Abra o arquivo em pdf.

www.aquarius.com.br
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS
HSI e Aquarius fornecem sistema para monitoramento centralizado da produção em
conformidade com normas regulatórias da FDA
A Guerbet Produtos Radiológicos é a única empresa especializada em meios de contraste para diagnóstico por
imagem e uma de suas preocupações é manter o padrão internacional também no Brasil. Pelas normas internas da
Guerbet é necessário manter os relatórios de produção de um determinado lote por certo período à disposição do
usuário, bem como do seu próprio controle de qualidade. Além disso, a Gerência de Produção precisava garantir que
não houvesse alterações dos dados de processo sem que isso fosse previamente aprovado e devidamente
registrado. Para tanto, a Guerbet contratou a HSI Informática, a qual possui longo histórico de trabalho na indústria
farmacêutica, a fim de adequar sua produção às normas vigentes.
A HSI Informática, integradora de sistemas de automação e Solution Provider da Aquarius Software, desenvolveu em
parceria com a Aquarius o projeto de supervisão de toda a planta da Guerbet, visando o atendimento das normas
regulatórias nacionais e internacionais para indústrias farmacêuticas e adequando-o às outras necessidades do
cliente final.
Como é um projeto singular, houve vários desafios que a HSI necessitou enfrentar, entre os quais podem ser citados:
monitoramento centralizado da área industrial, fornecimento de dados confiáveis para rastreabilidade da produção
e atendimento às normas regulatórias nacionais e internacionais.
Para atender a todos os requisitos do cliente, foi desenhado um sistema SCADA composto pelo Supervisório da
Operação e por controladores programáveis, sendo esta solução responsável pela monitoração e controle das
variáveis de diversas áreas da planta: pressão diferencial das salas, temperaturas dos tanques de processo e
depósitos, túnel de despirogenização, sistema de HVAC e Osmose Reversa.
Para a supervisão, a HSI utilizou o software Proficy iFIX Plus SCADA Pack que a Guerbet já possuía. A Aquarius
atualizou a versão, aumentou o número de tags para atender a nova demanda e complementou-o com um opcional
para atender aos requerimentos do projeto; além disso, forneceu também novas licenças Proficy iFIX Client para 02
novas IHMs. O sistema SCADA (Server) e as IHMs (Clients) do processo obrigatoriamente precisam neste caso de um
opcional que atenda à norma FDA 21CFR part 11 e, por isso, foi escolhido o Proficy iFIX SCADA Pack e Proficy iFIX
Client para esta solução. Uma característica da norma FDA 21CFR part 11 é que qualquer mudança de um parâmetro
importante do processo deve ser feita por pessoa autorizada e aprovada por um superior; somente após essa
aprovação é que o processo pode prosseguir.
Na parte de coleta das variáveis analógicas de processo, armazenamento e manipulação de dados, foi utilizada a
plataforma composta por Proficy Historian junto ao servidor de banco de dados SQL Server. A aplicação desta
www.hsinet.com.br
www.aquarius.com.br
arquitetura (figura 1) proporcionou a centralização das informações a partir das quais a HSI extraiu os dados
necessários para geração dos relatórios de produção e visualização dos gráficos históricos de processo.
Figura 1 – Arquitetura da solução
Desta forma, relatórios customizados via SQL Server Reporting Services com informações do comportamento das
principais variáveis coletadas durante a produção dos lotes, permitem total rastreabilidade e facilidade de acesso às
informações críticas do processo, incluindo-se ainda a possibilidade de consultas aos dados históricos de
monitoramento ambiental (temperatura e umidade) no armazenamento de matérias-primas e produtos acabados.
Segundo Claudio Lago, diretor da HSI Informática, "o uso de produtos padronizados aliados à nossa engenharia
trouxeram à Guerbet os benefícios necessários: compatibilização da plataforma de automação com norma
regulatória vigente FDA 21 CFR Part 11, rastreabilidade de lotes produzidos através de informações armazenadas de
maneira segura e confiável, agilidade na liberação de lotes através da emissão de relatórios automatizados, além da
auditoria de todo o sistema de controle e supervisão com controles de acesso e monitoramento centralizado de toda
a área industrial da Guerbet. A Guerbet ficou satisfeita, pois obteve o que fora prometido e nós na HSI também,
porque atendemos junto com a Aquarius os anseios normativos e tecnológicos do cliente”.
www.hsinet.com.br