MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde
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MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS Projeto de Pesquisa: Comparação de duas técnicas cirúrgicas para o tratamento do prolapso uterino: colpofixação ao ligamento sacroespinhoso e uso de tela anterior com a colpopromontofixação. Informações Preliminares Responsável Principal CPF: 64884155653 Telefone: (19) 3326-1337 Nome: edilson benedito de castro E-mail: [email protected] Instituição Proponente CNPJ: Nome da Instituição: É um estudo internacional? Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM Não Equipe de Pesquisa CPF Nome 25510451858 Cássia Raquel Teatin Juliato Área de Estudo Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq) Grande Área 4. Ciências da Saúde Propósito Principal do Estudo (OMS) Clínico Título Público da Pesquisa: Comparação de duas técnicas cirúrgicas para o tratamento do prolapso uterino: colpofixação ao ligamento sacroespinhoso e uso de tela anterior com a colpopromontofixação. Contato Público CPF 64884155653 Contato Nome edilson benedito de castro Cássia Raquel Teatin Juliato Telefone (19) 3326-1337 E-mail [email protected] Desenho de Estudo / Apoio Financeiro Desenho do Estudo: Intervenção/Experimental Condições de saúde ou problemas Condição de saúde ou Problema PROLAPSO GENITAL Descritores Gerais para as Condições de CID1-10:Classificação Internacional de Doenças Código CID Descrição CID N81.3 Prolapso uterovaginal completo DeCS:Descritores em Ciência da Saúde Código DECS Descrição DECS C13.351.500.852.833 PROLAPSO VAGINAL Descritores Específicos para as Condições de Saúde CID1-10:Classificação Internacional de Doenças Código CID Descrição CID N81.3 Prolapso uterovaginal completo DeCS:Descritores em Ciência da Saúde Código DECS Descrição DECS C13.351.500.852.833 PROLAPSO VAGINAL Tipo de Intervenção: Comparador Natureza da Intervenção Procedimento/operatória/cirurg ia Descritores da Intervenção Descritores da Intervenção Intervenções COLPOPROMONTO FIXAÇÃO ABDOMINAL COLPOFIXAÇÃO SACROESPINHAL VAGINAL Lista de CID Código CID Descrição CID N81.3 Prolapso uterovaginal completo Lista de DECS Código DECS Descrição DECS C13.351.500.852.833 PROLAPSO VAGINAL Fase Fase 4 Desenho: Estudo prospectivo e randomizado Apoio Financeiro CNPJ Nome Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM E-mail [email protected] Palavra Chave Palavra-chave flora vaginal incontinência urinária prolapso uterino cirurgia complicações Telefone 1935219300 Tipo Institucional Principal prolapso genital feminino qualidade de vida Detalhamento do Estudo Resumo: O prolapso apical, que inclui o prolapso uterino ou de cúpula vaginal, é uma patologia com alta prevalência, acarretando muito sofrimento às mulheres e muitos gastos ao sistema de saúde. A maioria das cirurgias para tratamento deste problema não são contemplados na tabela SUS. Associado a isto, há uma taxa de 30 % de recidiva das cirurgias tradicionais. O uso de telas nas cirurgias vaginais pode diminuir estas taxas de recorrência. Objetivos: comparar a eficácia e a segurança da colpofixação no ligamento sacroespinhal por via vaginal com uso de tela anterior de monofilamentos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) com a colpopromontofixação abdominal com tela de PVDF para correção do prolapso genital uterino estágios 3 ou 4. Sujeitos e métodos: projeto piloto, randomizado e controlado em 50 mulheres com prolapso genital que serão submetidas a um dos dois tipos de cirurgia citados. As mulheres serão acompanhadas deste o pré-operatório até 12 meses após o término do tratamento. O acompanhamento será feito através de avaliações clínicas, questionário de qualidade de vida e exame da flora vaginal. Para análise estatística será calculada a razão de riscos com respectivo intervalo de confiança de 95%. Para verificar a homogeneidade entre os grupos, será calculada a estatística de qui-quadrado e, para avaliar a cura