Life Sciences Insights - Portugues

Perspectivas da Indústria de
Ciências da Vida
Soluções em Ar Limpo
Bem-vindo à Perspectivas da Indústria de Ciências da Vida —
Nós temos alguns artigos bastante interessantes de alguns dos principais colaboradores no mundo. Gordon
Farquharson, um respeitado especialista técnico em projetos de salas limpas e normas, que escreveu um
excelente artigo sobre boas práticas na indústria de Ciências da Vida. Don Thornburg, especialista da Camfil
Farr para produtos para HVAC para a América do Norte, revisa a história e o estado atual das normas ASHRAE.
Jan Andersson, Diretor-adjunto e Diretor de Marketing para a Camfil Farr nos países nórdicos, nos atualiza
sobre a Norma Européia EN779. Tomm Frungillo, Vice-Presidente de Vendas em mercados-foco e América
Latina da Camfil Farr APC, comenta o rápido sucesso de nosso negócio de Coletores de Pó com foco no
mercado farmacêutico. Finalmente, eu adicionei alguns comentários sobre as recentes discussões entre os
especialistas do setor sobre as tendências no uso de filtros HEPA e economia de energia relacionados com
filtragem de ar no campo das Ciências da Vida.
- Sean O’Reilly
Conteúdo
Uma mensagem do CEO......................................................................................... 3
Perspectivas da Indústria........................................................................................ 4-6
Práticas de controle de contaminação em Ciências da Vida..................................... 7-9
Foco em filtragem para farmacêuticas..................................................................... 10-12
Camfil Farr Controle de Poluição do Ar.................................................................... 13-14
Ensaios de filtros de ar em HVAC............................................................................ 15-19
EN779:2012 Um passo na direção correta.............................................................. 20-21
“Sustentabilidade significa que você satisfaz as necessidades
do presente e do futuro com o menor impacto possível”
Este ano marca o décimo ano desde minha designação como
Presidente e CEO do Grupo Camfil, e nossa primeiro AirMail
especial para Farma. A indústria de Bio-Farma continua como
um de nossos principais negócios o que ajuda a direcionar o
desenvolvimento de nossos produtos e alimentar nossas outras
unidades de negócio com os desafios de aplicações que essa
indústria demanda.
Alan O’Connell
Presidente e
Chief Executive Officer
Camfil Farr
Nossa filosofia tem sido a mesma – nós continuamos a
desenvolver e fornecer produtos com valor agregado para
proteger pessoas, processos e o meio ambiente. O mundo onde
nós operamos há 10 anos atrás certamente é bem diferente do
atual, com turbulência econômica o afetando de alguma forma.
Nós expandimos nosso alcance global para atender nossos
clientes, sendo que muitos estão se arriscando especialmente
nas regiões denominadas BRIC´s e EEMEA. Ao mesmo tempo,
nós reforçamos nosso suporte nos nossos mercados tradicionais
da Ásia, Europa e América do Norte.
Nossa posição de liderança se mantém sólida. Nossa gama
de produtos e conhecimento em aplicações mundialmente é
incomparável. Nossos clientes esperam entregas de produtos
consistentes de Mumbai a Cidade do México e Xangai a San
Juan de Porto Rico, eles esperam o mesmo nível de suporte e
conhecimento técnico não importa onde produzam. Nós somos
a única empresa de filtragem de ar que está posicionada para
fazer isso e nos beneficiamos muito porque a indústria continua
a nos escolher para solucionar suas necessidades de filtração de
ar.
“Ar limpo é nossa contribuição para a
sociedade.”
- Alan O’Connell
Sustentabilidade é uma palavra que não estava no cotidiano
dez anos atrás. Hoje, reduzir a pegada de carbono não é
uma escolha, é algo necessário, na verdade é tão necessário
quanto ar limpo tornar-se um direito humano. Nosso objetivo é
continuar a desenvolver produtos que ofereçam o menor Total
Cost of Ownership (TCO) e ao mesmo tempo proteger o meio
ambiente. Para continuar sendo líder de mercado nessa década
e nas próximas, mais uma vez lideraremos pelo exemplo,
praticando o que pregamos tanto interna como externamente,
oferecendo os melhores produtos na hora certa, e reforçando as
parcerias que temos desfrutado por muitos anos.
Resumindo, eu diria que esta posição de liderança não é fácil
de ser alcançada e envolve muitos lìderes dentro de nossa
organização, iniciando pelo chão de fábrica, passando por
nossa equipe de P&D, e chegando ao apoio à nossa equipe de
vendas técnicas em uma base global; sem eles não estaríamos
onde estamos hoje.
Esperamos ansiosos por um crescimento contínuo nesse
segmento chave e permanecer a primeira escolha nessa
indústria
Camfil Farr
3
Perspectivas da Indústria
Sean reflete sobre as mudanças na indústria na
última década, de dentro e fora da Camfil Farr.
Em 2001, a Camfil Farr publicou uma
edição especial de seu boletim AirMail,
intitulado Fantastic Pharma. O tema
central foi a história da indústria e como
a necessidade de “ar limpo” havia se
tornado uma parte vital do processo de
fabricação desde o início da indústria
farmacêutica - remontam às primeiras
farmácias na França por volta de 1100
d.C.
Nos Estados Unidos, a indústria
farmacêutica começou ao mesmo
tempo da Revolução Americana em
1770. A revolução dessa indústria
começou com a chegada de drogas de
enxofre em 1930, seguido de penicilina
na década de 1940 e, em seguida os
antibióticos em meados do século 20.
Este último tem sido aclamado como
uma das mais importantes revoluções
sociais na história como o avanço
que praticamente eliminou doenças
infecciosas. A edição de 2001 de
Fantastic Pharma, trouxe um artigo
técnico sobre filtragem do ar para
o antraz, o preço médio do petróleo
era de USD 25 por barril, e patentes
fortes foram produzindo medicamentos
“blockbuster” e grandes lucros para
a “Big Pharma”. A indústria de
biotecnologia, genéricos e de CMO
(Contract Manufaturing Organization
– terceirização da produção de
medicamentos) não poderia prever
o que estava por vir ao longo dos
próximos dez anos. No início do milênio,
a Camfil Farr nomeou Alan O’Connell
como seu Presidente & CEO. Suas raízes
irlandesas e a experiência em aplicações
de filtragem de ar no setor Farmacêutico
ajudou a Camfil a promover o foco
necessário para expandir sua presença
e atividade globalmente. Em 2000,
a Camfil adquiriu a Farr Company,
praticamente dobrando seu tamanho e
imprimindo a pegada necessária para
apoiar a indústria na América do Norte
- especialmente com a expansão do
segmento de HVAC.
A Camfil já há tempos era reconhecida
como a líder de mercado na Europa a
suportar as “Big Pharma” e indústrias
associadas. Não muito tempo depois,
a Camfil Farr se estabeleceu como um
ponto de apoio para o mercado norteamericano.
Enquanto a indústria investiu nos
mercados emergentes - especialmente
nos BRIC – a Camfil Farr a seguiu, ou
em alguns casos, até estava à frente
Sean O’Reilly,
Diretor Global
Segmentos de
Sala Limpa
& Bio-Farma
do jogo, já estabelecida e pronta a
apoiar os investimentos que as mesmas
fariam. A maioria das pessoas focada
na área de Ciências da Vida sabe que
houve mudanças significativas nos dez
anos desde a publicação de 2001 da
Fantastic Pharma.
Consolidação, fusões e a temida
quebra de patentes são os “destaques”
dos últimos dez anos. O crescimento
dos segmentos de genéricos, CMO e
biotecnologia também mudou a ‘cara’
da indústria. Migração da base de
produção para os países do BRIC, bem
como pressões governamentais sobre os
preços foram adicionados aos desafios.
Apesar dos obstáculos, as perspectivas
do mercado continuam fortes. Sim,
pode haver menos jogadores e algumas
entradas agressivas de novos ‘players’,
mas a indústria continua a se reinventar
para adaptar-se a essas mudanças.
E a Camfil Farr, não apensa vista como
um fornecedor-chave, mas também com
mais frequência como um parceiro,
também teve de adaptar-se para apoiar
este segmento de negócio em uma base
global.
Distribuição das Vendas das Top 50
Top 20 são responsáveis por vendas de USD 483,8 Bilhões,
que correspondem a 81,53% do total de vendas das Top 50
* Números são arredondados
Top 10 são responsáveis por vendas de USD 352,2 Bilhões,
que correspondem a 59,40% do total de vendas das Top 50
Fonte: Pharmaceutical Engineering
Camfil Farr
4
Perspectivas da Indústria
continuação...
Pfizer permanece como a empresa
N° 1 passando os USD 50 Bilhões pela
primeira vez em 2010, impulsionado
pela aquisição da Wyeth; Novartis
salta a Sanofi passando para o N° 2,
enquanto a Merck moveu-se do sétimo
ao quarto lugar, ajudada pela compra da
Schering Plough. Outra que se moveu foi
o Abbott após as aquisições Solvay e da
Pirimal Índia. O maior salto em receita
em termos percentuais veio da irlandesa
Warner Chilcott, com a compra dos
negócios da P & G Pharma incluindo o
sucesso de vendas Actonel, que passa
dos bilhão de dólares.
Como a Sanofi adquiriu a Genzyme
novamente o ranking se alterou e
rebaixou a Novartis a N° 3 no final do
ano; Teva continua sua maratona de
investimentos com a aquisição em 2010
do alemão Ratipharm, não muito tempo
após a compra do Barr Labs.
A mais recente adição à família Teva
é a aquisição de USD 6,8 bilhões da
Cephalon, em 2.011, consolidando
ainda mais a posição da Teva no top
10. A Teva, de Israel, agora responde
por 20% de todos os medicamentos
prescritos nos EUA. Dez anos atrás
Camfil Farr lançamos o nosso software
LCC (Custo do Ciclo de Vida) nos EUA
– um exemplo claro da diferença que
uma década pode ter. Por muitos anos,
a Camfil Farr tem educado e pregado
ao mercado em vários segmentos sobre
o uso de filtros com baixa perda de
pressão, longa vida útil, baixo consumo
de energia e descarte. Em outras
palavras, a Camfil Farr já era “verde”
antes de existir a moda de ser verde!
O F2000 ou Sofilair
Green oferece maior
vida útil, menores
intervenções e
significativas reduções
de custos de energia.
O aumento nos custos de energia
durante a última década praticamente
forçou a indústria a adotar produtos
e serviços que são muito mais
“sustentáveis”.
A indústria, historicamente lenta para
reagir, agora tem vários projetos de
economia de energia sendo executados.
As iniciativas de economia de energia
através do uso de melhores filtros são
“low hanging fruits”, relativamente
simples e fáceis de programar com
investimento mínimo de capital.
O software LCC
Green demonstra
que produtos
como o Hi-Flo ES
podem eliminar a
necessidade de préfiltros.
Há ainda desafios sobre o controle de
mudanças possíveis e de SOP, porém,
com algum esforço, é possível de se
superar. Se há alguma coisa que tenho
certeza, é que nos próximos dez anos
haverá uma virada de 180 graus em
torno da indústria, que exigirá, esperará
e, francamente, necessitará produtos
sustentáveis para manter e aumentar a
rentabilidade.
O F2000 ou Sofilair Verde oferece vida
mais longa, menos changeouts e energia
significativamente reduzido custos.
O Durafil/Opakfil tem
até 19 m² de meio
filtrante, resultando
no menor custo Total
Cost of Ownership
(TCO).
CREO - software para otimização de filtros em Unidade de Tratamento de Ar e LCC (Life Cycle Cost)
Camfil Farr
5
Perspectivas da Indústria
continuação...
