123

1234444444444444444444444444444444444444444444444444456768
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic Europe SA
Route du Molliau
1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. 41-21-802-7000
Fax 41-21-802-7900
Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed by:
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
Asia-Pacific
Australia
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Unit 4/446 Victoria Road
Gladesville NSW 2111
Australia
Tel. 61-2-9879-5999
Fax 61-2-9879-5100
North America
9
4
4
Canada
Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Tel. 905-826-6020
Fax 905-826-6620
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346
4
4
United States
4(
Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. 1-763-514-4000
Fax 1-763-514-4879
44
41
!4
4"#4$4%
44&
14
'4$
4%4
4$4 4
4
"#4
4"
4
$
(44)"*4*
1234256789
699266
+4
4$4 44%
Medtronic USA, Inc.
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation for
physicians and medical
professionals)
1
$
4"4,4 4-4.%
44/&$
4 40$$
444
/&
1#
4 40#
4%4.4 42
4 42 4 4492844
034 #35
■
■
■
© Medtronic, Inc. 2003
All Rights Reserved
0827800B
March 20, 2003
■
■
■
Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del
envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della
confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagens
mærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nas
etiquetas da embalagem
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur
l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt
zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior
para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien
welke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali
simboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna
produkt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸¶Ÿ®¸©·¸¬²
©®º¸©¶­¯ ©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«­¥²¥¨©¡¸©´³­³¯©¡±©²³­·¼¤©­«­¥¸³´¶³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetas
exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto
c
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive
93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne
93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften der
europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva
Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva
Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv
93/42/EEC.
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv
93/42/EØF.
Conformité Européenne}½¶º´¥¿¯ t½±±¢¶ªº·¬Œ³·¤±¦³°³¥½¸¢·¬±¥¡²©­¢¸­¬·½·¯©½ ·½±±³¶ªµ²©¸¥­´° ¶º»±©
¸¬²}½¶º´¥¿¯ Š¨¬«¡¥(Š
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com a Directiva Europeia 93/42/CEE.
q
Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /
Pyrogenfri / ‚¬q½¶³«©²Ÿ» / Apirógeno
a
Sterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido de
etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /
Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©­¶º±Ÿ²³±©y­¹½°©²³®©¡¨­³ / Esterilizado com óxido de etileno
A
Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerd
d.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /
y´³·©¡¶º·¬±©¥¯¸­²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiação
s
Non-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ‚¬y´³·¸©­¶º±Ÿ²³ /
Não estéril
z
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast
för engångsbruk / Kun til engangsbrug / ‚¬²}´¥²¥¼¶¬·­±³´³­©¡¸© / Não reutilizar
h
Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare
dopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /’¶ ·¬±Ÿ¼¶­¯¥­ / Não utilizar depois de
l
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /
y¶­¹±¢»q¥¶¸¡¨¥» / Número de lote
i
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / Quantidade
p
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©©¨µ / Abrir
aqui
w
Attention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /
Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /
Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q¶³·³¼ |°Ÿ´©¸©Š¨¬«¡©»’¶ ·¬» / Atenção, Consulte
as instruções de utilização
24
1
o
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del
medico.
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.
Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.
q¶³·³¼ ŠŠ±³·´³²¨­¥¯¢»ˆ¢±³»+qy©´­¸¶Ÿ´©­¸¬²´µ°¬·¬¸¬»·½·¯©½ »¥½¸ »±¢²³¥´¢ ¯¥¸¢´­²©²¸³° »
­¥¸¶³¤
Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.
u
Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /
Hold tørt / m­¥¸¬¶©¡·¸©t¸©«²¢ / Manter seco
t
Maximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura
máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högsta
förvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / ‚Ÿ«­·¸¬n©¶±³¯¶¥·¡¥y´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima de
armazenamento
f
Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¶¥½·¸³ / Frágil
n
Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /
Serienummer / y¶­¹±¢» t©­¶‡» / Número de série
2
23
1.
2.
3.
4.
5.
6.
22
Figure 1
Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 1
Beveled tip / Extrémité biseautée / Abgeschrägte Spitze / Punta biselada / Schuine tip / Punta obliqua /
Avfasad spets / Skrå spids / Λοξό άκρο / Ponta biselada
Integral suture bump / Anneau de suture / Integrierte Nahtwulst / Anillo de sutura / Integrale hechtingsbult /
Sporgenza di sutura integrale / Suturring / Integreret suturkrave / Ενιαία προεξοχή ραφής / Anel de sutura
integral
Thin wall, wirewound body / Corps armé à paroi fine / Dünnwandiger Körper mit Drahtverstärkung / Cuerpo
reforzado con espiral de alambre con pared fina / Dunwandig, draadversterkte body / Corpo con pareti sottili
con avvolgimento di rinforzo in filo metallico / Tunnväggig armerad kanyl / Tyndvægget, trådforstærket
kanyle / Κορµός µε σπείραµα, λεπτού τοιχώµατος / Corpo com guia em espiral, de paredes finas
Tip orientation line / Ligne d'orientation de l'extrémité / Orientierungshilfe für die Spitze / Línea de orientación
de la punta / Tipmarkeringslijn / Linea di orientamento della punta / Hjälplinje för orientering av spetsen /
Spidsens orienteringslinje / Γραµµή ένδειξης προσανατολισµού άκρου / Linha de orientação da ponta
Vented peel-away cap / Capuchon de purge déchirable / Abziehkappe mit Entlüftung / Tapón de ventilación
extraíble / Verwijderbare dop met ontluchting / Tappo munito di sfiato rimovibile / Avtagbar hatt med
avluftning / Aftagelig hætte med vent / Αφαιρούµενο καπάκι εξαερισµού / Tampa removível com ventilação
3/8" (0.95 cm) Non-vented connector / Connecteur sans purge de 0,95 cm (3/8") / Konnektor ohne Entlüftung
0,95 cm (3/8") / Conector sin ventilación de 0,95 cm (3/8") / Connector van 0,95 cm (3/8") zonder ontluchting /
Connettore privo di sfiato 0,95 cm (3/8") / Konnektor utan avluftning, 0,95 cm (3/8") / 0,95 cm (3/8") Konnektor
uden vent / Συνδετήρας 0,95 εκατ. (3/8") χωρίς πώµα εξαερισµού / Conector sem ventilação de 0,95 cm (3/8")
3
Directions for Use
A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:
Wirewound Arterial Cannula
Renúncia de garantia
Model
72024
24 Fr.
Description
This product has a tapered one-piece, dip molded, wirewound body terminating in a 3/8” (0.95 cm) non-vented
connector with a peel-away cap. The distal end features an integral suture bump. A tip orientation line, catalog code
, and french size is printed on the cannula body. Overall length of the cannula is approximately 11.5” (29.2 cm).
Sterile, Non-pyrogenic, Disposable, Single use only.
Indications
This cannula is intended for use in perfusion of the ascending aorta during cardiopulmonary bypass surgery.
Contraindications
This device is not intended for use except as indicated above.
Warnings
During cannulation, extreme caution should be exercised if there is a possibility of tissue dissection of the aorta.
Avoid pointing the cannula tip directly toward the branch arteries of the aortic arch to minimize the possibility of
directing any dislodged emboli into the arteries or causing increased intracranial blood pressure.
Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The
described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must of course, evaluate the
appropriateness of the procedure based on his own medical training and experience and the type of surgical
procedure being performed.
Exercise care during the connection of the cannula and the perfusion line to insure that no air is trapped in the
perfusion line.
Placement, location and orientation of the sutures in the aorta is critical to proper positioning of the cannula. Once
the cannula is firmly secured with sutures, it is difficult to change the position of the cannula.
Do not exceed maximum recommended flow.
The cannula is designed and intended for single use only.
DO NOT REUSE.
Adverse Effects
None known.
Directions for Use
1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the
package and transfer the cannula onto the sterile field utilizing aseptic technique.
2. Locate the desired cannulation site on the ascending aorta.
3. Place a purse string in the adventitia of the ascending aorta, proximal to the innominate artery. Place a
tourniquet over this purse string. Place a second outer purse string 1-2 mm beyond the inner one and place
a tourniquet over it. Excise the adventitial tissue from within the inner purse string suture.
4. After insuring adequate system heparinization has been obtained, make an incision in the aorta within the
purse string using a #11 blade. Place a finger over the incision to control bleeding. Insert the cannula directly
into the aorta through the incision.
5. Rotate the cannula so the tip is directed distally and the orientation line on the cannula faces toward the
aortic valve.
6. Tighten purse string tourniquets and secure to the cannula body with a ligature at a convenient site.
7. After a prime is achieved, clamp the cannula at the clamp site. Carefully remove the peel-away vent cap.
8. Connect the cannula to the arterial line of the extracorporeal circuit. Remove all air from the cannula and
lines. Secure the cannula to the chest wall.
9. Remove all clamps from the cannula and lines prior to initiating cardiopulmonary bypass.
Apesar da CÂNULA ARTERIAL COM GUIAS EM ESPIRAL, a partir daqui referida como “Produto”, ter sido
cuidadosamente desenhada, fabricada e testada antes da comercialização, o Produto pode não
desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências
contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como
parte integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou
implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou
consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na
garantia, contrato, dano ou outros.
4
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e
não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como
ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a
validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem
ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve
ser considerado inválido.
21
Instruções de utilização
Cânula arterial com guias em espiral
Modelo
72024
24 Fr.
Descrição
Este produto possui um corpo aramado, cónico, moldado por imersão, de uma peça única que termina num
conector de 0,95 cm (3/8 pol.), não ventilado, com uma tampa destacável. A extremidade distal possui um relevo
de sutura integral. No corpo da cânula estão impressos uma linha de orientação da ponta, o código do catálogo
e o tamanho french. O comprimento total da cânula é de, aproximadamente, 30,5 cm (12 polegadas).
Estéril, apirógeno e descartável.
Para utilização única.
Indicações
Esta cânula destina-se a ser utilizada na perfusão da aorta ascendente durante cirurgias de bypass
cardiopulmonar.
Contra-indicações
Este dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima.
Advertências
Durante a canulação, deverá ser extremamente cuidadoso se houver a possibilidade de ocorrer uma dissecção
do tecido da aorta.
Evite direccionar a ponta da cânula directamente para as artérias ramificadas do arco aórtico de modo a minimizar
a possibilidade de direccionar um êmbolo deslocado para as artérias ou provocar um aumento da pressão
sanguínea intracranial.
Precauções
Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.
Nota: As técnicas e os procedimentos cirúrgicos adequados são necessariamente da responsabilidade da
profissão médica. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve
avaliar a conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência, e o tipo de procedimento
cirúrgico a ser efectuado.
Deverá ser cuidadoso durante a ligação da cânula e da linha de perfusão para assegurar que a linha de perfusão
fica sem qualquer ar no seu interior.
A colocação, localização e orientação das suturas na aorta são essenciais para um posicionamento adequado da
cânula. Assim que a cânula estiver bem fixa com as suturas, será difícil alterar a posição da mesma.
Não exceda o fluxo máximo recomendado.
Esta cânula foi concebida e prevista para uma única utilização.
NÃO REUTILIZAR.
Efeitos adversos
Não se conhecem.
Instruções de utilização
1. Examine a embalagem e o produto verificando que não apresentam danos e comprove a data de expiração.
Se não apresentar danos e ainda não tiver expirado, abra a embalagem e transfira a cânula para um campo
esterilizado mediante uma técnica asséptica.
