ÉTICA EM PESQUISA
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ÉTICA EM PESQUISA
2011 ÉTICA EM PESQUISA – Prof. Dr. Israel Nunes Alecrin EPIDEMIOLOGIA, DIANÓSTICO E TRATAMENTO DO CÂNCER DE COLO Ética em pesquisa Princípios Éticos Responsabilidade do Pesquisador Conduta Científica Conflito de Interesse Autoria NORMATIZAÇÕES NORMATIZAÇÕES EEDOCUMENTOS DOCUMENTOSDE DEÉTICA ÉTICAEM EMPESQUISA PESQUISA Juramento de Hipócrates (460 anos a. C.) Código de Nuremberg (1947) Declaração de Helsinque (1964 - 2000) Relatório de Belmont (1978) Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996 Ética Ética em em Pesquisa Pesquisa Juramento de Hipócrates (460 a.C) “Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento, nunca para causar dano ou mal a alguém” “ANTES DE TUDO, NÃO CAUSE DANO” (NÃO MALEFICÊNCIA) CÓDIGO CÓDIGO DE DE NUREMBERG NUREMBERG (1947) (1947) “O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. ... as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser: 1. legalmente capazes 2. livre direito de escolha (não a força, fraude, mentira, coação) 3. conhecimento suficiente do assunto Ética Ética em em Pesquisa Pesquisa -- TCLE TCLE A prática do Consentimento Livre e Esclarecido reflete o princípio moral do “RESPEITO” à pessoa humana. 1. devem ser tratados como pessoas autônomas 2. as mais vulneráveis devem ter seus direitos protegidos. (por idade, doença e situação social) DECLARAÇÃO DECLARAÇÃO DE DE HELSINQUE HELSINQUE DA DA ASSOCIAÇÃO ASSOCIAÇÃO MÉDICA MÉDICA MUNDIAL MUNDIAL (1964-2000) (1964-2000) “É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, a saúde, a privacidade e a dignidade do ser humano”. “ Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos o paciente deve estar : adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, os benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo ...” liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento em qualquer momento RELATÓRIO RELATÓRIO DE DE BELMONT BELMONT (1978) (1978) I - Princípios Éticos Básicos Respeito à pessoa – Autonomia e proteção as que não a tem Beneficência – Não causar dano e maximizar os benefícios Justiça II. Aplicações Consentimento Informado Avaliação de riscos e benefícios Seleção dos sujeitos RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO Nº Nº 196, 196, DE DE 10 10 DE DE OUTUBRO OUTUBRO DE DE 1996 1996 Justiça e Equidade – destinação sócio-humanitária Beneficência - > benefício do que risco (mínimo de risco) Não maleficência - garantia de que danos previsíveis serão evitados Autonomia – respeitar sua dignidade e vulnerabilidade - Consentimento livre esclarecido (TCLE) Autonomia Autonomia Os indivíduos para dar seu consentimento devem ser tratados como agentes autônomos e as vulneráveis devem ser protegidas. Planos de determinação da vulnerabilidade interdependentes : 1. Vulnerabilidade Individual - os comportamentos e as crenças pessoais 2. Vulnerabilidade Social - o contexto social 3. Vulnerabilidade Programática - o programa social de promoção da saúde. Responsabilidade dos pesquisadores MÁ CONDUTA CIENTÍFICA CONFLITO DE INTERESSE Seleção de pacientes vulneráveis Duplo papel médico-investigador Fabricação (Inventa resultados) Interesses financeiros Falsificação dos resultados AUTORIA Plágio (apropriação de idéias) Autoria Honorária Publicação dupla Autoria Fantasma TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 1. Identificação dos investigadores e Natureza do projeto de pesquisa 2. Objetivos da pesquisa e Critérios de seleção 3. Duração da pesquisa e tipos de tratamento e Critérios de randomização. Detalhamento dos procedimentos com sua magnitude de riscos e benefícios 4. Tratamentos disponíveis fora do estudo e Custos potenciais 5. Informações sobre os resultados que serão ou não revelados aos sujeitos 6. Procedimentos para manter a confidencialidade 7. Garantias e contato para informações (a participação é voluntária, liberdade de recusar ou retirar seu consentimento sem penalidades, garantia de resposta à qualquer pergunta e instruções a quem contactar em caso de dúvidas. Exemplo de um Formulário de Consentimento (Apêndice 14.2 do Hully ref 7) Consentimento Livre e Esclarecido para Participação em uma Pesquisa Hulley BH et al. Ref 7 Referências 1. National Institutes of Health. 2000. The Belmont Report. Disponível em: <//ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm > Acesso em: 01/08/2002. 2. Tribunal Internacional de Nuremberg. Código Internacional de Nuremberg (1947). 3. TEIXEIRA, A. M. S. (1999). Ética profissional: fatos e possibilidades. Revista Brasileira de Terapia Comportamental e Cognitiva. 1 : 75-81 4. Juramento de Hipócrates. Site médico. Disponível em <www.sitemedico.com.br/medico/juramento.htm>. Acesso em 03/08/2002. 5. Hulley BH, Cummings SR, Browner WS et al.Delineando a Pesquisa Clínica: uma abordagem epidemiológica. 3ª ed. – Porto Alegre: Artmed, 2008. 6. Greenberg RS, Daniels SR, Flanders WD, Eley JW.Epidemiologia clínica. 3ª ed. – Porto Alegre: Artmed, 2005 7. Vieira S, Hossne, WS. Metodologia científica para área de saúde. Rio de Janeiro: Elsevier, 2001. 8. Pereira, MG. Epidemiologia: teoria e prática. 7. reimp. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2003. 9. Jekel JF. Epidemiologia, Bioestatística e Medicina Preventiva. Porto Alegre: Artes Médicas, 1999. 10. Thomas SB & Quinn SC. The TusKegee Syphilis Study (1932 - 1972). American Journal of Public Health. 81. P. 1498 - 1506, 1991. SISNEP www.saude.gov.br/sisnep) Sistema ções sobre tica em SistemaNacional Nacionalde deInforma Informações sobreÉÉtica emPesquisas Pesquisasenvolvendo envolvendoSeres Seres Humanos Humanos Comitê de Ética em Pesquisa da FMC/FBPN Rua Dr. Alberto torres, Telefone: 21012929 E-mail: [email protected] Horário de Atendimento: 9:00 as 16:00, de segunda a sexta. Coordenador: Prof. Dr Israel Nunes Alecrin Documentos necessários para abertura de protocolo de projeto de pesquisa a ser realizada na FMC/FBPN 1. Folha de Rosto (emitida pelo site do SISNEP: www.saude.gov.br/sisnep) 2. Projeto de Pesquisa (1 cópias) 3. Carta do orientador encaminhando o projeto para avaliação do CEP; 4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), incluso no projeto; 5. 01 CD com cópia de todos os documentos acima