VivanoMed®
Transcrição
VivanoMed®
VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 1 VivanoMed FOAM KIT Wundverbandset für die UnterdruckWundbehandlung Wound dressing set for negative pressure wound treatment Ensemble de pansements pour le traitement de plaies par pression négative Kit de apósitos para el tratamiento de heridas mediante presión negativa Kit de pensos para o tratamento de feridas por pressão negativa Set s pěnovým krytím pro podtlakovou terapii Sada obväzov na rany pre podtlakové ošetrenie rán Zestaw opatrunkowy do podciśnieniowego leczenia ran Kötszerkészlet vákuumos sebellátáshoz Перевязочный комплект для вакуумной обработки ран Komplet obvezilnega materiala za obravnavo ran z negativnim tlakom Komplet zavojnog materijala za terapiju rana negativnim tlakom ® VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 3 Deutsch Anwendungshinweise Anlegen des Verbands: 1.) Vor der Erstanlage des Verbandes und bei jedem Verbandwechsel muss die Wunde entsprechend der Anweisung des Arztes gründlich gereinigt werden. Gebrauchshinweise VivanoMed Foam Wundverbandsets dürfen nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung verwendet werden. Die VivanoMed Foam Wundverbandsets sind nur zur Verwendung in Verbindung mit dem VivanoTec Unterdrucktherapiesystem der PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT bestimmt. 2.) Den VivanoMed Foam mit einer sterilen Schere zurechtschneiden um ihn der Größe und Form der zu versorgenden Wunde anzupassen. Danach den Schaumstoff in die Wunde einbringen. Beim Zuschneiden des Schaumstoffes darauf achten, dass keine kleinen Schaumstücke in die Wunde fallen. Eigenschaften und Wirkweise Das VivanoMed Foam Wundverbandsets besteht aus: ● VivanoMed Foam ● Hydrofilm Filmverband ● VivanoTec Port Der VivanoMed Foam Wundverband sorgt in Verbindung mit einem VivanoTec Unterdrucktherapiesystem für einen zuverlässigen Abtransport von Wundexsudat aus der Wunde. Dabei wird der angelegte Unterdruck gleichmäßig auf den Wunduntergrund verteilt. Der Hydrofilm Filmverband schließt die Wunde zuverlässig luftdicht ab und sorgt somit in Verbindung mit dem VivanoTec Portsystem für eine optimale Anwendung des Unterdrucks und Ableitung des Exsudates. 3.) Die Wunde mit dem VivanoMed Foam anschließend mit dem Hydrofilm Filmverband abdichten. Es muss darauf geachtet werden, dass der Filmver band mindestens 5 cm intakte Haut um die Wunde herum abdeckt. Wenn nötig, kann dazu der Filmverband zugeschnitten werden. Den Filmverband gemäß der aufgedruckten Anweisungen (Nummerierung) aufbringen und anmodelieren um einen luftdichten Abschluss zu erreichen. Indikationen VivanoMed Foam Kit ist indiziert bei Patienten, die von der Anlage eines kontrollierten Unterdruckes und der dadurch geförderten Wundheilung profitieren können. Dies bezieht insbesondere Patienten mit ein, für die eine Drainage durch Unterdruck und das Entfernen infektiösen Materials durch fortwährenden oder intermittierenden Unterdruck von Vorteil sein kann. Bei folgenden Wundarten ist eine Behandlung mit VivanoMed Foam in Verbindung mit dem VivanoTec Unterdrucktherapiesystem angebracht: Chronische, akute, traumatische und dehiszente Wunden, Ulzera (z.B. Druck- oder diabetischer Ulcus), Transplantate und Verbrennungen. 3 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 4 Schmerzen, sollte eine Prämedikation, der Einsatz einer nicht verklebenden Wundkontaktschicht oder die Verabreichung eines Lokalanästhetikums in Betracht gezogen werden. 4.) Anschließend eine Stelle auf dem Filmverband auswählen, auf die der VivanoTec Port aufgebracht werden soll und dort ein Loch von ca. 2 – 4 cm Durchmesser in den Film schneiden. Dabei muss darauf geachtet werden, dass der Schaumstoff nicht durchstochen wird. Der Verband ist regelmäßig im Abstand von 48 Stunden zu wechseln. Bei infizierten Wunden muss der Verbandwechsel im Abstand von 12 bis 24 Stunden durchgeführt werden. Beim Entfernen des Schaumstoffes ist darauf zu achten, dass alle eingebrachten Schaumstücke mit entfernt wurden. 5.) Den VivanoTec Port so applizieren, dass die Mitte des Ports genau über dem vorbereiteten Loch in dem Filmverband liegt. Anhaften des Verbands an der Wunde: Bei Verkleben des Wundverbands mit der Wunde kann dem Schaumstoff Kochsalzlösung zugeführt werden. Nach einer Einwirkzeit von 15 – 30 Minuten sollte dann anschließend der Verband vorsichtig aus der Wunde entfernt werden. Bei Wunden mit bekannter Verklebungsneigung sollte der Einsatz einer nicht verklebenden Wundkontaktschicht in Erwägung gezogen werden. 6.) Anschließend den Ableitungsschlauch mit dem Kanisterschlauch des VivanoTec Unterdrucktherapiesystems verbinden und die Therapie gemäß Benutzerhandbuch starten. Gegenanzeigen Gegenanzeigen bestehen bei Patienten mit malignen Tumorwunden, nicht enterischen und nicht untersuchten Fisteln, Osteomyelitis oder nekrotischem Gewebe. VivanoMed Foam darf nicht direkt über freiliegenden Nerven, Anastomose-Stellen, Blutgefäßen oder Organen platziert werden. Überwachen der Wunde: Um eine sichere Therapie zu gewährleisten, ist es notwendig den Wundverband häufig zu überprüfen. Dabei muss der Wundverband auf Dichtheit und die Wundränder sowie das Exsudat auf Zeichen von Infektion hin überprüft werden. Bei Anzeichen einer Infektion ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu informieren. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen Bei Patienten mit akuten Blutungen, Gerinnungsstörungen und Patienten die mit Antikoagulantien behandelt werden, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen angezeigt. Hier sollte der 800 ml Behälter nicht verwendet werden. Bei plötzlichen oder verstärkten Blutungen ist die Behandlung sofort abzusetzen. In diesen Fällen ist der behandelnde Arzt zu verständigen und geeignete blutstillende Maßnahmen sind zu ergreifen. Verbandwechsel: Bei jedem Verbandwechsel muss die Wunde entsprechend der Anweisung des Arztes und der gültigen Hygienestandards gründlich gereinigt werden. Klagt der Patient während des Verbandwechsels über Spezielle Vorsichtsmaßnahmen unter ärztlicher Aufsicht sind weiterhin angezeigt bei: 4 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 5 Deutsch ● umlaufenden Verbänden ● der Verwendung in Nähe des Vagusnervs ● Patienten die eine der folgenden Therapien erhalten sollen: MRT, hyperbare Sauerstofftherapie, Defibrillation Besondere Hinweise Trocken lagern. Inhalt steril solange Peelpackung unversehrt. Nicht resterilisieren. Vor Kindern sichern. Stand der Information: 2011-04 Generell ist bei der Behandlung mit der UnterdruckTherapie das Gewicht sowie der Allgemeinszustand des Patienten in Betracht zu ziehen. PAUL HARTMANN AG 89522 Heidenheim, Germany AT – PAUL HARTMANN Ges.m.b.H. 2355 Wiener Neudorf CH – IVF HARTMANN AG 8212 Neuhausen Blutgefäße und Organe müssen durch darüber liegende Faszien, Gewebe oder anderweitige Schutzschichten ausreichend geschützt sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen bei infizierten, geschwächten, bestrahlten oder genähten Blutgefäßen oder Organen zur Anwendung kommen. Knochenfragmente oder scharfe Kanten können Gefäße oder Organe verletzen und sind deshalb vor Anwendung von VivanoMed Foam abzudecken oder zu entfernen. Wunden mit Darmfisteln sind nur unter Beachtung besonderer Vorsichtsmaßnahmen mit VivanoMed Foam zu behandeln. Bei beweglichen Köperstellen die nicht ruhig gestellt werden können, ist eine kontinuierliche (nicht intermittierende) Therapie indiziert um Irritationen zu minimieren. Bei Rückenmarksverletzungen des Patienten mit Entwicklung einer autonomen Hyperreflexie muss die Therapie abgebrochen werden. Die Entscheidung wie lange der Patient von der VivanoTec Unterdruckeinheit getrennt werden kann, ist eine klinische Einschätzung die vom behandelnden Arzt getroffen werden muss. Warnhinweis Die Wunde darf nicht zu fest oder gewaltsam mit VivanoMed Foam ausgefüllt werden da dies zu einem erhöhten Risiko gesundheitlicher Schäden führen kann. 5 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 6 physician’s instructions. Instructions for use VivanoMed Foam wound dressing sets may only be used by a physician or in accordance with medical instructions. The VivanoMed Foam wound dressing sets are only intended for use in conjunction with the VivanoTec negative pressure therapy system by PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. 2.) Cut the VivanoMed Foam with sterile scissors so that it fits the size and shape of the wound to be treated. Then introduce the foam material into the wound. When cutting the foam material to shape make sure that no small pieces of foam fall into the wound. Properties and mode of action The VivanoMed Foam wound dressing set consists of: ● VivanoMed Foam ● Hydrofilm film dressing ● VivanoTec Port In conjunction with the VivanoTec negative pressure therapy system, the VivanoMed Foam wound dressing ensures reliable removal of wound exudate from the wound, with the applied negative pressure being evenly distributed on the wound base. 3.) Seal the wound with the VivanoMed Foam and then with the Hydrofilm film dressing. It must be ensured that the film dressing covers at least 5 cm of intact skin all around the wound. If necessary, the film dressing can be cut to shape. Apply the film dressing in accordance with the printed instructions (numbering) and mould it to shape in order to achieve an airtight covering. The Hydrofilm film dressing ensures a reliable airtight seal of the wound and thereby, in conjunction with the VivanoTec port system, ensures optimum use of the negative pressure and transport of the exudate. Indications VivanoMed Foam Kit is indicated in patients who can benefit from the application of a controlled negative pressure and the wound healing that it promotes. In particular this includes patients for whom drainage through negative pressure and the removal of infectious material through continuous or intermittent negative pressure may be of advantage. Treatment with VivanoMed Foam in conjunction with the VivanoTec negative pressure therapy system is appropriate in the following types of wound: Chronic, acute, traumatic, dehiscent wounds, ulcers (e.g. pressure or diabetic ulcers) grafts and burns. 4.) Then select a point on the film dressing where the VivanoTec Port is to be applied and cut a hole measuring approx. 