Ata da Reunião de 16/02/2016
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Ata da Reunião de 16/02/2016
MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL PROCURADORIA DA REPÚBLICA NO DISTRITO FEDERAL ATA DE REUNI ÃO Aos 16 dias do mês de fevereiro do ano de dois mil e dezesseis, às 14h35 (quatorze horas e trinta e cinco minutos), na sala 213 da Escola Superior do Ministério Público da União, em reunião com o Procurador da República Dr. Carlos Henrique Martins Lima para tratar do assunto do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI, modelo Proneb Ultra II, registro nº 80102510582, estiveram presentes: Dra. Eliana Rocha (PRDF), Juliano Accioly Tesser (ANVISA), Cleber Ferreira dos Santos (ANVISA), Claudio Lisondo (Roche), Sylvia Gonzalez (Roche), Liana Oliveira (Roche), Fiorella Santos (Roche), Eliana Roque (VR Medical), Isis Mostafa de Oliveira (ADUNA), Sr. Sérgio Henrique Sampaio (ABRAM), Patricia Paim (SAS/Ministério da Saúde) e Anne Caroline Bezerra (SAS/Ministério da Saúde). Antes que fosse iniciada a discussão, foi distribuído aos presentes um resumo do histórico de uso, suspensão e autorização do compressor. Iniciados os trabalhos, o Procurador da República Dr. Carlos Henrique Martins Lima resumiu o histórico do problema. Mencionou que o medicamento Pulmozyme é utilizado para tratamento da fibrose cística desde 1995, sendo administrado desde então pelo nebulizador/compressor Pari Proneb (disponibilizado gratuitamente pelo Programa Inspirar, da Roche), todavia, o equipamento Pari Proneb teve seu processo de registro indeferido pela Anvisa. Na sequência, Isis Mostafa informou que o Pari Proneb teve sua produção descontinuada em outros países, tendo sido substituído pelo equipamento VIOS, do mesmo fabricante. Relatou que a expectativa da ADUNA era de que o VIOS fosse aprovado nos testes da Anvisa, todavia, de forma semelhante ao Proneb, o novo compressor/nebulizador também não obteve registro no Brasil. Acrescentou que o fabricante informou que o Compressor 147 (ainda sem nome comercial) atenderia às normas brasileiras, mas, posteriormente, a Pari informou que o novo compressor não seria forte o suficiente para atender a demanda dos pacientes de fibrose cística, descartando a possibilidade de uso do Compressor 147. Juliano Tesser ponderou que as exigências dos ensaios já deveriam ser incorporadas pelos MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL PROCURADORIA DA REPÚBLICA NO DISTRITO FEDERAL fabricantes porque são normas antigas. Eliana Roque respondeu que essa incorporação não ocorre porque em outros países essa norma não é compulsoriamente aplicada. Juliano Tesser relatou que a Anvisa autorizou provisoriamente a comercialização do Pari Proneb, enquanto o fabricante estava buscando resolver as inconsistências dos ensaios. Realçou que o prazo dessa autorização vence em abril de 2016 e o fabricante não obteve sucesso nos ensaios nem houve a identificação de equipamento similar para substituição do Pari Proneb. Dr. Carlos questionou se o VIOS atenderia ao tratamento da fibrose cística. Isis Mostafa respondeu que o VIOS tem a mesma descrição técnica do Proneb, mas, que também não tem registro valido, além de não constar na bula do medicamento Pulmozyme. Sérgio Sampaio afirmou que faltou a presença da Pari na reunião e acrescentou que não é viável inviabilizar um programa de mais de vinte anos em razão do fabricante não implementar as alterações exigidas para registro. A Procuradora da República Dra. Eliana Rocha consultou se a Anvisa não teria como negociar para que o fabricante atendesse aos requisitos para registro e Juliano Tesser respondeu não ter instrumentos para cobrar o atendimento pela Pari. Dra. Eliana questionou o rigor da Anvisa para que a Pari não passe nos ensaios no Brasil e passe em outros países, mas, Juliano frisou que os outros países não exigem compulsoriamente esses ensaios. Dr Carlos perguntou como o Ministério da Saúde poderia ajudar a viabilizar o fornecimento do Pari Proneb, antes que os usuários busquem vias judiciais que imponham a compra de equipamentos mais caros. Juliano Tesser respondeu que o Ministério da Saúde poderia autorizar a importação do Proneb