviazione standard
Thaw
Rozmrazit
Auftauen
Descongelar
Décongélation
Olvadás
Scongelamento
해동
Ontdooien
Descongelar
Média
Разморозка
Topljenje
Çözülme
解凍
Standaarddeviatie
Desvio padrão
Desvio padrão
Стандартное отклонение
Standardna devijacija
Standart sapma
EDTA human plasma
Lidská plazma EDTA
EDTA-Humanplasma
Plasma humano con ácido edético
Plasma humain recueilli sur EDTA
EDTA-val kezelt humán plazma
Plasma umano trattato con EDTA
EDTA
Humaan EDTA-plasma
Plasma humano com EDTA
Plasma humano EDTA
Плазма крови человека с добавлением EDTA
EDTA ljudska plazma
EDTA insan plazması
EDTA
EV
Expected Values
Očekávané hodnoty
Erwartungswerte
Valores estimados
Valeurs attendues
Várt értékek
Valori previsti
기대값
Verwachte waarden
Valores esperados
Valores Esperados
Ожидаемые значения
Očekivane vrednosti
Beklenen Değerler
期望值
CE-Mark
Značka CE
CE-Kennzeichnung
Marca CE
Marquage CE
CE-jelölés
Marchio CE
CE
CE-markering
Marca CE
Marca da CE
Маркировка ЕС
Oznaka CE
CE İşareti
CE
Ověření kalibrace
Kalibrierungsverifizierung
Verificación de la calibración
Vérification d’étalonnage
Kalibrálás hitelesítése
Verifica della calibrazione
Kalibratieverificatievloeistof
Verificação da calibração
Verificação de calibração
Комплект для проверки калибровки
Verifikacija kalibracije
Kalibrasyon Doğrulama
Authorized representative in the European Community
Oprávněný zástupce pro Evropské společenství
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
EN
CS
DE
Alere Triage® BNP Calibration Verification
Product Insert
Příbalový leták Ověření kalibrace
Alere Triage® BNP
Intended Use
The Alere Triage® BNP Calibration Verification materials are to be used with
the Alere Triage® BNP Test and Alere Triage® Meter to verify the calibration of
the Alere Triage® BNP Test throughout the measurable range.
Reagents
Reagencie
Alere Triage® BNP Calibration Verification materials A, B, C, D and E.
EDTA human plasma containing preservatives and B-type natriuretic peptide
(BNP).
Alere Triage® BNP Test will report BNP concentrations.
The concentrations and standard deviations are printed on the enclosed card.
Materiály pro ověření kalibrace Alere Triage® BNP A, B, C, D a E.
Lidská plazma EDTA obsahující konzervanty a natriuretický peptid typu B (BNP).
Testovací zařízení Alere Triage® BNP Test bude hlásit koncentraceBNP.
Koncentrace a standardní odchylky jsou vytištěny na přiložené kartě.
Warnings and Precautions
•
•
•
•
•
For In Vitro Diagnostic Use.
The human source material used to produce this product has been
tested for hepatitis B surface antigen (HbsAg), antibodies to hepatitis
C virus (anti-HCV) and antibodies against human immunodeficiency
viruses (HIV-1 and HIV-2) and found to be non-reactive when using
licensed reagents. Inasmuch as no known test method can offer
complete assurance that infectious agents are not present, the reagents
and patient samples should be handled as though they are capable of
transmitting disease.
Do not use the kit beyond the expiration date printed on the outside of
the box.
Storage and Handling Requirements
•
•
•
•
•
•
•
•
Materials are shipped frozen.
Do not use materials that are thawed upon receipt.
Do not use materials that are leaking or damaged.
Store frozen at -20°C or colder in a non-defrosting freezer.
Do not store near the freezer door.
Materials can be used until the date printed on the box.
Materials should not be re-frozen.
It is recommended that each tube be used once and discarded.
Materials Provided
Catalog # 98015XR - Kit Contains
Alere Triage® BNP
A.................................................. 2 x 0.25 mL
®
Alere Triage BNP
B................................................. 2 x 0.25 mL
Alere Triage® BNP
C................................................. 2 x 0.25 mL
Alere Triage® BNP
D................................................. 2 x 0.25 mL
Alere Triage® BNP
E.................................................. 2 x 0.25 mL
Materials Required but Not Provided
Alere Triage® BNP Test.................................Catalog # 98000XR, 98000XREU, ......................................................................................98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro.................................Catalog # 55070 or 55071
or Triage® MeterPlus................................Catalog # 55040 or 55041
or Triage® Meter.......................................Catalog # 55001 or 55010
Sample Preparation
•
•
•
•
•
•
Remove only tubes to be used from the box and place on benchtop.
Return remaining tubes to the freezer immediately.
Thaw at room temperature (19 - 25 °C) for at least 30 minutes.
Use within one hour of removal from frozen storage.
Mix thoroughly by vortexing or inversion prior to testing.
Once thawed, materials should be tested as soon as possible.
The Test Device should remain in the sealed pouch until the materials are
ready for use.
Test Procedure
•
•
•
•
Mix the materials thoroughly before use.
Test the materials using the Alere Triage® Test Device.
Test the materials in the same manner as patient specimens.
See the specific Alere Triage® Test Device product insert for instructions
for use.
FR
HU
Packungsbeilage zu den Alere Triage
BNP-Kalibrationsverifizierungskontrollen
Prospecto de los materiales de verificación de
la calibración Triage® BNP de Alere
Notice d’utilisation de la vérification de
calibration Alere Triage® BNP
Alere Triage BNP kalibrációhitelesítés
termékismertető
Foglietto illustrativo dei materiali Alere Triage
BNP di verifica della calibrazione
Bijsluiter bij de Alere Triage® BNPkalibratieverificatievloeistof
Určené použití
Verwendungszweck
Uso previsto
Application
Alkalmazási terület
Uso previsto
Beoogd gebruik
Materiály pro ověření kalibrace Alere Triage® BNP jsou určeny pro použití s testovacími
zařízeními Alere Triage® BNP Test a Alere Triage® Meter a slouží k ověření kalibrace
testovacího zařízení Alere Triage® BNP Test v celém měřitelném rozsahu.
Die Alere Triage® BNP-Verifizierungsmaterialien zur Kalibrierung werden in
Verbindung mit dem Alere Triage® BNP-Test und dem Alere Triage® Meter
verwendet, um die Kalibration des Alere Triage® BNP-Tests im gesamten
messbaren Bereich zu überprüfen.
Los materiales de verificación de la calibración Triage® BNP de Alere se han
diseñado para utilizarse de forma conjunta con la Prueba Triage® BNP de
Alere y el Medidor Triage® de Alere para verificar la calibración de la Prueba
Triage® BNP de Alere a lo largo del intervalo de medición.
Les produits de vérification de calibration Alere Triage® BNP doivent être
utilisés avec le test Alere Triage® BNP et l’Alere Triage® Meter pour vérifier la
calibration du test Alere Triage® BNP sur la plage mesurable.
Az Alere Triage® BNP kalibrációhitelesítési anyagok az Alere Triage® BNP teszttel
és az Alere Triage® mérőkészülékkel használhatók az Alere Triage® BNP tesztek
kalibrációjának érvényesítéséhez a mérhető tartományon belül.
I materiali Alere Triage® BNP di verifica della calibrazione sono previsti per
l'uso con Alere Triage® BNP Test e Alere Triage® Meter ai fini della verifica della
calibrazione del test Alere Triage® BNP per l'intero range delle misurazioni.
De Alere Triage® BNP-kalibratieverificatievloeistof wordt gebruikt met de
Alere Triage® BNP-test en de Alere Triage® Meter om de kalibratie van de
Alere Triage® BNP-test door het meetbare bereik te verifiëren.
Reagenzien
Reactivos
Réactifs
Reagensek
Reagenti
Reagentia
Alere Triage® BNP A, B, C, D és E kalibrációhitelesítési anyagok.
Tartósítószert és B-típusú natriuretikus peptidet (BNP) tartalmazó, EDTA-val kezelt
humán plazma.
Az Alere Triage® BNP tesztek leletezni fogják a BNP koncentrációját.
A koncentrációk és a szórásértékek a mellékelt lapon találhatók.
Materiali di verifica della calibrazione Alere Triage® BNP A, B, C, D ed E.
Plasma umano trattato con EDTA contenente conservanti e peptide
natriuretico di tipo B (BNP).
Il test Alere Triage® BNP rileva le concentrazioni di BNP.
Le concentrazioni e le deviazioni standard sono riportate sulla scheda allegata.
Alere Triage® BNP-kalibratieverificatievloeistof A, B, C, D en E.
Humaan EDTA-plasma met conserveermiddelen en B-type natriuretische
peptide (BNP).
De Alere Triage® BNP-test rapporteert BNP-concentraties.
De concentraties en standaarddeviaties staan op de bijgevoegde kaart.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Avvertenze e precauzioni
•
•
•
•
Varování a upozornění
•
K diagnostickému použití in vitro.
Materiál lidského původu, který byl použit pro výrobu tohoto produktu, byl
testován na povrchový antigen hepatitidy typu B (HbsAg), protilátky viru
hepatitidy typu C (anti-HCV) a protilátky proti virům lidské imunodeficience
(HIV-1 a HIV-2) a byl shledán nereaktivním při použití licencovaných reagencií.
Vzhledem k tomu, že žádná testovací metoda nemůže zaručit stoprocentní
jistotu, že nejsou přítomny infekční činitele, mělo by se s reagenciemi a
pacientskými vzorky zacházet jako s potenciálním zdrojem přenosu chorob.
Soupravu nepoužívejte po uplynutí data exspirace vytištěného na vnější
straně obalu.
•
•
•
•
•
•
•
•
Materiály jsou zasílány zmrazené.
Nepoužívejte materiály, které byly doručeny rozmražené.
Nepoužívejte materiály, které netěsní nebo jsou poškozeny.
Skladujte zmrazené při teplotě –20 °C nebo chladnější v neodmrazující se mrazničce.
Neukládejte do blízkosti dveří.
Materiály lze používat až do data vytištěného na krabičce.
Materiály nesmí být znovu zmrazovány.
Doporučuje se použít každou zkumavku jednou a zlikvidovat.
Materiál v dodávce
Ověření kalibrace Alere Triage® BNP
Katalogové číslo 98015XR – obsah soupravy
Alere Triage® BNP
A.......................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
B........................................................................2 x 0,25 ml
®
Alere Triage BNP
C........................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
D.......................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
E........................................................................2 x 0,25 ml
Potřebný materiál, který není součástí dodávky
®
Test Alere Triage BNP.............................................Katalogové číslo 98000XR, 98000XREU, ...........................................................................................................................98010XR, 98010XREU
Měřicí přístroj Alere Triage® MeterPro.................... Katalogové číslo 55070 nebo 55071
nebo měřicí přístroj Triage® MeterPlus........... Katalogové číslo 55040 nebo 55041
Měřicí přístroj Triage® Meter................................. Katalogové číslo 55001 nebo 55010
Příprava vzorku
•
•
•
•
•
•
Vyjměte z krabičky pouze zkumavky, které budete používat a položte je na
stůl. Zbývající zkumavky vraťte ihned do mrazničky.
Nechte rozmrznout při pokojové teplotě (19–25 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Použijte do jedné hodiny od vyjmutí z mrazničky.
Před testováním dobře promíchejte na třepačce typu vortex nebo převracením.
Jakmile jsou materiály rozmražené, je třeba je co nejdříve použít.
Testovací pomůcka musí zůstat v utěsněném sáčku, dokud nejsou materiály
připraveny k použití.
Postup testu
•
•
•
•
Před použitím materiály dobře promíchejte.
Materiály testujte pomocí testovací pomůcky Alere Triage®.
Testujte materiály stejným způsobem jako pacientské vzorky.
Viz příbalový leták testovací pomůcky Alere Triage® Test Device, kde najdete
instrukce k použití.
Dávkování obsahu zkumavky
Step 1. Hold the tube with the tip facing upward. Ensure that all material is at
the bottom of the tube.
Krok 2. Odlomte špičku.
Step 2. Snap off the tab.
Krok 3. Nakloňte zkumavku a nalijte celý obsah do vzorkového portu testovací
pomůcky.
Step 3. Turn the tube over and dispense entire contents into the sample port
of the Test Device.
Krok 4. Prázdnou zkumavku zlikvidujte v souladu s místními směrnicemi.
The Meter will report B-type natriuretic peptide (BNP) concentrations specific
to the Test Device.
Compare the recovered value to the specific assay range printed on the
Expected Values Card provided with this kit. The material’s lot number is
printed on the corresponding Expected Values card.
Standardization
The materials have been standardized using purified protein preparations of
B-type natriuretic peptide (BNP) based on mass (concentration) of analyte
present in EDTA anticoagulated plasma.
Limitations of the Procedure
The values published in the Expected Values card were obtained using
reagents that were available at the time this product was manufactured. If
values obtained fall outside the published ranges, contact Alere.
Quality Control and Acceptability of Results
If one or more of the Calibration Verification levels fall outside the acceptable
range, re-test that level. If it does not fall into the assigned range after
re-testing, contact Alere.
Performance Characteristics
The values on the Expected Values card represent the results that should be
obtained using the Alere Triage® BNP Test. The performance of this product
has not been determined using other immunoassay systems.
Contact Alere
Alere™ Product Support
Contact one of the following Alere™ Product Support Care Centers or your
local distributor if you have any questions regarding the use of your Alere™
product. You may also contact us at www.alere.com.
Region
Europe & Middle East
Phone
+ 44.161.483.9032
E Mail Address
[email protected]
Výsledky
Měřicí přístroj bude hlásit koncentrace natriuretického peptidu typu B (BNP)
specifické pro testovací pomůcku.
Porovnejte získanou hodnotou se specifickým rozsahem testů na kartě přiložené
k této soupravě. Číslo šarže materiálu je vytištěno na příslušné kartě Očekávaných
hodnot.
In vitro diagnostic medical device
Diagnostické lékařské zařízení pro použití in vitro
In-vitro-Diagnostikum
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositif médical de diagnostic in vitro
In vitro diagnosztikai gyógyászati eszköz
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo médico de diagnóstico “in vitro”
Медицинское устройство для диагностики in vitro
In vitro dijagnostički medicinski uređaj
In vitro tanısal tıbbi cihaz
Im Lieferumfang enthaltene Materialien
Alere Triage® BNP-Kalibrationsverifizierungskontrollen
Best.-Nr. 98015XR – Inhalt des Kits
®
Alere Triage BNP
A.................................................. 2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
B................................................. 2 x 0,25 ml
®
Alere Triage BNP
C................................................. 2 x 0,25 ml
®
Alere Triage BNP
D................................................. 2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
E.................................................. 2 x 0,25 ml
Erforderliche, nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
Alere Triage® BNP-Test..................... Best.-Nr. 98000XR, 98000XREU,
......................................................... .................98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro..................... Best.-Nr. 55070 oder 55071
oder Triage® MeterPlus................ Best.-Nr. 55040 oder 55041
oder Triage® Meter....................... Best.-Nr. 55001 oder 55010
Probenvorbereitung
•
•
•
•
•
•
Nur die tatsächlich benötigten Röhrchen aus der Packung nehmen
und auf die Arbeitsfläche legen. Die übrigen Röhrchen sofort wieder in
den Gefrierschrank stellen.
Mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (19 bis 25 °C) auftauen.
Innerhalb von einer Stunde nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
verwenden.
Vor dem Testen gründlich vermischen (Vortexen oder Drehen).
Die Materialien nach dem Auftauen so schnell wie möglich testen.
Das Testgerät sollte in dem versiegelten Beutel bleiben, bis die
Materialien gebrauchsbereit sind.