2. Localize o local de ligação desejado na aorta ascendente.
3. Coloque uma sutura em bolsa na adventícia da aorta ascendente, proximal à artéria inominada. Coloque
um torniquete sobre a sutura em bolsa. Coloque uma segunda sutura externa em bolsa 1 a 2 mm para lá da
interior e coloque um torniquete. Faça uma excisão no tecido adventicial a partir do interior da sutura interna
em bolsa.
4. Depois de assegurar a obtenção de uma heparinação adequada do sistema, faça uma incisão na aorta no
interior da sutura em bolsa utilizando uma lâmina número 11. Coloque um dedo sobre a incisão para
controlar a hemorragia. Insira a cânula directamente na aorta através da incisão.
5. Gire a cânula de modo a que a ponta fique direccionada distalmente e a linha de orientação da cânula fique
virada para a válvula aórtica.
6. Aperte os torniquetes das suturas em bolsa e fixe o corpo da cânula com uma ligadura num local adequado.
7. Após a realização da purga, clampe a cânula no local de clampagem. Retire com cuidado a tampa de
ventilação destacável.
8. Ligue a cânula à linha arterial do circuito extracorporal. Retire todo o ar da cânula e das linhas. Fixe a cânula
à parede torácica.
9. Retire todas as pinças da cânula e das linhas antes de iniciar o bypass cardiopulmonar.
20
The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:
Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgende
Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se
aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten
in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er
kun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντός
των Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE WIREWOUND ARTERIAL CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO
CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE
PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:
Disclaimer of Warranty
Although the WIREWOUND ARTERIAL CANNULA, hereafter referred to as “product” has been carefully
designed, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function
satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more
detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic,
therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall
not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the
product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
5
Mode d'emploi
Canule artérielle armée
Modèle
72024
24 Fr.
Description
La canule se compose d'un corps fretté monobloc fuselé, moulé par immersion, se terminant par un connecteur
sans évent de 0,95 cm (3/8 po.) à capuchon de purge déchirable. L'extrémité distale incorpore une butée de suture.
La ligne d'orientation de l'embout, le numéro de catalogue et la taille French sont imprimés sur le corps de la
canule. La longueur totale de la canule est de 30,5 cm (12 po.).
Stérile, non pyrogène, jetable et à usage unique.
Indications
Cette canule est conçue pour être utilisée lors de la perfusion de l'aorte ascendante au cours des procédures de
circulation extra-corporelle.
Contre-indications
Cet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.
Avertissements
Faire preuve de la plus grande prudence lors de la canulation en cas de risque de dissection tissulaire de l'aorte.
Eviter d'orienter l'extrémité de la canule vers les artères démarrant de la crosse de l'aorte pour éviter l'embolisation
par inadvertance dans les artères ou pour éviter de causer une augmentation de la pression sanguine
intracrânienne.
Précautions
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Remarque : Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la
responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que
chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience
médicales et du type de procédure chirurgicale utilisée.
Faire preuve de la plus grande prudence lors de la connexion de la canule à la ligne de perfusion pour éviter que
de l'air ne pénètre dans la ligne de perfusion.
Le placement, la localisation et l'orientation des sutures dans l'aorte revêtent une importance capitale pour le
positionnement de la canule. Une fois la canule correctement fixée par les sutures, il est difficile de modifier sa
position.
Ne pas excéder le débit maximum recommandé.
Cette canule est conçue et destinée à un usage unique exclusivement.
NE PAS REUTILISER.
Effets indésirables
Aucun connu.
Mode d'emploi
1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de
péremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser la
canule sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2. Localiser le site de canulation souhaité sur l'aorte ascendante.
3. Effectuer une suture en bourse dans la partie antérieure de l'aorte ascendante, à proximité de l'artère
innominée. Placer un tourniquet au-dessus de cette suture en bourse. Placer une deuxième suture en
bourse (la suture externe) à 1-2 mm au-delà de la première suture en bourse (la suture interne) et placer un
tourniquet au-dessus. Exciser l'adventice à partir de la suture en bourse interne.
4. S'assurer qu'une héparinisation systémique adéquate est obtenue. Pratiquer une incision dans l'aorte dans
les confins de la suture en bourse à l'aide d'une lame numéro 11. Placer un doigt sur l'incision pour contrôler
le saignement. Insérer la canule dans l'aorte à l'endroit de l'incision.
5. Faire pivoter la canule de sorte que la pointe soit orientée de façon distale et que la ligne d'orientation sur le
corps de la canule soit face à la valve aortique.
6. Serrer les sutures en bourse et fixer les tourniquets au corps de la canule à l'aide d'un fil à un endroit
propice.
7. Après avoir obtenu l'amorçage, clamper la canule au niveau du site de clampage. Retirer
précautionneusement le capuchon de purge déchirable.
8. Connecter la canule à la ligne artérielle du circuit extra-corporel. Evacuer l'air de la canule et des lignes.
Fixer la canule à la paroi thoracique.
9. Retirer tous les clamps de la canule et des lignes avant de lancer la circulation extra-corporelle.
6
Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:
Παύση Ισχύος της Εγγύησης
Αν και η ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΚΑΝΝΟΥΛΑ ΜΕ ΣΠΕΙΡΑΜΑ, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικά
σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή της, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στην
εκτέλεση της προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις που
περιέχονται στις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σαν
ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητές
και τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε
τυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ'
όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.
Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του
εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος
της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε
την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί
και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος
της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.
