rev02 - prótese de quadril

HIP ARTHROPLASTY
PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este dispositivo é constituído por um componente proximal femoral, cabeça femoral, e um componente
acetabular. O componente femoral possui forma geométrica dimensionada para receber as cargas nele
aplicadas.
O dispositivo pode ser usado em artroplastia parcial ou combinada com o componente acetabular em
artroplastia total de quadril. Seu desenho modular aumenta a latitude cirúrgica permitindo a revisão da
artroplastia parcial para artroplastia total, sem a retirada do componente proximal femoral.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Acondicionado em embalagem dupla tipo blister selado com papel cirúrgico, mais embalagem de proteção
externa tipo caixa de papelão.
O nome comercial, a validade e processo de esterilização e os lotes de fabricação estão indicados nas
embalagens internas e externas do produto conforme legislação vigente.
INDICAÇÕES
É indicada: (1) nas articulações dolorosas, severamente debilitadas que são resultado de osteoartrite, artrite
traumática, ou artrite reumática; (2) para dor persistente ou reincidente e deterioração física subseqüente a
substituição da cabeça femoral, e artroplastia do acetábulo, ou outras técnicas convencionais; (3) em
problemas de gerenciamentos clínicos difíceis, onde experiência indicou que as técnicas de Artroplastia
mais convencionais - alcancem resultados satisfatórios, ou onde a artrodese é contra-indicado por causa de
idade, sexo, ocupação, ou altura do paciente; (4) onde a formação óssea é de qualidade pobre ou inadequado
para outras técnicas de reconstrução, como indicado para deficiências da cabeça femoral, colo, ou do
acetábulo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Osteomielite no fêmur superior, infecção pirogênica da articulação de quadril ou infeções evidentes, são
contra-indicações absolutas. Todo esforço deverá ser feito para reger a possibilidade de assepsia preoperatória em um paciente que tem uma ou mais das seguintes anormalidades: (1) sinais de febre, de
inflamação locais; (2) rápida destruição da articulação, aparente absorção de osso em roentgenograma; (3)
elevação da taxa de sedimentação inexplicado através de outras doenças, elevação da conta de WBC, ou
uma troca mais acentuada em conta diferencial. (4) Hastes Femorais BR3 são indicadas em casos de Revisão,
obedecendo critérios rígidos de limites de cargas (conforme preconizado).
De acordo com circunstâncias excepcionais, infeções sub agudas de baixo grau , seguidas de substituição
total de articulações a remoção da prótese podem ser tratadas por profissionais, debridamento completo, e a
reimplantação de um dispositivo novo. Porém, a repetição de infecção tem uma probabilidade mais alta nas
revisões de Artroplastia do que em um caso recente. Em nenhuma circunstância é recomendado que a
inserção seja feita onde houve envolvimento extensivo do osso; ou quando não podem ser removidos
tecidos moles envolvidos; ou onde o organismo é gram-negativo, e não é sensível a Staphylococcus aureus,
ou onde organismos altamente virulentos ou misturados são envolvidos.
Adicionalmente, em foco distante de infecção, como geniturinário, pulmonar, pele, ou outros locais, são
relativamente contra-indicados, devido a transmissão de hematogenose ao local do implante que podem
ocorrer. O foco de infecção deve ser tratado antes, durante e depois a implantação.
O uso deste implante é contra-indicado onde existe perda de musculatura, ou infecção neuromuscular
comprometendo o membro afetado, o que faria o procedimento injustificável.
ADVERTÊNCIAS:
SELEÇÃO IMPRÓPRIA DE IMPLANTE, INSERÇÃO, COLOCAÇÃO, OU ATIVIDADE MUSCULAR
EXCESSIVA PODEM CAUSAR TENSÕES INCOMUNS NO IMPLANTE E PODEM RESULTAR EM
FRATURA SUBSEQÜENTE DA PRÓTESE.
Onde existe insuficiência ou perda, da reserva acetabular óssea são aconselháveis enxertos ou outros
procedimentos de reforço para prover apoio da concha e retenção do inserto.
Devido a dados de laboratório, para avaliar as taxas de uso, indisponíveis para outros materiais, é
recomendado que só componentes acetabulares moldados de UHMWP de polietileno devem ser usados
com este dispositivo. Para segurança e o uso efetivo deste sistema, o cirurgião deve estar completamente
familiarizado com o procedimento de implantação.
Devem ser seguidas técnicas aceitáveis em cuidados pós-operatório.
O paciente deve ser alertado sobre as limitações de reconstrução da articulação total e sua recente história
de uso. Atividade física excessiva e trauma que afetam a articulação substituída, foram implicados em
fracasso prematuro da reconstrução por soltura, fraturas, no uso dos implantes
Atividade física excessiva, demandas excessivas na articulação substituída através de superatividadeou não
controle do peso do corpo. Sugere-se monitorar o restabelecimento do paciente através de Raio X.
Não utlizar ressonância magnética devido a interferência.
WBC: Células Brancas
implante utilizado.
- mais informações em www.biomecanica.com.br/paciente
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A Biomecânica, como fabricante deste dispositivo, não pratica medicina nem recomenda esta ou
qualquer outra técnica cirúrgica para uso em determinado paciente. O cirurgião que realizar qualquer
procedimento de implante é responsável por definir e utilizar as técnicas apropriadas para implantar a
prótese em cada paciente. A Biomecânica não é responsável pela escolha da técnica cirúrgica apropriada
a ser usada em cada paciente.
