proyecto de real decreto sobre receta médica y

PROYECTO DE REAL DECRETO SOBRE RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN
(18-5-2010)
La última regulación de la receta médica en España es la del Real Decreto 1910/1984 de 26 de
septiembre y desde entonces se ha producido una importante evolución de la asistencia sanitaria y del
marco jurídico español y europeo en materia farmacéutica. En particular, la promulgación de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
incorpora nuevas e importantes disposiciones en el ámbito de los medicamentos y de los productos
sanitarios ligadas a sus garantías y uso racional que es preciso desarrollar reglamentariamente.
Más recientemente, la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios introduce en nuestro
ordenamiento jurídico dos novedades de máxima relevancia: incorpora a los podólogos, junto a los
médicos y odontólogos, como profesionales sanitarios facultados para recetar, en el ámbito de sus
competencias, medicamentos sujetos a prescripción médica. Al mismo tiempo contempla la
participación de los enfermeros, por medio de la orden de dispensación, en el uso, indicación y
autorización de dispensación de determinados medicamentos y productos sanitarios.
Por otra parte la progresiva utilización de las nuevas tecnologías en el ámbito de la prescripción y
dispensación de medicamentos y productos sanitarios, en particular mediante la introducción de la
receta médica electrónica, determina la necesidad de que la normativa sobre esta materia deba ser
conforme con los principios y criterios emanados de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso
electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos y disposiciones legales de aplicación, al objeto de
posibilitar la creación de una red de comunicaciones que interconecte los sistemas de información de
las Administraciones Públicas españolas y permita el intercambio de información y servicios entre las
mismas.
Por todo ello, se hace necesario establecer un nuevo marco jurídico para la receta médica y la orden de
dispensación que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en los
ámbitos público y privado y que, al tiempo que contribuya a la simplificación de la tarea de los
profesionales sanitarios, refuerce las garantías de los ciudadanos.
La receta médica y las órdenes de dispensación como documentos normalizados, suponen un medio
fundamental para la transmisión de información entre los profesionales sanitarios y una garantía para el
paciente, que posibilita un correcto cumplimiento terapéutico y la obtención de la eficiencia máxima del
tratamiento, ello sin perjuicio de su papel como soporte para la gestión y facturación de la prestación
farmacéutica que reciben los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
Por otra parte es necesario desarrollar lo dispuesto en el punto 6 y 8 del artículo 77 de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en lo referente
a la orden de dispensación hospitalaria, para optimizar y promover la calidad y eficiencia de la
dispensación a los pacientes externos desde el medio hospitalario, estableciendo los requisitos que
hayan de ser de general aplicación al objeto de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en
condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.
El presente Real Decreto se dicta en desarrollo de los artículos 19.6 y 77.6 y 8 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y al amparo de las
competencias exclusivas que en materia de legislación sobre productos farmacéuticos y bases para la
coordinación general de sanidad atribuye al Estado el artículo 149.1.16ª de la Constitución.
De conformidad con lo dispuesto en los artículos 37 h) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre,
de Protección de datos de carácter personal, y 5 b) del Estatuto de la Agencia, aprobado por Real
Decreto 428/1993 de 26 de marzo, la presente norma ha sido sometida al informe previo de la Agencia
Española de Protección de Datos.
De conformidad con lo establecido en el artículo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del
Gobierno la presente norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Política Territorial.
Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 67.2 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de
cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del
Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las Comunidades
Autónomas, Consejo de Consumidores y Usuarios y a los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, con la aprobación previa de la
Ministra de Presidencia, previo informe al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de
acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día…
de…… de 2010,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1.- Definiciones.
1. La receta médica es el documento, de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el
cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus
competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios
sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en
las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la
legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios
farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación
de medicamentos.
2.
La orden de dispensación hospitalaria para pacientes no ingresados es el documento, de
carácter sanitario, normalizado y obligatorio para la prescripción por los médicos de los servicios
hospitalarios, de los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control, que
deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes.
3.
La orden de dispensación, a la que se refiere el artículo 77.1, párrafo segundo de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es
el documento, de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales
enfermeros, en el ámbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente
mediante la correspondiente acreditación, indican o autorizan, en las condiciones y con los
requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensación de medicamentos y productos
sanitarios por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines
dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros
establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de
atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos.
La receta médica y las órdenes de dispensación, públicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel,
para cumplimentación manual o informatizada, y en soporte electrónico.
Las características y demás requisitos de aplicación para las recetas médicas y órdenes de
dispensación, en los respectivos ámbitos de la asistencia sanitaria pública y privada, incluidos los
específicos de las extendidas y/o editadas en soporte informático, quedan sujetos a lo dispuesto en el
presente Real Decreto.
Artículo 2.- Ámbito de aplicación.
1. La regulación del presente Real Decreto será de aplicación a la actuación de los profesionales
sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el ámbito de la asistencia sanitaria y
atención farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de los Regímenes Especiales de la Mutualidad
General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas
(ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), así como de las demás entidades, consultas
médicas, establecimientos o servicios sanitarios similares públicos o privados, incluidos los
dependientes de la Red Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, así como centros sociosanitarios
y penitenciarios, sin perjuicio de las peculiaridades que, en su caso, proceda establecer.
2.
La receta médica es válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del
Estado y en la respectiva lengua cooficial en las Comunidades Autónomas que dispongan de ella, de
acuerdo con la normativa vigente.
La receta médica garantizará que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en
cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.
CAPÍTULO II
REQUISITOS COMUNES DE LAS RECETAS MÉDICAS PÚBLICAS Y PRIVADAS
Artículo 3.- Formatos y datos comunes de las recetas médicas.
1.
La receta médica emitida en soporte papel o electrónico deberá ser complementada con una
hoja de información al paciente, de entrega obligada al mismo, en la que se recogerá la información
del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de los medicamentos o productos sanitarios
prescritos.
2.
El prescriptor deberá consignar en la receta y en la hoja de información para el paciente los
datos básicos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta médica, indicados a
continuación:
a)
Datos del paciente:
1º.
El nombre, dos apellidos, y año de nacimiento.
2º.
