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INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Sistema Implantável para Osteossíntese Nome Comercial: LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Fabricante: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Distribuidor: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 2112-6600 Fax. (19) 2112-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 REF: __________________________________ Descrição: (Campo preenchido com o código do componente) _____________________________ (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Proibido Reprocessar Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO 5832-11 e ASTM F1295. Material de Fabricação Norma Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb) NBRISO 5832-11 e ASTM F 1295 Importante: O instrumental descrito nesta instrução de uso foi especialmente desenhado e fabricado exclusivamente para a implantação dos produtos desse sistema. Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 produto. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do sistema LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos: Descrição Espaçador LCP Referência Dimensão 413.009 413.309 Ø 3,5 mm x 2 mm Ø 5,0 mm x 2 mm Descrição Parafuso de Bloqueio LCP Canulado Referência Dimensão Referência Dimensão 422.535 422.536 422.537 422.538 422.539 422.540 422.541 422.542 422.543 422.544 422.545 422.546 422.547 422.548 422.549 04.205.100 04.205.105 04.205.110 04.205.115 04.205.120 04.205.125 04.205.130 04.205.135 04.205.140 04.205.145 04.207.020 Ø 5,0 mm x 25 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Ø 5,0 mm x 95 mm Ø 5,0 mm x 100 mm Ø 5,0 mm x 105 mm Ø 5,0 mm x 110 mm Ø 5,0 mm x 115 mm Ø 5,0 mm x 120 mm Ø 5,0 mm x 125 mm Ø 5,0 mm x 130 mm Ø 5,0 mm x 135 mm Ø 5,0 mm x 140 mm Ø 5,0 mm x 145 mm Ø 7,3 mm x 20 mm 04.207.025 04.207.030 04.207.035 04.207.040 04.207.045 04.207.050 04.207.055 04.207.060 04.207.065 04.207.070 04.207.075 04.207.080 04.207.085 04.207.090 04.207.095 04.207.100 04.207.105 04.207.110 04.207.115 04.207.120 04.207.125 04.207.130 04.207.135 04.207.140 04.207.145 Ø 7,3 mm x 25 mm Ø 7,3 mm x 30 mm Ø 7,3 mm x 35 mm Ø 7,3 mm x 40 mm Ø 7,3 mm x 45 mm Ø 7,3 mm x 50 mm Ø 7,3 mm x 55 mm Ø 7,3 mm x 60 mm Ø 7,3 mm x 65 mm Ø 7,3 mm x 70 mm Ø 7,3 mm x 75 mm Ø 7,3 mm x 80 mm Ø 7,3 mm x 85 mm Ø 7,3 mm x 90 mm Ø 7,3 mm x 95 mm Ø 7,3 mm x 100 mm Ø 7,3 mm x 105 mm Ø 7,3 mm x 110 mm Ø 7,3 mm x 115 mm Ø 7,3 mm x 120 mm Ø 7,3 mm x 125 mm Ø 7,3 mm x 130 mm Ø 7,3 mm x 135 mm Ø 7,3 mm x 140 mm Ø 7,3 mm x 145 mm Descrição Parafuso de Bloqueio LCP Stardrive, Autorrosqueante Referência Dimensão Referência Dimensão 412.101 412.102 412.103 412.104 412.105 412.106 412.107 412.108 412.109 412.110 412.111 412.112 412.114 412.116 412.117 412.118 412.119 412.120 412.121 412.122 412.123 Ø 3,5 mm x 10 mm Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 3,5 mm x 14 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 3,5 mm x 18 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 3,5 mm x 22 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 3,5 mm x 26 mm Ø 3,5 mm x 28 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 32 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 38 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 42 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 3,5 mm x 48 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 52 mm Ø 3,5 mm x 55 mm 412.220 412.221 412.222 412.223 412.224 412.225 412.226 412.227 412.125 412.126 412.127 412.128 412.129 412.130 412.131 04.204.014 04.204.016 04.204.018 04.204.020 04.204.022 04.204.024 Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Ø 3,5 mm x 65 mm Ø 3,5 mm x 70 mm Ø 3,5 mm x 75 mm Ø 3,5 mm x 80 mm Ø 3,5 mm x 85 mm Ø 3,5 mm x 90 mm Ø 3,5 mm x 95 mm Ø 4,0 mm x 14 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 16 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 18 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 20 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 22 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 24 mm, w 25 Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso 412.124 412.201 412.202 412.203 412.204 412.205 412.206 412.207 412.208 412.209 412.210 412.211 412.212 412.213 412.214 412.215 412.216 412.217 412.218 412.219 Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 20 mm Ø 5,0 mm x 22 mm Ø 5,0 mm x 24 mm Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 5,0 mm x 28 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 32 mm Ø 5,0 mm x 34 mm Ø 5,0 mm x 36 mm Ø 5,0 mm x 38 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 42 mm Ø 5,0 mm x 44 mm Ø 5,0 mm x 46 mm Ø 5,0 mm x 48 mm Ø 5,0 mm x 50 mm 04.204.026 04.204.028 04.204.030 04.204.032 04.204.034 04.204.036 04.204.038 04.204.040 04.204.042 04.204.044 04.204.046 04.204.048 04.204.050 04.204.052 04.204.054 04.204.056 04.204.058 04.204.060 04.204.062 Ø 4,0 mm x 26 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 28 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 30 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 32 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 34 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 36 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 38 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 40 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 42 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 44 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 46 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 48 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 50 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 52 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 54 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 56 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 58 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 60 mm, w 25 Ø 4,0 mm x 62 mm, w 25 Descrição Parafuso de Bloqueio LCP Stardrive, Autoperfurante Referência Dimensão Referência Dimensão 412.152 412.154 412.156 412.158 412.161 412.164 412.167 412.168 412.169 412.170 412.171 412.251 412.252 412.253 Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 22 mm 412.254 412.255 412.256 412.257 412.258 412.259 412.260 412.261 412.262 412.263 412.264 412.265 412.266 412.267 Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Descrição Parafuso de Bloqueio LCP, Autorrosqueante Referência Dimensão Referência Dimensão 413.010 413.012 413.014 413.016 413.018 413.020 413.022 413.024 413.026 413.028 413.030 413.032 413.035 413.038 413.040 413.042 413.045 413.048 413.050 413.052 413.055 413.060 413.314 413.316 413.318 Ø 3,5 mm x 10 mm Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 3,5 mm x 14 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 3,5 mm x 18 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 3,5 mm x 22 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 3,5 mm x 26 mm Ø 3,5 mm x 28 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 32 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 38 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 42 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 3,5 mm x 48 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 52 mm Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 18 mm 413.320 413.322 413.324 413.326 413.328 413.330 413.332 413.334 413.336 413.338 413.340 413.342 413.344 413.346 413.348 413.350 413.355 413.360 413.365 413.370 413.375 413.380 413.385 413.390 Ø 5,0 mm x 20 mm Ø 5,0 mm x 22 mm Ø 5,0 mm x 24 mm Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 5,0 mm x 28 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 32 mm Ø 5,0 mm x 34 mm Ø 5,0 mm x 36 mm Ø 5,0 mm x 38 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 42 mm Ø 5,0 mm x 44 mm Ø 5,0 mm x 46 mm Ø 5,0 mm x 48 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Descrição Parafuso de Bloqueio LCP, Autoperfurante Referência Dimensão Referência Dimensão 413.112 413.116 413.120 413.124 413.130 413.135 413.140 413.145 413.150 413.155 413.160 413.414 413.418 413.422 Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 22 mm 413.426 413.430 413.435 413.440 413.445 413.450 413.455 413.460 413.465 413.470 413.475 413.480 413.485 413.490 Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Descrição Parafuso de Bloqueio LCP Referência Dimensão Referência Dimensão 422.580 422.581 422.582 422.583 422.584 422.585 422.586 Ø 4,0 mm x 14 Ø 4,0 mm x 16 Ø 4,0 mm x 18 Ø 4,0 mm x 22 Ø 4,0 mm x 26 Ø 4,0 mm x 30 Ø 4,0 mm x 34 422.587 422.588 422.589 422.590 422.591 422.592 422.593 Ø 4,0 mm x 38 Ø 4,0 mm x 42 Ø 4,0 mm x 46 Ø 4,0 mm x 50 Ø 