Materiales suministrados
Matériel fourni
Verificación de la calibración Triage® BNP de Alere
Vérification de calibration Alere Triage® BNP
N. º de catálogo 98015XR: contenido de la caja
Référence du catalogue 98015XR - Contenu du coffret
Triage® BNP
A de Alere............................................ 2 × 0,25 ml
Alere Triage® BNP
A.................................................. 2 x 0,25 ml
Triage® BNP
B de Alere............................................ 2 × 0,25 ml
Alere Triage® BNP
B................................................. 2 x 0,25 ml
Triage® BNP
C de Alere............................................ 2 × 0,25 ml
Alere Triage® BNP
C................................................. 2 x 0,25 ml
Triage® BNP
D de Alere............................................ 2 × 0,25 ml
Alere Triage® BNP
D................................................. 2 x 0,25 ml
Triage® BNP
E de Alere............................................ 2 × 0,25 ml
Alere Triage® BNP
E.................................................. 2 x 0,25 ml
Materiales necesarios no suministrados
Matériel nécessaire mais non fourni
Prueba Triage® BNP de Alere.............. N. º de catálogo 98000XR, 98000XREU, ............................................................ ............................98010XR, 98010XREU
Triage® MeterPro de Alere.................... N. º de catálogo 55070 o 55071
O Triage® MeterPlus......................... N. º de catálogo 55040 o 55041
O Medidor Triage®............................ N. º de catálogo 55001 o 55010
Test Alere Triage® BNP............Référence du catalogue 98000XR, 98000XREU, ........................................................................................98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro.............. Référence du catalogue 55070 ou 55071
ou Triage® MeterPlus............ Référence du catalogue 55040 ou 55041
ou Triage® Meter................... Référence du catalogue 55001 ou 55010
Preparación de la muestra
Préparation des échantillons
•
•
•
•
•
•
Extraiga de la caja únicamente los tubos que vaya a utilizar y
colóquelos sobre la mesa de trabajo. Guarde inmediatamente los
demás tubos en el congelador.
Descongele los materiales a temperatura ambiente (19 °C a 25 °C)
durante al menos 30 minutos.
Utilícelos en un plazo de una hora después de extraerlos del congelador.
Antes de la prueba, mezcle los tubos por completo agitándolos o
invirtiéndolos.
Una vez descongelados, los materiales se deben analizar tan pronto
como sea posible.
El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa cerrada hasta que
los materiales estén listos para utilizarse.
Testdurchführung
Procedimiento de prueba
•
•
•
•
•
•
•
•
Die Materialien vor dem Gebrauch gründlich vermischen.
Die Materialien mit dem Alere Triage® Testgerät untersuchen.
Die Materialien sind auf dieselbe Weise zu untersuchen wie Patientenproben.
Die Gebrauchsanleitung befindet sich in der jeweiligen Packungsbeilage
zu den Alere Triage®-Testgeräten.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sortir de la boîte uniquement les tubes qui vont être utilisés et les
placer sur la paillasse. Remettre immédiatement les tubes restants au
congélateur.
Décongeler à température ambiante (entre 19 et 25 °C) pendant au moins
30 minutes.
Utiliser le tube dans l’heure qui suit son retrait du congélateur.
Bien mélanger en passant le tube au vortex ou en le retournant avant de
procéder au test.
Une fois décongelés, les contrôles doivent être analysés le plus
rapidement possible.
Conserver la cassette-test dans son enveloppe scellée jusqu’à ce que
tout le matériel soit prêt à être utilisé.
Procédure du test
Mezcle los materiales minuciosamente antes de utilizarlos.
Procese los materiales con el dispositivo de prueba Triage® de Alere.
Analice estos materiales del mismo modo que las muestras de pacientes.
Consulte el folleto del dispositivo de prueba Triage® de Alere específico
para obtener instrucciones de uso.
•
•
•
•
Bien mélanger les contrôles avant utilisation.
Tester le matériel avec la cassette-test Alere Triage®.
Tester le matériel de la même façon que des échantillons patient.
Pour plus de détails concernant les instructions d’utilisation, consulter la
notice de la cassette-test Alere® Triage.
Schritt 4:
Das leere Röhrchen gemäß den örtlichen und landesspezifischen
Vorschriften entsorgen.
Paso 4. Deseche el tubo vacío siguiendo la normativa local y nacional.
Étape 4.Mettre le tube vide au rebut conformément aux réglementations
locales et nationales.
Kontrola kvality a přijatelnost výsledků
Jestliže jedna nebo více úrovní ověření kalibrace spadá mimo přijatelný rozsah,
otestujte tuto úroveň znovu. Pokud ani po opakovaném testování není hodnota
v příslušném rozsahu, kontaktujte společnost Alere.
Charakteristika funkce
Hodnoty na kartě Očekávaných hodnot představují výsledky, které by měly být
získány pomocí testu Alere Triage® BNP. Funkce tohoto produktu nebyla stanovena
pomocí jiných imunoanalytických systémů.
Kontaktujte společnost Alere
Produktová podpora společnosti Alere™
Pokud budete mít dotazy týkající se použití některého produktu společnosti Alere™,
kontaktujte jedno z následujících center podpory produktů společnosti Alere™ nebo
svého nejbližšího distributora. Také nás můžete kontaktovat na www.alere.com.
Region
Telefon
E-mailová adresa
Evropa a Střední Východ
+ 44.161.483.9032
[email protected]
Asie a Tichomoří
+ 61.7.3363.7711
[email protected]
Afrika, Rusko a CIS
+ 972.8.9429.683
[email protected]
+ 57.2.6618797
[email protected]
Latin America
+ 57.2.6618797
[email protected]
USA
+ 1.877.308.8287
[email protected]
Canada
+ 1.613.271.1144
[email protected]
US
+ 1.877.308.8287
[email protected]
Služby zákazníkům společnosti Alere™
V případě objednávky nebo pomoci při fakturaci kontaktujte následující centrum
služeb společnosti Alere™ nebo svého nejbližšího distributora. Také nás můžete
kontaktovat na www.alere.com.
Telefon
E-mailová adresa
+ 1.877.441.7440
[email protected]
Omezená záruka. SPOLEČNOST ALERE ZARUČUJE PO STANOVENOU DOBU ZÁRUKY, ŽE KAŽDÝ
PRODUKT (I) BUDE DOBRÉ KVALITY BEZ VAD MATERIÁLU, (II) BUDE FUNGOVAT PODLE SPECIFIKACÍ
MATERIÁLU UVEDENÝCH V PŘÍRUČCE K PRODUKTU A (III) BUDE SCHVÁLEN ODPOVÍDAJÍCÍMI
STÁTNÍMI ÚŘADY PODLE POŽADAVKŮ NA PRODEJ PRODUKTŮ PRO JEJICH ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
(„OMEZENÁ ZÁRUKA“). NEBUDE-LI PRODUKT SPLŇOVAT POŽADAVKY OMEZENÉ ZÁRUKY, PAK
SPOLEČNOST ALERE DLE VLASTNÍHO UVÁŽENÍ PRODUKT BUĎ OPRAVÍ, NEBO VYMĚNÍ, COŽ
PŘEDSTAVUJE JEDINÝ OPRAVNÝ PROSTŘEDEK ZÁKAZNÍKA. S VÝJIMKOU OMEZENÍ ZÁRUKY
UVEDENÉ V TÉTO ČÁSTI SE SPOLEČNOST ALERE ZŘÍKÁ JAKÝCHKOLI A VŠECH ZÁRUK, AŤ JIŽ
VYJÁDŘENÝCH NEBO PŘEDPOKLÁDANÝCH VČETNĚ, ALE BEZ OMEZENÍ NA ZÁRUKU PRODEJNOSTI,
VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL A NEPORUŠENÍ ZÁKONA V SOUVISLOSTI S PRODUKTEM. MAXIMÁLNÍ
ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI ALERE V PŘÍPADĚ JAKÉHOKOLI NÁROKU ZÁKAZNÍKA NEBUDE VYŠŠÍ
NEŽ ČISTÁ CENA PRODUKTU ZAPLACENÁ ZÁKAZNÍKEM. ŽÁDNÁ STRANA NEBUDE DRUHÉ STRANĚ
ZAVÁZÁNA ZA ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY VČETNĚ, ALE BEZ OMEZENÍ
NA UKONČENÍ PODNIKÁNÍ, ZTRÁTU ZISKŮ, DAT NEBO VÝNOSŮ, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE STRANA
OBDRŽÍ PŘEDEM UPOZORNĚNÍ, ŽE TYTO ŠKODY BY MOHLY VZNIKNOUT.
Omezená záruka nebude platná, pokud zákazník produkt fyzicky poškodil, nepoužíval jej správným
nebo normálním způsobem, nepoužíval jej v souladu s příručkou k produktu nebo jej začlenil
do jiného systému, poskytnul pro podvodné účely, neoprávněně s ním manipuloval, vystavil
jej nezvyklé fyzické námaze, zanedbal péči o něj nebo došlo k nehodě. Jakékoli záruční nároky
zákazníka v souladu s omezenou zárukou je nutné podat písemně a v příslušné lhůtě pro omezenou
záruku.
Změny revizí:
•
Aktualizace telefonního čísla na podporu v Latinské Americe.
•
Přidán překlad do brazilské portugalštiny.
Das Messgerät gibt die Konzentrationen von natriuretischem Peptid vom
Typ B (BNP) für das spezifische Testgerät an.
Den erhaltenen Wert mit dem spezifischen Assaybereich vergleichen, der
auf der mit diesem Kit gelieferten Karte „Erwartungswerte“ angegeben
ist. Die Chargennummer des Materials ist auf der jeweiligen Karte
„Erwartungswerte“ angegeben.
Standardisierung
Die Materialien wurden mit gereinigten Proteinpräparaten des natriuretischen
Peptids B (BNP) auf Basis der in EDTA-antikoaguliertem Plasma vorliegenden
Masse (Konzentration) an Analyt standardisiert.
Verfahrensbeschränkungen
Die auf der Karte angegebenen Erwartungswerte wurden mit Reagenzien
ermittelt, die zum Zeitpunkt der Herstellung dieses Produkts zur Verfügung
standen. Wenn die erzielten Werte nicht in die angegebenen Bereiche fallen,
wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst.
Qualitätskontrolle und Ergebnisakzeptanz
Wenn eine oder mehrere Konzentrationen der Kalibrationsverifizierungskontrollen
außerhalb des zulässigen Wertebereichs liegen, ist die betreffende Konzentration
erneut zu testen. Fällt sie auch beim erneuten Testen nicht in den festgelegten
Bereich, sollten Sie sich an Alere wenden.
Leistungsdaten
Die auf der Karte „Erwartungswerte“ angegebenen Werte entsprechen den
Ergebnissen, die mit dem Alere Triage® BNP-Test erzielt werden sollten. Die
Leistungsfähigkeit dieses Produkts wurde nicht mit anderen ImmunoassaySystemen überprüft.
Kontaktieren Sie Alere
Alere™ Kundendienst
Wenden Sie sich bei Fragen zur Anwendung Ihres Produkts von Alere™
an eines der folgenden Kundendienstzentren von Alere™ oder an Ihren
Vertriebshändler vor Ort. Sie können uns auch auf folgender Webseite
kontaktieren: www.alere.com.
Region
Telefon
Europa und Naher Osten +44 161 483 9032
Los materiales se han estandarizado utilizando preparaciones purificadas de
proteínas de péptido natriurético tipo B (BNP) en base a la masa (concentración)
de analito presente en plasma recogido con ácido edético (EDTA).
Limitaciones del procedimiento
Los valores que aparecen en la tarjeta de valores esperados se obtuvieron
utilizando reactivos que estaban disponibles en el momento de la fabricación
de este producto. Si los valores obtenidos están fuera de los intervalos
publicados, póngase en contacto con Alere.
Control de calidad y aceptación de los resultados
Contactar con Alere
Región
Teléfono
Dirección de correo
electrónico
Europa y Oriente Medio
+44 161 483 9032
[email protected]
+61 7 3363 7711
[email protected]
Asien-Pazifik-Raum
+61 7 3363 7711
[email protected]
Asia y Océano Pacífico
Afrika, Russland, GUS
+972 8 9429 683
[email protected]
África, Rusia y CEI
+972 8 9429 683
[email protected]
Lateinamerika
+57 2 6618797
[email protected]
América Latina
+57 2 6618797
[email protected]
Kanada
+1 613 271 1144
[email protected]
Canadá
+1 613 271 1144
[email protected]
USA
+1 877 308 8287
[email protected]
EE. UU.
+1 877 308 8287
[email protected]
Servicio al cliente de Alere™
Para obtener ayuda para hacer un pedido o facturar, póngase en contacto
con el siguiente centro de asistencia de productos de Alere™ o con su
distribuidor local. También puede ponerse en contacto con nosotros a
través de www.alere.com.
Telefon
E-Mail-Adresse
Teléfono
Dirección de correo electrónico
+1 877 441 7440
[email protected]
+1 877 441 7440
[email protected]
Die oben genannte eingeschränkte Gewährleistung gilt nicht, wenn das Produkt durch
den Kunden physischem Missbrauch, falscher Verwendung, nicht bestimmungsgemäßer
Verwendung oder Gebrauch ausgesetzt war, der laut Produkthandbuch oder Packungsbeilage
nicht gestattet ist, sowie im Falle von Betrug, eigenmächtigen Reparaturen, ungewöhnlicher
physischer Beanspruchung, Fahrlässigkeit oder Unfällen. Der Käufer ist verpflichtet,
jeden Garantieanspruch in Zusammenhang mit der eingeschränkten Gewährleistung
dem Hersteller schriftlich und innerhalb des entsprechenden Gewährleistungszeitraums
anzuzeigen.
Versionsänderungen:
•
Support-Telefonnummer für Lateinamerika aktualisieren.
•
Übersetzung für brasilianisches Portugiesisch hinzufügen.
Garantía limitada. PARA EL PERÍODO DE GARANTÍA CORRESPONDIENTE EN CADA CASO,
ALERE GARANTIZA QUE TODOS LOS PRODUCTOS (I) SERÁN DE UNA CALIDAD ÓPTIMA
Y QUE LOS MATERIALES NO PRESENTARÁN DEFECTOS, QUE (II) FUNCIONARÁN SEGÚN
LO RECOGIDO EN LAS ESPECIFICACIONES DE LOS MANUALES DE LOS PRODUCTOS,
Y QUE (III) LOS ORGANISMOS GUBERNAMENTALES COMPETENTES Y PERTINENTES
EN CADA PAÍS APROBARÁN LA VENTA DE LOS PRODUCTOS PARA LA FUNCIÓN PARA
LA QUE FUERON DISEÑADOS (CONSULTE “GARANTÍA LIMITADA”). SI EL PRODUCTO
NO CUMPLE LOS REQUISITOS DE LA GARANTÍA LIMITADA, LA ÚNICA COMPENSACIÓN
QUE ALERE PUEDE OFRECER AL CLIENTE SERÁ, SEGÚN SU CRITERIO, LA REPARACIÓN
O SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO. EXCEPTO EN LO QUE CONCIERNE A LA GARANTÍA
LIMITADA MENCIONADA EN ESTA SECCIÓN, ALERE NIEGA OTRAS GARANTÍAS,
EXPRESAS O IMPLÍCITAS, ENTRE LAS QUE SE INCLUYEN, AUNQUE NO SON LAS
ÚNICAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, ADECUACIÓN PARA UN USO
DETERMINADO Y DE VULNERACIÓN DEL PRODUCTO. LA MÁXIMA RESPONSABILIDAD
DE ALERE EN RELACIÓN A UNA DEMANDA DEL CLIENTE NO EXCEDERÁ EL PRECIO
NETO DEL PRODUCTO DESEMBOLSADO POR ÉSTE. NINGUNA DE LAS PARTES SERÁ
RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS ESPECIALES CAUSADOS
POR LA OTRA PARTE. ENTRE ESTOS SE INCLUYEN, SIN LIMITACIÓN, LA PÉRDIDA DE
CLIENTES, BENEFICIOS, DATOS O INGRESOS, INCLUSO AUNQUE LA PARTE RECIBA
UNA NOTIFICACIÓN POR ADELANTADO EN LA QUE SE INFORME DE QUE ESTOS DAÑOS
PUEDEN TENER LUGAR.