En las recetas médicas de asistencia sanitaria pública, el Código de
identificación
personal del paciente, recogido en su tarjeta sanitaria individual, asignado por su Servicio
de Salud o por las Administraciones competentes de los Regímenes especiales de
asistencia sanitaria. En el caso de ciudadanos extranjeros se consignará el código
asignado en su tarjeta sanitaria Europea o el número de pasaporte para extranjeros de
países no comunitarios. En todo caso se deberá consignar, asimismo, el régimen de
pertenencia del paciente.
3º. En las recetas médicas de asistencia sanitaria privada, el número de DNI o
NIE del paciente. En el caso de que el paciente no disponga de esa documentación se
consignará en el caso de menores de edad el DNI o NIE de alguno de sus padres o, en su
caso, del tutor, y para ciudadanos extranjeros el número de pasaporte.
b)
Datos del medicamento:
1º.
Denominación del principio/s activo/s o denominación del
medicamento.
2º.
Dosificación y forma farmacéutica, y cuando proceda, la mención de los
destinatarios:
lactantes, niños, adultos.
3º.
Vía o forma de administración, en caso necesario.
4º.
Formato: número de unidades por envase o contenido del mismo
en peso o volumen.
5º.
Número de envases o unidades a dispensar.
6º.
las tomas (por
Posología: número de unidades de administración por toma, frecuencia de
día, semana, mes) y duración total del tratamiento.
Los datos referidos en los epígrafes 4º y 5º, sólo serán de obligada consignación en los
casos de recetas médicas emitidas en soporte papel. En las recetas médicas emitidas en
soporte electrónico sólo serán de cumplimentación obligada por el prescriptor en el caso
de que el sistema electrónico no los genere de forma automática.
c)
Datos del prescriptor:
1º.
El nombre y dos apellidos.
2º.
instituciones u
oficiales de los
La población y dirección donde ejerza. La referencia a establecimientos
organismos públicos solamente podrá figurar en las recetas médicas
mismos.
3º.
Número de colegiado o en el caso de recetas médicas del
Sistema Nacional de Salud el código de identificación asignado por las Administraciones
competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.
En las recetas médicas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del
número de colegiado podrá consignarse el número de Tarjeta Militar de Identidad del
facultativo. Asimismo se hará constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada
que ejerza.
4º.
La firma será estampada personalmente una vez
cumplimentados los datos de consignación obligatoria y la prescripción objeto de la
receta. En las recetas electrónicas se requerirá la firma electrónica, que deberá
producirse conforme con los criterios establecidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de
acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos.
En las recetas del Sistema Nacional de Salud, los datos del prescriptor, a los que se
refieren los epígrafes 2º y 3º se podrán consignar de forma que se garantice la
identificación del prescriptor y se permita la mecanización de dichos datos por los
servicios de salud.
d)
1º.
Otros datos:
La fecha de prescripción (día, mes, año): fecha del día en el que se cumplimenta la receta.
2º. La fecha prevista de dispensación (día, mes, año): fecha a partir de la cual
corresponde dispensar la receta.
3º. Nº de orden: número que indica el orden de dispensación de la receta, en el caso de
dispensaciones sucesivas de tratamientos crónicos o medicamentos de dispensación
renovable.
Los datos referidos en los epígrafes 2º y 3º, sólo serán de obligada consignación en los
casos de recetas médicas en soporte papel para cumplimentación informatizada.
Además de los datos señalados en los puntos anteriores, en su caso, deberá ser consignado el
visado por las Administraciones sanitarias.
En las recetas médicas en soporte papel y en la hoja de información al paciente para el caso de
receta electrónica se incluirá una cláusula que informe al paciente en los términos establecidos en
la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
3. La hoja de información para el paciente estará diferenciada de la receta pudiendo ser separable
de la misma, o bien constituir un impreso independiente, donde el prescriptor podrá relacionar
todos los medicamentos y productos sanitarios prescritos, facilitando al paciente la información del
tratamiento completo y el diagnóstico, si procede, a juicio del prescriptor.
4. Todos los datos e instrucciones consignados en la receta médica deberán ser claramente
legibles, sin perjuicio de su posible codificación adicional con caracteres ópticos. Las recetas
médicas no presentarán enmiendas ni tachaduras en los datos de consignación obligatoria, a no ser
que éstas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.
Artículo 4.- Confección, edición y distribución.
1.
Los talonarios de recetas médicas en soporte papel para cumplimentación manual así
como los impresos para su cumplimentación informatizada, se confeccionarán con materiales que
impidan o dificulten su falsificación, o mediante la introducción de medidas de seguridad en el
sistema que garanticen su autenticidad, y de acuerdo con los criterios establecidos en el Anexo
del presente Real Decreto.
2.
Los modelos de recetas médicas que deban producir efectos de verificación,
cuantificación, liquidación, tratamiento informático, comprobación u otros similares, podrán incluir
las referencias o datos que resulten oportunos y llevar anejas las copias pertinentes.
3.
Las entidades, establecimientos o servicios a los que se refiere el apartado 1 del
artículo 2 y las organizaciones colegiales corporativas de médicos, odontólogos, podólogos y
enfermeros con libre ejercicio profesional, serán responsables de la edición, gestión, control e
inspección de la impresión, distribución y entrega de sus talonarios e impresos de recetas
médicas y órdenes de dispensación. Asimismo, adoptarán cuantas medidas resulten necesarias
con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia.
4.
La edición, elaboración y distribución de los talonarios de recetas oficiales de
estupefacientes se realizará de acuerdo con su normativa específica.
CAPÍTULO III
LAS RECETAS MÉDICAS OFICIALES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD EN SOPORTE PAPEL
Artículo 5.- Características de la receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.
1. Las recetas médicas oficiales, utilizadas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud, serán prescritas por los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones,
en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, y deberán ajustarse a lo dispuesto en el presente Real
Decreto, con las especificaciones contenidas en el presente Capítulo y los requisitos que las
Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.