RECOMENDAÇÕES SOBRE PRÓTESES ORTOPÉDICAS
Para alcançar melhores resultados em artroplastias do quadril, ombro e joelho, recomenda-se:
(1) O uso de próteses ortopédicas deve ser feito somente por cirurgiões habilitados e treinados para tal
procedimento. É fundamental que seja traçado um cuidadoso planejamento pré-operatório, inclusive
com o auxílio de transparência ou “template” do produto. (2) A técnica cirúrgica deve ser rigorosamente
seguida. Todo cuidado deve ser tomado na preparação do osso receptor para se obter o perfeito encaixe
do implante, evitando-se radioluscência e o indesejável surgimento de micromovimentos. (3) Estão
disponíveis instrumentais cirúrgicos e testes para auxiliar na implantação cirúrgica das próteses
ortopédicas. É importante que os instrumentais cirúrgicos e testes utilizados sejam aqueles
especificamente projetados para o determinado produto. Variação no projeto e dimensões de
instrumentais cirúrgicos e testes similares podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma
implantação precisa. (4) A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros, o
hospital deve se responsabilizar pela anotação no protocolo do paciente, do código e do número do lote
dos implantes utilizados. Esses dados são de fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos
mesmos. (5) Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção de implantes e o respectivo
instrumental estejam íntegros e completos. (6) Jamais misture implantes de diferentes fabricantes num
mesmo paciente. Pode haver diferenças nas dimensões e tolerâncias nos encaixes desses implantes,
provocando junções deficientes, soltura precoce ou falha dos mesmos. (7) As próteses ortopédicas são
classificadas como sendo “Produtos de Uso Único”, ou seja, não podem ser reutilizados. (8) Em todos
os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente deve ser
alertado sobre as limitações da substituição ou restituição de determinada articulação e do histórico
recente de uso dessa prática. (9) O cirurgião deve evitar também produzir vincos ou arranhões nas
próteses ortopédicas, pois, esses danos e/ ou avarias podem produzir “stress” interno que poderá tornarse foco de sua eventual quebra. (10) Uma superfície articular nunca deve ser removida e reinserida
durante o procedimento cirúrgico. Apesar de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações
dimensionais que afetem a fixação e a sobrevida da mesma. (11) Cuidados no pós-operatório, bem como
a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos mais importantes aspectos
para o sucesso de uma artroplastia. O paciente deve ser alertado que o não atendimento às instruções
pós-operatórias podem levar à quebra ou migração da prótese ortopédica, requerendo nova cirurgia para
revisão ou remoção. (12) Todo o esforço deve ser feito no sentido de utilizar materiais biomédicos (metais
e suas ligas) compatíveis, quando da utilização de próteses ortopédicas, pois a mescla de diferentes
materiais, no mesmo paciente, e micro movimentos dos componentes podem causar metalose. (13) O
potencial de sucesso na substituição ou restituição de uma determinada articulação é incrementado pela
seleção adequada do tamanho, forma e projeto da prótese ortopédica. Enquanto a seleção adequada
pode ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma, assim como, a qualidade dos ossos humanos e
tecidos moles adjacentes oferecem certas limitações quanto ao dimensionamento e resistência
mecânica desse implante. (14) A prótese ortopédica é projetada para substituir determinada articulação
danificada e não as estruturas normais do esqueleto humano. (15) As próteses ortopédicas não podem
suportar níveis de atividade e/ou cargas iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis. Esse
detalhe deve ser comunicado pelo cirurgião e compreendido pelo paciente. (16) Um paciente obeso ou
muito pesado pode produzir sobrecarga no implante utilizado, causando fadiga no metal e levando a
soltura, quebra ou falha do componente. (17) A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem a
articulação substituída têm implicado em falha prematura das próteses ortopédicas, seja por perda,
fratura ou desgaste do implante e seus componentes ancilares. O paciente deve ser alertado para manter
as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo a articulação substituída contra o “stress”
excessivo. (18) De uma forma geral, as próteses ortopédicas são fornecidas na condição estéril, em duplo
blíster, em uma caixa externa de papelão rígido, devidamente identificadas por etiquetas adesivas, com
todas as informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e
rastreabilidade dos mesmos. A embalagem deverá estar intacta no momento do recebimento (não utilize
o produto caso a embalagem esteja violada). Verifique a validade da esterilização (não utilize o produto
caso esteja com o prazo de esterilização vencido).
ESTERILIZAÇÃO
Produto esterilizado por Óxido de Etileno E.T.O. Validade: 3 anos.
Na eventualidade da validade de esterilização vencida ou a embalagem danificada, o produto deve ser
reembalado e reesterilizado por Óxido de Etileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fale ao seu ortopedista sobre qualquer condição médica que possa afetar a cirurgia. Próteses totais são
cirurgias bem sucedidas em mais de 90% dos pacientes. Quando surgem complicações, a maioria pode
ser tratada com sucesso. Entre as complicações que podem surgir, temos:
INFECÇÃO: a infecção pode ocorrer na ferida operatória ou pode ser profunda (em torno da prótese). Ela
pode surgir enquanto o paciente estiver no hospital ou em casa. Pode aparecer, inclusive, anos mais
tarde. As infecções menores na ferida operatória são geralmente tratadas com antibióticos. As infecções
maiores ou profundas podem requerer uma nova cirurgia (para limpeza profunda) ou até a remoção da
prótese. Qualquer infecção em seu corpo (bexiga, garganta, dentes, ouvidos, etc) pode levar germes pelo
sangue à sua prótese e provocar infecção.
TROMBOSE: são coágulos sanguíneos resultantes de vários fatores, incluindo sua redução de
mobilidade, e fazem com que o sangue circule mais lentamente nas veias, o que pode facilitar o
surgimento de trombose. Coágulos sangüíneos devem ser suspeitados se surgir dor e edema na sua coxa
ou panturrilha. Se isto ocorrer, seu ortopedista deverá fazer testes e exames para avaliar as veias de sua
perna, podendo ser necessária a avaliação e acompanhamento por cirurgião vascular. Várias medidas
devem ser utilizadas para reduzir a possibilidade de coágulos sangüíneos:
- Medicação para "afinar" o sangue (anticoagulantes)
- Meias elásticas
- Exercício para aumentar a circulação nas pernas.
- Botas plásticas que inflam e que comprimem a sola dos pés e da panturrilha, aumentando o retorno
venoso.
Mesmo com o uso dessas medidas preventivas, coágulos sangüíneos ainda podem ocorrer. Se você
observar edema (inchaço), rubor ou dor na sua panturrilha após a alta do hospital, você deve entrar em
contato com seu ortopedista.
AFROUXAMENTO: afrouxamento da prótese dentro de seu osso pode ocorrer após a cirurgia. Isto pode
causar dor se o afrouxamento for significativo. Uma cirurgia de revisão (troca de prótese) pode ser
necessária. Novos materiais e novos métodos de fixação devem minimizar esse problema.
LUXAÇÃO: eventualmente, após uma prótese de quadril, a cabeça da prótese pode sair de dentro do
acetábulo (chapéu). Isto é o que chamamos de luxação. Na maioria dos casos o quadril pode ser
recolocado no lugar sem a necessidade de uma nova cirurgia. Para prevenir a luxação é importante que os
músculos sejam fortes (fazer exercícios recomendados pelo seu ortopedista) e que não flexione o quadril
acima de 90 graus nos primeiros meses.
