Perfil de Uso de Agentes Biológicos no Tratamento da

Perfil de Uso de Agentes Biológicos no Tratamento da Espondilite Anquilosante: O
Impacto Financeiro do Uso Associado de Medicamentos Modificadores do Curso da
Doença – MMCD sintéticos
Haliton Alves de Oliveira Junior1, Alessandra Maciel Almeida2, Jéssica Barreto dos
Santos1, Francisco de Assis Acurcio4, Luis Fernando Duarte de Carvalho4, Juliana
Alvares4, Adriana Maria Kakehasi3, Mariangela Leal Cherchiglia2
RESUMO
Justificativa
Atualmente é recomendado que a terapia da espondilite anquilosante (EA) seja realizada
com monoterapia de agente biológico, haja vista que os medicamentos modificadores
do curso da doença (MMCD) sintéticos não trazem benefícios na terapia da espondilite
anquilosante e, sendo desnecessáriaa associação com os agentes biológicos. A
prescrição dessa classe de medicamentos para pacientes com EA eleva o gasto público e
pode ocasionar reações adversas aos usuários.
Objetivos
Descrever as características dos pacientesem uso de medicamentos para o tratamento da
espondilite anquilosante no Sistem Ùnico de Saúde (SUS) enfocando o uso racional de
medicamentos e o impacto econômico.
Metodologia
Foram entrevistados 334 pacientes com doenças reumáticas que receberam a primeira
dispensação de medicamentos biológicos através do Componente Especializado de
Assistência Farmacêutica de Belo Horizonte, os quais foram acompanhados de março
2011 a março de 2014 em uma coorte prospectiva. Avaliações de aspectos clínicos e
demográficos foram obtidos por meio de formulário padronizado. Os preços dos
medicamentos foram obtidos na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED).
Resultados
Foram avaliados 334 pacientes com a primeira dispensação de
agentes biológicos. Desses pacientes 218 tinham artrite reumatoide (AR), 69
espondilite anquilosante (EA) e 47 artritepsoriásica. Todos os pacientes utilizavam
1
Programa de Pós-graduação em Medicamentos e Assistência Farmacêutica, Faculdade de Farmácia,
Universidade Federal de Minas Gerais,2Departamentode Medicina Preventiva e Social, Faculdade de
Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais,3Departamento do Aparelho Locomotor, Faculdade de
Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais,4 Departamento de Farmácia Social, Faculdade de
Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais.
medicamentos biológicos, sendo que 73,1 % utilizavam adalimumabe, 22,8 %
etanercepte e 4,2 % infliximabe. Dentre os pacientes de EA, 17 utilizavam
concomitantemente o MMCD metotrexato, 5 a sulfassalazina e 1 hidroxicloroquina,
contrariando decisões da ASAS (Assessments Ankylosing Spondylitis International
Society) e da EULAR (European League Against Rheumatism) que preconizam o uso
de monoterapia de agente biológico para o tratamento de EA. Considerando a média dos
preços da tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) de
30/07/2014, o não uso desses MMCD geraria uma economia de R$ 265,44paciente/ano
para o metotrexato, R$ 321,36 para a hidroxicloroquina e R$ 1.646,64 para a
sulfassalazina, além de evitar possíveis reações adversas advindas do uso desses
medicamentos.
Conclusão
No caso de países com sistema de saúde pública universal, como é o caso do Brasil,
torna-se fundamental o conhecimento das características dos pacientes e dos resultados
da utilização das modalidades terapêuticas. Esses medicamentos foram incorporados
recentemente no SUS, são de elevado custo e as evidências científicas quanto aos
benefícios e riscos de sua utilização ainda não estão consolidadas. Os resultados aqui
obtidos buscam auxiliar, na otimização da alocação de recursos públicos, bem como no
aprimoramento das ações de assistência farmacêutica e uso racional de medicamentos.