La edición informática de las recetas médicas oficiales, se adaptará preferentemente a los
criterios básicos de diferenciación por colores de los regímenes de pertenencia del usuario y
contingencia, que se especifican en el presente Real Decreto. No obstante por las Administraciones
y organismos competentes del Sistema Nacional de Salud, podrá acordarse en dichas recetas
médicas oficiales de edición informática, suprimir la diferenciación por colores de los distintos
regímenes, debiendo garantizar en cualquier caso, la inequívoca identificación del régimen de
pertenencia del paciente, a efectos de dispensación, cobro de la aportación correspondiente, y
facturación.
A efectos de identificación y control y para la necesaria coordinación del Sistema Nacional de Salud,
las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud se editarán provistas de un código unívoco de
receta legible mediante procedimientos informáticos. La estructura de este código y el tipo de
codificación óptica serán asignados por el Ministerio de Sanidad y Política Social e incluirán
elementos de numeración y control propios de cada Comunidad.
2. Para la prescripción de recetas médicas oficiales del Sistema Nacional de Salud, el prescriptor
recabará del paciente la tarjeta sanitaria individual pudiendo verificar, en caso necesario, su
identidad y correspondencia con lo indicado en dicha tarjeta.
3.
Las recetas médicas oficiales abarcarán los tratamientos financiados y no financiados en el
ámbito de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud y dispensados en oficinas de
farmacia abiertas al público o en botiquines dependientes de las mismas, así como en los servicios
de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria, según lo previsto en
el artículo 2.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
4.
La receta médica oficial en soporte papel del Sistema Nacional de Salud, se ajustará a los
criterios de prescripción sobre número de medicamentos y de envases, validez y duración de
tratamiento a continuación especificados.
5.
Criterios de prescripción, validez de la receta y duración del tratamiento.
1. Criterios de prescripción:
a)
En cada receta médica en soporte papel, se podrá prescribir un solo medicamento
y un único envase del mismo con las excepciones previstas en el apartado b).
b)
En el caso de los medicamentos que se relacionan, sólo podrá prescribirse un
medicamento y
hasta cuatro envases por receta:
1º Presentaciones en unidosis y por vía parenteral del grupo terapéutico “J01 Antibacterianos
para uso sistémico”, a excepción de los subgrupos J01E, J01M y J01R.
En el caso de presentaciones orales deberá tenerse en cuenta que se podrán prescribir hasta
dos envases siempre que tengan la misma Denominación Común Internacional (DCI), dosis,
forma farmacéutica y formato.
2º Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo terapéutico A10A “Insulinas y
análogos”.
3º Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la
Convención Única de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con la normativa específica de
aplicación.
4º Medicamentos de diagnóstico hospitalario.
c)
en una
una
Las fórmulas magistrales y preparados oficinales no podrán prescribirse conjuntamente
misma receta médica con otros medicamentos y en cada receta sólo se podrá prescribir
fórmula magistral o un preparado oficinal.
d)
En el caso de productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud se
podrá prescribir un producto sanitario. No podrán ser prescritos conjuntamente con
medicamentos.
2. Validez de la receta:
En cada receta médica oficial en soporte papel se consignará obligatoriamente la fecha de
prescripción. En el caso de recetas en soporte papel para cumplimentación informatizada, será
obligatoria la consignación de la fecha prevista para su dispensación, cuando se extiendan varias
recetas con la misma fecha de prescripción. Además en las prescripciones correspondientes a este
último supuesto, deberá constar el número de orden de dispensación de cada receta médica.
La receta médica oficial en soporte papel es válida para una dispensación por la oficina de
farmacia con un plazo máximo de diez días naturales a partir de la fecha de prescripción o, cuando
conste, de la fecha prevista por el prescriptor para su dispensación. Una vez transcurrido este
plazo, no podrán solicitarse ni dispensarse medicamentos ni productos sanitarios con su
presentación.
En el supuesto de medicamentos o productos sanitarios sujetos a visado el plazo de validez de
la receta se contará a partir de la fecha del visado.
Por las especiales características de las vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas
individualizadas bacterianas, el plazo de validez de estas recetas será de un máximo de noventa
días naturales a partir de la fecha consignada. Asimismo, el plazo de validez de la receta médica
oficial podrá ser inferior a los diez días establecidos, en el caso de medicamentos sometidos a
disposiciones específicas por el Ministerio de Sanidad y Política Social.
3. Duración del tratamiento:
a)
en
Con carácter general, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito
una receta es de tres meses.
b)
Cuando así lo determinen las Administraciones sanitarias competentes, el plazo de
duración del tratamiento se podrá ampliar hasta los seis meses de duración como máximo,
para la prescripción a pacientes con tratamientos crónicos de medicamentos sujetos a
prescripción médica de dispensación renovable, y para aquellos tratamientos que dichas
Administraciones consideren necesarios para la realización de programas sanitarios
específicos y en centros expresamente autorizados, previo informe al Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud.
En estos casos, se cumplimentarán simultáneamente con la misma fecha de
prescripción, las recetas que sean necesarias con el límite máximo de seis meses de duración
del tratamiento, y en las que constará la fecha prevista de dispensación que corresponda para
cada una de ellas.
La ampliación a la que se refiere el párrafo anterior no se aplicará a la prescripción de
tratamientos para pacientes crónicos con medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I
de la Convención Única de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con su normativa específica
de aplicación.
CAPÍTULO IV
LA RECETA MÉDICA ELECTRÓNICA OFICIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Artículo 6.- Criterios generales.
La prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios en receta médica electrónica en
el Sistema Nacional de Salud, deberá atenerse a los criterios generales sobre receta médica según lo
dispuesto en este Real Decreto con las especificidades que se incluyen en este capítulo y los requisitos
que las Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.
Artículo 7.- Coordinación en el Sistema Nacional de Salud.
1.
Los tratamientos prescritos al paciente en receta médica electrónica, podrán ser dispensados
en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional o en botiquines dependientes de las mismas,
así como en los servicios de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atención
primaria, según lo previsto en el artículo 2.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. Para garantizar este derecho a los pacientes,
el Ministerio de Sanidad y Política Social, como nodo nacional de intercambio electrónico de
información sanitaria, actuará entre la Administración sanitaria de procedencia de la receta
electrónica y la Administración sanitaria competente en la localidad donde se efectúe la
dispensación correspondiente.