objetiva de acordo com a classificação de POP-Q será realizada análise de variância com medidas repetidas. Introdução: A International Continence Society (ICS) define prolapso genital como o descenso da parede vaginal anterior e/ ou posterior, ou do ápice da vagina (útero ou cúpula vaginal em mulheres após histerectomia) (1). Estima-se que 15% a 30% das mulheres com mais de 50 anos apresentem prolapso genital (2) e que até os 80 anos, aproximadamente 11% necessitarão correção cirúrgica (3). Nos Estados Unidos estima-se que aproximadamente 400.000 cirurgias sejam feitas anualmente devido a esta patologia, o que causa gastos significativos para o sistema de saúde (3). No Brasil, não temos dados de quantas cirurgias são feitas, pois a maioria delas não fazem parte da tabela SUS. Além dos gastos com o grande número de cirurgias, em até 30 % (43-56%) dos casos operados há recorrência do prolapso (2, 3), o que causa mais gastos ao sistema de saúde e muito sofrimento à mulher. Sabe-se que aproximadamente 4,4% das mulheres submetidas à histerectomia apresentarão prolapso de cúpula vaginal, sendo 11% daquelas submetidas a esta cirurgia por via vaginal terão prolapso de cúpula (4). Um trabalho realizado no Brasil com população indígena mostrou que 84,1 % das índias apresentavam prolapso genital, sendo 15,6 % no estágio1, 63,9 % no estágio 2 e 0,8 % no estágio 3. Este trabalho não é o ideal para população brasileira, pois foi realizada com uma população indígena que tem hábitos diferentes dos nossos, mas é a única estimativa da grande prevalência desta patologia no Brasil (5). Os prolapsos genitais podem ser divididos em prolapsos de parede anterior, posterior ou apical. O prolapso de cúpula vaginal e o prolapso uterino são defeitos apicais e são facilmente reconhecidos pelo exame pélvico. O tratamento cirúrgico do prolapso apical tem três principais objetivos: corrigir o defeito anatômico, restabelecer a função sexual, restaurar ou manter as funções intestinal e urinária (6). Existem diversas técnicas para correção do prolapso, que podem ser realizadas por via abdominal ou vaginal. As mais utilizadas são a fixação ao ligamento sacroespinhoso por via vaginal e as fixações ao promontório sacral, por via abdominal (7-9). Embora ambas as técnicas já tenham sido descritas desde a década de 60, não há consenso quanto a mais eficaz (6). A colpofixação no ligamento sacroespinhal para o tratamento do prolapso de cúpula é comumente empregada em cirurgias vaginais e foi popularizada na Europa por Richter e Albrich (3, 10, 11) e por Nichols nos Estados Unidos (11). Em artigo publicado pelo Grupo de Revisão de Incontinência da Biblioteca Cochrane (12), incluindo 3 estudos prospectivos e randomizados e 287 mulheres (13-15), a colpopromontofixação abdominal foi melhor que a fixação no ligamento sacroespinhal vaginal, apresentando menor taxa de recorrência do prolapso vaginal e de dispareunia, porém não houve diferença estatisticamente significativa em relação aos índices de re-intervenção cirúrgica nessas distopias. Entretanto, a fixação no ligamento sacroespinhal determinou menor custo e menor tempo cirúrgico, proporcionando um retorno mais rápido às atividades diárias. No grupo de mulheres submetidas à cirurgia abdominal observamos nove falhas em 84 mulheres e no grupo submetido à cirurgia vaginal observamos 18 em 85 mulheres (RR 0,53 com IC 0,25-1,09). A grande variação da taxa de falha publicada para a colpofixação no ligamento sacroespinhal é em parte explicada devido em como o resultado anatômico foi avaliado e quais compartimentos vaginais estão sendo considerados, entretanto a recorrência parece ser maior no compartimento vaginal anterior (16). Um recente artigo publicado pelo Setor de Disfunções do Assoalho Pélvico dos Departamentos de Tocoginecologia e Urologia da UNICAMP no qual foi usado o sistema de quantificação do prolapso dos órgãos pélvicos (POP-Q) (17), constatou-se que a taxa de cistocele estágio dois e três em