Comunicado à imprensa

Comunicado à imprensa
29 de maio de 2015
Contato: Edmilson Silva
Telefone: (+55) 21 3348-5030
E-mail: [email protected]
See Page 7 for English
O Pediatric Praziquantel Consortium foi premiado com verba de
USD 4.9 milhões do Global Health Innovative Technology Fund (GHIT).
A segunda verba de pesquisa, concedida pelo GHIT, oferece suporte para o
desenvolvimento da Fase II
de uma fórmula pediátrica capaz de combater a
esquistossomose em crianças em idade pré-escolar.
Países Baixos, 29 de maio de 2015 – O Pediatric Praziquantel Consortium, um consórcio dedicado ao
desenvolvimento de uma nova fórmula pediátrica contra a esquistossomose, recebeu quase USD 4.9
milhões do Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund japonês. O GHIT Fund reafirma, com esta
segunda verba para pesquisas, sua confiança na função desempenhada pelo consórcio para oferecer
solução para o tratamento de crianças em idade pré-escolar e ao futuro papel que o Consórcio vai estar
assumindo para a eliminação da esquistossomose.
A missão do GHIT é facilitar as parcerias internas que levam a inovação, investimento e liderança japonesa
para o combate global contra doenças infecciosas e pobreza nos países em desenvolvimento. Dr. Slingsby,
CEO e diretor executivo do GHIT Fund (Japão) disse: “Precisamos de uma fórmula de praziquantel criada
especificamente para a população pediátrica com menos de seis anos de idade. Os centros de saúde
locais, e comunidades inteiras na África e países da América do Sul, como o Brasil, estão enfrentando um
dilema,
no qual médicos usam fórmulas de adultos para atender às necessidades das crianças. O
consórcio está trabalhando para preencher esse vazio, ao desenvolver e registrar uma fórmula para
crianças em idade pré-escolar”.
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
O tratamento “gold standard” padrão para esquistossomose é o praziquantel (PZQ), desenvolvido pela
Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha na década de 1970 através de pesquisa colaborativa. Ele é seguro e
eficiente, e está disponível em comprimidos, apropriados para adultos e crianças em idade escolar. O
tratamento correto para as crianças em idade pré-escolar, incluindo lactentes e crianças aprendendo a
andar, que sofrem de esquistossomose, torna-se difícil devido à ausência de uma forma de dosagem
pediátrica apropriada, que possa ser administrada prontamente à criança. Essa necessidade médica não
resolvida representa um vazio significativo na meta maior de eliminar a esquistossomose. O Pediatric
Praziquantel Consortium está trabalhando para desenvolver comprimidos orodispersíveis (desintegração
rápida) para crianças de três meses a seis anos de idade.
Esta verba de pesquisa é destinada a cobrir os custos do estudo clínico de Fase II na África subsaariana, e
também irá cobrir custos adicionais tais como aqueles relacionados às atividades de desenvolvimento do
processo do insumo farmacêutico ativo (IFA).
“O Pediatric Praziquantel Consortium foi fundado com a crença de que trabalhando juntos, parceiros
públicos e privados terão um progresso mais rápido e mais significativo no desenvolvimento de um
tratamento apropriado para a esquistossomose em crianças. Esse consórcio congrega especialistas de alto
nível e alguns dos melhores recursos em doenças negligenciadas, abrindo caminho para levarmos a
fórmula pediátrica aonde ela é extremamente necessária”, disse Kathleen Ford, presidente do Pediatric
Praziquantel Consortium Board e chefe do Global Clinical Operations na Merck Serono, o segmento
biofarmacêutico da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha. “Essa verba adicional do GHIT vai, certamente,
contribuir para o progresso do programa e para o combate contra a esquistossomose”.
A primeira verba para pesquisas foi concedida pelo GHIT ao consórcio em 2014, sendo destinada à Fase I
do programa de desenvolvimento do medicamento.
Sobre a esquistossomose
A esquistossomose, endêmica em 78 países em desenvolvimento, é uma doença inflamatória
crônica causada pelo parasita Schistosoma mansoni. De acordo com a Organização Mundial de
Saúde (OMS), essa doença afeta pelo menos 249 milhões de pessoas ao redor do mundo, dos
quais quase metade são crianças, e é comumente associada à falta de saneamento básico e
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
acesso à água potável. É uma das doenças parasitárias mais predominantes na África, e uma das
mais importantes em termos de impactos econômicos e na saúde pública. Se não for tratada, essa
doença relacionada à pobreza pode levar à anemia, interrupção do crescimento, menor capacidade
de aprendizagem e inflamação crônica dos órgãos, o que pode ser fatal nos casos mais graves.
Atualmente, não existe um tratamento adequado para crianças com menos de seis anos de idade,
que representam aproximadamente 10% da população mundial já infectada.
Pediatric Praziquantel Consortium
O Pediatric Praziquantel Consortium foi fundado em julho de 2012. Seu objetivo maior é desenvolver e
registrar uma nova fórmula pediátrica de praziquantel para o tratamento de esquistossomose em crianças
em idade pré-escolar, incluindo lactentes e crianças aprendendo a andar. Nesse consórcio de parceiros
altamente motivados, a Merc KGaA, Darmstadt, Alemanha, responsável por liderar o programa, também
traz a experiência, recursos e suporte de fabricação e química necessários, relacionados ao praziquantel.
Além disso, a empresa oferece os recursos pré-clínicos, clínicos e regulatórios e a experiência necessária
para executar o projeto com êxito de forma eficiente. A Astellas Pharma Inc. contribui ao oferecer suas
tecnologias farmacêuticas inovadoras no campo do desenvolvimento de fórmula de medicamento e
desenvolvimento clínico em crianças. A Swiss TPH traz sua grande experiência com pesquisa
farmacológica e biológica de helmintos, epidemiologia e pesquisa clínica sobre a eficácia e eficiência de
medicamentos em regiões endêmicas. A gestão é facilitada pelo TI Pharma, uma organização sem fins
lucrativos e independente, com um extenso portfólio de parcerias público-privadas internacionais para a
pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, incluindo o ramo de doenças negligenciadas. O
Farmanguinhos, laboratório farmacêutico do governo federal da Fundação Fiocruz no Brasil, traz sua
experiência exclusiva para a produção e distribuição do produto com novas fórmulas pediátricas em países
endêmicos. A Simcyp, uma pequena empresa baseada em pesquisas do Reino Unido, traz sua experiência
em modelagem farmacocinética para melhores predições a serem usadas nos ensaios clínicos pediátricos.
***********
Sobre a Astellas Pharma Inc.
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
A Astellas Pharma Inc., com sede em Tóquio, Japão, é uma empresa farmacêutica dedicada à melhoria das
condições de saúde das pessoas, ao redor do mundo, através da oferta de produtos farmacêuticos
inovadores e confiáveis. A Astellas Pharma Inc. tem aproximadamente 17.000 funcionários ao redor do
mundo. A organização está comprometida em se tornar um líder global nas categorias de urologia,
imunologia (incluindo transplantes) e doenças infecciosas, oncologia, neurociência, e complicações de DM e
doenças do rim. A Astellas Pharma Inc. está comprometida a aumentar o acesso à saúde em países em
desenvolvimento, através de suas iniciativas de parceria. A pesquisa farmacêutica e os laboratórios de
tecnologia da Astellas Pharma Inc. contribuíram para maior conveniência de uso e funcionalidade dos
tratamentos, desenvolvendo fórmulas inovadoras e agregando valor adicional com base em suas excelentes
tecnologias farmacêuticas (por exemplo, solubilização, liberação controlada, comprimido de desintegração
oral e tecnologias de transmissão de medicamento).
Para mais informações, acesse www.astellas.com/en
Sobre a Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha
A Merck KGaA de Darmstadt, Alemanha, é uma empresa líder em produtos de alta tecnologia inovadores e
de alta qualidade para o setor de saúde, ciências da vida e materiais de desempenho. A empresa possui
seis segmentos – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore e
Performance Materials – com vendas de cerca de EUR 11,3 bilhões em 2014. Aproximadamente 39.000
funcionários trabalham em 66 países para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, promovendo o êxito
dos clientes e enfrentando os desafios globais. A Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, é a empresa
farmacêutica e química mais antiga do mundo – desde 1668, a empresa defende a inovação, sucesso
empresarial e empreendedorismo responsável. Com aproximadamente 70% das ações, a família fundadora
permanece como principal proprietária da empresa até hoje. A Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, detêm
os direitos globais do nome e marca Merck. As únicas exceções são o Canadá e os Estados Unidos, onde a
empresa opera como EMD Serono, EMD Millipore e EMD Performance Materials.
Para mais informações, acesse www.merckgroup.com
Sobre a Swiss TPH
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
A Swiss TPH é uma empresa associada da Universidade de Basel. Sua diretiva é contribuir com a melhoria
da saúde pública em níveis internacional, nacional e local, através da excelência em pesquisa, serviços,
ensino e treinamento. A estratégia usada para atender a essa diretiva é baseada em uma ampla abordagem
interdisciplinar, gerando um processo interativo entre laboratório, campo, sala de aula e leitos hospitalares.
A Swiss TPH trabalha com a cadeia de processos entre inovação (desenvolvimento de conceitos, métodos
e produtos), validação (oferecer evidência para aquilo que funciona) e aplicação (fortalecimento dos
sistemas e políticas de saúde pública). Mais de 700 membros de equipe, vindos de 62 países, estão
organizados em dois departamentos de pesquisa e três de serviços.
Para mais informações, acesse www.swisstph.ch
Sobre Farmanguinhos
Farmanguinhos é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz. Tendo em mente a missão de
“agir com responsabilidade ambiental, promovendo a saúde pública através da produção de medicamentos,
pesquisas, desenvolvimento tecnológico e difusão geral de conhecimento”, essa unidade é a maior empresa
farmacêutica pública do Ministério da Saúde do Brasil, e fabrica medicamentos para o tratamento de
diabetes, hipertensão, malária, AIDS, tuberculose, entre outros. Também desempenha um papel importante,
ao atender às demandas emergenciais do Ministério da Saúde.
Para mais informações, acesse http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/
Sobre a Simcyp
A Simcyp Limited foi fundada em 2001 pelo Professor Geoff Tucker, Professor Amin Rostami-Hodjegan e
John Evans, como uma empresa subsidiária da Universidade de Sheffield, Reino Unido. No começo de
2012, a Simcyp foi adquirida pela Certara, um fornecedor líder de serviços de consultoria científica e
softwares para descoberta e desenvolvimento de medicamentos. A Simcyp opera como uma unidade
empresarial independente dentro do grupo Certara, que também inclui a Pharsight e a Tripos. A Simcyp
oferece plataformas para a modelagem e simulação farmacocinética e farmacodinâmica em populações
humanas virtuais e animais de laboratório virtuais (ratos, cachorros e camundongos). Essa tecnologia
permite que os pesquisadores do setor farmacêutico façam predições sobre resultados in vivo a partir de
dados in vitro gerados rotineiramente, comparar os modelos da Simcyp aos dados clínicos observados e
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
avaliar a variabilidade entre diferentes indivíduos através de simulações da “vida real”. A Simcyp também
coordena workshops educacionais, ensino no local e oferece consultoria estratégica no desenvolvimento de
medicamentos.
Para mais informações, acesse www.simcyp.com
Sobre o Top Institute Pharma
O Top Institute Pharma (TI Pharma), uma organização sem fins lucrativos, possibilita pesquisas
farmacêuticas inovadoras para o desenvolvimento de novos medicamentos, estabelecendo e gerenciando
parcerias público-privadas internacionais. Dentro de um modelo de inovação aberto, cientistas, o mundo
corporativo, organizações de pacientes e outros colaboram em pesquisas de ponta, multidisciplinares,
destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos socialmente valiosos.
Para mais informações, acesse www.tipharma.com
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
News Release
Contact: Hiliana Fienieg (English/Español)
Phone: +31 6 526 73 783
Email: [email protected]
May 29, 2015
Pediatric Praziquantel Consortium Awarded USD4.9 Million Grant from
Global Health Innovative Technology Fund
The second research grant from GHIT provides further support for the Phase II development
of a pediatric formulation to combat schistosomiasis in pre-school children
The Netherlands, May 29, 2015 – The Pediatric Praziquantel Consortium, a Consortium dedicated to the
development of a new pediatric formulation against schistosomiasis received almost USD4.9 million from the
Japanese Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund. The GHIT Fund reaffirms, with this second
research grant, its confidence in the work being done by the consortium to offer a treatment solution for preschool children and the future role that the Consortium will be playing for the elimination of schistosomiasis
GHIT’s mission is to facilitate international partnerships that bring Japanese innovation, investment, and
leadership to the global fight against infectious diseases and poverty in the developing world. Dr. Slingsby,
CEO & Executive Director of the GHIT Fund (Japan) says, “There is great need for a formulation of
praziquantel created specifically for the pediatric population under six years old. Local healthcare centres
and entire communities across Africa and South America (like in Brazil) are faced with a dilemma, where
physicians are using an adult formulation for the needs of children. The Consortium is working to help fill the
gap by developing and registering a formulation for pre-school-age children.”
The existing ‘gold standard’ treatment for schistosomiasis is praziquantel (PZQ), which was developed by
Merck KGaA, Darmstadt, Germany in the 1970s through a research collaboration. It is safe and effective,
and is available in tablets, suitable for adults and school-age children. Proper treatment of preschool-aged
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
children, including infants and toddlers suffering from schistosomiasis, is hampered due to the lack of a
suitable pediatric dosage form that can be readily administered to children. This unmet medical need
represents a significant gap toward the main goal of eliminating schistosomiasis. The Pediatric Praziquantel
Consortium is working to develop orodispersible (fast disintegrating) tablets for children from three months
old to six years old.
This research grant is intended to fund the costs for the conduct of a Phase II clinical study in SubSaharan Africa, and it will also cover additional costs such as those related to active pharmaceutical
ingredient (API) process development activities.
“The Pediatric Praziquantel Consortium was founded on the belief that working together, public and private
partners will make faster and more significant progress in developing a suitable treatment for schistosomiasis
in children. This Consortium brings together high-caliber experts and some of the best-in-class capabilities in
neglected diseases, paving the way for us to bring the new pediatric formulation where it is desperately
needed,” states Kathleen Ford, Chair of the Pediatric Praziquantel Consortium Board and Head of Global
Clinical Operations at Merck Serono, the biopharmaceutical business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany.
“This additional GHIT grant will certainly contribute to the progress of the program and to the fight against
schistosomiasis.”
The first research grant from GHIT to the Consortium was awarded in 2014 and used to fund the Phase I
drug development program.
About Schistosomiasis
Schistosomiasis, endemic in 78 developing countries, is a chronic inflammatory disease caused by
parasitic worms. According to the World Health Organization, this disease affects at least 249
million people globally, of whom nearly half are children, and is commonly associated with poor
sanitation and no access to drinking water. It is one of the most prevalent parasitic diseases in
Africa, and one of the most important ones in terms of public health burden and economic impact.
Left untreated, this poverty-related disease can lead to anemia, stunted growth, impaired learning
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
ability and chronic inflammation of the organs, which can be fatal in the most serious cases. Today,
there is no adequate treatment for children under the age of six, which are estimated to account for
about 10% of the global population already infected.
Pediatric Praziquantel Consortium
The Pediatric Praziquantel Consortium was founded in July 2012. Its ultimate objective is to develop and
register a new praziquantel pediatric formulation for the treatment of schistosomiasis in preschool-age
children, including infants and toddlers. In this consortium of highly driven partners, Merck KGaA, Darmstadt,
Germany, responsible for leading the program, also brings the necessary chemistry and manufacturing
expertise, resources, and support related to praziquantel. In addition, it provides the preclinical, clinical and
regulatory resources and experience necessary to efficiently and successfully execute the project. Astellas
Pharma Inc. contributes by providing its innovative pharmaceutical technologies in the area of drug
formulation development and clinical development in children. Swiss TPH brings extensive experience in
helminths biological and pharmacological research, epidemiology and clinical research on drug effectiveness
and efficiency in endemic regions. The governance is facilitated by TI Pharma, a non-profit organization and
independent party with an extensive portfolio of international public-private partnerships in drug research and
development, including in the area of neglected diseases. Farmanguinhos, the federal governmental
pharmaceutical laboratory of the Fiocruz Foundation in Brazil, brings unique expertise to produce and
distribute the new pediatric formulations product in endemic countries. Simcyp, a small UK research-based
company, brings expertise in pharmacokinetic modelling fora better prediction for use in the pediatric clinical
trials.
***********
About Astellas Pharma Inc.
Astellas Pharma Inc., based in Tokyo, Japan, is a pharmaceutical company dedicated to improving the
health of people around the world through the provision of innovative and reliable pharmaceutical products.
Astellas Pharma Inc. has approximately 17,000 employees worldwide. The organization is committed to
becoming a global category leader in Urology, Immunology (including Transplantation) and Infectious
Diseases, Oncology, Neuroscience, and DM Complications and Kidney Diseases. Astellas Pharma Inc. is
committed to increasing access to health in developing countries through its partnership initiatives. Astellas
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
Pharma Inc.’s pharmaceutical research and technology labs have contributed to improving convenience for
use and the functionality of treatments by developing novel formulations and bringing additional value based
on its excellent pharmaceutical technologies (e.g. solubilization, controlled release, oral disintegration tablet
and drug delivery technologies).
For more information, please visit www.astellas.com/en
About Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck KGaA of Darmstadt, Germany, is a leading company for innovative, top-quality high-tech products in
healthcare, life science and performance materials. The company has six businesses – Merck Serono,
Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore and Performance Materials – and generated
sales of around € 11.3 billion in 2014. Around 39,000 employees work in 66 countries to improve the quality
of life for patients, to further the success of customers, and to help meet global challenges. Merck KGaA,
Darmstadt, Germany, is the world’s oldest pharmaceutical and chemical company – since 1668, the
company has stood for innovation, business success and responsible entrepreneurship. Holding an
approximately 70% interest, the founding family remains the majority owner of the company to this day.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany, holds the global rights to the Merck name and brand. The only
exceptions are Canada and the United States, where the company operates as EMD Serono, EMD Millipore
and EMD Performance Materials.
For more information, please visit www.merckgroup.com
About Swiss TPH
Swiss TPH is an associated institute of the University of Basel. Its mandate is to contribute to the
improvement of public health at international, national and local levels through excellence in research,
services, teaching and training. The strategy to pursue this mandate is based on a broad interdisciplinary
approach for a sustainable iterative process between the laboratory, field, classroom and bedside. Swiss
TPH addresses the continuum between innovation (developing concepts, methods and products), validation
(providing evidence for what works) and application (strengthening public health systems & policies). Over
700 staff members from 62 nations are organized in two research and three service departments.
For more information, please visit www.swisstph.ch
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030
Comunicado à imprensa
About Farmanguinhos
Farmanguinhos is a technical-scientific unit of the Oswaldo Cruz Foundation. Bearing in mind the mission of
“Acting with environmental responsibility in promoting public health through the production of medicines,
research, technological development and general diffusion of knowledge”, this unit is the largest public
pharmaceutical company under the Brazil’s Ministry of Health and are produced medicines for the treatment
of diabetes, hypertension, malaria, AIDS, tuberculosis, among others. Farmanguinhos also has an important
role in meeting emergency demands of the Ministry of Health.
For more information, please visit http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/
About Simcyp
Simcyp Limited was founded in 2001 by Professor Geoff Tucker, Professor Amin Rostami-Hodjegan and Mr.
John Evans as a spin-out company from the University of Sheffield, UK. Early in 2012 Simcyp was acquired
by Certara, a leading provider of drug discovery and development software and scientific consulting services.
Simcyp operates as a stand-alone business unit within the Certara group which also includes Pharsight and
Tripos. Simcyp provides
platforms for
the modeling and simulation of
pharmacokinetics
and
pharmacodynamics in virtual human populations and virtual laboratory animals (rat, dog and mouse). The
technology allows pharmaceutical researchers to predict in vivo outcomes from routinely generated in vitro
data, to fit Simcyp models to observed clinical data and to assess inter-individual variability through ‘real-life’
simulations. Simcyp also runs educational workshops, on-site education and provides strategic consultancy
in drug development.
For more information, visit www.simcyp.com
About Top Institute Pharma
Top Institute Pharma (TI Pharma), a non-profit organization, enables groundbreaking pharmaceutical
research for the development of new medicines by establishing and managing international public-private
partnerships. Within an open innovation model, scientists, the business world, patient organizations and
others collaborate in frontrunner, multidisciplinary research aimed at improving the development of socially
valuable medicines.
For more information, please visit www.tipharma.com
Para mais informações, entre em contato com Edmilson Silva [email protected] Tel: (+55) 21 3348-5030