4,0 mm x 54 Ø 4,0 mm x 58 Ø 4,0 mm x 62 Descrição Placa de Bloqueio para Úmero 3,5 mm Referência Dimensão 441.185 441.188 85 mm 121 mm Descrição Placa de Olecrano LCP 3,5 mm Referência Dimensão 436.502 436.503 436.504 436.505 436.506 436.507 436.508 436.509 436.510 436.511 436.512 436.513 2 Furos, Direita 2 Furos, Esquerda 4 Furos, Direita 4 Furos, Esquerda 6 Furos, Direita 6 Furos, Esquerda 8 Furos, Direita 8 Furos, Esquerda 10 Furos, Direita 10 Furos, Esquerda 12 Furos, Direita 12 Furos, Esquerda Descrição Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, Estreita Referência Dimensão Referência Dimensão 424.521 424.531 424.541 424.551 424.561 44 mm 62 mm 80 mm 98 mm 116 mm 424.621 424.631 424.641 424.651 424.661 224 mm 242 mm 260 mm 278 mm 296 mm Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso 424.571 424.581 424.591 424.601 424.611 134 mm 152 mm 170 mm 188 mm 206 mm 424.681 424.701 424.721 424.741 332 mm 368 mm 404 mm 440 mm Descrição Placa LCP 3,5 mm Referência Dimensão Referência Dimensão 423.541 423.551 423.561 423.571 423.581 423.591 423.601 423.611 423.621 423.406 59 mm 72 mm 85 mm 98 mm 111 mm 124 mm 137 mm 150 mm 163 mm 86 mm 423.407 423.408 423.409 423.410 423.411 423.412 423.414 423.416 423.418 99 mm 112 mm 125 mm 138 mm 151 mm 164 mm 190 mm 216 mm 242 mm Descrição Placa LCP 3,5 / 4,5 / 5,0 mm, para Metáfise Referência Dimensão Referência Dimensão 424.753 424.754 424.755 424.756 424.757 424.758 424.759 424.761 424.763 424.765 424.808 424.809 424.810 424.811 424.812 424.813 424.814 118 mm 136 mm 154 mm 172 mm 190 mm 208 mm 226 mm 262 mm 298 mm 334 mm 123 mm, Esquerda 141 mm, Esquerda 159 mm, Esquerda 177 mm, Esquerda 195 mm, Esquerda 213 mm, Esquerda 231 mm, Esquerda 424.816 424.818 424.820 424.822 424.824 424.768 424.769 424.770 424.771 424.772 424.773 424.774 424.776 424.778 424.780 424.782 424.784 267 mm, Esquerda 303 mm, Esquerda 339 mm, Esquerda 375 mm, Esquerda 411 mm, Esquerda 123 mm, Direita 141 mm, Direita 159 mm, Direita 177 mm, Direita 195 mm, Direita 213 mm, Direita 231 mm, Direita 267 mm, Direita 303 mm, Direita 339 mm, Direita 375 mm, Direita 411 mm, Direita Descrição Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, Larga Referência Dimensão Referência Dimensão 426.561 426.571 426.581 426.591 426.601 426.611 426.621 426.631 426.641 426.651 426.661 426.671 116 mm 134 mm 152 mm 170 mm 186 mm 206 mm 229 mm 242 mm 260 mm 278 mm 296 mm 314 mm 426.681 426.701 426.721 426.741 426.622 426.632 426.642 426.652 426.662 426.672 426.682 332 mm 368 mm 404 mm 440 mm 12 Furos x 229 mm 247 mm 265 mm 282 mm 300 mm 318 mm 336 mm Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Descrição Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Obliquo Referência Dimensão Referência Dimensão 441.931 441.941 441.951 52 mm, esquerda 63 mm, esquerda 74 mm, esquerda 441.031 441.041 441.051 52 mm, direita 63 mm, direita 74 mm, direita Descrição Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Reto Referência Dimensão Referência Dimensão 441.131 441.141 50 mm 56 mm 441.151 441.161 67 mm 78 mm Descrição Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, em T Referência Dimensão Referência Dimensão 440.131 440.141 440.151 440.161 68 mm 84 mm 100 mm 116 mm 440.171 440.181 440.201 440.221 134 mm 148 mm 180 mm 212 mm Descrição Placa LCP 3,5 mm, em Trebol Referência Dimensão Referência Dimensão 441.831 441.841 3 Furos 4 Furos 441.851 441.861 5 Furos 6 Furos Descrição Placa LCP para Tíbia Proximal Referência Dimensão Referência Dimensão 422.220 422.222 422.224 422.226 422.228 5 Furos, Direita 7 Furos, Direita 9 Furos, Direita 11 Furos, Direita 13 Furos, Direita 422.221 422.223 422.225 422.227 422.229 5 Furos, Esquerda 7 Furos, Esquerda 9 Furos, Esquerda 11 Furos, Esquerda 13 Furos, Esquerda Descrição Placa LCP 4,5/5,0 para Tíbia Proximal, Lateral Referência Dimensão Referência Dimensão 440.036 440.038 440.040 440.042 440.044 440.046 82 mm, Direita 118 mm, Direita 154 mm, Direita 190 mm, Direita 226 mm, Direita 262 mm, Direita 440.037 440.039 440.041 440.043 440.045 440.047 82 mm, Esquerda 118 mm, Esquerda 154 mm, Esquerda 190 mm, Esquerda 226 mm, Esquerda 262 mm, Esquerda Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Descrição Placa LCP para Fêmur Distal Referência Dimensão Referência Dimensão 422.250 422.252 422.254 422.256 422.258 5 Furos, Direita 