Em 2010, a Camfil Farr atualizou o
renomado software LCC para adicionar
funções como a cálculos para a redução
da pegada de carbono, comparações
diretas com produtos concorrentes e
uma real comparação de cálculos de
Total Cost of Ownership (TCO). Pela
primeira vez, clients podem tomar
decisões baseadas em informações
científicas e normalizadas sobre quando
e como otimizar sua frequência de
trocas de filtros.
Adicionalmente ao agora denominado
LCC Green, a Camfil Farr oferece
um software que permite similar as
condições da sala limpa quando do
preenchimento das dimensões da sala,
vazão de ar, número de trocas de ar,
nível de ocupação, etc.
Em uso desde a metade da década
de 90, esse software teve uma
aceitação inicial muito boa no mercado
norteamericano, e tem sido usado por
projetistas e consultores para projetar
instalações de Bio-Farma desde o início
do milênio.
O software para projetos de salas limpas simplifica os projetos na seleção do sistema de filtragem usando as normas da indústria e critérios de projeto.
Como uma iniciativa pioreira na
indústria, no início de 2011 a Camfil
Farr lançou o software CREO (Cleanroom
Design & Energy Optimization) que é
essencialmente uma combinação do
software Clean Room Design com o
software LCC Green.
O software ajuda a otimizar o TCO, a
selecionar a filtragem necessária para
inflamento e exaustão de ar, assim
como simular a classificação objetivo
de sala limpa do ponto de vista de
sustentabilidade.
Esse software, novo e empolgante é
um divisor de águas no mercado e é
aperfeiçoado através do contínuo e
valoroso “feedback” dos clientes, que
podem esperar desenvolvimento e
atualizações nos próximos anos.
A Versão 2.0 já está em
desenvolvimento com significativas
melhorias planejadas
CREO Software
Nós temos alguns artigos técnicos
bem interessantes a seguir nessa
publicação. Agradeço a todos que
contribuíram para essa edição.
A Camfil Farr aprecia o suporte de
todos os nossos clientes na última
década e espera continuar com nossas
parcerias.
Camfil Farr
6
Prática de controle de contaminação em Ciências da Vida
– Aplicações em Salas Limpas e Bio-Contaminação
Na elaboração deste artigo, olhei para trás para ver como os nossos regulamentos têm evoluído e
alterado ao longo dos últimos dez anos, no contexto de filtragem de ar. Fiquei muito surpreso ao
ver que os regulamentos e orientações das BPF (Boas Práticas de Fabricação, GMP na Europa)
farmacêuticas e bio-segurança não foram muito alteradas. Na verdade, ao olhar atentamente para
a versão mais recente do guia GMP UE Anexo 1, ainda há a mesma falta de especificidade sobre o
uso de filtros terminais tipo HEPA ...... no entanto, as expectativas regulatórias certamente mudaram,
tornando-se mais exigentes. É importante entendermos por que isso acontece e quais as tendências
e os caminhos para manter-se à frente do jogo. Na arena de salas limpas, estamos aguardando a revisão da ISO 14644-1:1999. Isso terá uma influência sobre a classificação de todas as salas limpas.
A consideração final mais importante que eu quero abordar é a nossa responsabilidade para com a
economia de energia e a sustentabilidade, e em aspectos mais particulares, a economia de energia
em sistemas de HVAC.
Gordon Farquharson
B.Sc.(Hons); C.Eng.
Especialista do Reino Unido no ISO/TC209
Diretor, Critical Systems Ltd
Guildford, Surrey, GU1 2SY, UK.
e-mail [email protected]
Tel: +44 (0)7785 265 909
Requisitos do GMP
O GMP é uma combinação de normas
documentadas que definem metas
e objetivos e a aplicação de práticas
recomendadas, que geralmente são
normas do setor não documentadas
mas aceitas como boa prática para
alcançar esses objetivos.
No contexto da tecnologia de salas
limpas farmacêutica, temos a
sorte de encontrar muitas práticas
recomendadas documentadas no
recentemente publicado guia de práticas
recomendadas (GPG, good practice
guide) de HVAC da ISPE, e na segunda
edição do Guia Baseline™ da ISPE para
instalações de produção de produtos
estéreis.
Ao pensar em como acompanhar
as expectativas do GMP, é muito
importante entender que nossos GMPs
sempre ficarão de cinco a dez anos
atrás da tecnologia mais recente.
invasivo. Ao mesmo tempo em que
temos visto várias demandas um tanto
surpreendentes de reguladoras que
procuram evidência concreta para
justificar as frequências dos ensaios,
fornecemos uma base lógica para
ampliar os intervalos de ensaios, e em
alguns casos uma demanda para limitar
o tempo de vida dos filtros.
produtos comprovados e eficazes
obtidos do mercado nos ajuda a
alcançar o desempenho do GMP com
um alto nível de confiança.
Estava revisando algumas tendências
recentes na aplicação da filtragem
de ar para salas limpas de ciências
biológicas durante os últimos dois a
três anos e descobri os seguintes temas
interessantes. Muitas empresas estão
tentando ser mais eficazes e eficientes
nos ensaios de rotina e na certificação
das instalações de filtragem.
Não está claro se a última expectativa
emergiu, já que está sempre sendo bem
aceitável para as empresas rastrearem
os resultados de seus ensaios de
vazamento rotineiros a fim de alcançar
uma conclusão de que a influência
da instalação continua a ser muito
aceitável, ou precisa de aprimoramento
por meio da substituição dos filtros ou
de outros trabalhos no meio filtrante.
Uma área essencial parece ser um
desejo de ampliar o intervalo entre os
testes de vazamento in situ
subsequentes e os filtros terminais,
ou tornar o processo de ensaio menos
Tabela 1:
Tabela de classificação básica proposta na ISO DIS 14644-1:2010.
Na realidade, como nossos GMPs
definem somente os objetivos, é nossa
responsabilidade continuar sentindo
o pulso dos desenvolvimentos. A frase
que talvez mais importante ainda, nos
permite desenvolver salas limpas muito
mais eficientes.
Classificação ISO
Número (N)
A tecnologia dos alojamentos de filtros
de terminais também evoluiu e se
desenvolveu para nos permitir testes
de vazamento muito mais convenientes
in situ, bem como técnicas de vedação
de filtros mais confiáveis. O uso de
Limites máximos de concentração (particulas/m³)
0.1 µm
0.2 µm
0.3 µm
100
24
10
1,000
237
102
35
Classe ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
Classe ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
Classe ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
Classe ISO 1
10
Classe ISO 2
Classe ISO 3
Classe ISO 7
0.5 µm
1.0 µm
5.0 µm
35,200
8,320
298
352,000
83,200
2,930
Classe ISO 8
3,520,000
832,000
29,300
Classe ISO 9
35,200,000
8,320,000
293,000
Camfil Farr
7
Prática de controle de contaminação em Ciências da Vida
continuação...
Estejam preparados; as normas de salas
limpas da ISO estão sendo revisadas.
O Comitê Técnico da ISO N° 209 esteve
trabalhando na revisão da norma de
classificação de limpeza básica de
partículas em suspensão no ar ISO
14644-1:1999 durante os últimos
quatro anos (Tabela 2). Espera-se que
a norma revisada seja publicada no
final de 2012. A comunidade da ISO
votou por uma revisão para atualizar
e melhorar a norma, especificamente
para lidar com o seguinte:
•Simplificar o processo de classificação
e, se possível, remover a necessidade
de avaliar o cálculo do limite superior
(UCL) de 95% de grau de confiança
para 2 a 9 locais de amostragem.
•Analisar o procedimento de
classificação e torná-lo mais aplicável
a salas em operação. Nessa situação,
não se espera que a contaminação
seja uniformemente distribuída,
uma concepção feita pela abordagem
estatística atual.
•Atualizar a norma de modo geral
conforme necessário para o pensamen to atual e as normas do setor.
•Evitar qualquer alteração radical nos
princípios das atuais categorias de
limpeza 1 a 9 da ISO.
Portanto, esse era o desafio, e o DIS
(Draft International Standard, Norma
Megalam Green é a próxima geração
de filtros HEPA lançados pela Camfil
Farr utilizando uma moldura de plástico
e substituindo o alumínio anodizado
tradicional, outro pioneirismo no setor.
Tabela 2:
Tabela proposta para determinação do número e locais de amostra na ISO DIS 14644-1:2010
Área (m2)
menor ou
igual a
N° Mínimo
de locais de
amostragem
Área (m2)
menor ou
igual a
N° Mínimo
de locais de
amostragem
Área (m2)
menor ou
igual a
N° Mínimo
de locais de
amostragem
2
1
36
9
108
17
4
2
52
10
116
18
6
3
56
11
148
19
8
4
64
12
156
20
10
5
68
13
192
21
24
6
72
14
232
22
28
7
76
15
276
23
32
8
104
16
352
24
436
25
500
26
internacional de projetos) foi publicado
e aberto aos comentários públicos e ao
voto em dezembro de 2010. A norma
revisada proposta tem alguns requisitos
importantes novos e outros revisados.
Estão resumidos a seguir:
•A classificação seria baseada na Tabela
2, com a bem conhecida fórmula
usada para as classes decimais
intermediárias. Usando uma tabela d
consulta como base para a
classificação, é mais fácil direcionar
o leitor aos tamanhos de partículas
apropriados referentes a classes
específicas. A proposta de seleção
do número de locais de amostragem
é que ela se baseie em uma tabela
de consulta, destinada a confirmar
com 95% de confiança que 90% do
ambiente limpo atenderá a
classificação pretendida.
•Uma técnica de amostragem
semialeatória é proposta com base em
uma distribuição “hipergeométrica”,
que é o modelo estatístico para
amostragem sem substituição. Essa é
uma alteração significativa a partir da
prática atual e significa que cada vez
que uma zona for classificada, os
locais de amostragem podem ser
diferentes. Se uma empresa
determinou, por meio de uma
avaliação de risco, que alguns
locais precisam ser examinados
especificamente, então eles devem ser
projetoados em adição aos locais
selecionados aleatoriamente.
Reconhecendo que o limite da classe
de ≥5,0 mícron para a ISO 5 foi
removido na norma revisada, as partes
que desejarem usar a norma para a
classificação dos ambientes EU GMP
Grau A e B “em repouso” terão de usar
o descritor de macropartículas que
está retido na norma.
Sustentabilidade e cultura ecológica
(escolha do parceiro fornecedor certo)
Não acredito ser capaz de lembrar de
uma época em que um sujeito no setor
de ciências biológicas tenha discutido e
escrito tanto sobre isso. Estava tentando
perceber qual era o gatilho para o
grande número de iniciativas dentro
de empresas individuais e órgãos do
setor que estimulou tanta discussão,
seminários e, agora, publicações
relacionadas, especialmente, à eficiência
energética e à química ecológica.
Eu analisei as credenciais ecológicas de
vários sites de empresas farmacêuticas
multinacionais e achei claro que
as empresas estavam pintando
uma imagem de responsabilidade
social e cuidado com o ambiente
(principalmente os gases do efeito
estufa).
Contudo, toda vez em que estive
envolvido no projeto, em que
sustentabiildade está sendo
considerada, então praticamente
em todos os casos, era essencial
avaliar os custos do ciclo de vida
(LCC) e comprovar um retorno sobre
o investimento no Classificação da
ISO 29463 proposta agendada para
lançamento em 2012 intervalo de três a
sete anos.
Camfil Farr
8
Prática de controle de contaminação em Ciências da Vida
continuação...
É reconhecido que em uma instalação
biofarmacêutica, cerca de 80% da
energia é consumida por sistemas de
refrigeração e resfriamento móveis e
associados. Portanto, essa é claramente
uma área que deve ser almejada pelos
projetistas e operadores de instalações
novas e estabelecidas.
Quanto a sistemas de HVAC,
podemos dividir as oportunidades de
economia de energia em duas áreas.
