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<!ID349389-0>
ISSN 1677-7042
RESOLUÇÃO-RE N o- 1.671, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria
nº 464, do Diretor-Presidente, de 30 de Junho de 2004;
considerando o disposto no § 3º do art. 111 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve:
Art. 1° Conceder o Arquivamento Temporário do Processo
de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação
anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NUMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES)
_______________________________________________
COMERCIO DE IMP DE PRODS MED HOSP PROSINTESE LTDA 1.03703-7
25351.027789/2004-29
8085 - Arquivamento Temporário de processo
------------------------------------------------------------ENGEMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01698-5
25351.072017/2003-61
8085 - Arquivamento Temporário de processo
25351.072003/2003-47
8085 - Arquivamento Temporário de processo
-------------------------------------------------------------------LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
25351.038640/2003-94
8085 - Arquivamento Temporário de processo
---------------------------------------------------------------VITALLY - COM.IMP.EXP.LTDA. 1.04052-4
25351.031769/2003-71
8085 - Arquivamento Temporário de processo
____________
Total de Empresas : 4
<!ID349390-0>
RESOLUÇÃO-RE N o- 1.672, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria
nº 464, do Diretor-Presidente, de 30 de junho de 2004;
considerando o disposto no § 3º, do art. 111 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000;
republicada em 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 4º da Resolução nº 444, de 31 de agosto
de 1999, resolve:
Art. 1º Conceder a Autorização de Modelo e a Alteração de
Autorização de Modelo por período de 12 (doze) meses, para equipamentos eletromédicos, na conformidade da relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE AUTORIZAÇÃO DE MODELO
PETIÇÃO(ÕES)
____________________________________________
BIOTRONIK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.01920-3
Marcapasso Gerador de Pulsos Externos 25351.021682/2003-96
MARCAPASSO EXTERNO DUPLA CAMARA EDP 30/B
FABRICANTE : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA
CLASSE : III AM-10192030088
8064 - Alteração do Nome Comercial de AUTORIZAÇÃO DE MODELO Importados ou Nacionais
-----------------------------------------------------------FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 8.01451-1
Bomba de Infusao 25351.079844/2004-66
ESTACAO DE TRABALHO DE INFUSAO ORCHESTRA BASE
INTENSIVE
FABRICANTE : FRESENIUS VIAL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : FRESENIUS VIAL - FRANÇA
ORCHESTRA
CLASSE : III AM-80145110156
AUTORIZAÇÃO DE MODELO
--------------------------------------------------------OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA 8.01246-3
Unidade
Eletrocirurgica
para
Corte
e
Coagulacao
25351.112274/2004-23
UNIDADE ELETROCIRURGICA PSD
FABRICANTE : Olympus Corporation - JAPAO
1
DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICA CO. - ESTADOS
UNIDOS
PSD 20
PSD 30
PSD 60
CLASSE : III AM-80124630083
AUTORIZAÇÃO DE MODELO
---------------------------------------------------------------SIEMENS LTDA 1.02342-3
Arco Cirurgico 25351.093220/2004-51
MULTIMOBIL 5C, MARCA SIEMENS
FABRICANTE : Siemens Ltd. - INDIA
DISTRIBUIDOR : Siemens Ltd. - INDIA
CLASSE : III AM-10234230099
AUTORIZAÇÃO DE MODELO
----------------------------------------------------------------STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.004088/2004-11
SISTEMA DE RADIOFREQÜÊNCIA NEURO N 50
FABRICANTE : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALEMANHA
CLASSE : III AM-80005430061
AUTORIZAÇÃO DE MODELO
------------------------------------------------------------TELLUS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
8.00234-5
Unidade
Eletrocirurgica
para
Corte
e
Coagulacao
25351.036652/2004-65
GERADOR ELETROCIRURGICO OPES
FABRICANTE : ARTHREX INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ARTHREX INC - ESTADOS UNIDOS
AR 9600 - Gerador Eletrocirúrgico OPES
CLASSE : III AM-80023450043
883 - Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚDE
AUTORIZAÇÃO DE MODELO
Total de Empresas : 6
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RESOLUÇÃO-RE N o- 1.673, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria
nº 464, do Diretor-Presidente, de 30 de Junho de 2004;
considerando o disposto no § 3º do art. 111 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve:
Art. 1° Conceder o Registro e a Alteração de Registro dos
Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
______________________________________________
BIOSET INDUSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRONICA LTDA
