Controle Estatistico do Processo - Banas Metrologia e Instrumentação

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CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO
Aplicando os índices de
capabilidade de processo Cp e
Cpk em análises toxicológicas
Ao utilizar os índices de capabilidade Cp e Cpk na avaliação dos controles laboratoriais, devem ser
observadas as especificações superiores e inferiores das densidades ópticas dos controles internos e,
posteriormente, analisar a centralização dos processos e verificar se os dados dos controles internos
atuais atendem às especificações encontradas
[Bárbara S. de Jesus, Alexandre A. Becker e Viviane C. Sebben]
P
ara alcançar a eficiência, as organizações precisam
ser capazes de otimizar seus recursos, bem
como criar e estruturar novos modelos de gestão
competitivos com base no conhecimento e na
realidade institucional. Adequando-se à velocidade das
transformações e inovações, cada vez mais as empresas
precisam reestruturar seus processos de gestão, tornando-os
mais flexíveis e dinâmicos (Rocha et al., 2006).
A sobrevivência de qualquer empresa torna-se mais árdua
pela necessidade de atender às demandas de uma sociedade
cada vez mais consciente de seus direitos. A incerteza e os
novos desafios deixam o futuro das empresas altamente
dependente das formas pelas quais operam e se transformam.
Assim, a busca da eficiência competitiva e a satisfação de novos
interesses e propriedades exigem novas técnicas, conhecimento
e habilidades de mudança (Caravantes et al., 1997).
Nesse sentido, o Centro de Informação Toxicológica do
Rio Grande do Sul (CIT/RS) tem historicamente pautado
seu trabalho na busca da eficiência e eficácia através da
normatização e controle de seus processos laborais. Esta
preocupação levou à credibilidade atual como centro de
referência em toxicologia no Estado, recebendo destaque na
década de 90, no Sistema de Avaliação do Programa Gaúcho da
Qualidade e Produtividade (CIT/RS, 2007).
Estes anos também têm a marca da qualidade e da
qualificação profissional. Sistemas de Qualidade estão sendo
implantados na busca da padronização das atividades e, como
consequência, a certificação dos procedimentos. A primeira área
em que esta filosofia de trabalho teve maior ressonância foi no
Núcleo de Análise Laboratorial - NAL, que foi certificado na
Reblas/Anvisa na ISO/IEC NBR 17025, no ano de 2005 (CIT/RS,
2005).
Como consequência dessa acreditação, o Núcleo de Análise
Laboratorial do CIT/RS pôde participar do Prêmio Banas
Excelência em Metrologia 2007/2008, sendo um dos vencedores
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na categoria Análise Clínica. Esta premiação, de nível nacional,
foi avaliada por profissionais de destaque na área da metrologia,
que analisaram o sistema interno de gestão do laboratório. Para
um laboratório público, a conquista deste prêmio demonstra
a qualidade e evolução constante na busca de resultados,
mostrando a eficiência de uma instituição pública do governo
gaúcho (Secretaria da Saúde do Estado – Laboratório do Estado
recebe prêmio nacional de excelência, 2008).
A ISO/IEC 17025 estabelece os critérios para os laboratórios
que desejam demonstrar sua competência técnica, que possuem
um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir
resultados tecnicamente válidos (Anvisa, ISO/IEC 17025: A
nova norma para Laboratórios de Ensaio e Calibração, 2001). De
acordo com os requisitos da ISO/IEC 17025, para habilitação de
laboratórios analíticos em saúde “onde a avaliação indicar que
o trabalho não conforme pode se repetir ou que existe dúvida
sobre a conformidade das operações do laboratório com suas
próprias políticas e procedimentos, o(s) procedimento(s) da
ação corretiva deve(m) assegurar que estas áreas de atividades e
responsabilidades envolvidas sejam prontamente auditadas”.
Atualmente, o laboratório de análise de emergência do
CIT/RS utiliza cartas controle e gráficos de Levey-Jennings
como controle de qualidade interno, sendo interpretados
segundo as regras de Westgard. O Regramento de Westgard
utiliza a média dos dados do processo e o número ± 3 desviospadrão. A premissa básica é que o sistema esteja sob controle
estatístico, ou seja, que apenas causas comuns estejam atuando,
e principalmente utiliza os limites de controle e não os limites
de especificação (PANEL – Programa de Controle Interno em
Sorologia, 2009).