pacientes submetidas à colpofixação sacroespinhal para o tratamento de prolapso de cúpula vaginal e uterino foi de 39,7%, provavelmente pelo desvio posterior do eixo vaginal (17). Na tentativa de minimizar este prolapso de parede anterior após a fixação no ligamento sacro espinhal tem se utilizado telas de material sintético não absorvível no momento da cirurgia de fixação. Segundo revisão sistemática do Grupo de Incontinência da Cochrane, o reparo da cistocele com tela não absorvível de polipropileno é superior à colporrafia tradicional na avaliação objetiva, levando a uma menor taxa de recidiva do prolapso de parede vaginal anterior (12). Recente estudo prospectivo randomizado e controlado avaliou em dois anos de seguimento, o resultado da colporrafia anterior com a utilização de tela absorvível e sintética. O índice da falha foi de 58% no grupo da colporrafia, 46% nas com utilização de tela absorvível e 18% com tela sintética (18). Altman e cols. observaram 60,8% de cura objetiva e subjetiva em mulheres submetidas à colocação de tela de polipropileno e 34,5% naquelas tratadas pela colporrafia convencional, em um ano de seguimento (19) O uso de telas está relacionado com algumas complicações, principalmente erosões na parede vaginal e dispareunia. Estudo de meta-análise analisou 110 publicações sobre erosão de telas, encontrando 10,3% de incidência ( sintética 10,3%; biológica 10,1%) . Dispareunia foi descrita em 70 estudos, com incidência de 9.1% (sintética 8,9%; biológica 9,6%) (20). Apesar das complicações, a International Urogynecological Association (IUGA) recomenda a utilização de telas em mulheres que serão submetidas à fixação sacroespinhal, já que são mulheres com prolapsos estádios avançados e com prolapso apical (21). A finalidade deste estudo é, então, comparar a técnica de colpofixação por via abdominal com a fixação sacroespinhosa com colocação de tela anterior com relação à efetividade e segurança. Hipótese: 4.1.1 As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão índices de cura objetiva e subjetiva do prolapso vaginal apical inferiores às mulheres submetidas à técnica de colpopromontofixação abdominal 4.1.2. A qualidade de vida das mulheres com as cirurgias serão semelhantes em ambas às técnicas 4.1.3 A colpopromontofixação apresentará maior morbidade, com maior tempo cirúrgico, perda sanguínea e complicaçãos imediatas do que a colpofixação ao ligamento sacroespinhal com colocação de tela na parede anterior, porém esta útlima apresentará maiores taxas de complicações tardias como erosão mucosa vaginal, exposição de tela e dispareunia. 4.1.4 As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão taxas de recidiva superiores. 4.1.5 As mulheres submetidas à colpopromontofixação abdominal ficarão mais dias hospitalizadas e demorarão mais para retornar ao trabalho 4.1.6 Não haverá diferença com relação às taxas de incontinência urinária após a realização dos dois tipos de cirurgia 4.1.7. As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão mudança na flora vaginal, com predomínio de anaeróbios e leucócitos 4.1.8. A colpofixação sacroespinhal terá um custo menor que a colpoprontofixação Objetivo Primário: Comparar a eficácia (através de avaliação objetiva, com o POP-Q e subjetiva, com questionário de qualidade de vida) e a segurança da colpofixação no ligamento sacroespinhoso por via vaginal com uso de tela anterior com a colpopromontofixação abdominal para correção do prolapso genital uterino Objetivo Secundário: 3.2.1 Comparar a taxa de cura objetiva e subjetiva da colpofixação por via vaginal com fixação no ligamento sacroespinhal com uso de tela anterior com a colpopromontofixação abdominal 3.2.2 Comparar a qualidade de vida das mulheres após a realização da cirurgia para prolapso uterino através da técnica de colpofixação por via vaginal com uso de tela anterior com a colpopromontofixação abdominal 3.2.3 Avaliar as taxas de complicação imediatas e tardias das duas técnicas cirúrgicas 