DESGASTE: algum tipo de desgaste pode ser detectado em qualquer tipo de prótese. Um desgaste
excessivo pode contribuir para o afrouxamento e poderá requerer uma nova cirurgia (revisão)
QUEBRA DE PRÓTESE: Uma vez implantados, os biomateriais utilizados nas próteses necessariamente
entram em contado com os fluidos corpóreos. Esses fluidos, apesar de parecerem inofensivos,
conseguem, ao longo do tempo, degradar significativamente a maioria dos materiais de considerável
“inércia química”. Adicionalmente, grande parte dos implantes ortopédicos é submetida a esforços
mecânicos estáticos e/ou cíclicos, que podem ocasionar a falência do material,ou seja quebra da prótese.
Com os materiais atualmente usado nas próteses, fratura do implante é muito difícil. Entretanto, se isso
ocorrer, será necessário uma nova cirurgia para trocar a prótese fraturada.
LESÕES NERVOSAS: nervos na vizinhança de sua prótese podem ser lesados durante uma cirurga,
embora isto seja muito raro. Essa lesão é mais fácil de ocorrer quando a cirurgia envolve correções de
grandes deformidades na bacia ou alongamento de uma perna muito curta devido ao desgaste. Com o
tempo essas lesões nervosas geralmente melhoram e podem se recuperar totalmente. Eventualmente
pode se optar pela exploração cirúrgica do nervo envolvido.
OBSERVAÇÃO
Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas.
Não devem ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes. Portanto recomendamos
que os produtos tenham a mesma procedência.
Todo implante é de uso único. Portanto, quando retirado do paciente, deve ser limpo e inutilizado.
CARTÃO DO PACIENTE
Um cartão do paciente, que acompanha as cabeças intercambiáveis e próteses para artroplastia de
quadril, deverá ser entregue ao paciente, juntamente com as etiquetas de identificação dos produtos
utilizados na artroplastia.
Com o cartão e as etiquetas em mãos, o paciente poderá obter informações referentes à qualidade do
PRECAUÇÕES
Estudos de laboratório mostraram que partículas de cimento ósseo encapsuladas podem diminuir a vida dos
implantes. É importante remover
estas partículas logo após da aplicação de cimento.
Um implante nunca deverá ser usado de novo. Embora possa parecer não estar danificados, tensões previas,
podem ter criado imperfeições que poderiam reduzir a vida do implante.
Verifique se a embalagem que contém o produto está íntegra. Verifique a data de esterilização. Abra
assepticamente a embalagem, após certificar-se que a dimensão é aquela que foi escolhida. Validade da
esterilização: 3 anos (indicado nas embalagens interna e externa do produto).
O cirurgião deve estar ciente da possibilidade do desenvolvimento físico do paciente, podendo haver
necessidade de revisão do implante.
Recomendamos atenção para o uso adequado dos instrumentais para colocação dos implantes. A
longevidade dos implantes depende diretamente de sua correta colocação.
EFEITOS ADVERSOS
Soltura prematura, de componentes de substituição total de quadril podem ocorrer. Soltura mecânicas
prematuras podem ser o resultado de fixação defeituosa ou infeção oculta; soltura tardia de complicações
biológicas ou problemas mecânicos (tensões altas localizadas). Colocar a haste femoral em uma posição de
varus com o medial superior insuficiente e cimento acrílico lateral inferior é o fator mais significante da
soltura. Neuropatias periféricas e formação de osso heterotropico foram informados na Artroplastia Total de
Quadril. Dano do nervo subclinico acontece mais freqüentemente, possivelmente devido ao resultado de
trauma cirúrgico.
Reações de sensibilidade ao metal em pacientes, seguidas de substituição total de articulações raramente
foram informadas. O significado e efeitos de sensibilização esperam evidência e avaliação clínica futura.
Implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo vários
tamanhos de macrofagos e fibroblastos. Mudanças semelhantes podem ocorrer, como um precursor, ou
durante o processo curativo.
Deslocamentos e subluxação foram informados, devido ao resultado de posicionamento impróprio dos
componentes de implante. Músculo e frouxidão de tecido fibroso também podem contribuir a estas
condições.
CUIDADOS ESPECIAIS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO
- Não utilizar o produto se o mesmo estiver danificado.
- Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do
material e a segurança do paciente.
- Conservar em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries.
- Ao transportá-lo, deve-se evitar choques, vibrações e altas temperaturas (acima de 45º) e empilhamentos
inadequados.
- Os cuidados a serem tomados durante o transporte estão descritos na embalagem.
FABRICADO POR
The device can be used in arthroplasty partial or combined with the component acetabular in total
arthroplasty of hip. Modulate drawing increases the surgical latitude allowing the revision of the partial
arthroplasty for total arthroplasty, without the retreat of the component femoral proximal.
FORM OF PRESENTATION
Double packing blister stamped with surgical paper, plus external packing of protection type cardboard box.
The commercial name, the validity and sterilization process and the production lots are suitable in the internal
and external packing of the product according to effective legislation.
INDICATIONS
Is indicated (1) in the painful articulations, severely weakened that are resulted of osteo-arthritis, traumatic
arthritis, or rheumatic arthritis; (2) for pain persistent or recurrent and deterioration subsequent physics to
the femoral head's substitution, and arthroplasty of the acetabulum, or other conventional techniques; (3) in
problems of difficult clinical administrations, where experience indicated that the techniques on conventional
Arthroplasty - reach satisfactory results, or where the arthrodesis is contraindicated because of age, sex,
occupation, or the patient's height; (4) where the bony formation is of poor quality or inadequate for other
reconstruction techniques, as suitable for deficiencies of the femoral head, colon, or of the acetabulum.
CONTRAINDICATIONS
Osteomyelitis in the superior femur, pyrogenic infection of the hip articulation or evident infections, is
absolute contraindicated, and all effort should be done to govern the possibility of pre-operative asepsis in a
patient that has one or more of the following abnormalities; (1) signs of fever, of inflammation places; (2) fast
destruction of the articulation, apparent bone absorption in roentgenogram; and (3) inexplicable elevation of
the rate of sedimentation through other diseases, elevation of the WBC count, or a change more accentuated
in differential count. (4) BR3 Femoral Stems are indicated for Revision, following strict criteria of limit load (as
predicted).