Para um eficiente controle do processo, é necessário
que medidas mais eficientes sejam adotadas, reduzindo
sistematicamente a variabilidade do processo, e
consequentemente, aumentando a confiabilidade do produto
final (Alonso, 2005).
O Controle Estatístico do Processo (CEP) é uma das
ferramentas mais clássicas na área de qualidade e tem como
objetivo aprimorar e controlar o processo produtivo por meio
da identificação das diferentes fontes de variabilidade do
processo. Utilizando conceitos de estatística procura-se separar
os efeitos da variabilidade causada pelas chamadas causas
comuns, ou seja, àquelas inerentes à natureza do processo
produtivo, das causas especiais, àquelas derivadas da atuação de
variáveis específicas e controláveis sobre o processo. A técnica
é composta de uma ferramenta principal denominada de cartas
de controle, que permite identificar se o processo está sob
controle estatístico, situação em que atuariam somente causas
comuns (NUMA – Núcleo de Manufatura Avançada: Índices de
Capabilidade do Processo, 1999).
O CEP é um método quantitativo para monitorar um
processo repetitivo. Desta forma, pode estabelecer a linha
central (LC), ou seja, a média histórica dos dados e, logo após,
pode definir o limite superior de controle (LSC) e o limite
inferior de controle (LIC). O LSC e o LIC são a soma e a
diferença, respectivamente, da média histórica e os desviospadrão (DAVIS et al., 2001).
Em um processo sob controle, o característico de qualidade
do conjunto dos itens produzidos possui distribuição normal.
Quando a variabilidade se torna anormal, as amostras indicarão
que o processo se modificou e ficou fora dos controles. O
processo sob controle não possui nenhum ponto fora dos
limites, conforme a Figura 1. O objetivo do controle estatístico
é alcançar um processo tanto sob controle como dentro das
tolerâncias. Uma forma de verificar se o objetivo está sendo
alcançado é através do uso do Coeficiente de Capabilidade de
Processo (Cp) (RUTHES et al., 2006).
O coeficiente de capabilidade (Cp) é a razão do intervalo
de tolerância (LTS – LTI) pela faixa característica do processo
(6 s, onde “sigma- s” é o desvio-padrão), e pode ser calculada
utilizando a Equação 1 (RUTHES et al., 2006).
(1)
O Cp é dado pela razão entre a faixa de especificação e
a variação “natural” do processo, isto é s 3 desvios-padrão,
considerando a ausência de causas especiais. Leva em
www.banasmetrologia.com.br • Julho • 2010 • 65
consideração a dispersão do processo em relação aos limites
de especificação (Helman & Andery, 1995). Davis, Aquilano
e Chase (2001) ressalvam que o coeficiente de capabilidade
de processo (Cp) não indica especificamente quão bem está
o desempenho do processo. É então necessário calcular o
índice de Capabilidade (Cpk) para determinar se a média do
processo está centrada em relação ao limite da especificação
superior (LES) ou inferior (LEI). Quando o Cpk é igual ao Cp,
então a média do processo está centrada entre os dois limites
de especificação. Caso contrário, a média do processo se
aproximará ao limite de especificação correspondente ao menor
valor resultante do cálculo dos dois coeficientes Cpk. O índice
de capabilidade permite a comparação da faixa característica do
processo com as especificações, conforme Equação 2:
(2)
Existe uma distinção entre os limites de especificação ou
tolerância e os limites de controle. Os limites de especificação
representam aquilo que se exige no processo para que o
produto possa atender a finalidade para qual é desejado. Já
os limites de controle resultam do processo de fabricação
empregado e refletem aquilo que o processo é capaz de realizar
(Lourenço Filho, 1976).
Uma distribuição normal com Cp > 1 é considerada indicativa
de que o processo é“capaz”, e quando Cp < 1, indica que o processo
é incapaz, conforme demonstra os gráficos (A) e (C) expostos
na Figura 2. A simples medida de Cp pressupõe que a média da
variação do processo está no ponto médio da faixa de especificação.
Porém, com frequência, a média do processo tende ao limite de
tolerância superior (LTS) ou para o limite de tolerância inferior (LTI),
conforme gráfico (D) da Figura 2. Nesses casos, é necessário calcular
os índices de capabilidade (Cpk) para compreender a capabilidade
do processo (Cp) (RUTHES et al., 2006).
Considerando um processo cujo produto deva atender a um
cliente que exige que um determinado item de controle fique
dentro do intervalo (LSE, LIE), as condições operacionais do
processo podem ser estabelecidas seguindo diferentes critérios.
