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INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
IMPLANTES MAMÁRIOS
“Disponha do
tempo que
for necessário
para analisar e
considerar as
informações
pertinentes ao
assunto.”
2
INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
A Silimed desenvolveu este folheto para ajudá-lo a entender os benefícios e riscos relacionados à cirurgia de aumento ou reconstrutora
utilizando implantes mamários de silicone. Depois de ter lido este folheto atentamente, converse com seu médico antes de tomar qualquer decisão. Disponha do tempo que for necessário para analisar
e considerar as informações pertinentes ao assunto. Entretanto, em
casos de cirurgia de revisão, seu médico pode achar necessário a antecipação de sua cirurgia. Se decidir pelo procedimento, você e seu
médico deverão assinar o Termo de Esclarecimento antes da cirurgia,
confirmando que você leu e compreendeu as informações fornecidas sobre os benefícios e riscos da cirurgia com implantes mamários
de silicone. O Termo de Esclarecimento para Utilização do Implante
Mamário SILIMED encontra-se ao final deste folheto.
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
3
DESCRIÇÃO
Os Implantes Mamários SILIMED são constituídos de
uma única membrana externa de elastômero, preenchida com gel de silicone grau médico; podem ter superfície lisa, texturizada ou ainda revestida com espuma de
poliuretano. São todos fornecidos estéreis e destinados
a uso único.
Estes implantes estão disponíveis em diversos tamanhos e formas para ajudar cada mulher a atingir o melhor resultado para seu corpo. O médico deve orientá-la
na escolha do implante correto para obtenção do efeito
estético desejado.
INDICAÇÕES
São indicados para aumento ou correção dos seios, em
casos de hipomastia unilateral ou bilateral e reconstrução
para proporcionar aparência natural após cirurgias.
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INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
BENEFÍCIOS PREVISTOS
A cirurgia de aumento/reconstrução
com implante mamário pode trazer grande benefício fornecendo reconstrução,
aumento e revisão cirúrgica da mama
com alto índice de satisfação. Pacientes
escolhem a cirurgia de aumento primário da mama para aumentar o tamanho
e proporção de seu(s) seio(s). Além disso,
os pacientes escolhem a cirurgia de revisão (substituição de um implante mamário existente) para corrigir ou melhorar os
resultados de uma cirurgia de aumento
primário.
De acordo com a literatura médico-científica, a maioria das mulheres que
se submeteram a cirurgia com implantes mamários relataram altos níveis de
satisfação com a imagem corporal, forma e tamanho das mamas. Adicionalmente, após a cirurgia, as pacientes relataram maior autoestima, e sentiram-se
mais femininas e atraentes. A cirurgia
de reconstrução com implante mamário
também resulta em melhora na qualidade de vida. Além disso, estudos demonstram que a reconstrução da mama com
implante mamário tem sido um auxílio
na recuperação do câncer de mama,
além de reduzir o estresse emocional ao
ajudar o corpo a voltar a ter uma aparência mais natural, em oposição a não
fazer uma cirurgia reconstrutora ou usar
prótese externa.
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
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ESCLARECIMENTO E CONSENTIMENTO DO PACIENTE
Considerando-se os riscos inerentes a uma cirurgia, com ou sem o
uso de implantes, e as possíveis complicações relativas a estes, a SILIMED
conta com os médicos para esclarecer seus pacientes quanto ao balanço
risco-benefício existente.
Cada paciente deve receber a
Informação para Paciente –
Implantes Mamários SILIMED
durante a sua consulta inicial para permitir tempo
suficiente antes da cirurgia para ler e entender
adequadamente as informações importantes de
risco, recomendações
de acompanhamento e
benefícios associados às
cirurgias de colocação de
implantes mamários. Para
documentar com sucesso o
esclarecimento do paciente,
o Termo de Esclarecimento
para Utilização do Implante
Mamário SILIMED deve ser
assinado pelo paciente e
pelo médico e anexado ao
prontuário do paciente.
