Baixar - Sartori Instrumentos Cirúrgicos

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Baixar - Sartori Instrumentos Cirúrgicos
Luiz Guilherme Sar tori & Cia Ltda. – EPP
CNPJ: 04.861.623/0001-00
Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 – Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520
Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso
de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012
estabelecida
pela
ANVISA,
disponibiliza
os
documentos
para
download
no
site:
http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso
Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com
o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo.
Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o
nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3539-1400 ou pelo e-mail
[email protected]
INSTRUÇÃO DE USO
Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01
Registro ANVISA n° 80083650012 - Revisão 00
INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Nome Técnico: Fixador Externo para Osteossíntese
Nome Comercial: Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01
Produto Não Estéril - Esterilizar antes do uso
Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave)
Validade: Indeterminada
Produto Reutilizável
Informações de identificação do produto
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 consiste em um conjunto de componentes e instrumentos
que foram desenvolvidos em 1951 no Centro Ortopédico de Kurgan, na Rússia, e só chegou ao ocidente em
1991, através de ortopedistas italianos. Este sistema de fixação permite que se realize compressão,
distração, alongamento, decalagem e transporte ósseo. É o mais complexo dos fixadores, que apresenta as
melhores condições de atuação em todas as possibilidades clínicas. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov
I01 está acoplado em caixas e bandejas de aço inox de maneira a facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da
quantidade de peças. O sistema apresenta variações de dimensões em alguns instrumentos conforme o
pedido do usuário. O sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 não possui componentes implantáveis.
Considerando que os componentes e instrumentos utilizados no Sistema de Fixação Ósseo Ilizarov I01 são
no caso mais perigoso, apenas incisivo ao corpo humano, e é classificado como classe de risco I, ou seja, o
mais baixo risco.
O produto é um sistema que comumente auxilia o cirurgião em cirurgias de membros inferiores,
perna e coxa. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é fabricado de Aço inox AISI 420B, Aço Inox AISI
304, Aço Inox AISI 316L, Aço Inox AISI 440C, Liga de Alumínio 6351, Polietileno e Madeira Celeron Malha
Fina. O processo de fabricação será descrito com fotos, desenhos, materiais e referência normativa
utilizada.
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é composto de componentes e instrumentos. Os
componentes podem apresentar várias dimensões com a mesma função. Citando a Haste Rosqueada como
componente nota-se que ela pode ser fornecida nas dimensões de 40 mm a 180 mm de 10 em 10 mm,
porém, não se faz necessário o uso de todos esses componentes no Sistema de Fixação fornecido ao
usuário. Podem ser fornecidas as Hastes de 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 mm ou outra combinação
iniciando em 50, 70, 90, 110, 130, 150 e 170 mm, tudo conforme a opção de compra do cliente. Faz-se
necessário à citação de todos os componentes no Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 e então aqueles
escolhidos pelo cliente indicados na composição do produto. Os instrumentos são conjuntos mecânicos
compostos por um ou mais componentes que apresentam função específica. Para fins didáticos e
operacionais dentro das Boas Práticas de Fabricação, todos os componentes que compõem um
instrumento, também possuem uma codificação. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é composto de
duas caixas; Caixa 01 e Caixa 02, onde se distribuem cinco tipos de bandejas; Bandeja 01, Bandeja 02,
Bandeja 03, Bandeja 04 e Bandeja 05. Na Caixa 01 temos agrupado as Bandejas 01, 02 e 05 e na Caixa 02
temos agrupado as Bandejas 03, 04 e 05. Nota-se que a Bandeja 05 aparece duas vezes no Sistema
estando agrupado na caixa 01 e na caixa 02. Os Acessórios, que também fazem parte do Sistema e que
também implementam o mesmo, são fornecidos a parte fora do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01. Os
acessórios não são fornecidos juntos ao Sistema, ou seja, caso haja necessidade de um instrumento que
implemente o sistema, este será fornecido em embalagem separada. Segundo a aplicabilidade, pode-se
então considerar como Instrumentos Opcionais os instrumentos que fazem parte das Bandejas possuindo
várias dimensões conforme a necessidade do cliente e Acessórios os instrumentos que facilitam ainda mais
o trabalho do usuário (médico) sem a obrigação de serem utilizados. Todos os instrumentos do Sistema de
Fixação Externo Ilizarov I01 devem ser fornecidos no estado limpo livre de poeira ou sujidades e no estado
não estéril devendo-se a esterilização ser feita antes e após o uso. Esse Sistema também apresenta
componentes ancilares, ou seja, nesse caso os componentes implantáveis ao corpo humano. Os
componentes ancilares são compostos de pinos (Pinos de Schanz com diâmetro de 4,5 mm) e fios (fios
lisos e fios com esfera de oliva com diâmetros de 1,8 e 1,5 mm). Ressaltando, o produto é de material com
classe de risco I (o mais baixo) devido ao fato de ser um material que suporta a parte implantável e ancilar
(não fornecida).