La Garantía limitada descrita con anterioridad no se aplicará en aquellos casos en los que
el cliente haya sometido el producto a un uso inadecuado, no haya utilizado el producto
de conformidad con las instrucciones recogidas en el manual de éste, lo haya manipulado,
sometido a fraude o estrés físico, negligencia o accidentes. Toda reclamación relacionada
con la garantía del producto realizada por el cliente de conformidad con la Garantía limitada
deberá hacerse por escrito dentro del plazo correspondiente de la Garantía limitada.
Cambios durante la revisión:
•
Actualización del número de teléfono de servicio técnico para Latinoamérica.
•
Incorporación de la traducción al portugués brasileño.
•
I materiali vengono spediti congelati.
Non utilizzare materiali che, al momento della consegna, risultino scongelati.
Non utilizzare materiali che presentino perdite o segni di
danneggiamento.
Conservare a una temperatura di -20 °C o inferiore in un congelatore non
dotato di sbrinamento automatico.
I materiali vanno riposti all’interno del congelatore, lontano dallo sportello.
I materiali possono essere utilizzati entro la data indicata sulla confezione.
I materiali non devono essere ricongelati.
Si consiglia di utilizzare le provette una sola volta e quindi smaltirle.
Alere Triage® BNP
A.......................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
B........................................................................2 x 0,25 ml
Materiali forniti
Alere Triage® BNP
C........................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
D.......................................................................2 x 0,25 ml
®
Alere Triage BNP
E........................................................................2 x 0,25 ml
Szükséges, de nem mellékelt anyagok
Alere Triage® BNP teszt...........................................Katalógusszám: 98000XR, 98000XREU, .........................................................................................................................98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro mérőkészülék................. Katalógusszám: 55070 vagy 55071
vagy Triage® MeterPlus mérőkészülék.......... Katalógusszám: 55040 vagy 55041
vagy Triage® Meter mérőkészülék.................. Katalógusszám: 55001 vagy 55010
Minta készítése
•
•
•
•
•
•
Kizárólag a használni kívánt csöveket távolítsa el a dobozból, és helyezze
a csöveket a munkaasztalra. A megmaradt csöveket azonnal tegye vissza a
fagyasztóba.
Hagyja felolvadni szobahőmérsékleten (19-25 °C) legalább 30 percig.
A fagyasztóból történő kivételtől számítva egy órán belül használja fel.
Vortex-keverővel vagy a cső folyamatos fel-le fordításával alaposan keverje
össze az oldatot.
A felolvadás után az anyagokat minél hamarabb fel kell használni.
A teszteszközt a lezárt csomagban kell tartani, amíg az anyagok használatra
nem készek.
Tesztelési eljárás
•
•
•
•
A használat előtt alaposan keverje össze az anyagokat.
Tesztelje az anyagokat az Alere Triage® teszteszközzel.
Az anyagokat ugyanúgy tesztelje, mint a páciensmintákat.
Használati utasításokért olvassa el az Alere Triage® teszteszköz
termékismertetőjét.
A cső tartalmának kiöntése
1. lépés Tartsa a csövet úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Győződjön meg arról,
hogy minden anyag a cső alján helyezkedik el.
®
A.................................................. 2 x 0,25 mL
®
B................................................. 2 x 0,25 mL
®
C................................................. 2 x 0,25 mL
Alere Triage BNP
Alere Triage BNP
®
Alere Triage BNP
Alere Triage BNP
Materiali necessari ma non forniti
Les valeurs indiquées dans la liste des valeurs attendues ont été obtenues en
utilisant les réactifs disponibles au moment de la fabrication du produit. Si les
résultats obtenus se situent hors des intervalles indiqués, contacter Alere.
Contrôle qualité et acceptabilité des résultats
Caractéristiques de performance
Contacter Alere
Support produit Alere™
Pour toute question concernant l’utilisation du produit Alere™, contacter l’un
des centres de support produit Alere™ suivants ou le distributeur local. Il est
également possible de contacter Alere via le site www.alere.com.
Région
Téléphone
Adresse e-mail
Europe et Moyen-Orient
+ 44.161.483.9032
[email protected]
Asie-Pacifique
+ 61.7.3363.7711
[email protected]
Afrique, Russie et CEI
+ 972.8.9429.683
[email protected]
A Várható értékek lapon található értékek mutatják az Alere Triage® BNP teszttel
kapott elvárható értékeket. A termék teljesítményét nem határozták meg más
immunvizsgálati rendszerrel.
Alere kapcsolatinformációk
Alere™ terméktámogatás
Amennyiben bármilyen kérdése van egy Alere™-termék használatával kapcsolatban,
vegye fel a kapcsolatot az Alere™ terméktámogató központjainak egyikével vagy helyi
forgalmazónkkal. A www.alere.com honlapon keresztül is kapcsolatba léphet velünk.
Tartomány
Telefonszám
E-mail cím
Európa és Közel-Kelet
+ 44 161 483 9032
[email protected]
Ázsiai és csendes-óceáni térség
+ 61 7 3363 7711
[email protected]
Afrika, Oroszország és FÁK
+ 972 8 9429 683
[email protected]
Latin-Amerika
+ 57 2 6618797
[email protected]
Kanada
+ 1 613 271 1144
[email protected]
Amerikai Egyesült Államok
+ 1 877 308 8287
[email protected]
Alere™ vevőszolgálat
Megrendeléssel és számlázással kapcsolatos segítségért forduljon az alábbi
elérhetőségeken az Alere™ szolgáltató központjához vagy helyi forgalmazónkhoz.
A www.alere.com honlapon keresztül is kapcsolatba léphet velünk.
Amérique latine
+ 57.2.6618797
[email protected]
Telefonszám
Canada
+ 1.613.271.1144
[email protected]
+ 1 877 441 7440
États-Unis
+ 1.877.308.8287
[email protected]
Preparazione del campione
•
•
•
•
•
•
Rimuovere dalla confezione solo le provette da utilizzare e posizionarle
su un piano. Rimettere immediatamente nel congelatore le fiale non
utilizzate.
Lasciare scongelare a temperatura ambiente (19 °C - 25 °C) per almeno
30 minuti.
Utilizzarle entro un'ora dal momento in cui sono state rimosse dal
congelatore.
Agitarle o capovolgerle accuratamente prima dell'esecuzione dell'analisi.
Una volta scongelate le provette, i materiali devono essere testati al più
presto.
Il dispositivo di analisi deve rimanere nella busta sigillata fino al momento
in cui i materiali sono pronti per essere utilizzati.
•
•
•
Service client Alere™
Contacter le centre de service client Alere™ suivant ou le distributeur local
pour toute demande d’assistance concernant la commande ou la facture. Il
est également possible de contacter Alere via le site www.alere.com.
Téléphone
Adresse e-mail
+ 1.877.441.7440
[email protected]
Garantie limitée. POUR LA PÉRIODE DE GARANTIE EN VIGUEUR, ALERE GARANTIT
QUE CHAQUE PRODUIT (I) EST DE QUALITÉ SATISFAISANTE ET DÉPOURVU DE
VICES DE MATÉRIAUX, (II) FONCTIONNE CONFORMÉMENT AUX CARACTÉRISTIQUES
MATÉRIELLES MENTIONNÉES DANS LE MANUEL DU PRODUIT ET (III) EST APPROUVÉ
PAR LES INSTITUTIONS GOUVERNEMENTALES APPROPRIÉES POUR LA VENTE DE
PRODUITS EN CE QUI CONCERNE LEUR INDICATION (LA « GARANTIE LIMITÉE »).
SI LE PRODUIT NE RÉPOND PAS AUX EXIGENCES DE LA GARANTIE LIMITÉE, LE
SEUL RECOURS DU CLIENT EST QUE ALERE, À SA DISCRÉTION, RÉPARE OU
REMPLACE LE PRODUIT. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE À LA
PRÉSENTE SECTION, ALERE REJETTE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE RELATIVE À LA QUALITÉ
MARCHANDE, À L’ADÉQUATION DU PRODUIT À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE ET
À L’ABSENCE DE CONTREFAÇON CONCERNANT LE PRODUIT. LA RESPONSABILITÉ
MAXIMALE D’ALERE DANS LE CADRE D’UNE RÉCLAMATION CLIENT NE DOIT PAS
DÉPASSER LE PRIX NET DU PRODUIT PAYÉ PAR LE CLIENT. AUCUNE DES DEUX
PARTIES NE POURRA ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE À L’ÉGARD DE L’AUTRE DE
TOUT DOMMAGE SPÉCIAL, ACCESSOIRE OU INDIRECT, Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS
S’Y LIMITER, LA PERTE D’ACTIVITÉ, DE DONNÉES, DE BÉNÉFICES OU DE CHIFFRE
D’AFFAIRES, MÊME EN CAS D’AVIS ENVOYÉ À L’UNE DES PARTIES L’INFORMANT DE LA
POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES.
La Garantie limitée susmentionnée ne pourra s’appliquer si le Client a soumis le Produit à un
abus de nature physique, un mauvais usage, un usage anormal, une utilisation non conforme
au manuel du produit ou à la notice d’utilisation, une fraude, une manipulation intempestive,
un effort physique inhabituel, une négligence ou des accidents. Toute réclamation du Client
entrant dans le cadre de la Garantie limitée doit être effectuée par écrit dans la période de
Garantie limitée en vigueur.
Modifications de révision :
•
Mise à jour du numéro de téléphone du Service technique en Amérique latine.
•
Ajout de la traduction en Portugais (Brésil).
•
•
•
•
De materialen worden ingevroren verzonden.
Gebruik geen materialen die bij aankomst ontdooid zijn.
Gebruik geen materialen die lekken of beschadigd zijn.
Bewaar in bevroren toestand bij -20 °C of kouder in een
niet-ontdooiende vriezer.
Niet bewaren in de buurt van de deur van de vriezer.
De materialen kunnen worden gebruikt tot de op de verpakking
vermelde datum.
De materialen mogen niet opnieuw worden ingevroren.
Het wordt aangeraden elke buis één keer te gebruiken en daarna weg
te gooien.
Meegeleverde materialen
Alere Triage® BNP-kalibratieverificatievloeistof
Catalogusnr. 98015XR - Kit bevat
Alere Triage® BNP
A.................................................. 2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
B................................................. 2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
C................................................. 2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
D................................................. 2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
E.................................................. 2 x 0,25 ml
Benodigde, maar niet meegeleverde materialen
•
•
•
•
•
Alere Triage® BNP-test........................ Catalogusnr. 98000XR, 98000XREU, ............................................................ ..................... 98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro........................ Catalogusnr. 55070 of 55071
of Triage® MeterPlus....................... Catalogusnr. 55040 of 55041
of Triage® Meter.............................. Catalogusnr. 55001 of 55010
Monstervoorbereiding
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Verwijder alleen buizen die vanuit de verpakking moeten worden
gebruikt en plaats deze op de benchtop. Plaats de resterende
buizen onmiddellijk in de vriezer.
Ontdooi bij kamertemperatuur (19 - 25 °C) gedurende minimaal 30
minuten.
Gebruik binnen een uur na verwijdering uit de bevroren opslag.
Meng zorgvuldig door de buis in het rond te bewegen of om te keren
voordat u test.
Zodra de materialen zijn ontdooid, moeten deze zo snel mogelijk
worden getest.
Het testapparaat moet in het verzegelde zakje blijven tot de materialen
klaar zijn voor gebruik.
Testprocedure
•
•
•
•
Meng de materialen grondig voor gebruik.
Test de materialen met het Alere Triage®-testapparaat.
Test de materialen op dezelfde manier als patiëntspecimens.
Raadpleeg de specifieke bijsluiter van het Alere Triage®-testapparaat
voor gebruiksaanwijzingen.
De buis legen
Fase 1. Tenere la provetta con la punta rivolta verso l'alto. Accertarsi che i
materiali si trovino sul fondo della provetta.
Stap 1. Houd de buis vast met de tip naar boven gericht. Zorg dat al het
materiaal zich onder in de buis bevindt.
Stap 2. Maak het klepje los.
Fase 3. Capovolgere la provetta e versarne l'intero contenuto nel pozzetto
del campione del dispositivo di analisi.
Stap 3. Draai de buis om en leeg de volledige inhoud in de monsterpoort
van het testapparaat.
Fase 4. Smaltire la provetta vuota in conformità con le normative locali e
nazionali.
Stap 4. Voer de lege buis af in overeenstemming met de plaatselijke en
nationale voorschriften.
Resultaten
Il dispositivo Meter riporterà le concentrazioni di peptide natriuretico di tipo B
(BNP) specifiche per il dispositivo di analisi.
Confrontare il valore ottenuto con il range del dosaggio specifico indicato
sulla scheda dei valori previsti fornita con il presente kit. Il numero di lotto
dei materiali è riportato nell'apposita scheda dei valori previsti.
De Meter rapporteert concentraties B-type natriuretisch peptide (BNP)
specifiek voor het testapparaat.
Vergelijk de teruggewonnen waarde met het specifieke assaybereik dat
op de kaart met verwachte waarden in deze kit staat afgedrukt. Het
partijnummer van het materiaal is afgedrukt op de bijbehorende kaart met
verwachte waarden.
Standardizzazione
I materiali sono stati standardizzati utilizzando preparati proteici purificati
di BNP (peptide natriuretico di tipo B) basati sulla massa (concentrazione)
dell'analita presente nel plasma trattato con EDTA come agente anticoagulante.
Standaardisatie
De materialen zijn gestandaardiseerd met behulp van gezuiverde
eiwitpreparaten van B-type natriuretische peptide (BNP) op basis van de
massa (concentratie) analyt die in plasma met EDTA als anticoagulans
aanwezig is.
유럽 및 중동
+ 44.161.483.9032
[email protected]
I valori riportati sulla scheda Valori previsti sono stati ottenuti utilizzando i
reagenti disponibili al momento della fabbricazione del prodotto. Se i valori
non sono compresi nei range indicati, contattare Alere.
아시아 태평양
+ 61.7.3363.7711
[email protected]
아프리카, 러시아 및
독립국가연합(CIS)
+ 972.8.9429.683
[email protected]
Beperkingen van de procedure
Controllo di qualità ed accettabilità dei risultati
라틴 아메리카
+ 57.2.6618797
[email protected]
캐나다
+ 1.613.271.1144
[email protected]
미국
+ 1.877.308.8287
[email protected]
De waarden die op de kaart met verwachte waarden staan, zijn verkregen
met behulp van reagentia die beschikbaar waren op het moment dat dit
product werd gefabriceerd. Als de waarden buiten de vermelde bereiken
vallen, neemt u contact op met Alere.
Limiti della procedura
Se anche uno solo dei livelli della verifica di calibrazione non rientra nel range
accettabile, ripetere l'analisi. Se, dopo aver ripetuto l'analisi, questi non
rientrano comunque nel range accettabile, è opportuno contattare Alere.
Caratteristiche delle prestazioni
I valori indicati sulla scheda dei valori previsti rappresentano i risultati che
dovrebbero essere ottenibili con l’analisi Alere Triage® BNP. Non sono
stati utilizzati altri sistemi di immunodosaggio per determinare il corretto
funzionamento del prodotto.
Contatta Alere
Assistenza tecnica di Alere™
Contattare uno dei seguenti centri di assistenza tecnica Alere™ o il distributore
di zona per eventuali domande riguardanti l'uso del prodotto Alere™ acquistato.
È inoltre possibile contattarci all'indirizzo Web www.alere.com.