A estos efectos el Ministerio de Sanidad y Política Social, facilitará el acceso al resto de
Administraciones sanitarias a sus sistemas informáticos provisores del código identificador unívoco
del usuario del Sistema Nacional de Salud y del Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del
Sistema Nacional de Salud en el que figuran los códigos de identificación inequívoca de los
medicamentos y productos sanitarios, sus formas farmacéuticas, vías y unidades de dosificación,
así como el contenido de los envases comerciales y sus condiciones de financiación en el Sistema
Nacional de Salud. Asimismo, se facilitará el acceso a otras bases de datos del Ministerio de
Sanidad y Política Social que ofrecen información sobre los medicamentos y productos sanitarios
autorizados en España.
2.
A fin de garantizar la interoperabilidad entre los diferentes servicios de salud, las recetas
médicas electrónicas de cada una de las administraciones sanitarias deberán necesariamente
incorporar el código identificador unívoco de usuarios del Sistema Nacional de Salud y, con carácter
exclusivo, los códigos de identificación del medicamento y del resto de parámetros de definición del
tratamiento prescrito, que figuren en el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema
Nacional de Salud.
3.
El sistema de receta médica electrónica de cada una de las Administraciones sanitarias del
Sistema Nacional de Salud posibilitará la identificación del régimen de pertenencia del paciente, a
efectos de cobro de la aportación que en cada caso corresponda, y la realización de la facturación
de las oficinas de farmacia a la correspondiente Administración sanitaria por medios telemáticos,
con las necesarias medidas de seguridad y control que garanticen su correspondencia con las
dispensaciones realizadas. Por las Autoridades Sanitarias competentes se determinarán los datos
necesarios a los que podrán acceder los farmacéuticos para la facturación de la receta médica
electrónica y el desarrollo de programas de calidad de la prestación farmacéutica. En cualquier
caso, se facilitará el acceso de los farmacéuticos que posibilite el desarrollo de las funciones
contempladas en el artículo 84.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, en las condiciones que se establezcan por las autoridades
sanitarias competentes.
4.
Las Administraciones Sanitarias Públicas son los responsables de la gestión de los sistemas
de receta electrónica, por lo que garantizarán la custodia de las bases de datos de prescripción y
dispensación y establecerán los criterios de autorización y control de acceso a dichas bases de
datos. Todo ello sin perjuicio de los criterios generales de acceso que se establezcan en el presente
Real Decreto.
Artículo 8.- De la prescripción en la receta médica electrónica.
1. El prescriptor accederá al sistema de receta médica electrónica a través de un equipo integrado
en el Sistema de receta electrónica que deberá estar autentificado, garantizándose las
comunicaciones cifradas. El prescriptor ha de acreditar su identidad y firmará electrónicamente la
prescripción. Para prescribir la medicación del paciente, solicitará la tarjeta sanitaria individual para
introducir en el sistema el código de identificación personal.
2.
El sistema de receta médica electrónica, generará la relación de medicamentos y productos
sanitarios prescritos al paciente, y deberá incluir además de los datos de consignación obligatoria
que se especifican en el articulo 3, los siguientes:
a.
Código o número de Identificación de la prescripción de cada medicamento y producto
sanitario,
que será asignado por el sistema electrónico, con carácter único e irrepetible.
b.
Información de la relación activa de medicamentos correspondiente a los tratamientos en
curso.
3.
En la receta médica electrónica oficial del Sistema Nacional de Salud, podrán prescribirse uno
o varios medicamentos y productos sanitarios.
Los medicamentos y productos sanitarios serán prescritos según el plan terapéutico establecido, en
base a intervalos de tratamiento definidos, que no podrán ser superiores a un año, con las
limitaciones establecidas reglamentariamente para la prescripción de medicamentos
estupefacientes incluidos en la lista I de la Convención Única de 1961 de estupefacientes.
No obstante, cada dispensación no podrá superar un mes de duración máxima de tratamiento,
salvo que el formato del medicamento o producto sanitario que deba ser dispensado conforme a la
prescripción, corresponda a un periodo de tratamiento superior y según su ficha técnica.
4.
El sistema posibilitará al prescriptor el seguimiento de las dispensaciones del tratamiento
prescrito y permitirá en el transcurso del tratamiento, informando al paciente, su modificación o
anulación, atendiendo a cualquier evento o circunstancia sobrevenida en la situación clínica del
paciente, así como a criterios de cumplimiento terapéutico.
5.
El paciente podrá solicitar en el momento de la prescripción, protección y confidencialidad en
la dispensación de algún tratamiento. En estos casos el tratamiento se diferenciará para la
dispensación, pudiéndose realizar a través de receta en soporte papel o a través de los
procedimientos que se determinen por las Administraciones sanitarias.
6.
Al efectuar la prescripción mediante el sistema de receta electrónica se imprimirá y deberá
ser entregado al paciente un documento de información del tratamiento prescrito. Las Autoridades
Sanitarias competentes, en función de las características del sistema implantado, si lo estiman
conveniente, establecerán como documento de información al paciente la impresión de una hoja de
medicación activa e información al paciente, pudiendo adoptar los criterios del Anexo.
7.
El visado se realizará por procedimientos electrónicos y de acuerdo con lo dispuesto en el
Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el
establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y
dispensación de los medicamentos. En los supuestos de denegación del visado, se notificará
electrónicamente al prescriptor, y se informará al usuario.
Artículo 9.- De la dispensación farmacéutica en la receta médica electrónica.
1.
La dispensación será realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de receta
médica electrónica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las Autoridades
Sanitarias competentes, que determinarán sus condiciones específicas, siendo necesario el
certificado electrónico del titular de la oficina de farmacia, o en su caso del farmacéutico regente,
adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente.
2.
Tras la identificación inequívoca del paciente, y en su caso de la persona en quien delegue, el
farmacéutico sólo podrá acceder desde los equipos instalados en la oficina de farmacia, con los
requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los datos necesarios para una
correcta dispensación informada y seguimiento del tratamiento y dispensará exclusivamente, de
entre las prescripciones pendientes de dispensar las que el paciente solicite.
3.
Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema informático mediante la tarjeta
sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrónica, debiendo ser
siempre devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de
farmacia. El acceso del farmacéutico siempre quedará registrado en el mencionado sistema.