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 tem como finalidade o auxílio em cirurgias de membros
inferiores, mais comuns nas pernas e coxas.
A finalidade e desempenho previsto é que a modelagem dos componentes sejam fixadas
geometricamente atendendo ao cirurgião de maneira a sustentar as partes implantáveis, fios e pinos de
Schanz e, com o passar do tempo, afrouxar ou apertar parafusos e fios dependendo do estado clínico do
paciente.
É indicado para:
• Fraturas - Convencionais e Expostas.
• Infecções Ósseas - Osteomelites.
• Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante.
• Tumores - Resecção de Tumores.
Princípio de Funcionamento e sua Ação
O princípio de funcionamento consiste num conjunto mecânico onde: componentes; hastes,
parafusos, porcas, arruelas, placas, bandeiras e semianéis são acoplados uns aos outros, parafusando,
apertando, modelando, enfim, o que se fizer necessário a sustentação das partes implantáveis, fios e Pinos
de Schanz. Este fixador permite a colocação parcial ou total do sistema conforme a necessidade da
intervenção. Nas imagens a seguir demonstra-se a montagem desde a coxa até a perna devido a
necessidade do alinhamento de ambas, portanto, quem determina a montagem total ou parcial é o cirurgião.
Modelo de montagem do fixador externo
A finalidade e desempenho previsto é que a modelagem dos componentes seja fixada
geometricamente atendendo ao cirurgião de maneira a sustentar as partes implantáveis, fios e pinos de
Schanz e, com o passar do tempo, afrouxar ou apertar parafusos e fios dependendo do estado clínico do
paciente.
Apresentação do produto
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 foi desenvolvido e fabricado com variações de peças,
diâmetros e tamanhos com fotos, desenhos técnicos (esboços) a serem utilizados e seus respectivos
processos de fabricação.
ILIZAROV I01
•
Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01
Caixa 1
• Caixa 2
o Bandeja 1
o Bandeja 3
o Bandeja 2
o Bandeja 4
o Bandeja 5
o Bandeja 5
Componentes
Acessórios
Componentes
Ancilares, pinos de
schanz e fios lisos
e com oliva.
NÃO FAZEM
PARTE DESTE
SISTEMA.
Composição e código do Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01, componentes opcionais e
acessórios.
Apenas para a tabela do Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 serão colocadas as quantidades
mostrando a composição do Sistema. O Sistema, os componentes opcionais e acessórios são classificados
com risco Classe I, complementando, os componentes ancilares, que neste caso são os implantes; pinos de
Schanz e fios lisos ou fios com Oliva, são citados para mostrar que fazem parte do Sistema, mas por serem
de classificação de risco Classe II, pois são produtos médicos invasivos destinados a usos de curto prazo,
não farão parte deste registro.
Produto embalado em saco plástico
Embalado em caixa de papelão
Sistema de Fixação Externa Ilizarov – I01 – Código: I01 1 000
Qtde.
Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 –
Classe de risco I.
Materiais
Código
20
Arruela Côncava M6
Aço Inox
I20 1 300
20
Arruela Convexa M6
Aço Inox
I20 2 310
20
Arruela Lisa M6
Aço Inox
I20 4 330
04
Bandeira Macho 01 Furo
Aço Inox
I21 2 300
04
Bandeira Macho 02 Furos
Aço Inox
I21 2 310
04
Bandeira Macho 03 Furos
Aço Inox
I21 2 320
04
Bandeira Macho 04 Furos
Aço Inox
I21 2 330
04
Bandeira Fêmea 01 Furo
Aço Inox
I21 3 300
04
Bandeira Fêmea 02 Furos
Aço Inox
I21 3 310
04
Bandeira Fêmea 03 Furos
Aço Inox
I21 3 320
Qtde.
Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 –
Classe de risco I.