In agreement with exceptional circumstances, sub acute infections of low degree, followed by total
substitution of articulations the removal of the prosthesis can be treated by professionals, complete
debridement, and the re-implantation of a new device. Even so, the infection repetition has a higher
probability in the revisions of Arthroplasty than in a recent case. In any circumstance, it is recommended that
the insert is made where there was extensive involvement of the bone; or when involved soft tissues cannot
be removed; or where the organism is gram-negative, and when it is not sensitive to Staphylococcus aureus,
or where organisms highly virulent or mixed are involved.
Additionally, distant focus of infection, as genitourinary, lung, skin, or other local ones, is relatively contraindicated, due to hematogenese transmission to the place of the implants. The infection focus should be
treating before, during, and after the implantation.
The use of this implants is contraindicated where exist musculature loss, or neuromuscular infection
committing the affected member, what would make the procedure unjustifiable.
WARNINGS
INAPPROPRIATE SELECTION OF IMPLANTS, INSERT, PLACEMENT, OR EXCESSIVE MUSCULAR
ACTIVITY CAN CAUSE UNCOMMON TENSIONS IN IMPLANTS AND CAN RESULT IN SUBSEQUENT
FRACTURE OF THE PROSTHESIS.
Where inadequacy or loss, of the bony acetabular reservation, are advisable to provide support of the shell and
retention of the insert.
Due to laboratory data, to evaluate the use rates, unavailable for other materials, is recommended that only
molded acetabular component of polyethylene UHMW should be used with this device.
For safety and the effective use of this system, the surgeon should be completely familiarized with the
implantation procedure.
Acceptable techniques should be followed meticulously in postoperative cares. The patient should be alerted
on the limitations of reconstruction of the total articulation and its recent history of use. Excessive physical
activity and trauma that affect the substituted articulation were implied in premature failure of the
reconstruction by loosening, fractures, and use of the implant. The patient should be alerted to avoid place
excessive demands in the articulation substituted through super- activity or not controlling the weight of the
body.
Is suggested to monitoring reestablishing of patient through X Ray. Do not utilize magnetic resonance due to
interference.
We recommend attention for the appropriate use of the instrumental ones for placement of the implants. The
longevity of the implants depends directly on the correct placement.
PRECAUTIONS
Laboratory studies showed that encapsulated particles of bone cement can decrease the life of the implant. It
is important to remove these particles soon after of the cement application
One implant should not be used again. Although he can appear not to be damaged, tensions foresaw, can have
been creating imperfections that.
Could reduce the life of the implants. Verify if the packing that contains the product is entire. Verify the
sterilization date. Open aseptically the packing, after certify the dimension is the one, which was chosen.
Validity of the sterilization: 3 years (indicated in the internal and external of the product packing
The surgeon must be aware of physical development of patient, exist the possibility of revision on implant
ADVERSE EFFECTS
Premature looseness, of components of total hip substitution can happen. Premature mechanics loosening
can be the result of defective fixation or infection hides; late loosening of biological complications or
mechanical problems (located high tensions). Place the femoral stem in a varus position with the insufficient
superior medial and cement acrylic lateral inferior it is the most significant factor of looseness. Outlying
Neuropathy and formation of heterotopic bone were informed followed in Total Arthroplasty of Hip. Damage of
the nerve sub-clinic happens more frequently, possibly due to the result of surgical trauma.
Sensibility reactions to the metal in patients, followed by total substitution of articulations were rarely
informed. The meaning and sensibility effects expect evidence and future clinical evaluation.
Implantation of strange material in tissues can result in histological reactions involving several macrophage
sizes and fibroblasts. Similar changes can happen, as a precursor, or during the healing process.
Displacements and subluxation were informed, due to the result of inappropriate positioning of the
components of implant. Muscle and laxity of fibrous tissue can also contribute to these conditions.
SPECIAL CARES IN THE STORAGE AND TRANSPORT OF THE MEDICAL PRODUCT:
- Do Not use the product if it seems to be damaged
- The implants should be manipulated carefully ,avoiding damages to harm the quality of the material and the
patient's safety
- Conserve at airy place, and dry, to the shelter of the light and far away from the action of bad weather
- When transporting him, it should be avoided shocks, vibrations and high temperatures (above 45?) and
inadequate piling up
- The cares to be taken during the transport are described in the packing.
STERILIZATION
Product sterilized by Oxide of Ethylene - E.T.O. - Validity 3 years.
In the eventuality that the sterilization is expired, and/or the package is damage, the product must be
returned to manufacturer.
OBSERVATION
Skilled people should only manipulate this product.
Do not use components if implant is from different manufacturers. Therefore, we recommended that the
products have the same origin.
In case the device needs to be retired of the patient, he must to be discarded.
In case this product withdrawn from patient, he must be cleaned and discarded to avoid contamination.
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
EC REP
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
ENGLISH
DESCRIPTION OF THE PRODUCT
This device is constituted of a component femoral proximal and an acetabulum or shell. The femoral
component possess geometric form dimensioned to receive the applied load.
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
PRÓTESIS PARA ARTROPLASTIA DE CADERA
PROSTHESIS
*WBC: white blood cells
DISCLAIMER
Biomecânica,the manufacturer of this device, does not practice medicine or recommend this or any other
surgical technique to be used in a patient. The surgeon who performs any implant procedure is responsible
for defining and using the appropriate techniques for seating the prosthesis in each patient. Biomecânica is
not responsible for the selection of appropriate surgical technique to be used in each patient.