1.04103-0
Aparelho de Multiplo Uso em Estetica 25351.085155/2004-91
BIOTHERMIC
FABRICANTE : BIOSET INDUSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRONICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOSET INDUSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRONICA LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10410300004
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno
Porte
----------------------------------------------------------------CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.000389
Proteses Cardiovasculares 25351.189711/2002-35
PROTESE VASCULAR POLYTEHSE
FABRICANTE : PEROUSE LABORATOIRES - FRANÇA
Reta
Bifurcada
CLASSE : IV 80003890019
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
------------------------------------------------------------------CARBOGEL IND. E COM. LTDA. 8.00059-1
Gel Para Eletrodo 25351.089960/2004-93
GEL CONDUTOR PARA EXAME DE ELETROCARDIOGRAMA
(ECG)
FABRICANTE : CARBOGEL IND. E COM. LTDA. - BRASIL
CLASSE : II 80005910009
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL
-------------------------------------------------------------------CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS
8.01970-3
Fotometro de Chama 25351.147160/2004-02
Nº 204, sexta-feira, 22 de outubro de 2004
FOTOMETRO DE CHAMA
FABRICANTE : CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS
MODERNOS - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS - BRASIL
FC-180
FC-280
CLASSE : I 80197030099
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes
----------------------------------------------------------------CENTRO AUDITIVO REXTON LTDA 8.00579-8
Dispositivos Para Fonoaudiologia 25351.141525/2004-87
APARELHO AUXILIAR DA FALA - SERVOX DIGITAL
FABRICANTE : SERVOX AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SERVOX AG - ALEMANHA
CLASSE : I 80057980013
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno
Porte
-----------------------------------------------------------------COMERCIO DE IMP DE PRODS MED HOSP PROSINTESE LTDA 1.03703-7
Haste Implantavel 25351.038533/2003-66
COMPONENTE FEMORAL POLIDO PARA PROTESE TOTALDE
QUADRIL OLYMPIA
FABRICANTE : BIOMET MERCK LTD - INGLATERRA
P0124000; P0124001; P0124002; P0124003; P0124004; P0124005;
P0124006
P0123000; P0123001; P0123002; P0123003; P0123004; P0123005;
P0123006
CLASSE : III 10370370048
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
----------------------------------------------------------------DENTSCARE LTDA ME 8.01723-1
Condicionadores Acidos 25024.002695/2003-78
CONDAC PORCELANA
FABRICANTE : DENTSCARE LTDA ME - BRASIL
CLASSE : II 80172310012
803 - Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional
de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos.
--------------------------------------------------------------DIXTAL BIOMEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
1.02934-9
Monitor de Sinais Vitais 25351.013020/2003-42
CARDIOSCOPIO DE SINAIS VITAIS MODULAR DX-2021
FABRICANTE : DIXTAL BIOMEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DIXTAL BIOMEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - BRASIL
DX-2021
CLASSE : III 10293490020
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno
Porte
-------------------------------------------------------------HV COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 1.035434
Refratometro Oftalmico 25351.113699/2004-50
CERATO REFRATOMETRO AUTOMATICO KR
FABRICANTE : Topcon Medical Systems, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Evertek Research, Inc. - ESTADOS UNIDOS
KR-8000
KR-8800
CLASSE : II 10354340028
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------IVOCLAR VIVADENT LTDA 8.00914-4
Ligas de Ouro/Metais Preciosos p/Uso Clinico 25351.216658/200252
LIGAS ODONTOLOGICAS METALICAS A BASE DE PRATAPALADIO IVOCLAR VIVADENT
FABRICANTE: IVOCLAR VIVADENT INC - EUA
CAPRICORN 15, ELEKTRA, IS 64, IPS d.SIGN 53, IPS d.SIGN
59IPS d.SIGN 67, IPS d.SIGN 84
WILL CERAM W 1
CLASSE : II 80091440035
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
----------------------------------------------------------------JOHNSON E JOHNSON PRODS PROFISSIONAIS LTDA 8.014590
Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.084742/2004-62
SISTEMA GERADOR DE VAPORIZAÇÃO VAPR*
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS
VAPR* 2
VAPR* 3
CLASSE : III 80145900730
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
-----------------------------------------------------------------MEDICOR DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA 8.01361-0
Analisador Bioquimico 25351.038919/2004-59
LEITOR DE PSA
FABRICANTE : 77 Elektronika Müszeripari Kft - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : 77 Elektronika Müszeripari Kft - HUNGRIA