A primeira é selecionar configurações
de sistema que sejam eficientes em
termos de energia, e a segunda é
usar componentes de baixa perda de
pressão e otimizar totalmente o ciclo
de vida dos componentes do sistema.
É esse segundo grupo que pode ser
frequentemente aplicado aos sistemas
existentes.
A seleção do filtro de ar é uma área
essencial onde uma avaliação holística
da eficiência do filtro, da perda de
pressão, da vida útil do filtro, dos custos
de descarte e aquisição, devem ser
levados em consideração. Para se fazer
um bom trabalho, é necessária uma
parceria eficaz entre os fornecedores e
os profissionais do setor.
Como projetista e especificador, uso
o software de economia de energia
da Camfil Farr para ajudar a fazer
as seleções ideais. Em aplicações
essenciais de processamento asséptico
e pesquisa, essas ferramentas preditivas
são essenciais para garantir que o
tempo entre as trocas dos filtros de
ar seja longo o suficiente para evitar
a interrupção do sistema durante
operações críticas.
Os alojamentos de contenção certamente
avançaram nos últimos dez anos. Já estão
prontamente disponíveis alojamentos
mais compactos com damper “bubletight” integrado, autovarredura, injeção
de aerossol e vários dispositivos de
medição e descontaminação.
Classificação da ISO 29463 proposta agendada para lançamento em 2012
Valores Globais
Valores Locais de Vazamento
Grupo
de
Classes
do filtro
Tamanho
de Partícula para
o Ensaio
Eficiência de
Coleta
(%)
Penetração
(%)
Eficiência
de Coleta
(%)
Penetração
(%)
Múltiplo de
Eficiência
Global
(%)
ISO 15 E
MPPS
≥95
≤5
-
-
-
ISO 20 E
MPPS
≥99
≤1
-
-
-
ISO 25 E
MPPS
≥99.5
≤0.5
-
-
-
ISO 30 E
MPPS
≥99.9
≤0.1
-
-
-
ISO 35 E
MPPS
≥99.95
≤0.05
≥99.75
≤0.25
5
ISO 40 E
MPPS
≥99.99
≤0.01
≥99.5
≤0.5
5
ISO 45 E
MPPS
≥99.995
≤0.005
≥99.975
≤0.025
5
ISO 50 E
MPPS
≥99.999
≤0.001
≥99.995
≤0.005
5
ISO 55 E
MPPS
≥99.9995
≤0.0005
≥99.9975
≤0.0025
5
ISO 60 E
MPPS
≥99.9999
≤0.0001
≥99.9995
≤0.0005
5
ISO 65 E
MPPS
≥99.99995
≤0.00005
≥99.99975
≤0.00025
5
ISO 70 E
MPPS
≥99.99999
≤0.00001
≥99.9999
≤0.0001
10
ISO 75 E
MPPS
≥≤99.999995
≤0.000005
≥99.9999
≤0.0001
20
Aplicações de biossegurança
Por fim, pensei que abordaria
alguns problemas de filtragem de
ar em biossegurança. Em vez disso,
como os GMPs farmacêuticos, as
normas de biossegurança em todo
o mundo definem objetivos claros
de desempenho, não soluções de
engenharia. O lado de engenharia
e suprimento do setor continua a
desenvolver soluções de valor agregado
que se tornam lentamente uma prática
recomendada. Alguns dos problemas
de filtragem de ar atuais estão
questionando o real valor do bag-in/
bag-out, determinando a eficácia dos
processos de biodescontaminação
(tratamento com gás de formaldeído e
de peróxido de hidrogênio) e da velha
anedota dos testes de vazamento in situ
(varredura da face ou ensaio volumétrico
médio). A prática de engenharia
A caixa terminal Pharmaseal, totalmente
soldada com VCD integrado, injeção de
aerossol e controles de medição, com opções
de diferentes difusores, é o padrão do setor.
recomendada para as instalações de
biocontenção no estado da arte em
instalações CL3 ou CL4 deve incluir os
seguintes atributos: sistemas de filtros
HEPA configurados para escaneamento
da face total manual ou automatizado
de filtros para permitir ensaios
rotineiros dos filtros após a substituição;
a capacidade de biodescontaminar
com segurança e eficácia os filtros e
os alojamentos em um nível definido
de desempenho, usando o esporo de
referência que forma o organismo
indicador indicado para o gás ou
vapor usado. Para conseguir isso
são necessários alojamentos com
vazamentos ultrabaixos, dampers
estanques e sistemas para circular
o sanitizante através da rede de
filtragem. Os controles do fluxo de
ar são essenciais para manter a
pressurização negativa das áreas de
contenção conforme os filtros ficam
sujos. A conclusão é que a filtragem
do ar mantém um alto perfil, como um
componente crítico para a segurança
e o controle ambiental nas ciências
biológicas. A tecnologia continua a
evoluir e a se desenvolver para ser mais
eficaz tecnicamente, econômica
e sustentável. O sucesso exige uma
parceria real entre todas as partes
interessadas no negócio e precisamos
pensar em soluções de filtragem, não
apenas em elementos filtrantes como
produtos.
Camfil Farr
9
Foco em filtragem farmacêutica
– Qualidade, produtividade e redução de Energia
Sean O’Reilly resume o retorno dos usuários finais sobre o uso e a importância dos filtros
nas operações dentro do setor farmacêutico.
Por que filtros de ar no setor
farmacêutico?
Sistemas de HVAC confiáveis e
resistentes são mais importantes que
a operação de salas limpas para a
produção farmacêutica. Os filtros HEPA
desempenham um papel essencial ao
projetar instalações de produção
que cumpram com os requisitos do
GMP, garantam a produtividade e evitem
o consumo excessivo de energia, ao
mesmo tempo que não exige investimento
de capital ou custo de manutenção
excessivos. Com a opção do tradicional
meio filtrante de fibra de vidro, a melhor
qualidade, a alta produtividade e a
eficiência energética andam de mãos
dadas com o menor custo de propriedade
quando o filtro correto é selecionado.
Tradicionalmente, a energia não tem
sido uma grande preocupação no setor
farmacêutico. Com o sistema de HVAC
assumindo a maior parte do consumo
de energia na produção farmacêutica, é
benéfico reavaliar algumas mentalidades
tradicionais. Medidas muito simples
podem tornar a produção “ecológica” e
“enxuta”.
Escolha e qualidade do filtro HEPA
A qualidade vista como “índice de baixo
vazamento” e “sem sangramento” é
garantida por meio da escolha de meio
filtrante de qualidade, da vedação entre
o filtro e o alojamento e da instalação
correta e certificação. O sangramento
é um fenômeno geralmente associado
ao vazamento excessivo nos filtros, que
tem por causa o tipo/técnica de geração
de aerossol, classe selecionada de
filtragem e a velocidade de passagem do
ar pelo filtro. Todavia, tendo todos esses
aspectos sob controle, há outra questão a
considerar: o volume de ar fluindo através
de cada filtro. Um filtro HEPA padão de
24” x 24” (600 mm x 600 mm) deve ter
um fluxo de ar nominal 90 FPM (0,45
m/s) e servirá seu propósito para esse
fluxo; no entanto, ao selecionar filtros
maiores eles terão desempenho ainda
melhor em função da eficiência aumentar
quando o fluxo de ar diminui. Os filtros
apresentarão menos vazamentos e o
risco de sangramento em função da
velocidade será reduzido. Uma das
principais empresas de Farma declarou:
“Enquanto os vazamentos de filtros nem
sempre são graves deficiências do GMP,
preferimos ter números baixos deles para
reduzir o processo de não conformidade
e podermos mostrar aos auditores bons
resultados de requalificação”. Para os
pré-filtros, a situação é similar — o
menor fluxo de ar de determinado filtro
aumenta a eficiência de filtragem, a vida
útil e reduz a perda de pressão, reduzindo
assim os custos com energia.
Filtros HEPA e produtividade
Uma equipe experiente de certificação
pode fazer o escaneamento de um filtro
entre 5 e 10 minutos. Dito isso, pode ser
muito demorado trocar ou reparar os
filtros se um vazamento for encontrado
e a re-certificação do filtro reparado ou
substituído acrescenta tempo significativo
aos ensaios já que os filtros têm de ser
ensaiados individualmente.
Reparos
Uma parte inerente da produção de
ambiente limpo farmacêutico são
os recorrentes ensaios. As empresas
farmacêuticas têm que demonstrar a
conformidade com os requisitos do
GMP e, com relação ao desempenho
de HVAC, isso exige ensaios como os
de diferencial de pressão do ambiente,
estudos de fumaça, índice de renovação
do ar e testes de vazamentos de filtros.
Além dos estudos de fumaça, que não
são realizados com muita frequência,
os ensaios de vazamento de filtros
HEPA/ULPA são os processos mais
demorados. Nenhuma produção ocorre
nos ambientes em que os ensaios são
realizados e, frequentemente, todo o
conjunto da sala limpa não é produtivo
durante a certificação HEPA. Ninguém
deve argumentar: “queremos menos
filtros HEPA para reduzir o tempo de
ensaio”, mas não, na realidade, pode ser
muito mais rápido ensaiar mais filtros.
Houve discussões recentes no setor
sobre quais reparos são aceitáveis pelo
fornecedor na fábrica e quais reparos,
se houver, são permitidos em campo. Há
uma prática recomendada do IEST que a
maioria dos fabricantes e usuários finais
de filtros seguiram historicamente. A
Prática Recomendada IEST-RP-CC034.1
(Seção 6.2):
• Define os limites de tamanho.
• Reparo na fábrica: até 1% da área
superficial. Nenhum reparo único
maior que 2 polegadas quadradas.
• Reparo em campo: até um total de
3% da área superficial. Nenhum reparo
único maior que 1,5 pol. quadrada.
Um número cada vez maior de usuários
finais não permitirá NENHUM reparo
em uma sala limpa Grau A. A Tabela 3
observa a Classificação de Filtros IEST
comumente usada nos EUA.
Tabela 3: IEST-RP-C001
Valores globais
Filtro
Tipo
Tamanho da
Partícula para
Ensaio
A
Valores de Vazamentos locais
Penetração
(%)
0.3a
≥ 99.97
≤ 0.03
B
0.3a
≥ 99.97
≤ 0.03
Ensaio de vazamento
Two-Flo
E
0.3a
≥ 99.97
≤ 0.03
Ensaio de vazamento
Two-Flo
H
0.1-0.2 or 0.2-0.3b
≥ 99.97
≤ 0.03
I
0.1-0.2 or 0.2-0.3
≥ 99.97
≤ 0.03
Ensaio de vazamento
Two-Flo
C
0.3a
≥ 99.99
≤ 0.01
≥ 99.99
≤ 0.01
1
J
0.1-0.2 or 0.2-0.3b
≥ 99.99
≤ 0.01
≥ 99.99
≤ 0.01
1
b
Eficiência
da Coleta
(%)
Múltiplo de
Eficiência
Global
(%)
Eficiência
da Coleta
(%)
Penetração
(%)
K
0.1-0.2 or 0.2-0.3
≥ 99.995
≤ 0.005
≥ 99.992
≤ 0.008
1.6
D
0.3a
≥ 99.999
≤ 0.001
≥ 99.99
≤ 0.005
5
F
0.1-0.2 or 0.2-0.3
≥ 99.9995
≤ 0.0005
≥ 99.995
≤ 0.0025
5
G
0.1-0.2
≥ 99.9999
≤ 0.0001
≥ 99.999
≤ 0.001
10
b
b
Partículas de diâmetro médio normalmente menor que 0,2 µm conforme observado acima.
Use a faixa de tamanho de partículas que permite a menor eficiência.
a
b
Camfil Farr
10
Foco em filtragem farmacêutica
continuação...