19
Οδηγίες Χρήσης
Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis :
Αρτηριακή Κάννουλα µε Σπείραµα
Μοντέλο
72024
Περιγραφή
Déni de garantie
24 Fr.
Το παρόν προϊόν έχει ένα κωνικό, µονοκόµµατο, καλουπωµένο µε εµβάπτιση σώµα µε συρµάτινη περιέλιξη που
απολήγει σε βύσµα 3/8 ίν . (0,95 εκ.) χωρίς οπή, µε αφαιρούµενο καπάκι. Το περιφερικό άκρο διαθέτει ενιαία
προεξοχή ραφής. Ο σωλήνας προσανατολισµού άκρου, ο κωδικός καταλόγου, και το µέγεθος French είναι
τυπωµένα στο σώµα της κάνουλας. Το γενικό µήκος της κάνουλας είναι περίπου 12 ίν. (30,5 εκ).
Αποστειρωµένο, Μη-πυρογενές, Αναλώσιµο.
Μιας χρήσης µόνον .
Ενδείξεις
Η κάννουλα αυτή προορίζεται για χρήση κατά την αιµάτωση της ανιούσας αορτής κατά την επέµβαση
καρδιοπνευµονικής παράκαµψης.
Αντενδείξεις
Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες.
Προειδοποιήσεις
Bien que la CANULE ARTERIELLE ARMEE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçue,
fabriquée et testée avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître
des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des
informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de
garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au
Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient
provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur
une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous
autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
Κατά την εισαγωγή κάννουλας, απαιτείται µεγάλη προσοχή εφόσον υπάρχει πιθανότητα ιστικής διατοµής της
αορτής.
Αποφύγετε να στρέφετε το άκρο της κάννουλας κατευθείαν προς τους αρτηριακούς κλάδους του αορτικού τόξου.
Με τον τρόπο αυτό, ελαχιστοποιείται η πιθανότητα κατεύθυνσης οποιωνδήποτε εκτοπισµένων εµβόλων προς τις
αρτηρίες ή η αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης.
Προφυλάξεις
Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών . Η
περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρουργός πρέπει, φυσικά, να
αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία, και τον τύπο
της χειρουργικής διαδικασίας που χρησιµοποιείται.
Προσέξτε κατά τη σύνδεση της κάννουλας και της γραµµής αιµάτωσης ώστε να εξασφαλίσετε ότι δεν έχει
παγιδευτεί αέρας στη γραµµή αιµάτωσης.
Η τοποθέτηση, η θέση και ο προσανατολισµός των ραµµάτων στην αορτή είναι κρίσιµη για την ορθή τοποθέτηση
της κάννουλας. Αφού η κάννουλα έχει σταθεροποιηθεί µε ράµµατα, είναι δύσκολο να αλλάξετε τη θέση της.
Μην υπερβαίνετε τη µέγιστη συνιστώµενη ροή.
Η κάννουλα είναι σχεδιασµένη και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.
Ανεπιθύµητες Επιδράσεις
Καµιά γνωστή.
Οδηγίες Χρήσης
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και
δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε την κάννουλα στο αποστειρωµένο πεδίο
χρησιµοποιώντας µια άσηπτη τεχνική.
Προσδιορίστε την επιθυµητή θέση εισαγωγής της κάννουλας στην ανιούσα αορτή.
Τοποθετήστε µια περίπαρση στον έξω χιτώνα της ανιούσας αορτής, κοντά στην ανώνυµη αρτηρία.
Τοποθετήστε ένα tourniquet πάνω από αυτή την περίπαρση. Τοποθετήστε µια δεύτερη εξωτερική
περιπαρση 1-2 χιλ. πάνω από την εσωτερική και τοποθετήστε το tourniquet πάνω από αυτήν. Κόψτε τον
ιστό του έξω χιτώνα της αρτηρίας µέσα από το εσωτερικό ράµµα περίπαρσης.
Αφού επιβεβαιώσατε ότι έχει χορηγηθεί επαρκής ποσότητα ηπαρίνης, κόψτε την αορτή εντός της
περίπαρσης χρησιµοποιώντας λεπίδα #11. Βάλτε το δάχτυλο πάνω από την τοµή για να ελέγξετε την
αιµορραγία. Εισαγάγετε την κάννουλα κατευθείαν µέσα στην αορτή δια µέσου της τοµής.
Περιστρέψτε την κάννουλα ώστε το άκρο της να κατευθύνεται περιφερικά και η γραµµή προσανατολισµού
στην κάννουλα να κατευθύνεται προς την αορτική βαλβίδα.
Σφίξτε τα tourniquet των ραµµάτων περίπαρσης και σταθεροποιήστε τα στον κορµό της κάννουλας µε µια
απολίνωση σε κατάλληλο σηµείο.
Αφού εξασφαλιστεί τροφοδότηση, κλείστε την κάνουλα στο σηµείο της λαβίδας. Αφαιρέστε προσεκτικά το
αφαιρούµενο καπάκι εξαερισµού.
Συνδέστε την κάννουλα µε την αρτηριακή γραµµή του εξωσωµατικού κυκλώµατος. Αφαιρέστε όλο τον αέρα
από την κάννουλα και τις γραµµές. Σταθεροποιήστε την κάννουλα στο θωρακικό τοίχωµα.
Αφαιρέστε όλες τις λαβίδες από την κάννουλα και τις γραµµές πριν να αρχίσετε την καρδιοπνευµονική
παράκαµψη.
18
7
Gebrauchsanweisung
Brugsanvisning
Arterielle Kanüle mit Drahtverstärkung
Arteriekanyle med trådforstærket væg
Modell
72024
24 Fr.
Beschreibung
Dieses Medizinprodukt hat einen konisch zulaufenden, im Tauchverfahren hergestellten, drahtumwickelten Körper,
an dessen Ende sich ein 9,5 mm (3/8 Zoll) Konnektor ohne Entlüftungsloch mit einer Abziehkappe befindet. Auf
dem Kanülenkörper sind die Spitzenorientierungslinie, der Katalogcode und der Kanülendurchmesser in Charrière
aufgedruckt. Die Gesamtlänge der Kanüle beträgt ca. 30,5 cm (12 Zoll).