RECOMMENDATIONS ON ORTHOPEDIC PROSTHESES
In order to reach better results in hip, shoulder and knee arthroplasties, it is recommended:
(1) The use of orthopedic prostheses must be done only for skilled surgeons, trained for such procedures. It
is fundamental to trace a thorough pre-operative planning, including with the help of transparency or
templates of the product. (2) The surgical technique must be strictly followed. Every care must be taken in
the preparation of the receptor bone to obtain the perfect seating of the implant, avoiding radioluscence and
undesirable micromovements. (3) Surgical instruments and tests are available to help in the surgical
implantation of orthopedic prostheses. It is important that the surgical instruments and tests used should be
the ones specifically projected for the determined product. Variation in the project and dimensions of the
surgical instruments and similar tests may compromise the required critical measures for a precise
implantation. (4) In order to protect the doctor and the patient in eventual future problems, the hospital must
be responsible for the registering of the patient's records, for the code and batch number of the implants
used. These data are of extreme importance to allow their traceability. (5) Before starting a surgery, make
sure that the implants and the respective instruments are intact and complete. (6) Never mix implants of
different manufacturers in the same patient. There may be differences in dimensions and tolerances in the
seating of these implants, causing deficient junctions, precocious loosening or failure of the same. (7) The
orthopedic prostheses are classified as being “Single-use Products” meaning they cannot be reused. (8) In
all the cases, standardized surgery practices must be used in the post-operative period. The patient must be
advised about the limitations of the replacement or restoration of determined articulation and about the
recent track record of this practice. (9) The surgeon must avoid causing grooves or scratches on the
orthopedic prostheses since these damages may produce internal stress and which may be the focus of
their eventual break. (10) An articular surface must never be removed or re-inserted during the surgical
procedure. If even apparently intact, they may have suffered dimensional alterations which affect their
fixation and service life. (11) Care in the post-operative period, as well as the capacity and willingness of the
patient to follow the instructions are two of the most important aspects for the success of arthroplasties.
The patient must be advised that the non following of the post-operative instructions may lead to the
breaking or migration of the orthopedic prosthesis, requiring a new surgery for revision or removal. (12)
Every effort must be made when using orthopedic prosthesis so as to use compatible biomedical materials
(metals and their alloys) once the mixing of different materials in the same patient, and micro-movement of
the components may cause metalosis. (13) The success potential in the replacement or restoration of a
determined articulation is incremented by the adequate selection of the size, format and project or the
orthopedic prosthesis. While the adequate selection may help minimize the risks, size and format, as well as
the quality of the human bones and soft adjacent tissues offer certain limitations as to the dimensioning and
mechanical resistance of this implant. (14) The orthopedic prosthesis is projected to replace determined
damaged articulation and not the normal structure of the human skeleton. (15) The orthopedic prostheses
cannot stand levels of activities or loads similar to the ones supported by normal and healthy bones. This
detail must be informed by the surgeon and understood by the patient. (16) An obese patient or a very heavy
one may cause overload to the implant being used, causing fatigue in the metal and causing loosening,
breakage or failure of the component. (17) The excessive physical activity and traumas which affect the
replaced articulation have implied in premature failure of the orthopedic prostheses, be it for loss, fracture or
wearing out of the implant and its ancillary components. The patient must be warned to keep his/her
activities accordingly to his/her situation, protecting the replaced articulation against excessive stress. (18)
In a general way, the orthopedic prostheses are supplied in sterile condition, with double steribags, in an
external box of rigid cardboard paper, duly identified by labels, with all the legal information concerning the
product, which guarantee complete identification and traceability of the same. The packaging must be intact
when received (do not use product if package is violated). Check sterilization validity (do not use the product
in case the sterilization validity is expired).
INFORMATION TO PATIENT
Talk to your orthopedic doctor about any medical condition that can affect the surgery. Total prosthetic
surgeries are successful in more than 90% of patients. When complications arise, most can be treated
successfully. Among the complications that may arise, we have:
INFECTION: The infection can occur in the wound or it can be deep (around the prosthesis). It may appear
while the patient is in hospital or at home. It may even appear years later. The smaller surgical wound
infections are usually treated with antibiotics. The larger or deep infections may require a new surgery (for
deep cleaning) or even the removal of the prosthesis. Any infection in your body (bladder, throat, teeth, ears,
etc.) can take germs to the prosthesis though your blood and cause infection.
THROMBOSIS: Blood clots are caused by several factors, including reduction of their mobility, and make
the blood circulate more slowly in the veins, which may facilitate the development of thrombosis. Blood clots
should be suspected if pain and swelling occur in the thigh or calf. If this occurs, your orthopedist will make
tests and examinations to evaluate the veins of your leg, it may be necessary the evaluation and monitoring
of a vascular surgeon. Several measures should be used to reduce the possibility of blood clots:
- Blood thinning medications (anticoagulants)
- Elastic stockings
- Exercise to increase circulation in the legs.
- Plastic boots that inflate and compress the soles of the feet
and calf, increasing venous return.
Even with the use of these preventive measures, blood clots may still occur. If you notice edema (swelling),
redness or pain in the calf after leaving the hospital, you should contact your orthopedist.
LOOSENING: loosening of the prosthesis within the bone may occur after surgery. This can cause pain if the
loosening is significant. A surgical revision (exchange of prosthesis) may be needed. New materials and new
methods of seating should minimize this problem.
DISLOCATION: eventually, after the seating of a hip prosthesis, the head of the prosthesis may get out of
the acetabulum (cup). This is what we call dislocation. In most cases the hip can be reattached in place
without the need of another surgery. To prevent dislocation the muscles should be strong (do exercises
recommended by your orthopedic) and not to bend the hip over 90 degrees in the first months.
WEAR: some type of wear can be detected in any type of prosthesis. Excessive wear can contribute to
loosening and may require a new surgery (Revision)
PROSTHESIS BREAKAGE: Once implanted, the biomaterials used in prostheses necessarily come into
contact with body fluids. These fluids, despite the apparent harmless, can, over time, significantly degrade
the majority of material that have "chemical inertia." Additionally, most orthopedic implants are subjected to
static and/or cyclic mechanical strain, which may cause the material failure, that is, prosthesis breakage.
With the materials currently used in the prosthesis, fracture of the implant is very difficult. However, if this
occurs, you need a new surgery to replace the fractured prosthesis.
NERVE LESIONS: nerves around the prosthesis may be injured during the surgery, although this is very rare.
This lesion is easier to occur when the surgery involves correction of major deformities in the hip or
lengthening of a leg that is too short due to wear. Over time these nerve lesions usually improve and can
recover fully. Eventually, you can opt for surgical exploration of the nerve involved.
PATIENT´S CARD
The patient´s card that accompanies the interchangeable heads and prostheses for hip arthroplasty, should
be given to the patient, together with the identification labels of products used in the arthroplasty.
With the card and stickers in hand, the patient can obtain information regarding the quality of implant used.