2 – 4 cm in diameter into the film. In doing so make sure that the foam material is not perforated. Application notes Application of the dressing: 1.) Before applying the dressing for the first time, and after each dressing change, the wound must be thoroughly cleansed in accordance with the 6 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 7 English 5.) Apply the VivanoTec Port so that the centre of the port is precisely above the prepared hole in the film dressing. Adhesion of the dressing to the wound: If the wound dressing adheres to the wound, saline solution can be added to the foam material. After a contact time of 15 – 30 minutes, the dressing should then be carefully removed from the wound. In the case of wounds with a known tendency to adhesion, the use of a non-adhering wound contact layer should be considered. 6.) Then connect the drainage tube to the canister tube of the VivanoTec negative pressure therapy system and commence the therapy in accordance with the user manual. Contraindications Contraindications are present in patients with malignant tumour wounds, non-enteric and unexamined fistulas, osteomyelitis or necrotic tissue. VivanoMed Foam must not be applied directly over exposed nerves, anastomosis points, blood vessels or organs. Special precautions Special precautions are indicated in patients with acute bleeding, coagulation disorders and patients being treated with anticoagulants. The 800 ml container should not be used here. In the event of sudden or intensified bleeding, the treatment must be discontinued immediately. In these cases the treating physician must be informed and appropriate haemostatic measures taken. Monitoring the wound: In order to guarantee reliable therapy, the wound dressing has to be checked frequently, whereby the imperviousness of the wound dressing and the wound margins as well as the exudate must be checked for signs of infection. In the event of signs of an infection, the treating physician must be informed immediately. Special precautions under medical supervision are also indicated in the case of: ● Circumferential dressings ● Use in the vicinity of the vagus nerve ● Patients who are to undergo the following therapies: MRI, hyperbaric oxygen therapy, defibrillation Dressing change: Each time the dressing is changed the wound must be thoroughly cleansed in accordance with the physician’s instructions and applicable hygiene standards. If the patient complains of pain while the dressing is being changed, premedication, the use of a non-adhering wound contact layer or the administration of a local anaesthetic should be considered. In general terms the weight and general condition of the patient should be taken into consideration when carrying out treatment with negative pressure therapy. The dressing must be changed at regular intervals of 48 hours. In the case of infected wounds, the dressing should be changed at intervals of 12 to 24 hours. On removing the foam material, it must be ensured that all the pieces of foam that have been introduced are removed. Blood vessels and organs must be adequately protected by means of fascias, tissues or other types of protective layers placed above them. Special precautions must be taken in the case of infected, weakened, irradiated or sutured blood vessels or 7 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 8 ZA – HARTMANN South Africa 2194 Johannesburg organs. Bone fragments or sharp edges can damage vessels and organs and must therefore be covered or removed before using VivanoMed Foam. Wounds with intestinal fistulas must only be treated with VivanoMed Foam in conjunction with special precautions. In the case of movable parts of the body, which cannot be kept still, continuous (rather than intermittent) therapy is indicated in order to minimise irritations. If the patient has spinal cord injuries with the development of autonomic hyperreflexia the therapy must be discontinued. The decision on how long the patients can be disconnected from the VivanoTec negative pressure unit is a clinical assessment that has to be made by the treating physician. Warning The wound must not be too firmly or forcefully filled with VivanoMed Foam as this can increase the risk of harm to health. Special notes Store in a dry place. Contents sterile unless peel package is damaged. Do not resterilise. Keep out of the reach of children. Date of revision of the text: 2011-04 AU – PAUL HARTMANN Pty. Ltd. Rhodes NSW 2138 GB – PAUL HARTMANN Ltd. Heywood/Lancashire OL10 2TT US – HARTMANN USA, Inc. 481 Lakeshore Parkway Rock Hill, SC 29730 USA 8 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 9 Français brûlures. Mode d’emploi Les ensembles de pansements VivanoMed Foam ne doivent être utilisés que par un médecin ou sous contrôle médical. Les ensembles de pansements VivanoMed Foam ont été conçus pour être utilisés uniquement avec le système de traitement par pression négative VivanoTec de PAUL HARTMANN AG ou ATMOS S042 NPWT. Instructions d’utilisation Application du pansement : 1.) Avant la première application du pansement et lors de chaque changement de pansements, la plaie doit être soigneusement nettoyée selon les instructions du médecin. 2.) Le pansement mousse VivanoMed Foam est coupé avec des ciseaux stériles afin d’adapter sa taille et sa forme à la lésion. Ensuite, le pansement mousse est introduit dans la plaie. Il faut éviter en coupant le pansement que des petits fragments de mousse ne tombent dans la plaie. Propriétés et mode d’action L’ensemble de pansements VivanoMed Foam Kit est composé des éléments suivants : ● Un pansement mousse VivanoMed Foam ● Un film Hydrofilm ● Un système de connexion VivanoTec Port Le pansement mousse VivanoMed Foam, utilisé avec un système de traitement par pression négative VivanoTec, qui permet d’évacuer de façon fiable l’exsudat de la plaie. Il permet également de répartir de façon uniforme la pression négative appliquée sur le lit de la plaie. Le film Hydrofilm est utilisé pour recouvrir la plaie de façon hermétique et ainsi répartir de façon optimale la pression négative et éliminer l’exsudat lorsqu’il est connecté à VivanoTec Port. 3.) La plaie comblée avec le pansement mousse VivanoMed Foam est ensuite recouverte de façon hermétique avec le film Hydrofilm. Celui-ci doit dépasser autour de la plaie avec une marge d’au moins 5 cm sur la peau saine. Lorsque cela est nécessaire, le film peut être découpé pour s’adapter aux dimensions. Le film doit être appliqué en suivant les indications imprimées (numérotation) et modelé afin d’obtenir une fermeture étanche. Indications Le pansement mousse VivanoMed Foam est indiqué chez les patients pouvant bénéficier d’un traitement réalisé par l’application d’une pression négative contrôlée, une procédure favorisant la cicatrisation des plaies. Il est notamment préconisé pour les patients chez lesquels un drainage par pression négative et l’élimination du matériel infectieux par une pression négative continue ou intermittente peuvent apporter un avantage thérapeutique. Le traitement par le pansement mousse VivanoMed Foam associé au système de traitement par pression négative VivanoTec est notamment recommandé pour les types de plaies suivants : plaies chroniques, aiguës, traumatiques et déhiscentes, ulcères (par exemple, escarres et ulcères diabétiques), greffes et 9 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 10 indications du médecin et aux normes d’hygiène en vigueur. Si le patient signale des douleurs au cours du changement de pansement, une prémédication, l’utilisation d’une couche en contact avec la peau non adhérente ou l’administration d’un anesthésique local peuvent être envisagées. 4.) Ensuite, choisir un endroit dans le film au niveau duquel le système de connexion VivanoTec Port sera placé, et découper à cet endroit un trou d’environ 2 à 4 cm de diamètre dans le film. Prendre garde à ce que la mousse ne soit pas percée. Le pansement doit être changé à intervalles réguliers de 48 heures. Sur les plaies infectées, les changements de pansement doivent être effectués à intervalles de 12 à 24 heures. Lors du nettoyage de la plaie, prendre garde à ce que tous les fragments de pansement mousse introduits soient retirés. 5.) Le système de connexion VivanoTec Port doit être appliqué de telle sorte à ce que le centre du système de connexion soit situé juste au-dessus du trou ménagé dans le film. Adhésion du pansement à la plaie : Si le pansement adhère à la plaie, le pansement mousse peut être imbibé d’une solution saline. Après avoir laissé agir la solution pendant 15 à 30 minutes, le pansement devra alors être retiré de la plaie avec précaution. Pour les plaies sur lesquelles il est prévisible que le pansement aura tendance à adhérer, l’utilisation d’une couche en contact avec la plaie non adhérente doit être envisagée. 6.) La tubulure d’évacuation est ensuite connectée avec la tubulure du réservoir du système de traitement par pression négative VivanoTec, puis le traitement peut être commencé conformément au mode d’emploi. Contre-indications Plaies de tumeurs malignes, fistules non digestives et non explorées, ostéomyélite ou tissus nécrotiques. Le pansement mousse VivanoMed Foam ne doit pas être appliqué directement sur des nerfs, des anastomoses, des vaisseaux sanguins ou des organes exposés. Précautions particulières Chez les patients présentant des hémorragies aiguës, des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant, des mesures de précautions particulières doivent être prises. Dans ce cas, le réservoir de 800 ml ne doit pas être utilisé. En cas d’hémorragie soudaine ou aggravée, le traitement doit être interrompu immédiatement. Le médecin traitant doit être informé et des mesures homéostatiques mises en œuvre. Surveillance de la plaie : Afin de s’assurer que le traitement se déroule en toute sécurité, il est nécessaire de contrôler le pansement fréquemment. Pour cela, l’étanchéité du pansement, et d’éventuels signes d’infection au niveau des bords de la plaie et de l’exsudat doivent être vérifiés. En présence de signes d’infection, le médecin traitant doit être immédiatement informé. Changement de pansement : À chaque changement de pansement, la plaie doit être soigneusement nettoyée conformément aux Des précautions particulières doivent être prises sur avis médical dans les cas suivants : 10 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 11 Français ● Pansements circulaires ; ● Utilisation à proximité du nerf vague ; ● Patients devant recevoir l’un des traitements suivants : IRM, oxygénothérapie hyperbare, défibrillation mousse VivanoMed Foam en le tassant ou en forçant pour le faire pénétrer. Remarques particulières À conserver à l’abri de l’humidité. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas restériliser. Tenir hors de portée des enfants. D’une manière générale, au cours d’un traitement par pression négative, le poids ainsi que l’état général du patient doivent être pris en considération. Date de dernière révision de la notice : 2011-04 FR – Lab. PAUL HARTMANN S.à.r.l. Châtenois 67607 Sélestat CEDEX BE – N.V. PAUL HARTMANN S.A. 1480 Saintes/Sint-Renelde Les vaisseaux sanguins et les organes doivent être protégés de façon suffisante par des aponévroses, des tissus ou d’autres couches de protection. Des précautions particulières doivent être prises dans le cas où les vaisseaux sanguins et les organes sont infectés, affaiblis, irradiés ou suturés. Les fragments osseux ou les arêtes vives peuvent blesser les vaisseaux et les organes, c’est la raison pour laquelle ils doivent être recouverts ou éliminés avant le traitement par le pansement mousse VivanoMed Foam. Les plaies avec fistules digestives ne doivent être traitées par le pansement mousse VivanoMed Foam qu’en prenant soin de respecter des précautions particulières. Les zones mobiles de l’organisme qui ne peuvent pas être laissées au repos doivent faire l’objet d’un traitement continu (et non intermittent) afin de réduire les irritations. En cas de lésions de la moelle épinière accompagnées d’une hyperréflexie autonome, le traitement doit être interrompu. La décision relative à la durée pendant laquelle le patient est déconnecté de l’unité de pression négative VivanoTec doit être fondée sur une évaluation clinique réalisée par le médecin traitant. Mise en garde La plaie ne doit pas être remplie avec le pansement 11 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 12 Aplicación Colocación del apósito: 1.) Antes de colocar el apósito por primera vez y en cada cambio de apósito deberá limpiarse minuciosamente la herida según las indicaciones del médico. Instrucciones de uso Los kits de apósitos VivanoMed Foam sólo pueden ser utilizados por personal médico o bajo prescripción médica. Los kits de apósitos VivanoMed Foam están indicados únicamente en combinación con el sistema terapéutico de presión negativa VivanoTec de PAUL HARTMANN AG o ATMOS S042 NPWT. 2.) Cortar a medida VivanoMed Foam con tijeras esterilizadas o separar por las perforaciones existentes para adaptarlo al tamaño y la forma de la herida. Después, colocar la espuma en la herida. Al cortar la espuma deberá evitar que caigan particulas de espuma en la herida. Propiedades y mecanismo de acción El kit de apósitos VivanoMed Foam está compuesto por: ● VivanoMed Foam ● Apósito transparente Hydrofilm ● Puerto VivanoTec El apósito VivanoMed Foam, en combinación con la terapia de presión negativa VivanoTec, elimina eficazmente el exudado de la herida distribuyendo presión negativa uniformemente sobre el lecho de la herida. 3.) Una vez colocado VivanoMed Foam en la herida, deberá cubrir esta completamente con el apósito transparente Hydrofilm. El vendaje transparente deberá cubrir como mínimo 5 cm de piel intacta alrededor de toda la herida. En caso de que sea necesario, corte el vendaje a la medida adecuada. Colocar el apósito transparente según las indicaciones impresas (numeración), modelándolo hasta conseguir que la herida quede herméticamente sellada. El apósito transparente Hydrofilm deja la herida completa y herméticamente cerrada y, en combinación con el sistema de puerto Vivanotec, permite aplicar óptimamente la presión negativa y eliminar el exudado. Indicaciones VivanoMed Foam está indicado en pacientes que puedan beneficiarse de la aplicación de presión negativa controlada y la consiguiente curación de la herida. Esto incluye especialmente a pacientes para los que un drenaje mediante presión negativa y la eliminación de material infeccioso mediante presión negativa continua o intermitente pueden resultar ventajosos. En los siguientes tipos de herida el tratamiento con VivanoMed Foam se realiza en combinación con el sistema terapéutico de presión negativa VivanoTec: Heridas crónicas, agudas, traumáticas y con dehiscencia, úlceras (p.ej. úlcera de decúbito o por diabetes), trasplantes y quemaduras. 12 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 13 Español adherente en contacto con la herida o la administración de un anestésico local. 4.) Elegir un punto del apósito donde se colocará el puerto VivanoTec y realizar un orificio de 2 a 4 cm de diámetro. Deberá realizar el corte con cuidado para no dañar la espuma. El apósito debe cambiarse cada 48 horas. En caso de heridas infectadas, el cambio de vendaje deberá realizarse cada 12 a 24 horas. Al retirar la espuma se deberá prestar atención en retirar también partículas restantes de espuma. Adherencia del apósito en la herida: En caso de que el apósito se haya adherido a la herida, puede utilizar suero salino para la espuma. Dejar actuar durante 15-30 minutos; transcurrido este tiempo, se podrá retirar el apósito con cuidado. En caso de heridas con conocida tendencia de adhesión, se deberá considerar la aplicación de una capa no adherente en contacto con la herida. 5.) Aplicar el puerto VivanoTec de modo que el centro coincida exactamente con el orificio del apósito. Contraindicaciones Existen contraindicaciones en pacientes con heridas cancerosas, fístulas no entéricas o sin analizar, osteomielitis o tejido necrótico. VivanoMed Foam no se puede colocar directamente sobre nervios libres, anastomosis, vasos sanguíneos u órganos. 6.) Finalmente, unir el tubo de drenaje con el tubo del depósito del sistema terapéutico de presión negativa VivanoTec e iniciar la terapia siguiendo el manual del usuario. Precauciones especiales En caso de pacientes con hemorragias agudas, trastornos de coagulación y pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes, se deberán adoptar precauciones especiales. En estos casos no se debrá utilizar el envase de 800 ml. En caso de hemorragias repentinas o agravamiento de una hemorragia, deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente. En estos casos deberá avisar al médico responsable y adoptar medidas hemostáticas pertinentes. Control de la herida: Con el fin de realizar un tratamiento de forma segura, es necesario comprobar frecuentemente el vendaje de la herida. Se deberá supervisar el sellado del vendaje, así como cualquier signo de infección en el entorno de la herida y el exudado. Si se observan signos de infección, deberá avisar inmediatamente al médico responsable. También deberán tomar precauciones especiales bajo supervisión médica en los siguientes casos: ● Apósitos envolventes ● Utilización cerca del nervio vago ● Pacientes que reciben uno de los tratamientos siguientes: RMf, oxigenoterapia hiperbárica o desfibrilación Cambio de vendaje: En cada cambio de apósito deberá limpiarse profundamente la herida según las indicaciones del médico y las normas de higiene vigentes. Si durante el cambio de vendaje el paciente padece de dolor, deberá considerarse la administración de una premedicación, la aplicación de una capa no 13 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 14 Fecha de la revisión del texto: 2011-04 En general, para el tratamiento de terapia con presión negativa es necesario tener en cuenta peso y estado general del paciente. ES – Laboratorios HARTMANN S.A. 08302 Mataró Vasos sanguíneos y órganos deben estar perfectamente protegidos por fascias, tejidos o cualquier otro tipo de capa protectora. Deben tomarse precauciones especiales en caso de vasos sanguíneos u órganos infectados, debilitados, irradiados o suturados. Los fragmentos óseos o cantos afilados pueden dañar vasos sanguíneos u órganos, por lo que es necesario cubrirlos o retirarlos antes de utilizar VivanoMed Foam. Las heridas con fístula intestinal deben tratarse con VivanoMed Foam únicamente bajo precauciones especiales. En las partes del cuerpo móviles que no pueden mantenerse inmóviles está indicada una terapia continua (no intermitente) para minimizar posibles irritaciones. En caso de lesiónes en la médula espinal del paciente con desarrollo de una hiperreflexia autónoma debe interrumpirse la terapia. El tiempo de interrupción del tratamiento con la unidad de presión negativa Vivano Tec se definirá a través de una valoración clínica que deberá realizar el médico responsable. Aviso No debe rellenar la herida con VivanoMed Foam de forma muy apretada o forzada, ya que puede aumentar el riesgo de daños. Indicaciones especiales Conservar en un lugar seco. Contenido estéril mientras el sellado del envase se encuentre intacto. No reesterilizar. Mantener fuera del alcance de los niños. 14 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 15 Português Modo de aplicação Aplicação do penso: 1.) A ferida deverá ser integralmente limpa de acordo com as instruções do médico antes da primeira colocação do penso e em cada mudança de penso. Instruções de utilização O kit de pensos para feridas VivanoMed Foam só pode ser utilizado por médicos ou sob prescrição médica. O kit de pensos para feridas VivanoMed Foam só se destina a ser utilizado em conjunto com o sistema terapêutico de pressão negativa VivanoTec da PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. 2.) O VivanoMed Foam deve ser cortada com uma tesoura estéril de forma a adaptar-se a dimensão da ferida. Seguidamente aplicar o material de espuma na ferida. Durante o corte do material de espuma ter cuidado para não caírem pequenos residuais de espuma para dentro da ferida. Propriedades e modo de acção O kit de pensos para feridas VivanoMed Foam é constituído por: ● VivanoMed Foam ● Penso Hydrofilm ● Sistema de conexão VivanoTec O penso para feridas VivanoMed Foam assegura, em combinação com um sistema terapêutico de pressão negativa VivanoTec, uma eliminação fiável das exsudações da ferida para o exterior da ferida. Durante este processo, a pressão negativa aplicada é distribuída de forma uniforme no leito desta. 