Informações Resumidas de Actonel Chronos

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Informações Resumidas de Actonel Chronos 35 mg comprimido revestido de liberação retardada
(risedronato sódico). Indicações: tratamento e prevenção de osteoporose em mulheres no período pósmenopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais, não-vertebrais e de quadril, tratamento da
osteoporose em homens, tratamento da osteoporose induzida por corticoide e preservação da
densitometria mineral óssea em pacientes que usam corticoide por tempo prolongado. Contraindicações:
hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, hipocalcemia, gravidez, lactação, pacientes que não
podem ficar de pé nem sentados durante pelo menos 30 minutos e insuficiência renal severa ("clearance"
de cretinina < 30 mL/min). Cuidados e advertências: suplementos de cálcio, antiácidos, magnésio, e
ferro, podem interferir na absorção do Actonel Chronos 35mg e não devem ser administrados
concomitantemente. Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de
bisfosfonatos é limitada. Alguns bisfosfonatos demonstraram associação com esofagite e ulcerações
esofágicas, portanto os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada. Em pacientes que
apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico
(estenosose ou acalasia) ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30
minutos após a ingestão do comprimido, o Actonel Chronos 35mg deve ser utilizado com especial
cautela devido à experiência clínica limitada. A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do
tratamento. Outros distúrbios ósseos e do metabolismo mineral devem ser tratados quando iniciado o
tratamento. Osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local
foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração
intravenosa de bisfosfonatos. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com
osteoporose recebendo bisfosfonatos orais. Gravidez e Lactação: Categoria de risco C para gravidez e
deve ser usado somente se a relação entre benefícios e riscos potenciais for positiva para a mãe e para o
feto. Na lactação não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, portanto deve-se interromper
a amamentação levando-se em conta os benefícios e riscos potenciais citados. Interações
medicamentosas: A ingestão concomitante de medicações contendo suplementos de cálcio, antiácidos,
magnésio e ferro podem interferir na absorção do Actonel Chronos 35 mg e não devem ser tomados ao
mesmo tempo. A ingestão concomitante de medicações como o esomeprazol pode reduzir a
biodisponibilidade do Actonel Chronos 35mg em 32-48%. A ingestão de alimentos não interfere na
absorção do Actonel Chronos 35mg devido o revestimento entérico de seus comprimidos. Actonel
Chronos 35 mg não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 e
apresenta baixa ligação protéica. Reações adversas: dispepsia, náusea, dor abdominal, constipação,
diarreia, alterações gastrintestinais; dor músculo esquelética e cefaleia, esofagite, úlcera esofágica,
gastrite, disfagia, duodenite, glossite e estenose esofágica. Muito raramente foi observada osteonecrose de
mandíbula. Em alguns pacientes, diminuições precoces, transitórias, assintomáticas e leves dos níveis de
fosfato e cálcio séricos. A irite foi uma desordem ocular incomum durante os estudos clínicos com Actonel
Chronos 35 mg e raramente observou-se anormalidade nos testes de função hepática durante estes
estudos. Muito raramente foram observadas desordens cutâneas e subcutâneas, como angioedema,
rachaduras generalizadas e reações bolhosas durante os estudos clínicos. A maioria dos eventos
observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a
interrupção do tratamento. Posologia: Actonel Chronos 35mg devem ser ingeridos uma vez por semana
com água pela manhã imediatamente após o café da manhã e o paciente dever permanecer em pé ou
sentado por no mínimo 30 minutos. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS
1.1300.0269. Data de revisão: 24/04/2015. Para maiores informações antes de sua prescrição, favor
ler a bula completa do produto.
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