Multigen Gerador - CMO Ortopedia | Florianópolis

Transcrição

MULTIGEN™ RF
MANUAL DO USUÁRIO
Multigen RF -
Manual do Usuário
1
Nome do Produto:
Multigen RF
Nome Técnico:
Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência
Código ANVISA:
1551600
2
Multigen RF - Manual do Usuário
ÍNDICE
Página
Informações importantes ....................................................................................................... 7
Segurança do usuário / doente .............................................................................................. 7
Indicações de utilização ......................................................................................................... 9
Contra-indicações .................................................................................................................. 9
Informações sobre acessórios ............................................................................................... 9
Aspectos gerais do sistema ................................................................................................. 10
Aspectos gerais do procedimento ........................................................................................ 12
Características ..................................................................................................................... 13
Definições dos símbolos ...................................................................................................... 14
Instruções ............................................................................................................................ 16
Efetuar a configuração inicial ............................................................................................... 16
Ligar o(s) cabo(s) do(s) eletrodo(s) ...................................................................................... 16
Ligar uma placa de ligação ao terra (apenas para eletrodo monopolar) ............................... 18
Ligar uma impressora (opcional) .......................................................................................... 19
Ligar um controlador manual (opcional) ............................................................................... 19
Selecionar uma configuração do procedimento ................................................................... 20
Navegar na interface do usuário .......................................................................................... 27
Definições dos botões de software ...................................................................................... 28
Iniciar um procedimento....................................................................................................... 29
Editar definições da estimulação sensorial ou motora.......................................................... 31
Efetuar uma estimulação sensorial ou motora ..................................................................... 34
Editar definições de saída de RF ......................................................................................... 36
Controlar saída de RF.......................................................................................................... 38
Iniciar eletrodo(s) único(s) – separadamente ou escalonados ............................................. 39
Iniciar múltiplos eletrodos – em simultâneo.......................................................................... 40
Executar um procedimento bipolar paralelo ......................................................................... 41
Efetuar um procedimento de desnervação intra-discal (IDD) ............................................... 42
Escolher uma região de colocação ...................................................................................... 46
Ver um resumo do procedimento ......................................................................................... 47
Atribuir um nome (e criar) uma impressão, uma pasta ou um arquivo ................................. 49
Guardar ou aceder a definições do procedimento guardadas .............................................. 50
Criar ou aceder às definições do arquivo ............................................................................. 52
Editar as definições do arquivo ............................................................................................ 53
Alterar as definições do sistema: registro............................................................................. 53
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Manual do Usuário
3
Editar pré-definições do procedimento ................................................................................. 60
Recomendações de limpeza ................................................................................................ 61
Recomendações de esterilização ........................................................................................ 64
Armazenamento e manuseio ............................................................................................... 65
Recomendações de descarte / reciclagem .......................................................................... 65
Manutenção periódica.......................................................................................................... 66
Guia para resolução de problemas ...................................................................................... 68
Especificações ..................................................................................................................... 71
Apêndice A – Instruções do controlador manual .................................................................. 75
Apêndice B – Gráficos da frequência máxima e da duração máxima de estimulação .......... 79
Apêndice C - Tamanhos e formas relativos das lesões
(apenas para eletrodos bipolares paralelos) .................................................. 80
Apêndice D – Curvas do perfil de temperatura de desnervação intra-discal (IDD) ............... 81
Apêndice E – Traçado DualWave™ ...................................................................................... 82
Apêndice F – Valores pré-definidos em fábrica .................................................................... 83
Lista de Materiais................................................................................................................. 84
Garantia Limitada ................................................................................................................ 86
Assistência e Reclamações ................................................................................................. 86
4
Lista de Figuras
Figura 1 – Diagrama de blocos ............................................................................................ 11
Figura 2 - Características do gerador ................................................................................... 13
Figura 3 – Componentes do sistema ................................................................................... 15
Figura 4 – Identificadores dos cabos ................................................................................... 18
Figura 5 – Colocação da placa ............................................................................................ 19
Figura 6 – Configuração monopolar ou monopolar e bipolar paralela .................................. 21
Figura 7 – Configuração monopolar ..................................................................................... 22
Figura 8 – Configuração monopolar ou monopolar e bipolar paralela combinadas .............. 23
Figura 9 – Configuração bipolar paralela ............................................................................. 24
Figura 10 – Configuração bipolar coaxial ............................................................................. 25
Figura 11 – Configuração intra-discal .................................................................................. 26
Figura 12 – Disposição da tela............................................................................................. 27
Figura 13 – Tela inicial ......................................................................................................... 30
Figura 14 – Tela típica Estimulação sensorial – INATIVO .................................................... 31
Figura 15 – Tela típico Estimulação motora – INATIVO ....................................................... 31
Figura 16 – Tela típica de estimulação – INATIVO .............................................................. 32
Figura 17 – Painel de controle típico da pré-definição da estimulação (FREQUENCY) ....... 33
Figura 18 – Painel de controle típico do teclado da estimulação (AMPLITUDE) .................. 33
Figura 19 – Tela típica de estimulação bipolar paralela – ATIVO ......................................... 35
Figura 20 – Tela típica de estimulação – ATIVO .................................................................. 35
Figura 21 – Tela de saída de RF em modo THERMAL – INATIVO ...................................... 36
Figura 22 – Painel de controle do teclado típico (TEMPO DE ESPERA).............................. 36
Figura 23 – Tela de saída de RF em modo PULSE – INATIVO ........................................... 37
Figura 24 – Painel de controle de saída de RF PULSE (impulso) pré-definido..................... 37
Figura 25 – Tela de saída de RF – painel de controle START CONFIRM ............................ 38
Figura 26 – Tela de saída de RF em modo THERMAL – ATIVO ......................................... 39
Figura 27 – Tela de saída de RF em modo PULSE – ATIVO ............................................... 39
Figura 28 – Tela de saída de RF em modo THERMAL – INATIVO –
ELETRODOS 1, 2 e 3 SELECIONADOS E BLOQUEADOS ............................. 41
Figura 29 – Tela de saída RF em modo THERMAL –
BIPOLAR PARALELO ATIVO ........................................................................... 41
Figura 30 – Tela de saída RF em modo PULSE –
BIPOLAR PARALELO ATIVO ........................................................................... 41
Figura 31 – Seleção de tipo de cateter intra-discal – INATIVO ............................................ 44
Figura 32 – Painel de controle do perfil de temperatura intra-discal – INATIVO ................... 45
Figura 33 – Modo intra-discal – ATIVO ................................................................................ 45
Figura 34 – Painel de controle Choose Placement Region .................................................. 46
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Figura 35 – Painel de controle CHOOSE PLACEMENT (LUMBAR) típico ........................... 46
Figura 36 – Tela de resumo de procedimento ...................................................................... 47
Figura 37 – Tela de resumo de procedimento IDD............................................................... 48
Figura 38 – Tela de teclado típico ........................................................................................ 49
Figura 39 – Tela Select Folder ............................................................................................. 50
Figura 40 –Tela Select File .................................................................................................. 51
Figura 41 – Tela de definições do arquivo ........................................................................... 52
Figura 42 – Tela típico de edição de definições de arquivo .................................................. 53
Figura 43 – Tela de definições do sistema (REGISTRO) ..................................................... 53
Figura 44 – Tela de definições do visor................................................................................ 54
Figura 45 – Tela de definições do som ................................................................................ 56
Figura 46 – Tela Date and Time .......................................................................................... 57
Figura 47 – Tela definições de idioma ................................................................................. 58
Figura 48 – Tela definir pré-definições do procedimento...................................................... 59
Figura 49 – Tela típica de edição de pré-definições do procedimento.................................. 60
6
Informações importantes
Os termos ADVERTÊNCIA, PRECAUÇÃO e NOTA têm significados especiais e devem ser
lidos com atenção.
ADVERTÊNCIA: O não cumprimento das informações contidas nas ADVERTÊNCIAS
poderá comprometer a segurança dos doentes e/ou dos profissionais de
saúde, podendo provocar lesões.
PRECAUÇÃO:
O não cumprimento das informações contidas nas PRECAUÇÕES poderá
comprometer a confiabilidade do produto e provocar danos.
NOTA:
A informação fornecida pelas NOTAS complementa e/ou esclarece as
informações acerca do procedimento.
Um triângulo com um ponto de exclamação alerta o profissional de saúde para ler
e compreender as instruções anexas, especialmente as informações relativas ao
funcionamento, manutenção e segurança.
Segurança do usuário/doente*
ADVERTÊNCIAS:

Este equipamento deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde com formação e
experiência adequadas. Antes de utilizar qualquer componente do sistema ou qualquer
componente compatível com este sistema, leia e compreenda as instruções. Preste
atenção especial às ADVERTÊNCIAS. Antes da utilização, deve familiarizar-se com as
características de manuseamento, a(s) utilização(ões) prevista(s) para este equipamento
e os componentes do sistema. Contate o seu representante de vendas da Stryker ou o
Serviço de Assistência ao Cliente para obter formação no local.

O profissional de saúde que executa um determinado procedimento tem a
responsabilidade de determinar a adequação deste equipamento e da técnica específica
a adotar para cada doente. A Stryker, como fabricante, NÃO recomenda nenhum
procedimento cirúrgico em particular.

Quando receber o equipamento e antes de cada utilização, ponha o equipamento a
funcionar e inspecione cada um dos componentes para verificar se existem danos. NÃO
utilize nenhum componente que apresente sinais de danos. A manutenção deste
equipamento deve ser feita apenas por profissionais de saúde com formação e
experiência adequadas. Consulte a seção Manutenção periódica para obter mais
pormenores.

NÃO utilize este equipamento na presença de uma mistura composta por anestésico
inflamável e ar, oxigênio ou óxido nitroso.

NÃO utilize este equipamento na presença de gases endógenos.

NÃO utilize este equipamento na presença de algodão, lã ou gaze saturados com
oxigênio.

Tome precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética (EMC)
durante a utilização de equipamento médico elétrico como este sistema. Instale e ponha
este sistema a funcionar segundo as informações sobre compatibilidade eletromagnética
fornecidas neste manual. O funcionamento deste equipamento pode ser afetado por
equipamentos de comunicações de RF, móveis e portáteis.
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Manual do Usuário
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
NÃO utilize este equipamento em doentes com pacemaker cardíaco ou eletrodos de
pacemaker, a não ser que tal seja indicado pelo departamento de cardiologia
competente.

Os doentes que estejam a tomar esteróides e doentes com pacemakers, lúpus, gota,
diabetes não controlada, síndrome de Ehlers-Danlos, submetidos a procedimentos de
desvio capsular por via aberta, doença auto-imune ou etiologias em que o sistema
imunitário possa ser comprometido exigem especial ponderação.

Para prevenir uma falha do sistema que poderia atrasar a cirurgia, NÃO utilize o gerador
fora das condições ambientais recomendadas. Consulte a secção Especificações.

Antes de utilizar este equipamento, limpe e seque os líquidos potencialmente inflamáveis
que estejam sob o doente ou em recessos ou cavidades corporais.

Aplique gaze seca conforme necessário para evitar o contacto entre a pele dos braços e
do corpo do doente.

NÃO deixe o doente entrar em contato com peças metálicas com ligação ao terra ou que
tenham uma grande capacitância em relação ao terra (mesas cirúrgicas e apoios). Utilize
coberturas antiestáticas, conforme necessário.

Quando forem utilizados em simultâneo equipamento eletrocirúrgico e de monitorização
fisiológica de RF no mesmo doente, posicione os eletrodos de monitorização o mais
longe possível dos eletrodos cirúrgicos, especialmente se não existirem resistências
protetoras ou barreiras de RF. NÃO utilize eletrodos de agulha para monitorização.

NÃO deixe os fios para eletrodos cirúrgicos tocarem no doente ou noutros fios.

Ponha os eletrodos temporariamente não usados ligados ao gerador num recipiente com
isolamento elétrico. Nunca ponha um eletrodo ligado, não usado, sobre o doente.
Declaração da FCC relativa a interferências por radiofrequência
O gerador de radiofrequência MultiGen, a partir daqui denominado ―gerador‖ (RF generator)
cria e utiliza frequências de rádio e pode causar interferências com outro equipamento
médico. Caso ocorram interferências, consulte o Guia para resolução de problemas.
8
Indicações de utilização
O MultiGen RF da Stryker (gerador), combinado com os eletrodos e cânulas de RF,
destinam-se à coagulação de tecidos moles em aplicações ortopédicas, artroscópicas,
espinhais e neurocirúrgicas. Os exemplos incluem, entre outros: desnervação de facetas,
cordotomia percutânea/desnervação da zona de entrada da raiz dorsal (DREZ), nevralgia do
trigêmeo, nevralgia periférica e rizotomia.
As cânulas de RF que não são de uso exclusivo possuem registro específico junto a
ANVISA.
O cabo MultiGen da Stryker (Cable) destina-se à coagulação de tecidos moles em
aplicações ortopédicas, artroscópicas, espinais e neurocirúrgicas, em combinação com o
gerador de MultiGen RF, eletrodos e cânulas da Stryker. Exemplos dos procedimentos
incluem, entre outros, a desnervação de facetas, cordotomia percutânea/desnervação da
zona de entrada da raiz dorsal (DREZ), nevralgia do trigêmeo e rizotomia.
O cabo adaptador intra-discal de RF (RF Intradiscal Adapter Cable) Stryker destina-se à
coagulação e descompressão de material discal para tratar doentes sintomáticos com rotura
anular de discos herniados contidos. O cabo será utilizado com o gerador de RF intra-discal
Stryker (Intradiscal RF Generator) anteriormente aprovado e cateteres tais como
SPINECATH® e ACUTHERM™ da Smith & Nephew, com registros específicos junto a
ANVISA.
A utilização do cateter intra-discal SPINECATH (SPINECATH Intradiscal Catheter) e do
cateter de descompressão ACUTHERM (ACUTHERM Decompression Catheter) da Smith &
Nephew é adequada para tratamento de doentes com discos intervertebrais herniados que
tipicamente seriam submetidos a uma discectomia lombar percutânea automática ou a laser.
Contra-indicações
As contra-indicações para o cabo adaptador intra-discal de RF Stryker serão as mesmas
das do cateter ao qual estiver ligado. As contra-indicações incluídas nas instruções de
utilização para o cateter intra-discal SPINECATH e para o cateter de descompressão
ACUTHERM da Smith & Nephew são:

A utilização do cateter intra-discal SPINECATH não é adequada para tratamento de
doentes que apresentem dores cuja origem se suspeite originarem de outras estruturas
que não sejam discos herniados contidos, ou quando existirem fragmentos livres ou
estenose óssea grave. Adicionalmente, doentes que apresentem degeneração grave dos
discos, ou rotura dos mesmos, devem ser excluídos.

A utilização do cateter de descompressão não é adequada para tratamento de doentes
que apresentem dores que se suspeite terem outras origens que não sejam discos
herniados, ou quando estiverem presentes fragmentos livres ou estenose espinhal
grave. Adicionalmente, doentes que apresentem degeneração grave dos discos, ou
rotura dos mesmos, devem ser excluídos.
Informações sobre acessórios*
ADVERTÊNCIAS:

Utilize apenas acessórios aprovados pela Stryker. Outros acessórios podem não se
adaptar adequadamente aos conectores nem funcionarem com o gerador e podem
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resultar no aumento de emissões ou na diminuição de imunidade do gerador. NÃO
modificar nenhum acessório, incluindo a ligação ao terra do cabo de alimentação.
Especificamente:

Utilize apenas cânulas aprovadas pela Stryker.

Utilize apenas placas de ligação ao terra aprovadas pela Stryker.

As cânulas destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO utilize se a embalagem
estiver danificada. NÃO reutilize. NÃO reesterilize acessórios de utilização única.

As placas de ligação ao terra destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO reutilize.
CUIDADO:

Os eletrodos e cânulas da Stryker foram concebidos para serem compatíveis e utilizados
em conjunto. Antes de utilizar um eletrodo, certifique-se de que é compatível com a
cânula correspondente e com o Gerador de RF REF 406-800.