3.) Cobrir a ferida com VivanoMed Foam e por último fixar com um penso Hydrofilm. Deverá ter em atenção que o penso terá de cobrir, pelo menos, 5 cm de pele intacta em volta da ferida. Se necessário, poderá cortar o penso. Aplicar o penso de acordo com as instruções impressas (numeração) e modelar para conseguir um encerramento impermeável. O penso Hydrofilm em conjunto com o sistema de conexão VivanoTec, cicatriza a ferida de forma fiável e impermeável, assegurando assim, uma aplicação ideal da pressão negativa e a eliminação das exsudações. Indicações O VivanoMed Foam está indicado para doentes que possam beneficiar de uma pressão negativa controlada e da consequente melhoria da cicatrização da ferida. Especialmente abrangente para os doentes, que uma drenagem sob pressão negativa e a remoção do material infeccioso por pressão negativa contínua ou intermitente possam constituir uma vantagem. O sistema de terapêutica de pressão negativa VivanoTec com VivanoMed Foam poderá ser utilizado nos seguintes tipos de ferida: feridas crónicas, agudas, traumáticas e abertas, úlceras (p. ex. úlcera diabética ou de pressão), transplantes e queimaduras. 4.) Por último, seleccionar um ponto no penso sobre o qual pretende aplicar o sistema de conexão VivanoTec e cortar um orifício com ca. 2 – 4 cm de diâmetro na película. 15 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 16 24 em 24 horas. Durante a remoção da espuma deverá ter em atenção que retira todos os residuais de espuma existentes. Deverá ter em atenção para que a espuma não seja perfurada. 5.) Aplicar o sistema de conexão VivanoTec de forma a que o centro do acesso fique exactamente sobre o orifício preparado no penso. Fixação do penso à ferida: No caso de o penso aderir à ferida, poderá impregnar a espuma com uma solução salina. Passado um tempo de actuação de 15 – 30 minutos poderá retirar o penso com cuidado da ferida. Em feridas com uma propensão conhecida a aderirem ao penso deverá considerar-se a aplicação de uma camada de interface impregnada. 6.) Por fim, ligar a derivação ao tubo do reservatório do sistema de terapêutica de pressão negativa VivanoTec e iniciar a terapêutica de acordo com as instruções de utilização. Contra-indicações Existem contra-indicações no caso de doentes com feridas de tumores malignos, fístulas não-examinadas, não-entéricas, osteomielite ou tecidos necróticos. A VivanoMed Foam não deve ser aplicada directamente sobre nervos expostos, pontos de anastomose, vasos sanguíneos ou órgãos. Monitorização da ferida: Para assegurar uma terapêutica segura é necessário verificar o penso com frequência. Para isso recomendase que verifique o penso quanto à sua estanquicidade e os bordos da ferida, bem como as exsudações relativamente a sinais de infecção. Qualquer sinal de infecção deverá ser imediatamente comunicado ao médico assistente. Medidas de precauções especiais Recomendam-se medidas especiais de precaução no caso de doentes com hemorragias agudas, distúrbios de coagulação e doentes que estejam a ser tratados com anticoagulantes. Nestas situações não se deve utilizar o recipiente de 800 ml. Em caso de hemorragia súbita ou intensa deverá interromper-se imediatamente o tratamento. Nesta situação, o médico assistente deverá ser imediatamente informado e aplicadas medidas hemostáticas adequadas. Mudança de penso: Em cada mudança de penso, a ferida deverá ser integralmente limpa de acordo com as indicações do médico e as normas de higiene aplicáveis. Se durante a mudança de penso o doente se queixar de dores, deverá considerar-se a administração de uma pré-medicação, a aplicação de uma camada de interface em contacto com a ferida ou a administração de um anestésico local. Recomendam-se ainda medidas especiais de precaução sob supervisão médica em caso de: ● pensos circunferenciais ● utilização na proximidade no nervo vago ● doentes a serem submetidos às seguintes terapêuticas: ressonância magnética, oxigenoterapia hiperbárica, desfibrilhação Em termos gerais, o peso e a condição geral do paciente deve ser levado em consideração quando se realizar o tratamento com terapia de pressão negativa. Os vasos sanguíneos e órgãos devem ser adequada- O penso deverá ser regularmente mudado em intervalos de 48 horas. No caso de feridas infectadas, a mudança do penso deverá ser realizada de 12 em 12 a 16 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 17 Português mente protegidos por meio de fáscias, tecidos ou outros tipos de camadas protectoras colocadas acima deles. Precauções especiais de ser tomadas devem ser tomadas no caso de vasos sanguíneos ou órgãos infectados, enfraquecidos, irradiados ou suturados. Fragmentos ósseos ou bordos afiados podem lesar vasos ou órgãos e devem, por conseguinte, ser cobertos ou removidos antes da utilização de VivanoMed Foam. Feridas com fístulas intestinais só podem ser tratadas com VivanoMed Foam em conjunto com medidas de precauções especiais. No caso de partes móveis do corpo, que não podem ser imobilizadas, está indicada uma terapêutica contínua (não intermitente) de forma a minimizar as irritações. A terapêutica terá de ser interrompida se o doente tiver lesões da medula espinhal com desenvolvimento de uma hiperreflexia autónoma. A decisão sobre a duração que os pacientes podem ser desligados da unidade de pressão negativa VivanoTec é uma decisão clínica e deverá ser tomada pelo médico assistente. Advertência A ferida não pode ser preenchida em demasia ou de forma brusca com VivanoMed Foam uma vez que tal pode induzir risco de agravos á saúde. Instruções especiais Guardar num local seco. Conteúdo estéril desde que a embalagem interior esteja intacta. Não reesterilizar. Manter fora do alcance das crianças. Data da revisão do texto: 2011-04 PT – PAUL HARTMANN LDA 2685-378 Prior Velho 17 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 18 nůžkami tak, aby velikostí a tvarem odpovídalo ošetřované ráně. Poté pěnový materiál vložte do rány. Při stříhání pěny dbejte na to, aby do rány nenapadaly žádné drobné kousky pěny. Pokyny pro použití Sety s pěnovým krytím VivanoMed Foam smějí být používány pouze lékařem nebo na pokyn lékaře. Sety s pěnovým krytím VivanoMed Foam jsou určeny k použití pouze ve spojení se systémem podtlakové terapie VivanoTec společnosti PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. Vlastnosti a způsob účinku Set s pěnovým krytím VivanoMed Foam tvoří: ● pěnový materiál VivanoMed Foam ● filmový obvaz Hydrofilm ● port VivanoTec 3.) Následně ránu s pěnovým krytím VivanoMed Foam utěsněte filmovým obvazem Hydrofilm. Musíte dbát na to, aby filmový obvaz pokryl neporušenou kůži kolem rány s přesahem alespoň 5 cm. Pokud to bude nutné, můžete filmový obvaz přistřihnout podle velikosti rány. Filmový obvaz přiložte podle natištěných (číslovaných) pokynů a vymodelujte ho tak, abyste dosáhli neprodyšného uzavření rány. Pěnové krytí VivanoMed Foam ve spojení se systémem podtlakové terapie VivanoTec zajišťuje spolehlivý odvod exsudátu z rány. Přiložený podtlak je přitom rovnoměrně veden do spodiny rány. Filmový obvaz Hydrofilm ránu spolehlivě hermeticky uzavře a ve spojení s portovým systémem VivanoTec zajistí optimální využití podtlaku a odvod exsudátu. Indikace Pěnové krytí VivanoMed Foam je indikováno u pacientů, kterým může aplikace řízeného podtlaku a hojení ran, které tato metoda podporuje, prospět. Vztahuje se to zejména na pacienty, u kterých může být výhodná podtlaková drenáž a odstraněníinfekčního materiálu kontinuálním nebo intermitentním podtlakem. Léčba s použitím pěnového krytí VivanoMed Foam ve spojení se systémem podtlakové terapie VivanoTec je uplatňována u následujících druhů ran: chronické, akutní, traumatické a dehiscentní rány, dekubity a diabetické nohy, transplantáty a popáleniny. 4.) Následně si na filmovém krytí zvolte místo, kam má být umístěn port VivanoTec a vystřihněte do filmu otvor o průměru cca 2 – 4 cm. Musíte přitom dát pozor na to, abyste neprostřihli pěnový materiál až na ránu. Pokyny pro aplikaci Přiložení krytí: 1.) Před prvním přiložením a při každé výměně krytí musí být rána podle pokynů lékaře důkladně vyčištěna. 2.) Pěnové krytí VivanoMed Foam střihněte sterilními 18 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 19 Česky sejmut. U ran, o nichž je známo, že se krytí snadno přilepí na plochu rány, by se mělo zvážit použití nepřilnavé kontaktní vrstvy. 5.) Port VivanoTec aplikujte tak, aby se střed portu nacházel přesně nad připraveným otvorem ve filmovém krytí. Kontraindikace Kontraindikace existují u pacientů s malignitou v ráně, neenterálními a nevyšetřenými píštělemi, osteomyelitidou nebo nekrotickou tkání. Pěnové krytí VivanoMed Foam se nesmí přikládat přímo na obnažené nervy, oblasti anastomózy, na cévy nebo orgány. 6.) Následně se odvodná hadička spojí s hadičkou sběrné nádoby podtlakového systému VivanoTec a zahájí se léčba podle uživatelské příručky. Zvláštní bezpečnostní opatření U pacientů s akutním krvácením, poruchami srážlivosti a u pacientů léčených antikoagulační léčbou je třeba dbát zvláštních bezpečnostních opatření. zde by se neměla použit nádoba o obsahu 800 ml. Při náhlém nebo zesíleném krvácení je třeba léčbu ihned vysadit. V těchto případech je nutné vyrozumět ošetřujícího lékaře a provést vhodná opatření k zastavení krvácení. Monitorování rány: Pro zajištění bezpečné terapie je nutné krytí rány často kontrolovat. Při této kontrole se musí prověřit těsnost přiloženého krytí a musí se kontrolovat, zda okraje rány a exsudát nevykazují příznaky infekce. Objeví-li se příznaky infekce, neprodleně informujte ošetřujícího lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření prováděna pod lékařským dohledem jsou dále nutná: ● u kruhového krytí ● při použití v blízkosti nervus vagus ● u pacientů, u kterých má být provedena: MRT, hyperbarická kyslíková terapie, defibrilace Výměna krytí: Při každé výměně krytí je nutné ránu důkladně vyčistit podle pokynů lékaře a podle platných hygienických norem. Pokud si pacient během výměny obvazu stěžuje na bolesti, měla by se zvážit premedikace, použití nepřilnavé kontaktní vrstvy nebo podání lokálního anestetika. Obecně je při aplikaci podtlakové terapie nutné brát úvahy úvahu hmotnost a celkový stav pacienta. Cévy a orgány musí být dostatečně chráněny fasciemi, tkání nebo jinými ochrannými vrstvami. Zvláštní bezpečnostní opatření musí být uplatněna u infikovaných, oslabených, ozářených nebo sešitých cév nebo orgánů. Krytí je třeba vyměňovat pravidelně v intervalech 48 hodin. U infikovaných ran se musí výměna krytí provádět v intervalu 12 až 24 hodin. Při odstraňování pěnového materiálu je nutné dbát na to, aby byly odstraněny všechny nanesené kousky pěny. Úlomky kostí či ostré hrany mohou poranit cévy nebo orgány a před aplikací pěnového materiálu VivanoMed Foam je třeba je přikrýt nebo odstranit. Přilepení obvazu na ránu: Pokud se krytí přilepí na ránu, je možné na pěnu použít fyziologický roztok. Po době působení 15 – 30 minut by pak následně měl být krytí opatrně z rány Rány se střevní píštělí lze pěnovým krytím VivanoMed Foam ošetřit pouze při dodržení speciálních bezpečnostních opatření. 19 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 20 U pohyblivých částí těla, které není možné fixovat, je pro minimalizaci podráždění indikována kontinuální (nikoli intermitentní) terapie. Při poraněních míchy u pacientů s rozvojem autonomní hyperreflexie musí být terapie ukončena. Rozhodnutí, jak dlouho může být pacient odpojen od podtlakové jednotky VivanoTec, je klinickým odhadem, který musí učinit ošetřující lékař. Upozornění Rána nesmí být pěnovým krytím vyplňována příliš natěsno nebo za použití síly, neboť to může způsobit zvýšené riziko poškození zdraví. Zvláštní upozornění Skladovat v suchu. Obsah je sterilní, pokud nejsou poškozeny peel-obaly. Nesterilizovat opakovaně. Chránit před dětmi. Datum revize textu: 2011-04 CZ – HARTMANN-RICO a.s. 66471 Veverská Bítyška 20 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 21 Slovensky 2.) VivanoMed Foam pristrihnúť sterilnými nožnicami aby bol prispôsobený veľkosti a tvaru ošetrovanej rany. Potom vložiť penový materiál do rany. Pri pristrihnutí penového materiálu je nutné dbať na to, aby drobné kúsky penového materiálu nespadli do rany. Pokyny na použitie Sady obväzov na rany VivanoMed Foam smú byť aplikované len lekárom alebo na pokyn lekára. Sady obväzov na rany VivanoMed Foam sú určené len na použitie v spojení so systémom podtlakovej terapie VivanoTec firmy PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. Vlastnosti a spôsob účinkovania Sadu obväzov na rany VivanoMed Foam tvoria: ● VivanoMed Foam ● Filmový obväz Hydrofilm ● VivanoTec Port Obväz na rany VivanoMed Foam zabezpečuje v spojení so systémom podtlakovej terapie VivanoTec spoľahlivé odvádzanie ranového exsudátu z rany. Pritom sa priložený podtlak rovnomerne rozloží na spodok rany. 3.) Ranu s VivanoMed Foam potom s filmovým obväzom Hydrofilm utesniť. Je nutné dbať na to, aby filmový obväz zakrýval najmenej 5 cm intaktnej kože okolo rany. Ak je to nutné, môže sa na to filmový obväz pristrihnúť. Filmový obväz priložiť podľa vytlačených pokynov (číslovanie) a vymodelovať tak, aby sa dosiahlo vzduchotesné uzatvorenie. Filmový obväz Hydrofilm spoľahlivo vzduchotesne uzavrie ranu a zabezpečí tým v spojení s portovým systémom VivanoTec optimálnu aplikáciu podtlaku a odvádzanie exsudátu. Indikácie VivanoMed Foam je indikovaný u pacientov, ktorí môžu profitovať z aplikácie kontrolovaného podtlaku a tým podporovaného hojenia rany. Sem patria predovšetkým pacienti, pre ktorých môže byť výhodná drenáž na základe podtlaku a odstraňovanie infekčného materiálu kontinuálnym alebo intermitentným podtlakom. Ošetrovanie s VivanoMed Foam v spojení so systémom podtlakovej terapie VivanoTec je vhodný pri nasledujúcich druhoch rán: chronické, akútne, traumatické a dehiscentné rany, vredy (napr. tlakový alebo diabetický ulcus), transplantáty a popáleniny. 4.) Potom si je nutné vybrať jedno miesto na filmovom obväze, na ktoré sa má umiestniť VivanoTec Port a tam do filmu vystrihnúť dieru s priemerom cca 2 – 4 cm. Pritom je nutné dbať na to, aby sa neprepichol penový materiál. Pokyny pre použitie Priloženie obväzu: 1.) Pred prvým priložením obväzu a pri každej výmene obväzu sa rana musí podľa pokynov lekára dôkladne vyčistiť. 21 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 22 pôsobení 15 – 30 minút by sa potom mal obväz opatrne z rany odstrániť. V prípade rán, u ktorých je sklon k prilepeniu známy, by sa malo zvážiť použitie nelepiacej kontaktnej vrstvy na rany. 5.) VivanoTec Port aplikovať tak, aby sa stred portu nachádzal presne nad pripravenou dierou vo filmovom obväze. Kontraindikácie Kontraindikácie sú u pacientov s malígnymi nádorovými ranami, neenterickými a nevyšetrenými fistulami, osteomyelitídou alebo nekrotickým tkanivom. VivanoMed Foam sa nesmie nachádzať priamo nad obnaženými nervami, anastomotickými miestami, cievami ani orgánmi. 6.) Potom spojiť odvádzaciu hadicu s hadicou kanistra systému podtlakovej terapie VivanoTec a zahájiť terapiu podľa užívateľskej príručky. Špeciálne bezpečnostné opatrenia U pacientov s akútnym krvácaním, poruchami zrážanlivosti krvi a u pacientov, ktorí sú ošetrovaní antikoagulanciami, je nutná osobitná opatrnosť. Tu by sa nemala používať 800 ml nádoba. Pri náhlych alebo zvýšených krvácaniach sa ošetrenie musí ihneď vysadiť. V týchto prípadoch je nutné informovať ošetrujúceho lekára a prijať vhodné opatrenia na zastavenie krvácania. Sledovanie rany: Aby sa zabezpečila bezpečná terapia, je nutné obväz na rany často kontrolovať. Obväz na rany sa pritom musí kontrolovať z hľadiska tesnosti a okraje rany a exsudát preverovať, či neprejavuje znaky infekcie. V prípade príznakov infekcie je nutné bezodkladne informovať ošetrujúceho lekára. Špeciálna opatrnosť je pod lekárskym dohľadom nutná pri: ● kruhových obväzoch ● použití v blízkosti nervus vagus ● pacientoch, ktorí majú dostávať niektorú z nasledujúcich terapií: MRT, hyperbarická kyslíková terapia, defibrilácia Výmena obväzu: Pri každej výmene obväzu sa rana musí dôkladne vyčistiť podľa pokynov lekára a platných štandardov hygieny. Ak sa pacient počas výmeny obväzu sťažuje na bolesti, mala by sa zvážiť premedikácia, použitie nelepivej kontaktnej vrstvy na ranu alebo podanie lokálneho anestetika. Vo všeobecnosti sa pri ošetrovaní podtlakovou terapiou musí brať do úvahy hmotnosť a všeobecný stav pacienta. Obväz sa musí pravidelne vymieňať v intervale 48 hodín. Keď sú rany infikované, výmena obväzov sa musí uskutočňovať v intervale 12 až 24 hodín. Pri odstraňovaní penového materiálu je nutné dbať na to, aby sa odstránili všetky vložené kusy penového materiálu. Cievy a orgány musia byť dostatočne chránené nad nimi ležiacimi fasciami, tkanivami alebo inými ochrannými vrstvami. Osobitná opatrnosť je nutná pri infikovaných, oslabených, ožarovaných alebo zošívaných cievach alebo orgánoch. Prilepenie obväzu na ranu: Keď sa obväz na rany prilepí na ranu, môže sa do penového materiálu pridať roztok kuchynskej soli. Po Kostné fragmenty alebo ostré hrany môžu cievy alebo orgány poraniť a preto sa musia pred použitím VivanoMed Foam zakryť alebo odstrániť. 22 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 23 Slovensky Rany s črevnými fistulami sa smú ošetrovať s VivanoMed Foam len s prijatím opatrení osobitnej opatrnosti . Pri pohyblivých častiach tela, ktoré sa nedajú znehybniť, je indikovaná kontinuálna (nie intermitentná) terapia, aby sa minimalizovali iritácie. Pri poraneniach miechy pacienta s vyvinutím autonómnej hyperreflexie sa terapia musí prerušiť. Rozhodnutie o tom, ako dlho môže ostať pacient od podtlakovej jednotky VivanoTec odpojený, je klinickým zhodnotením, ktoré musí urobiť ošetrujúci lekár. Varovné upozornenie Rana nesmie byť príliš silno alebo násilne vyplnená prípravkom VivanoMed Foam, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia zdravia. Zvláštne upozornenia Skladovať v suchu. Obsah je sterilný, pokiaľ nie sú poškodené peel-obaly. Nesterilizovať opakovane. Chrániť pred deťmi. Dátum revízie textu: 2011-04 SK – HARTMANN-RICO spol. s r.o. 85101 Bratislava 23 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 24 Zastosowanie Zakładanie opatrunku: 1.) Przed pierwszym założeniem opatrunku i przy każdej jego zmianie rana musi zostać dokładnie oczyszczona zgodnie z zaleceniami lekarza. Wskazówki użytkowania Zestawy opatrunkowe VivanoMed Foam mogą być używane wyłącznie przez lekarza, bądź na zlecenie lekarza. Zestawy opatrunkowe VivanoMed Foam są przeznaczone wyłącznie do używania razem z systemem terapii podciśnieniowej VivanoTec firmy PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. 2.) Korzystając ze sterylnych nożyczek należy przyciąć opatrunek piankowy VivanoMed Foam aby dopasować go do wielkości i kształtu rany. Następnie umieścić opatrunek piankowy w ranie. Przycinając opatrunek piankowy należy uważać, aby do rany nie dostały się żadne jego drobne cząsteczki. Właściwości i działanie Zestaw opatrunkowy VivanoMed Foam składa się z: ● opatrunku piankowego VivanoMed Foam ● opatrunku z folii Hydrofilm ● systemu VivanoTec Port Zestaw opatrunkowy VivanoMed Foam w połączeniu z systemem terapii podciśnieniowej VivanoTec zapewnia szybkie usunięcie wysięku z rany, przy czym podciśnienie jest równomiernie rozdzielane na całej powierzchni rany. Opatrunek z folii Hydrofilm skutecznie i szczelnie zamyka ranę, a w połączeniu z systemem VivanoTec Port zapewnia optymalne wykorzystanie podciśnienia i usunięcie wysięku. 3.) Ranę opatrzoną za pomocą opatrunku piankowego VivanoMed Foam należy następnie uszczelnić opatrunkiem z folii Hydrofilm. Należy przy tym uważać, aby opatrunek z folii okrywał co najmniej 5 cm zdrowej skóry wokół rany. W razie konieczności można opatrunek z folii odpowiednio przyciąć. Nałożyć i uformować opatrunek z folii zgodnie ze wskazówkami (kolejność nakładania oznaczona kolejnymi numerami), aby uzyskać w ten sposób szczelny opatrunek. Wskazania Zestaw VivanoMed Foam jest wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mogą skorzystać na zastosowaniu kontrolowanego podciśnienia i wspieranego przez nie procesu gojenia się rany. Dotyczy to w szczególności pacjentów, dla których zaletą może być drenaż wysięku oraz usuwanie zainfekowanego materiału za pomocą ciągłego lub przerywanego podciśnienia. Zastosowanie VivanoMed Foam w połączeniu z systemem terapii podciśnieniowej VivanoTec jest wskazane w przypadku następujących rodzajów ran: rany chroniczne, ostre, traumatyczne, rozejście się brzegów rany, owrzodzenia (np. odleżyny lub owrzodzenia cukrzycowe), przeszczepy skóry i oparzenia. 24 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 25 Polski lokalnego środka znieczulającego. 4.) Następnie wybrać na opatrunku z folii miejsce, na którym zostanie umieszczony system VivanoTec Port i wyciąć tam otwór o średnicy 2-4 cm. Należy przy tym uważać, aby nie przebić opatrunku z pianki. Opatrunek należy zmieniać regularnie co 48 godzin. W przypadku zainfekowanych ran należy zmieniać opatrunek co 12 lub 24 godziny. Usuwając opatrunek piankowy z rany należy uważać, aby usunąć wszystkie jego części. Przywieranie opatrunku do rany: W przypadku sklejenia się opatrunku z raną można rozmiękczyć opatrunek piankowy roztworem soli fizjologicznej. Po czasie kontaktu wynoszącym 15 – 30 minut należy ostrożnie usunąć opatrunek z rany. W przypadku ran o skłonnościach do przywierania należy uwzględnić możliwość zastosowania warstwy kontaktowej. 5.) Zaaplikować VivanoTec Port w ten sposób, aby jego środek znajdował się dokładnie nad otworem przygotowanym w opatrunku z folii. Przeciwwskazania Przeciwwskazaniem jest zastosowanie w przypadku pacjentów ze złośliwymi ranami nowotworowymi, z nie enterycznymi i nie zbadanymi przetokami, zapaleniem szpiku kostnego lub z tkanką martwiczą. VivanoMed Foam nie można zakładać bezpośrednio na odsłonięte nerwy, miejsca zespoleń, naczynia krwionośne i organy. 6.) Następnie połączyć dren odprowadzający z drenem zbiornika na wydzielinę systemu terapii podciśnieniowej VivanoTec i rozpocząć terapię zgodnie z instrukcją obsługi. Szczególne środki ostrożności W przypadku pacjentów z ostrymi krwotokami, problemami z krzepnięciem krwi oraz w przypadku pacjentów leczonych antykoagulantami zalecane są szczególne środki ostrożności. W przypadku tych pacjentów nie należy stosować zbiorników na wydzielinę o pojemności 800 ml. W przypadku nagłego lub silniejszego krwawienia należy natychmiast przerwać leczenie. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym oraz podjąć odpowiednie działania mające na celu zatamowanie krwi. Kontrola rany: Celem zagwarantowania bezpiecznej terapii należy koniecznie często kontrolować opatrunek. W tym celu należy sprawdzać opatrunek pod względem szczelności, a brzegi rany oraz wysięk pod względem oznak infekcji. W przypadku oznak infekcji należy niezwłocznie poinformować o tym prowadzącego lekarza. Zmiana opatrunku: Przy każdej zmianie opatrunku rana musi zostać dokładnie oczyszczona zgodnie z zaleceniami lekarza i zgodnie z obowiązującymi standardami higienicznymi. Jeżeli pacjent podczas zmiany opatrunku skarży się na bóle, należy uwzględnić możliwość zastosowania premedykacji, warstwy kontaktowej bądź aplikacji Szczególne środki ostrożności pod nadzorem lekarskim są ponadto wskazane w następujących przypadkach: ● opatrunków obwodowych ● zastosowania w pobliżu nerwu błędnego ● w przypadku pacjentów, którzy mają zostać 25 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 26 poddani następującym terapiom: MRT, hiperbarycznej terapii tlenem, defibrylacji. dziećmi. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu: 2011-04 W przypadku terapii podciśnieniowej należy zawsze uwzględnić wagę oraz ogólny stan pacjenta. PL – PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o. 95-200 Pabianice Naczynia krwionośne i organy muszą być odpowiednie chronione przez nałożone powięzie, tkankę lub inne warstwy ochronne. Szczególne środki ostrożności należy podjąć w przypadku zainfekowanych, osłabionych, napromieniowanych lub szytych naczyń krwionośnych lub organów. Części kości lub ostre krawędzie mogą uszkodzić naczynia lub organy. Dlatego przed zastosowaniem VivanoMed Foam należy je zabezpieczyć lub usunąć. W przypadku ran z przetokami jelitowymi VivanoMed Foam można stosować wyłącznie przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności. W przypadku ruchomych miejsc ciała, które nie mogą zostać uspokojone, w celu zminimalizowania podrażnień wskazana jest terapia ciągła (nie przerywana). W przypadku uszkodzeń rdzenia kręgowego pacjenta z rozwijającą się niezależną hyperrefleksją należy przerwać terapię. Decyzja o okresie odłączenia pacjenta od urządzenia podciśnieniowego VivanoTec jest oceną kliniczną, której musi dokonać lekarz prowadzący. Ostrzeżenie Nie wolno zbyt mocno lub na siłę upychać do rany opatrunku piankowego VivanoMed Foam, ponieważ może to skutkować niebezpieczeństwem wystąpienia szkód zdrowotnych. Wskazówki szczególne Przechowywać w suchym miejscu. Zawartość jałowa, dopóki opakowanie jednostkowe nie uległo uszkodzeniu. Nie wyjaławiać ponownie. Chronić przed 26 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 27 Magyar gondosan tisztítsa ki a sebet az orvos utasításai szerint. Használati utasítás A VivanoMed Foam kötszer készletek csak az orvos által, vagy orvosi utasítás alapján alkalmazhatók. A VivanoMed Foam kötszer készleteket csak a PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT által gyártott VivanoTec vákuumos terápiarendszerrel együtt lehet alkalmazni. 2.) A VivanoMed Foam-nak az ellátandó seb méretére történő vágását steril ollóval hajtsa végre. Ezután helyezze a habkötszert a sebbe. A hab méretre vágásakor ügyeljen arra, hogy ne essenek a sebbe apró habdarabok. Tulajdonságok és hatásmód A VivanoMed Foam kötszer készlet a következőkből áll: ● VivanoMed Foam ● Hydrofilm filmkötszer ● VivanoTec Port A VivanoMed Foam kötszer a VivanoTec vákuumos terápiarendszerrel együtt alkalmazva gondoskodik a sebváladéknak a sebből történő megbízható elvezetéséről. Eközben az alkalmazott vákuum egyenletesen oszlik el a seben. 3.) A VivanoMed Foam-al ellátott sebet fedje be Hydrofilm filmkötszerrel. Ügyeljen arra, hogy a filmkötszer a seb körül körben legalább 5 centiméternyi ép bőrfelületet lefedjen. Ha szükséges, ehhez a filmkötszer megfelelő méretre szabható. A filmkötszert a rányomtatott utasításoknak (számozás) megfelelően helyezze fel, annak érdekében, hogy légmentes záró réteget hozzon létre. A Hydrofilm filmkötszer a sebet megbízhatóan légmentesen zárja, és így a VivanoTec Port rendszerrel együtt a vákuum és a váladékelvezetés optimális mértékben alkalmazható. Javallatok A VivanoMed Foam alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek egy kontrollált vákuumos kötés felhelyezésével a sebgyógyulása felgyorsulhat. Ez különösen azokat a betegeket vonja be a kezelésbe, akiknek a fertőző váladékok vákuummal történő folyamatos vagy időszakos eltávolítása előnyös lehet. A következő sebtípusoknál javasolt a VivanoMed Foam-nak a VivanoTec vákuum terápiával együtt történő alkalmazása: krónikus, akut, traumás eredetű és nyílt sebek, fekélyek (pl. rossz vérellátású, vagy diabéteszes fekély), transzplantátumok és égési sérülések esetén. 4.) Ezután válasszon ki egy helyet a filmkötszeren melyre fel szeretné helyezni a VivanoTec Port-ot, és vágjon a filmkötszerbe egy 2 – 4 cm átmérőjű lyukat. Eközben ügyeljen arra, hogy ne szúrja át a habos anyagot. Alkalmazási utasítások A kötés felhelyezése: 1.) A kötés első felhelyezése előtt és minden cserénél 27 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 28 után óvatosan eltávolítható a sebből. Beleragadásra hajlamos sebeknél megfontolandó a kontaktréteg alkalmazása a seb és a kötszer között. 5.) Helyezze fel úgy a VivanoTec Port-ot, hogy a Port közepe pont a filmkötszerben előkészített lyuk fölé kerüljön. Ellenjavallatok Ellenjavallt az alkalmazás rosszindulatú daganatos elváltozás, bélrendszeren kívüli vagy feltáratlan sipoly, osteomyelitis, vagy elhalt szövetek esetén. A VivanoMed Foam-ot közvetlenül nem ajánlott szabadon lévő erekre, idegekre, vagy belső szervekre helyezni. 6.) Az elvezető csövet csatlakoztassa a Vivano Tec vákuumos kezelőrendszer tartályának csövéhez és a használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kezdje el e kezelést. Különleges óvintézkedések Akut vérzéses, véralvadás zavaros és antikoaguláns terápiával kezelt betegeknél ajánlatos különleges óvintézkedéseket hozni. Ilyen esetekben ne használja a 800 ml-es tartályt. Hirtelen, vagy erősödő vérzés esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Ilyen esetekben tájékoztatni kell a kezelőorvost és az arra alkalmas eljárásokkal csökkenteni kell a vérzést. A seb ellenőrzése: A biztos kezelés garantálásának érdekében gyakran ellenőrizze a kötést. Ilyenkor ellenőrizni kell a kötés szélét, hogy tömített-e, valamint a sebváladékot, hogy nincsenek-e jelei fertőzésnek. Amennyiben fertőzés jeleit fedezi fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A következő esetekben kell speciális óvintézkedéseket hozni orvosi felügyelet mellett: ● körkörös kötözéseknél ● a nervus vagus közelében történő alkalmazás esetén ● olyan betegeknél, akik a következő kezelések egyikét kell, hogy kapják: MRI, túlnyomásos oxigénterápia, defibrillálás Kötéscsere: Minden egyes kötéscserekor gondosan meg kell tisztítani a sebet az orvos utasításai és az érvényben lévő higiéniai szabályoknak megfelelően. Amennyiben a beteg kötéscserekor fájdalmakra panaszkodik, alkalmazzon előzetes fájdalomcsillapítást, használjon kontaktréteget a seb és a kötszer között, vagy alkalmazzon helyi érzéstelenítést. A vákuumos kezeléskor általában figyelembe kell venni a beteg súlyát és általános állapotát. Az ereket és belső szerveket megfelelően védjék a fölöttük lévő izompólyák, szövetek és egyéb védőrétegek. Fertőzött, sérülékeny, besugárzott és varrt erek vagy szervek esetén különleges óvintézkedéseket kell hozni. A kötést rendszeresen 48 óránként ki kell cserélni. Fertőzött sebek esetén a kötéscserét 12 –24 óránként kell végrehajtani. A kötszer eltávolításakor ügyelni kell arra, hogy az összes felhelyezett hab kikerüljön a sebből. Csontszilánkok vagy éles szélek sérülést okozhatnak az erekben vagy szervekben, ezért ezeket a VivanoMed Foam alkalmazása előtt be kell fedni, vagy el kell távolítani. A kötés sebbe tapadása: A kötés sebbe tapadása esetén a hab fiziológiás oldattal átitatható. Majd 15 – 30 perces hatástartam 28 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 29 Magyar Bélrendszeri sipolyok csak különleges óvintézkedések figyelembe vételével láthatók el a VivanoMed Foammal. Mozgó testrészek esetén, melyeket nem lehet nyugalmi állapotba helyezni, az irritációk elkerülésének minimalizálása érdekében folyamatos (nem szakaszos) kezelés javallott. Amennyiben a beteg gerincvelője sérült és autonóm hyperreflexia alakult ki, a kezelést le kell állítani. Annak eldöntése, hogy a beteget milyen időtartamra lehet a VivanoTec vákuumos kezelésről lekapcsolni, klinikai megítélésen alapul. A döntést a kezelőorvosnak kell meghozni. Figyelmeztetés A sebet nem szabad túl