É importante notar a adição do
filtro ‘Tipo K’ que pode ajudar a lidar
com o sangramento para cumprir a
classificação H14 da Norma EN1822
usada na Europa (Tabela 4).
Quanto tempo dura um filtro HEPA?
Qual o comprimento de um barbante?
A maioria dos fabricantes mudam
seus filtros HEPA com base na perda
de pressão. Alguns usuários definem
um intervalo para a frequência de
troca, especialmente no espaço mais
crítico (Grau A). Um período de três
a cinco anos não é incomum. Houve
estudos de longo prazo limitados
sobre a vida útil do HEPA, muitos
fatores influenciam a vida útil, a préfiltragem inadequada, o ar externo, as
condições de velocidade/fluxo de ar
(muito altos) da sala limpa, ordenança
dentro da sala e carga excessiva (ou
não) de PAO foram mencionados como
redutores da vida útil do filtro sem
dados concretos reais. Um estudo do
Lawrence Livermore Labs mencionou
dez anos como uma estimativa justa
da vida útil de um filtro HEPA. Na
realidade, pode levar anos, teoricamente
décadas, para que os filtros HEPA
alcancem sua perda de pressão final
(duas vezes a inicial é a regra prática
histórica que se assume quando o fluxo
de ar projetado é ‘normal’). Lembrese, geralmente estamos recirculando
ar limpo. Há muitas aplicações de
ar externo e obviamente “saturarão”
antecipadamente se os HEPAs não
tiverem boa proteção de pré-filtros (ou
seja, pré-filtros a base de microfibra
de vidro classe MERV14/F8), então
a vida útil do HEPA é aumentada
significativamente. A limpeza, a
descontaminação ou a lavagem durante
a manutenção de rotina podem causar
mais danos à vida útil dos filtros HEPA
do que a carga real de pó durante um
longo período. A Camfil Farr realizou
estudos sobre os agentes comuns de
limpeza e descontaminação, como o
Vaprox, o SpreKlenz, o VHP, o dióxido
de cloro e o H2O2, não observando
efeitos prejudiciais nos componentes
essenciais usados nos filtros HEPA,
como o meio filtrante, o Poliuretano e
o gel. É essencial que o usuário final
insista em estudos e documentação de
suporte dos ensaios de compatibilidade
de materiais obtidos junto ao fornecedor
antes de adquirir os filtros. Ao reduzir
o fluxo de ar através de um filtro,
não somente reduzimos a perda de
pressão inicial sobre o filtro, a curva de
desenvolvimento de pressão permanece
plana por mais tempo.
Os engenheiros sabem que mais
filtros para determinado volume de
ar manterão uma perda de pressão
menor no decorrer da vida útil do filtro,
diminuindo também a necessidade
das trocas. A maior vida útil e menos
substituições têm o benefício adicional
de reduzir os homens/hora e as peças
de reposição, porém, mais uma vez,
o impacto mais caro é o tempo de
inatividade da produção e este deve
ser minimizado a todo custo, onde for
possível.
Custos com energia
Quanto menor a perda de pressão,
menos energia será consumida pelo
ventilador. Conforme afirmado por
uma empresa farmacêutica líder: “Em
nossa empresa definimos limites de
perda máxima de pressão sobre todos
componentes padrão para instalações
novas — superfícies de resfriamento e
aquecimento, dutos e filtros de ar.” Para
filtros, essas perdas de pressão estão
relacionadas na Tabela 1.
Meio filtrante HEPA
A Camfil Farr tem utilizado
tradicionalmente o meio filtrante de
fibra de vidro para fornecer globalmente
a nossos clientes nas aplicações de
filtragem de ar farmacêutico. O meio
filtrante historicamente usado no
setor de microeletrônicos tem uma
visibilidade um tanto quanto recente no
setor farmacêutico. O PTFE (Teflon) tem
algumas características interessantes
como menor perda da pressão inicial
(sem dados reais comprovados sobre
a vida útil no setor farmacêutico),
excelente resistência mecânica e sua
hidrofobia (capacidade de repelir água/
líquidos). O desafio é a exposição à
concentração desejada de PAO (a ISO
requere entre 10 a 90 ug/l). Os ensaios
mostraram um aumento imediato no
carregamento do meio filtrante, com
um impacto significativo na perda de
pressão ao seguir o requisito mínimo de
concentração a montante. A redução da
concentração a montante pode ajudar a
carregar se isso for aceito pelos órgãos
normativos do setor. Os ensaios com
CPD normalmente aumentam o tempo
de setup e prescrevem a necessidade
de equipamentos específicos, como
um sistema de diluição, que não
está atualmente disponível junto aos
certificadores do setor. O Custo Total
de Operação (TCO) seria interessante
assumindo que um valor ‘justo’ por
filtros desse estilo sobre a fibra de vidro
tradicional seja aplicado. Mantemos
uma mente aberta, mas, atualmente, a
disponibilidade, o custo e os requisitos
questionáveis de ensaios no local
limitam as aplicações desse meio
filtrante.
Conclusão... Escolha do filtro
Foi relatado que o modo de garantir
produtividade, bom desempenho
do GMP, baixo custo de energia e
manutenção no mundo farmacêutico
onde os filtros HEPA e ULPA estão
sujeitos a ensaios frequentes é usar
filtros com meio filtrante de fibra de
vidro, grande área filtrante para o
volume de ar necessário e usar um
número maior de filtros com grande
área de superfície.
Tabela 1:
Valores da ASHRAE 52.2 & EN779
Valor do Filtro
Norma ASHRAE 52.2
(Eurovent EN779)
Máxima Perda de
Pressão Inicial
(polegadas w.g./ Pa)
Queda de Pressão Recomendada
na Troca do Filtro
(inches w.g./ Pa)
MERV 8 (G4)
0.10 / 25
0.20 / 50
MERV 11 (M6)
0.32 / 80
0.65 / 160
MERV 13 (F7)
0.40 / 100
0.80 / 200
MERV 15 (F9)
0.50 / 125
1.0 / 250
Filtros nas UTAs
0.60 / 150
1.2 / 300
Filtros terminais HEPA/ULPA
0.50 / 125
1.0 / 250
Camfil Farr
11
Foco em filtragem farmacêutica
continuação...
Necessidade real
Outras iniciativas de economia de
energia
O projeto de HVAC é muito importante
para reduzir o consumo de energia.
Algumas das características do projeto
a evitar são: recirculação de ventilador
duplo, AHUs onde um damper controla
o volume de exaustão/ar fresco; os
dampers potencialmente “tributam”
o fluxo principal com uma perda de
pressão que pode variar de 0,02 a
2,8 pol/w.g. (6 a 700 Pa), levando a
excessivo consumo de energia elétrica
do ventilador e do compressor de
resfriamento. Sistemas de recirculação
com ar fresco diretamente para o fluxo.
Os altos índices de renovação do ar
são um dos meios de se alcançar
determinados níveis de limpeza, mas
é somente um desses meios. Outros
são: limpeza da área, sanitização de
materiais e vestuário. As regras práticas
para os índices de renovação do ar em
áreas classificadas foram criadas em
um momento em que os custos com
energia eram baixos.
É o momento de questionar as regras
práticas antigas e procurar outros meios
de alcançar a limpeza necessária, sendo
o vestuário e o comportamento humano
os parâmetros com o maior impacto.
Meios mais inteligentes
Isso funciona bem no inverno; o ar
fresco frio é misturado com o ar
recirculado aquecido e, se um pouco
de calor ou resfriamento adicional for
necessário, isso é feito sem usar muita
energia.
Os humanos contaminam o ambiente
asséptico. A redução do número do
pessoal dentro das áreas classificadas
ou a melhoria de seu comportamento
de vestuário levarão a uma menor
necessidade de altos índices de
renovação do ar.
Contudo, em condições de verão
úmido todo o ar recirculado tem
de ser resfriado a fim de extrair a
umidade adicional fornecida pelo ar
fresco, portanto, todo o ar tem de ser
reaquecido após isso.
Tendo percebido o impacto dos
humanos, é fácil ver que onde não há
humanos os índices de renovação do ar
podem ser reduzidos drasticamente.
Tendo garantido baixas perdas de
pressão em todos os componentes,
filtros, serpentinas e dutos, e evitado
os projetos mais ineficientes, é hora
de procurar a necessidade real e
meios mais inteligentes de atender às
necessidades.
Mesmo em uma instalação de produção
24/7, o princípio de “ventilação por
demanda” pode ser usado. Também
alguém declarou: “Em uma instalação
recém-construída, vimos esse princípio
aplicado aos ambientes de vestuário; a
ventilação aumenta quando a presença
do pessoal é detectada e é reduzida
Tabela 4:
Classificações da EN1822
Filtro
Classe
Tamanho da
Partícula
para Ensaio
Penetração
(%)
E10
≥ 85
≤ 15
E11
≥ 95
≤5
E12
a
Valores Globais
Eficiência
da Coleta
(%)
H13
MPPSa
≥ 99.5
≤ 0.5
≥ 99.95
≤ 0.05
Valores de Vazamentos Locais
Eficiência
da Coleta
(%)
≥ 99.75
Penetração
(%)
≤ 0.25
Múltiplos de
Eficiência
Global
(%)
5
H14
MPPS
≥ 99.995
≤ 0.005
≥ 99.975
U15
MPPSa
≥ 99.9995
≤ 0.0005
≥ 99.9975
≤ 0.0025
U16
MPPS
≥ 99.99995
≤ 0.00005
≥ 99.99975
≤ 0.00025
5
U17
MPPSa
≥ 99.999995
≤ 0.000005
≥ 99.9999
≤ 0.0001
20
a
a
MPPS Tamanho de partícula de maior penetração
≤ 0.025
5
5
novamente alguns minutos depois de
terem saído. Desse modo o usuário
pode obter o melhor dos dois mundos,
limpeza muito elevada em uma área
vulnerável e baixo consumo de energia”.
Unidades dedicadas (FFUs)
O ar fornecido a salas limpas
farmacêuticas atende a três finalidades:
1.Limpeza do ar
2.Estabelecimento de uma cascata
de pressão
3.Condicionamento do ar
Os itens 2 e 3 podem ser conseguidos
com aproximadamente cinco renovações
de ar por hora, o que é um índice
de renovação de ar muito inferior
ao comumente usado em áreas de
produção de grau mais elevado na
instalação farmacêutica.
Os itens 2 e 3 podem ser conseguidos
passando-se o ar externo através
dos pré-filtros, antes dos segmentos
das serpentinas de aquecimento e
resfriamento e dos dutos.
A perda de pressão nessa parte do
projeto do sistema raramente está
abaixo de 1000 Pa no total. Pelo
contrário, é possível limpar o ar em uma
unidade dedicada local sem serpentinas
e somente com filtros MERV 15 (F9) e
ULPA/HEPA.
A distribuição do ar proveniente de
diferentes unidades de acordo com a
necessidade cria um sistema muito
flexível preparado para “ventilação sob
demanda” e/ou “contratempo noturno”.
Resumo
Gostaria de agradecer aos que
contribuíram com este artigo. Há várias
iniciativas que apóiam as demandas do
setor em reduzir os custos com energia.
A redução dos índices de renovação
do ar, a seleção mais inteligente de
ventilador e motor, a tecnologia de
‘miniambientes’ ou de isoladores,
junto com a otimização da seleção de
filtros são apenas alguns dos meios
mais comuns de concretizar essas
economias. Para solicitar uma auditoria
da filtragem do local, entre em contato
com o escritório de vendas da Camfil
Farr mais próximo.