3.2.4 Comparar a taxa de recidiva de prolapso vaginal nas duas técnicas cirúrgicas 3.2.5 Comparar o número de dias de internação e de retorno às atividades após as duas técnicas cirúrgicas 3.2.6 Comparar a taxa de incontinência urinária antes e após um ano dos dois procedimentos 3.2.7 Comparar a flora vaginal antes e após a realização da cirurgia em ambas as técnicas 3.2.8 Comparar os custos das duas técnicas cirúrgicas Metodologia Proposta: Este será um estudo prospectivo, controlado, randomizado. Critério de Inclusão: -Mulheres com prolapso uterino estágio 3 e 4 -Mulheres menopausadas, entre 55 a 75 anos.Serão incluídas apenas mulheres pós-menopausadas, pois o prolapso genital é uma condição mais prevalente nesta faixa etária e tem evolução diferente quando ocorre em mulheres no menacme. Para homogeneizar o grupo, selecionaremos apenas mulheres na pós menopausa Critério de Exclusão: -Mulheres que não desejem participar do estudo -Mulheres com déficit cognitivo, analfabetas e que não consigam entender os questionários Mulheres que tenham ou tiveram câncer ginecológico -Mulheres com antecedente de cirurgia do assoalho pélvico Riscos: Os dois tipos de cirurgia tem riscos semelhantes que são sangramento intra-operatório,necessidade de transfusão,lesão de órgão (sistema urinário, digestivo ou vascular),dor,erosão da tela,infecção,sangramento vaginal,descarga vaginal,fístulas,dispareunia. No caso da mulher apresentar algumaintercorrência, ela será atendida pela equipe médica do hospital CAISM, sempre sob supervisão do médico que a operou . No caso da mulher apresentar alguma intercorrência em casa, ela deverá procurar o pronto atendimento do CAISM e pedir para informar os médicos envolvidos nesta pesquisa. Se a senhora tiver algum destes problemas, a senhora será atendida pela equipe médica do hospital CAISM, sempre sob supervisão do médico que operou a senhora. No caso da senhora apresentar alguma intercorrência em casa, a senhora deverá procurar o pronto atendimento do CAISM e pedir para informar os médicos envolvidos nesta pesquisa. Benefícios: A mulher terá o benefício de ser submetida a um dos tipos de cirurgia que é o padrão ouro para prolapso uterino. Apesar disso, não há garantia da cura completa ou de que não haja recidiva. Metodologia de Análise de Dados: O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na diferença percentual da prevalência da cura objetiva, com base na avaliação do prolapso apical após 1, 6 e 12 meses do procedimento cirúrgico de acordo com a classificação de POP-Q. Considerando-se um nível de significância de 5%, um poder do teste de 50%, baseado na diferença de percentual relatada, considerando o teste de qui-quadrado e a proporção de um controle para cada caso, segundo POCOCK, o menor tamanho amostral necessário é de n = 45 em cada grupo. Para se tratar de um ensaio clínico randomizado, será calculada a razão de riscos com respectivo intervalo de confiança de 95% para a mesma. Para verificar a homogeneidade entre os grupos, será calculada a estatística de qui-quadrado e, para avaliar a cura objetiva de acordo com a classificação de POP-Q será realizada análise de variância com medidas repetidas. O cálculo foi realizado baseado em estudos semelhantes realizados (12, 13, 14, 15). Como este estudo será um estudo piloto, com 50 mulheres, 25 delas serão submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhal e uso de tela anterior e 25 à colpopromontofixação. Teremos um acréscimo de 8 mulheres em cada grupo, ou seja 33 em cada grupo, considerando uma perda de 8%. Após este estudo piloto o poder da amostra será avaliado e, se necessário o estudo continuará com número maior de pacientes. Desfecho Primário: 4.1.1 As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão índices de cura objetiva e subjetiva do prolapso vaginal apical inferiores às mulheres submetidas à técnica de colpopromontofixação abdominal 4.1.2. A qualidade de vida das mulheres com as cirurgias serão semelhantes em ambas às técnicas 4.1.3 A colpopromontofixação apresentará maior morbidade, com maior tempo cirúrgico, perda sanguínea e complicaçãos imediatas do que a colpofixação ao ligamento sacroespinhal com colocação de tela na parede anterior, porém esta útlima apresentará maiores taxas de complicações tardias como erosão mucosa vaginal, exposição de tela e dispareunia. 4.1.4 As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão taxas de recidiva superiores. 4.1.5 As mulheres submetidas à colpopromontofixação abdominal ficarão mais dias hospitalizadas e demorarão mais para retornar ao trabalho 4.1.6 Não haverá diferença com relação às taxas de incontinência urinária após a realização dos dois tipos de cirurgia 4.1.7. As mulheres submetidas à colpofixação ao ligamento sacroespinhoso com colocação de tela na parede anterior terão mudança na flora vaginal, com predomínio de anaeróbios e leucócitos 4.1.8. A colpofixação sacroespinhal terá um custo menor que a colpoprontofixação 90 Tamanho da Amostra no Brasil: Países de Recrutamento País de Origem do Estudo Sim País BRASIL Nº de participantes da pesquisa 90 Outras Informações Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)? Sim Detalhamento: prontuário das pacientes serão analisados quando necessário Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: 90 Grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa neste centro ID Grupo Nº de Indivíduos Intervenções a serem relizadas grupo 1 45 cirurgia vaginal grupo 2 45 cirurgia abdominal O Estudo é Multicêntrico no Brasil? Não Propõe dispensa do TCLE? Não Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? Não Cronograma de Execução Identificação da Etapa Início (DD/MM/AAAA) Término (DD/MM/AAAA) Coleta do dados 18/08/2014 31/03/2016 Digitação dos dados 01/04/2016 01/08/2016 Análise estatística 02/08/2016 05/09/2016 Revisão da literatura 06/09/2016 31/10/2016 Redação do artigo 01/11/2016 30/04/2017 Orçamento Financeiro Identificação de Orçamento Tipo Valor em Reais (R$) Tela inorgânica - Dynamesh PR 10cmx20cm - PVDF Custeio 45 Registro ANVISA: 80299880023 R$ 73.260,00 Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B PVDF 45 ¿¿ Outros R$ 89.100,00 200 Unid. Papel indicador de pH (papel colorimétrico) Outros R$ 250,00 Total em R$ R$ 162.610,00 Bibliografia: 1- International Continence Society, Committe on Standardisation of Terminology. Standardisation The standardization of terminology of lower urinary tract function. In: Ostergard DR, Bent AE, editors. Urogynecology and Urodynamics: theory and practice. 3rd ed. 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Upload de Documentos Arquivo Anexos: Tipo Arquivo Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_377673.pdf Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_377673.pdf Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_377673.pdf Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_377673.pdf Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_377673.pdf Parecer do Relator PB_PARECER_RELATOR_931438.pdf Parecer do Relator PB_PARECER_RELATOR_865915.pdf Parecer do Relator PB_PARECER_RELATOR_835177.pdf Folha de Rosto pagina rosto.pdf TCLE - Modelo de Termo de Consentimento Livre e TCLE edilson301014.pdf Esclarecido Declarações Diversas PLATAFORMA BRASIL.pdf Declarações Diversas PLATAFORMA BRASIL.doc Declarações Diversas anvisa telas.pdf Parecer do Colegiado PB_PARECER_COLEGIADO_931449.pdf Parecer do Colegiado PB_PARECER_COLEGIADO_865919.pdf Parecer do Colegiado PB_PARECER_COLEGIADO_839565.pdf Outros parecer comissao pesquisa.pdf Parecer Consubstanciado do CEP PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_865960.pdf Parecer Consubstanciado do CEP PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_931584.pdf Parecer Consubstanciado do CEP PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_848160.pdf Projeto Detalhado projeto doutorado edilson 30102014.pdf Finalizar Manter sigilo da integra do projeto de pesquisa: Não