4.
En el momento de la dispensación, los sistemas de receta electrónica deberán incorporar y
remitir a las Administraciones Sanitarias correspondientes, los datos de identificación del producto
dispensado, codificados conforme al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema
Nacional de Salud, número de envases dispensados y su identificación unitaria cuando sea posible,
identificación de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, así
como el número de identificación de la oficina de farmacia otorgado por la Administración sanitaria
competente, y la fecha de dispensación, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga
establecido al efecto. Esta información será la única que quedará a efectos de facturación en las
estructuras responsables de las mismas y estará a disposición de las Administraciones Sanitarias
del Sistema Nacional de Salud y restantes Administraciones Sanitarias competentes de conformidad
con su normativa de aplicación.
5.
El sistema electrónico controlará que el número de envases dispensados, se correspondan
con la pauta señalada por el prescriptor. Cuando el farmacéutico sustituya un medicamento
prescrito de conformidad con los criterios legales vigentes, introducirá en el sistema la causa de
dicha sustitución, quedando registrado el código del medicamento dispensado. Esta sustitución
quedará registrada en el sistema electrónico para posibilitar su consulta por el prescriptor. De la
misma forma se actuará en supuestos de sustitución de productos sanitarios.
6.
El sistema informático permitirá que el farmacéutico bloquee cautelarmente la dispensación
de un medicamento prescrito cuando se aprecie la existencia de error manifiesto en la prescripción,
inadecuación de ésta a la medicación concomitante, alerta de seguridad reciente o cualquier otro
motivo que pueda suponer un riesgo grave y evidente para la salud del paciente. Esta circunstancia
se comunicará de forma telemática al prescriptor. También informará sobre dicho bloqueo al
paciente.
El prescriptor deberá revisar la prescripción bloqueada cautelarmente procediendo a su anulación o
reactivación según considere.
Artículo 10.- Plazo de validez de la receta médica electrónica.
En la receta médica electrónica, el plazo de validez durante el cual el paciente puede recoger el
medicamento o producto sanitario en la farmacia, será de diez días naturales en el caso de una primera
dispensación, contados a partir de la fecha de la prescripción o del visado en su caso.
Para las prescripciones de vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas
y de medicamentos sometidos a disposiciones específicas al respecto por el Ministerio de Sanidad y
Política Social, se aplicarán los plazos de validez previstos en el artículo 5 punto 5. 2.
El plazo de validez de la segunda o sucesivas dispensaciones, se inicia diez días naturales antes de la
fecha de finalización de la medicación de la dispensación anterior y termina en la fecha de finalización
del tratamiento instaurada por el prescriptor, sin perjuicio de que, por las Administraciones sanitarias
competentes, puedan ser establecidos otros plazos por necesidades de control o gestión.
Artículo 11.- Protección de la confidencialidad de los datos.
El sistema de receta médica electrónica, garantizará la seguridad en el acceso y transmisión de la
información, así como la protección de la confidencialidad de los datos, de conformidad con lo dispuesto
en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Se
implantarán las medidas de seguridad de nivel alto, previstas en la referida normativa de protección de
datos de carácter personal. Para garantizar esos niveles de seguridad, esta información sólo será
accesible desde la oficina de farmacia a efectos de dispensación, residirá de forma permanente en los
sistemas de receta electrónica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podrá ser
almacenada en los repositorios o servidores ajenos a éstas, establecidos para efectuar la facturación.
CAPÍTULO V
LA RECETA MÉDICA PRIVADA
Artículo 12.- La receta médica privada podrá emitirse en soporte papel, para su cumplimentación
manual o informatizada, y en soporte electrónico, según lo establecido en el artículo 1 del presente
Real Decreto, y de acuerdo con los requisitos comunes establecidos para las recetas médicas públicas y
privadas en el Capítulo II.
Artículo 13.- Receta médica privada en soporte papel.
La receta médica privada en soporte papel se ajustará para la prescripción de medicamentos y de
productos sanitarios sujetos a prescripción, a los mismos criterios establecidos para las receta médicas
oficiales del Sistema Nacional de Salud en el artículo 5 punto 5, en todo lo referente a número de
medicamentos, o en su caso de productos sanitarios, número de envases, validez y duración de
tratamiento.
Deberá tenerse en cuenta asimismo que en una misma receta médica no podrán prescribirse
conjuntamente medicamentos con productos sanitarios.
Artículo 14.- Receta médica privada electrónica.
1. En la receta médica privada electrónica se podrá prescribir uno o varios medicamentos y
productos sanitarios, con las limitaciones establecidas reglamentariamente para la prescripción de
medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I de la Convención Única de 1961 de
estupefacientes.
2. La prescripción se efectuará conforme a lo dispuesto en el artículo 8 del presente Real Decreto.
El acceso al sistema de receta médica privada electrónica se efectuará a través del certificado del
DNI electrónico del paciente y en caso de imposibilidad se accederá a través del Documento
Nacional de Identidad o en su caso del padre o tutor, además del certificado electrónico del
prescriptor.
3. El prescriptor podrá adoptar la impresión de la hoja de medicación activa, en función de las
características del sistema implantado.
4. Los tratamientos prescritos al paciente en receta médica privada electrónica, podrán ser
dispensados en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional. Para garantizar este derecho a
los pacientes, se establecerá por las Organizaciones colegiales corporativas de médicos,
odontólogos, podólogos, enfermeros y farmacéuticos en coordinación con las Administraciones
sanitarias, el procedimiento de homologación del sistema de receta privada electrónica, que
posibilite su interoperabilidad, preservando el derecho del paciente a la protección de los datos de
su historia clínica, y teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 11 del presente Real Decreto y
garantizando asimismo el cumplimiento de los requisitos obligatorios para las recetas médicas
establecidos en esta disposición.
CAPÍTULO VI
DISPENSACIÓN DE RECETAS MÉDICAS
Artículo 15.- Actuaciones del farmacéutico de oficina de farmacia en la dispensación.
1.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 84.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las oficinas de farmacia vienen obligadas
a dispensar los medicamentos que se les demanden en las condiciones reglamentariamente
establecidas.