Steril, nicht pyrogen, Einwegausführung, nur zur einmaligen Verwendung.
Indikationen
Diese Kanüle ist für die Perfusion an der aufsteigenden Aorta bei kardiopulmonaren Bypassoperationen gedacht.
Kontraindikationen
Dieses Gerät ist nicht für andere als den oben angegebenen Einsatzzweck gedacht.
Warnungen
Während der Kanülierung ist extrem vorsichtig vorzugehen, da die Möglichkeit besteht, daß Gewebe der Aorta
verletzt wird.
Die Kanülenspitze nicht direkt gegen die Zweigarterien des Aortabogens drücken, damit möglichst keine
losgelösten Embolien in die Arterien eingebracht und der intrakranielle Blutdruck nicht erhöht wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen
Arzt ein.
Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der
Verantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken
dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung muß jeder Chirurg selbstverständlich die Eignung dieser
Vorgehensweise selbst beurteilen.
Beim Anschluß der Kanüle und der Perfusionsleitung ist sorgsam darauf zu achten, daß keine Luft in der
Perfusionsleitung eingeschlossen wird.
Plazierung, Position und Orientierung der Nähte in der Aorta sind für die ordnungsgemäße Lage der Kanüle
entscheidend. Wenn die Kanüle einmal fest an den Nähten fixiert ist, läßt sich die Lage kaum noch ändern.
Den empfohlenen maximalen Durchflußstrom nicht überschreiten.
Die Kanüle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
NICHT WIEDERVERWENDEN.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1. Überprüfen, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht
überschritten ist. Ist die Verpackung nicht beschädigt und das Verfallsdatum noch nicht überschritten, die
Verpackung öffnen und die Kanüle aseptisch auf dem Steriltablett ablegen.
2. Die gewünschte Position für die Einführung der Kanüle in die aufsteigende Aorta ermitteln.
3. Eine Tabaksbeutelnaht in der Adventitia der aufsteigenden Aorta in der Nähe der Innominatearterie setzen.
Über die Tabaksbeutelnaht ein Tourniquet setzen. Eine zweite äußere Tabaksbeutelnaht 1-2 mm über die
innere setzen und darüber ein Tourniquet plazieren. Das Adventitiagewebe von der inneren
Tabaksbeutelnaht aus exzidieren.
4. Die ordnungsgemäße Heparinisierung des Systems nachprüfen, anschließend mit einer Klinge Nr. 11 einen
Einschnitt in der Aorta innerhalb der Tabaksbeutelnaht vornehmen. Mit dem Finger die Blutung an der
Einschnittstelle stillen. Danach die Kanüle durch den Einschnitt direkt in die Aorta einführen.
5. Die Kanüle so drehen, daß die Spitze distal ausgerichtet ist und die Orientierungslinie auf der Kanüle zur
Aortenklappe zeigt.
6. Die Tourniquets der Tabaksbeutelnaht anziehen und an einer geeigneter Stelle mit Ligatur am
Kanülenkörper fixieren.
7. Wenn die Kanüle gefüllt ist, wird sie an der dafür vorgesehenen Stelle abgeklemmt. Die Abziehkappe mit
Entlüftungsloch vorsichtig entfernen.
8. Die Kanüle an die Arterienleitung des extrakorporalen Kreislaufs anschließen. Sämtliche Luft aus Kanüle
und Leitungen entweichen lassen. Die Kanüle am Brustkorb fixieren.
9. Alle Klemmen von der Kanüle und Leitungen entfernen, bevor der kardiopulmonäre Bypass gelegt wird.
Model
72024
24 F.
Beskrivelse
Dette produkt har et konisk, dyppestøbt, trådforstærket rør i et stykke, der afsluttes i en 3/8" (0,95 cm) konnektor
uden vent og med en aftagelig hætte. Den distale del er udstyret med en integreret suturkrave. En
spidsorienteringslinie, katalogkode og french størrelse er trykt på kanylerøret. Kanylens fulde længde er ca. 12"
(30,5 cm).
Steril, pyrogenfri, engangsartikel.
Må ikke genbruges.
Indikationer
Denne kanyle er beregnet til perfusion af aorta ascendens under hjertelunge by-pass.
Kontraindikationer
Kanylen må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.
Advarsler
Der bør udvises forsigtighed under placeringen af kanylen, hvis der er risiko for at beskadige aortavævet.
Med henblik på at formindske risikoen for at en eventuel emboli rives løs og føres ind i arterierne eller for at
forårsage forhøjet intrakranielt tryk, bør man undgå at rette kanylespidsen direkte mod aortabuens
arterieforgreninger.
Forholdsregler
Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.
Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun
vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egne erfaringer
og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb.
Det er vigtigt at være opmærksom på, at der ikke kommer luft i systemet, når kanylen sluttes til perfusionsslangen.
Anbringelse, lokalisering og retning af suturerne i aorta er afgørende for en korrekt placering af kanylen. Når
kanylen først er fastgjort med suturer, er det yderst vanskeligt at ændre dens stilling.
Det anbefalede maks. flow må ikke overstiges.
Kanylen er kun beregnet til engangsbrug.
MÅ IKKE GENBRUGES.
Bivirkninger
Ingen kendte.
Brugsanvisning
1. Efterse pakken og kanylen for skader og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadet og produktet
stadig brugbart, åbnes pakken, og kanylen anbringes på det sterie område ved hjælp af en aseptisk teknik.