Um critério: o valor médio µ do item de controle deve coincidir
com ponto médio da faixa de tolerância M = (LSE + LIE)/2
(Helman & Andery, 1995).
Por outro lado, poderia acontecer que não fossem
alcançados os objetivos propostos e que o valor médio do
item de controle não se posicionasse no ponto esperado,
mas, por exemplo, deslocado à esquerda do mesmo (Helman
& Andery, 1995).
Sendo que as condições do processo não mudaram, o valor
do índice Cp continua o mesmo (Cp>1) e, no entanto, o processo
encontra-se operando fora das especificações. O processo é
potencialmente capaz de atender ao cliente, porém, em razão do
deslocamento do valor médio isto não acontece. Por causa disso,
o índice Cp é considerado um índice de capacidade potencial.
Cpk é o índice que leva em conta a dispersão e a centralização do
processo em relação aos limites de especificação. É denominado
índice de capacidade real, a fim de levar em conta esse possível
deslocamento do valor médio (Helman & Andery, 1995). Assim,
com a aplicação do Cpk podemos classificar o processo quanto a
sua capabilidade: (Tabela 1)
Tabela 1: Classificação do processo com respeito a sua
capabilidade
CLASIFICAÇÃO
VALOR DE Cpk
Capaz / Satisfatório
> ou = 1,33
Razoavelmente
Capaz / Satisfatório
1 < ou = Cpk < ou = 1,33
Incapaz/ Insatisfatório
<1
De maneira geral, diz-se que Cp mede a capacidade
potencial do processo, enquanto Cpk mede a capacidade atual
do processo. Assim, Cp informa que quando o processo for
colocado no centro terá a capacidade indicada por Cp. Pode-se
considerar como regra:
• Cp e Cpk maiores que 1,33: processo é capaz para +
/ - 4 desvios-padrão, mínimo de 99,994% dos itens dentro da
tolerância.
• Cp e Cpk maiores que 1,00: processo é capaz para +
/ - 3 desvios-padrão, mínimo de 99,73% dos itens dentro da
tolerância.
• Cp e Cpk menores que 1,00: processo não é capaz para
+ / - 3 desvios-padrão, menos de 99,73% dos itens dentro da
tolerância (Corrêa & Neto, 2009).
Pela importância da aplicação da norma ISO/IEC 17025,
que valoriza não só o controle do processo produtivo,
com suas especificidades técnicas, mas também coloca a
necessidade de reflexão sobre a contínua melhoria dos
processos, que este trabalho foi desenvolvido no NAL/CIT. O
objetivo geral deste trabalho é fazer um estudo retrospectivo
observacional aplicando índices de capabilidade, Cp e Cpk,
nos dados históricos de anfetamina, cocaína e maconha
do controle de qualidade interno do Núcleo de Análise
Laboratorial do Centro de Informação Toxicológica do
Rio Grande do Sul – CIT RS. Deste modo, utilizar os
índices propostos na avaliação dos controles laboratoriais,
observando as especificações superiores e inferiores das
densidades ópticas dos controles internos, e posteriormente,
analisar a centralização dos processos e verificar se os dados
dos controles internos atuais atendem às especificações
encontradas. Cabe salientar que este trabalho não tem como
objetivo julgar ou tecer ilações a respeito dos resultados de
pacientes liberados no período de estudo no CIT/RS.
Materiais e métodos
Primeiramente, foram coletados os dados existentes do
controle interno de qualidade do laboratório, no período
compreendido entre 2005 a 2008, de anfetamina, cocaína e
maconha, expressos através do equipamento ETS PLUS –
Dade Behring®. Posteriormente, dividindo-os por categoria de
controle e por número de lotes e especificações, como segue
o exemplo da Tabela 2, do controle de anfetamina original.
Controle original refere-se ao uso de tampão fornecido junto
ao kit. Na medida que o controle original torna-se insuficiente
para todas as análises, é reparado um tampão, denominado de
controle caseiro, que possui fórmula semelhante.
Tabela 2: Levantamento de dados do Laboratório –
Anfetamina Original
Anfetamina ORIGINAL
NEGATIVO
POSITIVO
Lote nº 4
Data: 04.04.2005
Lote nº 1
Data: 04.04.2005
Especif. 411 – 459
Especif. 510 - 550
453
534
467
555
456
542
463
550
494
579
491
561
518
597
538
619
538
647
Após esse levantamento, utilizamos estes dados para aplicar
os índices de capabilidade Cp e Cpk, com auxílio do software
VRAnalyst Lite – versão 1.0.11, como demonstrado na Figura
5. O referido software é uma ferramenta para a simulação,
otimização e controle estatístico de processos. Baseado em
avançadas técnicas de estatística multivariável, o aplicativo é
capaz de correlacionar simultaneamente as diversas variáveis
que caracterizam o processo de produção de diferentes tipos de
indústrias (VRAnalyst – Manual do Usuário, 2006).