El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a la
sustitución del medicamento prescrito, tendrá en cuenta los criterios legales vigentes, informando
al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico responsable
de la dispensación consignará en la receta el motivo de la sustitución y su firma.
2.
Realizada la dispensación, consignará en la receta la identificación de la oficina de farmacia,
la fecha de dispensación y la firma del farmacéutico. Asimismo, podrá entregar por escrito al
paciente información adicional, para el mejor seguimiento fármaco-terapéutico, de la medicación
dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la
posología, duración del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado.
3.
El farmacéutico entregará al paciente un recibo donde conste la identificación de la oficina de
farmacia y fecha de la dispensación, el nombre del medicamento dispensado, su precio de venta al
público y la aportación del paciente, en su caso.
4.
El farmacéutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta
médica
presentada, no dispensará los medicamentos solicitados por los pacientes o usuarios, salvo
que pueda comprobar la legitimidad de la prescripción, en caso contrario, lo pondrá en conocimiento
de
la Administración Sanitaria que resulte competente a efectos de determinar la existencia de
posibles
infracciones administrativas o penales.
5.
En el caso de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en las
listas I, II y III de la Convención Única de 1961 de estupefacientes, o sustancias psicotrópicas
incluidas en las listas II, III y IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, el
farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento,
anotando en la receta médica el número de Documento Nacional de Identidad o documento
asimilado para los extranjeros.
6.
El farmacéutico, registrará en el libro recetario las dispensaciones que así lo exija su
normativa específica y aquellas otras que determine el Ministerio de Sanidad y Política Social por
exigencias de especial control y las que puedan establecerse por las Administraciones sanitarias
competentes. El libro recetario de la oficina de farmacia podrá emitirse en soporte papel, para
cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico, y deberá ser autorizado por la
Administración Sanitaria competente.
7.
En el libro recetario deberán consignarse los siguientes datos:
a)
b)
c)
d)
Fecha de dispensación (día, mes año).
Número de registro de receta, formado por el número consecutivo que le corresponda.
La prescripción facultativa transcrita conforme a lo dispuesto en el párrafo siguiente.
Número de envases.
g)
e)
Nombre y apellidos del prescriptor, y número de colegiado, o código de
identificación asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema
Nacional de Salud, o número de Tarjeta Militar de Identidad en el caso de recetas de la Red
Sanitaria Militar de las Fuerzas Armada y, en su caso, la especialidad oficialmente
acreditada que ejerza.
f)
Código de identificación del paciente asignado por las Administraciones
competentes en las recetas del Sistema Nacional de Salud, número del DNI en las recetas
del ámbito privado, y para ciudadanos extranjeros el asignado en la Tarjeta Sanitaria
Europea o NIE o el número del pasaporte para ciudadanos extranjeros no comunitarios.
Observaciones.
Los datos obligatorios de identificación de dispensación serán los que se especifican a continuación:
h)
Para fórmulas magistrales: requieren receta para su dispensación y se deberá
transcribir
literalmente toda la prescripción facultativa tal como se encuentra constatada
en la
receta, así como el número de registro de elaboración.
i)
Para las presentaciones de medicamentos: se consignarán los datos que permitan su
inequívoca identificación.
j)
Para los preparados oficinales que respondan a una receta, se consignará la
denominación que aparece en el Formulario Nacional, anotando el nombre o los datos
mínimos para su identificación y número de lote.
El Ministerio de Sanidad y Política Social podrá actualizar y establecer las características y requisitos del
libro recetario.
8. En la dispensación de receta electrónica se respetarán las disposiciones señaladas en los puntos
anteriores con las particularidades inherentes a su tecnología.
Artículo 16.- Dispensación y facturación de las recetas médicas oficiales del Sistema
Nacional de Salud.
1. Para la dispensación de las recetas médicas oficiales del Sistema Nacional de Salud, de
acuerdo con el artículo 94.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la
correspondiente modalidad de aportación en la oficina de farmacia, mediante la presentación de la
tarjeta sanitaria individual del destinatario de las recetas. Las administraciones sanitarias
competentes elaborarán planes de contingencia para supuestos de urgencia y usuarios que no
dispongan de este documento.
2. Una vez efectuada la dispensación, y para su facturación, el farmacéutico consignará en la
receta el número o código de identificación fiscal y el número de identificación de la oficina de
farmacia otorgado por la Administración sanitaria competente, y adherirá los cupones precinto o
comprobantes de la dispensación. En su caso, cumplimentará el procedimiento asimilado que se
establezca por medios telemáticos, informando cuando ello sea posible del número de identificación
de cada envase facturado.
3. Los usuarios, abonarán al farmacéutico la aportación económica según el régimen que
corresponda al medicamento y/o producto dispensado y al tipo de usuario. La cantidad restante
será abonada al farmacéutico, por el Servicio de Salud o Administración sanitaria pública
correspondiente y una vez efectuada las comprobaciones que verifiquen su validez. En el caso de
las recetas médicas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, serán facturadas a la
Entidad o Mutua correspondiente.
CAPÍTULO VII
ORDEN DE DISPENSACIÓN HOSPITALARIA PÚBLICA Y PRIVADA
Artículo 17.- Formatos, prescripción y dispensación.
1.
Las órdenes de dispensación hospitalaria, extendidas en los hospitales públicos y privados, se
editarán conforme a los criterios generales especificados en el Anexo del presente Real Decreto y
los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes, o en su caso la Administración
competente de las Fuerzas Armadas, introduzcan en el marco de sus competencias.
2.
La orden de dispensación hospitalaria será dispensada por el Servicio de Farmacia o por el
farmacéutico responsable del depósito de medicamentos del hospital en la que ha sido prescrita. En
los Regímenes Especiales de las Mutualidades de Funcionarios y en el Sistema Nacional de Salud
para los pacientes derivados a Hospitales de Referencia, podrán establecerse mecanismos que
posibiliten la dispensación de la orden hospitalaria por los Servicios de Farmacia de los hospitales
que las Administraciones competentes determinen.
3.
La responsabilidad en la utilización de la orden de dispensación hospitalaria y la obligación de
su conservación y custodia, se atendrá a lo dispuesto en el artículo 18 del presente Real Decreto
para la receta médica. Una vez dispensadas, los Servicios de Farmacia hospitalarios conservarán las
órdenes de dispensación hospitalaria, al menos durante seis meses, de acuerdo con los criterios y
plazos establecidos en la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
4.