7 Furos, Direita 9 Furos, Direita 11 Furos, Direita 13 Furos, Direita 422.251 422.253 422.255 422.257 422.259 5 Furos, Esquerda 7 Furos, Esquerda 9 Furos, Esquerda 11 Furos, Esquerda 13 Furos, Esquerda Descrição Placa LCP para Fêmur Proximal Referência Dimensão Referência Dimensão 442.102 442.104 442.106 442.108 442.110 442.112 442.114 442.116 442.118 2 Furos, Esquerda 4 Furos, Esquerda 6 Furos, Esquerda 8 Furos, Esquerda 10 Furos, Esquerda 12 Furos, Esquerda 14 Furos, Esquerda 16 Furos, Esquerda 18 Furos, Esquerda 442.802 442.804 442.806 442.808 442.810 442.812 442.814 442.816 442.818 2 Furos, Direita 4 Furos, Direita 6 Furos, Direita 8 Furos, Direita 10 Furos, Direita 12 Furos, Direita 14 Furos, Direita 16 Furos, Direita 18 Furos, Direita Descrição Placa Metafisária LCP 3,5 mm Referência Dimensão 424.830 424.832 424.834 424.836 424.838 80 mm 106 mm 132 mm 158 mm 184 mm Descrição Placa Philos 3,5 mm Referência Dimensão Referência Dimensão 441.901 441.903 441.916 441.917 441.918 441.919 441.920 90 mm 114 mm 106 mm 124 mm 140 mm 160 mm 178 mm 441.921 441.922 441.923 441.924 441.925 441.926 200 mm 214 mm 230 mm 250 mm 270 mm 286 mm Descrição Placa TomoFix, Tibial Referência Dimensão 440.834 440.843 440.853 4 Furos 3 Furos, Direita 3 Furos, Esquerda Descrição Placa TomoFix, Femoral Referência Dimensão 440.864 440.874 4 Furos, Direita 4 Furos, Esquerda Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Descrição Placa de Sustentação LCP 4,5 / 5,0 mm, em L, Direita Referência Dimensão Referência Dimensão 440.231 440.241 69 mm 85 mm 440.251 440.261 101 mm 117 mm Descrição Placa de Sustentação LCP 4,5 / 5,0 mm, em L, Esquerda Referência Dimensão Referência Dimensão 440.431 440.441 69 mm 85 mm 440.451 440.461 101 mm 117 mm Descrição Placa de Sustentação LCP 4,5 / 5,0 mm Referência Dimensão Referência Dimensão 440.341 440.351 83 mm 98 mm 440.361 114 mm Descrição Placa de Reconstrução LCP 4,5 / 5,0 mm Referência Dimensão Referência Dimensão 429.331 429.341 429.351 429.361 429.371 429.381 429.391 56 mm 75 mm 94 mm 113 mm 132 mm 151 mm 170 mm 429.401 429.411 429.421 429.431 429.441 429.451 429.461 189 mm 208 mm 227 mm 246 mm 256 mm 284 mm 303 mm Descrição Placa de Reconstrução LCP 3,5 mm, Reta Referência Dimensão Referência Dimensão 445.051 445.061 445.071 445.081 445.091 445.101 445.121 445.141 445.161 445.181 445.201 445.221 70 mm, 5 Furos 84 mm 99 mm 113 mm 128 mm 142 mm 171 mm 200 mm 228 mm 257 mm 286 mm 315 mm 445.052 445.062 445.072 445.082 445.092 445.102 445.122 445.142 445.162 445.182 445.202 445.222 58 mm 70 mm, 6 Furos 82 mm 94 mm 106 mm 118 mm 142 mm 166 mm 190 mm 214 mm 238 mm 262 mm Descrição Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral Referência Dimensão 441.262 441.263 441.264 441.265 441.266 441.267 3 Furos, direita 3 Furos, esquerda 5 Furos, direita 5 Furos, esquerda 7 Furos, direita 7 Furos, esquerda Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso 441.268 441.269 441.300 441.301 9 Furos, direita 9 Furos, esquerda 14 Furos, direita 14 Furos, esquerda Descrição Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral, com Suporte Lateral Referência Dimensão 441.272 441.273 441.274 441.275 441.276 441.277 441.278 441.279 441.302 441.303 3 Furos, direita 3 Furos, esquerda 5 Furos, direita 5 Furos, esquerda 7 Furos, direita 7 Furos, esquerda 9 Furos, direita 9 Furos, esquerda 14 Furos, direita 14 Furos, esquerda Descrição Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm – Medial Referência Dimensão 441.282 441.283 441.284 441.285 441.286 441.287 441.288 441.289 441.304 441.305 3 Furos, direita 3 Furos, esquerda 5 Furos, direita 5 Furos, esquerda 7 Furos, direita 7 Furos, esquerda 9 Furos, direita 9 Furos, esquerda 14 Furos, direita 14 Furos, esquerda Descrição Placa LCP de Pilão Tibial 3,5 mm Referência Dimensão 440.082 440.083 147 mm 173 mm Descrição Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial Referência Dimensão 439.901 439.905 439.909 439.913 439.917 439.921 439.900 439.904 439.908 439.912 439.916 439.920 117 mm, esquerda 144 mm, esquerda 171 mm, esquerda 198 mm, esquerda 225 mm, esquerda 252 mm, esquerda 117 mm, direita 144 mm, direita 171 mm, direita 198 mm, direita 225 mm, direita 252 mm, direita Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Descrição Placa LCP, para Tíbia Proximal Referência Dimensão 