- More information at www.biomecanica.com.br / patient
SPAÑOL
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Este dispositivo es constituido por un componente proximal femoral, cabeza femoral, y un componente
acetabular. El componente femoral posee forma geométrica dimensionada para recibir las cargas en el
aplicadas.
El dispositivo puede ser usado en artroplastia parcial o combinada con el componente acetabular en
artroplastia total de cadera. Su diseño modular aumenta la latitud quirúrgica permitiendo la revisión de la
artroplastia parcial para artroplastia total, sin la retirada del componente proximal femoral.
MANUFACTURED BY
FABRICADO POR
FORMA DE PRESENTACIÓN
Acondicionado en embalaje doble tipo blister sellado con papel quirúrgico, más embalaje de protección
externa tipo caja de cartón.
El nombre comercial, la validad y proceso de esterilización y los lotes de fabricación están indicados en los
embalajes internos y externos del producto conforme legislación vigente.
INDICACIONES
Es indicada (1) en las articulaciones dolorosas, severamente debilitadas que son resultado de osteoartritis,
artritis traumática, o artritis reumática; (2) para dolor persistente o reincidente y deterioración física
subsiguiente a la substitución de la cabeza femoral, y artroplastia del acetábulo, u otras técnicas
convencionales; (3) en problemas de gerenciamientos clínicos difíciles, donde la experiencia indicó que las
técnicas de Artroplastia más convencionales - alcancen resultados satisfactorios, o donde la artrodesis es
contra-indicado por causa de edad, sexo, ocupación, o altura del paciente; (4) donde la formación ósea es
de calidad pobre o inadecuada para otras técnicas de reconstrucción, como indicado para deficiencias de
la cabeza femoral, cuello, o del acetábulo.
CONTRA-INDICACIONES
Osteomielitis en el fémur superior, infección pirogénica de la articulación de la cadera o infecciones
evidentes, son contra-indicaciones absolutas. Todo esfuerzo deberá ser hecho para regir la posibilidad de
asepsia pre-operatoria en un paciente que tiene una o más de las siguientes anormalidades; (1) señales de
fiebre, de inflamación local; (2) rápida destrucción de la articulación, aparente absorción del hueso en
roentgenograma; e (3) elevación de la tasa de sedimentación inexplicada a través de otras enfermedades,
elevación del conteo de WBC, o un cambio más acentuado en el conteo diferencial. (4) Las astas Femorales
BR3 son indicadas en casos de Revisión, obedeciendo criterios rígidos de limites de cargas (conforme
preconizado).
De acuerdo con circunstancias excepcionales, infecciones subagudas de bajo grado, seguidas de
substitución total de articulaciones, la remoción de la prótesis puede ser tratada por profesionales,
desbridamiento completo, y la reimplantación de un dispositivo nuevo. Sin embargo, la repetición de
infección tiene una probabilidad más alta en las revisiones de Artroplastia del que en un caso reciente. En
ninguna circunstancia es recomendado que la inserción sea hecha donde hubo envolvimiento extensivo
del hueso; o cuando no pueden ser removidos tejidos blandos envueltos; o donde el organismo es gramnegativo, y no es sensible a Staphylococcus aureus, o donde organismos altamente virulentos o mezclados
son envueltos.
Adicionalmente, en foco distante de infección, como genitourinario, pulmonar, piel, o otros locales, son
relativamente contra-indicados, debido a la transmisión de hematogenosis al local del implante que
pueden ocurrir. El foco de infección debe ser tratado antes, durante y después a la implantación.
El uso de este implante es contra-indicado donde existe perdida de musculatura, o infección
neuromuscular comprometiendo el miembro afectado, lo que haría el procedimiento injustificable.
ADVERTENCIAS
SELECCIÓN IMPROPIA DE IMPLANTE, INSERCIÓN, COLOCACIÓN, O ACTIVIDADE MUSCULAR
EXCESIVA PUEDEN CAUSAR TENSIONES NO COMUNES EN EL IMPLANTE Y PUEDEN RESULTAR
EN FRACTURA SUBSECUENTE DE PRÓTESIS.
Donde existe insuficiencia o pérdida, de la reserva acetabular ósea son aconsejables injertos u otros
procedimientos de refuerzo para proveer apoyo de la concha y retención del injerto.
Debido a datos de laboratorio, para evaluar las tasas de uso, indisponibles para otros materiales, es
recomendado que solo componentes acetabulares moldados de UHMWP de polietileno deban ser usados
con este dispositivo. Para seguridad y el uso efectivo de este sistema, o cirujano debe estar completamente
familiarizado con el procedimiento de implantación.
Deben ser seguidas técnicas aceptables en cuidados pos-operatorios.
El paciente debe ser alertado sobre las limitaciones de reconstrucción de la articulación total y su reciente
historia de uso. Actividad física excesiva y trauma que afectan la articulación substituida, fueron implicados
en fracaso prematuro de la reconstrucción por soltura, fracturas, en el uso de los implantes. Así, el paciente
debe ser cautelado para evitar carga precozy demandas excesivas en la articulación substituida a través de
elevada actividad o no control del peso del cuerpo. Se sugiere monitorear el restablecimiento del paciente a
través de Rayos X.
No utilizar resonancia magnética debido a interferencia
Recomendamos la atención para el uso adecuado de los instrumentales para la colocación de los
implantes. A durabilidad de los implantes dependen directamente de su correcta colocación.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD
Biomecânica, como fabricante de este dispositivo, no practica medicina ni recomienda esta o cualquier otra
técnica quirúrgica para uso en determinado paciente. El cirujano que realizar cualquier procedimiento de
implante es responsable por definir y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada
paciente. Biomecânica no es responsable por la elección de la técnica quirúrgica apropiada a ser usada en
cada paciente.
RECOMENDACIONES SOBRE PRÓTESIS ORTOPÉDICAS
Para alcanzar mejores resultados en artroplastías de cuadril, hombro y rodilla, se recomienda:
(1) El uso de prótesis ortopédicas debe ser hecho solamente por cirujanos habilitados y entrenados para tal
procedimiento. Es fundamental que sea trazado un cuidadoso plan pre-operatorio, inclusive con el auxilio de
transparencia o “template” del producto. (2) La técnica quirúrgica debe ser rigurosamente seguida. Todo
cuidado debe ser tomado en la preparación del hueso receptor para que se obtenga el perfecto encaje del
implante, evitándose radioluscencia y el indeseable surgimiento de micromovimientos. (3) Están disponibles
instrumentales quirúrgicos y exámenes para auxiliar en la implantación quirúrgica de las prótesis ortopédicas.