El plazo de validez y los criterios de prescripción y dispensación establecidos en esta norma,
se aplicarán a las órdenes de dispensación hospitalaria con las particularidades y características de
la prestación farmacéutica en este ámbito asistencial.
En cada orden de dispensación hospitalaria se podrán prescribir uno o varios medicamentos y uno o
varios envases de los mismos.
La dispensación de medicamentos se hará de acuerdo con el protocolo específico de cada tipo de
tratamiento. El servicio de farmacia establecerá los mecanismos de comunicación más adecuados
con los servicios médicos que permitan la atención integrada y corresponsable al paciente,
comunicando al especialista prescriptor las incidencias que detecte en el seguimiento del
tratamiento del paciente, con especial atención al cumplimiento y a la aparición de acontecimientos
adversos. Teniendo en cuenta las especiales características de estos tratamientos, los farmacéuticos
del Servicio de Farmacia responsables de la dispensación, podrán acceder a los datos clínicos
necesarios para garantizar la efectividad y seguridad de la dispensación del medicamento.
5.
La orden de dispensación hospitalaria electrónica, se ajustará a los criterios comunes
establecidos para la receta médica electrónica y en su caso a los específicos del Sistema Nacional
de Salud, con la adaptación correspondiente al ámbito hospitalario. Para posibilitar la dispensación
de los tratamientos en el supuesto contemplado en el artículo 17.2 del presente Real Decreto, se
garantizará la interoperabilidad del sistema de orden de dispensación hospitalaria electrónica,
según lo establecido en el artículo 7 punto 2 del presente Real Decreto.
CAPÍTULO VIII
DE LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS
Artículo 18.- Conservación y custodia de la receta médica.
1.
El prescriptor se responsabilizará de la conservación y custodia de los impresos y talonarios de
recetas médicas, así como del acceso y utilización de datos para la prescripción electrónica. Las
instituciones en las que los prescriptores presten sus servicios pondrán los medios
necesarios para
que puedan cumplirse estas obligaciones.
En las Mutualidades de Funcionarios que distribuyen los talonarios e impresos de las recetas
médicas a sus beneficiarios, serán éstos los responsables de su conservación y custodia, sin
perjuicio de que dichas Mutualidades puedan encomendar la custodia de los referidos impresos a
las entidades y profesionales que tengan asignados.
2.
En los supuestos de pérdida o sustracción de los impresos y talonarios de recetas médicas, así
como
de acceso no autorizado al sistema de receta médica electrónica, se presentará la
correspondiente
denuncia policial y se comunicará de inmediato al Organismo o Entidad
que los hubiere facilitado,
recabándose en dicho acto el justificante de haber realizado
la comunicación.
3. Una vez dispensadas y diligenciadas, las recetas médicas en soporte papel serán conservadas
en la oficina de farmacia durante tres meses. El farmacéutico garantizará su seguridad, correcta
conservación y confidencialidad. Finalizado el plazo de conservación, procederá a su destrucción,
utilizando métodos que garanticen la imposibilidad de la reconstrucción del documento. No
obstante, las recetas médicas de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos y aquellas otras
que deban ser sometidas a procedimientos de ulterior gestión o control, serán tramitadas por el
farmacéutico de acuerdo con las normas e instrucciones específicas aplicables en cada caso.
4. En las recetas médicas electrónicas el farmacéutico se responsabilizará, de la custodia y
seguridad del acceso a los datos del módulo de dispensación. Una vez dispensadas y diligenciadas
estas
recetas, serán conservadas el mismo período que las recetas médicas en papel, debiendo anular los
registros informáticos finalizado el plazo de conservación, y de acuerdo con lo establecido en el
artículo 9.4 del presente Real Decreto.
Artículo 19.- Protección de datos en las recetas médicas y órdenes de dispensación
hospitalaria.
1.
En los trámites a que sean sometidas las recetas médicas y órdenes de dispensación
hospitalaria, y especialmente en su tratamiento informático así como en su proceso electrónico,
deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la
confidencialidad de la
asistencia médica y farmacéutica, la intimidad personal y familiar de los
ciudadanos y la protección de
sus datos de carácter personal. A tal efecto, se implantarán en el
tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo.
2.
No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos
que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica
en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6;
8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de
carácter personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica
y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional
de Salud y de los distintos regímenes especiales de las Mutualidades de Funcionarios.
CAPÍTULO IX
RÉGIMEN SANCIONADOR
Artículo 20.- Faltas y sanciones.
El incumplimiento de lo establecido en este Real Decreto tendrá la consideración de infracción en
materia de medicamentos y le será de aplicación el régimen sancionador previsto en la Ley 29/2006,
de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Disposición adicional primera.- Requisitos de utilización de recetas médicas de los
medicamentos estupefacientes o psicotrópicos.
1.
2.
La utilización de recetas médicas para los medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, se
ajustará a lo dispuesto en el presente Real Decreto, sin perjuicio de las condiciones particulares y
requisitos que determine su legislación específica.
No se exigirá registro en el libro recetario para la dispensación de medicamentos que contengan
sustancias psicotrópicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que
se
inspección
regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e
de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
3.
Queda sin efecto la obligación de la utilización preceptiva de vales oficiales para la
distribución de medicamentos en cuya composición contengan sustancias psicotrópicas, recogidas
en las letras B) de los artículos 12, 15 y 16 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el
que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e
inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Disposición adicional segunda.El Ministerio de Sanidad y Política Social, para la adecuada coordinación en el Sistema Nacional de
Salud, actualizará:
1. El modelo de receta oficial de estupefacientes y los supuestos y requisitos para su utilización y
control.
Se contemplarán requisitos específicos sobre su utilización por los servicios médicos de las Fuerzas
Armadas, que tendrán en cuenta lo establecido en el artículo 3.2 c) del presente Real Decreto
sobre datos de identificación del prescriptor.