439.934 439.936 439.938 439.940 439.942 439.944 439.946 439.935 439.937 439.939 439.941 439.943 439.945 439.947 3,5 mm x 81 mm, Direita 3,5 mm x 107 mm, Direita 3,5 mm x 133 mm, Direita 3,5 mm x 159 mm, Direita 3,5 mm x 185 mm, Direita 3,5 mm x 211 mm, Direita 3,5 mm x 237 mm, Direita 3,5 mm x 81 mm, Esquerda 3,5 mm x 107 mm, Esquerda 3,5 mm x 133 mm, Esquerda 3,5 mm x 159 mm, Esquerda 3,5 mm x 185 mm, Esquerda 3,5 mm x 211 mm, Esquerda 3,5 mm x 237 mm, Esquerda Descrição Placa LCP Medial Proximal para Tíbia Referência Dimensão Referência Dimensão 439.954 439.955 439.956 439.957 439.958 439.959 439.960 439.961 439.962 439.963 439.964 439.965 439.966 439.967 439.968 439.969 3,5 mm x 94 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 94 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 119 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 119 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 145 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 145 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 171 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 171 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 197 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 197 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 223 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 223 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 249 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 249 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 275 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 275 mm, Esquerda, Medial 439.970 439.971 439.984 439.985 439.986 439.987 439.988 439.989 439.990 439.991 439.992 439.993 439.994 439.995 439.996 439.997 3,5 mm x 301 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 301 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 106 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 106 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 142 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 142 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 178 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 178 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 214 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 214 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 250 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 250 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 286 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 286 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 322 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 322 mm, Esquerda, Medial Descrição Placa Gancho LCP para Fêmur Proximal 4,5 mm Referência Dimensão 442.120 442.121 442.122 442.123 442.124 442.125 442.126 442.127 442.128 2 Furos 4 Furos 6 Furos 8 Furos 10 Furos 12 Furos 14 Furos 16 Furos 18 Furos Descrição Placa Gancho para Clavícula 3,5 mm Referência Dimensão 441.062 441.063 441.064 441.065 441.066 441.067 441.068 6 Furos x 15 mm, Direita 6 Furos x 15 mm, Esquerda 6 Furos x 18 mm, Direita 6 Furos x 18 mm, Esquerda 8 Furos x 15 mm, Direita 8 Furos x 15 mm, Esquerda 8 Furos x 18 mm, Direita Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso 441.069 441.072 441.074 441.076 441.082 441.084 441.086 441.094 441.096 441.104 441.106 441.073 441.075 441.077 441.083 441.085 441.087 441.095 441.097 441.105 441.107 8 Furos x 18 mm, Esquerda 4 Furos x 12 mm, Direita 4 Furos x 15 mm, Direita 4 Furos x 18 mm, Direita 5 Furos x 12 mm, Direita 5 Furos x 15 mm, Direita 5 Furos x 18 mm, Direita 6 Furos x 15 mm, Direita 6 Furos x 18 mm, Direita 7 Furos x 15 mm, Direita 7 Furos x 18 mm, Direita 4 Furos x 12 mm, Esquerda 4 Furos x 15 mm, Esquerda 4 Furos x 18 mm, Esquerda 5 Furos x 12 mm, Esquerda 5 Furos x 15 mm, Esquerda 5 Furos x 18 mm, Esquerda 6 Furos x 15 mm, Esquerda 6 Furos x 18 mm, Esquerda 7 Furos x 15 mm, Esquerda 7 Furos x 18 mm, Esquerda Descrição Placa LCP Condilar 4,5 mm Referência Dimensão Referência Dimensão 422.656 422.658 422.660 422.662 422.664 422.666 422.668 422.657 422.659 422.661 422.663 422.665 422.667 422.669 170 mm, Direita 206 mm, Direita 242 mm, Direita 278 mm, Direita 314 mm, Direita 350 mm, Direita 386 mm, Direita 170 mm, Esquerda 206 mm, Esquerda 242 mm, Esquerda 278 mm, Esquerda 314 mm, Esquerda 350 mm, Esquerda 386 mm, Esquerda 04.001.300 04.001.302 04.001.304 