NÃO dobre o eletrodo. Alinhe SEMPRE o eletrodo com a cânula durante a inserção. A
inobservância danificará e reduzirá significativamente o tempo de vida útil do eletrodo.
1. Para utilizar os eletrodos e as cânulas, consulte as instruções fornecidas com o Gerador
de RF REF 406-800 da Stryker.
2. Limpe e esterilize os eletrodos após a primeira e todas as utilizações. Consulte a seção
Recomendações de limpeza e esterilização.
COMPONENTES DO MULTIGEN RF (VIDE LISTA DE MATERIAIS)
Aviso sobre a licença do software
O gerador contém software instalado pela Stryker Corporation. A Stryker Corporation é
proprietária deste software, que nunca é vendido. A venda de um produto com software não
corresponde à venda do software nele contido; inclui apenas uma licença de utilização do
software no produto no qual o software foi inicialmente instalado.
Qualquer licença concedida pela Stryker Corporation para utilizar o software contido nos
seus produtos não dá o direito ao detentor da licença de copiar, alterar, desmontar,
descompilar, criar trabalhos derivados de tal software ou utilizar o software de qualquer
forma original ou modificada em qualquer produto além do produto da Stryker Corporation
no qual o software foi inicialmente instalado pela Stryker Corporation.
Atualizações periódicas do software poderão ser disponibilizadas mediante pedido. Essas
atualizações do software são vendidas com base no contrato de venda original.
Aspectos gerais do sistema (ver figura 1)
O gerador aplica energia de radiofrequência (RF) com temperatura controlada ao tecido
nervoso alvo por intermédio de um eletrodo ativo. O gerador tem capacidade para fornecer
energia de RF a um máximo de quatro eletrodos em simultâneo, usando um método de
distribuição temporizado. Usando um ou mais eletrodos monopolares, bipolares paralelos ou
bipolares coaxiais NiTRODETM, a aplicação de energia de RF desencadeia uma reação
térmica no corpo, que realiza uma desnervação no local alvo. O gerador monitoriza a
impedância do local alvo durante o processo da desnervação. Esse processo de
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desnervação inibe a capacidade do tecido nervoso de transmitir sinais elétricos. O alívio da
dor é conseguido quando esses sinais elétricos são interrompidos.
O gerador também pode ser utilizado com um cabo adaptador intra-discal para efetuar
procedimentos de desnervação intra-discal (IDD).
As características chave da interface do usuário incluem o visor, o software e funcionamento
por controle remoto.
O visor, com o sua tela a cores sensível ao toque, fornece uma interface gráfica do usuário
intuitiva, permitindo ao operador selecionar as definições e introduzir dados.
O software tem uma estrutura modular que inclui a estimulação sensorial e motora, a
realização de desnervação, a introdução de desnervação intra-discal e um resumo do
procedimento. Essas telas são codificadas por cores para maior facilidade de utilização e
promoção da segurança. As telas das definições do sistema incluem o registro, visor, som,
data e hora, idioma e pré-definições do procedimento. Essas telas permitem que o operador
modifique definições como o brilho da tela e o volume da coluna para a saída de áudio. As
telas de gestão de arquivos/pastas permitem que o operador crie e modifique pastas e
arquivos que contenham procedimentos e definições preferidos. Podem ser guardados
eletronicamente até 25 arquivos para melhoria da eficiência.
As informações sobre o doente apresentadas numa tela de resumo do procedimento podem
ser guardadas num arquivo ou impressas.
Pode também ser utilizado um controlador manual para um controle remoto básico do
gerador. Consulte o Apêndice A — Instruções do controlador manual.
NiTRODE é uma marca comercial da Stryker Corporation.
Figura 1. Diagrama de blocos
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Aspectos gerais do procedimento
A dor do doente é localizada usando várias técnicas de diagnóstico. É feita uma avaliação
que indica que o tratamento por RF do tecido nervoso afetado melhora os sintomas do
doente. Os componentes do sistema reutilizáveis que entrem em contato com o campo
estéril são esterilizados antes do procedimento. O doente é posicionado numa marquesa de
visualização fluoroscópica e o local cirúrgico é preparado usando as técnicas habituais.
O sistema é ligado e os acessórios são ligados ao gerador. Para iniciar um procedimento,
será utilizado um arquivo guardado ou as pré-definições do sistema. A cânula desejada é
guiada por fluoroscopia e colocada na região do tecido alvo. Depois de a cânula ter sido
colocada na região, o eletrodo é inserido na cânula.
É utilizada a estimulação sensorial e motora para facilitar a colocação do eletrodo/cânula na
posição correta antes da realização da desnervação. As informações sobre o tecido alvo são
fornecidas pela monitorização da impedância dos tecidos e fornecimento de sinais de
estimulação de baixa frequência, para obter mais informações. Os controles da estimulação
sensorial são usados para controlar a saída do estimulador de nervos e ajudar a posicionar
a ponta ativa do eletrodo/cânula junto ao tecido nervoso alvo. Os controles da estimulação
motora são usados para ajudar o médico a excluir a proximidade da ponta ativa do
eletrodo/cânula de nervos motores.
Durante esta estimulação, é apresentada a impedância para ajudar o médico a colocar
corretamente a ponta ativa do eletrodo/cânula.
A tela de saída da energia de RF (THERMAL/PULSE) é usado para controlar a saída da
energia de RF para a ponta de um eletrodo ativo. Durante a saída, o tecido nervoso alvo é
exposto a energia de RF. Um sensor de temperatura incorporado na ponta do eletrodo mede
a temperatura no tecido circundante. O gerador monitoriza a temperatura e ajusta a energia
de RF com base nas leituras de temperatura. O gerador monitoriza e apresenta
continuamente vários parâmetros importantes em tempo real que ajudam a maximizar a
segurança e a eficiência de funcionamento durante todas as fases do procedimento. Os
valores da temperatura e impedância são atualizados continuamente e apresentados na tela
do gerador. Quando a temperatura da ponta do eletrodo ativo atingir o valor de temperatura
definido, a saída de energia de RF é reduzida para impedir que o limite seja ultrapassado de
forma significativa.
Quando um procedimento estiver concluído, a informação do parâmetro mais importante
usado no procedimento pode ser visualizada na tela de resumo, e impressa.
Os valores de SET TEMPerature e HOLD TIME (TIME) são selecionados pelo médico. O
valor da temperatura definida não é excedido nos modos Thermal ou Pulse.
No modo Thermal, a saída de energia de RF é monitorizada e controlada por um
mecanismo de ―feedback‖ do tempo de espera/temperatura definida. Uma velocidade ideal
de subida da temperatura é conseguida e o valor da temperatura definido é mantido. O valor
de TEMPO apresentado começa a contagem decrescente quando o valor da temperatura da
ponta do eletrodo ativo se situar em torno de 2° em relação ao valor da temperatura
definido.
A saída de energia de RF é desligada quando o valor de TEMPO chegar a zero. A saída de
energia de RF pode ser desligada em qualquer altura se a velocidade de subida da
temperatura, a impedância ou o valor da temperatura da ponta do eletrodo ativo indicar uma
preocupação de segurança.
No modo Pulse, a amplitude (voltagem) dos impulsos de energia de RF é ajustada
automaticamente de modo a atingir o valor de temperatura definida para a ponta do eletrodo
ativo, mantendo a frequência e a duração definidas. O valor de TEMPO começa a contagem
12
decrescente quando tocar, e confirmar, no botão START. Quando o valor de TEMPO atingir
zero, a saída de energia de RF é removida.
No modo Pulse é criado um campo elétrico significativo que interage com o nervo alvo. Esta
interação processa-se, normalmente, a um valor de temperatura inferior ao da temperatura
necessária para causar necrose celular. A subida da temperatura é uma consequência da
aplicação clínica de energia de RF. Por esse motivo, o tempo necessário para atingir o valor
de temperatura definida durante o modo Pulse pode ser mais longo do que durante o modo
Thermal.
CARACTERÍSTICAS
Figura 2 . Características do Gerador
A
Botão ligar/desligar
Pressionar para ligar o gerador. Pressionar para desligar o gerador.
B
Tela a cores sensível ao toque
Fornece uma interface gráfica do usuário para selecionar eletrodos ativos e
ajustar os valores das definições.
C
Conectores do instrumento
Permite a instalação dos cabos dos eletrodos ou dos cabos de ligação.
D
Conector da placa de ligação ao terra
Permite a instalação do cabo da placa de ligação ao terra.
E
Conector do controlador manual
Permite a instalação do controlador manual.
F
Porta de dados S-232 (painel traseiro)
Permite atualizações de serviço de software instaladas por um técnico aprovado
pela Stryker.
G
Porta do cabo da impressora paralela (painel traseiro)
Permite a instalação de uma impressora PCL3 compatível.
H
Tomada de alimentação (painel traseiro)
Permite a instalação de um cabo de alimentação.
I
Protetor de ligação ao terra equipotencial (painel traseiro)
Permite a instalação de um cabo de ligação ao terra equipotencial.
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Definições dos símbolos
Porta 1 de eletrodo(s) (portas lógicas um e dois)
Porta 2 de eletrodo(s) (portas lógicas três e quatro)
Porta da placa de ligação ao terra
Porta do controlador manual
Ligar/Desligar (pressão — ―push-push‖)
Componente aplicado do tipo BF
Porta da impressora
Saída flutuante
Equipotencial
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CARACTERÍSTICAS (continuação ...)
Figura 3. Componentes do sistema
A
Cânula monopolar
Fornece energia alvo ao local de tratamento.
B
Eletrodo monopolar
Aplica energia à cânula monopolar e mede a temperatura no local de tratamento.
C
Cabo adaptador intra-discal
Fornece a interface de ligação entre o gerador e um cateter específico.
D
Cateter intra-discal
Fornece energia ao local de tratamento. Podem ser utilizados dois tipos de
cateteres. Consulte Efetuar um procedimento IDD.
E
RF MultiGen (gerador)
Fornece uma fonte de energia controlada para fins cirúrgicos usando um monitor
tátil codificado por cores.
F
Cabo da impressora
Fornece a interface de ligação entre o gerador e uma impressora PCL3
compatível.
G
Cabo de ligação ao terra equipotencial
Fornece a interface de ligação entre o gerador e uma ligação ao terra
equipotencial das instalações.
H
Cabo de alimentação
Fornece a interface de ligação entre o gerador e a corrente elétrica das
instalações.
I
Cânula da série de autoligação ao terra (Self-Grounding Series, SGS)
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Fornece energia alvo ao local de tratamento e uma via de retorno para a energia.
J
Eletrodo Coaxial Bipolar (Coaxial Bipolar Electrode, NiTRODE)
Aplica energia à cânula SGS e mede a temperatura no local de tratamento.
K
Cabo de ligação
Fornece a interface de ligação entre o gerador e um El eletrodo.
L
Cabo MultiGen
Fornece a interface de ligação entre o gerador e um máximo de dois eletrodos.
M
Placa de ligação ao terra (eletrodo neutro)
Utilizada somente com configurações de eletrodos monopolares, a placa é
colocada com segurança no corpo do doente próximo do local da operação.
N
Cabo da placa de ligação ao terra (cabo do eletrodo monopolar de retorno)
Fornece a interface de ligação entre o gerador e uma placa de ligação ao terra.
O
Controlador manual
Fornece o controle remoto básico do gerador. Consulte o Apêndice A —
Instruções do controlador manual.
Instruções (ver figuras 2 e 3)
Efetuar a configuração inicial
1. Coloque o gerador numa superfície plana e sólida.
2. Ligue uma extremidade do cabo de ligação equipotencial ao protetor de ligação
equipotencial do gerador e a outra extremidade à barra condutora da instalação
(opcional).
NOTA: A fonte de alimentação universal ajustar-se-á automaticamente para acomodar a
tensão e a frequência da corrente elétrica das instalações.
3. Ligue o cabo de alimentação à tomada de alimentação do gerador e a uma tomada
elétrica de parede para uso hospitalar.
4. Carregue no botão LIGAR/DESLIGAR para ligar o gerador.
NOTA: Quando é ligado, o gerador efetua um autoteste de diagnóstico para verificar se
os componentes internos, o software e os componentes ligados estão a funcionar
corretamente. Se o gerador e os componentes estiverem a funcionar corretamente,
aparece a tela INICIAL. Se ocorrer alguma falha, aparecerá uma mensagem de erro no
visor (consulte Mensagens de erro). À medida que forem ligados componentes, ocorrem
testes adicionais.
Ligar o(s) cabo(s) do(s) eletrodo(s)
ADVERTÊNCIAS:

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Se estiver utilizando vários eletrodos, verifique se o número do identificador de cada
cabo do eletrodo corresponde ao número da porta no gerador. Números de porta e cabo
não correspondentes direcionam incorretamente a energia de RF aplicada. Consulte
Afixar os identificadores dos cabos antes de prosseguir.

NÃO ligue um cabo MultiGen ou cabo de ligação em série com outro cabo MultiGen ou
cabo de ligação.
PRECAUÇÕES:

Quando ligar, ou desligar, qualquer um dos dois tipos de cabo à parte frontal do gerador,
segure sempre no cabo pelo conector (pela ficha e não pelo cabo). A parte do conector
com saliências é denominada manga de bloqueio. Durante a remoção, esta parte deve
ser comprimida e puxada a direito para trás.

Os cabos que são ligados à parte frontal do gerador possuem conectores do tipo
pressão-tração, que se encaixam numa única posição. NÃO tente forçar a introdução de
um conector numa porta do gerador. Cada conector e respectiva porta têm um ponto de
alinhamento para indicar a correta orientação do cabo.
NOTA: Consulte a Tabela de configurações do procedimento para selecionar a
configuração de ligação adequada. Consulte as instruções associadas à configuração de
ligação selecionada.
1. Alinhe o ponto na extremidade preta do cabo com o ponto na porta do gerador e ligue o
cabo ao gerador.
2. Utilize o símbolo da porta do eletrodo como referência para fazer corresponder a banda
preta da porta com o protetor do cabo preto. O protetor da extremidade do eletrodo do
cabo de ligação é cinzento. Ligue o cabo do eletrodo a esta extremidade do cabo de
ligação.
Afixar os identificadores dos cabos:
ADVERTÊNCIA: Durante a utilização de múltiplos eletrodos, verifique se o número
do identificador de um eletrodo corresponde ao número da porta do gerador.
Números de porta e cabo não correspondentes direcionam incorretamente a energia
de RF aplicada.
NOTAS:

O número do identificador do cabo estabelece uma ligação de correspondência entre a
identificação física do eletrodo e o número de identificação do eletrodo apresentado no
visor.

Se os identificadores necessitarem de ser esterilizados, poderão ficar no cabo durante a
esterilização. Consulte a secção Recomendações de limpeza e esterilização.

Os identificadores podem ser ligados ao cabo do eletrodo e ao cabo MultiGen.

Quando ligar um cabo MultiGen ao gerador, verifique se os números de identificação do
cabo correspondem aos números da porta do gerador.

Quando ligar um cabo de eletrodo ao cabo MultiGen, verifique se os números de
identificação do cabo do eletrodo correspondem aos números de identificação do cabo
MultiGen.
1. Faça deslizar a alça do cabo por cima do cabo e sobre ele. Ver na figura 4 localizações
sugeridas para colocação dos identificadores.
2. Encaixe a base numerada na alça do cabo. A base numerada deve rodar livremente na
alça.
3. Para remover a base numerada, aperte a alça do cabo e faça baixar a base. Uma nova
base numerada pode ser ligada à alça do cabo.
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17
Figura 4. Identificadores dos cabos
Ligar uma placa de ligação ao terra (apenas para eletrodo monopolar)
1. Ligue a extremidade do cabo da placa de ligação ao terra correspondente ao gerador na
porta do gerador designada. Utilize o símbolo da porta da placa de ligação ao terra como
referência para fazer corresponder a banda branca da porta com o protetor do cabo
branco.
2. Levante o mecanismo de fecho do conector na outra extremidade do cabo, insira as
patilhas da placa de ligação ao terra no conector e feche o mecanismo de fecho para
fixar a placa de ligação ao terra.
ADVERTÊNCIAS:

Ponha a placa de ligação com toda a sua superfície segura sobre o corpo do doente
próximo do local de tratamento.