Area
Telefono
Indirizzo e-mail
Europa e Medio Oriente
+ 44 161 483 9032
[email protected]
Asia Pacifico
+ 61 7 3363 7711
[email protected]
Africa, Russia e CIS
+ 972 8 9429 683
[email protected]
America Latina
+ 57 2 6618797
[email protected]
+ 1 613 271 1144
[email protected]
[email protected]
Stati Uniti
+ 1 877 308 8287
[email protected]
Változtatások az átdolgozásban:
•
A latin-amerikai ügyfélszolgálat telefonszámának frissítése.
•
Portugál-brazil fordítás hozzáadása.
•
•
•
•
Miscelare accuratamente i materiali prima dell'uso.
Analizzare i materiali mediante il dispositivo di analisi Alere Triage®.
Analizzare i materiali adottando lo stesso metodo utilizzato per i campioni
dei pazienti.
Consultare le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo del
dispositivo di analisi Alere Triage®.
Canada
A fenti korlátozott jótállás érvényét veszti, ha a vásárló a terméket fizikailag károsította, helytelenül
használta, rendellenes módon használta, a termék kézikönyvének, illetve ismertetőjének nem
megfelelő módon használta, csalásra használta, módosította, szokatlan fizikai igénybevételnek tette
ki, hanyag módon használta, vagy balesetnek tette ki. A korlátozott jótállással kapcsolatos igényét a
vásárlónak írásban, a vonatkozó korlátozott jótállási időszakon belül kell benyújtania.
Voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Het menselijke bronmateriaal dat is gebruikt om dit product te
produceren is getest op hepatitis B oppervlakte antigeen (HbsAg),
antistoffen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) en antistoffen tegen
humaan-immunodeficiëntie virussen (HIV-1 en HIV-2) en bleek
niet-reactief te zijn bij gebruik van reagentia onder licentie.
Aangezien bij geen enkele bekende testmethode met volledige
zekerheid kan worden aangeven dat er geen infectieuze middelen
in de monsters aanwezig zijn, moeten de reagentia en de
patiëntmonsters worden behandeld alsof zij inderdaad ziekten
kunnen overbrengen.
Gebruik de kit niet na de vervaldatum die op de doos is gedrukt.
Voorschriften voor opslag en omgang
Procedura di analisi
E-mail cím
Korlátozott jótállás. A VONATKOZÓ JÓTÁLLÁSI IDŐSZAKBAN AZ ALERE GARANTÁLJA, HOGY TERMÉKEI
(I) JÓ MINŐSÉGŰEK ÉS ANYAGHIBÁTÓL MENTESEK, (II) A TERMÉK KÉZIKÖNYVÉBEN SZEREPLŐ
MŰSZAKI ADATOKNAK MEGFELELŐEN MŰKÖDNEK, ÉS (III) A MEGFELELŐ KORMÁNYZATI SZERVEK
TERMÉKFORGALMAZÁSHOZ SZÜKSÉGES JÓVÁHAGYÁSÁVAL RENDELKEZNEK A RENDELTETÉSRE
VONATKOZÓAN (A „KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS”). HA A TERMÉK NEM FELEL MEG A KORLÁTOZOTT
JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAKNAK, AZ ALERE A VÁSÁRLÓ EGYEDÜLI KOMPENZÁCIÓJAKÉNT BELÁTÁSA
SZERINT MEGJAVÍTJA VAGY KICSERÉLI A TERMÉKET. AZ ITT ISMERTETETT KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁSON
KÍVÜL AZ ALERE NEM VÁLLAL SEMMILYEN (SEM KIFEJEZETT SEM HALLGATÓLAGOS) GARANCIÁT,
BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOS JELLEGGEL, A TERMÉK FORGALOMBA HOZHATÓSÁGÁRA,
MEGHATÁROZOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁRA ÉS JOGTISZTASÁGÁRA VONATKOZÓ GARANCIÁT.
AZ ALERE MAXIMÁLIS FELELŐSSÉGE A VÁSÁRLÓ KÖVETELÉSÉT ILLETŐEN NEM HALADHATJA MEG A
TERMÉKNEK A VÁSÁRLÓ ÁLTAL KIFIZETETT NETTÓ ÁRÁT. EGYIK FÉL SEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A MÁSIK
FÉLLEL SZEMBEN A SPECIÁLIS, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁROKÉRT, BELEÉRTVE, DE NEM
KIZÁRÓLAGOS JELLEGGEL, AZ ELMARADT ÜZLETET, ILLETVE NYERESÉGET, AZ ADATVESZTÉST ÉS A
KIESŐ BEVÉTELT, MÉG ABBAN AZ ESETBEN SEM, HA AZ EGYIK FÉL ELŐZETESEN TUDOMÁST SZEREZ AZ
ILYEN KÁROK BEKÖVETKEZÉSÉNEK LEHETŐSÉGÉRŐL.
•
•
Alere Triage BNP Test............................ N. di catalogo 98000XR, 98000XREU, ................................................................ ........................98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro............................ N. di catalogo 55070 o 55071
oppure Triage® MeterPlus................... N. di catalogo 55040 o 55041
oppure Triage® Meter.......................... N. di catalogo 55001 o 55010
Risultati
Teljesítményjellemzők
•
•
•
•
•
•
•
•
®
Standardizálás
Ha egy vagy több kalibrációhitelesítési szint az elfogadható tartományon kívül
esik, tesztelje újra az adott szintet. Ha az újratesztelés után sem esik a kijelölt
tartományba, lépjen kapcsolatban az Alere céggel.
•
E.................................................. 2 x 0,25 mL
Fase 2. Staccare la linguetta.
A Várható értékek lapon található értékeket a termék gyártásakor elérhető
reagensekkel kaptuk. Ha a kapott értékek a megadott tartományon kívül esnek,
lépjen kapcsolatba az Alere céggel.
•
•
D................................................. 2 x 0,25 mL
®
A mérő mutatja a teszteszközre specifikus B-típusú natriuretikus peptid (BNP)
koncentrációját.
Hasonlítsa össze a kapott értéket a mellékelt Várható értékek lapon szereplő
tesztre specifikus tartománnyal. Az anyagok tételszáma a megfelelő Várható
értékek lapon található.
Az eljárás korlátai
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
N. di catalogo 98015XR - Contenuto del kit
2. lépés Vegye le a fedelet.
Az anyagokat B-típusú natriuretikus peptid (BNP) tisztított fehérjével standardizáltuk
az analit EDTA véralvadásgátlóval kezelt plazmában található mennyisége
(koncentrációja) alapján.
•
•
Materiali Alere Triage® BNP di verifica della calibrazione
Alere Triage BNP
Limites de la méthode
Les valeurs indiquées sur la carte des valeurs attendues représentent
les résultats qui doivent être obtenus avec le test Alere Triage® BNP. Les
performances de ce produit n’ont pas été déterminées en utilisant d’autres
systèmes d’immunodosage.
Centro de asistencia de productos de Alere™
Si tiene preguntas relacionadas con el uso de un producto de Alere™,
póngase en contacto con uno de los siguientes centros de asistencia de
productos de Alere™ o con su distribuidor local. También puede ponerse en
contacto con nosotros a través de www.alere.com.
•
•
•
Katalógusszám: 98015XR - A készlet tartalma
Alere Triage® BNP kalibrációhitelesítés
Minőségellenőrzés és az eredmények elfogadhatósága
Características de rendimiento
Los valores que aparecen en la tabla de valores esperados representan los
valores que deben obtenerse al utilizar la prueba Triage® BNP de Alere. El
rendimiento de este producto no se ha determinado utilizando otros sistemas
de inmunoanálisis.
Requisiti di conservazione e manipolazione
•
•
•
•
Mellékelt anyagok
Les produits ont été normalisés au moyen de préparations protéiques
purifiées de peptide natriurétique de type B (BNP) sur la base de la
concentration (masse) de l’analyte présent dans le plasma anticoagulé
recueilli sur EDTA.
Si un ou plusieurs contrôles de vérification de calibration se situent hors de la
fourchette de tolérance, renouveler le test. S’il ne se situe pas dans l’intervalle
des valeurs attendues après le renouvellement du test, contacter Alere.
[email protected]
Eingeschränkte Gewährleistung. INNERHALB DER GELTENDEN GEWÄHRLEISTUNGSFRIST
GEWÄHRLEISTET ALERE, DASS JEDES PRODUKT (I) VON EINWANDFREIER QUALITÄT
UND FREI VON MATERIALFEHLERN IST, (II) EINE FUNKTIONSWEISE GEMÄSS DEN IM
PRODUKTHANDBUCH GENANNTEN MATERIALSPEZIFIKATIONEN AUFWEIST UND (III)
VON DEN ZUSTÄNDIGEN STAATLICHEN STELLEN DIE ZUM VERKAUF VON PRODUKTEN
ERFORDERLICHE ZULASSUNG FÜR DEN VORGESEHENEN VERWENDUNGSZWECK
(„EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG“) ERHALTEN HAT. WENN DAS PRODUKT
DEN ANFORDERUNGEN DER EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG NICHT
ENTSPRICHT, WIRD ALERE DAS PRODUKT NACH EIGENER WAHL ENTWEDER
INSTAND SETZEN ODER AUSTAUSCHEN. ES BESTEHT SEITENS DES KUNDEN
KEIN WEITERER RECHTSANSPRUCH. MIT AUSNAHME DER IN DIESEM ABSATZ
DARGELEGTEN EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG SCHLIESST ALERE
HINSICHTLICH DES PRODUKTS JEGLICHE AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN
GEWÄHRLEISTUNGEN DER HANDELSÜBLICHKEIT, EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK UND DER NICHTVERLETZUNG VON RECHTEN DRITTER AUS. DIE MAXIMALE
HAFTUNG VON ALERE BEI EINEM ANSPRUCH DES KUNDEN IST AUF DEN VOM
KUNDEN AUF DAS PRODUKT ENTRICHTETEN NETTOPREIS BESCHRÄNKT. KEINE
PARTEI HAFTET GEGENÜBER DER ANDEREN FÜR SPEZIELLE, ZUFÄLLIGE ODER
FOLGESCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH, OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN,
ENTGANGENE GESCHÄFTSGELEGENHEITEN, GEWINNE UND EINNAHMEN SOWIE
VERLUST VON DATEN, AUCH WENN EINE PARTEI IM VORAUS ÜBER DIE MÖGLICHKEIT
DERARTIGER SCHÄDEN INFORMIERT WURDE.
Le Meter indiquera les concentrations en peptides natriurétiques de type B
(BNP) spécifiques de la cassette-test.
Comparer la valeur obtenue à l’intervalle de dosage spécifique indiqué sur
la carte des valeurs attendues fournie avec ce coffret. Le numéro de lot du
matériel est imprimé sur la carte des valeurs attendues correspondante.
Si uno o más de los niveles de verificación de la calibración están fuera del
intervalo, vuelva a analizar dicho control. Si, después de volver a realizar la
prueba, estos no se encuentran dentro del intervalo asignado, póngase en
contacto con Alere.
E-Mail-Adresse
Alere™ Kundendienst
Bei Fragen zu Bestellungen und Rechnungen wenden Sie sich bitte an das
nachstehende Alere™ Kundendienstzentrum oder an Ihren zuständigen
Vertriebshändler. Sie können uns auch auf folgender Webseite kontaktieren:
www.alere.com.
Résultats
Étalonnage
Normalización
•
Eredmény
Materiály byly standardizovány pomocí preparátů čistého proteinu natriuretického
peptidu typu B (BNP) na základě hmotnosti (koncentrace) analytu přítomného
v plazmě s přídavkem antikoagulantu EDTA.
Hodnoty uveřejněné na kartě Očekávané hodnoty byly získány pomocí reagencií
dostupných v době výroby tohoto produktu. Jestliže získané hodnoty budou mimo
udané rozsahy, kontaktujte společnost Alere.
•
•
•
•
Az anyagok szállítása fagyasztva történik.
Ne használja az anyagot, ha az átvételkor felolvadt.
Ne használja az anyagot, ha szivárog, vagy ha sérült.
Fagyasztva tárolja -20 °C vagy alacsonyabb hőmérsékleten nem jégmentes
fagyasztóban.
Ne tárolja a fagyasztó ajtajához közel.
Az anyagok a dobozon feltüntetett időpontig használhatók.
Az anyagokat tilos újra lefagyasztani.
Javasoljuk, hogy a csöveket csak egyszer használja, és a használat után dobja el.
Distribuzione del contenuto della provetta
Standardizace
El medidor indicará las concentraciones del péptido natriurético tipo B (BNP)
específicas del dispositivo de prueba.
Compare los valores recuperados con el intervalo específico del análisis
impreso en la tabla de valores esperados incluida en la caja. El número de
lote de los materiales aparece impreso en la tabla de valores esperados
correspondiente.
•
•
•
•
4. lépés Dobja ki az üres csövet a helyi és országos szabályozásoknak
megfelelően.
Étape 3.Retourner le tube et déposer tout son contenu dans l’emplacement
prévu à cet effet de la cassette-test.
Resultados
Tárolási és kezelési követelmények
Per uso diagnostico in vitro.
Il materiale di origine umana utilizzato per produrre questo
prodotto è stato testato per l'antigene di superficie dell'epatite B
(HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C (HCV) e gli anticorpi dei virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) ed è risultato non reattivo
quando si utilizzano reagenti autorizzati. Dato che non esistono metodi
che forniscano una garanzia dell’assenza di agenti infettivi, i reagenti e
i campioni del paziente devono essere manipolati come se fossero in
grado di trasmettere malattie.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza stampata all'esterno della
confezione.
Dépôt du contenu du tube
Étape 2.Enlever le couvercle.
Ergebnisse
•
In vitro diagnosztikai felhasználásra.
A termék előállításához használt humán eredetű anyagot engedélyezett
reagensekkel vizsgálták hepatitisz B felszíni antigénre (HBsAg), valamint hepatitisz
C (HCV) és humán immundeficiencia vírusok (HIV-1 és HIV-2) elleni antitestekre,
és nem reagálónak találták. Mivel egyik jelenleg ismert vizsgálati módszer sem
tudja teljes biztonsággal kizárni, hogy nincsenek jelen fertőző ágensek, ezért a
reagenseket és a betegmintákat potenciálisan fertőzőnek kell tekinteni.
Ne használja fel a készletet a csomagolás külsején feltüntetett lejárati időn túl.
®
•
Paso 3. Dé la vuelta al tubo y aplique todo el contenido en el puerto de
muestreo del dispositivo de prueba.
Omezení postupu
IT
®
3. lépés Fordítsa át a csövet, és öntse a teljes tartalmát a teszteszköz
mintanyílásába.
Paso 2. Retire la pestaña.
[email protected]
Add Portuguese-Brazilian translation.
•
•
•
•
•
Das Röhrchen auf den Kopf stellen und den gesamten Inhalt in
den Probenport des Testgeräts dispensieren.
+ 1.613.271.1144
•
•
•
•
•
Los materiales se envían congelados.
No utilice ningún material que reciba descongelado.
No utilice ningún material que esté goteando o dañado.
Almacénelos congelados a una temperatura de -20 °C o inferior en un
congelador que no produzca escarcha.
No los guarde cerca de la puerta del congelador.
Los materiales pueden utilizarse hasta la fecha que aparece impresa en
la caja.
Los materiales no deben volverse a congelar.
Se recomienda utilizar cada tubo una vez y desecharlo.
Les produits sont fournis congelés.
Les produits reçus décongelés ne doivent pas être utilisés.
Les produits présentant une fuite ou étant endommagés ne doivent pas
être utilisés.
Conserver les produits congelés à une température inférieure ou égale à
-20 °C dans un congélateur sans cycle de dégivrage.
Ne pas conserver près de la porte du congélateur.
Les produits peuvent être utilisés jusqu’à la date indiquée sur le coffret.
Ne pas recongeler les produits.
Il est recommandé de n’utiliser qu’une fois chaque tube, puis de le
mettre au rebut.
Verschluss abbrechen.
Kanada
Revision Changes:
•
Update Latin American Support phone number.
Die Materialien werden tiefgekühlt geliefert.
Bei Erhalt auf- oder angetaute Materialien sind nicht zu verwenden.
Materialien, aus denen Flüssigkeit austritt und beschädigte Materialien
sind nicht zu verwenden.
Tiefgefroren bei -20 °C oder kälter in einem Tiefkühlschrank ohne
Abtauautomatik aufbewahren.
Nicht in der Nähe der Tür des Tiefkühlschranks lagern.
Die Materialien können bis zu dem auf der Packung angegebenen Datum
verwendet werden.
Die Materialien nicht wieder einfrieren.
Jedes Röhrchen nur einmal verwenden und dann entsorgen.
•
•
•
•
•
•
•
Schritt 3:
[email protected]
The Limited Warranty above shall not apply if the Customer has subjected the Product to
physical abuse, misuse, abnormal use, use inconsistent with the Product Manual or Insert,
fraud, tampering, unusual physical stress, negligence or accidents. Any warranty claim by
Customer pursuant to the Limited Warranty shall be made in writing within the applicable
Limited Warranty period.
•
•
•
Requisitos de almacenamiento y manipulación
Conditions de conservation et de manipulation
Schritt 2:
+ 972.8.9429.683
Limited Warranty. FOR THE APPLICABLE WARRANTY PERIOD, ALERE WARRANTS THAT
EACH PRODUCT SHALL BE (I) OF GOOD QUALITY AND FREE OF MATERIAL DEFECTS,
(II) FUNCTION IN ACCORDANCE WITH THE MATERIAL SPECIFICATIONS REFERENCED
IN THE PRODUCT MANUAL, AND (III) APPROVED BY THE PROPER GOVERNMENTAL
AGENCIES REQUIRED FOR THE SALE OF PRODUCTS FOR THEIR INTENDED USE
(the “LIMITED WARRANTY”). IF THE PRODUCT FAILS TO MEET THE REQUIREMENTS
OF THE LIMITED WARRANTY, THEN AS CUSTOMER’S SOLE REMEDY, ALERE SHALL
EITHER REPAIR OR REPLACE, AT ALERE’S DISCRETION, THE PRODUCT. EXCEPT FOR
THE LIMITED WARRANTY STATED IN THIS SECTION, ALERE DISCLAIMS ANY AND
ALL WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY
WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND
NON-INFRINGEMENT REGARDING THE PRODUCT. ALERE’S MAXIMUM LIABILITY WITH
ANY CUSTOMER CLAIM SHALL NOT EXCEED THE NET PRODUCT PRICE PAID BY
CUSTOMER. NEITHER PARTY SHALL BE LIABLE TO THE OTHER PARTY FOR SPECIAL,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, LOSS
OF BUSINESS, PROFITS, DATA OR REVENUE, EVEN IF A PARTY RECEIVES NOTICE IN
ADVANCE THAT THESE KINDS OF DAMAGES MIGHT RESULT.
Lagerung und Handhabung
•
•
Pour usage diagnostique in vitro.
Les matériaux d’origine humaine utilisés pour concevoir ce produit
ont été testés et diagnostiqués non réactifs à l’antigène de surface de
l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps du virus de l’hépatite C (VHC) et
aux anticorps contre les virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1
et VIH-2), en utilisant les réactifs autorisés. Aucune méthode d’analyse
connue n’étant capable d’offrir l’assurance totale de l’absence
d’agents infectieux, les réactifs et les échantillons patients doivent être
manipulés comme s’ils étaient potentiellement infectieux.
Ne pas utiliser le kit au-delà de la date de péremption imprimée sur
l’extérieur de la boîte.
Étape 1.Tenir le tube, extrémité vers le haut. Faire descendre tout le contenu
au fond du tube.
Africa, Russia, & CIS
[email protected]
•
•
•
Paso 1. Sujete el tubo con la punta orientada hacia arriba. Asegúrese de que
todo el material está situado en el fondo del tubo.
[email protected]
+ 1.877.441.7440
Zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.
Das Humanmaterial für die Herstellung dieses Produkts wurde
auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper
gegen das Hepatitis-C-Virus (anti-HCV) und Antikörper gegen
humane Immundefizienzviren (HIV-1 und HIV-2) getestet. Bei den
Untersuchungen mit zugelassenen Reagenzien wurde keine Reaktion
festgestellt. Da keine der bekannten Testmethoden die Abwesenheit
infektiöser Substanzen hundertprozentig gewährleisten kann, müssen
Reagenzien und Patientenproben stets als potenziell infektiöse
Materialien gehandhabt werden.
Das Kit nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten
Verfallsdatums verwenden.
•
•
Para uso diagnóstico in vitro.
El material de origen humano empleado en la fabricación de este
producto ha sido analizado para la detección del antígeno de superficie
de la hepatitis B (AgHBs), los anticuerpos del virus de la hepatitis C
(anti-VHC) y los anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH-1 y VIH-2), y se ha demostrado que es arreactivo cuando
se utilizan reactivos autorizados. Puesto que ningún método de análisis
conocido puede ofrecer la seguridad completa de que los agentes
infecciosos no están presentes, los reactivos y las muestras de los
pacientes deben manejarse como si pudieran transmitir la enfermedad.
No utilice el equipo una vez superada la fecha de caducidad que
aparece impresa en el exterior de la caja.
Das Röhrchen mit der Spitze nach oben halten. Das gesamte
Material muss sich unten im Röhrchen befinden.
+ 61.7.3363.7711
E Mail Address
•
•
Schritt 1:
Asia Pacific
Phone
Mises en garde et précautions d’emploi
Administración del contenido del tubo
JavaScript must be enabled to view this document. Please enable JavaScript and reopen the document.
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado na comunidade europeia
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
Ovlašćeni predstavnik za Evropsku uniju
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi
Warn- und Vorsichtshinweise
Advertencias y precauciones
®
Dispensieren des Röhrcheninhalts
Latinská Amerika
Alere™ Customer Service
Contact the following Alere™ Service Care Center or your local distributor
for order and billing assistance. You may also contact us at www.alere.com.
Materiales de verificación de la calibración Triage BNP A, B, C, D y E.
Plasma humano recogido con ácido edético (EDTA) que contiene conservantes
y péptido natriurético tipo B (BNP).
La prueba Triage® BNP indicará las concentraciones de BNP.
Las concentraciones y las desviaciones estándar se indican en la tabla adjunta.
•
Dispensing Contents From the Tube
Results
Alere Triage BNP-Verifizierungsmaterialien zur Kalibrierung A, B, C, D und E.
EDTA-Humanplasma mit Konservierungsmitteln und natriuretischem Peptid
vom Typ B (BNP).
Der Alere Triage® BNP-Test gibt BNP-Konzentrationen an.
Die Produktbeilage enthält Angaben zu den Konzentrationen und
Standardabweichungen.
Produits de vérification de calibration Alere Triage® BNP A, B, C, D et E.
Plasma humain sur EDTA contenant des conservateurs et du peptide
natriurétique de type B (BNP).
Le test Alere Triage® BNP indique les concentrations de BNP.
Les concentrations attendues et les écarts-types sont indiqués sur la carte
ci-jointe.
®
Požadavky na skladování a manipulaci
Krok 1. Držte zkumavku špičkou nahoru. Všechen materiál musí být na dně
zkumavky.
Step 4. Discard the empty tube in accordance with local and country
regulations.
NL
ES
®
Servizio clienti Alere™
Contattare uno dei seguenti centri di assistenza Alere™ oppure il distributore
di zona per ordini e assistenza per la fatturazione. È inoltre possibile contattarci
all'indirizzo Web www.alere.com.
Telefono
Indirizzo e-mail
+ 1 877 441 7440
[email protected]
Garanzia limitata. NEL CORSO DEL PERIODO DI VALIDITÀ DELLA GARANZIA, ALERE
GARANTISCE CHE OGNI PRODOTTO (I) SIA DI BUONA QUALITÀ E PRIVO DI DIFETTI
MATERIALI, (II) FUNZIONI IN CONFORMITÀ ALLE SPECIFICHE DEI MATERIALI ILLUSTRATE
NEL MANUALE DEL PRODOTTO E (III) SIA APPROVATO DAGLI ENTI GOVERNATIVI
COMPETENTI IN MATERIA DI VENDITA E USO CONSENTITO DEI PRODOTTI ("GARANZIA
LIMITATA"). SE IL PRODOTTO NON SODDISFA I REQUISITI STABILITI DALLA GARANZIA
LIMITATA, L'UNICO RIMEDIO A DISPOSIZIONE DEL CLIENTE SARÀ, A DISCREZIONE DI
ALERE, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO. SALVO LA GARANZIA
LIMITATA DESCRITTA NELLA PRESENTE SEZIONE, ALERE ESCLUDE QUALSIASI
GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, MA
NON ESAUSTIVO, EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ A UN
PARTICOLARE SCOPO E ASSENZA DI CONTRAFFAZIONE RIGUARDANTI IL PRODOTTO.
IL LIMITE MASSIMO DI RESPONSABILITÀ DI ALERE NEI CONFRONTI DI QUALSIASI
RICHIESTA AVANZATA DAL CLIENTE NON POTRÀ SUPERARE IL PREZZO NETTO DEL
PRODOTTO DA QUESTI CORRISPOSTO. NESSUNA DELLE PARTI SARÀ RESPONSABILE
NEI CONFRONTI DELL'ALTRA PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI, CONSEQUENZIALI
O SPECIALI, INCLUSI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, PERDITA DI RICAVI, DI PROFITTI,
DI DATI O DI UTILI, ANCHE NEL CASO IN CUI UNA DELLE PARTI SIA STATA INFORMATA
DELL'EVENTUALITÀ DI TALI DANNI.
La suddetta Garanzia limitata non è valida se il prodotto è stato sottoposto dal cliente a
manomissione, uso improprio, uso anomalo e non conforme a quanto riportato nel manuale
o foglietto illustrativo del prodotto, frode, alterazione, utilizzo eccessivo, negligenza o
incidenti. Le richieste del cliente previste dalla Garanzia limitata devono essere presentate
per iscritto entro il periodo di garanzia limitata applicabile.
Modifiche della revisione:
•
Aggiornamento del numero di telefono dell’assistenza per l’America Latina.
•
Aggiunta della traduzione in portoghese brasiliano.
Alere™ 고객지원 서비스
제품 주문이나 청구서와 관련된 사항은 다음 Alere™ 서비스 지원 센터 또는
현지 대리점으로 문의하십시오. 또한 www.alere.com 으로 문의하실 수도
있습니다.
전화
이메일 주소
Kwaliteitscontrole en aanvaardbaarheid van de uitslagen
Indien een of meer niveaus van de kalibratieverificatievloeistof buiten het
aanvaardbare bereik vallen, hertest dan het desbetreffende niveau. Als
het niveau na hertesten niet binnen het aangegeven bereik valt, neemt u
contact op met Alere.
Prestatiekenmerken
De waarden op de kaart met verwachte waarden vertegenwoordigen
de uitslagen die u hoort te krijgen met de Alere Triage® BNP-test. De
prestaties van dit product zijn niet bepaald met behulp van andere
immunoassaysystemen.
Contact opnemen met Alere
Productondersteuning van Alere™
Neem contact op met een van de volgende Product Support Care Centers
van Alere™ of uw plaatselijke distributeur als u vragen hebt over het gebruik
van uw Alere™-product. U kunt ook contact met ons opnemen op www.
alere.com.
Regio
Telefoon
E-mailadres
Europa en Midden-Oosten + 44.161.483.9032
[email protected]
Azië en Pacifisch gebied + 61.7.3363.7711
[email protected]
Afrika, Rusland, CIS
+ 972.8.9429.683
[email protected]
Latijns-Amerika
+ 57.2.6618797
[email protected]
Canada
+ 1.613.271.1144
[email protected]
VS
+ 1.877.308.8287
[email protected]
Alere™ Customer Service
Neem contact op met het volgende Alere™ Service Care Center of uw
plaatselijke distributeur voor hulp bij uw orders en facturering. U kunt ook
contact met ons opnemen op www.alere.com.
Telefoon
+1.877.441.7440
E-mailadres
[email protected]
Beperkte garantie. VOOR DE TOEPASSELIJKE GARANTIEPERIODE, GARANDEERT ALERE
DAT ELK PRODUCT VAN GOEDE KWALITEIT IS EN VRIJ IS VAN MATERIAALDEFECTEN,
(II) WERKT IN OVEREENSTEMMING MET DE MATERIAALSPECIFICATIES IN
DE PRODUCTHANDLEIDING, EN (III) IS GOEDGEKEURD DOOR DE JUISTE
OVERHEIDSINSTELLINGEN DIE VEREIST ZIJN VOOR DE VERKOOP VAN PRODUCTEN
VOOR HET BEOOGDE GEBRUIK (de “BEPERKTE GARANTIE”). ALS HET PRODUCT
NIET AAN DE EISEN VAN DE BEPERKTE GARANTIE VOLDOET, DAN ZAL ALERE,
ALS ENIGE CORRIGERENDE MAATREGEL, HET PRODUCT, NAAR EIGEN INZICHT,
REPAREREN OF VERVANGEN. MET UITZONDERING VAN DE BEPERKTE GARANTIE DIE
IN DEZE SECTIE WORDT BESCHREVEN, DOET ALERE AFSTAND VAN ALLE VORMEN
VAN GARANTIE, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET
BEPERKT TOT, DE GARANTIE VOOR DE VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL EN NIET-INBREUK MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. DE
MAXIMALE AANSPRAKELIJKHEID VAN ALERE BIJ EEN CLAIM VAN DE KLANT ZAL
HET NETTOBEDRAG DAT DE KLANT VOOR HET PRODUCT HEEFT BETAALD NIET
OVERSCHRIJDEN. GEEN ENKELE PARTIJ IS AANSPRAKELIJK JEGENS DE ANDERE
PARTIJ VOOR SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, INCLUSIEF, MAAR NIET
BEPERKT TOT, VERLIES VAN ZAKEN, WINST, GEGEVENS OF INKOMSTEN, ZELFS ALS
EEN PARTIJ VOORAF OP DE MOGELIJKHEID VAN DEZE SCHADE IS GEWEZEN.
De beperkte garantie hierboven is niet van toepassing als de klant het product heeft
blootgesteld aan fysiek geweld, misbruik, abnormaal gebruik, gebruik dat afwijkt
van de producthandleiding of bijsluiter, fraude, vervalsing, ongewone fysieke stress,
verwaarlozing of ongevallen. Elke garantieclaim van de klant conform de beperkte
garantie moet schriftelijk worden gedaan binnen de van toepassing zijnde periode voor
de beperkte garantie.
Revisiewijzigingen:
•
Telefoonnummer voor ondersteuning in Latijns-Amerika bijwerken.
•
Vertaling voor Braziliaans-Portugees toevoegen.
PT
PT-BR
RU
SR
TR
Folheto Infirmativo do Produto dos materiais
de verificação de calibração Triage® BNP da
Alere
Verificação de Calibração de BNP Alere Triage®
Encarte do produto
Комплект для проверки калибровки
Alere Triage® BNP, вкладыш
Brošura o proizvodu Alere Triage® BNP
Alere Triage® BNP Kalibrasyon Doğrulama Ürün
Broşürü
Indicação de uso
Назначение
Namena
Kullanım Amacı
Utilização prevista
Os materiais de Verificação de Calibração de BNP Alere Triage® devem
ser usados com o Teste de BNP Alere Triage® e o Alere Triage® Meter para
verificar a calibração do Teste de BNP Alere Triage® por todo o intervalo
mensurável.
Материалы для проверки калибровки Alere Triage® BNP необходимо использовать
с тестом Alere Triage® на содержание BNP и анализатором Alere Triage® для
проверки калибровки теста Alere Triage® на содержание BNP в пределах диапазона
измерения.
Alere Triage® BNP materijali za verifikaciju kalibracije treba da se koriste sa
proizvodima Alere Triage® BNP Test i Alere Triage® Meter da bi se potvrdila
kalibracija Alere Triage® BNP testa u celom opsegu merenja.
Alere Triage® BNP Kalibrasyon Doğrulama malzemeleri, Alere Triage® BNP Testinin
kalibrasyonunu ölçülebilir aralıkta doğrulamak üzere Alere Triage® BNP Testi ve Alere
Triage® Meter ile birlikte kullanılmak içindir.
Reagentes
Реагенты
Reagensi
Reaktifler
Materiais de Verificação de BNP Alere Triage® A, B, C, D e E.
Plasma humano EDTA contendo conservantes e peptídeo natriurético
tipo B (BNP).
O Teste de BNP Alere Triage® BNP informará as concentrações de BNP.
As concentrações e os desvios padrão são encontrados no cartão incluso.
Набор материалов для калибровки Alere Triage® BNP: A, B, C, D и E.
Плазма крови человека с добавлением EDTA и консервантов, содержащая
натрийуретический пептид типа B (BNP).
Тест Alere Triage® будет содержать данные о концентрации BNP.
Концентрации и стандартные отклонения указаны на прилагающейся Карточке
ожидаемых значений.
Alere Triage® BNP materijali za verifikaciju kalibracije A, B, C, D i E.
EDTA ljudska plazma koja sadrži konzervanse i B-tip natriuretskog peptida (BNP).
Alere Triage® BNP test će prikazati BNP koncentracije.
Koncentracije i standardne devijacije su odštampane na priloženoj kartici.
Alere Triage® BNP Kalibrasyon Doğrulama materyalleri A, B, C, D ve E.
Koruyucu madde ve B tipi natriüretik peptid (BNP) içeren EDTA insan plazması.
Alere Triage® BNP Testi BNP konsantrasyonlarını rapor eder.
Konsantrasyon ve standart sapma değerleri ürün beraberinde gelen kartta basılı
bulunmaktadır.
Os materiais de verificação da calibração Triage® BNP da Alere destinamse a ser utilizados com o Teste Triage® BNP da Alere e o aparelho de
medição Triage® da Alere para verificar a calibração do Teste Triage® BNP
da Alere em todo o intervalo mensurável.
Reagentes
Materiais de verificação da calibração Triage® BNP da Alere A, B, C, D e E.
Plasma humano com EDTA contendo conservantes e péptido natriurético
do tipo B (BNP).
Os resultados do Teste Triage® BNP da Alere são apresentados em
concentrações de BNP.
As concentrações e os desvios padrão estão impressos no cartão anexo.
Advertências e precauções
•
•
•
Para diagnóstico in vitro.
O material de origem humana utilizado na elaboração deste produto
foi testado relativamente ao antigénio de superfície da hepatite
B (AgHbs), anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-VHC) e
anticorpos contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e
VIH-2), tendo sido considerado não reactivo quando foram utilizados
reagentes licenciados. Considerando que nenhum método de teste
conhecido pode garantir a total ausência de agentes infecciosos, os
reagentes e as amostras de doentes devem ser manuseados como
se fossem passíveis de transmitir doenças.
Não utilizar o kit para além do fim do prazo de validade impresso no
lado exterior da caixa.
Requisitos de armazenamento e manuseamento
•
•
•
•
•
•
•
•
Os materiais são enviados congelados.
Não utilize materiais que cheguem descongelados.
Não utilize materiais que apresentem fugas ou estejam danificados.
Armazene-os a uma temperatura de -20 °C ou inferior, num
congelador sem descongelação.
Não os armazene próximos da porta do congelador.
Os materiais podem ser utilizados até à data impressa na caixa.
Os materiais não devem voltar a ser congelados.
Recomenda-se que cada tubo seja utilizado uma vez e eliminado.
Avisos e precauções
•
•
•
Para uso em diagnóstico in vitro.
O material de origem humana usado na criação deste produto foi
testado quanto à presença do antígeno de superfície da hepatite B
(HbsAg), de anticorpos contra os vírus da hepatite C (anti-HCV) e
anticorpos contra os vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2)
e constatado negativo. Considerando que nenhum método de teste
conhecido pode oferecer garantia total de que não há a presença de
agentes infecciosos, os reagentes e as amostras dos pacientes devem
ser manuseados cuidadosamente, como se pudessem transmitir
doenças.
Não use o kit após a data de vencimento impressa na parte externa
da caixa.
Requisitos de armazenamento e manuseio
•
•
•
•
•
•
•
•
Os materiais são fornecidos congelados.
Não utilize materiais que estejam descongelados ao recebimento.
Não utilize materiais que estejam danificados ou vazando.
Armazenar congelado em temperatura a -20 °C ou inferior em freezer
que não exija descongelamento.
Não armazene os materiais perto da porta do freezer.
Os materiais podem ser usados até a data impressa na caixa.
Os materiais não devem voltar a ser congelados.
Recomenda-se que cada tubo seja usado uma vez e depois descartado.
Materiais fornecidos
Verificação de calibração de BNP Alere Triage®
Nº do catálogo: 98015XR - Conteúdo do kit
Materiais fornecidos
Verificação da calibração Triage® BNP da Alere
BNP Alere Triage®
A.................................................. 2 x 0,25 mL
N.º de catálogo 98015XR - O kit contém
BNP Alere Triage®
B................................................. 2 x 0,25 mL
Triage® BNP da Alere
A............................................ 2 x 0,25 ml
BNP Alere Triage®
C................................................. 2 x 0,25 mL
Triage BNP da Alere
B............................................ 2 x 0,25 ml
BNP Alere Triage®
D................................................ 2 x 0,25 mL
Triage® BNP da Alere
C............................................ 2 x 0,25 ml
BNP Alere Triage®
E.................................................. 2 x 0,25 mL
®
D............................................ 2 x 0,25 ml
Materiais necessários, mas não fornecidos
®
E............................................ 2 x 0,25 ml
®
Triage BNP da Alere
Triage BNP da Alere
Materiais necessários mas não fornecidos
Teste Triage® BNP da Alere...........N.º de catálogo 98000XR, 98000XREU, ................................................................................ 98010XR, 98010XREU
Triage® MeterPro da Alere................N.º de catálogo 55070 ou 55071
ou Triage® MeterPlus...................N.º de catálogo 55040 ou 55041
ou Triage® Meter..........................N.º de catálogo 55001 ou 55010
®
Teste de BNP Alere Triage ............. Nº do catálogo: 98000XR, 98000XREU, .......................................................... ...........................98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro...................... Nº do catálogo: 55070 ou 55071
ou Triage® MeterPlus.................... Nº do catálogo: 55040 ou 55041
ou Triage® Meter........................... Nº do catálogo: 55001 ou 55010
Preparação da amostra
•
Preparação da amostra
•
•
•
•
•
•
Retire da caixa apenas os tubos que vão ser utilizados e coloque-os
na bancada. Volte a colocar de imediato os restantes tubos no
congelador.
Descongele-os à temperatura ambiente (19 - 25 °C) durante,
pelo menos, 30 minutos.
Utilize-os no prazo máximo de uma hora depois de terem sido
retirados do congelador.
Antes de testar, misture-os muito bem no agitador de vórtice ou
por inversão.
Depois de descongelados, os materiais devem ser testados o mais
rapidamente possível.
O dispositivo de teste deve ser mantido na bolsa selada até que os
materiais estejam prontos a utilizar.
Procedimento de teste
•
•
•
•
Antes de utilizar os materiais, misture-os muito bem.
Teste os materiais com o dispositivo de teste Triage® da Alere.
Teste os materiais da mesma forma que as amostras de doentes.
Consulte as instruções de utilização no folheto informativo do
dispositivo de teste Triage® da Alere.
Distribuir conteúdo do tubo
•
•
•
•
•
Remova da caixa somente os tubos que serão usados e coloque-os
na bancada. Coloque imediatamente os tubos restantes de volta no
freezer.
Descongele em temperatura ambiente (19 a 25 °C) por, pelo menos,
30 minutos.
Utilize-o no prazo máximo de uma hora depois de terem sido retirados
do congelador.
Antes de testar, misture-os muito bem por inversão ou no
agitador vortex.
Após o descongelamento, os materiais devem ser testados o mais
rápido possível.
O Dispositivo de teste deve permanecer na embalagem vedada até que
os materiais estejam prontos para uso.
Procedimento de teste
•
•
•
•
Antes de utilizar os materiais, misture-os muito bem.
Teste os materiais usando o Dispositivo de teste Alere Triage®.
Teste os materiais da mesma maneira que as amostras de pacientes.
Consulte o encarte específico do produto Dispositivo de teste Alere
Triage® para obter instruções de uso.
Aplicação do conteúdo do tubo
Passo 1.Segure o tubo com a ponta virada para cima.
Certifique-se de que todo o material esteja no fundo do tubo.
Passo 2.
Rompa o lacre girando a tampa do tubo.
Passo 3.
Inverta o tubo e esvazie todo o conteúdo no local de amostra
do dispositivo do teste.
Inverta o tubo e esvazie todo o conteúdo na porta de amostras
do dispositivo de teste.
Passo 4.
Descarte o tubo vazio de acordo com as normas locais e do país.
Elimine o tubo vazio em conformidade com os regulamentos
locais e nacionais.
O Equipamento informará as concentrações de peptídeo natriurético tipo B
(BNP), específicas do Dispositivo de teste.
Compare o valor recuperado ao intervalo de teste específico impresso no
cartão de Valores Esperados, fornecido com este kit. O número do lote do
material está impresso no cartão correspondente de Valores Esperados.
Passo 1.
Segure o tubo com a ponta virada para cima. Certifique-se de
que todo o material está no fundo do tubo.
Passo 2.
Arranque a presilha.
Passo 3.
Passo 4.
Resultados
O aparelho de medição apresentará concentrações de péptido natriurético
do tipo B (BNP) presentes no dispositivo de teste.
Compare o valor recuperado ao intervalo específico do ensaio impresso
no cartão de valores esperados fornecido com este kit. O número de lote
do material encontra-se impresso no cartão de valores esperados.
Padronização
Os materiais foram padronizados utilizando preparações proteicas
purificadas de péptido natriurético do tipo B (BNP), com base na massa
(concentração) das substâncias analisadas presentes em plasma
anticoagulado com EDTA.
Limitações do procedimento
Resultados
Padronização
Os materiais foram padronizados usando preparações proteicas purificadas
de peptídeo natriurético tipo B (BNP) com base na massa (concentração) de
analitos presentes no plasma anticoagulante EDTA.
Limitações do procedimento
Os valores apresentados no cartão Valores Esperados foram obtidos usando
reagentes que estavam disponíveis no momento de fabricação deste produto.
Se os valores estiverem fora das faixas apresentadas, entre em contato com
a Alere.
Os valores indicados no cartão de valores esperados foram obtidos
utilizando reagentes disponíveis na altura em que o produto foi fabricado.
Se os valores obtidos se situarem fora dos intervalos publicados, contacte
a Alere.
Controle de qualidade e aceitação dos resultados
Controlo de qualidade e aceitabilidade dos resultados
Características de desempenho
Se um ou mais níveis de verificação da calibração se situar fora do
intervalo aceitável, volte a testar esse nível. Se o mesmo não se situar
dentro do intervalo atribuído após a repetição do teste, contacte a Alere.
Os valores apresentados no cartão Valores Esperados representam os
resultados que devem ser obtidos usando o Teste de BNP Alere Triage®.
O desempenho desse produto não foi determinado com o uso de outros
sistemas de imunoensaios.
Características de desempenho
Os valores constantes do cartão de valores esperados representam os
resultados que devem ser obtidos usando o teste Triage® BNP da Alere.
O desempenho deste produto com outros sistemas de imunoensaio não
foi determinado.
Contactar a Alere
Se um ou mais níveis de verificação de calibração estiverem fora da faixa
aceitável, repita o teste naquele nível. Se o nível não estiver dentro da faixa
atribuída após o novo teste, entre em contato com a Alere.
Entre em contato com a Alere
Apoio Técnico dos produtos Alere™
Entre em contato com um dos seguintes Centros de atendimento e suporte
ao produto Alere™ ou seu distribuidor local caso você tenha dúvidas sobre
o uso de seu produto Alere™. Você também pode entrar em contato em
www.alere.com.
Предостережения и меры предосторожности
•
•
•
Только для диагностики in vitro.
Материалы человеческого происхождения, использованные при
производстве данного продукта, проверены на наличие поверхностного
антигена гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-HCV),
а также антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)
с использованием лицензированных реагентов и признаны нереактивными.
Ввиду того что ни один из известных методов анализа не позволяет
полностью гарантировать отсутствие возбудителей инфекции, как с
реагентами, так и с взятыми у пациентов образцами следует обращаться
как с потенциально инфицированным материалом.
Запрещается использовать набор по истечении срока годности,
указанного снаружи на упаковке.
Правила хранения изделия и работы с ним
•
•
•
•
•
•
•
•
Материалы поставляются в замороженном виде.
Не используйте материалы, поставленные размороженными.
Не используйте материалы, если упаковка протекает или повреждена.
Хранить при температуре -20 °C или ниже в морозильной камере, не
требующей разморозки.
Запрещается хранение вблизи двери морозильной камеры.
Материалы разрешается использовать до даты, указанной на упаковке.
Запрещается повторная заморозка материалов.
Рекомендуется использовать каждую пробирку однократно с последующей
утилизацией.
Материалы, входящие в состав набора
Комплект для проверки калибровки Alere Triage® BNP
Номер по каталогу: 98015XR – Содержимое набора:
®
Alere Triage BNP
A.......................................................................2 x 0,25 мл
Alere Triage® BNP
B........................................................................2 x 0,25 мл
Alere Triage® BNP
C........................................................................2 x 0,25 мл
Alere Triage® BNP
D.......................................................................2 x 0,25 мл
Alere Triage® BNP
E........................................................................2 x 0,25 мл
Необходимые материалы, не входящие в состав набора
Тест на содержание BNP Alere Triage®......Номер по каталогу: 98000XR, 98000XREU,
............................................................................................................................. 98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro.......................................Номер по каталогу: 55070 или 55071
или анализатор Triage® MeterPlus.........Номер по каталогу: 55040 или 55041
или анализатор Triage®..............................Номер по каталогу: 55001 или 55010
Подготовка образцов
•
•
•
•
•
•
Извлеките из упаковки только те пробирки, которые понадобятся для
анализа, и поместите их на стол. Немедленно поместите оставшиеся
пробирки обратно в морозильную камеру.
Размораживайте содержимое пробирок при комнатной температуре
(19–25 °C) не менее 30 минут.
Используйте в течение одного часа после извлечения из морозильной
камеры.
Перед выполнением анализа тщательно перемешайте содержимое,
встряхивая или переворачивая пробирки.
Анализ с использованием материалов должен быть выполнен как можно
скорее после их размораживания.
Не следует извлекать тестовую панель из герметичной упаковки до тех
пор, пока материалы не будут готовы к использованию.
Порядок выполнения анализа
•
•
•
•
Тщательно перемешайте материалы перед использованием.
Проведите анализ материалов с помощью тестовой панели Alere Triage®.
Анализ материалов выполняется так же, как и анализ образцов, взятых у
пациентов.
См. инструкции по эксплуатации на вкладыше, прилагаемом к тестовой
панели Alere Triage®.
Переливание содержимого из пробирки
Шаг 1. Держите пробирку концом вверх. Убедитесь, что весь материал
находится на дне пробирки.
Região
Telefone
Endereço de correio
electrónico
Europa e Médio Oriente +44 161 483 9032
[email protected]
Ásia-Pacífico
+61 7 3363 7711
[email protected]
África, Rússia e CEI
+972 8 9429 683
[email protected]
América Latina
+57 2 6618797
[email protected]
Canadá
+1 613 271 1144
[email protected]
E.U.A.
+1 877 308 8287
[email protected]
Apoio ao Cliente da Alere™
Contacte o seguinte Centro de Apoio Técnico Alere™ ou o seu
distribuidor local para assistência relativa a encomendas e facturação.
Pode também contactar-nos em www.alere.com.
Telefone
+1 877 441 7440
Endereço de correio electrónico
[email protected]
Garantia limitada. DURANTE O PERÍODO DE GARANTIA APLICÁVEL, A ALERE GARANTE
QUE CADA PRODUTO (I) É DE BOA QUALIDADE E ESTÁ ISENTO DE DEFEITOS DE
MATERIAL, (II) FUNCIONA EM CONFORMIDADE COM AS ESPECIFICAÇÕES DE
MATERIAIS INDICADAS NO MANUAL DO PRODUTO, E (III) TEM A APROVAÇÃO DAS
DEVIDAS AGÊNCIAS GOVERNAMENTAIS NECESSÁRIA PARA A VENDA DE PRODUTOS
PARA A SUA UTILIZAÇÃO PREVISTA (a "GARANTIA LIMITADA"). SE O PRODUTO NÃO
CUMPRIR OS REQUISITOS DA GARANTIA LIMITADA, E COMO ÚNICO E EXCLUSIVO
RECURSO DO CLIENTE, A ALERE PODERÁ, A SEU PRÓPRIO CRITÉRIO, PROCEDER
À REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO. À EXCEPÇÃO DA GARANTIA
LIMITADA MENCIONADA NESTA SECÇÃO, A ALERE NÃO RECONHECE QUAISQUER
OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE
LIMITANDO A, QUAISQUER GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, ADEQUAÇÃO A
UM FIM ESPECÍFICO OU NÃO VIOLAÇÃO DO PRODUTO. A RESPONSABILIDADE
MÁXIMA DA ALERE NO QUE DIZ RESPEITO A RECLAMAÇÕES DE CLIENTES NÃO
EXCEDERÁ O PREÇO LÍQUIDO DO PRODUTO PAGO PELO CLIENTE. NENHUMA DAS
PARTES SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE A OUTRA PARTE POR QUAISQUER DANOS
ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO,
PERDA DE NEGÓCIOS, LUCROS, DADOS OU RECEITAS, MESMO SE HOUVER UMA
NOTIFICAÇÃO PRÉVIA DA POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE TAIS DANOS.
A Garantia Limitada supramencionada não será aplicável se o Cliente tiver sujeito
o Produto a uma utilização física abusiva, indevida, anormal, inconsistente com o
Manual do Produto ou Folheto Informativo, fraude, adulteração, pressão física invulgar,
negligência ou acidentes. Quaisquer reclamações de garantia por parte do Cliente nos
termos da Garantia Limitada deverão ser feitas por escrito dentro do período da Garantia
Limitada aplicável.
Alterações da revisão:
•
Actualizar número de telefone do Suporte na América Latina.
•
Adicionar tradução em português do Brasil.
Região
Europa e Oriente Médio
Pacífico Asiático
África, Rússia e CEI
América Latina
Canadá
EUA
Telefone
+ 44.161.483.9032
+ 61.7.3363.7711
+ 972.8.9429.683
+ 57.2.6618797
+ 1.613.271.1144
+ 1.877.308.8287
Endereço de e-mail
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Apoio ao Cliente da Alere™
Entre em contato com o seguinte Centro de atendimento de serviço Alere™
ou seu distribuidor local para assistência a pedido e faturamento. Você
também pode entrar em contato em www.alere.com.
Telefone
+ 1.877.441.7440
Endereço de e-mail
[email protected]
Garantia limitada. POR TODO O PERÍODO DE GARANTIA APLICÁVEL, A ALERE
GARANTE QUE CADA PRODUTO (I) SERÁ DE BOA QUALIDADE, SEM DEFEITOS
MATERIAIS, (II) FUNCIONARÁ DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS
CITADAS NO MANUAL DO PRODUTO, E (III) SERÁ APROVADO PELOS RESPECTIVOS
ÓRGÃOS GOVERNAMENTAIS EXIGIDOS PARA A VENDA DE PRODUTOS SEGUNDO
O USO PRETENDIDO (“GARANTIA LIMITADA”.). CASO O PRODUTO NÃO ATENDA
OS REQUISITOS DA GARANTIA LIMITADA, COMO RECURSO ÚNICO DO CLIENTE, A
ALERE, A SEU CRITÉRIO, REPARARÁ OU SUBSTITUIRÁ O PRODUTO. EXCETO PELA
GARANTIA LIMITADA DESCRITA NESTA SEÇÃO, ALERE RENUNCIA A TODA E QUALQUER
GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER
GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO, ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO ESPECÍFICO E
NÃO INFRAÇÃO RELACIONADA AO PRODUTO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DA
ALERE COM RELAÇÃO A QUALQUER REIVINDICAÇÃO DO CLIENTE NÃO EXCEDERÁ
O PREÇO LÍQUIDO DO PRODUTO PAGO PELO CLIENTE. NENHUMA DAS PARTES SE
RESPONSABILIZARÁ PERANTE A OUTRA POR INDENIZAÇÕES ESPECIAIS, INCIDENTAIS
OU INDIRETAS, INCLUINDO, LUCROS, DADOS OU RECEITAS, MESMO QUE UMA
DAS PARTES SEJA PREVIAMENTE NOTIFICADA DA POSSÍVEL INCIDÊNCIA DE TAIS
INDENIZAÇÕES.
A Garantia Limitada acima não se aplicará caso o Cliente tenha exposto o Produto a
danos físicos, uso indevido, uso anormal, uso inconsistente com o Manual ou Encarte do
produto, fraude, adulteração, esforço físico incomum, negligência ou acidentes. Qualquer
reivindicação de garantia pelo Cliente, nos termos da Garantia Limitada, deverá ser feita por
escrito dentro do período aplicável da Garantia Limitada.
Alterações da revisão:
•
Atualização do número de telefone do suporte da América Latina.
•
Adição da tradução em português do Brasil.
•
•
•
Za dijagnostičku upotrebu in vitro.
Ljudski izvorni materijal koji se koristi za stvaranje ovog proizvoda testiran je
na površinski antigen hepatitisa B (HbsAg), antitela na virus hepatitisa C (antiHCV) i antitela na viruse koji izazivaju nedostatak imuniteta kod ljudi (HIV-1 i
HIV-2) i otkriveno je da ne reaguje kada se koriste licencirani reagensi. Pošto
nijedna poznata metoda testiranja ne može da pruži apsolutnu garanciju da
nema prisutnih infektivnih agenasa, reagensima i uzorcima pacijenata treba
manipulisati kao da mogu da prenesu bolest.
Nemojte koristiti komplet nakon isteka roka trajanja odštampanog na
spoljnoj strani kutije.
Birlikte Verilen Materyaller
Alere Triage® BNP Kalibrasyon Doğrulama
Kataloški broj 98015XR – Komplet sadrži
Katalog No. 98015XR - Kit şunları içerir:
Alere Triage® BNP
A.......................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
A.......................................................................2 x 0,25 mL
Alere Triage BNP
B........................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
B........................................................................2 x 0,25 mL
Alere Triage® BNP
C........................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
C........................................................................2 x 0,25 mL
Alere Triage® BNP
D.......................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
D.......................................................................2 x 0,25 mL
Alere Triage® BNP
E........................................................................2 x 0,25 ml
Alere Triage® BNP
E........................................................................2 x 0,25 mL
®
Neophodni materijali koji se ne isporučuju u kompletu
Gerekli Ancak Birlikte Verilmeyen Materyaller
Alere Triage® BNP Test .............................................Kataloški broj 98000XR, 98000XREU, ..................................................................................................................... 98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro.............................................Kataloški broj 55070 ili 55071
ili Triage® MeterPlus............................................Kataloški broj 55040 ili 55041
ili Triage® Meter.....................................................Kataloški broj 55001 ili 55010
Alere Triage® BNP Testi........................................................ Katalog No. 98000XR, 98000XREU,
..................................................................................................... ....................... 98010XR, 98010XREU
Alere Triage® MeterPro........................................................ Katalog No. 55070 veya 55071
veya Triage® MeterPlus.................................................. Katalog No. 55040 veya 55041
veya Triage® Meter.......................................................... Katalog No. 55001 veya 55010
Priprema uzorka
Numune Hazırlığı
•
•
•
•
•
•
•
Izvadite samo epruvete koje treba koristiti iz kutije i postavite ih na radnu
površinu. Odmah vratite preostale epruvete u zamrzivač.
Otopite na sobnoj temperaturi (19–25°C) tokom bar 30 minuta.
Upotrebite u roku od jednog sata od vađenja iz hladnog skladišta.
Dobro promešajte okretanjem ili tresenjem pre testa.
Kada se otope, materijale treba testirati što je pre moguće.
Uređaj za testiranje treba da ostane u zatvorenoj kesici dok materijali ne budu
spremni za korišćenje.
Test Prosedürü
•
•
•
•
Dobro promešajte materijale pre korišćenja.
Testirajte materijale pomoću Alere Triage® uređaja za testiranje.
Testirajte materijale na isti način kao uzorke pacijenata.
Uputstva za korišćenje potražite u brošuri o proizvodu za određeni Alere
Triage® uređaj za testiranje.
Oslobađanje sadržaja iz epruvete
1. korak Držite epruvetu tako da vrh bude usmeren naviše. Vodite računa da sav
materijal bude na dnu epruvete.
2. korak Uklonite jezičak.
3. korak Okrenite epruvetu naopako i izlijte ceo sadržaj u priključak za uzorke na
uređaju za testiranje.
4. korak Odbacite praznu epruvetu u skladu sa lokalnim i državnim propisima.
Rezultati
Merač će prijaviti koncentracije B-tipa natriuretskog peptida (BNP) koje su specifične
za uređaj za testiranje.
Uporedite detektovanu vrednost sa specifičnim opsegom testiranja koji je
odštampan na priloženoj kartici sa očekivanim vrednostima u ovom kompletu.
Broj serije materijala je odštampan na odgovarajućoj kartici sa očekivanim
vrednostima.
Ograničenja postupka
Vrednosti objavljene na kartici sa očekivanim vrednostima dobijene su korišćenjem
reagenasa koji su bili dostupni u trenutku kada je ovaj proizvod proizveden. Ako
dobijene vrednosti padnu van objavljenih opsega, obratite se kompaniji Alere.
Kontrola kvaliteta i prihvatljivost rezultata
Ako neki nivo verifikacije kalibracije bude izvan prihvatljivog opsega, ponovo
testirajte taj nivo. Ako ne bude u određenom opsegu ni nakon ponovnog testiranja,
obratite se kompaniji Alere.
Ограничения на использование результатов анализа
Kontakti kompanije Alere
Значения, указанные в карточке ожидаемых значений, были получены с
использованием реагентов, доступных на момент производства данного
продукта. Если полученные значения находятся за пределами указанных
диапазонов, обратитесь в компанию Alere.
Alere™ podrška
Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi s načinom korišćenja Alere™ proizvoda,
obratite se nekom Alere™ centru za podršku ili svom lokalnom distributeru. Možete
da stupite u kontakt s nama i putem web-lokacije www.alere.com.
+ 44 161 483 9032
[email protected]
+ 61 7 3363 7711
[email protected]
+ 972 8 9429 683
[email protected]
Азиатско-Тихоокеанский
регион
Африка, Российская
Федерация и СНГ
Страны Латинской Америки
+ 57 2 6618797
[email protected]
Канада
+ 1 613 271 1144
[email protected]
США
+ 1 877 308 8287
[email protected]
Служба поддержки клиентов Alere™
За помощью в оформлении заказов и счетов обращайтесь в указанный ниже
центр сервисного обслуживания Alere™ или к региональному дистрибьютору.
С нами также можно связаться через веб-сайт www.alere.com.
Телефон
+ 1 877 441 7440
Электронная почта
[email protected]
Ограниченная гарантия. В ТЕЧЕНИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ГАРАНТИЙНОГО СРОКА КОМПАНИЯ ALERE
ГАРАНТИРУЕТ (I) ВЫСОКОЕ КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ И ОТСУТСТВИЕ В НЕЙ СУЩЕСТВЕННЫХ
ДЕФЕКТОВ, (II) ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ ПРОДУКЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТЕХНИЧЕСКИМИ
ДАННЫМИ, ПРИВЕДЕННЫМИ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, А ТАКЖЕ (III) СООТВЕТСТВИЕ
ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К НЕЙ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНАМИ
РЕГУЛИРОВАНИЯ И ОПРЕДЕЛЯЮЩИМ ВОЗМОЖНОСТЬ ЕЕ ПРОДАЖИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПО НАЗНАЧЕНИЮ («ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ»). В СЛУЧАЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ
ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, КОМПАНИЯ ALERE
ОБЯЗУЕТСЯ, ПО СВОЕМУ УСМОТРЕНИЮ, ОТРЕМОНТИРОВАТЬ ИЛИ ЗАМЕНИТЬ ДЕФЕКТНОЕ
ИЗДЕЛИЕ, ЧТО ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ФОРМОЙ КОМПЕНСАЦИИ, КОТОРАЯ МОЖЕТ БЫТЬ
ПРЕДОСТАВЛЕНА КЛИЕНТУ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПО ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ,
ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ В НАСТОЯЩЕМ РАЗДЕЛЕ, КОМПАНИЯ ALERE НЕ ПРИЗНАЕТ ЗА СОБОЙ
НИКАКИХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ
В ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОДУКЦИИ, ЕЕ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКИХ-ЛИБО
ЦЕЛЕЙ, А ТАКЖЕ ОТСУТСТВИЯ ПРАВОВЫХ ПРЕПЯТСТВИЙ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ
ALERE ПО ПРЕТЕНЗИЯМ КЛИЕНТОВ НЕ МОЖЕТ ПРЕВЫШАТЬ СТОИМОСТИ ПРИОБРЕТЕННОГО
КЛИЕНТОМ ТОВАРА. НИ ОДНА ИЗ СТОРОН НЕ НЕСЕТ ПЕРЕД ДРУГОЙ СТОРОНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ФАКТИЧЕСКИЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, А ТАКЖЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, В ТОМ
ЧИСЛЕ УТРАТУ ПРЕДПРИЯТИЯ, ПОТЕРЮ ПРИБЫЛИ, ПОТЕРЮ ДАННЫХ ИЛИ СНИЖЕНИЕ ДОХОДА,
ВКЛЮЧАЯ СЛУЧАИ, КОГДА КАКАЯ-ЛИБО ИЗ СТОРОН ЗАБЛАГОВРЕМЕННО УВЕДОМЛЯЕТСЯ О
ВОЗМОЖНОСТИ ТАКИХ УБЫТКОВ.
Вышеперечисленные обязательства по ограниченной гарантии не распространяются на
случаи ненадлежащего обращения клиента с изделием, его неправильной или ненадлежащей
эксплуатации, в частности использования в противоречии с инструкциями, изложенными
в руководстве по эксплуатации или на вкладыше, а также на случаи мошенничества, порчи
изделия, оказания на изделие избыточного физического воздействия, небрежного обращения
с изделием и чрезвычайных происшествий. Претензии по гарантийным обязательствам в
пределах ограниченной гарантии предъявляются клиентом изготовителю в письменной
форме в течение действующего гарантийного срока.
Изменения редакций:
•
Изменен телефонный номер службы поддержки клиентов в Латинской Америке.
•
Добавлен перевод на бразильский вариант португальского языка.
Beklenen Değerler kartında basılı olan değerler bu ürünün üretildiği dönemde elde
bulunan reaktiflerin kullanılması ile elde edilmiştir. Elde edilen değerlerin basılı
değerlerin dışında kalması durumunda Alere ile iletişim kurun.