Camfil Farr
12
Controle de poluição do ar (APC) da Camfil Farr
A história da CF APC no mercado farmacêutico
Requisitos do coletor de pó no
mercado
Utilizado principalmente em instalações
de Dosagem Sólida Oral (OSD) onde
são feitas pastilhas e o pó (por
vezes perigoso) é criado. Os usos de
coletor de pó comum nas instalações
OSD incluem prensas de pastilhas,
revestidores de pastilhas, secadores
de leito fluido, áreas de enchimento e
empacotamento e conservação geral.
Nossa história no mercado
O foco ativo da APC no setor
farmacêutico realmente começou um
dia em 2005 durante uma conversa
entre nossos executivos corporativos,
nosso Diretor de Engenharia e nossa
equipe de vendas. Isso começou com
uma “forte sugestão” de nosso CEO
para que a CF APC se tornasse mais
envolvido no setor farmacêutico Com
essa orientação, a divisão de APC foi
procurar o que era necessário para
conseguir penetrar nesse mercado
de coleta de pó. O melhor lugar para
começar era junto ao maior fabricante
do mundo, a Engenharia Corporativa
e SMS no escritório da Wyeth (agora
Pfizer) em Collegeville, PA. O “coletor
farmacêutico” APC, naquela época, era
basicamente uma unidade padrão Gold
Series com uma grande porta BIBO de
Alojamento GB (Vedação de Gaxeta) da
Tomm Frungillo,
Camfil Farr APC
VP de Mercados-Foco
e Vendas da América
Latina
CF anexada. Como a APC da Camfil Farr
geralmente faz, colocamos uma unidade
em um trailer e levamos do centro de
produção nos EUA em Jonesboro, AR,
para Collegeville, PA.
Discussões técnicas com a equipe
sênior de engenharia global e
de SMS seguiram-se de muitos
pensamentos e ideias iniciais
descartados e então revisados
de tempos em tempos. Ouvir as
necessidades e preocupações de
usuários foi uma valiosa experiência
de aprendizado para nossas equipes
técnicas e de produção.
O Camfil Farr APC Gold Cone e a
tecnologia de cartucho vertical
chamaram a atenção do setor. Com
desenvolvimento adicional de produto
do próprio coletor de pó, a Camfil Farr
APC finalmente redesenhou e recriou
um novo conceito nunca visto antes,
que lidava com os desafios comuns que
o setor havia enfrentado, porém não
solucionado no passado. É realmente
um coletor de pó “projetado para o
setor”.
O que a CF APC e a Gold Series
trazem ao mercado?
Quatro pontos fortes principais que
permitiram a APC da Camfill Farr obter
participação de mercado, que são:
Coletor de Pó Camfil Farr APC completo com sistema de supressão de deflagração
1. O conceito de custo total de
operação (TCO, total cost of
ownership) onde, como todo
grupo Camfill Farr, adotamos uma
abordagem lógica para a comparação
de cartuchos HemiPleat™ com
os cartuchos da concorrência e
estimamos os custos operacionais
e as economias. Essa ferramenta
nos permite comparar o consumo
de energia, incluindo as emissões
de CO2, consumíveis, incluindo o
custo unitário do cartucho, custos
de remessa e estoque e manutenção,
incluindo mão de obra, descarte
e tempo sem produção. setor. Foi
claramente declarado que o “HVAC
da Camfil Farr tem uma forte
presença na Europ, na América do
Norte e em todo o mundo, dentro
do setor farmacêutico, e não havia
motivo pelo qual o APC não pudesse
ser parte dessa presença”.
2. Dados do Ensaio OEL Independente
que ilustram a capacidade potencial
da contenção de particulados (abaixo
de 1 mg/m³). O sistema de coleta
de pó Gold Series Camtain™ passou
por um ensaio substituto para
ter a verificação de desempenho
validada. O protocolo de ensaios
substitutos “Assessing the Particulate
Containment Perfor- mance of
Pharmaceutical Equipment” da ISPE
GPG foi usado como diretriz com
uma contratada independente, o
laboratório certificado AIHA (Bureau
Veritas) que realiza os ensaios.
Usando 100% de lactose moída
como substituto, nós coletamos
mais de 48 amostras de pessoas,
da área e da superfície referentes
à troca do filtro cartucho BIBO e
às operações de descarga contínua
de revestimentos. O GS Camtain™
pode conter compostos altamente
potentes, tóxicos ou alergênicos com
um OEL ≥ 0,4 mcg/m³ durante uma
média ponderada de tempo (TWA).
Os dados completos do relatório de
ensaio estão disponíveis mediante
solicitação.
3. A Tecnologia de Cartucho Vertical
não é um conceito novo, mas é o
que funciona. O projeto de cartucho
vertical utiliza a gravidade para
ajudar a levar o pó para a moenga de
coleta e utiliza mais eficientemente
a limpeza com ar comprimido de
Camfil Farr
13
Controle de poluição do ar (APC) da Camfil Farr
continuação...
cima para baixo, permitindo menor
perda de pressão e maior vida útil do
cartucho.
4. Superioridade Técnica,
especialmente com relação aos
requisitos da NFPA e ATEX - as
deflagrações são uma preocupação
importante quanto a coletores de
pó e seus ambientes circundantes.
A NFPA e a OSHA, junto com a CE/
ATEX, fornecem orientação específica
nessa área. Medidas de controle
como a ventilação de explosão, a
supressão química e sistemas de
isolamento, podem ser necessárias
dependendo das características
físicas do pó com relação ao Kst, MIE
e localização do coletor. Quando são
necessários respiros para explosão,
eles devem ser direcionados para o
lado externo colocando-se o coletor
no lado de fora ou canalizando a
exaustão dos respiros por uma
distância segura através da estrutura
do edifício. A CF APC recomenda
que uma autoridade independente
especifique qual proteção contra
explosão é necessária para
determinado material na medida
em que ele se relaciona às normas
na NFPA, ATEX e nas principais
seguradoras.
A Camfil Farr APC usufruiu anos muito
bem-sucedidos no setor farmacêutico.
As unidades Gold Series em aplicações
farmacêuticas agora estão em todo o
mundo, inclusive na América do Norte,
na Europa, na América do Sul, na Ásia
e na Índia. A divisão APC trabalha em
estreita colaboração com seus colegas
de HVAC e chega à rede de vendas
global. A Pfizer continua a ser uma forte
apoiadora e a APC pôde penetrar em
vários usuários finais, incluindo Eli Lilly,
Novartis, BMS, BI, Cephalon, Sandoz,
Covidien, GSK, Merck, Amgen e OEMs,
incluindo Thomas Engineering, GEA
Niro, Vector, O’Hara, Oyster Manasty.
As empresas de projetos farmacêuticos
líderes no mundo, como Jacobs,
Fluor, CRB, IPS, CE&IC consultam
regularmente nossa equipe técnica de
vendas com relação às aplicações mais
exigentes.
Link do site:
www.camfilfarrapc.com/pharma
Coletor de pó Gold Series de revestimento de pastilhas operando em
uma grande empresa farmacêutica.
AIR POLLUTION CONTROL
Relatório de Comparação do Ciclo de Vida
Categoria de Energia
Economia elétrica em comparação
(2080 Horas)
Uso de Motor com Eficiência Padrão
$587.01
Uso de Motor com Eficiência Premium
$697.08
Uso de Motor com Eficiência Premium com VFD
$2,091.23
Retorno sobre Investimento para o VFD
Economia de ar comprimido em comparação
(2080 Horas)
Economia nas emissões de CO2 para o ambiente
Economia Total de Energia (com um controlador VFD):
3,879 hrs.
$46.53
10.05 tons
$2,137.76
Categoria de Consumíveis
Economia somente com substituição de cartuchos (50% mais longa)
$100.00
Economia com Transporte
$10.00
Economia com Estoque
$4.50
Economia Total com Consumíveis
$114.50
Categoria de manutenção e descarte
Economia com Mão de Obra
$58.33
Economia com Descarte
$5.00
Economia com Tempo de Inatividade
$58.33
Economia Total com Manutenção e Descarte
$121.67
Economia com custo total de operação (2080 Horas)
$2,373.93
A planilha de custo total de operação (TCO, total cost of ownership) permite que os
clientes simplesmente insiram as informações de seu coletor existente e façam uma rápida
comparação com HemiPleat™ quanto ao custo total de possuir cartuchos e a economia
potencial de dinheiro e tempo que poderiam ter com HemiPleats™.”
Camfil Farr
14
A história dos ensaios de filtros de ar de HVAC
No setor de filtragem é comum usar
ensaios laboratoriais para avaliar o
desempenho dos filtros de ar. Contudo,
o laboratório não é onde o filtro é
usado e, assim, o desempenho da “vida
real” é muito mais importante. Além
disso, há uma grande diferença entre
os ensaios de filtros Cleanroom ou
HEPA e os ensaios de filtros para HVAC
(grossos, médios e finos). Todos os
verdadeiros filtros HEPA são ensaiados
individualmente como parte do
processo de fabricação.
Don Thornburg
Diretor de P&D, Camfil Farr EUA
Don presidiu vários comitês, incluindo o
52.2 que promovia a melhor filtragem de
ar para usuários da indústria
Por que filtros de ar
Se o filtro não atender aos requisitos
mínimos, o filtro pode, algumas vezes,
ser reparado ou descartado.
A primeira pergunta a fazer é por que
usar um filtro de ar? Para economizar
energia, preencher um espaço vazio
na unidade tratadora de ar (UTA) ou
para remover o particulado do ar? Os
primeiros dois itens são atributos de
um filtro de ar; o último é um requisito.
Essa é uma distinção muito importante
e deve ser entendida pelo usuário do
filtro.
Os filtros de HVAC não são ensaiados
individualmente e assume-se que
atendam ao nível de desempenho
mostrado na literatura publicada.
Para a Camfil Farr, os ensaios de filtros
HVAC são contínuos durante toda a
vida útil do produto em uma de nossas
várias instalações de P&D em todo o
mundo.
Se a economia de energia for a única
meta, retire os filtros e dê isso por
encerrado. O custo de movimentar ar
através de uma UTA está diretamente
relacionado à resistência ao fluxo de
ar dos itens e componentes nesse
UTA. Se você remover os filtros de ar, a
resistência será reduzida e o custo da
energia para mover o ar será reduzido
Contudo, há empresas que nunca
ensaiam seus produtos e simplesmente
copiam o desempenho da literatura da
Camfil Farr ou de outros fabricantes, e
em seguida vendem o produto.
A maioria dos usuários de filtragem não
percebe que esses problemas estão
nesse setor e assumem que o resultado
da literatura e o resultado real serão os
mesmos.
Esperar obter o mesmo desempenho
de filtragem de um produto HVAC em
um ensaio de laboratório seria como
realmente usar os 15 km/l que estava
no adesivo quando você comprou
seu último carro - lembre-se que “o
consumo real pode variar”.
Com carros ou filtros de ar, alguns
produtos realmente cumprem o
desempenho prometido, mas alguns
nem chegam perto. Nesse espaço,
veremos por que existem essas
diferenças examinando as normas
atuais de filtragem de ar, de onde
vieram, para onde vão e o que é
necessário para que sejam corrigidas ao
longo do caminho.
na maioria dos sistemas. Contudo, o
particulado e os contaminantes no fluxo
de ar permanecerão e/ou assentarão
em lugares em que o usuário não quer
- sobre o equipamento ou, pior ainda,
contaminando o produto. Obviamente,
essa é a maior preocupação no setor
farmacêutico.
Normas de filtros de ar de HVAC
O setor de filtragem é inundado por
várias normas de filtragem para
classificar, identificar e avaliar várias
características de desempenho de um
filtro de ar.