Com a utilização do VRAnalyst Lite, pode-se comparar
primeiramente, os resultados obtidos da metodologia utilizada
pelo laboratório com os resultados esperados da metodologia
proposta. Posteriormente, foram ajustadas as especificações para
analisar se existia uma melhora dos valores de Cp e Cpk, tirando
ainda, se necessário, os pontos que estavam variando muito, já
que os índices se aplicam apenas em processos sobre controle,
sem causas especiais atuando.
O próximo passo, foi realizar a média dos limites de
especificação inferiores e superiores de cada grupo, para
determinar as densidades ópticas dos controles internos de
anfetamina, cocaína e maconha. E, finalmente, verificou-se se os
dados dos controles internos atuais atendem às especificações
encontradas.
Em concllusão, pode-se dizer que as especificações
utilizadas pelo laboratório, nos controles internos de
anfetamina, cocaína e maconha, tiveram um Cp e Cpk, na sua
maioria, fora dos valores ideais, ou seja, abaixo de 1,00, não
se enquadrando em processos “capazes” ou “razoavelmente
capazes”, como expressos na Tabela 1. A Figura 6 demonstra
a média dos índices de Capabilidade encontrados através dos
dados do Laboratório.
Através dos Índices encontrados, pode-se perceber que
algo estava incoerente no processo, propondo que muitos
deles eram incapazes dentro das especificações delimitadas
pelo laboratório. Outro argumento que indicou a grande
variabilidade, é que algumas leituras não expressaram valores de
Cp e Cpk, comprovando que processos com grandes variações
não podem ser utilizados para os índices de Capabilidade.
A discussão inicial é que as especificações utilizadas pelo
laboratório possuem uma margem reduzida, impossibilitando
que pequenas variações sejam normais no processo. Isso se
deve pela origem das mesmas, visto que o laboratório utiliza
as especificações dos kits, com alguns ajustes para o sistema
analítico em atividade. Os kits possuem especificações
com coeficiente de variação – CV, de 1% em variações de
absorbância, impossível de serem adotados por ser permitido na
validação de metodologias utilizando-se material biológico, o
uso de CV de 15%, segundo a RDC 899 (2003). Por este motivo,
o laboratório adota o uso de cartas de controle e gráficos de
Levey-Jennings interpretados segundo as regras de Westgard.
Chegou-se a conclusão de que a padronização
das especificações com a utilização dos Índices de
Capabilidade seria o principal objetivo deste trabalho, pois
poderíamos ampliar a margem das mesmas, permitindo
assim que as mínimas variabilidades estivessem dentro
do processo capaz. Nesse sentido, foram ajustadas as
especificações do laboratório até que se obtivesse uma
melhora dos valores de Cp e Cpk, tirando, se necessário,
alguns pontos dos controles que variavam muito das
especificações ou que eram marcados pelo software, para
que o processo estivesse dentro dos valores adequados de
Cp e Cpk. A Figura 7 demonstra essa sequência de ajustes
no controle da maconha negativo original.
Com a adequação dos valores de Cp e Cpk, como demonstra
a Figura 8, foi possível realizar a média dos controles inferior e
superior, visando à padronização das especificações, conforme
Tabela 3.
Tabela 3 – Média da especificação de cada analito
ANFETAMINA
ORIGINAL NEGATIVO
ORIGINAL POSITIVO
CASEIRO NEGATIVO
CASEIRO POSITIVO
Média Especificação
371-542
450-642
392-565
492-675
COCAÍNA
ORIGINAL NEGATIVO
ORIGINAL POSITIVO
CASEIRO NEGATIVO
CASEIRO POSITIVO
287-435
477-645
275-440
495-712
MACONHA
ORIGINAL NEGATIVO
ORIGINAL POSITIVO
CASEIRO NEGATIVO
CASEIRO POSITIVO
518-711
649-865
555-842
590-975
O próximo passo para a análise das médias das
especificações foi utilizá-las como teste nos controles atuais de
2009, verificando se terão um Cp e Cpk com valores adequados
(Figura 9).