RISCOS PREVISTOS
A cirurgia com implantes
mamários oferece grandes
benefícios. Contudo, qualquer
tipo de cirurgia envolve riscos.
Existem algumas complicações
locais (problemas perto do local da
cirurgia) que podem ocorrer depois
da cirurgia. A SILIMED delega aos
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INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
médicos a responsabilidade de esclarecer aos pacientes quanto à
eventual ocorrência de efeitos adversos, consequências e o tratamento adequado. A seguir, apresentamos os potenciais riscos e
complicações, relatados na literatura, associados à cirurgia com
implantes mamários de diversos modelos e fabricantes, bem como
os possíveis efeitos relacionados a estes riscos.
Afundamento da Parede Costal, Alergenicidade (Erupção Cutânea – Rash), Atrofia Tecidual, Calcificação, Complicações Iatrogênicas, Contratura Capsular, Deiscência de Sutura, Deslocamento
do Implante, Enrugamento, Erosão, Extrusão, Galactorréia, Granuloma, Hematoma, Necrose, Perda da Integridade Mecânica/ Falha
do Produto, Pneumotórax, Resposta Inflamatória, Ruptura (incluindo os casos de ruptura “silenciosa”), Seroma, Sintomas Associados
à Macromastia, Transudação do Gel e Trombose.
Outros riscos foram relatados na literatura médico-científica,
porém, até o momento, não há nenhuma comprovação científica
de uma possível relação de causa e efeito entre estes eventos e
implantes de silicone. São alguns exemplos:
CÂNCER - O acometimento de câncer pode causar danos graves
irreversíveis e, inclusive, a morte do paciente. Entretanto, não foi
comprovada a ligação entre a colocação de implantes de silicone e
a ocorrência de câncer. Ademais, a presença de implantes mamários
parece não comprometer o diagnóstico precoce do câncer e por
conseqüência o prognóstico de vida destas pacientes.
RESPOSTA IMUNOLÓGICA - Doenças auto-imunes e do tecido
conjuntivo podem causar danos graves irreversíveis e, inclusive, a
morte do paciente. No entanto, nos estudos realizados até o momento não foram encontradas evidências de que a colocação de
implantes de silicone origine doenças conectivas ou auto-imunes.
TERATOGENICIDADE - A revisão da literatura médico-científica
indica que estudos não demonstraram qualquer indício de teratogenicidade associada a implantes mamários.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Alteração da Sensibilidade da Mama e/ou do Mamilo, Dor, Infecção
(Contaminação Biológica), Resultado Estético Insatisfatório (como ptose, assimetria, dobras, pregas, aderência e cicatrizes hipertróficas).
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
7
INTERFERÊNCIA NA AMAMENTAÇÃO
A presença de silicone no leite materno foi pesquisada em diversos
estudos, não sendo encontrados níveis significativos da substância em
mães portadoras de implantes mamários de silicone, quando comparado com mulheres sem implantes. Há, porém, uma possível interferência na amamentação (redução na produção de leite) em mulheres
que se submeteram à cirurgia com implantes mamários. A frequência
de interferência na amamentação é maior em pacientes nas quais a via
de incisão periareolar foi utilizada.
INTERFERÊNCIA COM MAMOGRAFIA;
ULTRASSOM E RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
A interferência ocorre quando a presença de implantes (ou artefatos) provoca uma leitura errônea do resultado.
A SILIMED lembra que o implante pode interferir na qualidade da
mamografia. Por isso, você deve ser orientado e instruído a solicitar os
serviços de profissionais que tenham experiência com as técnicas de mamografias com implante, informando ao radiologista a necessidade de
adaptar a compressão mamográfica e não se esquecendo de mostrar o
“CARTÃO DE RASTREABILIDADE DE PRODUTO SILIMED – PARA PACIENTE”.
Outros métodos, tais como ultrassonografia e ressonância magnética, podem ser úteis em conjunto com a mamografia porque não
exigem compressão e permitem exame de qualquer ângulo.
INTERFERÊNCIA COM O AUTOEXAME
O autoexame das mamas é uma técnica de prevenção usada na
tentativa de identificar estágios iniciais do câncer de mama.