Es importante que los instrumentales quirúrgicos y exámenes utilizados sean aquellos específicamente
proyectados para el determinado producto. Variación en el proyecto y dimensiones de instrumentales
quirúrgicos y exámenes similares pueden comprometer las medidas críticas requeridas para una
implantación precisa. (4) A fin de proteger el médico y su paciente, en eventuales problemas futuros, el
hospital debe responsabilizarse por anotar en el protocolo del paciente, del código y del número del lote de los
implantes utilizados. Esos datos son de fundamental importancia para permitir la rastreabilidad de los mismos.
(5) Antes de iniciar la cirugía certifíquese de que la colección de implantes y el respectivo instrumental estén
íntegros y completos. (6) Jamás mezcle implantes de diferentes fabricantes en un mismo paciente. Puede
haber diferencias en las dimensiones y tolerancias en los encajes de esos implantes, provocando junciones
deficientes, soltura precose o falla de los mismos. (7) Las prótesis ortopédicas son clasificadas como
“Productos de Uso Único”, o sea, no pueden ser reutilizados. (8) En todos los casos, deben ser seguidas
prácticas quirúrgicas consagradas en el pos-operatorio. El paciente debe ser alertado sobre las limitaciones de
la sustitución o restitución de determinada articulación y del histórico reciente de uso de esa práctica. (9) El
cirujano debe evitar también producir vincos o arañazos en las prótesis ortopédicas, pues, esos daños y/o
averías pueden producir “stress” interno que podrá tornarse foco de su eventual quiebra. (10) Una superficie
articular nunca debe ser removida y reinserida durante el procedimiento quirúrgico. A pesar de
aparentemente estar intacta, puede haber sufrido alteraciones dimensionales que afecten la fijación y la
sobrevivencia de la misma. (11) Cuidados en el pos-operatorio, así como la capacidad y disposición del
paciente en seguir las instrucciones, son dos de los más importantes aspectos para el éxito de una artroplastía.
El paciente debe ser alertado que la no atención a las instrucciones pos-operatorias puede llevar a la quiebra o
migración de la prótesis ortopédica, requiriendo nueva cirugía para revisión o remoción. (12) Todo el esfuerzo
debe ser hecho en el sentido de utilizar materiales biomédicos (metales y sus ligas) compatibles, cuando se
utilizan prótesis ortopédicas, pues la mezcla de diferentes materiales, en el mismo paciente, y micro
movimientos de los componentes pueden causar metalosis. (13) El potencial de éxito en la sustitución o
restitución de una determinada articulación es incrementado por la selección adecuada del tamaño, forma y
proyecto de la prótesis ortopédica. No obstante que la selección adecuada pueda ayudar a minimizar los
riesgos, el tamaño y la forma, así como, la calidad de los huesos humanos y tejidos blandos adyacentes ofrecen
ciertas limitaciones cuanto a la dimensión y resistencia mecánica de ese implante. (14) La prótesis ortopédica
es proyectada para sustituir determinada articulación dañada y no las estructuras normales del esqueleto
humano. (15) Las prótesis ortopédicas no pueden soportar niveles de actividad y/o cargas iguales a aquellas
soportadas en huesos normales y saludables. Ese detalle debe ser comunicado por el cirujano y comprendido
por el paciente. (16) Un paciente obeso o muy pesado puede producir sobrecarga en el implante utilizado,
causando fatiga en el metal y llevando a soltar, quebrar o fallar, el componente. (17) La actividad física
excesiva, y traumatismos que afecten la articulación sustituida han propiciado falla prematura de las prótesis
ortopédicas, sea por perdida, fractura o desgaste del implante y sus componentes ancilares. El paciente debe
ser alertado para mantener sus actividades de acuerdo con su situación, protegiendo la articulación sustituida
contra el “stress” excesivo. (18) De una forma general, las prótesis ortopédicas son suministradas en
condición estéril, en blister doble, en una caja externa de cartón rígido, debidamente identificadas por
etiquetas adhesivas, con todas las informaciones legales pertinentes al producto, que garantizan completa
identificación y rastreabilidad de los mismos. El embalaje deberá estar intacto en el momento del recibimiento
(no utilice el producto si el embalaje está adulterado). Verifique la validez de la esterilización (no utilice el
producto si está con el plazo de esterilización vencido).
ESTERILIZACIÓN
Producto esterilizado con Óxido de Etileno E.T.O. validad: 3 años.
En la eventualidad de que la validad de esterilización este vencida o el embalaje se encuentre damnificado,
el producto debe ser reembalado y reesterilizado con Óxido de Etileno.
INFORMACIONES AL PACIENTE
Converse con su ortopedista sobre cualquier condición médica que pueda afectar la cirugía. Prótesis totales
son cirugías exitosas en más de 90% de los pacientes. Cuando surgen complicaciones, la mayoría puede ser
tratada con suceso. Entre las complicaciones que pueden surgir, tenemos:
Infección: la infección puede ocurrir en la herida operatoria o puede ser profunda (alrededor de la prótesis). Ella
puede surgir mientras el paciente está en el hospital o en casa. Puede aparecer, inclusive, años más tarde. Las
infecciones más pequeñas en la herida operatoria son generalmente tratadas con antibióticos. Las infecciones
mayores o profundas pueden requerir una nueva cirugía (para limpieza profunda) o hasta la remoción de la
prótesis. Cualquier infección en su cuerpo (vejiga, garganta, dientes, oídos, etc.) puede llevar gérmenes por la
sangre a su prótesis y provocar infección.
Trombosis: son coágulos sanguíneos resultantes de varios factores, incluyendo su reducción de movilidad,
propiciando que la sangre circule lentamente en las venas, lo que puede facilitar el surgimiento de trombosis.
Coágulos sanguíneos deben ser examinados si surge dolor y edema en su muslo o pantorrilla. Si esto ocurre,
su ortopedista deberá hacer tests y exámenes para evaluar las venas de su pierna, pudiendo ser necesaria la
evaluación y acompañamiento por un cirujano vascular. Varias medidas deben ser utilizadas para reducir la
posibilidad de coágulos sanguíneos:
- Medicados para "afinar" la sangre (anticoagulantes)
- Medias elásticas
- Ejercicio para aumentar la circulación en las piernas.