Palavras-Chave: Espondilite anquilosante, MMCD sintéticos, Avaliação de custos,
Medicamentos em populações.
Sumário
RESUMO ...................................................................................................................................... 1
INTRODUÇÃO ............................................................................................................................ 3
MÉTODOS ................................................................................................................................... 5
POPULAÇÃO DE ESTUDO .................................................................................................... 5
DADOS DE VALORES GASTOS NO FINANCIAMENTO DO TRATAMENTO ............... 6
RESULTADOS ............................................................................................................................. 8
CUSTEAMENTO DO CEAF ................................................................................................... 8
DOSES RECOMENDADAS E PREÇO POR UNIDADE TERAPÊUTICA .......................... 9
DISCUSSÃO............................................................................................................................... 13
CONCLUSÃO ............................................................................................................................ 14
REFERÊNCIAS .......................................................................................................................... 15
2
INTRODUÇÃO
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica que afeta
principalmente a coluna vertebral e pode evoluir, progressivamente, para rigidez e
limitação funcional do esqueleto axial. Com o tempo a inflamação crônica das vértebras
associadas à EA pode levar à fusão dessas vértebras (anquilose), um quadro debilitante
e irreversível. A doença não é limitada à coluna vertebral; muitos pacientes com EA
sofrem, também, com inflamação periódica de articulações periféricas (principalmente
quadril e joelho), bem como inflamação ocular periódica (uveíte). Alguns pacientes
podem sofrer sintomas similares ao da síndrome de Chron, inclusos na artrite
enteropática, com doença inflamatória do intestino (MC LEOD et al, 2007).
Em 1974, foi definido o conceito de espondiloartropatias soronegativas,
caracterizadas por dor axial inflamatória, associada à artrite, predominante em grandes
articulações
de
membros
inferiores,
entesopatias
periféricas,
sacroiliíte
e
soronegatividade para fator reumatoide. A espondilite anquilosante, artrite psoriásica,
artrite reativa, síndrome de Reiter, artropatiasenteropáticas e espondiloartropatias
indiferenciadas estão incluídas nesse grupo. Recentemente, os especialistas têm
denominado esse conjunto de doenças apenas por espodiloartrites (BARROS et al,
2007).
A susceptibilidade à EA é influenciada por fatores genéticos, principalmente,
pelo HLA-B27. A associação da EA com o HLA B27 faz com que essa doença seja
mais frequente em populações brancas, nas quais a prevalência desse antígeno é
significativamente maior. Dessa forma, a positividade do HLA B27 em pacientes com
EA pode variar de 80 a 96%, sendo que em populações brancas europeias tal fato é mais
frequente (SAPAIO-BARROS et al., 2007). Em caucasianos, a prevalência em adultos,
varia de 0,05% a 0,23%, e os homens são afetados, frequentemente, de 3 a 4 vezes mais
que mulheres (WEST,1949; GOMOR et al, 1977; CARBONE et al, 1992). Em
populações africanas, a EA é pouco frequente e isso se deve a baixa presença de HLA
B27 nessa população. No Brasil, devido à grande miscigenação, é possível encontrar
mulatos que apresentem EA, porém, em populações negras não miscigenadas esse fato é
bastante raro (SAMPAIO-BARROS et al., 2007).
3
Ainda hoje não se tem Protocolos Clínico e Diretrizes terapêuticas (PCDT), para
EA. Em 2004, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do
Ministério da Saúde, lançou uma consulta pública diante da necessidade de estabelecer
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas doenças e, em particular,
para o tratamento da EA.
Em 2012, o Ministério da Saúde lançou o Relatório de Recomendação da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 12
(BRASIL, 2012), o qual preconizava a manutenção dos três agentes anti-TNF já
contemplados pelo PCDT da artrite reumatoide (AR) de 2006, e a incorporação de mais
cinco agentes biológicos: rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e
certolizumabepegol. Com isso, em 2013 foi publicado novo PCDT para AR, o qual já
incluía todos os medicamentos biológicos citados acima (BRASIL, 2013a) mais o
adalimumabe, o etanercepte e o infliximabe, os quais são usados também na terapia da
EA.