La normativa que se desarrolle asimismo posibilitará la distribución por la Inspección General de
Sanidad del Ministerio de Defensa, con los correspondientes requisitos de control en coordinación con
las Administraciones sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas, de talonarios de
recetas oficiales de estupefacientes, Libros de contabilidad de estupefacientes y talonarios de vales
para la adquisición de estupefacientes.
2.
Las características del cupón precinto o procedimiento telemático asimilado, y los supuestos de
su
utilización, como comprobante de la dispensación de las recetas médicas del Sistema Nacional
de Salud.
Disposición adicional tercera.- Prescripción de medicamentos y productos sanitarios no
financiados.
La prescripción por los facultativos del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y de productos
sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud y sujetos a prescripción médica, se
realizará en el modelo de receta médica específico, de acuerdo con los criterios contenidos en el Anexo
del presente Real Decreto, y deberán ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos de
prescripción, a lo dispuesto en los capítulos III y IV del presente Real Decreto. Asimismo, podrá
utilizarse el citado modelo de receta médica para la prescripción de medicamentos y productos
sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud no sujetos a prescripción médica.
Disposición adicional cuarta.- Recetas médicas de las Mutualidades de Funcionarios.
Las recetas médicas de las Mutualidades de Funcionarios a las que se hace referencia en el punto 1 del
artículo 2, deberán ajustarse en todo lo que les afecte a lo dispuesto en los capítulos III y IV y Anexo
del presente Real Decreto.
Disposición adicional quinta.- Orden de dispensación del artículo 77.1, párrafo segundo, de
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
1.
Con carácter general, con las particularidades que le sean propias, a la orden de dispensación
le será de aplicación todas las disposiciones contenidas en este Real Decreto para la receta médica.
2.
Sin perjuicio de lo que reglamentariamente pueda establecerse por el Ministerio de Sanidad y
Política Social sobre la materia, la orden de dispensación deberá cumplir los siguientes requisitos:
Incluir la información necesaria que permita su fácil identificación como orden de
dispensación y su diferenciación con la receta médica.
b)
Incluir los datos personales del enfermero/a acreditado/a para la indicación o
autorización de dispensación en lugar de los datos del prescriptor que constan como propios
de la receta médica.
a)
Disposición adicional sexta.- Modificación de disposiciones.
1.
Se modifica el párrafo tercero del punto 2 del Anexo V del Real Decreto 1030/2006, de 15 de
septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud
y el procedimiento para su actualización, que queda redactado como sigue:
“La prescripción de los medicamentos y demás productos incluidos en la prestación farmacéutica,
en el caso de su dispensación a través de oficinas de farmacia, se ha de realizar en el
correspondiente modelo oficial de receta médica u orden de dispensación del Sistema Nacional de
Salud, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente”.
2.
Se modifica el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los
efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a
la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, en los
siguientes términos:
El punto 2 del Artículo 4 queda redactado como sigue:
“2. La dispensación de los productos por las oficinas de farmacia, exigirá la presentación de la
correspondiente receta médica u orden de dispensación, oficiales del Sistema Nacional de Salud
debidamente cumplimentada por el profesional sanitario autorizado”.
El párrafo segundo del Artículo 7 queda redactado como sigue:
“Para su dispensación a través de oficina de farmacia, los efectos y accesorios llevarán
incorporado el cupón- precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que
tendrá que ser adherido a la receta médica u orden de dispensación oficiales, en el momento de
su entrega al beneficiario”.
Disposición adicional séptima.- Tratamiento de la información.
En las actuaciones previstas en este Real Decreto, que tengan relación con el tratamiento, cesión y
custodia de datos de carácter personal se estará a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de protección de datos de carácter personal, y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de
diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Disposición transitoria primera.- Comprobante de la dispensación de las recetas médicas
electrónicas del Sistema Nacional de Salud.
En tanto no esté implantada la identificación unívoca de cada unidad de presentación de los
medicamentos y productos sanitarios, que permita su lectura óptica, electrónica o automatizada, los
Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas y Administraciones competentes, de acuerdo con los
requisitos generales de facturación, establecerán el procedimiento así como el documento de
comprobación de la dispensación efectuada, donde se adjuntarán los cupones precintos o asimilado
como justificantes de la misma.
Disposición transitoria segunda.- Plazo de adaptación de recetas médicas.
A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, durante un plazo de veinticuatro meses
podrán coexistir las recetas médicas que se ajusten a lo que indica este Real Decreto con las vigentes
en el momento de su publicación. Una vez transcurrido el citado periodo, únicamente tendrán validez
las recetas médicas que se adapten a lo dispuesto en la presente disposición.
Disposición transitoria tercera.- Receta oficial de estupefacientes.
Hasta tanto se proceda a la actualización del modelo de receta oficial de estupefacientes y los
supuestos y requisitos para su utilización y control, será de aplicación lo establecido en la Orden del
Ministerio de Sanidad y Consumo de 25 de abril de 1994 por la que se regulan las recetas y los
requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano.
Disposición derogatoria única.- Derogación normativa.
Queda derogada cualquier disposición, de igual o inferior rango, que se oponga a lo dispuesto en el
presente Real Decreto y, expresamente, el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta
médica, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 30 de abril de 1986, por la que se establecen
los criterios de normalización de recetas médicas y el modelo de recetas para tratamientos de larga
duración con medicamentos que contengan estupefacientes y psicótropos, y la Orden del Ministerio de
Sanidad y Consumo de 23 de mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta médica para la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Disposición final primera.- Título competencial y fundamento legal.
1. Este Real Decreto se dicta en desarrollo y aplicación de lo dispuesto en los artículos 19.6 y 77.6
y 8 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, y al amparo del artículo 149 1. 16 de la Constitución, que atribuye al Estado la
competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos.
2. Los artículos 7, 9, 15, 16, 18, 19, disposición adicional quinta y disposición transitoria primera
se dictan al amparo del artículo 149 1. 16 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia
exclusiva en materia de bases y coordinación general de la Sanidad.
Disposición final segunda.- Desarrollo normativo y aplicación.
Se faculta a la Ministra de Sanidad y Política Social para dictar las disposiciones necesarias para la
ejecución y desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto y la actualización de su Anexo.
Disposición final tercera.- Entrada en vigor.
Este Real Decreto, entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Anexo