Nos EUA, a organização ASHRAE
(Sociedade Americana de Engenheiros
de Aquecimento, Refrigeração e Ar
Condicionado) foi fundada em 1894 e
atualmente é uma organização
Comparação de Normas de Ensaio de Filtros de Ar
Norma ASHRAE 52.2-2007B
Mínimo Valor
de Eficiência
Relatado
ASHRAE 52.1-1992
Eficiência do tamanho médio
de partículas do composto, %
em faixa de tamanho, µm
EN 779 2002
Arrestância
Média
Eficiência
Média do
Ponto de
Pó
Média
Eficiência a
0,4 µm
Faixa 1
Faixa 2
Faixa 3
MERV
0.30 1.0
1.0 3.0
3.0 10.0
%
%
%
1
n/a
n/a
E3 < 20
Aavg ≥ 65
< 20
G1 A<65
2
n/a
n/a
E3 < 20
Aavg ≥ 65
< 20
G2 65< A ≤80
3
n/a
n/a
E3 < 20
Aavg ≥ 70
< 20
4
n/a
n/a
E3 < 20
Aavg ≥ 75
< 20
5
n/a
n/a
E3 ≥ 20
80
20
G3 80< A ≤90
6
n/a
n/a
E3 ≥ 35
85
20-25
7
n/a
n/a
E3 ≥ 50
90
25-30
8
n/a
n/a
E3 ≥ 70
92
30-35
9
n/a
n/a
E3 ≥ 85
95
40-45
10
n/a
E2 ≥ 50
E3 ≥ 85
96
50-55
11
n/a
E2 ≥ 65
E3 ≥ 85
97
60-65
12
n/a
E2 ≥ 80
E3 ≥ 90
98
70-75
13
n/a
E2 ≥ 90
E3 ≥ 90
98
80-85
F7 80< E ≤90
14
E1 ≥ 75
E2 ≥ 90
E3 ≥ 90
99
90-95
F8 90< E ≤95
15
E1 ≥ 85
E2 ≥ 90
E3 ≥ 90
99
95
F9 95< E
16
E1 ≥ 95
E2 ≥ 95
E3 ≥ 95
100
99
H10
G4 90< A
F5 40< E ≤60
F6 60< E ≤80
Nota: O valor MERV final é o valor mais elevado onde os dados MERV do filtro encontram aquele grau MERV.
Camfil Farr
15
A história dos ensaios de filtros de ar de HVAC
continuação...
internacional de 50.000 pessoas. Como
um serviço ao associado, a ASHRAE
desenvolve normas para seus membros
e para outros profissionais preocupados
com o projeto e a manutenção de
ambientes fechados. A ASHRAE
publicou uma norma de desempenho
para filtragem em laboratório para
ensaiar filtros de ar desde 1968 e
todos foram certificados pelo Instituto
Nacional Americano de Normas (ANSI)
para definir os valores mínimos ou o
desempenho aceitável.Na Europa, a
história das normas de filtragem imita
o caminho da norma da ASHRAE. O
Comitê Europeu de Padronização (CEN)
formalizou sua norma de filtragem
em 1993 com a publicação da EN779:1993.
Esse documento era muito similar à
ASHRAE 52.1-1992 e, somente com
pequenas diferenças, usou o mesmo
equipamento e método de ensaio da
norma ASHRAE. Em 2002, o CEN seguiu
o caminho da ASHRAE revisando a EN779 para uma norma de eficiência na
remoção de partículas similar à ASHRAE
52.2. Contudo, esse novo documento
EN-779:2002 tinha algumas diferenças
notáveis, tanto boas quanto ruins.
A história cronológica dessas normas de
filtragem é a relacionada a seguir:
• Norma ASHRAE 52-68 – Métodos de
ensaios de dispositivos de limpeza de
ar usados em ventilação geral para a
remoção de material particulado
• Norma ASHRAE 52-76
Revisão da 52-68
• Norma ASHRAE 52.1-1992
Revisão da 52-76
• EN-779:1993 – Filtros de ar de
particulados para ventilação geral.
Determinação do desempenho da
filtragem
•
Norma ASHRAE 52.2-1999 – Método
de ensaios de dispositivos de limpeza
de ar de ventilação geral para
eficiência da remoção por tamanho
de partícula
• EN-779:2002
Revisão da EN-779:1993
• Norma ASHRAE 52.2-2007B
Revisão da 52.2-1999
F9 (M15)
H14
Type K
Projeto típico de filtragem de ar para uma instalação de produção farmacêutica
As versões de 1968, 1976 e 1992 da
Norma 52/52.1 e a norma EN-779:1993
eram muito similares já que todos esses
documentos avaliavam filtros para
os itens a seguir e todos usavam pó
ASHRAE como mostrado a seguir:
Arrestância média de peso de pó Essa
é a massa do pó de ensaio ASHRAE
retido pelo filtro, dividido pela massa
do pó de ensaio ASHRAE colocado
no filtro. Comumente chamado de
“Arrestância”, é um valor usado para
avaliar dispositivos de filtragem grossos,
como filtros de ar residenciais. Deve ser
expresso somente em números inteiros
e geralmente em incrementos de 5
pontos percentuais já que a precisão é
muito baixa.
Eficiência média “Dust Spot”
(Opacimétrica) É um valor de eficiência
de filtros que se baseia na diferença da
transmissão de luz entre duas amostras
de meio branca, uma a montante e uma
a jusante do filtro de ensaio. É uma
eficiência média baseada em medições
de eficiência do filtro limpo e nas
subsequentes medições de eficiência
obtidas após vários estágios de
carregamento do filtro com pó de ensaio
sintético da ASHRAE. Infelizmente,
esse pó de ensaio sintético tem pouca
semelhança com o pó que passará
pelo filtro em uma operação de UTA.
Assim, a eficiência média tem pouco
ou nenhum valor para um usuário na
avaliação de como será o desempenho
do filtro em um ambiente real. Esse
valor comumente é chamado de “Dust
Spot “ ou simplesmente “Opacimétrico”,
e os filtros normalmente são
comercializados com uma faixa como
60 a 65% eficiência Opacimétrica.
(Esse método foi desenvolvido na
década de 40, antes do advento de
contadores de partículas).
Capacidade de acumulação de pó Esse
é o peso do pó de ensaio ASHRAE
que o filtro em ensaio pode reter até
uma determinada resistência final ao
fluxo de ar. Comumente chamado de
“Capacidade de Acumulação de Pó” ou
“DHC”, deve ser informado somente em
números inteiros, ou seja, 122 g DHC.
Esse valor se destina a fornecer um
valor de “vida útil” comparativo para
um dispositivo de filtragem de ar, ou
seja, quanto maior o DHC, mais longa
a vida útil. Resistência ao fluxo de ar
Essa é a medição da perda de pressão
diferencial resultante da movimentação
do ar através de um filtro de ar. Ela é
medida em 4 índices de vazão de ar
diferentes. Comumente chamada “Perda
de pressão” ou resistência “Inicial”.
Camfil Farr
16
A história dos ensaios de filtros de ar de HVAC
continuação...
A versão de 1999 da Norma ASHRAE
52.2 incluía a mesma Resistência ao
Fluxo de Ar que a série 52/52.1, mas
introduzia os novos itens a seguir:
PSE ou Eficiência por Tamanho da
Partícula – Essa é a eficiência da
remoção de partículas de um dispositivo
de filtragem de ar para um intervalo de
tamanho de partículas específico. Há 12
faixas definidas de 0,3 μm a 10,0 μm e
a PSE é informada em cada uma dessas
faixas.
MERV – Valor da Mínima da Eficiência
Relatada. O filtro é carregado com pó
ASHRAE e são feitas medições de PSE
em vários estágios de carregamento
que também são informadas. A PSE
mínima para cada uma das 12 faixas
é usada para encontrar o MERV para
o dispositivo de filtragem com base
na Tabela 12-1 obtida da norma e
mostrada na Figura 1. O MERV, como é
normalmente mencionado, substituiu os
valores de Eficiência Média “Dust Spot”
usados nos últimos 24 anos.
Em 2002, o CEN lançou a versão 2002
da norma europeia EN-779. Como
ocorreu com a revisão de 1999 no
documento da ASHRAE, esse novo
procedimento converteu-se da eficiência
“Dust Spot” para um método de ensaio
de remoção de partículas. O método
de ensaio real e o equipamento usado
são diferentes entre as duas normas de
várias maneiras, com as variações mais
importantes relacionadas a seguir:
Faixa de tamanho de partículas medida.
Já que 99% de todo o particulado
encontrado no ar atmosférico está
abaixo de 1,0 micronmetro, é importante
conhecer o desempenho da filtragem
abaixo desse ponto. A ASHRAE
acompanhou com um limite superior
mais elevado para poder fornecer
eficiência de remoção de partículas para
pré-filtros de extremidade inferior.
toda a faixa de tamanho, mas tem de
ser neutralizado.
• A ASHRAE 52.2 ensaia o filtro com um
aerossol de KCI de fase sólida (cloreto
de potássio)
• A EN-779 ensaia o filtro com
um aerossol de DEHS de fase líquida
(Di-2-etilexilo
• Eficiência mínima vs. Eficiência
média - A ASHRAE fez um movimento
brusco para se afastar dos valores
de eficiência média artificialmente
inflados produzidos pelo carregamento
de um filtro com pó da ASHRAE.
A EN-779 continuou a tendência
histórica de usar as médias infladas.
• A ASHRAE 52.2 usa a curva
de eficiência mínima em todas as
12 faixas de tamanho de partículas
obtidas de cada uma das etapas de
carregamento. Em quase TODO filtro
ensaiado, o valor mínimo é sempre o
valor do filtro inicial ou limpo.
• A EN-779 usa a eficiênciaa média
a 0,4 mícrons, mas esse valor ainda
se baseia no carregamento com pó
ASHRAE.
• Condicionamento vs. descarga os filtros feitos com meio filtrante que
tenha uma carga eletrostática pode
mostrar resultados, quando ensaiados
por uma das normas, que são maiores
que o desempenho desse filtro em
uma UTA.
• A ASHRAE 52.2-1999 não trata disso
no método de ensaio.
• A EN-779:2002 adotou uma
abordagem muito positiva na exigência
do uso do Anexo A. Esse Anexo exigia
que meio filtrante fosse submetido
a um método de descarga, como
um mergulho em Isopropanol (IPA),
seguido do ensaio relacionado à
eficiência da remoção de partículas.
Esses dados mostrariam ao usuário se
o meio filtrante estava carregado e, se
estivesse, o quanto poderia reduzir a
eficiência quando instalada em serviço.
Principais mudanças abrangentes
em 2008
A norma 52.2 está sob um programa
da ASHRAE de manutenção contínua,
onde o Comitê de Normas se reúne
no mínimo duas vezes por ano para
discutir e propor alterações que seriam
benéficas aos usuários da norma. A
maioria dos fabricantes de filtragem
de ar de qualidade comparecem e
participam desse comitê. Os que
simplesmente vendem por preço ou
“adotam seus próprios valores” não
têm necessidade de uma norma do
setor e não participam. Em 2007, a
ASHRAE republicou a 52.2 com apenas
algumas correções de pequenos erros.
Contudo, em 2008, uma grande revisão
ocorreu com a publicação da ASHRAE
52.2-2007B. Essa revisão adicionou
os mesmos valores de DHC e Captura
da 52.1 na 52.2, o que permitiu à
ASHRAE eliminar a 52.1 como norma.
Além disso, a ASHRAE 52.2-2007B
introduziu o Apêndice J, que foi
desenvolvido a partir de um projeto de
pesquisa financiado pela ASHRAE que
estuda a perda de eficiência em alguns
dispositivos de filtragem de ar.