Os medicamentos biológicos, juntamente com outros imunossupressores e
antimaláricos, utilizados no tratamento das doenças reumáticas, são fornecidos
atualmente pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
(anteriormente denominado Programa de dispensação de medicamentos excepcionais).
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é uma estratégia de acesso a
medicamentos no âmbito do SUS, visando a garantia da integralidade do tratamento
medicamentoso, e cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde. O acesso ao
medicamentos do Componente Especializado é garantido mediante pactuação entre as
três esferas de governo. BRASIL, 2013b).
O Brasil tem um sistema universal de cuidado à saúde que atendeu, somente no
estado de Minas Gerais em 2011, 2967 pacientes com artrite reumatoide, espondilite
anquilosante e artrite psoriásica(SES-MG,2013). Os Medicamentos anti-TNF são
fornecidos seguindo um protocolo clínico (BRASIL, 2013a) rigoroso quanto à liberação
inicial, mas sem contar com um sistema organizado para o acompanhamento dos
pacientes em termos de resposta terapêutica, intolerância ou eventos adversos a longo
prazo.
4
As doenças reumáticas, entre elas a espondilite anquilosante, são condições de
saúde que, apesar de pouco prevalentes, necessitam de tratamento por tempo
prolongado e acarretam custos elevados para o Sistema Único de Saúde-SUS
(CONASS, 2006). Em 2013 o gasto total aprovado para o financiamento do
componente especializado no país foi de R$731.345.885,74, sendo que Minas gerais foi
o segundo estado a investir mais com o valor de R$ 86.224.616,88, perdendo apenas
para o estado de São Paulo.
As diretrizes da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondilite
Anquilosante
(ASAS
–
do
inglês,
AssessmentsAnkylosingSpondylitisInternationalSociety) em conjunto com a EULAR
recomendam o uso do agente anti-TNF em monoterapia, pois os MMCD não possuem
papel importante na terapia da espondilite anquilosante e, portanto não há necessidade
de utilizá-los em associação com os agentes biológicos. Não há indicação de qual
biológico anti-TNF deve ser usado como primeira escolha (SAMPAIO-BARROS et
al., 2013; BRAUN et al., 2011).
Dessa forma o objetivo desse trabalho é descrever as características de uso de
medicamentos no tratamento da espondilite anquilosante enfocando o uso racional de
medicamentos e o impacto econômico da retirada dos MMCD para o tratamento dessa
doença.
MÉTODOS
POPULAÇÃO DE ESTUDO
Foram entrevistados 334 pacientes adultos com doenças reumáticas que
receberam a primeira dispensação de medicamentos biológicos através do Componente
Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) de Belo Horizonte, os quais foram
acompanhados de março 2011 a março de 2014 através de uma coorte prospectiva.
Avaliações de resultados foram realizadas por meio de formulário padronizado para
investigação sobre características sociodemográficas, utilização de medicamentos e
5
reações adversas, comorbidades, medidas de atividade das condições reumáticas,
capacidade funcional e avaliação da qualidade de vida.
As entrevistas foram realizadas em três momentos: primeira entrevista (primeira
dispensação), segunda entrevista (pelo menos seis meses após a realização da primeira
entrevista) e terceira entrevista (pelo menos seis meses após a realização da segunda
entrevista).
As entrevistas foram conduzidas por médicos residentes em reumatologia e
alunos da graduação e pós- graduação do curso de Farmácia da Universidade Federal de
Minas Gerais, que foram treinados previamente. Na 1ª dispensação, os pacientes foram
convidados a participar do estudo, devendo neste momento assinar o termo de
consentimento livre e esclarecido.
O estudo foi aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal
de Minas Gerais (COEP-UFMG) sob nº 0069.0.203.000-11.