Materiais
Código
04
Bandeira Fêmea 04 Furos
Aço Inox
I21 3 330
01
Bandeja 01
Aço Inox e Liga de Alumínio
I21 3 340
01
Bandeja 02
Aço Inox e Liga de Alumínio
I21 3 350
01
Bandeja 03
Aço Inox e Liga de Alumínio
I21 3 360
01
Bandeja 04
Aço Inox e Liga de Alumínio
I21 3 370
02
Bandeja 05
Aço Inox e Liga de Alumínio
I21 3 380
02
Bucha Cilíndrica
Aço inox
I21 4 300
02
Bucha Hexagonal 20,0 mm
Aço inox
I21 5 300
02
Bucha Hexagonal 40,0 mm
Aço inox
I21 5 310
01
Caixa 01
Aço Inox e Liga de Alumínio
I22 1 290
01
Caixa 02
Aço Inox e Liga de Alumínio
I22 1 295
01
Chave Cachimbo
Aço Inox
I22 1 300
01
Chave Combinada 10 mm
Aço Inox
I22 1 310
01
Chave Combinada 11 mm
Aço Inox
I22 1 320
01
Estojo 01, Caixa 01, bandejas 01,02 e 05.
Aço Inox e Liga de Alumínio
I24 1 300
01
Estojo 02, Caixa 02, bandejas 03,04 e 05.
Aço Inox e Liga de Alumínio
I24 1 310
04
Haste Rosqueada Furada T 40 mm
Aço Inox
I27 1 300
04
Haste Rosqueada Furada T 60 mm
Aço Inox
I27 1 310
04
Haste Rosqueada Furada T 80 mm
Aço Inox
I27 1 320
04
Haste Rosqueada Furada T 100 mm
Aço Inox
I27 1 330
08
Haste Rosqueada T 40 mm
Aço Inox
I27 1 340
08
Haste Rosqueada T 50 mm
Aço Inox
I27 1 350
08
Haste Rosqueada T 60 mm
Aço Inox
I27 1 360
08
Haste Rosqueada T 70 mm
Aço Inox
I27 1 370
08
Haste Rosqueada T 80 mm
Aço Inox
I27 1 380
08
Haste Rosqueada T 90 mm
Aço Inox
I27 1 390
08
Haste Rosqueada T 100 mm
Aço Inox
I27 1 400
08
Haste Rosqueada T 110 mm
Aço Inox
I27 1 410
08
Haste Rosqueada T 120 mm
Aço Inox
I27 1 420
08
Haste Rosqueada T 150 mm
Aço Inox
I27 1 450
08
Haste Rosqueada T 180 mm
Aço Inox
I27 1 480
08
Haste Rosqueada T 200 mm
Aço Inox
I27 1 490
08
Haste Rosqueada T 300 mm
Aço Inox
I27 1 520
08
Haste Rosqueada T 350 mm
Aço Inox
I27 1 530
04
Haste Rosqueada Ranhurada T 40 mm
Aço Inox
I27 2 300
04
Haste Rosqueada Ranhurada T 60 mm
Aço Inox
I27 2 310
04
Haste Rosqueada Ranhurada T 80 mm
Aço Inox
I27 2 320
04
Haste Rosqueada Ranhurada T 100 mm
Aço Inox
I27 2 330
04
Haste Telescópica Alumínio T 100 mm
Liga de Alumínio
I27 4 300
Qtde.
Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 –
Classe de risco I.