Como mostra a Figura 9, assim como os achados relatados na
Figura 8, os índices de Capabilidade encontram-se com valores
mais adequados do que quando utilizados com as especificações
antigas do laboratório. Os valores de Cpk dos controles originais
encontram-se, na sua maioria, relativamente baixos, nos dando
a ideia de que os processos não se encontram centralizados.
Uma justificativa para esse aspecto é que o“n”para a aplicação
do CEP no software muitas vezes foi reduzido por ser preciso
realizar os ajustes para a padronização através dos índices. Isto
ocorreu paralelamente em todos os controles e categorias, onde
em algumas vezes, o“n”que tem como ideal ser de 20 a 30, foi 15,
10, ou até menor. Diferentemente do Cp, que considera apenas a
dispersão dos dados, Cpk considera também a posição do processo
em relação ao alvo. Quanto maior a distância da média em relação
ao alvo, menor será seu valor (STATISTICAL – Tamanho da
amostra para estudos da capacidade).
Os valores de Cp indicaram que os processos obtiveram
baixa variabilidade, visto que seu valor ficou adequado
ou um pouco mais elevado. Os processos com Cpk baixos
estão por consequência descentralizados em relação aos
limites e a faixa da especificação. Precisa-se então, a partir
da padronização das especificações e do uso do Cp para
o controle da variabilidade do processo, que se faça em
um segundo momento, um estudo mais abrangente para
averiguar o motivo das descentralizações encontradas.
Este trabalho partiu de uma lógica inversa por não haver
certeza no uso das especificações anteriores, e tão pouco análise
crítica de alguns resultados, iniciando assim, uma condição
contrária ao uso dos Índices de Capabilidade. Para tanto, após
a fixação de uma condição satisfatória de desempenho de
processo, arbitrando valores de Cp e Cpk e análise dos mesmos,
pode-se perceber que apenas o uso do Cp na análise da
variabilidade do processo foi útil para acertarmos inicialmente
os limites das especificações, partindo de dados históricos e o
ajustando. Portanto, primeiramente nossa ação foi controlar a
variação, pois é o que se faz primeiro em qualquer processo.
O Cpk nos indicou que a média dos dados históricos não
está no centro dos limites inferior e superior, assim, foi útil
também, porque mostrou que mesmo controlando a variação
com novos limites de especificação superior e inferior, nossos
resultados não são tão bons. Então, propomos novas análises,
sendo feitas intervenções no processo, para que o Cpk atinja um
valor satisfatório.
A aplicação dos Índices de Capabilidade dos processos –
Cp e Cpk detectaram, através das análises históricas, algumas
medidas fora do controle estatístico, havendo variabilidades
no processo. Ficou provado pelos cálculos estatísticos e
pelo teste com os controles atuais que o maior problema do
laboratório era quanto às especificações, pois tinham uma
margem bastante reduzida fazendo com que alguns pontos
que eram pouco variáveis estivessem fora do limite do
processo, e principalmente, porque não havia nenhum estudo
estatístico relativo às condições de operação do processo, sendo
estabelecidos com base nos dados do fabricante.
Consequentemente, essa falta de padronização das
especificações desconsiderava outras causas naturais de variação
no processo. Isso fazia com que o laboratório muitas vezes
rejeitasse corridas analíticas conformes, tratando-as como nãoconformes, causando assim um número elevado de repetições de
ensaios, tanto de amostras como de controle, elevando os custos
operacionais, aumentando o retrabalho, correndo riscos de atraso
de resultados e colocando força de trabalho sob condições não
ideais de tranquilidade para a realização das tarefas.
Assim, fica a necessidade de uma avaliação futura em
continuidade a este estudo, pois o processo atual carece de
melhor centralização, mostrado pelo índice Cpk, que indica
que uma abordagem pormenorizada, nos principais passos do
processo ou nas variáveis menos estáveis, deve ser realizada a fim de alcançarmos a
capabilidade satisfatória.
AGRADECIMENTOS
Ao Núcleo de Análise Laboratorial do Centro de Informação Toxicológica do Rio
Grande do Sul, pela oportunidade de desenvolver meu trabalho.
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Bárbara S. de Jesus é acadêmica de biomedicina da Universidade Luterana do Brasil: Alexandre
A. Becker é farmacêutico-bioquímico e docente de biomedicina da Universidade Luterana do
Brasil; e Viviane C. Sebben é farmacêutica e docente de Biomedicina da Universidade Luterana
do Brasil - [email protected]

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