2. Lokalisér det ønskede indføringssted på aorta ascendens.
3. Anbring en tobaksposesutur i aorta ascendens adventitia proksimalt for afgangen af truncus
brachiocephalicus. Anbring en tourniquet over suturen. Anbring en anden ydre tobaksposesutur 1-2 mm fra
den indre og anbring en tourniquet over den. Fjern adventitiavævet inden for den indre tobaksposesutur.
4. Efter at have sikret sig, at der er opnået en tilfredsstillende systemisk heparinisering, lægges et snit i aorta
inden for tobaksposesuturen ved hjælp af en #11 skalpel. Anbring en finger over snittet for at begrænse
blødningen. Indfør kanylen direkte i aorta gennem snittet.
5. Drej kanylen således, at spidsen er rettet distalt og kanylens orienteringslinje vender mod aortaklappen.
6. Stram suturerne, og fastgør tourniquet'erne til kanylen med en ligatur på et passende sted.
7. Efter priming skal kanylen afklemmes ved afklemningsstedet. Fjern forsigtigt den aftagelige hætte med vent.
8. Forbind kanylen til det ekstrakorporale kredsløbs arterieslange. Fjern al luft fra kanyle og slanger. Gør
kanylen fast til brystvæggen.
9. Fjern alle klemmer fra kanyle og slanger før hjertelunge by-pass'et påbegyndes.
Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:
Ansvarsfriskrivelse
Selvom ARTERIEKANYLE MED TRÅDFORSTÆRKET VÆG, i det følgende kaldet “Produktet”, er
omhyggeligt designet, fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at
Produktet ikke fungerer tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets
mærkater, giver mere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne
ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier udtrykte såvel som underforståede med
hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge
af brug af Produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti,
kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at de
kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne
ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt
med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal
tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses
for ugyldigt.
8
17
Bruksanvisning
Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:
Armerad artärkanyl
Haftungsausschluß
Modell
72024
24 Fr.
Beskrivning
Denna produkt utgörs av ett avsmalnande, doppformat, trådförstärkt rör i ett stycke som avslutas med en icke luftad
3/8" (0,95 cm) koppling med avtagbart lock Den distala änden är försedd meden integrerad suturring. Kanylröret
har en linje för spetsinriktning, katalognr. och French-storlek. Den totala kanyllängden är cirka 30,5 cm.
Steril, icke-pyrogen, engångsprodukt.
Endast avsedd för engångsbruk.
Indikationer
Kanylen används för perfusion av Aorta ascendens under kirurgiska ingrepp med extrakorporeal cirkulation.
Kontraindikationer
Kanylen är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Varningar
Under kanylering måste yttersta försiktighet iakttagas om det finns någon risk för vävnadsdissektion av aorta.
Undvik att rikta kanylspetsen direkt mot aortabågens grenartärer för att minimera risken för att eventuella
luftbubblor når artärerna eller orsakar ett förhöjt intrakraniellt blodtryck.
Försiktighetsåtgärder
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares
rekvisition.
Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren.
Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis
utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typen
av kirurgiskt ingrepp.
Försiktighet måste iakttagas när kanylen och perfusionsslangen kopplas samman, så att ingen luft finns i
perfusionsslangen.
Placering och orientering för suturerna i aorta är avgörande för att kanylen skall hamna i rätt läge. När kanylen väl
har fästs med suturer, är det svårt att ändra dess läge.
Överskrid ej maximalt rekommenderat flöde.
Kanylen är avsedd enbart för engångsbruk.
FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
Biverkningar
Inga kända.
Bruksanvisning
1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om
förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och kanylen läggs på
sterilområdet med aseptisk teknik.
2. Lokalisera det önskade kanyleringsstället på Aorta ascendens.
3. Gör en tobakspungssutur i adventitian på Aorta ascendens, proximalt om Truncus brachiocephalicus.
Placera en tourniquet över denna tobakspung. Gör en andra, yttre tobakspung 1-2 mm bortom den inre och
placera en tourniquet över den. Skär loss adventitiavävnaden från den inre tobakspungssuturens insida.
4. Efter adekvat heparinisering görs ett snitt i aorta inuti tobakspungen med ett skalpellblad storlek 11. Sätt ett
finger på snittet för att kontrollera blodflödet. För in kanylen direkt i aorta genom snittet
5. Rotera kanylen så att spetsen riktas distalt och orienteringslinjen på kanylen är riktad mot aortaklaffen.
6. Dra åt tobakspungarnas tourniqueter och fäst dem vid kanylen med en ligatur på lämpligt ställe.
7. Efter påfyllning kläms kanylen av vid avklämningsstället. Ta försiktigt av den avtagbara hatten med luftning.
8. Anslut kanylen till det extrakorporeala slangsetes artärslang. Avlägsna all luft ur kanylen och slangarna.
Fäst kanylen vid bröstväggen.
9. Ta bort alla klämmor från kanylen och slangarna innan den extrakorporeala cirkulationen startas.
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:
Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es
möglich, daß die ARTERIELLE KANÜLE MIT DRAHTVERSTÄRKUNG - im nachfolgenden als “Produkt”
bezeichnet - aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der
Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des
Haftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende
Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare
Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen,
unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine
unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß
dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.
Friskrivning från ansvar
Oaktat ARMERAD ARTÄRKANYLEN, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad,
tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte
fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera
detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic
friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen
eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller
indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om
kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.
16
9
Instrucciones de uso
La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:
Cánula arterial reforzada con espiral de alambre
Esclusione dalla garanzia
Modelo
72024
24 French
Descripción
Este producto tiene un cuerpo cónico de una pieza, de alambre arrollado, moldeado por inmersión, que termina
en un conector no venteado de 3/8 pulg. (0,95 cm) con un tapón extraíble. El extremo distal está provisto de un
anillo de sutura. Una línea de orientación de la punta, el código de catálogo y el tamaño French están impresos
en el cuerpo de la cánula. La longitud total de la cánula es aproximadamente 12 pulg. (30,5 cm).