A rotina de autoexame das mamas pode ser mais difícil com implantes. No entanto, o médico deve orientá-lo sobre como distinguir
o implante do tecido mamário durante o autoexame.
Você deve realizar o autoexame periodicamente para rastreamento
de caroços, inchaço, endurecimento, ou mudança na forma do implante, que podem ser sinais de ruptura. Caso ocorra o aparecimento de
qualquer destes sintomas ou dor persistente, comunique ao seu médico.
É importante ressaltar que o exame das mamas feito pela própria
mulher não substitui o exame físico realizado por profissional de saúde (médico ou enfermeiro) qualificado para essa atividade.
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INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
“A presença de silicone no leite
materno foi pesquisada em
diversos estudos, não sendo
encontrados níveis significativos
da substância (...)”
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
9
“ (...) objetivo
de avaliar a
segurança
e eficácia dos
implantes
SILIMED.”
10 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
ESTUDO CLÍNICO SIENTRA/SILIMED
O estudo clínico Sientra/SILIMED foi realizado com 1788 pacientes
no período de 3 anos, com objetivo de avaliar a segurança e eficácia dos
implantes SILIMED.
As complicações mais comuns no grupo de pacientes que realizaram aumento primário foram reoperação (12,6%) e contratura capsular grau III / IV (6,0%). As complicações mais comuns no grupo de
pacientes que realizaram revisão de aumento, reconstrução primária
e revisão foram reoperação (20,3%, 34,9% e 42,5%, respectivamente) e remoção do implante com ou sem substituição (11,4%, 24,8% e
30,3%, respectivamente).
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
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Os resultados de segurança do
estudo são apresentados a seguir:
Complicações Relatadas no Estudo Clínico Sientra
(Acompanhamento de 3 anos.)
Complicação
Aumento
Primário
(n=1115)
Aumento
Revisão
(n=362)
Reconstrução
Primária
(n=229)
Reconstrução
Revisão
(n=82)
Reoperaçãoa
12.6%
20.3%
34.9%
42.5%
Remoção do Implante
com Substituiçãob
6.0%
8.7%
19.1%
23.2%
Remoção do Implante
sem Substituiçãob
1.2%
2.9%
7.0%
10.3%
Contratura Capsular
(III/IV)
6.0%
5.2%
8.8%
6.8%
Grupo que
realizou
IRMc
2.5%
0%
2.8%
0%
Grupo que
não realizou IRMc
0%
0.4%
0%
0%
Ruptura
Complicações que ocorreram em 1% ou mais dos pacientesd,e
Aumento
Primário
(n=1115)
Aumento
Revisão
(n=362)
Assimetria
1.1%
Cisto / Nódulo Mamário
0.3%
Complicação
Reconstrução
Primária
(n=229)
Reconstrução
Revisão
(n=82)
1.8%
8.7%
7.1%
0%
1.0%
3.1%
1.4%
Dor
0.8%
0.9%
2.6%
Cicatrização Tardia
0.2%
0.6%
1.9%
0%
Cicatriz Hipertrófica
0.6%
0.7%
2.7%
3.1%
Extrusão
0.1%
0.6%
1.5%
0%
Mau Posicionamento
1.2%
3.2%
3.0%
5.5%
12 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
Complicações que ocorreram em 1% ou mais dos pacientesd,e
Aumento
Primário
(n=1115)
Aumento
Revisão
(n=362)
Reconstrução
Primária
(n=229)
Reconstrução
Revisão
(n=82)
Visualização do
Implante
0.2%
0.6%
1.0%
0%
Infecção
0.7%
1.2%
5.1%
1.2%
Alteração da
Sensibilidade
do Mamilo
3.2%
1.4%
2.0%
0%
Outras Complicações
0.6%
0.7%
1.1%
0%
Complicação
Ptose
1.8%
0.7%
2.0%
0%
Rubor
0.3%
0.7%
3.0%
0%
Seroma
0.6%
1.2%
2.4%
1.3%
Edema
0.5%
0.7%
2.0%
0%
Enrugamento /
Ondulação
0.5%
2.4%
1.1%
1.5%
Algumas reoperações foram realizadas por múltiplas razões como: suspeita de
ruptura, infecção, contratura capsular, extrusão, necrose, hematoma/seroma, cicatrização tardia, irritação/inflamação, dor, mau posicionamento, preenchimento
excessivo do pólo superior, enrugamento, palpabilidade, visibilidade, assimetria,
ptose, cicatriz, complicações no mamilo, câncer mamário, cisto/nódulo, complicações na pele, alterações no tamanho, trauma.