erősen, vagy erőszakosan VivanoMed Foam-mal kitölteni, mert ez fokozott egészségügyi kockázatokhoz vezethet. Különleges utasítások Száraz helyen tárolandó. Tartalma steril, amíg a belső csomagolások sértetlenek. Tilos újra sterilizálni. Gyermekektől elzárva tartandó. A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2011-04 HU – HARTMANN-RICO Hungária Kft. 2051 Biatorbágy, Budapark 29 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 30 системой вакуумной обработки ран VivanoTec рекомендуется при лечении следующих типов ран: хронические, острые, травматические и любые открытые раны и язвы (например, пролежни и диабетические язвы), а также ожогов и ран, закрытых свободными кожными трансплантатами. Инструкция по применению Перевязочные комплекты VivanoMed Foam применяются только врачом или под врачебным контролем. Перевязочные комплекты VivanoMed Foam предназначены только для применения в комбинации с системой вакуумной обработки ран VivanoTec производителя PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. Указания по применению Наложение повязки: 1.) Перед первым наложением повязки и при каждой последующей перевязке следует выполнить тщательный туалет раны в соответствии с указаниями врача. Свойства и способ действия В состав перевязочного комплекта VivanoMed Foam входят: ● VivanoMed Foam ● адгезивная раневая пленка Hydrofilm ● VivanoTec Port 2.) При помощи стерильных ножниц разрезать губчатую повязку VivanoMed Foam на части, соответствующие размерам и форме обрабатываемой раны, и поместить ее в рану. При разрезании губки следите за тем, чтобы ее маленькие фрагменты не попали в рану. В комбинации с системой вакуумной обработки ран VivanoTec раневая повязка VivanoMed Foam обеспечивает надежную эвакуацию раневого отделяемого. При этом воздействие вакуума на дно раны распределяется равномерно. Адгезивная раневая пленка Hydrofilm надежно и герметично укрывает рану и таким образом, в комбинации со специальной системой присоединения VivanoTec Port, обеспечивает оптимальное применение отрицательного давления и отведение раневого отделяемого. 3.) Затем рану, покрытую VivanoMed Foam, следует герметизировать адгезивной раневой пленкой Hydrofilm. Необходимо обеспечить, чтобы пленка также покрывала не менее 5 см неповрежденной кожи вокруг раны. Для этой цели при необходимости можно разрезать ее на фрагменты соответствующего размера. Адгезивную раневую пленку следует наложить согласно напечатанным указаниям (нумерации) и смоделировать так, чтобы герметично Показания VivanoMed Foam применяется для лечения пациентов, у которых можно достичь улучшения путем контролируемого применения вакуума, способствуя, таким образом, заживлению ран. Прежде всего, это также относится к пациентам, при лечении которых положительный результат может быть достигнут вакуумным дренированием и удалением инфицированных компонентов раневого отделяемого при помощи постоянного или прерывистого (интермиттирующего) применения отрицательного давления. Применение VivanoMed Foam в комбинации с 30 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 31 По-русски контролем произвести тщательный туалет раны. Если во время перевязки пациент жалуется на боль, следует рассмотреть возможность применения премедикации, использования атравматической повязки или местноанестезирующего средства. закрыть рану. 4.) После этого необходимо выбрать место на поверхности пленки, к которому будет подсоединен VivanoTec Port, и вырезать там отверстие диаметром около 2 – 4 см. При этом необходимо соблюдать осторожность, чтобы не проколоть губку. Повязку следует менять регулярно, каждые 48 часов. Если рана инфицирована, интервал между перевязками необходимо сократить до 12–24 часов. При удалении губчатой повязки следует обратить внимание на то, чтобы вместе с повязкой были удалены все ее мелкие фрагменты. 5.) VivanoTec Port следует наложить таким образом, чтобы он находился точно над подготовленным ранее отверстием в пленке. Прилипание повязки к ране Если губчатая повязка прилипла к ране, ее следует смочить физиологическим раствором. После 15 – 30-минутного увлажнения губку осторожно извлекают из раны. При известной склонности раны к прилипанию следует рассмотреть возможность использования атравматической повязки. 6.) Затем необходимо соединить отводной шланг с канистровым шлангом системы вакуумной обработки ран VivanoTec и начинать лечение согласно указаниям руководства пользователя. Противопоказания Лечение противопоказано у пациентов с некротическими или малигнизированными ранами, кишечными и гнойными свищами неясной этиологии и остеомиелитом. VivanoMed Foam нельзя укладывать непосредственно на открытые нервные стволы, области анастомозов, сосуды или внутренние органы. Особые меры предосторожности При лечении пациентов с острым кровотечением и нарушениями свертывания крови, а также пациентов, при лечении которых применялись антикоагулянты, необходимо соблюдать особые меры предосторожности. В данном случае емкость 800 мл применять нельзя. При внезапном появлении признаков кровотечения лечение необходимо немедленно прекратить. В таких случаях следует сразу информировать лечащего врача и начать применение надлежащих мер по Наблюдение за раной Для обеспечения безопасности лечения раневую повязку необходимо регулярно осматривать. В ходе осмотра контролируется герметичность повязки и краев раны, а также наличие признаков раневой инфекции в отделяемом. Если имеются признаки инфекции, необходимо немедленно проинформировать лечащего врача. Смена повязки При каждой смене повязки следует под врачебным 31 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 32 Решение о том, на какое время пациент может быть отсоединен от вакуумного устройства VivanoTec, требует клинической оценки и должно приниматься лечащим врачом. остановке кровотечения. Кроме того, особые меры предосторожности и врачебный контроль показаны при: ● использовании циркулярных повязок; ● применении вакуумирования в непосредственной близости от блуждающего нерва; ● лечении пациентов, по отношению к которым применялась одна из следующих процедур: магнитно-резонансная томография, гипербарическая оксигенация, дефибрилляция. Предупреждение Нельзя заполнять рану губкой VivanoMed Foam слишком плотно или с излишним усилием, так как это может представлять опасность для здоровья. Особые указания Хранить в сухом месте. Стерильно до момента вскрытия индивидуальной упаковки. Повторно не стерилизовать. Беречь от детей. В общем, при осуществлении вакуумной терапии необходимо учитывать также вес и общее состояние пациента. Информация по состоянию на: 2011-04 RU – PAUL HARTMANN OOO 115114 Moskwa Сосуды и внутренние органы следует тщательно укрывать местными тканями. Особые меры предосторожности требуются в случае вакуумирования инфицированных, механически слабых, подвергшихся облучению или ушитых сосудов или внутренних органов. Фрагменты костей или острые края могут привести к повреждениям сосудов или внутренних органов, поэтому их перед использованием VivanoMed Foam следует извлекать или тщательно укрывать. Использовать VivanoMed Foam при лечении несформированных кишечных свищей следует с особой осторожностью. На подвижных участках тела, в отношении которых невозможно обеспечить адекватную иммобилизацию, с целью уменьшения механического раздражения применяется непрерывное (не интермиттирующее) вакуумирование раны. Пациентам с повреждениями спинного мозга с развивающейся автономной гиперрефлексией лечение необходимо прекратить. 32 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 33 Slovenščina Napotki za uporabo Namestitev obveze: 1.) Pred prvim nameščanjem obveze in ob vsaki zamenjavi se mora rana temeljito očistiti v skladu z zdravnikovimi navodili. Napotki za uporabo Uporaba VivanoMed Foam kompletov obvezilnega materiala je dovoljena zdravniku ali po zdravniških navodilih. VivanoMed Foam kompleti obvezilnega materiala so namenjeni le uporabi v povezavi z VivanoTec sistemom za obravnavo z negativnim tlakom podjetja PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. 2.) Izrežite VivanoMed Foam s sterilnimi škarjami tako, da ustreza velikosti in obliki rane, ki jo je potrebno oskrbeti. Potem postavite penasti material v rano. Pri rezanju penastega materiala pazite, da drobni delci materiala ne padajo v rano. Lastnosti in delovanje VivanoMed Foam komplet je sestavljen iz: ● penastega materiala VivanoMed Foam ● Hydrofilma ● priključka VivanoTec Port Komplet obvezilnega materiala VivanoMed Foam zagotavlja, v kombinaciji s sistemom za zdravljenje z negativnim tlakom VivanoTec, zanesljiv odvod izločka iz rane. Pri tem se uporabljeni negativni tlak enakomerno razporeja po dnu rane. 3.) Rano, zapolnjeno z materialom VivanoMed Foam, prekrijte z Hydrofilmom. Le-ta mora prekriti najmanj 5 cm zdrave kože na vseh straneh rane. Po potrebi lahko v ta namen Hydrofilm izrežete po meri. Hydrofilm nanesite v skladu z odtisnjenim številčnimi oznakami in ga oblikujte tako, da dosežete za zrak neprepusten stik s kožo. Hydrofilm zanesljivo zapira rano, tako da ne prepušča zrak in s tem v kombinaciji s priključnim sistemom Vivano Tec Port omogoča optimalno uporabo negativnega tlaka in odvod izločka. Indikacije VivanoMed Foam je primeren za bolnike, za katere je lahko uporaba kontroliranega negativnega tlaka in s tem spodbujeno celjenje rane ugodna. To se nanaša predvsem na bolnike, ki jim lahko koristi drenaža pod negativnim tlakom in odstranitev infektivnega materiala s pomočjo stalne ali občasne uporabe negativnega tlaka. Obravnava s penastim materialom VivanoMed Foam je v kombinaciji s sistemom za zdravljenje z negativnim tlakom VivanoTec primerna za naslednje vrste ran: kronične, akutne, travmatske in dehiscentne rane, ulkuse (npr. dekubitus ali diabetični ulkus), transplantate in opekline. 4.) Izberite mesto na Hydrofilmu, na katero želite postaviti VivanoTec Port in tam izrežite odprtino premera 2 – 4 cm. Pri tem pazite, da penastega materiala ne prepiknete. 33 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 34 deluje 15 do 30 minut in potem obvezo previdno odstranite z rane. Če gre za rane, pri katerih lahko pričakujete lepljenje z rano, razmislite o možnosti uporabe nelepljive kontaktne mrežice. 5.) VivanoTec Port postavite tako, da se sredina nahaja natančno nad pripravljeni odprtini v Hydrofilmu. Kontraindikacije Kontraindikacije obstajajo pri bolnikih z malignimi tumorji, neenteričnimi fistulami ali fistulami neznanega porekla, osteomielitisom ali nekrotičnim tkivom. Penastega materiala VivanoMed se ne sme postaviti direktno preko vidnih živcev, anastomoz, krvnih žil ali organov. 