• ASHRAE 52.2 – 0,3 micronmetro a
10,0 micronmetro
• EN-779 – 0,2 micronmetro a
3,0 micronmetro
• Aerossol de ensaio – a seleção
do aerossol acompanha a faixa de
tamanho. É mais fácil trabalhar com
o DEHS, mas não pode ser produzido
acima de 3,0 mícrons. O KCI abrange
Um técnico observa os resultados dos ensaios do filtro de ar obtidos de um dos túneis de
ensaio no centro tecnológico da Camfil Farr na Suécia.
Camfil Farr
17
A história dos ensaios de filtros de ar de HVAC
continuação...
O resultado e a recomendação
dessa pesquisa foram substituir o
carregamento existente de 30 g de
pó ASHRAE como uma etapa do
carregamento do filtro. O procedimento
do Apêndice J substitui isso por um
ensaio que usa aerossol fino de KCl
(cloreto de potássio) para desafiar
o filtro com um aerossol que imita
bastante a distribuição de partículas do
tamanho de aerossol que os filtros de
ar experimentarão em uma UTA. Esse
procedimento fornece aos usuários
do filtro de ar um valor adicional para
que possam garantir ainda mais o
desempenho do filtro para a aplicação
pretendida.
O Apêndice foi desenvolvido porque
os usuários de filtros e os membros
do comitê reconheceram que, com
determinados tipos de filtros sendo
vendidos, o MERV resultante do
procedimento de ensaio da 52.2-1999
não era o mesmo nível de eficiência de
remoção de partículas que os usuários
estavam experimentando em campo.
Isso até foi mencionado no prefácio da
Norma 52.2-1999:
a eficiência do filtro (valor de MERV)
publicada. Conforme o ar atmosférico
passa através do filtro com 99% dos
particulados com tamanho menor que
1,0 μm, esses particulados muito finos
irão dissipar/mascarar/neutralizar
o efeito da carga e o filtro perderá
rapidamente a eficiência. Essa queda no
desempenho será evidente aos usuários
se esse procedimento no Apêndice J
for usado.
Os filtros que usam meio filtrante de
fibra fina operam sobre os princípios
mecânicos de remoção de partículas,
incluindo interceptação e difusão.
Eles não perdem a eficiência com o
decorrer do tempo e, normalmente,
seu MERV nominal será o mesmo
MERV obtido ao ensaiar com o uso do
método opcional contido no Apêndice
J. O usuário pode ter a tranquilidade de
que a eficiência publicada do filtro será
constante durante toda a vida útil do
mesmo.
Por que o Apêndice J não é
obrigatório?
Para os adultos mais razoáveis, esse
procedimento deve ser uma parte
necessária da Norma. Contudo, uma
boa norma do setor é a que todos
podem não gostar, mas com a qual
podem viver. Os Comitês de Normas são
compostos de pessoas provenientes de
diferentes empresas com várias agendas
diferentes, como fabricantes de meio
filtrante, fabricantes de filtros, empresas
de ensaios, empresas de pesquisa,
usuários de filtragem, para mencionar
alguns. O Comitê da 52.2 vinha
tentando inserir esse novo procedimento
na norma por mais de cinco anos, sem
resultados. Em 2007, um compromisso
de torná-lo um item especificável,
porém um item não obrigatório,
finalmente foi alcançado, o que permitiu
aos membros do comitê chegar a um
consenso. A 52.2-2007B adequa-se à
definição, já que o Comitê “não gosta
dela, mas pode viver com ela”.
“Alguns filtros de ar de meio fibroso
têm cargas eletrostáticas que podem
ser naturais ou impostas na mídia
durante a fabricação. Esse filtro
pode demonstrar alta eficiência
quando está limpo e perder eficiência
durante seu ciclo de uso real. A
etapa de condicionamento inicial do
procedimento de carregamento de
pó descrito nesta norma pode afetar
a eficiência do filtro, mas não tanto
quanto seria observado no serviço
real. Portanto, a eficiência mínima
durante o ensaio pode ser maior que
a conseguida durante o uso real.”
Em outras palavras, “seu consumo
real pode variar”. A etapa opcional
de condicionamento com KCl é
o resultado de vários projetos de
pesquisa financiados pela ASHRAE e de
informações do setor.
Esses estudos mostraram que
meios filtrantes com fibras grossas
adicionadas com uma carga
eletrostática têm desempenho diferente
em aplicações da vida real.
O meio filtrante de fibra grossa depende
dessa carga eletrostática para alcançar
A Camfil Farr fornece todos os dados prescritos na Norma da ASHRAE para permitir que o usuário selecione o filtro apropriado com base na eficiência mantida e
menor custo total de operação (TCO, total cost of ownership).
Camfil Farr
18
A história dos ensaios de filtros de ar de HVAC
continuação...
Portanto, por que você usa um
Filtro de Ar?
No setor farmacêutico, a importância da
qualidade da filtragem do ar é elevada o
tempo todo. Os problemas provenientes
da contaminação de produtos, proteção
de equipamentos, preocupações com
a saúde do funcionário e energia são
apenas alguns dos tópicos afetados
pela filtragem de ar. Todos esses
problemas têm um ponto em comum
- sem a remoção do particulado não
há propósito na instalação de um filtro
de ar. Se o filtro instalado reduzir a
eficiência da remoção de partículas,
como o proprietário/usuário sabe qual
o nível de proteção que está sendo
distribuído pelo sistema de filtragem
de ar? Esse é o motivo pelo qual é
muito importante que os usuários e os
escritores de especificações incorporem
o requisito de ensaio do Apêndice J
em sua documentação. Um filtro que
atenda ao nível mínimo exigido de
eficiência na remoção de partículas
após ser submetido ao Apêndice J irá,
em todas as possibilidades, manter o
mesmo nível de eficiência de remoção
de partículas nas condições da “vida
real”.
Para onde o setor se orienta?
Abrangemos as normas atuais do setor
nos EUA e na Europa. Na Europa, há
outra revisão a caminho para a EN779:2012 que deve ser publicada muito
em breve. Esse conjunto de alterações
aproximará a CEN e a ASHRAE um
pouco mais visto que essa versão da
EN-779 mudará para uma norma de
eficiência mínima e finalmente reduzirá
os valores inflados de eficiência
média. Um tópico permanece nos dois
continentes; o tratamento do meio
filtrante carregado e o desempenho do
filtro que não se mantém em serviço
(carga eletrostática). Essa continua
sendo a maior área de preocupação e
causa as maiores e mais acaloradas
discussões.
A fim de trazer as normas de filtragem
para uma comunidade global, a Camfil
Farr liderou a formação de um comitê
técnico da Organização Internacional
de Normas (ISO) sobre filtragem de
ar e gás. O grupo começou com um
grupo de trabalho sobre filtragem de
particulados e, durante os últimos seis
anos, ampliou-se para doze grupos de
trabalho que abrangem cada aspecto
da filtragem de ar e gás. Esse comitê
começou a publicação de novos
métodos de ensaio de filtragem a
partir de 2011 com as novas normas
de filtragem HEPA da ISO. As novas
normas de filtragem da ISO para os
filtros HVAC estão bem encaminhadas e
começarão a ser publicadas em 2012.
O novo procedimento global de ensaio
(ISO16890) deve ser lançado em 2014
e incluirá um novo sistema de
classificação, procedimento de ensaio,
procedimento de descarga e um
método de ensaio da Arrestância (antigo
gravimétrico e DHC). Além disso, o
grupo de trabalho de filtragem de
particulados da ISO está trabalhando
em normas para o cálculo do Custo do
Ciclo de Vida (LCC, Life Cycle Cost) da
operação de um dispositivo de filtragem
de ar, um sistema de classificação de
energia para filtros de ar, definições
de pós de ensaios a serem usados
na avaliação de filtros de ar e um
procedimento de ensaio In-Situ para o
ensaio em campo de dispositivos de
filtragem de ar. Esse método de ensaio
deve ser publicado em 2012 e definirá
um método de ensaio para avaliar o
desempenho da filtragem onde ela
é mais importante: no sistema dos
usuários e durante a operação sob as
condições de campo reais.
A ASHRAE tem uma diretriz para esse
procedimento chamada Diretriz 262008, mas o documento ISO está
avançando como uma Norma. A
finalidade desses documentos ISO é unir
os vários métodos de ensaio nacionais e
os métodos de classificação e permitir
que as empresas globais especifiquem
e avaliem a filtragem de ar usando os
mesmos critérios e esperem os mesmos
resultados de desempenho na China,
Alemanha ou nos EUA.
enquanto estiver comparando os filtros
para confirmar que está obtendo um
filtro que proporcionará sua eficiência
nominal durante todo o tempo em que
estiver em uso (Como a EN779:2012).
• Se o tempo permitir, faça uma
comparação lado a lado de um filtro
de ar em uma UTA separada, porém
similar, e use os ensaios da Diretriz
26-2008 da ASHRAE para avaliar o
desempenho de filtragem real em seu
sistema. No fim das contas, o único
lugar em que a eficiência importa é
em seu sistema, não no laboratório de
ensaio da ASHRAE.
• Escolha filtros de ar que usem meio
filtrante de fibra fina que não
seja dependente de uma carga
eletrostática. Esses filtros mantêm sua
eficiência no decorrer do tempo, ao
contrário dos filtros que usam fibras
grossas e são dependentes de uma
carga eletrostática, que se dissipa
e reduz a eficiência no decorrer do
tempo.
• Sempre considere o custo total de
operação (TCO, total cost of
ownership). A avaliação deve incluir o
custo do produto, a vida útil do filtro,
o custo com energia no decorrer da
vida útil do filtro, a mão de obra para
instalação e remoção
dos filtros e as despesas de descarte.
Por último e o mais importante, sempre
lembre-se de que “O Consumo Pode
Variar”! Os fabricantes de filtros dirão
a você o que querem que você ouça
e deixarão de fora as informações
importantes.
É tarefa do cliente fazer as perguntas e
fazer com que ELES provem que o filtro
realmente faz o que alegam. Com essa
abordagem, o cliente sempre ganhará.
O que fazer nesse meio tempo?
Referências
• Ao especificar filtros de ar, exija que
o fabricante forneça um relatório de
ensaio completo do Apêndice J (ou da
EN779:2012).
The Long-Term Performance of Electrically Charged
Filters in a Ventilation System, Peter C. Raynor and
Soo Jae Chae, Division of Environmental Health
Sciences, University of Minnesota, Minneapolis,
Minnesota.
Air Filtration in the 21st Century, Jan Gustavsson,
University of Stockholm.
Impact Of Air-Filter Condition On HVAC Equipment,
J. Jung, Oak Ridge National Laboratory.
ASHRAE is a registered trademark of the American
Society of Heating, Refrigeration and AirConditioning Engineers.ce.
• Um relatório completo incluirá
o ensaio de dois filtros, um com o
condicionamento do Apêndice J e um
com o condicionamento normal da 52.2.
• Observe os valores de MERV e MERV A
Camfil Farr
19
EN779:2012
Jan Andersson é Diretor-Adjunto e Diretor de
Marketing para a Camfil Farr nos países nórdicos.
Ele também é Gerente de Produtos filtros HVACda
empresa na Europa e Presidente do Grupo de
Produtos 4B “Filtros de Ar” (PG4B) na Eurovent.
Um passo na direção certa
O mercado de filtros de ar está se
expandindo na Europa. Espera-se que
cresça ainda mais quando todos os
novos edifícios atenderem aos requisitos
de “zero energia” em 2020/21
(2018/2019 para edifícios públicos).
Um edifício zero energia (ZEB) é
um termo popular para descrever
edifícios com zero consumo de energia
líquida e zero emissões de carbono
anualmente. Um ZEB é basicamente
um edifício residencial ou comercial
com necessidades energéticas muito
reduzidas por meio de ganhos de
eficiência.
Esses “ZEBs” precisam de ventilação
eficaz que forneça elevada Qualidade de
Ar Interior (QAI), que por sua vez exigirá
o uso de filtros de ar de alta qualidade.