mesmo com registro vencido. Patricia Paim respondeu que precisaria estudar a viabilidade de uma parceria entre a Roche e o Ministério da Saúde para possibilitar a importação direta. Patricia consultou a Roche se o fornecimento do equipamento estaria vinculado à compra do medicamento Pulmozyme, perguntou se não haveria como reduzir o preço da ampola a fim de viabilizar a compra de um equipamento mais caro (como o E-flow, que atende às regras da Anvisa), ou se não haveria um outro medicamento para esse tratamento. Os representantes da Roche informaram sobre a desvinculação entre o preço do medicamento Pulmozyme e o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL PROCURADORIA DA REPÚBLICA NO DISTRITO FEDERAL programa de pacientes, por meio do qual ocorre a distribuição dos nebulizadores. Assim, o preço de tal medicamento independe da distribuição do equipamento. Sérgio Sampaio explicou ser o medicamento mais indicado para o tratamento e perguntou se a parceria Roche e Ministério da Saúde seria uma alternativa legal para viabilizar a importação sem registro e a continuidade do programa Inspirar. Destacaram que, em razão da Pari estar fabricando o Proneb só para o Brasil, existe o risco da fabricante encerrar sua produção definitivamente. Dr Carlos questionou se existe como obter um documento oficial que comprove a equivalência da linha Proneb e linha VIOS, para fins de incluir o VIOS na bula do Pulmozyme. Juliano Tesser informou que bastaria uma declaração do fabricante. Dr. Carlos ponderou que essa certificação de equivalência serviria para que a discussão passasse a buscar viabilizar o registro do VIOS, não do Proneb, já que o segundo corre riscos de ser descontinuado. Sylvia Gonzalez explicou que a inclusão na bula do medicamento dependeria de outros estudos, além da certificação de equivalência. Dr Carlos replicou que, comprovada a similaridade de equipamentos, esta já deveria bastar para inclusão na bula, acrescentando que havendo dois equipamentos de valores equivalentes, a Roche poderia continuar o programa Inspirar. Ficou acordado que a Aduna providenciaria junto ao fabricante o laudo da similaridade do Proneb e do VIOS para análise da Roche. Patricia Paim explicou que a importação direta, por não haver similar no mercado, é possível sem registro da Anvisa, mesmo não havendo decisão judicial (ponderando que um acordo emitido pelo Ministério Público respaldaria a importação). Dr. Carlos perguntou quais as informações a Anvisa necessitaria para liberar a importação e Juliano perguntou se a liberação da importação seria pontual. Patricia Paim esclareceu que a liberação acontece a cada importação, ao tempo em que Sérgio Sampaio complementou que a importação é feita uma vez ao ano. Isis informou que existe um estoque de quatrocentos equipamentos na Aduna e a Roche informou que essa quantidade poderia suprir a demanda por um ano, apesar de em abril se esgotar o prazo da revalidação excepcional do registro pela Anvisa. Por fim, Dr. Carlos Henrique resumiu os encaminhamentos: 1º) Aduna deverá buscar a MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL PROCURADORIA DA REPÚBLICA NO DISTRITO FEDERAL documentação com o fabricante, para comprovar que os equipamentos Proneb e VIOS são semelhantes; 2º) Roche se compromete a avaliar a documentação técnica e clínica referente ao equipamento VIOS incluindo o laudo da similaridade, a fim de analisar a possibilidade de dar sustentabilidade ao programa com o equipamento VIOS e de incluir informações sobre este equipamento na bula, se aplicável, na maior celeridade possível; 3º) Mantido o programa pela Roche, a Anvisa deverá orientar sobre os procedimentos necessários para importação direta com o registro vencido; 4º) A Anvisa resolve postergar a desconsideração do indeferimento do registro para que os produtos em estoque na Aduna sejam distribuídos; 5º) Uma nova reunião ficou preagendada para quinta-feira, dia 5/5/16, às 14h30. Nada mais havendo a tratar, encerrou-se a reunião às 16h11 (dezesseis horas e onze minutos). Brasília/DF, 16 de fevereiro de 2016. CARLOS HENRIQUE MARTIS LIMA P R OC URA D OR DA R E P ÚB L I CA
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