- Botas plásticas que inflan y que comprimen la suela de los pies y de la pantorrilla, aumentando el retorno
venoso.
Mismo con el uso de esas medidas preventivas, algunos coágulos sanguíneos pueden ocurrir. Si Ud. observa
edema (inflamación), rubor o dolor en su pantorrilla después de salir de alta del hospital, debe entrar en
contacto con su ortopedista.
Aflojado: el aflojado de la prótesis dentro de su hueso puede ocurrir después de la cirugía. Esto puede causar
dolor si el afloje es significativo. Una cirugía de revisión (cambio de prótesis) puede ser necesaria. Materiales
nuevos y métodos nuevos de fijación deben minimizar ese problema.
Luxación: eventualmente, después de colocar una prótesis de cuadril, la cabeza de la prótesis puede salir del
dentro del acetábulo (sombrero). Esto es lo que llamamos de luxación. En la mayoría de los casos el cuadril
puede ser recolocado en el lugar sin la necesidad de una nueva cirugía. Para prevenir la luxación es importante
que los músculos sean fuertes (hacer ejercicios recomendados por su ortopedista) y que no flexione el cuadril
más de 90 grados en los primeros meses.
Desgaste: algún tipo de desgaste puede ser detectado en cualquier tipo de prótesis. Un desgaste excesivo
puede contribuir para el afloje y podrá requerir una nueva cirugía (revisión)
Quiebra de Prótesis: Una vez implantados, los biomateriales utilizados en las prótesis necesariamente entran
en contacto con los fluidos corpóreos. Esos fluidos, a pesar de parecer inofensivos, consiguen, a lo largo del
tiempo, degradar significativamente la mayoría de los materiales de considerable “inercia química”.
Adicionalmente, grande parte de los implantes ortopédicos es sometida a esfuerzos mecánicos estáticos y/o
cíclicos, que pueden ocasionar a falencia del material, o sea quiebra de la prótesis.
Con los materiales actualmente usados en las prótesis, la posibilidad de fracturas en el implante es muy difícil.
Entretanto, si eso ocurre, será necesaria una nueva cirugía para cambiar la prótesis fracturada.
Lesiones nerviosas: los nervios alrededor de su prótesis pueden ser lesionados durante una cirugía, aunque
esto sea muy raro. Esa lesión es más fácil de ocurrir cuando la cirugía envuelve correcciones de grandes
deformidades en la cadera o alargamiento de una pierna muy corta debido al desgaste. Con el tiempo esas
lesiones nerviosas generalmente mejoran y pueden recuperarse totalmente. Eventualmente puede optarse
por la exploración quirúrgica del nervio envuelto.
OBSERVACIÓN
Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas.
No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes. Por lo tanto recomendamos
que los productos tengan la misma procedencia.
Todo implante es de uso único. Por lo tanto, cuando sea retirado del paciente, debe ser limpiado e
inutilizado.
WBC: Células Blancas
TARJETA DEL PACIENTE
Una tarjeta del paciente, que acompaña las cabezas intercambiables y prótesis para artroplastía de cuadril,
deberá ser entregado al paciente, juntamente con las etiquetas de identificación de los productos utilizados en
la artroplastía.
Con la tarjeta y las etiquetas en manos, el paciente podrá obtener informaciones referentes a la calidad del
implante utilizado.
- más informaciones en www.biomecanica.com.br/paciente
PRECAUCIONES
Estudios de laboratorio mostraron que partículas de cemento óseo encapsuladas pueden disminuir la vida
de los implantes. Es importante
remover estas partículas luego tras de la aplicación de cemento.
Un implante nunca deberá ser usado de nuevo. Pese a que pueda parecer no estar damnificado, tensiones
previas, pueden haber creado imperfecciones que podrían reducir la vida del implante.
Verifique se la embalaje que contiene el producto está íntegra. Verifique la fecha de esterilización. Abra
asépticamente el embalaje, Tras certificar que la dimensión es aquella que fue escogida. Validad de la
esterilización: 3 años (indicado en los embalajes internos y externos del producto).
El cirujano debe estar conciente de la posibilidad del desenvolvimiento físico del paciente, pudiendo haber
necesidad de revisión del implante.
EFECTOS ADVERSOS
Soltura prematura, de componentes de substitución total de cadera pueden ocurrir. Solturas mecánicas
prematuras pueden ser el resultado de fijación defectuosa o infección oculta; soltura tardía de
complicaciones biológicas o problemas mecánicos (tensiones altas localizadas). Colocar el asta femoral en
una posición de varus con el medial superior insuficiente y cemento acrílico lateral inferior es el factor más
significante de la soltura. Neuropatías periféricas y formación de hueso heterotrófico fueron informadas en
la Artroplastia Total de Cadera. Daño del nervio subclínico acontece más frecuentemente, posiblemente
debido al resultado de trauma quirúrgico.
Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes, seguidas de substitución total de articulaciones
raramente fueron informadas. El significado y efectos de sensibilización esperan evidencia y evaluación
clínica futura.
Implantación de material extraño en tejidos puede resultar en reacciones histológicas envolviendo varios
tamaños de macrófagos y fibroblastos. Mudanzas semejantes pueden ocurrir, como un precursor, o
durante el proceso curativo.
Dislocamentos y sublujación fueron informados, debido al resultado de posicionamiento impropio de los
componentes del implante. Músculo y debilitamiento del tejido fibroso también pueden contribuir a estas
condiciones.
CUIDADOS ESPECIALES EN EL ARMAZENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO MEDICO
- No utilizar el producto si el mismo estuvier danificado.
- Los implantes deven ser manipulados con cuidado evitando daños que pueda perjudicar la cualidad del
material y la seguridad del paciente.
- Conservar en local arejado, seco, al abrigo de la luz y lejos de acción de intempéries.
- Al lo transportar, debe evitar choques, vibraciones y altas temperaturas (mas que 45 grados) y
empillamentos inadecuados.
- Los cuidados a serem tomados durante el transporte están descriptos en la embalage.
RESPONSABLE TÉCNICO
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
EC REP
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: 55(14) 2104-7900, FAX: 55(14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
TECHNICAL RESPONSIBLE: Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
REV02
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE