FORMAS FARMACÊUTICAS REVESTIDAS

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FORMAS FARMACÊUTICAS
REVESTIDAS
DRÁGEAS
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
FARMACOTÉCNICA I
Prof. MSc.
MSc. Lincoln Cardoso
OBJETIVOS DA AULA
• Definir Formas Farmacêuticas Revestidas
(FFR) e apresentar seus diferentes tipos.
• Apresentar os critérios Biofarmacotécnicos
das FFR.
• Apresentar os procedimentos
Farmacotécnicos envolvidos no preparo das
FFR.
• Discutir problemas envolvendo FFR,
apresentando suas soluções.
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REVESTIMENTO
Técnica de cobrir uma forma
farmacêutica básica com uma
composição farmacêutica que
venha conferir proteção física
e/ou química.
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FORMAS REVESTIDAS
COMPRIMIDOS
PÍLULAS
GRANULADOS
CÁPSULAS
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MOTIVOS PARA REVESTIR
• Mascarar o sabor, o cheiro ou a cor de um
fármaco.
• Proteger as mucosas de fármacos irritantes
ou eméticos.
• Proteção física ou química da composição
do comprimido.
• Incorporação de fármacos incompatíveis.
• Facilitar a deglutição.
• Facilitar a manipulação em equipamentos.
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MOTIVOS PARA REVESTIR
• Prevenir a contaminação cruzada.
• Melhorar o aspecto e apresentação do
produto.
• Facilitar a identificação do medicamento:
– Fabricante;
– Farmácia;
– Paciente.
• Revestimento entérico gastro-resistente.
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TIPOS DE REVESTIMENTO
• Drageamento:
– Revestimento com açúcar.
• Revestimento peliculado.
• Revestimento a seco (press coating).
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DRAGEAMENTO
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PRINCÍPIOS
• Propriedades dos comprimidos.
• Processo de revestimento.
• Composição química das formulações para
revestimento.
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CARACTERÍSTICAS GERAIS
• Método tradicional.
• Soluções de sacarose.
• Turbina de drageamento:
– Adição manual ou automatizada de xarope.
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PROCEDIMENTO
• Processo multiestágio:
– Impermeabilização dos núcleos comprimidos:
• Goma laca;
• Acetoftalato de celulose;
• Acetoftalato de polivinila.
– Revestimento primário:
• Forma arredondada;
• Material de carga:
– Carbonato de cálcio;
– Trissilicato de magnésio (talco farmacêutico).
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PROCEDIMENTO
– Alisamento:
• Xarope de sacarose.
– Coloração:
• Considerar a legislação sanitária do país.
– Polimento:
• Cera de abelha;
• Cera de carnaúba.
– Impressão:
• Gravura off set;
• Impressão a jato de tinta.
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PROCEDIMENTO
• Drageamento em turbina:
– Revestimento com açúcar.
• Turbina drageadeira:
– Ar de secagem com controle termostático.
– Exaustor para eliminação de calor úmido e
poeira.
• Aplicação do xarope:
– Manual ou automatizada.
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AVALIAÇÃO DA QUALIDADE
• Especificações internas do fabricante.
• Contornos perfeitamente arredondados e
uniformes.
• Cobertura lisa.
• Cor uniforme.
• Brilho.
• Perfeição das impressões:
– Ausência de manchas ou erros.
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REVESTIMENTO PELICULADO
Técnica mais freqüentemente
empregada na indústria
farmacêutica moderna.
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Principais diferenças entre drageamento e
revestimento peliculado.
Comprimidos:
CARACTERÍSTICAS
DRAGEAMENTO
REVESTIMENTO PELICULADO
Aparência
Arredondados, elevado
nível de polimento.
Contornos do núcleo são preservados.
Normalmente não são tão lustrosos
quanto as drágeas.
Aumento de peso
30 – 50%
2 – 3%
Logotipo ou vinco
Não são viáveis.
São viáveis.
Outras formas
farmacêuticas
O revestimento com
açúcar é viável, mas de
pouca importância
industrial.
O revestimento de multiparticulados é
muito importante nas formas de liberação
controlada.
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Principais diferenças entre drageamento e
revestimento peliculado.
Processo:
Características
Drageamento
Revestimento peliculado
Etapas
Processo multiestágio.
Normalmente uma única etapa.
Duração usual por
lote
8 horas ou mais.
1,5 – 2 horas
Revestimentos
funcionais
Normalmente não são
possíveis, somente o
revestimento entérico.
Facilmente adaptável para liberação
controlada.
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PROCESSO
• Deposição de fina camada de polímero:
– Aspersão.
• Equipamentos modernos que permitem a
automação:
– Possível o uso das tradicionais turbinas de
revestimento.
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REVESTIMENTO
• Líquido:
– Solução;
– Suspensão.
• Polímero + adjuvantes:
– Pigmentos;
– Plastificantes.
• Aspergido por rotação ou leito fluidizado.
• Secagem permite eliminação do solvente.
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FORMULAÇÃO
• Polímero.
• Plastificante.
• Corante.
• Solvente.
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POLÍMERO
• Características ideais:
– Solubilidade:
• Dissolução das substâncias ativas:
– Boa em meio aquoso.
• Liberação controlada:
– Moderada em meio aquoso.
– Viscosidade:
• Baixa viscosidade na concentração requerida:
– Facilidade na aspersão.
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POLÍMERO
• Características ideais:
– Permeabilidade:
• Vapor d’água e outros gases da atmosfera:
– Prolongamento do prazo de validade.
– Propriedades mecânicas:
• Resistência ao impacto e à abrasão.
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TIPOS DE POLÍMEROS
• A maioria consiste em éteres da celulose.
• Hidroxipropilmetilcelulose:
– Polímero mais amplamente utilizado.
– Solúvel em meio aquoso.
– Forma filmes de elevada resistência.
– Fácil aplicação.
– Aceita pigmentos na composição.
• Outros polímeros:
– Metilcelulose e hidroxipropilcelulose.
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H
HO
H
OH
OCH3 H
H
O
CH2OCH3
H
O
H
CH2OCH3
O
H
OH
H
H
H H2CO CH CH3
OH
O
H
H
OCH3
OCH3 H
H
O
CH2OH
H
OH
n
Hidroxipropilmetilcelulose
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TIPOS DE POLÍMEROS
• Copolímeros de ésteres de aminometacrilato.
– Praticamente insolúveis em água em pH
inferior a 4,0.
– Em meio neutro ou alcalino permitem a
solubilidade do fármaco.
– Exemplo:
poli(butilmetacrilato)-(2-dimetilaminoetil)-metacrilatometilmetacrilato
– Copolímeros do metacrilato de amônio:
• Liberação controlada.
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PLASTIFICANTES
• Flexibilidade aos polímeros.
• Diminui a fragilidade do filme.
• Interposição das moléculas dos
plastificantes entre as cadeias do polímero:
– Flexibilidade do sistema.
• Exemplos:
– Polióis (PEG 400).
– Ésteres orgânicos (dietilftalato).
– Óleos e glicerídeos (óleo de coco fracionado).
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CORANTES
• Pigmentos:
– Insolúveis em água.
– Estabilidade química frente à luz.
– Melhor opacidade.
– Impermeabilidade da película ao vapor de
água.
• Exemplos:
– Pigmentos a base de óxido de ferro.
– Dióxido de titânio.
– Lacas de alumínio.
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SOLVENTES
• Solventes orgânicos:
– Meio ambiente;
– Segurança;
– Fator econômico;
– Resíduos.
• Água:
– Maior segurança;
– Melhor relação custo x benefício.
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PROCESSO
• Aspersão (atomização) das soluções ou
suspensões de revestimento.
• Massa dos comprimidos em movimento.
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EQUIPAMENTOS
• Accela Cota – Manesty Machines,
Liverpool, Reino Unido;
• Hi-Coater – Freund Company, Japão;
• Driacoater – Driam Metallprodukt GmbH,
Alemanha;
• HTF/150 – GS, Itália;
• IDA – Dumoulin, França.
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Driacoater
Driacoater 1300
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Unidade Accela Cota
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Unidade Accela Cota
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EXIGÊNCIAS DO PROCESSO
• Meios adequados de aspergir o líquido aos
núcleos comprimidos.
• Mistura e movimentação adequados:
– O comprimido passa pela zona de aspersão.
• Fornecimento de calor:
– Ar quente:
• Compensar o calor latente originado da evaporação
do solvente.
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• Revestimento
polimérico contínuo e
uniforme.
• Uniformidade de cor.
• Integridade do núcleo
comprimido.
• Diferenciação de
inscrições e sulcos.
• Especificações
internas.
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• Não-conformidades relacionadas ao
processo:
– Secagem inadequada:
• Aderência de comprimidos.
• Problemas de formulação:
– Formação de bolhas ou arcos na região do
sulco:
• Propriedades mecânicas do filme.
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REVESTIMENTO A SECO
Compactação de material seco no
núcleo comprimido.
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CARACTERÍSTICAS
• Compactação de material granulado ao
núcleo comprimido.
• Equipamentos de compressão semelhantes
aos usados para o núcleo comprimido.
núcleo
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