Afixe corretamente a placa de ligação ao terra no doente. Pode também ser usado álcool
para limpar o local e eliminar a má adesão causada por uma superfície úmida ou por
utilização de um creme. Sempre que o doente for reposicionado após a aplicação inicial
da placa, verifique se há contacto entre o doente e a placa de ligação ao terra.
18

Localize e oriente corretamente a placa de ligação no doente para controlar o tamanho e
a forma da desnervação durante a sua realização.
NOTA: Em configurações de eletrodos monopolares, use e ligue SEMPRE corretamente
uma placa de ligação ao terra ao gerador. O gerador não aplicará energia ao eletrodo
monopolar se não estiver devidamente ligada e aplicada no doente uma placa de ligação
ao terra. Caso não esteja ligada nenhuma placa ou a ligação tenha sido interrompida,
aparecerá uma mensagem de erro na tela.
3. Coloque a parte da placa da placa de ligação ao terra sobre o doente, próximo do local
de tratamento (ver figura 5). Toda a placa deve aderir ao corpo do doente.
Figura 5. Colocação da Placa
Ligar uma impressora (opcional)
NOTA: Como requisito mínimo, qualquer impressora usada com o gerador tem de ser
compatível com PCL3. As impressoras que utilizam versões PCL superiores à 3 também
poderão funcionar.
1. Se estiver a utilizar uma impressora, ligue o cabo da impressora à porta paralela do cabo
da impressora do gerador e à tomada adequada da impressora.
2. Ligue a corrente elétrica das instalações à impressora.
Ligar um controlador manual (opcional)
1. Se for usado um controlador manual (ver Apêndice A — Instruções do controlador
manual), alinhe o ponto da extremidade do conector do cabo com o ponto da porta do
gerador e ligue o cabo ao gerador.
2. Utilize o símbolo da porta do controlador manual como referência para fazer
corresponder a banda cinzenta da porta com o protetor do cabo cinzento, tendo em vista
garantir que a instalação fica bem feita.
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19
Instruções (cotinuação...)
Selecionar uma configuração do procedimento
Tabela de configurações do procedimento
NOTAS:

A capacidade multilesões permite ao gerador provocar lesões nos tecidos com múltiplos
eletrodos. A energia de RF é fornecida em pequenas rajadas que são temporizadas para
permitir o aquecimento de todos os eletrodos ao mesmo tempo. A energia de RF e as
voltagens de estimulação nunca são fornecidas simultaneamente. As voltagens usadas
para estimulação só podem ser aplicadas a um eletrodo de cada vez.

A energia de RF é distribuída através das duas portas de conector de eletrodo, cada
uma das quais está segmentada em duas portas lógicas, fornecendo um total de quatro
portas lógicas. O gerador tem capacidade para suportar várias combinações de
configurações de eletrodos. Estas combinações podem ser mistas entre as duas portas
de conectores de eletrodos.

NÃO utilize outras configurações além das descritas abaixo. Se não o fizer, provocará
um erro do sistema.
20
Configurar um procedimento monopolar ou um procedimento combinado monopolar
e bipolar paralelo usando cabo(s) MultiGen
1. Consulte Efetuar a configuração inicial.
2. Consulte Ligar o(s) cabo(s) do(s) eletrodo(s).
3. Consulte Afixar os identificadores dos cabos.
4. Consulte Ligar uma placa de ligação ao terra (apenas para eletrodo monopolar).
5. Consulte Ligar uma impressora (opcional).
6. Consulte Ligar um controlador manual (opcional).
Figura 6. Configuração monopolar ou monopolar e bipolar paralela
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21
Configurar um procedimento monopolar usando o(s) cabo(s) de ligação
Figura 7. Configuração monopolar
22
Configurar um procedimento monopolar ou um procedimento combinado monopolar
e bipolar paralelo usando um cabo MultiGen e um cabo de ligação
NOTA: O cabo MultiGen e o cabo de ligação podem ser ligados a qualquer uma das portas
do gerador.
Figura 8. Configuração monopolar ou monopolar e bipolar paralela combinadas
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23
Configurar um procedimento bipolar paralelo usando o(s) cabo(s) MultiGen
Figura 9. Configuração bipolar paralela
24
Configurar um procedimento bipolar coaxial (NiTRODE/SGS) usando o(s) cabo(s) de
ligação
Figura 10. Configuração bipolar coaxial
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25
Configurar um procedimento de desnervação intra-discal utilizando um cabo
adaptador intra-discal
4. Consulte Efetuar um procedimento de desnervação intra-discal (IDD).
Figura 11. Configuração intra-discal
Navegar na interface do usuário (figura 12)
26
Figura 12. Disposição da tela
A
B
Números de identificação dos eletrodos
O número corresponde ao eletrodo ligado à
porta correspondente.
No modo de desnervação, esses números
de identificação tornam-se botões que
podem ser usados para bloquear múltiplos
separadores do procedimento. Ao bloquear
múltiplos separadores e tocar no botão
START aplicará simultaneamente energia
de RF a cada eletrodo.
Área do separador do procedimento
Tocar para selecionar um separador que
representa um eletrodo ligado. Nessa área
é apresentada em tempo real a informação
do procedimento do eletrodo para o local
de tratamento.
F
Botão PARALLEL (paralelo)
Tocar para ativar (ON) ou desativar (OFF) o
modo bipolar paralelo. Quando estiver ON,
dar-se-á a fusão de dois separadores de
procedimento: (1,2) ou (3,4). Não é possível
proceder a duas estimulações bipolares
paralelas de uma só vez. Cada estimulação
bipolar paralela tem de ser feita em
separado.
G
Área de botões START/STOP (ALL)
(iniciar/parar — todos)
Tocar para iniciar ou deixar de aplicar
energia de RF. Quando a energia de RF é
aplicada, o botão START fica cinzento.
Quando não está a ser aplicada energia de
RF, o botão STOP fica cinzento.
Área dos botões de navegação
do procedimento
Tocar para selecionar os modos de
funcionamento sensorial, motor e de
desnervação.
Consulte
Modos
de
funcionamento e códigos de cores.
Tocar no botão resumo para aceder à
informação do procedimento resumida. Um
botão visualmente premido indica o atual
modo de funcionamento.
Área dos botões de navegação
do sistema
Tocar para carregar e GUARDAR arquivos,
IMPRIMIR informações de procedimento ou
aceder a tela INICIAL.
C
Botão EDIT (editar)
Tocar para aceder ao área do painel de
controle e editar valores de definições
específicos do eletrodo.
H
D
Ponte
Quando um separador de procedimento é
selecionado, forma-se uma ligação ou
ponte entre esse separador e a área do
painel de controle.
I
E
Área do painel de controle
Apresenta a informação sobre o eletrodo
para o separador de procedimento
selecionado. Aceda a essa área codificada
por cores para editar os valores de
definições do eletrodo do separador
selecionado.
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27
Modos de funcionamento e códigos de cores
Definições dos botões de software
28
Iniciar um procedimento
ADVERTÊNCIAS:

Certifique-se de que a cânula e o eletrodo têm um procedimento correspondente,
verificando se a cor do eletrodo e do conector da cânula é a mesma.

Insira totalmente o eletrodo dentro da cânula para garantir que a ponta do eletrodo está
na extremidade da cânula. Se não o fizer, pode impedir que a temperatura seja
devidamente controlada.

NÃO reutilize cânulas de utilização única.

NÃO posicione a ponta da cânula num vaso sanguíneo ou num osso. Se não o fizer,
pode originar a formação de um coágulo sanguíneo e exceder o limite de temperatura.

Se estiver a utilizar múltiplos eletrodos, certifique-se de que o número de identificação do
eletrodo no separador do procedimento, que indica o valor de impedância, corresponde
ao número do identificador do cabo pertencente ao eletrodo colocado no local de
tratamento.

Quando estiver a utilizar uma configuração monopolar, NÃO ponha múltiplos
eletrodos/cânulas juntos para realizar uma desnervação de maior dimensão. Utilize
SEMPRE um eletrodo/cânula para realizar uma desnervação. Se não o fizer, pode
originar erros de limite de temperatura excedido ou uma desnervação de forma e
tamanho imprevisíveis.

Quando a cânula for inserida, certifique-se SEMPRE de que a parte não isolada da
ponta distal da cânula NÃO fica visível acima da superfície da pele.
NOTAS:

As telas do procedimento de desnervação intra-discal (IDD) só podem ser acedidos
ao ligar o cabo adaptador intra-discal REF 0406-750-000 ao gerador.

Se utilizar a IDD, consulte Efetuar um procedimento de desnervação intra-discal
(IDD).
1. Para iniciar um procedimento, toque no botão USE DEFAULT SETTINGS (utilizar prédefinições) para utilizar os valores de procedimento do sistema ou no botão SELECT
SAVED PROCEDURE (selecionar procedimento guardado) para utilizar os valores de
procedimento guardados (ver figura 13). Se tiver selecionado o botão USE DEFAULT
SETTINGS, consulte Alterar as definições do sistema: pré-definições do procedimento,
se necessário. Se tiver selecionado o botão SELECT SAVED PROCEDURE, consulte
Guardar ou aceder a definições do procedimento guardadas para criar, editar ou
selecionar uma pasta/arquivo de um procedimento.
2. Sob a orientação de tecnologia radiológica ou fluoroscópica, posicione a ponta da cânula
na área de tecido nervoso alvo.
NOTA: Poderá injetar-se corante fluoroscópico para facilitar a correta colocação da
ponta do eletrodo/cânula na proximidade do tecido nervoso alvo.
3. Retire o estilete da cânula.
4. Ponha o eletrodo dentro da cânula e certifique-se de que foi totalmente inserido.
Verifique se o valor de impedância apresentado para o eletrodo/cânula colocado está no
intervalo normal.
5. Se estiver a efetuar uma estimulação sensorial ou motora, certifique-se de que os
valores das definições da frequência, duração e amplitude inicial foram ajustadas
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29
conforme necessário. Consulte Editar definições da estimulação sensorial ou motora. De
outro modo, consulte Efetuar uma estimulação sensorial ou motora.
Figura 13. Tela Inicial
A
Botão USE DEFAULT SETTINGS (utilizar pré-definições)
Tocar para começar um procedimento utilizando o arquivo de pré-definições do procedimento
do sistema (gerador). Essas definições podem ser as pré-definições originais de fábrica ou
definições modificadas.
B
Botão SYSTEM SETTINGS (definições do sistema)
Tocar para aceder a tela definições do sistema. Nessa tela edite as pré-definições do sistema,
incluindo informações de registro, visor, som, data e hora e idioma. As pré-definições de
procedimento do sistema também podem ser editadas.
C
Botão SELECT SAVED PROCEDURE (selecionar procedimento guardado)
Tocar para aceder a tela SELECT FOLDER para criar ou editar um arquivo de definições de um
procedimento. Criar ou editar até cinco pastas com cinco arquivos em cada uma. Na tela FILE
SETTINGS (definições do arquivo), clique no botão ACCEPT para iniciar o procedimento.
30
Editar definições da estimulação sensorial ou motora
NOTA: As telas de estimulação sensorial e motora têm um aspecto, modo de trabalhar e
funcionalidade semelhantes (ver figuras 14 e 15). Os valores associados a cada modo de
estimulação diferem, mas os tipos de definição são os mesmos. Apenas serão ilustradas as
telas de estimulação sensorial para explicar como editar os valores das definições da
estimulação.
Figura 14. Tela típica Estimulação sensorial — INATIVA
Figura 15. Tela típica Estimulação motora - INATIVA
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31
Editar definições da estimulação sensorial ou motora (continuação...)
1. Toque no botão EDIT na área do separador de procedimento para aceder aos valores
das definições do eletrodo (ver figura 16).
2. Ajuste os valores das definições de frequência, duração e amplitude tocando no botão
EDIT correspondente na área do painel de controle (ver figuras 17 e 18). Também
poderá introduzir informações de colocação do eletrodo. Consulte Escolher uma região
de colocação.
Figura 16. Tela típica de estimulação — INATIVA
A
Botão/janela EDIT FREQUENCY (editar frequência)
Tocar para selecionar uma frequência pré-definida. Depois de selecionado, o valor é
apresentado na janela. O ajuste desta definição não pode ser feito depois de tocar no botão
START.
B
Botão/janela EDIT WIDTH (editar duração)
Tocar para selecionar uma duração predefinida. Depois de selecionado, o valor é
apresentado na janela. O ajuste desta definição não pode ser feito depois de tocar no botão
START.
C
Botão/janela EDIT AMPLITUDE (editar amplitude)
Tocar para introduzir um valor de definição específico para a amplitude. Depois de
introduzido, o valor é apresentado na janela.
Esse valor pode ser ajustado depois de tocar no botão START.
D
Botão/janela EDIT PLACEMENT (editar colocação)
Tocar para selecionar a informação da colocação do eletrodo.
Aparece um painel de controle que possibilita a seleção da localização anatômica da
colocação de cada eletrodo. Depois de selecionada, a localização anatômica é apresentada
na janela.
Essa informação não pode ser modificada depois de tocar no botão START. Consulte
Escolher uma região de colocação.
32
Figura 17. Painel de controle típico da predefinição da estimulação (FREQUENCY)
Figura 18. Painel de controle típico do teclado da estimulação (AMPLITUDE)
A
Janela de valor predefinido
Apresenta o valor selecionado a partir de um dos botões predefinidos.
B
Botões predefinidos
Tocar para selecionar um valor predefinido.
C
Teclas
Tocar para introduzir um valor específico. O valor aparece na janela NOVO VALOR (new
value).
D
STEP RATE (velocidade faseada)
Tocar no botão FAST, MEDIUM, or SLOW (rápido, médio ou lento) para selecionar uma
velocidade faseada específica para o valor de ajuste da amplitude. A velocidade representa
os passos por segundo que o valor irá alterar quando tocar no botão de seta de ajuste da
amplitude numa tela de procedimento.
E
Área RANGE (intervalo)
Ver o intervalo de valores aceitável que pode ser introduzido para esta definição.
F
Janela NOVO VALOR
Apresenta o valor introduzido com as teclas.
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33
Efetuar uma estimulação sensorial ou motora
NOTAS:

Para fins de segurança, a saída de energia de estimulação está limitada a 20 mA no
modo de tensão regulada.

Apenas um eletrodo pode fornecer uma saída de energia de estimulação ativa.

A saída de energia de estimulação é constituída por impulsos quadrangulares bifásicos.
Os valores apresentados na tela são valores da amplitude do pico e da duração do
impulso para cada fase. Consulte o Apêndice B — Gráficos da frequência máxima e
duração máxima de estimulação.

Se o valor da amplitude for 0.00 V, a saída da estimulação não começará até o valor da
amplitude ser aumentado com os botões de setas da amplitude.

O valor inicial da amplitude determinará a saída da energia de estimulação quando tocar
no botão START. O valor inicial da amplitude deve ser definido ligeiramente abaixo do
ponto em que a experiência clínica mostra que a resposta do doente pode ser sentida.

O ajuste do valor da amplitude pode reduzir o tempo necessário para atingir um valor
que resulte numa resposta do doente.

No caso da estimulação sensorial, o valor da amplitude em que o nervo desejado é
ativado indica quão perto o nervo está da ponta do eletrodo ativo. A resposta do doente
num valor de amplitude inferior indicará uma maior proximidade com o nervo alvo.

No caso da estimulação motora, o valor da amplitude em que os nervos são ativados
indica quão perto os nervos estão da ponta do eletrodo ativo. A resposta do doente num
valor de amplitude inferior indicará uma maior proximidade com os nervos ativados. A
resposta do doente num valor de amplitude de estimulação demasiado baixo aumenta a
probabilidade de lesões num nervo motor.

Se o doente não responder: (1) reposicione o eletrodo e (2) verifique se os valores da
frequência e duração selecionados são os adequados.

Se o doente estiver a responder num valor de amplitude demasiado baixo (indicando
uma proximidade indesejada com um nervo motor): (1) reposicione o eletrodo e (2)
verifique se os valores da freqüência e duração selecionados são os adequados.

Se estiver a utilizar um valor de amplitude fixo, o aumento do valor da duração
transmitirá por impulso mais energia de estimulação ao doente. Regra geral, o aumento
do valor da duração tem o efeito de recrutar mais fibras nervosas na proximidade do
eletrodo e provocar uma resposta mais forte. Inversamente, a redução do valor da
duração reduzirá a resposta do doente.
1. Certifique-se de que os valores da frequência, da duração, da amplitude inicial e da
velocidade faseada da amplitude foram definidos conforme necessário. Consulte Editar
definições da estimulação sensorial ou motora.
2. Se estiver a realizar um procedimento bipolar paralelo, toque no botão PARALLEL (ver
figura 19).
3. Toque no botão START para aplicar energia de estimulação utilizando os valores das
definições apresentados na área do separador de procedimento. O número de
identificação do eletrodo ativo pisca e é emitido um sinal sonoro para indicar a aplicação
de energia de estimulação (ver figura 20).
4. Toque nos botões de seta de amplitude RÁPIDO ou LENTO para ajustar o valor da
amplitude da saída de estimulação.
5. Toque no botão STOP para retirar a saída de energia de estimulação.
34
Figura 19. Tela típica de estimulação
bipolar paralela - ATIVA
Figura 20. Tela típica de estimulação ATIVA
A
Separadores do procedimento fundidos
Indica que dois eletrodos, (1,2) ou (3,4), estão combinados para funcionar em modo bipolar
paralelo.
B
Valor do separador de procedimento IMPEDANCE (impedância)
• Este valor, apresentado em ohms (0-2000 Ω), é continuamente monitorizado e representa a
impedância dos tecidos medida pelo(s) eletrodo(s).
• Em telas de estimulação, a medição da impedância dos tecidos é fornecida para distinção dos
diferentes tipos de tecido. Como os diferentes tipos de tecido têm condutividades diferentes, é
possível distinguir diferentes tipos de tecido como, por exemplo, entre tecido nervoso e tecido
muscular.
• Se nenhum eletrodo estiver ligado, o valor do separador IMPEDANCE apresenta ―- - -.‖ Se
houver um eletrodo ligado a qualquer porta, mas o valor exceder o seu limite, será apresentado
o valor ―HIGH‖ para todos os separadores.
• A estimulação não pode ser feita se a impedância se situar fora do intervalo de 35 a 1800 Ω.
C
Valor do separador de procedimento AMPLITUDE
Este valor, apresentado em volts, representa a amplitude da energia de estimulação aplicada.
D
Botão(ões)/janela de setas AMPLITUDE RÁPIDA/LENTA
Depois de tocar no botão START, o valor da amplitude pode ser ajustado tocando nas setas
para cima e para baixo para aumentar ou diminuir o valor, respectivamente. Uma seta RÁPIDA
(seta dupla) permitirá alterações de valor de 0.1. Uma seta LENTA (seta única) permitirá
alterações de valor de 0.01. Para fazer alterações rápidas, toque por breves instantes no botão
desejado. O valor selecionado é apresentado na janela.
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35
Editar definições de saída de RF
Depois de ter executado os procedimentos de estimulação motora e sensorial, certifique-se
de que os valores das definições de saída de RF foram ajustados conforme necessário. Na
tela de saída de RF, toque no botão EDIT no separador de procedimento para selecionar e
editar os valores das definições (ver figuras 21, 22, 23 e 24).
Figura 21. Tela de saída de RF em modo THERMAL (térmico) — INATIVA
Figura 22. Painel de controle do teclado típico (TEMPO DE ESPERA)
A
Botão/janela EDIT SET TEMP (editar temp. definida)
Tocar para introduzir um valor de temperatura específico.
B
Botão/janela EDIT HOLD TIME (editar tempo de espera)
Tocar para introduzir um tempo de espera específico.
C
Botão/janela EDIT PLACEMENT
Tocar para introduzir a informação da colocação do eletrodo.
Consulte Escolher uma região de colocação.
D
Teclas
Tocar para introduzir um valor específico. O valor aparece na janela NOVO VALOR (new
value).
E
Área RANGE
Ver o intervalo de valores aceitável que pode ser introduzido para esta definição.
F
Janela NOVO VALOR
Apresenta o valor introduzido com as teclas.
36
Editar definições de saída de RF (continuação...)
Figura 23. Tela de saída de RF em modo PULSE (impulso) — INATIVA
Figura 24. Painel de controle PULSE (impulso) pré-definido
A
Botão/janela EDIT PULSE VALUES (editar valores de impulso)
Disponível apenas no modo PULSE, tocar para selecionar um valor predefinido e uma opção
CONTROLE DE IMPULSOS. O valor selecionado aparece na janela.
B
Janela NOVO VALOR
Apresenta o novo valor selecionado.
C
Botões de valores predefinidos
Tocar para selecionar uma predefinição.
D
Botões MODO RF
Toque no botão THERMAL ou PULSE para selecionar o modo de funcionamento de RF
desejado. Os modos de funcionamento THERMAL e PULSE podem ser executados ao
mesmo tempo em separadores de procedimento distintos.
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37
Controlar saída de RF
ADVERTÊNCIAS:

Para impedir lesões por queimadura no doente, certifique-se de que o eletrodo está
totalmente inserido na cânula. NÃO toque no fio metálico do eletrodo durante a aplicação
de energia de RF.

Antes de realizar uma desnervação, utilize o procedimento de estimulação motora para
garantir que os nervos motores não estão na proximidade da ponta da cânula/eletrodo
ativo. O não cumprimento desta advertência pode resultar na destruição de nervos
motores do doente.
NOTA: Para controlar a saída de energia de RF, consulte o procedimento adequado,
incluindo Iniciar eletrodo(s) único(s) (separadamente ou escalonados),
Iniciar múltiplos eletrodos (em simultâneo) e Executar um procedimento bipolar paralelo.
Iniciar eletrodo(s) único(s) — separadamente ou escalonados
1. Certifique-se de que os valores das definições da saída de energia de RF foram
ajustados conforme necessário. Consulte Editar definições de saída de RF.
2. Verificar que o valor de temperatura real é aproximadamente 37 °C (temperatura
corporal) e que o valor de impedância apresentado se situa no intervalo normal para o
procedimento. Certifique-se de que o número de identificação do eletrodo corresponde
ao eletrodo identificado desejado.
3. Toque no botão START e confirme para aplicar energia de RF (ver figura 25). O número
de identificação do eletrodo pisca e é emitido um sinal sonoro para indicar a aplicação de
energia de RF (ver figuras 26 e 27).
4. Se a saída de energia de RF tiver de ser desligada antes do fim do período HOLD TIME,
toque no botão STOP ALL. O botão STOP ALL removerá a saída de energia de RF de
todos os eletrodos ativos.
5. Para iniciar mais um eletrodo ativo, selecione o separador de procedimento adequado e
repita os passos acima indicados. Pode ser ativado um eletrodo adicional em qualquer
altura durante um procedimento ativo. Para iniciar múltiplos eletrodos em simultâneo,
consulte Iniciar múltiplos eletrodos (em simultâneo).
NOTA: Pode ser ligado um eletrodo adicional ao gerador enquanto estiver um procedimento
em curso. Contudo, o eletrodo adicional só estará disponível para configuração ou aplicação
de energia depois de o procedimento em curso ter sido concluído.
Figura 25. Tela de saída de RF — painel de controle START CONFIRM
38
A
Área de MENSAGEM DE CONFIRMAÇÃO
Ver a informação da(s) porta(s) designada(s) onde será aplicada saída de energia de RF.
B
Botão START
Tocar para confirmar a aplicação da saída de energia de RF ao(s) eletrodo(s) designado(s).
C
Botão CANCEL
Tocar para impedir a confirmação e aplicação de saída de energia de RF.
Iniciar eletrodo(s) único(s) — separadamente ou escalonados
Figura 26. Tela de saída de RF em modo
THERMAL — ATIVO
Figura 27. TELA de saída de RF em
modo PULSE — ATIVO
A
Valor do separador TEMPERATURE
• O valor atual, apresentado em graus Celsius, é monitorizado e representa a temperatura na
ponta do eletrodo.
• Se nenhum eletrodo estiver ligado, o separador apresenta ―----‖.
B
Valor do separador TIME (hora)
O valor apresentado representa o valor de HOLD TIME restante em segundos.
C
Valor do separador IMPEDANCE
• O valor, apresentado em ohms (0-2000 Ω), é continuamente monitorizado e representa a
impedância dos tecidos medida pelo(s) eletrodo(s).
• Se nenhum eletrodo estiver ligado, o valor do separador IMPEDANCE apresenta ―- - -.‖ Se
houver um eletrodo ligado a qualquer porta, mas o valor exceder o seu limite, será
apresentado o valor ―HIGH‖ para todos os separadores.
• Não é possível realizar uma desnervação se o valor de impedância se situar fora do
intervalo de 35 a 1800 Ω.
D
Valor do separador WATTAGE (potência)
• Disponível apenas no modo THERMAL, é apresentado de forma contínua durante a saída
de energia de RF e representa a saída de energia aproximada.
• Se não houver nenhum eletrodo ligado, a saída não estiver ativa ou for inferior a 0.1 W, a
janela apresentará ―----W‖.
E
Janela SET TEMP
Indica o valor SET TEMPerature no modo THERMAL ou PULSE.
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39
F
Janela HOLD TIME
Indica o valor de HOLD TIME no modo THERMAL ou PULSE.
G
Valor do separador CURRENT (corrente)
• Disponível apenas no modo PULSE, o valor apresentado
representa a corrente em miliamperes.
• Se não houver nenhum eletrodo ligado ou a saída não estiver
ativa, a janela apresentará ―----mA‖.
H
Valor do separador VOLTAGE (voltagem)
• Disponível apenas no modo PULSE, o valor apresentado representa a voltagem em volts.
• Se não houver nenhum eletrodo ligado ou a saída não estiver ativa, a janela apresentará ―---V‖.
I
Botão STOP ALL (parar tudo)
Tocar para retirar a aplicação da saída de energia de RF de todos os eletrodos ativos.
Iniciar múltiplos eletrodos — em simultâneo
NOTAS:

Quando vários eletrodos estiverem a aplicar saída de energia de RF, cada eletrodo é
controlado e monitorizado individualmente.

Se ocorrer um erro que não faz parte do sistema com um eletrodo, apenas esse eletrodo
deixará de aplicar energia de RF. Os outros eletrodos selecionados e bloqueados
continuarão a aplicar energia de RF.

No caso dos procedimentos térmicos, começará a contagem decrescente do valor do
TEMPO DE ESPERA para cada eletrodo, à medida que a ponta do eletrodo atingir o
valor da temperatura definida. Assim, cada procedimento pode terminar em diferentes
alturas.

Se desejar usar um eletrodo em simultâneo, selecione e bloqueie todos os números de
identificação de eletrodos necessários e, em seguida, toque no botão START.
1. Ajuste os valores das definições da saída de energia de RF conforme necessário para
cada eletrodo. Consulte Editar definições de saída de RF.
procedimento.
3. Toque no(s) número(s) de identificação do(s) eletrodo(s) para selecionar e bloquear o(s)
eletrodo(s) desejado(s) antes da utilização. O(s) número(s) permanecerá(ão) premido(s)
para indicar que foram selecionados, bloqueados e prontos para aplicar energia de RF
(ver figura 28).
4. Toque no botão START. Um painel de controle de confirmação START apresenta o
número de eletrodos que irão aplicar energia de RF. Toque no botão START no painel
de controle para confirmar a aplicação da energia de RF.
5. O(s) número(s) de identificação de cada eletrodo ativo pisca(m) e é emitido um sinal
sonoro para indicar a aplicação da energia de RF.
6. Se a saída de energia de RF tiver de ser interrompida antes do fim do período HOLD
TIME, toque no botão STOP ALL. O botão STOP ALL removerá a saída de energia de
RF de todos os eletrodos ativos. Para reiniciar o procedimento, cada um dos números de
40
identificação de eletrodos anteriormente usados tem de ser selecionado e bloqueado
novamente antes de tocar no botão START para aplicar energia de RF.
Figura 28. Tela de saída de RF em modo THERMAL — INATIVO — ELETRODOS 1,2 e 3
SELECIONADOS E BLOQUEADOS
Executar um procedimento bipolar paralelo
THERMAL — PARALLEL BIPOLAR ACTIVE
(bipolar paralelo ativo)
PULSE — PARALLEL BIPOLAR ACTIVE
NOTAS:

As telas PULSE de saída de RF associados ao procedimento bipolar paralelo têm telas
de estimulação sensorial e motora correspondentes com aspecto e funcionalidades
idênticos aos das telas de estimulação sensorial e motora anteriormente descritos.

O gerador foi concebido para controlar a temperatura com base no eletrodo que atingir a
temperatura mais elevada. Devido às variações de impedância dos diferentes tipos de
tecidos, um dos eletrodos poderá não atingir o valor TEMPeratura DEFINIDA.

Quando executar um procedimento bipolar paralelo, certifique-se de que as pontas dos
eletrodos NÃO tocam uma na outra. Se não o fizer, originará um circuito de RF fechado
Multigen RF -
Manual do Usuário
41
e a criação de lesões ineficazes. Consulte o Apêndice C — Tamanho e forma relativos
das lesões.
1. Toque no botão PARALLEL. Se estiver a executar um procedimento de estimulação
sensorial ou motora, este botão já deve estar selecionado.
2. Observe a fusão dos números de identificação dos eletrodos num só separador de
procedimento, indicando que os dois eletrodos estão a funcionar em modo bipolar
paralelo (ver figuras 29 e 30).
3. Ajuste os valores das definições da saída de energia de RF conforme necessário.
Consulte Editar definições de saída de RF.
procedimento.
5. Toque no botão START e confirme para aplicar energia de RF. O número do separador
do eletrodo pisca na tela e é emitido um sinal sonoro que indica que está sendo aplicada
energia de RF.
6. Se a saída de energia de RF tiver de ser parada antes do fim do período HOLD TIME,
toque no botão STOP ALL. O botão STOP ALL removerá a saída de energia de RF de
todos os eletrodos ativos.
7. Para iniciar mais um eletrodo ativo, selecione o número de identificação do eletrodo
adequado e repita os passos acima indicados. Pode ser ativado um eletrodo adicional
em qualquer altura durante um procedimento ativo. Para iniciar múltiplos eletrodos em
simultâneo, consulte Iniciar múltiplos eletrodos (em simultâneo).
Efetuar um procedimento de desnervação intra-discal (IDD)
ADVERTÊNCIAS

O cabo adaptador intra-discal não é compatível com o cabo MultiGen ou com o cabo de
ligação. NÃO tente utilizar qualquer outro cabo com o cabo adaptador intra-discal.

Utilize apenas cateteres aprovados pela Stryker, visualizados no painel de controle.
Cada seleção carrega um conjunto único de características para um funcionamento
seguro.

O tipo de cateter ligado ao gerador não será detectado automaticamente. O profissional
de cuidados de saúde tem de selecionar o tipo de cateter ligado ao gerador. Se for
utilizar mais do que um tipo de cateter durante o procedimento, certifique-se de que a
informação do cateter é atualizada. Para atualizar a informação do cateter, toque no
botão (de alternância) do cateter intra-discal para selecionar o tipo de cateter correto (ver
figura 31). O valor do perfil de temperatura depende do tipo de cateter selecionado.
Consulte Apêndice D — Curvas do perfil de temperatura IDD.
PRECAUÇÕES:

42
Quando ligar, ou desligar, o cabo à parte frontal do gerador, segure sempre no cabo pelo
conector (pela ficha e não pelo cabo). A parte do conector com saliências é denominada
manga de bloqueio. Durante a remoção, esta parte com saliências deve ser comprimida
e puxada a direito para trás.

Os cabos que são ligados à parte frontal do gerador possuem conectores do tipo
pressão-tração, que se encaixam numa única posição. NÃO tente forçar a introdução de
um conector numa porta do gerador. Cada conector e cada porta têm um ponto de
alinhamento para indicar a correta orientação do cabo.
NOTAS:

Quando o cabo adaptador intra-discal é ligado ao gerador, um botão de cateter intradiscal aparece no painel de controle. O tipo e características do cateter selecionado
aparecerão SEMPRE na tela ao longo do procedimento.

As telas de saída de energia associadas ao cateter intra-discal NÃO têm telas de
estimulação sensorial e motora correspondentes.

O gerador não aplicará uma saída de energia enquanto o cateter não estiver ligado ao
cabo adaptador intra-discal.

Só pode estar ligado um cabo adaptador intra-discal ao gerador. O cabo adaptador tem
de ser ligado apenas à porta 1 de eletrodo.
1. Alinhe o ponto na extremidade do cabo adaptador intra-discal com o ponto na porta do
gerador e ligue o cabo ao gerador. Utilize o símbolo da porta do eletrodo como
referência e faça corresponder a banda de código de cor preta da porta com o protetor
do cabo preto.
2. Ligue um dos cateteres intra-discais SPINECATH da Smith & Nephew REF 7210440 ou
REF 7210441, ou um cateter de descompressão ACUTHERM da Smith & Nephew REF
7210442 à extremidade do cabo adaptador intra-discal. Consulte as instruções de
utilização fornecidas juntamente com os cateteres Smith & Nephew.
3. Toque no botão (de alternância) do cateter intra-discal para selecionar o tipo de cateter
correto.
4. Toque no botão EDIT para aceder aos perfis de temperatura predefinida.
5. Selecione o perfil de temperatura correto de acordo com o tipo de cateter utilizado e
toque em ENTER (ver figura 32).
6. Toque e confirme o botão START para começar o procedimento (ver figura 33). Será
audível um "beep" para indicar a aplicação de saída de energia.
7. Se a saída de energia tiver de ser parada antes do fim do procedimento, toque no botão
STOP. O botão STOP irá retirar a saída de energia do cateter ativo.
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43
Figura 31. Seleção de tipo de cateter intra-discal — INATIVO
44
A
Valor do separador TIME REMAINING (tempo restante)
Indica o tempo restante previsto para o procedimento.
B
Valor do separador IMPEDANCE
Indica o valor atual de impedância do cateter em ohms.
C
Valor do separador STEP TIME (fase tempo)
Indica o tempo restante com o valor SET TEMP atual. A fase tempo começa a contagem
decrescente após ter sido atingida a temperatura de cada fase.
D
Janela SET TEMP (TEMP. DEFINIDA)
Indica o valor SET TEMP em graus Celsius.
E
Botão (de alternância) do cateter intra-discal
Toque para selecionar o cateter correto.
F
Valor do separador SET TEMP
Indica o valor SET TEMP.
G
Valor do separador ACTUAL TEMP (temperatura real)
Indica o valor ACTUAL TEMP.
H
Janela STEP TIME
Indica o tempo restante com o valor SET TEMP atual. A fase tempo começa a contagem
decrescente após ter sido atingida a temperatura de cada fase.
I
Botão IDD
Indica a visualização da tela de desnervação intra-discal.
J
Janela PROFILE (perfil)/botão EDIT
Toque no botão EDIT para selecionar uma temperatura predefinida do valor do perfil. O
valor relaciona-se diretamente com o tipo de cateter utilizado.
Efetuar um procedimento IDD
Figura 32. Painel de controle do perfil de temperatura intra-discal — INATIVO
A
Botões de valor predefinido P80 a P95
Toque o botão predefinido adequado para selecionar o valor do perfil de temperatura que
corresponde ao cateter utilizado. O valor aparece na janela PROFILE.
B
Janela PROFILE
Indica o novo valor de perfil selecionado.
Figura 33. Modo intra-discal — ATIVO
A
Janela STEP TIME (fase tempo)/Botões de seta
Após tocar no botão START, o STEP TIME pode ser aumentado ou diminuído utilizando
as setas para cima e para baixo, respectivamente.
B
Janela SET TEMP/Botões de seta
Após tocar no botão START, a SET TEMP pode ser aumentada ou diminuída utilizando
as setas para cima e para baixo, respectivamente.
Se o valor de temperatura definida for alterado durante o procedimento, o valor da fase
tempo irá ajustar-se automaticamente.
C
Janela cateter intra-discal
Permite visualizar o tipo de cateter selecionado e utilizado atualmente.
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45
Escolher uma região de colocação
NOTA: A introdução de informações de colocação dos eletrodos não é obrigatória. Contudo,
caso seja introduzida, a informação é apresentada na tela de resumo e na impressão.
Figura 34. Painel de controle Choose Placement Region
A
Painel de controle CHOOSE PLACEMENT REGION (escolher região de colocação)
Tocar num dos botões de regiões anatômicas para aceder ao painel de controle de uma
região.
B
Botão CERVICAL (cervical)
Tocar para aceder ao painel de controle da região cervical.
C
Botão THORACIC (torácica)
Tocar para aceder ao painel de controle da região torácica.
D
Botão LUMBAR/SACRUM (lombar/sagrada)
Tocar para aceder ao painel de controle da região lombar/sagrada.
1. Toque no botão de colocação EDIT nas telas de procedimento sensorial, motor ou de
desnervação para aceder ao painel de controle Choose placement region.
2. Toque nos botões CERVICAL, THORACIC, ou LUMBAR/SACRUM para aceder a um
painel de controle específico da região anatômica (ver figura 34).
3. Toque no botão de colocação predefinido adequado para identificar a localização na
coluna onde irá ser colocada a cânula (ver figura 35). Toque no botão ENTER para
confirmar a localização. A localização da colocação selecionada será apresentada na
janela de localização da colocação de cada tela de procedimento.
Figura 35. Painel de controle CHOOSE PLACEMENT (LUMBAR) típico
46
A
Botões de colocação predefinidos
Toque no botão adequado para selecionar uma localização de colocação predefinida.
Toque em ENTER para aceitar a localização.
Os botões estão identificados da seguinte forma:
• C1, C2, etc., representam cada vértebra cervical e a respectiva posição numérica na
coluna.
• T1, T2, etc., representam cada vértebra torácica e a respectiva posição numérica na
coluna.
• L1, L2, etc., representam cada vértebra lombar e a respectiva posição numérica na
coluna.
• S1, S2, etc., representam cada vértebra sagrada e a respectiva posição numérica na
coluna.
B
Regiões RIGHT (direita) e LEFT (esquerda)
Indica o lado direito e esquerdo da região de colocação (coluna).
C
Janela de localização PLACEMENT
Apresenta a informação sobre a localização da colocação selecionada.
Ver um resumo do procedimento
Em qualquer tela de procedimento, toque no botão SUMMARY para apresentar a
informação chave relativa ao último procedimento de estimulação e procedimento de
desnervação concluídos (ver figura 36). Quando sair da tela de resumo de procedimento,
ser-lhe-á pedido para reter ou rejeitar a informação. Tem ainda a opção de imprimir a
informação. Todos os dados de resumo de procedimento perder-se-ão permanentemente
quando o gerador for desligado. O botão PARALLEL tem de ser selecionado para ver a
informação de resumo de procedimento em modo paralelo. A tela resumo do procedimento
IDD é idêntico em funcionalidade (ver figura 37). Ver valores de IDD recolhidos durante a
execução do procedimento.
Figura 36. Tela de resumo de procedimento
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47
A
Separador Eletrodo
Tocar para selecionar e ver a informação de resumo de procedimento para um
determinado eletrodo.
B
Área de seleção da COLOCAÇÃO — botões de seta para cima/para baixo
Tocar para percorrer a informação das colocações. São apresentados os valores das
definições do procedimento sensorial, motor e de desnervação associados a cada
colocação.
C
Janela de resumo do procedimento SENSORIAL
Ver valores de estimulação sensorial recolhidos durante a execução do procedimento. A
coleta de dados ocorre depois de tocar no botão START e continua ao longo do
procedimento. Os dados também são recolhidos caso sejam feitos ajustes. A coleta de
dados termina quando o procedimento terminar ou quando tocar no botão STOP.
D
Janela Date and Time — botões de seta para a esquerda/para a direita
Tocar para percorrer e ver a data e a hora capturadas durante a coleta de dados. São
apresentados valores do procedimento associados a cada data/hora.
E
Janela de resumo MOTOR
Ver valores de estimulação motora recolhidos durante a execução do procedimento. A
F
Janela de resumo LESION
Ver valores da criação de lesões recolhidos durante a execução do procedimento. A
Os valores recolhidos incluem os valores máximos de temperatura e impedância. Se for
usado o modo PULSE, são apresentados os valores da frequência e da duração do
impulso.
G
Botão GUARDAR
Tocar para guardar a informação relativa à definição do arquivo do procedimento.
Para ver um resumo do procedimento IDD
Figura 37. Tela de resumo do procedimento IDD
48
Atribuir um nome (e criar) uma impressão, uma pasta ou um arquivo
O acesso à tela do teclado pode ser feito de várias formas e serve múltiplas funções (ver
figura 38). Nas telas sensorial, motor, desnervação e resumo do procedimento, toque no
botão IMPRIMIR para atribuir o nome e imprimir a informação resumida. Na tela Select
Folder (selecionar pasta) ou Select File (selecionar arquivo), toque no botão EDIT NAME
para alterar o nome de uma pasta ou arquivo existente. Na tela Select Folder ou Select File,
toque no botão NEW FOLDER ou NEW FILE para editar o nome e criar uma nova pasta ou
arquivo.
E NTER
CANCEL
LUMBAR
1234567890
Figura 38. Tela de teclado típico
A
Janela de título
Introduza o nome de uma impressão, pasta ou arquivo com até 25 caracteres de
comprimento (por exemplo, nome do doente ou nível tratado).
B
Tecla SPACE (espaço)
Tocar para introduzir um espaço entre os caracteres.
C
Tecla SHIFT (deslocamento)
Tocar para introduzir os caracteres & (E comercial) e - (traço). A tecla liga-se e desliga-se
quando tocada.
D
Teclado alfanumérico
Tocar para introduzir ou modificar o nome de uma impressão, pasta ou arquivo.
E
Tecla DELETE (eliminar)
Tocar para eliminar o caractere imediatamente à esquerda do cursor.
F
Teclas de seta
Tocar na tecla de seta adequada para deslocar o cursor para a esquerda ou para a
direita. São inseridos novos caracteres no cursor.
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49
Guardar ou aceder a definições do procedimento guardadas
Nas telas de procedimento, tocar no botão GUARDAR (disquete) para guardar as definições
do procedimento. Na tela inicial, toque no botão SELECT SAVED PROCEDURE para
aceder a um arquivo de definições do procedimento guardado numa pasta (ver figura 39).
Figura 39. Tela Select Folder
50
A
Janela do nome de PASTA
Ver o nome da pasta selecionada.
B
Botão OPEN (abrir)
Tocar para abrir uma pasta selecionada e aceder à tela Select File. Pode tocar
novamente na pasta selecionada para abrir diretamente.
C
Janela de seleção de PASTA
Ver todas as pastas disponíveis. Tocar no ícone de pasta para selecionar. A pasta
selecionada é apresentada com um ícone de pasta azul.
D
Botão EDIT NAME (editar nome)
Tocar para aceder a uma tela de teclado, para alterar o nome de uma pasta selecionada.
E
Botão ELIMINAR
Tocar para eliminar uma pasta desejada. Surge uma janela instantânea de alerta a pedir
a confirmação. Tocar no botão SIM ou NÃO.
F
Botão CREATE (criar)
Tocar para aceder a uma tela de teclado para introduzir e criar uma nova pasta (até 5
pastas). A pasta recém-criada aparecerá na janela Seleção de PASTA.
Guardar ou aceder a definições do procedimento guardadas (cont.)
Na tela Select Folder, toque no botão OPEN para aceder à tela Select File (ver figura 40).
Figura 40. Tela Select File
A
Janela do nome de ARQUIVO
Ver o nome do arquivo selecionado.
B
Botão OPEN
Tocar para aceder à tela de definição do arquivo e abrir um arquivo selecionado. Pode
tocar novamente no arquivo selecionado para abri-lo diretamente.
C
Botão BACK (retroceder)
Tocar para regressar à tela Select Folder.
D
Janela de seleção de ARQUIVO
Ver todos os arquivos disponíveis. Toque no ícone arquivo para selecioná-lo. O arquivo
selecionado será apresentado com um ícone de arquivo azul.
E
Botão EDIT NAME
Tocar para abrir uma tela de teclado, para alterar o nome de um arquivo selecionado.
F
Botão ELIMINAR
Tocar para eliminar um arquivo desejado. Surge uma janela instantânea de alerta a pedir
a confirmação. Tocar no botão SIM ou NÃO.
G
Botão CRIAR
Tocar para aceder a uma tela de teclado para introduzir e criar um novo arquivo de
procedimento (até 5 arquivos). O arquivo recém-criado aparecerá na janela de seleção
de ARQUIVO.
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51
Criar ou aceder às definições do arquivo
Na tela Select File, toque no botão OPEN para aceder à tela de definições do arquivo (ver
figura 41).
Figura 41. Tela de definições do arquivo
52
A
Número de identificação do eletrodo
Tocar para ver os valores das definições de arquivo de um separador de procedimento
selecionado.
B
Botão de seleção do separador do procedimento
Tocar para selecionar todos os separadores de procedimento ou separadores individuais
quando modificar os valores das definições do arquivo. Se APPLY TO ALL TABS (aplicar
a todos os separadores) for selecionado, os valores para o separador atualmente
selecionado serão aplicados a todos os outros três separadores. Se APPLY TO THIS
TAB ONLY (aplicar apenas a este separador), cada separador tem de ser editado
individualmente.
C
Botão(ões) EDIT valor da definição
Tocar para editar os valores das definições para os procedimentos sensoriais, motores
ou de desnervação.
D
Botão ACCEPT (aceitar)
Tocar para aceitar os valores das definições do arquivo apresentados.
E
Botão CANCEL (cancelar)
Tocar para cancelar quaisquer alterações feitas aos valores das definições do arquivo.
F
Botão IDD
Toque para aceder e selecionar os valores do arquivo de definições associados a um
procedimento de cateter intra-discal.
Editar as definições do arquivo
Na tela de definição do arquivo, toque no botão EDIT para aceder à tela de edição de
definições do arquivo (ver figura 42). Consulte Editar definições da estimulação sensorial ou
motora ou Editar definições da saída de RF para editar os valores das definições do arquivo.
Para guardar as alterações e regressar à tela de definições do arquivo, toque no botão
SUMMARY.
Figura 42. Tela típica de edição de definições de arquivo
Alterar as definições do sistema: registro
Na tela Inicial, toque no botão SYSTEM SETTINGS para modificar os valores das
redefinições do sistema e do procedimento (ver figura 43).
Figura 43. Tela de definições do sistema (REGISTRO)
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53
A
Botão EDITAR/janela Registrado em:
Tocar para aceder a uma tela de teclado para introduzir ou editar informação de registro.
A janela apresenta a informação de registro.
B
Janela de informação
Apresenta a informação do gerador relacionada com o software, hardware e assistência.
C
Botão FACTORY DEFAULTS (pré-definições de fábrica)
Tocar para remover do sistema de gestão de arquivos todos os arquivos e pastas criados
pelo usuário e redefinir as pré-definições do sistema do gerador para os valores originais
predefinidos em fábrica.
D
Botão REGISTRATION
Tocar para aceder à tela Registro.
E
Botão DISPLAY
Tocar para aceder à tela definições do visor.
F
Botão SOUND
Tocar para aceder à tela Sound Settings (Definições do som).
G
Botão DATE & TIME (data e hora)
Tocar para aceder à tela Date and Time.
H
Botão LANGUAGE (idioma)
Tocar para aceder à tela de definições de idioma.
I
Botão PROCEDURE DEFAULTS (pré-definições do procedimento)
Tocar para aceder à tela Pré-definições do procedimento.
Alterar as definições do sistema: definições do visor
Na tela de definições do sistema, toque no botão DISPLAY para aceder à tela Definições do
visor (ver figura 44).
Figura 44. Tela de definições do visor
54
A
Botões aumentar/diminuir ADJUST BRIGHTNESS (ajuste do brilho)
Tocar para aumentar ou diminuir o brilho do visor.
B
Botão ADJUST POSITION (ajustar posição)
Tocar para aceder à tela Posição do visor. Tocar nos botões de seta para ajustar a
posição horizontal e vertical do visor.
C
Botão CALIBRATE TOUCHSCREEN (calibrar monitor táctil)
Tocar para aceder à tela de calibração do monitor táctil. Tocar no centro da caixa
vermelha em cada localização única à medida que a caixa se desloca pela tela. NÃO
tocar na caixa vermelha mais do que uma vez em qualquer localização. Siga as
instruções na tela para ajudar no processo de calibração.
NOTA: Durante a calibração, NÃO toque em nenhuma parte da tela exceto no centro da
caixa vermelha.
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55
Alterar as definições do sistema: definições do som
Na tela de definições do sistema, toque no botão SOM para aceder à tela de definições do
som (ver figura 45).
Figura 45. Tela de definições do som
56
A
Botões ADJUST VOLUME (ajustar volume)
Tocar nos botões para aumentar ou diminuir o volume da coluna.
B
Interruptor BEEP ON TOUCH (sinal sonoro ao toque)
Tocar para ativar (YES) (sim) ou desativar (NO) (não) um sinal sonoro quando se tocar
em qualquer botão (exceto o ajuste da amplitude) na tela.
C
Interruptor BEEP WITH NEW AMPLITUDE (sinal sonoro com nova amplitude)
Tocar para ativar (YES) ou desativar (NO) um sinal sonoro quando tocar nos botões de
seta durante o ajuste de amplitude Nas telas de estimulação sensorial ou motora ativos.
Os botões de seta respondem apenas a um toque inicial. O som não continua se tocar
durante alguns segundos no botão de seta.
D
Interruptor BEEP SPACING (espaçamento dos sinais sonoros)
Tocar para selecionar um espaçamento de sinais sonoros de (1 SECond) (1 SEGundo)
ou de (5 SECond) durante a saída de energia de RF.
NOTA: Por razões de segurança, o sinal sonoro não pode ser desligado.
Alterar as definições do sistema: definições da data e hora
Na tela de definições do sistema, toque no botão DATE and TIME para aceder à tela Date
and Time (ver figura 46).
Figura 46. Tela Date and Time
A
Janela DATE
Ver a data (dia/mês/ano) atualmente aplicada.
B
Teclas
Tocar para introduzir novos valores. Tocar no botão ACCEPT para aplicar os novos
valores.
C
Botão eliminar/botão retroceder
Tocar para eliminar o caractere imediatamente à esquerda do cursor.
Tocar para mover o cursor para a esquerda.
D
Botão/janela DAY (dia)
Tocar para introduzir um novo valor para o dia com os botões do teclado. O novo valor
aparece na janela.
E
Botão/janela MONTH (mês)
Tocar para introduzir um novo valor para o mês com os botões do teclado. O novo valor
aparece na janela.
F
Botão/janela YEAR (ano)
Tocar para introduzir um novo valor para o ano com os botões do teclado. O novo valor
aparece na janela.
G
Janela TIME
Ver a hora (hora:minutos:segundos) atualmente aplicada.
H
Janela RANGE
Ver o intervalo aceitável para um novo valor.
I
Botão ACCEPT
Tocar para aplicar um novo valor introduzido com os botões do teclado. O novo valor
aparecerá na janela da DATE e/ou TIME. Se tocar em ACCEPT sem que haja nenhuma
informação da data ou hora numa janela, não aparece nenhuma informação da data ou
Multigen RF -
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57
hora na impressão de resumo. Se não tocar em ACCEPT depois de introduzir um novo
valor, este novo valor não será guardado.
J
Botão/janela HOUR (hora)
Tocar para introduzir um novo valor para a hora com os botões do teclado. O novo valor
aparece na janela.
K
Botão/janela MINute (minuto)
Tocar para introduzir um novo valor para os minutos com os botões do teclado. O novo
valor aparece na janela.
L
Botão/janela SECond (segundo)
Tocar para introduzir um novo valor para os segundos com os botões do teclado. O novo
valor aparece na janela.
Para alterar as definições do sistema: definições de idioma
Na tela definições do sistema, toque no botão LANGUAGE para aceder à tela de definições
de idioma (ver figura 47). No futuro, a tela de idioma pode ser alterada para um de vários
idiomas.
Figura 47. Tela definições de idioma
58
Alterar as definições do sistema: pré-definições do procedimento
Na tela de definições do sistema, toque no botão PROCEDURE DEFAULT para aceder à
tela Definir predefinição do procedimento (ver figura 48). Consulte Apêndice F — Valores
predefinidos em fábrica.
Figura 48. Tela definir pré-definições do procedimento
A
Número de identificação do eletrodo
Tocar para ver os valores das pré-definições do procedimento para uma seleção
específica de um separador de procedimento.
B
Botão de seleção do separador do procedimento
Tocar para selecionar todos os separadores de procedimento ou separadores individuais
quando modificar os valores das pré-definições. Se APPLY TO ALL TABS for
selecionado, os valores para o separador atualmente selecionado serão aplicados a
todos os outros três separadores. Se APPLY TO THIS TAB ONLY for selecionado, cada
separador tem de ser editado individualmente.
C
Botões EDIT definições
Tocar para editar os valores das definições para os procedimentos sensoriais, motores
ou de desnervação.
D
Botão ACCEPT
Tocar para aceitar as alterações aos valores das pré-definições do procedimento.
E
Botão CANCEL
Tocar para cancelar quaisquer alterações feitas aos valores das pré-definições do
procedimento.
F
Botão IDD
Toque para aceder e selecionar os valores predefinidos do procedimento associados ao
procedimento de cateter intra-discal.
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59
Editar pré-definições do procedimento
Na tela Definir predefinição do procedimento, toque no botão EDIT para aceder a uma tela
de edição de pré-definições do procedimento (ver figura 49).
Consulte Editar definições da estimulação sensorial ou motora ou Editar definições da saída
de RF para editar os valores das pré-definições do procedimento.
Para regressar à tela Definir predefinição do procedimento, toque no botão SUMMARY.
Figura 49. Tela típica de edição de pré-definições do procedimento
60
Recomendações de limpeza
ADVERTÊNCIAS:

Limpe e esterilize os eletrodos e os cabos de ligação/adaptadores antes da primeira e de
todas as outras utilizações. Consulte as recomendações de limpeza e esterilização nas
instruções de utilização fornecidas com os eletrodos.

Limpe o controlador manual de RF antes da primeira utilização e das utilizações
seguintes. NÃO esterilize o controlador manual de RF.

NÃO utilize solventes, lubrificantes nem outros produtos químicos, exceto nos casos em
que se especifica o contrário.
Limpar o gerador de MultiGen RF, o cabo de alimentação, o cabo da placa de ligação
ao terra e o controlador manual
PRECAUÇÕES:

NÃO esterilize o gerador, o cabo de alimentação, o cabo da placa de ligação ao terra
nem do controlador manual.

NÃO permita a entrada direta de líquido para quaisquer ligações elétricas. A umidade
poderá provocar corrosão nos componentes elétricos.

NÃO utilize um spray de aerossóis diretamente na tela do gerador.
1. Limpe suavemente as superfícies do gerador, do cabo de alimentação, do cabo de
ligação ao terra e do controlador manual com um pano macio umedecido com um
desinfetante hospitalar não abrasivo ou com um detergente suave e água.
2. Limpe a tela do gerador com um pano macio embebido em produto de limpeza de vidros.
Efetuar limpeza manual do cabo MultiGen REF 0406-900-100, do cabo adaptador intradiscal REF 0406-750-000 e do cabo de ligação REF 0406-850-105
1. Remova toda a sujidade grosseira, incluindo sangue, muco e tecido do cabo recorrendo
a um pano descartável umedecido com uma solução de limpeza enzimática de pH
neutro ou ligeiramente alcalino, diluída de acordo com as recomendações do fabricante.
2. Certifique-se de que todas as superfícies são completamente umedecidas.
3. Mergulhe o cabo na solução preparada durante o período de tempo recomendado pelo
fabricante da solução.
4. Use um pano descartável umedecido com a solução de limpeza para limpar
minuciosamente o cabo e o conector, prestando especial atenção a áreas como
ranhuras, onde a sujidade poderá ficar oculta. Irrigue as áreas de difícil acesso com uma
seringa esterilizada, se necessário.
5. Enxágue o cabo com água corrente filtrada até não existirem quaisquer vestígios de
solução de limpeza.
6. Inspecione visualmente o cabo, verificando se existem restos de sujidade e repita os
passos anteriores se necessário.
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61
7. Seque o cabo com ar comprimido para uso médico ou efetue imediatamente a
desinfecção ou esterilização. Consulte as seções Desinfetar e/ou Recomendações de
esterilização.
Desinfetar o cabo MultiGen REF 0406-900-100, o cabo adaptador intra-discal REF
0406-750-000 e o cabo de ligação REF 0406-850-105 (opcional)
1. Prepare uma solução de hipoclorito de sódio 1 N (preferencial) ou uma solução de
hidróxido de sódio (alternativa).
2. Submirja o cabo na solução preparada durante aproximadamente uma hora.
3. Enxágue o cabo com água corrente filtrada até não existirem quaisquer vestígios de
solução de limpeza.
4. Seque o cabo com ar comprimido para uso médico.
5. Esterilize o cabo. Consulte Recomendações de esterilização.
Efetuar a limpeza automática do cabo MultiGen REF 0406-900-100, do cabo adaptador
intra-discal REF 0406-750-000 e do cabo de ligação REF 0406-850-105
Limpar previamente os cabos
1. Remova toda a sujidade grosseira, incluindo sangue, muco e tecido do cabo recorrendo
a um pano descartável umedecido com uma solução de limpeza enzimática de pH
neutro ou ligeiramente alcalino, diluída de acordo com as recomendações do fabricante.
2. Certifique-se de que todas as superfícies são completamente umedecidas.
3. Inspecione visualmente o cabo, verificando se existem restos de sujidade e repita os
passos anteriores se necessário.
4. Deixe o cabo escorrer em papel absorvente descartável ou prossiga de imediato para a
etapa de limpeza.
Limpar os cabos
1. Coloque o cabo no aparelho de lavagem e desinfecção conforme é descrito a seguir:
a. Evite o contato entre os cabos. A ocorrência de movimentos durante a lavagem pode
danificar o cabo e obstruir a ação de lavagem.
b. Para evitar danificar o cabo, NÃO utilize tabuleiros de esterilização que orientem
verticalmente as aberturas do dispositivo no aparelho de lavagem e desinfecção.
2. Ponha o aparelho de lavagem e desinfecção a funcionar. O ciclo de lavagem deve
incluir:
a) Pré-lavagem com uma solução de limpeza enzimática com pH neutro ou ligeiramente
alcalino durante dois a quatro minutos, a uma temperatura de 15 a 16 °C (59 a 60,8
°F). Se o aparelho de lavagem e desinfecção não tiver esta função, o produto de
limpeza pode ser omitido na fase de pré-lavagem.
b) Lave com uma solução de limpeza enzimática com pH neutro ou ligeiramente
alcalino durante 2 a 4 min, a uma temperatura mínima de 60 °C (140 °F).
c) Escorra o cabo.
d) Enxágue o cabo em água fria durante pelo menos dois minutos.
e) Faça o enxaguamento final do cabo durante pelo menos dois minutos a uma
temperatura mínima de 60 °C (140 °F).
62
f)
Escorra o cabo.
g) Seque o cabo durante 15 min a uma temperatura máxima de 137 °C (278,6 °F).
3. Quando terminar, descarregue o aparelho de lavagem e desinfecção.
4. Inspecione visualmente o cabo, verificando se ainda existe alguma sujidade e secura. Se
existirem restos de sujidade, repita o processo de limpeza.
5. Retire a umidade restante dos elétrodos com ar comprimido para uso médico ou
aquecendo-os numa estufa a uma temperatura inferior a 110 °C (230 °F).
6. Esterilize o cabo. Consulte Recomendações de esterilização.
Multigen RF -
Manual do Usuário
63
Recomendações de esterilização*
ADVERTÊNCIA: Limpe e esterilize os componentes antes da
primeira e das utilizações subsequentes.
PRECAUÇÕES:

NÃO esterilize o gerador, o cabo de alimentação, o cabo da placa de ligação ao terra
nem do controlador manual.

Após a esterilização, deixe os componentes arrefecer à temperatura ambiente durante
pelo menos dez minutos antes da utilização.
NOTAS:

Recomenda-se a esterilização por vapor (calor úmido). A Stryker Instruments validou
vários ciclos de esterilização em autoclave para a esterilização dos cabos designados.
No entanto, o desenho e o desempenho da autoclave podem afetar a eficácia do
processo. As instalações dos serviços de saúde devem validar o processo que utilizam,
usando para o efeito o equipamento e os operadores que processam habitualmente os
instrumentos.

A responsabilidade final pela validação das técnicas de esterilização pertence
diretamente ao hospital. Para assegurar a eficácia do processamento hospitalar, todos
os ciclos e métodos devem ser validados para diferentes câmaras de esterilização,
métodos de embrulho dos instrumentos e/ou diversas configurações de carregamento.
Para obter o melhor desempenho e prevenir danos, execute um dos seguintes
procedimentos de esterilização:
Autoclave rápido (―flash‖):
• Esterilizador com deslocamento por gravidade
• 132-134 °C (270-272 °F)
• Sem invólucro num tabuleiro de instrumentos
• Tempo de exposição mínimo de 10 min
Gravidade a 121 °C:
• 121-123 °C (250-254 °F)
• Com invólucro duplo num tabuleiro de instrumentos ou numa caixa de esterilização
totalmente perfurada
• Tempo de secagem mínimo de 8 min
Gravidade a 132 °C:
• 132-134 °C (270-272 °F)
64
• Com invólucro duplo num tabuleiro de instrumentos ou numa caixa de esterilização
totalmente perfurada
Remoção de ar dinâmica (pré-vácuo ou vácuo elevado):
• Esterilizador com remoção de ar dinâmica
• 132-134 °C (270-272 °F)1
• Com ou sem invólucro
• Tempo de exposição mínimo de 4 min2
1
A temperatura usada para a esterilização pode ser aumentada para 134-137 °C
(273-279 °F).
2
O tempo de exposição pode ser prolongado até 18 min de forma a cumprir as normas da
Organização Mundial de Saúde. Os eletrodos da Stryker conseguem suportar tais ciclos
de esterilização.
*A validação da esterilização baseia-se no protocolo da ―Association for the Advancement of Medical
Instrumentation‖ (AAMI).
Armazenamento e manuseio
Para garantir a longevidade, o desempenho e a segurança deste equipamento, utilize os
materiais de embalagem originais para guardá-lo ou transportá-lo.
Recomendações de descarte/reciclagem
ADVERTÊNCIAS:

Siga os regulamentos locais em vigor relativos à proteção ambiental para reciclar ou
eliminar este produto eletrônico no fim da vida útil.