6.) Na koncu povežite odvodno cev s cevjo ročke sistema za zdravljenje z negativnim tlakom VivanoTec in zdravljenje začnite v skladu s priročnikom za uporabnike. Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi so potrebni pri bolnikih z akutnimi krvavitvami, motnjami v strjevanju krvi in bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti. V teh primerih se ne sme uporabljati posode 800 ml. V primeru nepričakovanih ali močnejših krvavitev je treba zdravljenje takoj prekiniti, obvestiti pristojnega zdravnika in sprožiti ustrezne ukrepe za zaustavitev krvavitve. Nadziranje rane: Da zagotovite varno zdravljenje, obvezo preverite večkrat na dan. Pri tem bodite posebej pozorni na neprepustnost filma ter na znake okužbe, ki se lahko pojavijo na robovih rane ali v izločku. O znakih okužbe morate takoj obvestiti pristojnega zdravnika. Posebni previdnostni ukrepi se morajo izvajati pod zdravniškim nadzorom v primeru: ● obvez, ki popolnoma ovijajo obravnavani del telesa ● uporabe v bližini vagusa ● bolnikov, ki so deležni ene od naslednjih terapij: MRT, hiperbarično terapijo s kisikom, defibrilacijo Zamenjava obveze: Pred vsako zamenjavo obveze morate rano temeljito očistiti v skladu z navodili zdravnika in veljavnimi higienskimi standardi. Če se bolnik med zamenjavo ovitka pritožuje nad bolečino, je treba upoštevati možnost spremljevalnega zdravljenja z zdravili, uporabo kontaktne mrežice, ki se za rano ne lepi ali aplikacije lokalnega anestetika. Pri terapiji z negativnim tlakom je potrebno upoštevati telesno težo in splošno stanje bolnika. Krvne žile in organi morajo biti vedno zadostno zaščiteni s fascijami, tkivom ali drugimi zaščitnimi plastmi, ki so položeni preko njih. Posebni previdnostni ukrepi so potrebni pri okuženih, oslabljenih, obsevanih ali zašitih krvnih žilah ali organih. Obvezo je treba redno zamenjati vsakih 48 ur. Pri okuženih ranah se mora zamenjava obveze opraviti vsakih 12 do 24 ur. Pri odstranjevanju penastega materiala iz rane pazite, da odstranite vse kose materiala. Kostni odlomki ali ostri robovi lahko poškodujejo žile ali organe, zato jih je treba pred uporabo penastega materiala VivanoMed Foam prekriti ali odstraniti. Oprijemanje obveze z rano: Če se je obveza zalepila za rano, lahko penasti material natopite z fiziološko raztopino. Pustite, da 34 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 35 Slovenščina Rane s črevesnimi fistulami se lahko s penastim materialom VivanoMed Foam obravnavajo le ob upoštevanju posebnih previdnostnih ukrepov. Pri gibljivih delih telesa, ki jih ni mogoče imobilizirati, je primerna neprekinjena (ne s presledki) terapija, da iritacije zmanjšate na minimum. V primeru poškodb hrbtnega mozga, bolnika z razvojem avtonomne hiperrefleksije, je treba terapijo prekiniti. Koliko dolgo sme bolnik biti ločen od enote za zdravljenje z negativnim tlakom VivanoTec, je klinična ocena, ki jo mora postaviti pristojni zdravnik. Opozorilo Pri polnjenju rane s penastim materialom VivanoMed Foam, le-tega ne smete preveč pritiskati in nasilno postopati, ker to lahko poveča tveganje zdravstvenih posledic. Posebni napotki Hranite na suhem. Vsebina je sterilna, dokler je notranja embalaža nepoškodovana. Ne sterilizirajte ponovno. Hranite izven dosega otrok. Datum zadnje revizije besedila: 2011-04 SI – PAUL HARTMANN Adriatic d.o.o. 1000 Ljubljana 35 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 36 Naputci za primjenu Postavljanje obloga: 1.) Prije prvog stavljanja obloga i pri svakoj zamjeni rana se mora temeljito očistiti sukladno liječničkim uputama. Naputci za uporabu Primjena kompleta zavojnog materijala VivanoMed Foam dopuštena je isključivo liječnicima ili prema liječničkim uputama. Kompleti zavojnog materijala VivanoMed Foam smiju se primjenjivati isključivo u kombinaciji sa sustavom za terapiju negativnim tlakom VivanoTec tvrtke PAUL HARTMANN AG/ATMOS S042 NPWT. 2.) Izrežite VivanoMed Foam sterilnim škarama tako da odgovara veličini i obliku rane koju treba tretirati. Postavite pjenasti materijal u ranu. Pri rezanju pjenastog materijala pazite da komadići materijala ne dospiju u ranu. Svojstva i način djelovanja Komplet zavojnog materijala VivanoMed Foam sastoji se od: ● pjenastog materijala VivanoMed Foam ● obloga u obliku filma Hydrofilm ● priključka VivanoTec Port Komplet zavojnog materijala VivanoMed Foam u kombinaciji sa sustavom za terapiju negativnim tlakom VivanoTec osigurava pouzdano odvođenje eksudata iz rane. Pritom se primijenjeni negativni tlak ravnomjerno raspoređuje po dnu rane. 3.) Držeći ranu zatvorenom pomoću materijala VivanoMed Foam, pokrijte je Hydrofilm oblogom. Oblog mora pokriti najmanje 5 cm neozlijeđene kože sa svih strana rane. Po potrebi, u tu svrhu oblog možete i izrezati po mjeri. Oblog nanesite sukladno otisnutim brojčanim oznakama i oblikujte ga tako da postignete spoj s kožom koji ne propušta zrak. Oblog u obliku filma Hydrofilm pouzdano zatvara ranu ne propuštajući zrak i time u kombinaciji s priključnim sustavom VivanoTec omogućuje optimalnu primjenu negativnog tlaka i odvođenje eksudata. Indikacije VivanoMed Foam namijenjen je pacijentima kojima bi mogla pogodovati primjena kontroliranog negativnog tlaka, a koji potiče brže cijeljenje rane. To se osobito odnosi na pacijente kojima bi mogla koristiti drenaža negativnim tlakom i uklanjanje infektivnog materijala putem stalne ili povremene primjene negativnog tlaka. Tretman pjenastim materijalom VivanoMed Foam u kombinaciji sa sustavom za terapiju negativnim tlakom VivanoTec prikladan je za sljedeće vrste rana: kronične, akutne, traumatske i dehiscentne rane, ulkuse (npr. dekubitus ili dijabetički ulkus), transplantate i opekline. 4.) Zatim odaberite mjesto na oblogu na koje želite postaviti VivanoTec Port i tu izrežite otvor u filmu promjera oko 2 – 4 cm. Pritom pazite da ne probušite pjenasti materijal. 36 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 37 Hrvatski / Bosanski / Crnogorski 15 do 30 minuta i zatim oblog pažljivo uklonite s rane. Ako su u pitanju rane kod kojih se može očekivati lijepljenje obloga, razmotrite mogućnost primjene neljepljivog kontaktnog sloja s ranom. 5.) VivanoTec Port postavite tako da se sredina priključka nalazi točno iznad pripremljenog otvora u oblogu. Kontraindikacije Kontraindikacije postoje kod pacijenata s malignim tumorskim ranama, s neenteričkim fistulama i fistulama nepoznatog porijekla, osteomijelitisom ili nekrotičnim tkivom. Pjenasti materijal VivanoMed ne smije se postavljati direktno preko vidljivih živaca, anastomoza, krvnih žila ili organa. 6.) Na kraju spojite odvodno crijevo s kanistarskim crijevom sustava za terapiju negativnim tlakom VivanoTec i započnite terapiju sukladno korisničkom priručniku. Posebne preventivne mjere Osobite preventivne mjere moraju se poduzeti kod pacijenata s akutnim krvarenjima, smetnjama u zgrušavanju krvi i pacijenata koji su na terapiji antikoagulansima. U tim slučajevima ne smije se koristiti posuda od 800 ml. U slučaju iznenadnih ili pojačanih krvarenja obradu rane treba smjesta prekinuti. U takvim slučajevima morate obavijestiti nadležnog liječnika i poduzeti odgovarajuće mjere za zaustavljanje krvarenja. Nadzor rane: Kako biste osigurali sigurnu terapiju, zavojni materijal morate često provjeravati. Pri tome osobitu pozornost morate obratiti na nepropusnost obloga te na znakove infekcije koji bi se mogli pojaviti na rubovima rane ili u eksudatu. Ako posumnjate na infekciju, odmah obavijestite nadležnog liječnika. Posebne preventivne mjere pod liječničkim nadzorom uvijek se moraju provoditi u slučaju: ● obloga koji potpuno omotavaju tretirani dio tijela ● primjene u blizini n. vagusa ● pacijenata koji trebaju primiti jednu od sljedećih terapija: MRT, hiperbaričnu terapiju kisikom, defibrilaciju Zamjena obloga: Pri svakoj zamjeni obloga ranu temeljito očistite sukladno liječničkim uputama i važećim higijenskim standardima. Ako se pacijent tijekom zamjene obloga žali na bolove, treba razmotriti mogućnost propratne terapije lijekovima, primjenu kontaktnog sloja koji se ne lijepi za ranu ili davanjem lokalnog anestetika. Pri terapiji negativnim tlakom uvijek treba uzeti u obzir tjelesnu težinu i opće stanje pacijenta. Krvne žile i organi uvijek moraju biti dostatno zaštićeni fascijama, tkivom ili drugim zaštitnim slojevima položenim preko njih. Osobite preventivne mjere moraju se primijeniti u slučaju inficiranih, oslabljenih, zašivanih krvnih žila ili organa te krvnih žila ili organa koji su bili izloženi zračenju. Oblog treba mijenjati redovito svakih 48 sati. U slučaju inficiranih rana, oblog se mora mijenjati u intervalima od 12 do 24 sata. Kada iz rane uklanjate pjenasti materijal, pazite da ga u potpunosti uklonite. Prianjanje obloga na ranu: Ako se oblog zalijepio za ranu, pjenasti materijal natopite otopinom kuhinjske soli. Pustite je da djeluje Koštani fragmenti ili oštri rubovi mogu ozlijediti žile ili organe te ih stoga prije primjene pjenastog 37 VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 38 materijala VivanoMed Foam treba prekriti ili ukloniti. Rane s crijevnim fistulama smiju se obrađivati pjenastim materijalom VivanoMed Foam samo uz pridržavanje osobitih preventivnih mjera. Kod pokretnih dijelova tijela koji se ne mogu imobilizirati, uputna je kontinuirana (ne povremena) terapija kako bi se iritacije smanjile na najmanju moguću mjeru. U slučaju ozljeda koštane srži pacijenta i razvoja autonomne hiperrefleksije terapija se mora prekinuti. Koliko dugo pacijent smije biti odvojen od jedinice za terapiju negativnim tlakom VivanoTec klinička je procjena koju mora donijeti nadležni liječnik. Upozorenje Pri punjenju rane pjenastim materijalom VivanoMed Foam ne smije se previše pritiskati i nasilno postupati jer bi to moglo povećati rizik od zdravstvenih posljedica. Posebne upute Čuvati na suhom mjestu. Sadržaj je sterilan ako je pojedinačno pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Ne sterilizirati ponovno. Držati izvan dosega djece. Datum revizije teksta: 2011-04 HR – PAUL HARTMANN d.o.o. Karlovačka cesta 4f 10 020 Zagreb Hrvatska 38 060 252/0 (0411) VivanoMed Foam Kit_GA_060 252/0 11.04.11 09:20 Seite 40 www.hartmann.info