DADOS DE VALORES GASTOS NO FINANCIAMENTO DO TRATAMENTO
Para o levantamento dos valores gastos com o financiamento do CEAF foram
utilizados dados do Sistema de Informação do Sistema Único de Saúde (DATASUS)
especificamente as informações do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS
(SIA/SUS) (BRASIL, 2014a).
Foram levantados valores aprovados com o financiamento do componente
especializado geral e também dos gastos realizados especificamente com os
medicamentos biológicos e
MMCD sintéticos utilizados na terapia de espondilite
anquilosante e disponíveis no CEAF em 2013.
Foram considerados os seguintes
fármacos e suas respectivas formas farmacêuticas usados na terapia da espondilite
anquilosante (Tabela1):
6
Tabela 1: Fármacos avaliados e suas respectivas formas farmacêuticas
Medicamento
Forma farmacêutica
Agentes Biológicos
ABATACEPTE 250 MG INJETÁVEL
FRASCO-AMPOLA
ADALIMUMABE 40 MG INJETAVEL
SERINGA PREENCHIDA
CERTOLIZUMABE PEGOL 200
SERINGA PREENCHIDA
MG/ML INJETÁVEL
ETANERCEPTE 25 MG INJETAVEL
FRASCO-AMPOLA
ETANERCEPTE 50 MG INJETAVEL
FRASCO-AMPOLA OU SERINGA
PREENCHIDA
ETANERCEPTE 50MG INJETAVEL
FRASCO-AMPOLA
GOLIMUMABE 50 MG INJETÁVEL
SERINGA PREENCHIDA
INFLIXIMABE 10 MG/ML 10 ML
FRASCO-AMPOLA
INJETAVEL
RITUXIMABE 500 MG 50 ML
FRASCO-AMPOLA
INJETÁVEL
TOCILIZUMABE 20 MG/ML 4 ML
FRASCO-AMPOLA
INJETAVEL
MMCD SINTÉTICOS
CLOROQUINA 150 MG
COMPRIMIDO
HIDROXICLOROQUINA 400 MG
COMPRIMIDO
LEFLUNOMIDA 20 MG
COMPRIMIDO
METOTREXATO 2,5 MG
COMPRIMIDO
METOTREXATO 25 MG/ML
AMPOLA DE 2 ML
INJETAVEL
METOTREXATO 25 MG/ML
AMPOLA DE 20 ML
INJETAVEL
SULFASSALAZINA 500 MG
COMPRIMIDO
Foi selecionado o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) mais barato e
com ICMS de 18 % (Alíquota adotada no estado de Minas Gerais) da tabela de preços
da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em 30/07/2014
(BRASIL, 2014b).
7
RESULTADOS
CUSTEAMENTO DO CEAF
De acordo com informações retiradas do DATASUS, o valor aprovado para o
financiamento do CEAF no Brasil em 2013 foi de R$731.345.885,74, sendo Minas
Gerais o estado com o segundo maior investimento R$86.224.616,88. O valor investido
no CEAF em 2013 por Região de saúde em Minas Gerais está descrito na tabela 2,
evidenciando maior gasto na macrorregião de saúde Centro, na qual se encontra a
Gerência Regional de Saúde de Belo Horizonte.
Tabela 2: Produção Ambulatorial do SUS - Minas Gerais - por local
deatendimento_CEAF (Valor aprovado segundo Macrorregião de saúde).