Cumpra os regulamentos locais em vigor relativos ao manuseio e descarte seguros de
objetos afiados que possam ser biologicamente perigosos.
Multigen RF -
Manual do Usuário
65
Manutenção periódica
ADVERTÊNCIA: Para evitar lesões ou uma falha do sistema que poderia causar
atrasos na cirurgia, inspecione o equipamento para verificar se está danificado ou se
apresenta sinais de desgaste. NÃO utilize o equipamento caso existam sinais de danos.
No momento de recepção
• Ponha o equipamento a funcionar e inspecione cada um dos
componentes, verificando se estão danificados. NÃO utilize o
equipamento caso existam sinais de danos.
Antes de cada utilização
•
Inspecione o equipamento, verificando se está danificado ou se
apresenta sinais de desgaste. NÃO utilize o equipamento caso
existam sinais de danos.
• Inspecione os eletrodos e as cânulas, verificando se está danificado
ou se apresenta sinais de desgaste. Os danos incluem isolamento
rachado, lascado ou quebrado e fios do eletrodo dobrados ou
partidos. NÃO utilize o equipamento caso existam sinais de danos.
• Inspecione todos os cabos, verificando se estão danificados ou se
apresentam sinais de desgaste. NÃO utilize o equipamento caso
existam sinais de danos.
Efetuar um procedimento de verificação
Efetue estes procedimentos para verificar a exatidão dos valores apresentados no gerador,
que incluem a temperatura, a impedância e a saída de energia.
Efetue estes procedimentos além do protocolo de verificação que possa existir nas
instalações.
EQUIPAMENTO GERAL:
 RF MultiGen (gerador) da Stryker
 Cabo MultiGen
 Cabo da placa de ligação ao terra (cabo do eletrodo monopolar de
retorno)
 Placa de ligação ao terra (eletrodo neutro)
 Eletrodo de qualquer tamanho
 Cânula (mesmo comprimento que o eletrodo, ponta ativa de qualquer
tamanho)
CONFIGURAÇÃO GERAL:
1. Ligue o cabo de ligação, o cabo da placa de ligação ao terra e o
eletrodo ao gerador.
2. Ligue o gerador.
3. Retire o estilete da cânula e ponha o eletrodo na cânula.
66
TIPO DE
VERIFICAÇÃO
EQUIPAMENTO
PROCEDIMENTO
RESULTADO
TEMPERATURA
• Termopar de
referência de tipo K
• Banho de gelo
• Água a ferver
1. Ponha a ponta da cânula/eletrodo e o
termopar de referência no banho de gelo.
2. Registre a temperatura da ponta da
cânula/eletrodo e do termopar de referência.
3. Ponha a ponta da cânula/eletrodo e o
termopar de referência em água a ferver.
4. Registre a temperatura da ponta da
cânula/eletrodo e do termopar de referência.
5. Repita o procedimento para os quatro
separadores de procedimento (duas portas).
O valor de temperatura
apresentado no
gerador e o valor de
temperatura do
termopar devem situarse dentro de
+4 °C / -2 °C.
IMPEDÃNCIA
resistências de
500 Ohm (1%)
1. Certifique-se de que o gerador está em modo
de estimulação (sensorial ou motor).
2. Ligue cuidadosamente um lado da resistência
à ponta exposta da cânula/eletrodo.
3. Levante o separador branco na braçadeira
azul da placa de ligação ao terra.
4. Ponha o outro lado da resistência através das
placas metálicas da braçadeira da placa de
ligação ao terra.
5. Volte a colocar a patilha branca na posição
―fechada‖, para fixar a ligação.
6. Repita o procedimento para os quatro
separadores de procedimento (duas portas).
O valor da
Impedância
apresentado no
gerador deve estar
num intervalo de
10% do valor da
resistência.
SAÍDA DE
ENERGIA
 Gaze
 Soro fisiológico
1. Retire o plástico transparente da placa de
ligação ao terra.
2. Ponha a patilha metálica da placa de ligação
ao terra na ranhura da braçadeira azul da
placa de ligação ao terra e fixe a patilha
metálica baixando o separador branco.
3. Umedeça a gaze com soro fisiológico e
coloque-a no lado aderente da placa de
ligação ao terra.
4. Coloque o eletrodo/cânula na gaze.
5. Navegar até à tela de desnervação (saída de
RF) no gerador.
6. Definir a temperatura para 80 °C durante 10 s
no separador 1 do procedimento.
7. Pressione no botão START para aplicar
energia de RF.
8. Certifique-se de que o gerador apresenta a
saída de energia de RF correta (em watts) e
que não ocorrem mensagens de erro.
O valor da saída de
potência medido não
deve exceder 50 W.
 Dispositivo de
medição da potência
Multigen RF -
Manual do Usuário
67
Guia para resolução de problemas1
PROBLEMA
CAUSA
Ocorrência de ativação de
botão não pretendido.
O usuário tocou simultaneamente em dois
locais da tela.
Toque no botão da tela apenas num local.
AÇÃO
O botão não se ativa
quando o usuário lhe toca
ou ativa-se quando não
lhe toca.
O monitor táctil precisa de ser calibrado.
Efetuar calibração do monitor táctil. Consulte
Alterar as definições do sistema: definições do
visor.
O dedo deslizou sobre ou para fora do botão.
Toque diretamente no botão. NÃO deslize o
dedo sobre ou para fora de qualquer botão.
Toque leve no botão.
Toque no botão com firmeza.
A leitura de temperatura
parece incorreta.
Os componentes não arrefeceram após a
esterilização.
Após a esterilização, deixe os componentes
arrefecer à temperatura ambiente durante pelo
menos dez minutos antes da utilização.
Ocorre interferência
elétrica esporádica.
Existe ruído elétrico.
Desligue todo o equipamento elétrico que não
esteja sendo utilizado no bloco operatório.
Mude a localização do equipamento elétrico ou
do eletrodo para maximizar a distância entre
equipamentos; aumente a distância espacial.
Ligue o gerador e outro equipamento de bloco
operatório a diferentes tomadas elétricas
(circuitos).
A impedância do sistema
é muito elevada. O
instrumento pode estar
danificado.
As
ligações
dos
eletrodos/cabo
de
ligação/cabo MultiGen não estão seguras.
Certifique-se de que todas as ligações estão
seguras.
O eletrodo não está totalmente inserido
dentro da cânula.
O eletrodo não está totalmente inserido dentro
da cânula.
A ligação do cabo da placa de ligação ao
terra não está segura. A colocação da placa
de ligação ao terra não está segura.
Certifique-se de que a ligação do cabo da placa
de ligação ao terra e/ou da colocação da placa
de ligação ao terra estão seguras.
A cânula não foi corretamente colocada.
Certifique-se de que a cânula está corretamente
colocada e/ou a colocação da placa de ligação
ao terra está segura.
foi
Toque no botão PARALLEL para selecionar o
modo de funcionamento correto.
O eletrodo / cabo de ligação / cabo MultiGen
/cabo da placa de ligação ao terra está(ão)
danificado(s).
Substitua o eletrodo/cabo de ligação/cabo
MultiGen/cabo da placa de ligação ao terra.
O
modo
bipolar
/
monopolar
incorretamente selecionado.
Se o erro persistir, contate o serviço de apoio ao
cliente da Stryker.
A impedância do sistema
é muito baixa. O
instrumento pode estar
danificado.
O eletrodo não foi corretamente colocado.
Certifique-se de que o eletrodo não toca num
implante metálico ou na placa de ligação ao
terra.
A colocação do eletrodo está funcionando
em modo paralelo.
Certifique-se de que as duas pontas dos
eletrodos não tocam uma na outra ou num
implante metálico.
cliente da Stryker.
68
Guia para resolução de problemas1 (Continuação...)
PROBLEMA
A temperatura não
subindo na velocidade
esperada. O instrumento
pode estar danificado.
CAUSA
AÇÃO
O termopar do eletrodo entrou em curtocircuito.
Se a leitura da temperatura estiver abaixo de
36,6 °C quando o eletrodo for inserido no corpo
e/ou a leitura de temperatura não estiver a
aumentar quando a saída de energia for
apresentada como um valor positivo, substitua o
eletrodo.
dentro da cânula.
O doente e/ou o eletrodo e a cânula estão a
deslocar-se durante o procedimento.
O eletrodo/cabo de ligação/cabo MultiGen
está(69o) danificado(s).
da cânula.
Certifique-se de que o doente e/ou o eletrodo e a
cânula não estão a deslocar-se durante o
procedimento.
Certifique-se de que a ponta ativa do eletrodo
está rodeada por
tecido e não está dentro de um vaso sanguíneo
ou osso.
Substitua o
MultiGen.
eletrodo/cabo
de
ligação/cabo
cliente da Stryker.
O limite de temperatura foi
excedido. O instrumento
pode estar danificado.
dentro da cânula.
da cânula.
procedimento.
está rodeada por tecido e não está dentro de um
vaso sanguíneo ou osso.
Está sendo utilizada uma cânula 18 G e há
uma acumulação de tecido queimado e/ou
sangue entre o eletrodo e a cânula.
Usar uma compressa esterilizada para limpar o
eletrodo, em especial se for usado o mesmo
eletrodo para criar múltiplas lesões durante o
procedimento.
Substitua o
MultiGen.
eletrodo/cabo
de
ligação/cabo
cliente da Stryker.
Foi detectada uma
diminuição rápida da
temperatura.
O instrumento pode estar
danificado.
dentro da cânula.
da cânula.
procedimento.
Substitua o
MultiGen.
eletrodo/cabo
de
ligação/cabo
cliente da Stryker.
Multigen RF -
Manual do Usuário
69
Guia para resolução de problemas1 (Continuação...)
PROBLEMA
CAUSA
AÇÃO
Foi detectado um aumento
rápido da impedância do
sistema.
dentro da cânula.
da cânula.
cliente da Stryker.
1
NÃO efetue reparações neste equipamento. Se a reparação for necessária, contate o seu representante de
vendas ou o Serviço de Assistência ao Consumidor da Stryker do Brasil Ltda. DDG – 0800 771 9960.
70
Especificações1
Modelo:
Dimensões:
Peso:
Tipo de equipamento:
MultiGen RF (gerador) REF 0406-900-000
317,5 mm (12,5 polegadas) de largura,
203,2 mm (8 polegadas) de altura,
381 mm (15 polegadas) de profundidade
8,2 kg (18 lb)
Classe 1
Componente aplicado do tipo BF
Fonte de alimentação:
Saída de potência:
Proteção do revestimento exterior:
Ligação ao terra protetor:
100-120 V~ 50-60 Hz, 230 V~ 50 Hz
potência máxima de 50 W em carga de resistência de 100 Ω
equipamento normal IPX0
Ciclo de trabalho:
999 s LIGADO/90 s DESLIGADO
Homologações:
CSA International
BS EN 60601-1
CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90
UL 60601-1
BS EN 60601-2-2
díodo de cristais líquidos de 14 x 20 cm (5,5 x 8 polegadas),
ângulo de visão mínimo de 160°
Tela:
Impedância:
Intervalo de medição:
Exatidão:
Intervalo de funcionamento:
Temperatura:
Precisão do procedimento de RF:
Precisão do procedimento de IDD:
Temperatura definida máxima (modo Thermal):
Temperatura máxima definida (modo Pulse, 2 Hz/20 ms,
20 Hz/10 ms):
Temperatura máxima definida (modo Pulse, 2 Hz/100 ms):
Temperatura máxima definida (modo Pulse, a não ser
que o contrário seja especificado):
Tempo de desnervação:
0-2000 Ω
abaixo de 100 Ω ±30 Ω; acima de 100 Ω ±10%
35 Ω < estimulação < 1800 Ω; 35 Ω < desnervação < 1800 Ω
+4 °C / -2 °C de 37 °C a 95 °C
+4 °C de 37 °C a 95 °C
95 °C
50 °C
60 °C
80 °C
0 a 999 s; predefinição ajustável em nível do sistema e de
arquivo
Frequência da RF:
Desnervação por aquecimento convencional:
Modo Pulse2:
Frequência da estimulação:
Duração do impulso de estimulação:
Modo de regulação da voltagem da amplitude de
estimulação:
Ajuste do volume:
Compatibilidade da impressora:
1 MHz, exatidão ±10%, traçado DualWave: sinusoidal de
amortecimento não periódica (consulte Apêndice E —
Traçado DualWave)
onda sinusal de 1 MHz com frequência de impulso
selecionada e ligada, exatidão ±10%
1 a 200 Hz, pré-definições separadas para estimulação
sensorial e motora ajustáveis em nível do sistema e do
arquivo
0,1 ms < duração do impulso < 5 ms, exatidão ±10%, prédefinições separadas para estimulação sensorial e motora
ajustáveis em nível do sistema e do arquivo
pico 0-10 V; exatidão ±10%, corrente limitada a 20 mA
0 dBA a 65 dBA; as exceções incluem os alarmes e a
indicação de procedimento de desnervação
compatível com PCL3 ou driver de impressora mais atual
1
As especificações são aproximadas e podem variar de unidade para unidade, ou de acordo com as flutuações do
fornecimento de energia.
2
As tolerâncias da frequência e duração no modo Pulse podem variar com base no número de eletrodos ativos e nas definições
do modo Pulse correspondentes.
Multigen RF -
Manual do Usuário
71
Especificações (Continuação...)
Declaração do fabricante e orientações — emissões eletromagnéticas
O MultiGen RF (gerador) REF 0406-900-000 destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MultiGen RF (gerador) devem garantir que
o mesmo é utilizado num ambiente com estas características.
Teste de emissões
Conformidade
Ambiente Eletromagnético - orientações
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1
O gerador de RF MultiGen utiliza energia de RF
apenas para o seu funcionamento interno. Assim, as
emissões de RF são muito baixas, não sendo provável
que causem qualquer interferência em equipamento
eletrônico próximo.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe A
Emissões harmônicas
IEC 61000-3-2
Classe A
O gerador de RF MultiGen é adequado para utilização
em todo o tipo de instalações, exceto habitações e
locais ligados diretamente à rede elétrica pública de
baixa tensão que fornece energia a edifícios de
habitação.
Flutuações da tensão/emissões
oscilantes
IEC 61000-3-3
Em conformidade
Declaração do fabricante e orientações — imunidade eletromagnética
especificado abaixo. O cliente ou o usuário do MultiGen RF (gerador) devem garantir
que o mesmo é utilizado num ambiente com estas características.
Ambiente eletromagnético —
Teste de imunidade
Nível de teste IEC 60601
Nível de conformidade
orientações
Não
devem
ser
utilizados
equipamentos de comunicações de
RF, móveis e portáteis, a uma
distância de separação de qualquer
parte do gerador de MultiGen RF,
incluindo os cabos, inferior à
recomendada, calculada a partir da
equação aplicável à frequência do
transmissor.
Distância de separação recomendada
d=1,67√P
d=1,67√P
RF por condução
3 Vrms
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz a 80 MHz
150 kHz a 80 MHz
RF por radiação
3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz a 2,5 GHz
80 MHz a 2,5 GHz
80 MHz a 800 MHz
d=2,33√P
800 MHz a 2,5 GHz
Em que P é a potência de saída
máxima nominal do transmissor em
watts (W), de acordo com o fabricante
do transmissor, e d é a distância de
separação recomendada em metros
(m) Pode ocorrer interferência na
proximidade de equipamento marcado
com o seguinte símbolo:
72
Declaração do fabricante e orientações — imunidade eletromagnética
especificado abaixo. O cliente ou o usuário do RF MultiGen (gerador) devem garantir
que o mesmo é utilizado num ambiente com estas características.
Teste de imunidade
Nível de teste IEC 60601
Nível de conformidade
Ambiente eletromagnético — orientações
Descarga
eletrostática
(ESD)
±6 kV contacto
±2, 4, 6 kV contacto
±8 kV ar
±2, 4, 8 kV ar
O chão deve ser de madeira, cimento ou
mosaico de cerâmica. Se o chão estiver
coberto por material sintético, a umidade
relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.
±2 kV para linhas de
fornecimento de energia
fornecimento de energia
IEC 61000-4-4
±1 kV para linhas
de entrada/saída
entrada/saída
Sobre tensão
±1 kV modo diferencial
±0,5, 1 kV modo
diferencial
IEC 61000-4-5
±2 kV modo comum
±0,5, 1 e 2 kV modo
comum
Quebras de tensão,
curtas interrupções e
variações de tensão
em linhas de entrada
para fornecimento
de energia
< 5% UT
(quebra > 95% na UT)
durante 0,5 ciclo
95% de redução
(10 ms)
40% UT
(quebra de 60% na UT)
durante 5 ciclos
60% de redução
(100 ms)
70% UT
(quebra de 30% na UT)
durante 25 ciclos
30% de redução
(500 ms)
< 5% UT
(quebra > 95% na UT)
durante 5 s
95% de redução
(5 s)
3 A/m
3 A/m
a 50 Hz
CRT 1 A/m
IEC 61000-4-2
Corrente elétrica
transitória rápida/
explosão
IEC 61000-4-11
Campo magnético
(50/60 Hz) da
frequência da fonte
de energia
A energia elétrica deve ter características
de energia de ambientes hospitalares ou
comerciais normais.
comerciais normais.
comerciais normais. Se o usuário do
MultiGen RF (gerador) necessitar de
funcionamento
contínuo
durante
interrupções
da
corrente
elétrica,
recomenda-se que a alimentação do
gerador de RF seja feita a partir de uma
fonte de alimentação ininterrupta ou de
uma bateria.
Os campos magnéticos da frequência da
fonte da energia devem situar-se em
níveis característicos de ambientes
comerciais ou hospitalares normais.
IEC 61000-4-8
NOTA: UT é a tensão da corrente elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.
Multigen RF -
Manual do Usuário
73
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e o MultiGen
RF (gerador) REF 0406-900-000
O gerador de RF MultiGen destina-se a ser utilizado em ambientes eletromagnéticos nos quais as perturbações
provocadas por RF radiada estão controladas. O cliente ou o usuário do gerador de MultiGen RF podem ajudar a
prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicações de
RF (transmissores), portáteis e móveis, e o gerador de RF MultiGen conforme recomendado abaixo, de acordo
com a potência de saída máxima dos equipamentos de comunicações.
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
Potência de saída
máxima nominal
do transmissor
W
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
No caso de transmissores que tenham uma potência de saída máxima nominal não mencionada na tabela acima,
a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada usando a equação aplicável à
frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima nominal do transmissor em watts (W) de
acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais elevado.
NOTA 2: Estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
74
Apêndice A — Instruções do controlador manual
Utilização prevista
O controlador manual de RF foi concebido para ser utilizado com o gerador de RF, REF
0406-800-000 (gerador), e o gerador MultiGen, REF 0406-900- 000. O controlador manual
pode ser usado pelo enfermeiro circulante ou pelo cirurgião, dentro do campo estéril, para
controlar o gerador e selecionar funções básicas do sistema.
Características e funções
A
Gerador de RF
O controlador manual pode ser usado com o gerador REF 0406-800-000 ou
REF 0406-900-000.
B
Cabo do controlador
Ligue o cabo à porta do gerador designada.
C
Botão STIM (estimulação)
Tocar para selecionar o modo de funcionamento da estimulação: sensorial ou motora.
D
Botão LESION
Tocar para selecionar o modo de funcionamento de desnervação.
E
Botões STIM ADJUST (regulação da estimulação) RÁPIDA
Tocar para aumentar ou diminuir rapidamente um valor de definição de estimulação.
F
Botões STIM ADJUST LENTA
Tocar para aumentar ou diminuir lentamente um valor de definição de estimulação.
G
Botão NEXT (próximo)
Tocar para aceder a próxima tela ou fechar uma janela instantânea.
Multigen RF -
Manual do Usuário
75
Utilizar em campo estéril
1. Empregando uma técnica asséptica, dobre o topo do saco plástico estéril, REF 0406001-000, sobre o corpo do saco, e para baixo. A tira adesiva deve estar por baixo do
fundo do saco.
2. Com uma técnica asséptica, ponha o controlador manual não estéril dentro do saco
plástico estéril. Puxe o topo do saco plástico para cima e sobre o controlador manual.
3. Retire a parte de trás da tira adesiva existente no topo da tampa do saco.
4. Ajustando bem o saco plástico em redor do cabo do controlador manual. Utilize a tira
adesiva para fechar e fazer aderir o saco em redor do cabo, ajustando-o com firmeza.
76
Apêndice A — Instruções do controlador manual (continuação..)
NOTAS:

O controlador manual possibilita somente um controle remoto básico do gerador. O
controlador manual não pode ser utilizado para criar um arquivo guardado ou editar
valores de pré-definições de procedimento. Antes de utilizar um controlador manual
durante um procedimento, certifique-se de que os valores das pré-definições do
procedimento são aceitáveis ou que existe um arquivo guardado com valores de
definições aceitáveis para o procedimento.

Por razões de segurança, ao tocar no botão LESION ou STIM parará a saída de energia
de RF.

Se tocar por breves instantes no botão de ajuste da amplitude durante um procedimento
de estimulação aumentará ou diminuirá em incrementos o valor da amplitude.

Todos os botões do controlador manual têm múltiplas funcionalidades conforme descrito
abaixo.
Multigen RF -
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77
78
Apêndice B —
Gráficos da frequência máxima e da duração
máxima de estimulação
NOTAS:
• O tipo de energia de estimulação são impulsos quadrangulares bifásicos. Os valores da
duração apresentados são para cada fase.
• Se estiver a utilizar um valor de amplitude fixo, o aumento do valor da duração transmitirá
por impulso mais energia ao doente. Regra geral, mais energia tem o efeito de recrutar mais
fibras nervosas na proximidade da ponta da cânula e desencadear uma resposta mais forte.
Inversamente, a redução do valor da duração reduzirá a resposta do doente.
• O ciclo de trabalho da energia de estimulação limita-se, por razões de segurança, a 25%.
Duração MÁX. = 25% · 1/freqüência
Multigen RF -
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Apêndice C — Tamanho e forma relativos das lesões (apenas para eletrodos
bipolares paralelos)
• Devido à variabilidade na distância que pode surgir ao colocar os eletrodos, é importante
relembrar que a distância entre os eletrodos afeta diretamente a forma e o tamanho da
desnervação resultante.
• O tamanho das lesões pode variar significativamente, dependendo da condutividade
térmica e dos tecidos no local, proximidade a ―poços de calor‖ como, por exemplo, vasos
sanguíneos, e a outras zonas de isolamento térmico, como os ossos. Veja mais abaixo os
tamanhos das lesões medidas em tecidos de galinha. As lesões foram criadas a 80 °C
durante 90 s usando um eletrodo de 20 G com ponta ativa de 5 mm. As medições abaixo
indicadas são valores aproximados.
• Afastando um eletrodo 10 mm formam-se duas lesões independentes, uma em redor de
cada eletrodo. As lesões tendem a mostrar uma ligeira inclinação para se formarem na
direção do outro eletrodo conforme mostrado no exemplo de 10 mm.
• Afastando um eletrodo menos de 10 mm forma-se uma desnervação entre os dois
eletrodos. Para obter mais informações, consulte Pino, Hoeft et al.1
1
Pino CA, Hoeft MA, Hofsess C, Rathmell JP (2005) Morphologic analysis of bipolar radio frequency lesions:
Implications for treatment of the sacroiliac joint. Regional Anesthesia and Pain Medicine, Vol. 30, No 4 (July –
August), 2005: 335–338.
80
Apêndice D — Curvas do perfil de temperatura de desnervação intra-discal
(IDD)
Tempo (Minutos)
Curva de temperatura do perfil do cateter intra-discal Spinecath**
**O valor da temperatura irá aumentar 1 °C por cada 30 segundos até atingir o valor máximo de SET TEMP.
Multigen RF -
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81
Apêndice E — Traçado DualWave
O traçado DualWave (modo THERMAL) é uma rajada de amortecimento não periódica de 1
MHz de energia de RF que se repete por um máximo de 125 ms e é seguida por 415 ms de
tempo morto. O traçado repete-se até o tempo do procedimento terminar.
Nas rajadas de seis milissegundos, processa-se o seguinte:
1. saída de uma rajada sinusoidal de amortecimento que dura cerca de 10 μs;
2. um período sem saída de duração aleatória;
3. as etapas 1. e 2. repetem-se durante seis milissegundos.
A duração aleatória dos períodos sem saída resulta numa série aperiódica de rajadas.
82
Apêndice F — Valores predefinidos em fábrica
IDIOMA DA INTERFACE DO USUÁRIO
Multigen RF -
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83
LISTA DE MATERIAIS
O MULTIGEN RF é embalado não estéril em protetor plástico com procedimento de
processos preventivos contra danos causados por eletrostática, eletromagnetismo e outros
campos de forças, protegidos com placas de isopor moldadas e introduzidos em caixa de
papelão.
Quantidade
Referência
Descrição
01
0406-900-000
MULTIGEN RF
Acessórios para USO EXCLUSIVO com o MULTIGEN RF:
Quantidade
Referência
Descrição
01
0406-815-005
Eletrodo Nitinol Monopolar 50 mm
01
0406-815-010
01
0406-815-015
01
0406-815-020
01
0406-915-805
Eletrodo Nitrode SGS 50 mm
01
0406-915-810
Eletrodo Nitrode SGS 100 mm
01
0406-915-815
Eletrodo Nitrode SGs 150 mm
10
0406-630-020
Cânula descartável curva, 50mm, 20G, 7.5mm
10
0406-630-120
10
0406-630-220
10
0406-630-010
Cânula descartável curva, 50mm, 20G, 2,5mm
10
0406-820-425
Cânula, 200mm, 20G, 10mm
10
0406-830-425
Cânula curva, 200mm, 20G, 10mm
10
0406-830-435
Cânula curva para eletrodo descartável TCU420, ponta
15mm, 20G
10
0406-840-115
5mm, 18G
10
0406-840-125
10
0406-840-215
5mm, 18G
10
0406-840-225
10
0406-620-015
Cânula descartável, 50mm, TCU 405, 22G, 5.0mm
10
0406-620-310
10
0406-630-115
Cânula curva descartável, 100mm, TCU 410, 20G,
5.0mm
10
0406-630-230
12.5mm
10
0406-620-020
10
0406-620-315
Cânula descartável, 150mm, TCU 415, 20G, 5,0mm
84
10
0406-630-235
15mm
10
0406-620-040
10
0406-620-325
Cânula descartável, 150mm, TCU 415, 20G, 10mm
10
0406-630-125
10mm
10
0406-620-110
10
0406-620-335
10
0406-630-135
15mm
10
0406-620-115
10
0406-630-015
Cânula curva descartável, 50mm, TCU 405, 20G, 5.0mm
10
0406-630-215
5.0mm
10
0406-620-125
10
0406-620-215
10
0406-630-110
2.5mm
10
0406-630-225
10mm
10
0406-630-050
Cânula curva ativa, 5mm, 22 Gauges, 50mm
10
0406-630-150
10
0406-630-160
Multigen RF -
Manual do Usuário
85
Partes do MULTIGEN RF:
Quantidade
Referência
Descrição
01
0406-900-100
Cabo MultiGen
01
0406-750-000
Cabo adaptador intra-discal
01
0406-850-100
Controlador manual
01
0406-850-105
Cabo de ligação
01
0406-900-200
Identificadores do cabo
01
0406-650-205
Placa de ligação ao terra (eletrodo neutro)
01
0406-850-200
Cabo da placa de ligação ao terra
(cabo do eletrodo monopolar de retorno)
01
0406-001-000
Saco de plástico estéril
01
0406-650-400
Caixa de Esterilização, Lightweight
01
0406-650-405
Caixa de Esterilização, Heavy Duty
OBS.: Os códigos aqui relacionados estão apresentados como no catálogo técnico. Por questões
logísticas, a emissão da fatura é feita com 10 dígitos. Para isso, o número de referencia é
completado com o algarismo ―zero‖ à esquerda e/ou à direita, quando necessário, para
completar os 10 dígitos.
0
0
Exemplo: n de referência: 240-050-990 = n cadastro: 0240-050-990
Notas:
1. Se necessitar de mais informações, contate o representante de vendas da Stryker
para obter uma lista completa de acessórios, incluindo eletrodos, cânulas e cateteres
aprovados pela Stryker.
2. A Stryker não vende impressoras para o gerador. Como requisito mínimo, qualquer
impressora usada com o gerador tem de ser compatível com PCL3. As impressoras
que utilizam versões PCL superiores à 3 também poderão funcionar. Consulte no
manual da impressora as informações sobre compatibilidade. As impressoras
incompatíveis não funcionam com o gerador.
ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança do MULTIGEN RF e seus
acessórios, utilizar as embalagens originais para armazenamento ou transporte.
PRAZO DE VALIDADE
Vide rotulagem.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES
Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada
componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser
utilizados, e devem ser devolvidos para a Stryker do Brasil Ltda.
86
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
No final da vida útil dos componentes do MULTIGEN RF o descarte será efetuado de acordo
com os preceitos estabelecidos pela Legistação vigente.
INFORMAÇÃO
Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou o Serviço de
Assistência ao Consumidor da Stryker do Brasil Ltda. DDG – 0800 771 9960.
GARANTIA LIMITADA
Os produtos da Stryker Instruments têm garantia de um ano a partir da data da compra para
os defeitos nos materiais e de fabricação. Essa garantia estende-se a todos os compradores
e se limita a reparos ou substituição dos produtos sem custo, quando enviados para a
Stryker do Brasil Ltda., Rua Américo Brasiliense , 1000, CEP 04715-001 – São Paulo,
DDG – 0800 771 9960.
Os produtos são garantidos como estando livres de qualquer defeito no material e na
fabricação. O desgaste e rompimento anormal ou dano causado pelo uso incorreto ou por
falha na realização da manutenção normal e de rotina conforme disposto nestas instruções
ou conforme demonstrado por um representante autorizado da Stryker, não são cobertos
pela garantia. Qualquer tentativa de reparo ou ajuste fora da empresa pode invalidar a sua
garantia.
A garantia se estende a todos os compradores e é limitada ao reparo e substituição do
produto sem qualquer encargo quando devolvido com o porte pré-pago para a Stryker. Não
existe qualquer outra garantia expressa. Esta garantia lhe dará direitos legais específicos e
outros direitos possíveis que variam de estado para estado e de município para município.
ASSISTÊNCIA E RECLAMAÇÕES
Cuidado Não tente reparar este produto sozinho. Caso seja necessário reparar
o equipamento durante ou após o período de vigência da garantia:
1. Contatar a Stryker do Brasil Ltda. através do número 0800 771 9960 ou o representante
de vendas local.
2. Limpar e esterilizar todas as peças que irão ser devolvidas para reparo. Seguir as
instruções fornecidas neste manual.
3. Se possível, embalar cuidadosamente todos os componentes na embalagem original de
envio.
4. Enviar a unidade, com porte pré-pago e com seguro, para:
Stryker do Brasil Ltda.
Rua Américo Brasiliense, 1000
CEP 04715-001 – São Paulo
Multigen RF -
Manual do Usuário
87
Fabricante:
Stryker Instruments
4100 East Milham Ave.
Kalamazoo, Michigan 49001
Estados Unidos
Synergetics
3600 Horizon
Dr. King of Prussia - 19406
Pennsylvania
Estados Unidos
Distribuidor:
Genco ATC
1551 Perry Road
Suite 101
Plainfield, IN 46168
Estados Unidos
Importador e Distribuidor:
Stryker do Brasil Ltda.
Rua Américo Brasiliense, 1000
CEP 04715-001 – São Paulo
DDG – 0800 771 9960
[email protected]
CNPJ: 02.966.317/0001-02
Responsável Técnico:
Rubia Mara R. Sampaio Rondini
CRF-SP 43.316
Registro ANVISA nº:
Número de Série e Data de Fabricação: Vide rotulagem
Julio Cezar Alvarez
Responsável Legal
88
Rubia Mara R. Sampaio Rondini
Responsável Técnica
CRF-SP: 43.316

Multigen Gerador - CMO Ortopedia | Florianópolis

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