Kalite Kontrol ve Sonuçların Kabul Edilebilirliği
Kalibrasyon Doğrulama seviyelerinden biri veya birkaçı kabul edilebilir aralığın
dışındaysa, ilgili seviyeyi tekrar test edin. Tekrar testinden sonra da atanmış aralığa
düşmezse, Alere ile iletişim kurun.
Performans Özellikleri
Beklenen Değerler kartındaki değerler Alere Triage® BNP Testi kullanıldığında
elde edilmesi gereken sonuçları yansıtmaktadır. Bu ürünün performansı diğer
immünolojik test sistemleri kullanılarak belirlenmemiştir.
Alere ile İletişim Kurun
Alere™ Ürün Desteği
Alere™ ürününün kullanımıyla ilgili sorularınız bulunuyorsa, aşağıdaki Alere™ Ürün
Destek Bakım Merkezlerinde biriyle veya yerel dağıtıcınızla irtibat kurun. Bizimle
www.alere.com adresinden de irtibat kurabilirsiniz.
Bölge
Avrupa ve Orta Doğu
Telefon
+ 44.161.483.9032
E Posta Adresi
[email protected]
Asya Pasifik
+ 61.7.3363.7711
[email protected]
Afrika, Rusya ve BDT
+ 972.8.9429.683
[email protected]
Latin Amerika
+ 57.2.6618797
[email protected]
+ 1.613.271.1144
[email protected]
Afrika, Rusija i ZND
+ 972.8.9429.683
[email protected]
ABD
+ 1.877.308.8287
[email protected]
[email protected]
Европа и Ближний Восток
Prosedür Kısıtlamaları
Kanada
+ 1.877.308.8287
Электронная почта
Standardizasyon
Malzemeler EDTA antikoagüle plazmasında bulunan analit kütlesinin
(konsantrasyon) temel alındığı B tipi natriüretik peptid (BNP) saf protein preparatları
kullanılarak standardize edilmiştir.
[email protected]
SAD
Телефон
Meter, Test Cihazına özel B tipi natriüretik peptid (BNP) konsantrasyonlarını bildirir.
Kurtarılan değer, bu kitle birlikte verilen Beklenen Değerler Kartındaki spesifik
test aralığıyla karşılaştırın. Materyal lot numarası, ilgili Beklenen Değerler kartına
yazdırılır.
[email protected]
Значения, указанные в Карточке ожидаемых значений, относятся к результатам,
полученным при проведении теста Alere Triage® BNP. Рабочие характеристики
данного изделия не оценивались с использованием других систем
иммунофлюоресцентного анализа.
Регион
Sonuçlar
+ 61.7.3363.7711
[email protected]
Alere™ korisnički centar
Za pomoć u vezi s naručivanjem i naplatom obratite se sledećem Alere™
servisnom centru. Možete da stupite u kontakt s nama i putem web-lokacije
www.alere.com.
Telefon
E-adresa
+ 1.877.441.7440
[email protected]
Ograničena garancija. TOKOM VAŽEĆEG GARANTNOG PERIODA, KOMPANIJA ALERE GARANTUJE DA
JE SVAKI UREĐAJ (I) DOBROG KVALITETA I BEZ MATERIJALNIH OŠTEĆENJA, (II) DA RADI U SKLADU
SA SPECIFIKACIJAMA NAVEDENIM U PRIRUČNIKU ZA UREĐAJ I (III) DA JE ODOBREN OD STRANE
OVLAŠĆENE VLADINE AGENCIJE ZA PRODAJU U PREDVIĐENU SVRHU („OGRANIČENA GARANCIJA“).
AKO UREĐAJ NE ISPUNJAVA SVE ZAHTEVE IZ OGRANIČENE GARANCIJE, KUPAC OD KOMPANIJE
ALERE MOŽE TRAŽITI DA O SOPSTVENOM TROŠKU POPRAVI ILI ZAMENI UREĐAJ. OSIM OGRANIČENE
GARANCIJE NAVEDENE U OVOM ODELJKU, KOMPANIJA ALERE SE OGRANIČAVA OD SVIH DRUGIH
GARANCIJA, IZRIČITIH ILI PODRAZUMEVANIH, ŠTO OBUHVATA SVE GARANCIJE O MOGUĆNOSTI
PRODAJE, POGODNOSTI ZA ODREĐENE NAMENE I NEKRŠENJU GARANCIJE, BEZ OGRANIČAVANJA
NA ISTO. MAKSIMALNA VISINA NADOKNADE KOJU KOMPANIJA ALERE ISPLAĆUJE U SLUČAJU
ZAHTEVA ZA ODŠTETU NEĆE PREMAŠITI NETO CENU PROIZVODA KOJU JE PLATIO KUPAC. NIJEDNA
STRANA NEĆE BITI ODGOVORNA ZA SPECIJALNE, SLUČAJNE ILI POSLEDIČNE ŠTETE, ŠTO OBUHVATA
GUBITAK POSLA, PROFITA, PODATAKA ILI PRIHODA, BEZ OGRANIČAVANJA NA ISTO, ČAK I AKO
TREĆA STRANA UNAPRED DOBIJE OBAVEŠTENJE O MOGUĆNOSTI NASTANKA OVAKVIH ŠTETA.
Navedena ograničena garancija se ne primenjuje ako je uređaj zloupotrebljen, pogrešno korišćen,
korišćen na nepredviđen način, odnosno ako nije korišćen u skladu sa priručnikom ili brošurom,
ako je prepravljan, izložen neuobičajenom fizičkom stresu, nemaru ili oštećenjima. Svi zahtevi
kupca u vezi sa ograničenom garancijom biće dostavljeni u pisanoj formi, u toku perioda važenja
ograničene garancije.
Promene u reviziji:
•
Ažuriran je broj telefona za podršku u Latinskoj Americi.
•
Dodan je portugalski-brazilski prevod.
•
•
•
•
4. Adım Boş tüpü yerel ve ülke yönetmeliklerine göre imha edin.
+ 44.161.483.9032
[email protected]
•
•
•
•
•
•
3. Adım Tüpü ters çevirin ve tüm içeriği Test Cihazının numune portuna boşaltın.
Azija-Pacifik
+ 1.613.271.1144
•
•
•
•
•
•
•
•
2. Adım Ucunu koparın.
Evropa i Bliski istok
+ 57.2.6618797
•
1. Adım Tüpü uç kısmı yukarı bakacak şekilde tutun. Tüm malzemelerin tüpün
dibinde olduğundan emin olun.
E-adresa
Kanada
•
•
İçeriğin Tüpten Boşaltılması
Telefon
Južna Amerika
Техническая поддержка Alere™
По вопросам использования продукции Alere™ обращайтесь в перечисленные
ниже центры технической поддержки Alere™ или к региональному дистрибьютору.
С нами также можно связаться через веб-сайт www.alere.com.
Kullanmadan önce malzemeleri iyice karıştırın.
Alere Triage® Test Cihazı ile materyalleri test edin.
Materyalleri hasta numuneleri ile aynı şekilde test edin.
Özel Alere Triage® Test Cihazı ürün eki kullanım talimatlarına bakın.
Region
Рабочие характеристики
Как связаться с компанией Alere
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Vrednosti na kartici sa očekivanim vrednostima predstavljaju rezultate koje treba
dobiti ako se koristi Alere Triage® BNP Test. Performanse ovog proizvoda nisu
određene korišćenjem drugih sistema za imunohemijsko testiranje.
Если один или более уровень проверки калибровки выходит за пределы
допустимого диапазона, протестируйте этот уровень повторно. В случае если
после повторного проведения теста также получено значение вне допустимых
диапазонов, свяжитесь с компанией Alere.
Sadece kullanılacak olan tüpleri kutudan çıkarın ve masa üzerine yerleştirin.
Kalan tüpleri derhal soğutucuya koyun.
Oda sıcaklığında (19 - 25 °C) en az 30 dakika boyunca çözdürün.
Soğutucudan çıkardıktan sonra bir saat içerisinde kullanın.
Kontrolleri test öncesinde vorteks uygulayarak veya ters çevirme yoluyla karıştırın.
Çözüldükten sonra, malzemeler olabildiğince çabuk bir şekilde test edilmelidir.
Test Cihazı, malzemeler kullanıma hazır hale gelene kadar sızdırmaz bir kapta
tutulmalıdır.
Postupak testiranja
Контрольные материалы стандартизированы с использованием очищенных
белковых препаратов натрийуретического пептида (BNP) исходя из массы
(концентрации) аналита, присутствующего в плазме крови с добавлением EDTA.
Контроль качества и соответствие результатов
требованиям
Malzemeler donmuş halde teslim edilir.
Alındığında erimiş olan malzemeleri kullanmayın.
Akıtan ya da hasarlı malzemeleri kullanmayın.
-20°C veya daha düşük derecede buz çözmeyen bir dondurucuda saklayın.
Soğutucu kapağın yakınında saklamayın.
Malzemeler kutunun üzerinde yazılı tarihe kadar kullanılabilir.
Malzemeler yeniden dondurulmamalıdır.
Her tüpün bir kere kullanılması ve ardından bertaraf edilmesi tavsiye edilir.
Materijali u kompletu
Performanse
Стандартизация
•
Saklama ve Kullanım Gereksinimleri
Materijali su standardizovani korišćenjem prečišćenih proteinskih preparata B-tipa
natriuretskog peptida (BNP) na osnovu mase (koncentracije) komponenata analize
prisutnih u plazmi sa antikoagulansom EDTA.
Анализатор сообщит концентрации натрийуретического пептида типа (BNP) в
соответствии с типом используемой тестовой панели.
Сравните полученные результаты с номинальными значениями для конкретной
партии, приведенными в прилагаемой к данному набору Карточке ожидаемых
значений. Номер партии материалов указан на соответствующей Карточке
ожидаемых значений.
İn Vitro Diyagnostik Kullanım içindir.
Bu ürünün üretilmesi için kullanılan insan kaynaklı materyal, hepatit
B yüzey antijen (HbsAg), hepatit C virüsü (anti-HCV) antikoru ve insan
immünodefisiyansı virüslerine karşı antikorlara (HIV-1 ve HIV-2) yönelik
olarak test edilmiş ve lisanslı reaktifler kullanıldığında reaktif olmadığı tespit
edilmiştir. Bilinen hiçbir test metodu infeksiyöz ajanların mevcut olmadığına
dair tam bir güvence sunmadığından, reaktifler ve hasta numuneleri hastalık
yayma olasılığı taşıyorlarmış gibi işleme tabi tutulmalıdır.
Kiti kutunun dışında basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
•
•
•
•
•
•
•
•
Materijali se transportuju zamrznuti.
Nemojte koristiti materijale koji su otopljeni kada ih primite.
Nemojte koristiti materijale koji cure ili su oštećeni.
Čuvajte na -20°C ili nižoj temperaturi u zamrzivaču koji se ne odmrzava.
Nemojte čuvati blizu vrata zamrzivača.
Materijali mogu da se koriste do datuma koji je odštampan na kutiji.
Materijale ne treba ponovo zamrzavati.
Preporučuje se da se svaka epruveta koristi jednom, a zatim odloži u smeće.
Standardizacija
Результаты
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Шаг 3. Переверните пробирку и перелейте все ее содержимое в отверстие
для образца на тестовой панели.
Шаг 4. Пустая пробирка подлежит утилизации в соответствии с действующими
нормами местного и федерального уровня.
Uyarılar ve Önlemler
Zahtevi za skladištenje i rukovanje
Шаг 2. Сорвите предохранительный язычок.
JavaScript must be enabled to view this document. Please enable JavaScript and reopen the document.
Apoio Técnico dos Produtos Alere™
Contacte um dos seguintes Centros de Apoio Técnico Alere™ ou o seu
distribuidor local se tiver qualquer questão sobre a utilização do seu
produto Alere™. Pode também contactar-nos em www.alere.com.
Upozorenja i mere predostrožnosti
Alere™ Müşteri Hizmetleri
Sipariş ve faturalandırma yardımı için aşağıdaki Alere™ Servis Bakım Merkezi veya
yerel dağıtıcınızla irtibat kurun. Bizimle www.alere.com adresinden de irtibat
kurabilirsiniz.
Telefon
+ 1.877.441.7440
E Posta Adresi
[email protected]
Sınırlı Garanti. GEÇERLİ GARANTİ SÜRESİ İÇERİSİNDE, ALERE FİRMASI HER ÜRÜNÜN (I) İYİ KALİTEDE
VE MALZEME KUSURLARINDAN ARİ OLDUĞUNU, (II) ÜRÜN KILAVUZUNDA BELİRTİLEN MALZEME
ÖZELLİKLERİNE GÖRE İŞLEV GÖSTERECEĞİNİ VE (III) ÜRÜNLERİN KULLANIM AMACINA GÖRE
SATIŞI İÇİN GEREKLİ OLAN İLGİLİ HÜKÜMET KURULUŞLARINDAN ONAY ALDIĞINI GARANTİ EDER
(“SINIRLI GARANTİ”). ÜRÜN SINIRLI GARANTİNİN GEREKLİLİKLERİNİ KARŞILAMAZSA, BU DURUMDA
MÜŞTERİNİN YEGANE HAKKI OLARAK ALERE TAMAMEN ALERE'NİN TASARRUFUNDA OLMAK
ÜZERE ÜRÜNÜ YA TAMİR EDECEK YA DA DEĞİŞTİRECEKTİR. BU BÖLÜMDE İFADE EDİLEN SINIRLI
GARANTİNİN HARİCİNDE, ALERE FİRMASI ÜRÜN İÇİN HERHANGİ BİR TİCARİ ELVERİŞLİLİK, BELİRLİ BİR
AMACA UYGUNLUK VEYA İHLAL ETMEME GARANTİSİ DAHİL OLUP BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK
ÜZERE HER TÜR GARANTİYİ REDDETMEKTEDİR. MÜŞTERİNİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA ALERE'NİN
MAKSİMUM YÜKÜMLÜLÜĞÜ MÜŞTERİ TARAFINDAN ÖDENEN NET ÜRÜN FİYATINI GEÇMEYECEKTİR.
TARAFLARDAN HİÇBİRİ İŞ, KAR, VERİ VEYA GELİR KAYBI DAHİL OLUP BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK
ÜZERE HERHANGİ BİR ÖZEL, ARIZİ VEYA DOLAYLI KAYIP NEDENİYLE, ANILAN TÜRDEKİ HASARLARIN
MEYDANA GELEBİLECEĞİNİ BELİRTEN BİR BİLDİRİM ALMIŞ OLSA DAHİ, DİĞER TARAFI YÜKÜMLÜ
TUTMAYACAKTIR.
Müşteri Ürünü fiziksel suiistimale, yanlış kullanıma, anormal kullanıma, Ürün Kılavuzu veya
Broşüründe açıklananlarla uyumlu olmayan kullanıma, hileye, olağan dışı fiziksel strese, ihmale
veya kazalara maruz bırakırsa, yukarıdaki Sınırlı Garanti geçerli olmayacaktır. Müşterinin Sınırlı
Garanti çerçevesindeki herhangi bir garanti talebi, geçerli Sınırlı Garanti süresi içerisinde yazılı
olarak yapılacaktır.
Revizyon Değişiklikleri:
•
Latin Amerika Destek biriminin telefon numarasını güncelleyin.
•
Brezilya Portekizcesi çevirisini ekleyin.
•
•

Alere Triage BNP Calibration Verification (CalVer) Product Insert (PI)

Transcrição

Documentos relacionados

PI, TOX DS Controls, Multi, Alere

CE Alere HIV Combo PI 241090R2.indd

Res. 10

Versione stampabile

d. efte`," dem lIIloddo. ~ clínicu .stav_ hvljo~. u Rev Soe

15 INDIA 15

English DEUTsCh FRAnÇAis WASTE ELECTRICAL

Lei nº664.2013 Passe Livre para Estudantes no Transporte Coletivo

Fernando Pessoa: Ironista - Studi umanistici Unimi

auguri maestri

E por falar das nossas prisões