Macrorregião de Saúde
Valor aprovado (R$)
Sul
11.835.402,63
Centro Sul
3.071.788,38
Centro
31.002.364,65
Jequitinhonha
789.657,14
Oeste
4.895.741,46
Leste
4.723.002,10
Sudeste
8.574.743,97
Norte
4.256.592,35
Noroeste
2.006.149,17
Leste do Sul
3.759.546,35
Nordeste
1.339.321,16
Triângulo do Sul
3.637.738,41
Triângulo do Norte
6.332.569,11
Total
86.224.616,88
Fonte: Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS)
Considerando apenas os medicamentos utilizados atualmente na prática clínica
para o tratamento de EA (MMCD sintéticos e biológicos), podemos observar que o
valor aprovado para o financiamento no CEAF foi de R$ 62.201.043,63 no Brasil em
2013. Nesse ano, Minas Gerais foi responsável por aplicar o valor de R$ 9.830.581,50.
8
Os valores investidos no financiamento desses medicamentos específicos, por
macrorregião de saúde em Minas Gerais, estão descritos na tabela 3.
Tabela 3:Produção Ambulatorial do SUS - Minas Gerais - por local de atendimento
(Valor aprovado por Grupo procedimento segundo Macrorregião de Saúde).
Macrorregião de Saúde
Valor aprovado (R$)
Sul
2.569.196,15
Centro Sul
376.455,54
Centro
3.118.436,37
Jequitinhonha
53.438,64
Oeste
528.898,49
Leste
457.109,16
Sudeste
881.481,60
Norte
305.676,85
Noroeste
252.699,41
Leste do Sul
326.888,53
Nordeste
101.013,24
Triângulo do Sul
283.399,62
Triângulo do Norte
575.887,90
Total
9.830.581,50
Fonte: Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS)
DOSES RECOMENDADAS E PREÇO POR UNIDADE TERAPÊUTICA
Para a análise dos custos por unidade terapêutica, foram considerados os
medicamentos preconizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)
da artrite reumatoide (BRASIL 2013a), que contém os fármacos disponibilizados pelo
CEAF no SUS para o tratamento de EA. Esse critério foi adotado devido a inexistência
de PCDT para EA até o momento. Dentre os agentes biológicos, foram considerados
apenas os agentes anti-TNFα adalimumabe, etanercepte e infliximabe.Nos regimes de
9
administração foram consideradas apenas as posologias para pacientes adultos. Os
fármacos considerados no PCDT, bem como suas respectivas doses e posologias estão
descritos na tabela 4.Os demais agentes biológicos incorporados recentemente pelo SUS
apresentam volume pequeno de pacientes em uso.
Tabela 4: Medicamentos utilizados no tratamento da EA: apresentação e regime de
administração
Medicamentos
Apresentação
Regime de administração
MMCD biológicos
Adalimumabe
Seringas preenchidas de Deve-se iniciar e manter a
40 mg.
dose com 40 mg, por via
subcutânea,
duas
vezes/mês.
Etanercepte
Frascos-ampola de 25 e 50 Deve-se iniciar e manter a
mg; seringas preenchidas dose com 50 mg, por via
de 50 mg.
subcutânea, a cada semana
(quatro vezes/mês).
Infliximabe
Frascos-ampola
de
100 Deve-se iniciar com 3
mg/10ml.
mg/kg/dose,
por
via
intravenosa, nas semanas
0, 2, 6 e, após, manter a
mesma dose a cada dois
meses.
MMCD sintéticos
Metotrexato
Comprimidos de 2,5 mg; Deve-se iniciar com 10 a
frascos de 50 mg/2 ml.
15 mg/semana, por via
oral, por via subcutânea ou
intramuscular, e aumentar
5 a 7,5 mg/mês até 25
mg/semana em três meses
de uso.
Sulfassalazina
Comprimidos de 500 mg.
Deve-se iniciar com 500
10
Medicamentos
Apresentação
Regime de administração
mg/dia
e,
após
uma
semana, deve-se aumentar
a dose até 2.000 a 3.000
mg/dia,
por
via
oral,
divididos em duas a três
administrações.
Leflunomida
Comprimidos de 20 mg.
Devem ser utilizados 20
mg/dia
ou
em
dias
alternados, por via oral.
Cloroquina
Comprimidos ou cápsulas Deve-se iniciar e manter
de 150 mg.
com 4 mg/kg/dia, por via
oral, até, no máximo, 250
mg/dia.