a
b
Razões para remoção do implante: suspeita de ruptura, infecção, contratura capsular, extrusão, necrose, hematoma/seroma, cicatrização tardia, irritação/inflamação,
dor, mau posicionamento, preenchimento excessivo do pólo superior, enrugamento,
palpabilidade, visibilidade, assimetria, ptose, cicatriz, complicações no mamilo, câncer mamário, cisto/nódulo, complicações na pele, alterações no tamanho, trauma.
c
IRM – Imagem por Ressonância Magnética
As complicações a seguir atingiram índice menor que 1% em todos os grupos
de pacientes: contusão, hematoma, palpabilidade do implante, irritação, necrose, rash cutâneo, alteração de sensibilidade da pele, preenchimento excessivo
do pólo superior.
d
e
As seguintes complicações foram reportadas com a taxa de risco de 0% em todos os grupos de pacientes: calcificação da cápsula, linfadenopatia, linfaedema,
complicações nos mamilos (não relacionadas à sensibilidade) e pneumotórax.
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
13
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED REVESTIDOS
COM ESPUMA DE POLIURETANO
Os implantes mamários SILIMED revestidos com espuma de poliuretano são eficazes na diminuição acentuada
da ocorrência de contratura capsular quando comparados
aos implantes de superfícies lisas e texturizadas. Inúmeros
artigos importantes relatam este efeito protetor proporcionado pela espuma de poliuretano na redução da contratura
capsular em cirurgias de aumento e reconstrução, e com
poucas complicações. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
O revestimento com espuma de poliuretano permite uma
íntima interação entre o implante e o tecido em sua volta,
induzindo condições fisiológicas que afastam os fibroblastos
da loja, retardando, por consequência, a síntese de colágeno, precursor da cápsula fibrótica. A superfície irregular
da espuma de poliuretano desfavorece a formação de uma
cápsula fibrótica linear em prol da formação multiplanar das
fibrilas de colágeno. A formação de microcápsulas em torno
das irregularidades da estrutura do poliuretano faz com que
a força de contratura seja multi-orientada, em vez de ter
uma única orientação. Tendo múltiplos vetores, estas forças
tendem a se anular, reduzindo a contratura capsular. Outro
benefício da estável união do revestimento de espuma com
a cápsula do implante e do tecido nativo é a redução do
risco de deslocamento ou rotação do implante. 5, 9, 13
14 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
“O revestimento com
espuma de poliuretano
permite uma íntima
interação entre o implante
e o tecido em sua volta (...)”
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
15
PRECAUÇÕES
Os riscos da cirurgia
com implante mamário podem ser maiores se
você tiver alguma das seguintes condições específicas. Comunique ao seu médico caso você apresente alguma
das seguintes condições:
• Doença auto-imune;
• Histórico recente de câncer;
• Sistema imunitário enfraquecido (usuários de medicamentos imunossupressores);
• Condições que interfiram na coagulação do sangue;
• Histórico de alergia severa;
• Doenças cardiovasculares;
• Diabetes;
Antes da cirurgia, você deve ter uma
conversa detalhada com seu médico sobre o seu histórico clínico.
CUIDADOS
No primeiro mês após a cirurgia, algumas atividades podem prejudicar o
implante e devem ser evitadas, tais
como:
• Exposição ao sol;
• Movimentos bruscos;
• Esportes em geral.