04.001.306 04.001.308 04.001.310 04.001.312 04.001.320 04.001.322 04.001.324 04.001.326 04.001.328 04.001.330 04.001.332 242 mm, Esquerda 278 mm, Esquerda 314 mm, Esquerda 350 mm, Esquerda 386 mm, Esquerda 422 mm, Esquerda 458 mm, Esquerda 242 mm, Direita 278 mm, Direita 314 mm, Direita 350 mm, Direita 386 mm, Direita 422 mm, Direita 458 mm, Direita Descrição Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial, sem lingüeta Referência Dimensão 438.700 438.701 438.702 438.703 438.704 438.705 438.706 438.707 438.708 438.709 438.710 438.711 4 Furos, Direita 4 Furos, Esquerda 6 Furos, Direita 6 Furos, Esquerda 8 Furos, Direita 8 Furos, Esquerda 10 Furos, Direita 10 Furos, Esquerda 12 Furos, Direita 12 Furos, Esquerda 14 Furos, Direita 14 Furos, Esquerda Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente. Referência 329.290 391.963 314.090 314.091 314.280 314.281 329.916 312.940 312.941 312.346 312.347 310.430 310.230 310.284 310.290 310.370 310.480 311.440 397.705 323.027 323.042 324.052 314.030 Descrição Alicate para Dobrar Placa 2,7 / 3,5 Alicate para Dobrar Placas Bainha para 314.070, 314,314 Bainha para Parafuso LCP 3,5 Bainha Grande Bainha para Parafuso LCP 4,5 / 5,0 Barra para Placas Bloco Guia para Tíbia Proximal, direito Bloco Guia para Tíbia Proximal, esquerdo Bloco Guia para Fêmur Distal, direito Bloco Guia para Fêmur Distal, esquerdo Broca LCP Ø 4,3 mm x 221 mm Broca Ø 2,5 mm x 180/155 mm Broca Ø 2,8 mm x 165 mm Broca Ø 3,2 mm x 195 / 170 mm Broca Ø 3,5 mm x 195 / 170 mm Broca Ø 4,5 mm x 195 / 170 mm Cabo em T Cabo para Limitador de Torque Casquilho Guia 3,5 mm Casquilho Guia Ø 5,0 mm Chave Dinamométrica Ø 3,5 mm Chave Hexagonal Ø 2,5, pequena Referência 314.070 314.150 310.890 310.990 312.280 312.460 312.670 323.360 323.460 323.500 323.044 323.055 511.770 511.771 311.320 311.340 311.460 311.660 319.010 319.100 309.521 309.530 Descrição Chave de Parafuso Hexagonal Ø 2,5 mm, pequena Chave Hexagonal Ø 3,5 mm, grande Escareador 3,5 mm Escareador 180 mm Guia de Broca Dupla 3,5 / 2,5 Guia de Broca Dupla 4,5 / 3,2 Guia de Broca Dupla 6,5 / 3,2 Guia de Broca Universal 3,5 mm Guia de Broca Universal 4,5 / 3,2 mm Guia de Broca Universal LCP 4,5 / 5,0 Guia para Fio de Kirschner 2,0 mm Guia para Fio de Kirschner 1,6 mm Limitador de Torque 1,5 Nm Limitador de Torque 4 Nm Macho para Cortical Ø 3,5 mm Macho para Esponjoso Ø 4,0 mm Macho para Cortical Ø 4,5 mm Macho para Esponjosa Ø 6,5 mm Medidor de Profundidade Ø 2,7 / 4,0 mm x 60 mm Medidor de Profundidade Ø 4,5 / 6,5 mm x 110 mm Parafuso de Extração Ø 3,5 mm Parafuso de Extração Ø 4,5 / 6,5 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO 15223. Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua ), do código de rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: • • Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso • • Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem • • Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a entrar, primeiro a sair”). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: Com Parafuso Convencional 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa a ser utilizada. Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso” 2) Redução da Fratura Reduzir a fratura através de controle radiológico e caso haja necessidade fixa-la com fios de Kirschner ou pinça de redução. 3) Moldagem da Placa Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições. Através das barras ou do alicate de dobrar placa, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, principalmente para fraturas articulares. É necessário evitar que os furos combinados se deformem o que pode ocasionar dificuldades ou a impossibilidade da inserção do parafuso. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso As placas não devem ser dobradas em ângulo superior a 20 – 25º. Uma vez dobradas não podem ser endireitadas. 4) Colocação da Placa Colocar a placa sobre o osso fraturado e proceder a fixação preliminar. Caso seja prevista a compressão dinâmica axial, certificar que o centro da placa esteja situado sobre a linha da fratura. 5) Perfuração Através do guia de broca universal, proceder a perfuração de forma neutra (1) ou excêntrica (2) do orifício do parafuso. 6) Inserção do Parafuso Convencional Inserir o parafuso convencional, na posição neutra ou excêntrica, de acordo com o planejado. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Com Parafuso de Bloqueio Os passos 1 a 3 são idênticos ao da técnica com parafuso convencional 4) Inserção do Espaçador A fim de reduzir ao mínimo o contato entre a placa e o osso, pode-se utilizar o espaçador LCP. Inserir o espaçador antes de inserir a placa e o mesmo pode ser retirado após a colocação dos parafusos. 5) Colocação e Fixação Preliminar da Placa Colocar a placa sobre o osso fraturado e proceder a sua fixação preliminar através de fios de Kirschner. Antes da inserção do primeiro parafuso de bloqueio, confirmar se a fixação preliminar é firme o suficiente para suportar a inserção dos parafusos. 6) Colocação do Guia LCP, Rosqueado na Placa e Perfuração do Osso Rosquear o guia LCP no furo desejado da placa, até que a rosca fique totalmente introduzida no furo combinado. O guia garante que o parafuso de bloqueio ficará corretamente conectado a placa, de forma perpendicular. 7) Inserção do Parafuso Através da chave hexagonal e da bainha, introduzir o parafuso de bloqueio no osso ate que o fragmento ósseo se aproxime da placa. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso 8) Bloqueio do Parafuso Através da chave dinamométrica, terminar de inserir o parafuso e bloquear o parafuso de bloqueio na placa. Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado, desde que o implante tenha sido selecionado corretamente. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem da placa é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Indicações: Os produtos do sistema LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos são indicados para o tratamento de pequenos e grandes fragmentos. Basicamente as indicações das placas LCP são as mesmas das placas convencionais correspondentes. A conexão com ângulo fixo do parafuso com a placa permite melhores resultados clínicos em fraturas metafisárias, fraturas cominutas e em caso de osso osteoporótico. O manual de T. P. Rüedi et. al. AO principles of fracture management (Stuttgart: Thieme, 2000) oferece informações detalhadas sobre as indicações específicas para a eleição de cada tipo de placa. Verificação do produto • Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que não estejam dentro destas condições. • Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo • Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Diretrizes para o uso do material de osteossíntese Synthes AO/ASIF Os implantes originais Synthes AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: o AO Principles of Fracture Management, T. Rüedi, W. Murphy (2001). o Manual de Osteosíntesis; M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993). o AO/ASIF instruments and implants: a technical manual; R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995). Abaixo apresentamos referências relativas ao assunto: • • • • • • • Periphere Osteosynthesen; U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991). Staubli, Alex E.; Simoni, Carlo De; Babst, Reto; Lobenhoffer, Philipp. TomoFix: a new LCP-concept for open wedge osteotomy of the medial proximal tíbia – early results in 92 cases. Injury. Vol. 34, Suppl 2: S-B55 – S-B62 (2003). Stoffel, K.; Stachowiak, G.; Kuster, M.; Open wedge high tibial osteotomy: biomechanical investigation of the modified Arthrex Osteotomy Plate (Puddu Plate) and the TomoFix Plate. Clinical Biomechanics 19; 944 – 950 (2004). Prokop, A.; Jubel, A.; Andermahr, J.; Rehm, K. E.; Do angle stable implants provide advantages? Treatment of distal radius fractures with the locking compression plate (LCP). Eur J. Orthop Surg. Traumatol. 14: 10-15 (2004). Matschke, S.; Kruhl, C.; Wentzensen, A.; Erste Erfahrungen mit winkelstabilen Implantaten. Trauma Berufskrankh 2004 – 6 [Suppl 1]: S19-S26. Springer-Verlag 2004. Sommer, C.; Gautier, E.; Müller, M.; Helfet, D. L.; Wagner, M.; First clinical results of the Locking Compression Plate (LCP). Injury, Vol. 34, Suppl 2: S-B43 – S-B54 (2003). Gautier, E.; Sommer, C.; Guidelines for the clinical application of the LCP. Injury, Vol. 34, Suppl 2: S-B63 – S-B76 (2003). Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes são gravados com o logo , o código de referência do produto e o número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao paciente. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar as placas para adequá-las perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem das placas é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada A carga aplicada aos parafusos durante a inserção é limitada pelo Limitador de Torque à 1,5 Nm para parafusos de Ø 3,5 mm e Ø 4,0 mm e à 4 Nm para parafusos de Ø 5,0 mm. Abaixo valores de referencia de cargas suportadas pelo sistema. Ver item “Caracterização dos limites de peso”. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso • Resultados de ensaios mecânicos Produtos com a mesma secção Valor de referência para o agrupamento Placa de Bloqueio para Úmero 3,5 mm Placa LCP 3,5 mm Placa LCP 3,5 / 4,5 / 5,0, para Metáfise Placa LCP para Tíbia Proximal Placa LCP Medial Proximal para Tíbia Placa LCP 4,5/5,0 para Tíbia Proximal, Lateral Placa LCP para Fêmur Distal 491 N em flexão estática Placa LCP para Fêmur Proximal Placa Philos 3,5 mm 125 N de carga a 2,5 milhões de ciclos Placa TomoFix, Tibial Placa TomoFix, Femoral Placa LCP, para Tíbia Proximal Placa Gancho LCP para Fêmur Proximal 4,5 mm Placa Gancho para Clavícula 3,5 mm Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial, sem lingüeta Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral, com Suporte Lateral Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Medial 691N em flexão estática 290 N de carga a 3,0 milhões de ciclos Placa LCP 4,5/5,0 mm, Estreita Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, Larga 2533 N em flexão estática Placa LCP Condilar 4,5 Placa de Olecrano LCP 3,5 mm Placa Metafisária LCP 3,5 mm Placa de Reconstrução LCP 4,5/5,0 Placa de Reconstrução LCP 3,5 mm, Reta 254 N em flexão estática 60 N de carga a 4,5 milhões de ciclos Placa LCP de Pilão Tibial 3,5 mm Placa de Sustençao LCP 4,5/5,0 mm, em L, Placa de Sustençao LCP 4,5/5,0 mm, em L, Esquerda Placa de Sustençao LCP 4,5/5,0 mm 120 N de carga a 6,0 milhões de ciclos Placa LCP 3,5 mm, em Trebol Placa LCP 4,5/5,0 mm, em T Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Obliquo Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Reto 370 N em flexão estática Advertências • • Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso • • • • • • • • • Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar os componentes antes da esterilização. Esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. Lesões dos vasos e nervos. Reações dos tecidos aos materiais de implante. Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: O fato do parafuso de bloqueio ser rosqueado à placa promove a estabilidade angular sem a necessidade do contato da placa com o osso, preservando o periósteo (irrigação sanguínea) e reduzindo a necrose óssea provável em sistemas convencionais onde a placa é pressionada contra o osso. Os fragmentos ósseos ficam mais estáveis e a redução anatômica da fratura é mantida de uma melhor forma, o que melhora muito o resultado clínico. Características principais: 1) O sistema é muito estável porque os parafusos são bloqueados na placa, obtendo bons resultados em casos de ossos osteoporóticos e fraturas cominutivas. 2) A implantação pode ser feita de uma maneira minimamente invasiva, com a incisão percutânea dos parafusos, o que resulta em uma consolidação precoce da fratura, alem de reduzir o risco de infecção, pois são necessárias apenas pequenas incisões para a fixação da placa. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/45/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem um elevado padrão de qualidade do produto. Propriedades Físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio – Ti-6Al-7Nb 4,52 105 Propriedades Mecânicas Material ASTM Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295 Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Min. Redução em área (%) 900 800 10* 25 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001 e EN 46001. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro – SP Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618 Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização • • • Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. _________________________ Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal _________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320 Synthes Indústria e Comércio Ltda LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio Instruções de Uso