Hidroxicloroquina
Comprimidos de 400 mg.
Deve-se iniciar e manter
com 6 mg/kg/dia, por via
oral, até, no máximo, 400
mg/dia.
Os preços por unidade terapêutica foram levantados, considerando as
apresentações e esquemas de administração (tabela 4) disponíveis na GRS de Belo
Horizonte para dispensação. Os preços individuais foram obtidos CMED em
30/07/2014. Os valores mensais e anuais de custo com medicação estão descritos na
tabela 5.
De acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Avaliação da
Espondilite Anquilosante (ASAS – do inglês, Assessments Ankylosing Spondylitis
International Society) em conjunto com a EULAR não há necessidade do uso de
MMCD sintético associado ao biológico em pacientes com EA, pois esses não
demonstram evidências de benefícios na terapia.
Foram avaliados 334 pacientes com a primeira dispensação de agentes
biológicos. Desses pacientes 218 tinham artrite reumatoide (AR), 69espondilite
anquilosante (EA) e 47 artritepsoriásica. Todos os pacientes utilizavam medicamentos
11
biológicos, sendo que 73,1 % utilizavam adalimumabe, 22,8 % etanercepte e 4,2 %
infliximabe. Dentre os pacientes com EA, 68,1 % eram do sexo feminino, 46,4 %
brancos, com média de idade de 42,16 ± 11,12 anos e duração média da doença de 8,0 ±
9,8 anos.
Segundo os dados levantados para os pacientes com EA atendidos pela GRS
Belo Horizonte, 23 pacientes estavam em uso de algum MMCD, e desses 2 estavam
utilizando 2 ou mais MMCD. Desses 23 pacientes em uso de MMCD, 17 estavam
utilizando metotrexato, 5 sulfassalazina e 1 hidroxicloroquina. Considerando os valores
individuais mostrados na tabela 5, pode-se inferir que, se não houvesse a prescrição
desses MMCD, o SUS economizaria R$ 3.981,60 com metotrexato, R$ 8.233,20 com a
sulfassalazina e R$ 321,36 com a hidroxicloroquina, totalizando R$ 12.536,16 para
esses 23 pacientes/ano.
Tabela 5: Custo mensal e anual da terapia para EA.
Medicamentos
Custo Mensal (R$)
Custo anual (R$)
Adalimumabe
4.024,81
48.297,72
Etanercepte
3.787,38
45.448,56
Infliximabe
4.363,62
52.363,48
Metotrexato
22,12
265,44
Leflunomida
186,02
2.232,24
Hidroxicloroquina
26,78
321,36
Cloroquina
11,43
137,16
Sulfassalazina
137,22
1.646,64
De acordo com os dados dos Sistema de Informação do Gerenciamento da
Assistência Farmacêutica (SIGAF) da Secretaria de estado de Saúde de Minas Gerais,
508 pacientes com EA tiveram seus processos de pedido de medicação deferidos em
2013 (SES,2014). Desses pacientes, 86 estavam fazendo uso de um ou mais MMCD,
sendo que 21 estavam utilizando metotrexato, 60 sulfassalzina e 05 ambos. Dessa
forma, para Minas Gerais no ano de 2013, poderiam ser economizados com o
12
metotrexato R$ 6.901,44 e com a sulfassalazina R$ 107.031,60, totalizando uma
economia de R$ 113.933,04, de acordo com os preços obtidos na tabela da CMED.
DISCUSSÃO
O CEAF é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS,
caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em
nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 2009).