Evolução das classes de filtros
No decorrer dos anos, nosso setor viu
a finalidade básica da filtragem de ar
mudar. Os filtros de ar costumavam
ser selecionados para proteger o
equipamento de ventilação. Hoje, sua
principal função é melhorar o clima em
ambientes fechados e proteger a saúde
das pessoas.
O ar poluído de hoje em ambientes
urbanos pode causar dores de
cabeça, problemas cardiovasculares e
respiratórios. O ar filtrado limpo, por
outro lado, leva ao melhor desempenho
no trabalho, menor absenteísmo em
função de enfermidade e melhor bem
estar.
No decorrer dos anos, as classes de
filtros também progrediram de níveis de
baixa filtragem, como G4 e F5, para as
classes de alta filtragem atuais, F7 e F9,
com F7 sendo a classe mais comum e
mínima para garantir QAI aceitável.
Infelizmente, há um relacionamento
paradoxal entre as classes de filtros
e as economias de energia, por que
quanto melhor o filtro, maior o consumo
de energia, já que a resistência de um
filtro ao fluxo de ar e a perda de pressão
geralmente aumentam. Em função de
sua resistência ao fluxo de ar, os filtros
de ar respondem por no mínimo 30% do
consumo de energia de um sistema de
ventilação atualmente. Com os custos
de energia aumentando, o custo da
limpeza, do fornecimento e da exaustão
de ar em edifícios consequentemente se
tornaram uma preocupação importante
hoje e a escolha dos filtros certos pode
ajudar.
Melhorar a eficiência de energia dos
sistemas de HVAC é outro modo de
tornar os edifícios mais ecológicos e
combater a mudança climática. Os
filtros com o menor desenvolvimento de
perda de pressão, como os fabricados
e comercializados pela Camfil Farr,
ajudam os clientes a reduzir os custos
com energia.
Em termos simples, menos energia é
necessária para “empurrar” o ar através
dos filtros, o que também mantém sua
eficiência mais longa, em comparação
com os produtos de “baixo custo”
funcionando insatisfatoriamente e/
ou área de filtragem insuficiente. No
Grupo de Produtos 4B “Filtros de Ar”
(PG4B) da Eurovent, discutimos a
perda de pressão consideravelmente
e a classificação de energia dos
filtros. A Diretriz 4/11 da Eurovent “Classificação de Eficiência Energética
de filtros de ar para fins de ventilação
geral” – está pronta e publicada no site
da Eurovent a partir de janeiro de 2012.
A Certificação da Eurovent certifica
que todos os filtros finos que receberão
uma classe de eficiência energética
(A a G) serão ensaiados de acordo
com a EN779:2012. Também serão
classificados de acordo com seu
consumo anual de energia, eficiência
inicial e eficiência mínima (ME).
Agora permita-me comentar sobre a
EN779:2012.
Uma iniciativa bem vinda
A nova norma europeia para filtros de ar
(EN779:2012) está entrando em vigor
neste ano. Sua finalidade é classificar
os filtros de ar com base em sua
eficiência de filtragem mínima (ME) em
partículas de 0,4 μm.
A Camfil Farr, em sua posição como
fabricante líder de filtros de ar, dá boas
vindas à nova norma e a considera um
passo na direção da melhoria do QAI.
O setor agora votou em requisitos mais
rigorosos para filtros de ar.
Tabela 1:
Classificação de filtros de ar
Grupo
Classe
Queda de
pressão
do teste
final
(Pa)
Coarse
G3
250
G4
Medium
Eficiência média
(Em) de partículas
de tamanho de 0,4
mícron
(%)
Eficiência
mínima2 de
partículas de
tamanho de
0,4 mícron
(%)
65 ≤ Arr < 80
80 ≤ Arr < 90
90 ≤ Am
M5
40 ≤ Em < 60
M6
60 ≤ Em < 80
80 ≤ Em < 90
35
F8
90 ≤ Em < 95
55
F9
95 ≤ Em
70
F7
Fine
Arrestância média
(Am) de pó sintético
(%)
50 ≤ Arr < 65
G1
G2
1
450
Notas
1.As características do pó atmosférico variam amplamente em comparação com as do pó
sintético usado nos testes. Em função disso, os resultados desse teste não fornecem uma
base para prever o desempenho operacional ou a vida útil. Perda da carga da mídia ou
irradiação de partículas ou fibras também podem afetar a eficiência negativamente.
2.Eficiência mínima é a eficiência mais baixa entre as eficiências iniciais, a eficiência
descarregada e a mais baixa eficiência em todo o procedimento de teste.
Camfil Farr
20
EN779:2012
continued...
ENERG
Um desses problemas está associado
a filtros sintéticos com carga
eletrostática. Esses filtros normalmente
demonstram boa eficiência inicial
de filtragem enquanto mantêm sua
carga, mas tendem a se descarregar
extremamente rápido, geralmente
pouco depois de algumas semanas de
operação.
O desempenho F7 no laboratório
para um filtro eletrostaticamente
carregado pode, portanto, cair para
F5 em condições operacionais reais
e, algumas vezes, até mais. Sua
capacidade de limpeza deteriora
consideravelmente como resultado.
Infelizmente, muitíssimos edifícios
europeus agora estão usando filtros
F7 eletrostaticamente carregados
que tenham valores de Eficiência
Mínima (EM) entre 5 e 10%. Como
consequência, até 90 a 95% dos
contaminantes presentes no ar em
ambientes abertos chegam aos edifícios
e poluem o ambiente fechado.
Baseando a classificação em uma EM de
no mínimo 35% para F7, a nova norma
EN779:2012 forçará esses filtros para
fora do mercado. Ao mesmo tempo,
contribuirá com o desenvolvimento
de materiais de filtro sintéticos que
ofereçam separação de partículas
consideravelmente mais elevada.
Nem todos os filtros são os
mesmos - até mesmo na mesma
classe
Lamentavelmente, o preço disso incluirá
maiores perdas de pressão e maior
consumo de energia. A Camfil Farr
tem uma preocupação com a nova
classificação: enquanto os “piores”
filtros sumirão do mercado há uma
possibilidade de que os “bons” filtros
fiquem “piores”. Embora a economia de
IJA IE
IA EFFICIENCY CLASS
FABRICANTE
Faixa
Modelo
O procedimento europeu
inclui desempenho
certificado, especificidade,
vazão de ar, eficiência inicial
a 0,4 micronmetro, eficiência
mínima a 0,4 micronmetro e
consumo de energia
FILTROS DE AR
Projetação do local
F5
EN779
Fluxo de ar nominal :
Eficiência inicial de 0.4 µm :
Eficiência mínima de 0.4 µm :
Consumo anual de energia :
A
B
m3/h
%
%
kWh/ano
A
C
D
Réf. : 03-201102
Versões nacionais estarão disponíveis,
após as quais a norma antiga não mais
se aplicará. Na visão da Camfil Farr, a
nova norma ajudará a erradicar vários
problemas relacionados ao desempenho
do filtro.
Y
energia possa ser conseguida tendo a
menor perda de pressão possível, esse
desenvolvimento pode ser retrógrado.
O procedimento europeu inclui
desempenho certificado, especificidade,
vazão de ar, eficiência inicial
a 0,4 micronmetro, eficiência mínima a
0,4 micronmetro e consumo de energia
E
F
G
Eurovent 4/11
não atendam às normas de qualidade
definidas para nossos próprios filtros
Damos boas vindas ao debate e à
discussão adicionais sobre isso.
Para obter mais informações, faça o
download de nossa brochura, “Nova
norma de filtros EN 779:2012”,
disponível no formato PDF em nosso
site www.camfilfarr.com.
Por exemplo, em partículas de 0,4 μm, o
filtro Hi-Flo XLT7 (classe F7) da Camfil
Farr tem um valor de ME de 56%.
Contudo, para ser classificado como
um filtro F7, a norma não exige mais
que 35%. A posição da Camfil Farr
sobre isso é clara: não reduziremos a
eficiência de nossos filtros Hi-Flo.
A qualidade do ar se deterioraria em
aproximadamente 40% se fizermos
isso. Contudo, há o risco de que outros
fabricantes não pensem como nós.
Eles podem ver a norma como uma
oportunidade de reduzir a perda de
pressão e, com isso, o consumo de
energia. Infelizmente, isso pode resultar
em uma QAI inferior.
Na Camfil Farr, sempre colocamos todo
esforço na melhora do QAI. Assim,
ninguém está mais satisfeito do que
nós que a nova norma de filtro de ar
EN779:2012 imponha requisitos mais
rígidos, mesmo que os requisitos não
sejam tão rígidos quanto gostaríamos e
Disponível em www.camfilfarr.com.
Camfil Farr
21
Definindo o padrão para qualidade do ar e a tecnologia de filtragem
Road Show Camfil Farr
O Road Show Camfil Farr, que ocorre na Europa, permite que os
visitantes analisem a mais recente tecnologia em qualidade de
ar e em filtragem de ar. O equipamento de ensaio “In-Site” (no
local) demonstra o desempenho do filtro de ar sob as condições
locais de qualidade do ar.
Promovida para políticos, fabricantes e clientes locais, defende
o ar limpo como um direito humano.
Mais avançado laboratório de ensaios do mundo
O laboratório corporativo da Camfil Farr em Trosa, Suécia,
oferece análises de filtros de ar além de qualquer nível
apresentado em qualquer local, incluindo universidades e
outros fabricantes de filtros. Como líder na avaliação de
filtros de particulados para filtros HVAC e HEPA, a Camfil
Farr adicionou o mais amplo laboratório de ensaios de
filtros moleculares no mundo.
Laboratórios móveis de ensaios de filtros
Nosso laboratório móvel tem sido usado em várias
instalações farmacêuticas nos EUA e na Europa para
validar nossas projeções de LCC/TCO. O laboratório
móvel mede a eficiência do filtro, a perda de pressão,
a temperatura, a umidade e o consumo de energia
relacionado ao filtro, tudo através da tecnologia
celular e sem interromper as instalações do local,
e o mais importante: oferecendo uma verdadeira
representação de como a Camfil Farr (e os filtros da
concorrência) operam em seu ambiente.
Camfil Farr
22
O time Global de Bio-farma da Camfil Farr em uma reunião em nossa instalação na Alemanhã
em março de 2011. Mais de 50 pessoas de 19 países e regiões estavam representadas.
Desenvolvimento de produtos, compartilhamento de práticas recomendadas, gerenciamento
de contas chaves, normas de filtragem globais e sustentabilidade foram alguns dos tópicos
abordados durante nossa reunião de 3 dias.
A Camfil Farr tem pontos de vendas diretas, fábricas, agentes,
distribuidores autorizados e representantes em todo o mundo.
Produção
Agentes
Escritórios de vendas diretas
Para obter uma lista desses locais e distribuidores e
representantes locais adicionais, escreva para [email protected]
Camfil Farr www.camfilfarr.com
Camfil Farr
© 2011 Camfil Farr
Estabelecidos em todo o mundo para servir a você
23
Camfil Farr – Perspectivas da Indústria de Ciências da Vida
CAMFIL FARR é o maior fabricante
mundial e líder no mercado de
filtros de ar e soluções em ar limpo
Há uma grande chance de que, neste momento,
você esteja respirando ar limpo que passou por um
filtro fabricado por nós. Nossos produtos podem ser
encontrados em todos os lugares, de escritórios a
salas limpas para produção de sensíveis componentes
eletrônicos, minas, fábricas, hospitais e plantas de
geração de energia e nuclear; Camfil Farr é uma
companhia global com 29 subsidiárias, 23 plantas de
produção e uma extensa rede de agentes na Europa,
Américas, Ásia e África.
www.camfilfarr.com
Para maiores informações, por favor escreva para [email protected]