El producto es estéril, apirógeno, desechable y de un solo uso.
Indicaciones
Esta cánula se utiliza para la perfusión de la aorta ascendente durante operaciones de bypass cardiopulmonar.
Contraindiciones
Este dispositivo únicamente debe utilizarse de la forma indicada anteriormente.
Advertencias
Durante la canulación es necesario proceder con sumo cuidado si hay peligro de disección del tejido de la aorta.
Evite dirigir la punta de la cánula directamente hacia las ramificaciones arteriales del arco aórtico para minimizar
la posibilidad de enviar hacia las arterias émbolos o causar el aumento de la presión sanguínea intracraneal.
Precauciones
Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión
médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar
la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico y
el tipo de sistema de administración utilizado.
Conecte la cánula a la línea de perfusión con sumo cuidado, asegurándose de que no quede aire atrapado en la
línea de perfusión.
La colocación, la posición y la orientación de las suturas en la aorta revisten importancia crítica para el buen
posicionado de la cánula. Una vez que se la sujeta por medio de suturas es difícil cambiar la posición de la cánula.
No supere el flujo máximo aconsejado.
La cánula se ha diseñado y se ha previsto para un único uso.
NO REUTILIZAR.
Efectos secondarios
No se conocen.
Instrucciones de uso
1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la
fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el ambalaje y transfiera la cánula a un campo estéril mediante
una técnica aséptica.
2. Establezca el punto de canulación deseado en la aorta ascendente.
3. Haga una sutura de bolsa de tabaco en la adventicia de la aorta ascendente, cerca de la arteria innominada.
Coloque un torniquete encima de esta sutura. Coloque una segunda sutura de bolsa de tabaco 1-2 mm más
allá de la interna y encima coloque otro torniquete. Corte el tejido adventicio desde adentro de la sutura de
bolsa interna.
4. Asegúrese de que el sistema esté bien heparinizado y luego haga una incisión en la aorta dentro del la
sutura de bolsa de tabaco con un bisturí #11. Apoye un dedo sobre la incisión para controlar la salida de
sangre. Inserte la cánula directamente en la aorta a través de incisión.
5. Haga girar la cánula hasta que la punta quede dispuesta hacia la porción distal y la línea de orientación mire
hacia la válvula aórtica.
6. Apriete los torniquetes de las suturas de bolsa y sujete el cuerpo de la cánula con una ligadura en un sitio
adecuado.
7. Después de lograr el cebado, sujete la cánula con pinzas en el sitio de sujeción. Quite con cuidado el tapón
de ventilación extraíble.
8. Conecte la cánula a la línea arterial del circuito extracorpóreo. Extraiga todo el aire de la cánula y las líneas.
Sujete la cánula a la pared del tórax.
9. Antes de dar comienzo al bypass cardiopulmonar quite todas las pinzas de la cánula y las líneas.
Sebbene la CANNULA PER ARTERIE CON AVVOLGIMENTO DI RINFORZO IN FILO METALLICO, indicata
qui di seguito come “Prodotto”, sia stata accuratamente progettata, realizzata e testata prima di essere
commercializzata, può verificarsi l'eventualità che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per
diverse ragioni. Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più
dettagliate a tale riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazione
dell'esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né
tacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via
contrattuale, né in via extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle
mancanze del Prodotto.
10
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti
disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.
15
Istruzioni per l'uso
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:
Cannula per arterie con avvolgimento di rinforzo in filo metallico
Renuncia de responsabilidad
Modello
72024
24 French
Descrizione
Il prodotto ha un corpo monoblocco conico, prodotto con stampo aperto per vetro, avvolto da filo metallico e sulla
punta contiene un connettore di 0,95 cm, senza sfiato, con tappo rimovibile. L'estremità distale contiene una
sporgenza di sutura integrale. Sul corpo della cannula sono stampati una linea di orientamento della punta, il
numero di catalogo del prodotto e la misura in french. La lunghezza complessiva della cannula è di circa 30,5 cm.
Sterile, apirogeno, usa e getta, solo monouso.
Indicazioni
La presente cannula è progettata per la perfusione dell'aorta ascendente durante gli interventi chirurgici di by-pass
cardiopolmonare.
Controindicazioni
Il dispositivo può essere usato unicamente per gli scopi sopra indicati.
Avvertenze
Durante l'incannulazione, prestare particolare attenzione in presenza della possibilità di dissezione di tessuti
dell'aorta.
Evitare di puntare direttamente la punta della cannula verso le arterie secondarie dell'arco dell'aorta per ridurre la
possibilità di convogliare eventuali emboli staccatisi nelle arterie o di causare un aumento della pressione
sanguinea intracranica.
Precauzioni
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta
del medico.
Nota: L'adeguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità
previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.
Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed
esperienza al tipo di procedura chirurgica utilizzata.
Prestare attenzione durante il collegamento della cannula e della linea di perfusione per essere certi che non resti
intrappolata aria in quest'ultima.
L'inserzione, la posizione e l'orientamento delle suture nell'aorta sono fasi critiche per un corretto posizionamento
della cannula. Dopo avere fissato accuratamente la cannula mediante punti di sutura, è difficile modificarne la
posizione.
Non superare il flusso massimo consigliato.
La cannula è progettata esclusivamente per uso singolo.
NON RIUTILIZZARE.
Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato è noto.
Istruzioni per l'uso
1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di
scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata
superata, aprire la confezione e trasferire la cannula sul campo sterile avvalendosi di techniche asettiche.