Dentro desse componente existem medicamentos cujos financiamentos são de
responsabilidade exclusiva da união, pelo Ministério da Saúde; dos estados e do Distrito
Federal; e dos estados e municípios conjuntamente. Nesse estudo observa-se pelos
dados do DATASUS, que no ano de 2013 foram aprovados para investimento pela
união R$ 731.345.885,74 no financiamento do componente especializado e R$
62.201.043,63 com o financiamento específico dos medicamentos utilizados no
tratamento da EA. Esse valor pode apresentar diferença se comparado ao total
empenhado no mesmo ano, pois considera apenas o valor aprovado, excluindo possíveis
ganhos de causa judicial. Além disso, existe diferença entre medicamentos quanto a
esfera de financiamento, sendo que os MMCD metotrexato, sulfassalazina, cloroquina e
hidroxicloroquina são financiados, exclusivamente, pelo estado e a leflunomida pela
União. De qualquer forma é possível perceber que o valor investido é massivo e que é
de extrema importância a devida regulação e fiscalização das prescrições, para que haja
otimização dos recursos investidos.
As sociedades internacionais ASAS (Assessments Ankylosing Spondylitis
International Society) e EULAR (European League Against Rheumatism), as quais
definem normas de diagnóstico, tratamento e atualização terapêutica, preconizam o uso
de monoterapia de agente biológico para o tratamento de EA, haja vista que os MMCD
não incorporam benefícios no tratamento de pacientes com EA. Nosso estudo mostrou
dados obtidos de um estudo observacional realizado no âmbito do SUS e com pacientes
atendidos via CEAF. Dos 334 pacientes adultos com doenças reumáticas entrevistados,
que receberam a primeira dispensação de medicamentos biológicos através do
Componente Especializado de Assistência Farmacêutica de Belo Horizonte, 69
13
apresentavam EA e 23 estavam em uso de algum MMCD sintético. Dessa forma, seriam
economizados R$ 12.536,16 caso essa medicação não fosse prescrita.
No âmbito do estado de Minas Gerais, 508 pacientes com EA tiveram seus
processos de medicamentos deferidos em 2013. Desses, 86 estavam usando algum tipo
de MMCD. Sendo assim, seriam economizados R$ 113.933,04, caso não houvesse a
prescrição desses MMCD. Esse valor respectivo ao uso de MMCD pelos 86 pacientes
em 2013, daria, por exemplo, para financiar o tratamento com o anticorpo monoclonal
adalimumabe para dois pacientes durante um ano.
A questão da economia em saúde é um processo dinâmico e complicado, uma
vez que esses recursos são escassos. No artigo 68 da Portaria 2981 de 26 de novembro
de 2009, a qual define o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, está
explícito que “O Ministério da Saúde, juntamente com Estados e Municípios, deverá
realizar controle, avaliação e monitoramento sistemático da organização, execução e
financiamento, com vistas ao aprimoramento permanente do Componente e a garantia
das linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
publicados na versão final, pelo Ministério da Saúde.”, no entanto ainda é ausente o
PCDT para EA.
A ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para EA dificulta o
processo de tomada de decisão e evidencia a ausência de padronização dos critérios de
diagnóstico e tratamento, permitindo a prática clínica errônea, elevando os custos
governamentais, propiciando um cenário favorável para o aparecimento de eventos
adversos sem, no entanto, produzir efeitos terapêuticos positivos.
CONCLUSÃO
No caso de países com sistema de saúde pública universal, como é o caso do
Brasil, torna-se fundamental o conhecimento das características dos pacientes e dos
resultados da utilização das modalidades terapêuticas. Os resultados aqui obtidos
buscam auxiliar, na otimização da alocação de recursos públicos, bem como no
aprimoramento das ações de assistência farmacêutica e uso racional de medicamentos.
Nota-se que é de extrema importância a elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas para EA, para que tenhamos o necessário controle de gastos e a otimização
da terapia farmacológica.
14
REFERÊNCIAS
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Câmara de Regulação do Mercado
de Medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/ acessado dia 06/08/2014.
Brasil, 2014b.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria 2981 de 26 de novembro de 2009:define
o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. 2009.
BRASIL. Ministério da Saúde. PORTARIA Nº 1.554, DE 30 DE JULHO DE 2013.
Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).2013a
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