16 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
Você deve estar ciente de que estresse normal ou trauma aplicado no local da cirurgia podem causar extrusão
do implante.
O uso de sutiã adequado e não fazer exercícios violentos são recomendações mínimas a serem seguidas no período pós-operatório.
Pergunte ao seu médico sobre as atividades que ele não
recomenda no pós-operatório.
Você deve informar ao especialista médico ou farmacêutico que é portador de implantes de silicone antes de
utilizar medicamento de uso tópico na região da mama.
Você precisa continuar a se consultar com o especialista médico para prosseguir com o monitoramento de rotina
para detectar o câncer de mama.
Você deve informar ao médico ou cirurgião sobre a
presença do implante se qualquer cirurgia da mama for
agendada.
No caso de suspeita de qualquer complicação listada
neste informativo ou de qualquer sintoma anormal, entre
em contato com seu cirurgião.
DURABILIDADE
Como todos os implantes mamários, os Implantes Mamários SILIMED têm vida útil limitada. Este tempo de vida ainda
não foi determinado pela comunidade científica. A SILIMED
estabelece um período médio de 10 anos como vida útil esperada, mas tal parâmetro pode ser alterado quando alguma
razão que o justifique é levantada.
O implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão.
Recomenda-se acompanhamento clínico anual dos pacientes.
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
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IMPORTANTES FATORES A CONSIDERAR:
1. Se você for se submeter ao aumento ou à reconstrução mamária, esteja ciente de que os implantes mamários
não são considerados dispositivos para toda a vida e que
a implantação mamária pode não ser uma cirurgia única.
É possível que você precise de uma ou mais cirurgias adicionais, além de acompanhamento médico durante toda a
sua vida. Também é possível que você necessite de cirurgia
para remover o implante, com ou sem substituição.
2. Muitas das mudanças na sua mama após a implantação não podem ser desfeitas. Se, posteriormente, você
escolher ter o(s) implante(s) removido(s), poderá experimentar encovamento inaceitável, franzimento inaceitável, enrugamento inaceitável, perda de tecido mamário
ou outras mudanças no contorno da mama.
18 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
3. Com implantes mamários, a mamografia de avaliação rotineira será mais difícil e você precisará da aquisição de imagens
adicionais, o que significa mais exposição à radiação.
4. Todo Implante Mamário SILIMED vem com um “CARTÃO DE
RASTREABILIDADE DE PRODUTO SILIMED – PARA PACIENTE”, que
contém todas as informações referentes à cirurgia. Este cartão é
para a sua segurança, você deve carregar este cartão para facilitar o atendimento médico em caso de emergência.
Este documento encontra-se disponível em nosso site:
www.silimed.com.br
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual
dos implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291,
1991.
2. HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The
fate of breast implants: a critical analysis of complications and
outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995.
3. VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered
breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999.
4. HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a
“peek” ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001.
5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses
mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21
(1): 18, 2006.
6. HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006.
7. HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study
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implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006.
8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330,
2007.
9. MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296,
2009.
10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes
submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo
superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010.
11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho
O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone.
Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010.
12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella;
Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011.
13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In:
PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants.
Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.
via do médico
Termo de
Esclarecimento
para utilização do Implante
Mamário SILIMED
via do médico
Termo de Esclarecimento para utilização do Implante Mamário SILIMED
Prezada(o) Paciente,
Para apoiar a decisão quanto à utilização do Implante Mamário SILIMED, disponibilizamos no site da empresa as Informações Para Paciente - Implantes Mamários
SILIMED, para que possa ter acesso a assuntos importantes e esclarecer com seu
médico possíveis dúvidas, antes de se submeter à cirurgia.
Antes e depois da cirurgia, V.Sa. deve consultar-se com o médico e submeter-se a exames periódicos para o acompanhamento das suas condições de saúde.
É importante que V.Sa. esteja ciente da necessidade de seguir corretamente as
orientações fornecidas pelo médico, para obter êxito na cirurgia de colocação do Implante Mamário SILIMED. Os implantes mamários têm vida útil limitada e poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão.
Tanto o médico quanto o anestesiologista devem ter o seu consentimento
para tomarem as medidas necessárias para o restabelecimento da sua condição
clínica, se for necessário.
O sucesso da cirurgia com o Implante Mamário SILIMED depende do comprometimento em seguir as recomendações médicas, o que permitirá o aumento
da projeção ou reconstrução da mama e sem maiores complicações. A cirurgia
mamária pode melhorar sua autoestima e qualidade de vida.
Confirmação
Eu, _____________________________________________________________, identidade no
__________________, li as INFORMAÇÕES PARA PACIENTE - IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
disponibilizadas pela SILIMED, compreendi as informações sobre o produto e procedimentos de cirurgia e tive a oportunidade de esclarecer com o meu médico quaisquer dúvidas
quanto à natureza do produto, os seus benefícios, riscos e potenciais complicações, procedimentos e objetivos da cirurgia. Estou ciente da possibilidade de ocorrência de efeitos adversos, tais como os previstos nas Informações para Paciente SILIMED, e que a ocorrência
de efeitos adversos não caracteriza defeito do produto, para fins de garantia.
_________________________________________
Assinatura do paciente
_________________________
Testemunha
_____/_____/_____
Data
_________________________
Identidade
_________________________________
Assinatura da testemunha
_________________________
Médico
_________________________
CRM
__________________________________________
Assinatura do médico
22 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE
_____/_____/_____
Data
Prezada(o) Paciente,
Para apoiar a decisão quanto à utilização do Implante Mamário SILIMED, disponibilizamos no site da empresa as Informações Para Paciente - Implantes Mamários
SILIMED, para que possa ter acesso a assuntos importantes e esclarecer com seu
médico possíveis dúvidas, antes de se submeter à cirurgia.
Antes e depois da cirurgia, V.Sa. deve consultar-se com o médico e submeter-se a exames periódicos para o acompanhamento das suas condições de saúde.
É importante que V.Sa. esteja ciente da necessidade de seguir corretamente as
orientações fornecidas pelo médico, para obter êxito na cirurgia de colocação do Implante Mamário SILIMED. Os implantes mamários têm vida útil limitada e poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão.
Tanto o médico quanto o anestesiologista devem ter o seu consentimento
para tomarem as medidas necessárias para o restabelecimento da sua condição
clínica, se for necessário.
O sucesso da cirurgia com o Implante Mamário SILIMED depende do comprometimento em seguir as recomendações médicas, o que permitirá o aumento
da projeção ou reconstrução da mama e sem maiores complicações. A cirurgia
mamária pode melhorar sua autoestima e qualidade de vida.
Confirmação
Eu, _____________________________________________________________, identidade no
__________________, li as INFORMAÇÕES PARA PACIENTE - IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
disponibilizadas pela SILIMED, compreendi as informações sobre o produto e procedimentos de cirurgia e tive a oportunidade de esclarecer com o meu médico quaisquer dúvidas
quanto à natureza do produto, os seus benefícios, riscos e potenciais complicações, procedimentos e objetivos da cirurgia. Estou ciente da possibilidade de ocorrência de efeitos adversos, tais como os previstos nas Informações para Paciente SILIMED, e que a ocorrência
de efeitos adversos não caracteriza defeito do produto, para fins de garantia.
_________________________________________
Assinatura do paciente
_________________________
Testemunha
_____/_____/_____
Data
_________________________
Identidade
_________________________________
Assinatura da testemunha
_________________________
Médico
_________________________
CRM
__________________________________________
Assinatura do médico
_____/_____/_____
Data
IMPLANTES MAMÁRIOS SILIMED
23
via do paciente
Termo de Esclarecimento para utilização do Implante Mamário SILIMED
www.silimed.com.br
Silimedinternational
Silimedbrasil
Silimed Indústria de Implantes Ltda.
Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 - 660.
Rio de Janeiro • RJ • Brasil.
IMP051PT R00
24 INFORMAÇÕES PARA PACIENTE

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