2. Posizionare il punto di incannulazione desiderato sulla aorta ascendente.
3. Apporre una a sutura a borsa di tabacco nell'avventizia della aorta ascendente, vicino all'arteria innominata.
Posizionare un tourniquet attorno a questa sutura a borsa di tabacco. Apporre una seconda sutura a borsa
di tabacco più esterna, a 1-2 mm di distanza da quella più interna e posizionare un tourniquet attorno a
quest'ultima. Escindere il tessuto avventizio dalla sutura a borsa di tabacco interna.
4. Dopo avere verificato che sia in corso un'adeguata eparinizzazione a livello sistemico, praticare un'incisione
nell'aorta all'interno della borsa di tabacco utilizzando una lama #11. Posizionare un dito sull'incisione per
controllare la perdita di sangue. Inserire la cannula direttamente nell'aorta attraverso l'incisione.
5. Ruotare la cannula in modo che la punta sia diretta distalmente e che e che la linea di orientamento sulla
cannula sia rivolta verso la valvola aortica.
6. Serrare i tourniquet della sutura a borsa di tabacco e fissarli al corpo della cannula con una legatura a
distanza adeguata.
7. Una volta riempita, clampare la cannula sul punto di compressione. Con attenzione, rimuovere il tappo di
sfiato rimovibile.
8. Collegare la cannula alla linea arteriosa del circuito extracorporeo. Eliminare ogni residuo di aria dalla
cannula e dalle linee. Fissare la cannula alla parete toracica.
9. Eliminare i clamp dalla cannula e dalle linee prima di iniziare la procedura di by-pass cardiopolmonare.
Aunque la CÁNULA ARTERIAL REFORZADA CON ESPIRAL DE ALAMBRE, a la que nos referiremos de
ahora en adelante como “Producto”, ha sido diseñada, fabricada y probada cuidadosamente antes de
ponerla a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las
advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se
consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es
responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento
del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u
otras causas.
14
11
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.
Gebruiksaanwijzing
De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:
Draadversterkte arteriële canule
Uitsluiting van garantie
Model
72024
24 Fr.
Beschrijving
Dit product heeft een uit één stuk bestaand, dompelgevormd, conisch, met draad omwikkeld, lichaam dat eindigt
in een connector van 0,95 cm (3/8 inch) zonder ontluchting en een verwijderbare dop. Het distale uiteinde is
voorzien van een ingebouwde hechtingsknobbel. Een oriënteringslijn voor de tip, de cataloguscode en de frenchmaat zijn op het canulelichaam gedrukt. De totale lengte is ongeveer 12 cm (30.5 inch).
Steriel, niet-koortsverwekkend, wegwerpartikel.
Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Deze canule is bedoeld voor gebruik bij doorstroming van de aorta-ascendens tijdens cardiopulmonale bypassoperaties.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.
Waarschuwingen
Tijdens het inbrengen van de canule moet er uitermate voorzichtig te werk worden gegaan als de mogelijkheid
bestaat dat er weefsel van de aorta weggesneden wordt.
Vermijd dat de canule-tip rechtstreeks in de richting van de zijslagaderen van de aortaboog wordt geplaatst om de
mogelijkheid te minimaliseren dat er losgeraakte bloedstolsels in de slagaders geleid worden of dat er verhoogde
bloeddruk in de schedel veroorzaakt wordt.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van
de artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid
van de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en, het type
chirurgische procedure.
Ga voorzichtig te werk tijdens het aansluiten van de canule en de doorstroomleiding om ervoor te zorgen dat er
geen lucht achterblijft in de doorstroomleiding.
De plaatsing, locatie en richting van de hechtingen in de aorta is cruciaal voor een goede plaatsing van de canule.
Als de canule eenmaal goed is vastgezet met hechtingen, dan is het moeilijk om de positie van de canule te
veranderen.
Overschrijd de maximale aanbevolen stroom niet.
De canule is slechts ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik.
NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
Nadelige effecten
Geen bekend.
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterlijke gebruiksdatum. Als de verpakking
niet beschadigd is en de gebruiksdatum niet is overschreden, dan opent u de deze en brengt u de canule
met een steriele techniek over naar het steriele veld.
2. Lokaliseer de gewenste canuleplaats op de aorta-ascendens.
3. Plaats een tabakzakdraad in de zijaders van de aorta- ascendens, proximaal van de arteria innominata.
Plaats een bloedvatsnoer over deze tabakzakdraad. Plaats een tweede externe tabakzakdraad 1-2 mm van
de binnenste af en plaats er een bloedvatsnoer overheen. Snijd het overtollige weefsel weg uit de binnenste
tabakzak-hechting.
4. Nadat u zich ervan verzekerd hebt dat de stolling van bloed voldoende tegengegaan is met heparine, maakt
u met behulp van een mes nr. 11 een incisie in de aorta binnen de tabakzakdraad. Plaats een vinger op de
incisie om het bloeden onder controle te houden. Breng de canule via de incisie rechtstreeks in de aorta in.
5. Draai de canule zodanig dat de tip distaal gericht is en dat de richtingslijn op de canule uitgelijnd is op de
hartklep.
6. Trek de tabakzak-bloedvatsnoeren aan en bevestig deze met een ligatuur op een geschikte plaats aan het
canulelichaam.
7. Nadat de canule gevuld is, klemt u hem op de afklemplaats af. Verwijder de verwijderbare ontluchtingsdop
voorzichtig.
8. Sluit de canule aan op de arteriële leiding van het circuit buiten het lichaam. Verwijder alle lucht uit de canule
en de leidingen. Bevestig de canule aan de borstwand.
9. Verwijder alle klemmen van de canule en leidingen voordat er met de cardiopulmonale bypass wordt
begonnen.
Hoewel de DRAADVERSTERKTE ARTERIELE CANULE, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is
ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het
Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden
meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze
uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet,
met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade
ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,
ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of
anderszins.
12
13
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer
worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.