Materiais
Código
04
Haste Telescópica Alumínio T 150 mm
Liga de Alumínio
I27 4 310
04
Haste Telescópica Alumínio T 200 mm
Liga de Alumínio
I27 4 320
10
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 10
Aço Inox
I35 1 300
30
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 15
Aço Inox
I35 1 310
30
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 20
Aço Inox
I35 1 320
10
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 30
Aço Inox
I35 1 340
20
Parafuso Furado Fixafio M6
Aço Inox
I35 2 300
20
Parafuso Ranhurado Fixafio M6
Aço Inox
I35 3 300
02
Placa de Conexão Biplana 02 Furos
Aço Inox
I35 4 300
02
Placa de Conexão Biplana 03 Furos
Aço Inox
I35 4 310
02
Placa de Conexão Biplana 04 Furos
Aço Inox
I35 4 320
02
Placa de Conexão Curta 02 Furos
Aço Inox
I35 4 330
02
Placa de Conexão Curta 03 Furos
Aço Inox
I35 4 340
02
Placa de Conexão Curta 04 Furos
Aço Inox
I35 4 350
02
Placa de Conexão Curta 05 Furos
Aço Inox
I35 4 360
02
Placa de Conexão Curta 06 Furos
Aço Inox
I35 4 370
02
Placa de Conexão Curta 07 Furos
Aço Inox
I35 4 380
02
Placa de Conexão Curta 08 Furos
Aço Inox
I35 4 390
02
Placa de Conexão Curta 09 Furos
Aço Inox
I35 4 400
02
Placa de Conexão Curta 10 Furos
Aço Inox
I35 4 410
02
Placa de Conexão Longa 08 Furos
Aço Inox
I35 5 300
02
Placa de Conexão Longa 12 Furos
Aço Inox
I35 5 330
02
Placa de Conexão Longa 16 Furos
Aço Inox
I35 5 340
02
Placa de Conexão Rosqueada 04 Furos
Aço Inox
I35 6 300
02
Placa de Conexão Rosqueada 08 Furos
Aço Inox
I35 6 310
02
Placa de Conexão Rosqueada 12 Furos
Aço Inox
I35 6 320
02
Placa de Conexão Rosqueada 16 Furos
Aço Inox
I35 6 330
200
Porca Sextavada M6
Aço Inox
I35 7 300
02
Porta Pino de Shanz Grande
Aço Inox
I35 8 310
04
Porta Pino de Shanz Pequeno
Aço Inox
I35 8 320
02
Semi Anel de Fêmur R 100 mm
Aço Inox
I38 1 300
02
Semi Anel de Fêmur R 120 mm
Aço Inox
I38 1 310
02
Semi Anel de Fêmur R 140 mm
Aço Inox
I38 1 320
08
Semi Anel R 100 mm
Aço Inox
I38 2 300
08
Semi Anel R 110 mm
Aço Inox
I38 2 310
08
Semi Anel R 120 mm
Aço Inox
I38 2 320
08
Semi Anel R 130 mm
Aço Inox
I38 2 330
08
Semi Anel R 140 mm
Aço Inox
I38 2 340
08
Semi Anel R 150 mm
Aço Inox
I38 2 350
Qtde.
Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 –
Classe de risco I.
Materiais
Código
08
Semi Anel R 160 mm
Aço Inox
I38 2 360
08
Semi Anel R 180 mm
Aço Inox
I38 2 370
08
Semi Anel R 200 mm
Aço Inox
I38 2 380
08
Semi Anel R 220 mm
Aço Inox
I38 2 390
08
Semi Anel R 240 mm
Aço Inox
I38 2 400
04
Suporte de Semi Anel
Aço Inox
I38 3 300
04
Suporte Deslizante Desmontável (Morsa)
Aço Inox
I38 3 310
01
Tensor Dinanométrico
01
Tensor Manual
01
Bucha Cilíndrica 12 mm
Aço inox
I21 4 310
01
Bucha Quadrada Graduada
Aço inox
I21 6 300
01
Bucha Quadrada 01 Furo
Aço inox
I21 6 310
01
Bucha Quadrada 02 Furos
Aço inox
I21 6 320
01
Bucha Quadrada 03 Furos
Aço inox
I21 6 330
01
Bucha Quadrada 04 Furos
Aço inox
I21 6 340
01
Haste Rosqueada T 130 mm
Aço inox
I27 1 430
01
Haste Rosqueada T 140 mm
Aço inox
I27 1 440
01
Haste Rosqueada T 160 mm
Aço inox
I27 1 460
01
Haste Rosqueada T 170 mm
Aço inox
I27 1 470
01
Haste Rosqueada T 220 mm
Aço inox
I27 1 500
01
Haste Rosqueada T 240 mm
Aço inox
I27 1 510
01
Haste Telescópica Aço Inox T 100 mm
Aço Inox
I27 3 300
01
Haste Telescópica Aço Inox T 150 mm
Aço Inox
I27 3 310
01
Haste Telescópica Aço Inox T 200 mm
Aço Inox
I27 3 320
01
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 25
Aço Inox
I35 1 330
01
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 35
Aço Inox
I35 1 350
01
Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 40
Aço Inox
I35 1 360
01
Placa de Conexão Curva 02 Furos
Aço Inox
I35 4 415
01
Placa de Conexão Curva 03 Furos
Aço Inox
I35 4 420
01
Placa de Conexão Longa 09 Furos
Aço Inox
I35 5 310
01
Placa de Conexão Longa 10 Furos
Aço Inox
I35 5 320
Aço Inox
I35 1 270
Aço Inox
I35 1 280
Aço Inox
I35 1 290
01
01
01
Semi Anel com extremidades Anguladas
120
Semi Anel com extremidades Anguladas
130
Semi Anel com extremidades Anguladas
150
Aço Inox, Liga de Alumínio,
Politec 1000 e Latão
Aço Inox, Liga de Alumínio,
Politec 1000 e Latão
I39 1 300
I39 1 310
01
Semi Anel R 5/8 “ x 130 mm
Aço Inox
I38 2 410
01
Semi Anel R 5/8 “ x 150 mm
Aço Inox
I38 2 420
01
Semi Anel R 5/8 “ x 160 mm
Aço Inox
I38 2 430
Qtde.
Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 –
Classe de risco I.
Materiais
Código
01
Bandeira Biplana
Aço Inox
I21 1 300
01
Conector Articulado
Aço inox
I22 2 300
01
Corticotomo
Aço inox
I22 3 300
01
Parafuso Furado para Pino Shanz (Fixafio) Liga de Alumínio
I35 2 310
01
Porta Pino de Shanz Especial
I35 8 300
Aço Inox
Componentes Ancilares (Implantes)
Classe de risco II e não fazem parte deste cadastro, os quais devem ser adquiridos à parte.
Produtos
Materiais
Fios com oliva
Não incluídos neste Sistema
Fios lisos
Não incluídos neste Sistema
Pino de Schanz
Não incluídos neste Sistema
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO:
A empresa estabelece controle da área de estoque para Produtos Acabados devidamente rotulados
e com documentação apropriada. Isso assegura que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros
efeitos adversos não ocorram quando do armazenamento e conservação.
O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de
intempéries.
Os componentes estão acondicionados em caixa de aço inox que apresenta em seu interior espaços
adequados para cada componente.
Todo componente deve ser estocado limpo e seco em local isento de contaminação particulada.
Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos.
Em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o componente tem de ser armazenados de
forma a manter o acabamento da superfície sem danificá-la.
A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas credenciadas.
3.1.4. INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO:
O Manuseio dos componentes destinados a colocação do implante (não fornecidos neste sistema)
devem ser realizados somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente especializados e
familiarizados com as técnicas e procedimentos que envolvem seu uso.
Após cada utilização o profissional deverá realizar a limpeza e os procedimentos necessários para
manter o Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 em local adequado a fim de garantir sua integridade.
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos
lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer componente que tenha caído, ou sido inadequadamente
manuseado, ou suspeito de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico
habilitado da instituição para inspeção técnica.
Todos materiais, sejam novos, reparados ou circulantes, antes de disponibilizado para uso,
incluindo a montagem em caixa, deve ser submetido à inspeção técnica, objetivando a verificação de sua
integridade.
O uso incorreto e por pessoas não capacitadas pode causar danos.
A escolha do Sistema adequado a cada procedimento é de competência do cirurgião. É importante
observar as precauções e advertências para limpeza e esterilização do Sistema de Fixação Externo Ilizarov
I01.
3.1.5. PRECAUÇÕES DE USO:
Não utilizar o Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 caso apresente qualquer tipo de
irregularidade, ou seja, danificado. É necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher o
Sistema adequado e garantir o sucesso da cirurgia.
É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade
de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com
mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras do sistema de Fixação Externo Ilizarov I01.
3.1.5.1. ADVERTÊNCIAS:
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deve ter seu uso exclusivo, somente por profissionais da
área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem maneira adequada o sistema.
Produto Não Estéril. Esterilizar, antes do uso, de acordo com o procedimento padrão adequado.
3.1.5.2. RESTRIÇÕES DE USO:
Não apresenta. Sistemas para Osteossíntese têm sido usados por muitos anos sem incidência de
efeitos adversos reportados desde que verificadas as precauções, advertências, contra indicações e
cuidados especiais.
3.1.5.3. CUIDADOS ESPECIAIS:
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deverá ser cuidadosamente limpo, de acordo com as
normas e procedimentos adequados, após o uso, e acondicionado em caixas de aço inox. Sempre que os
componentes forem utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente
esterilizados.
3.1.6. PROCEDIMENTO DE RASTREABILIDADE DO PRODUTO:
No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01
recebe marcação a laser das seguintes informações:
•
Logomarca da Empresa.
•
Código de referência.
•
Número do Lote de fabricação.
•
Dimensão (quando aplicável).
Os componentes do SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01 recebem marcação a laser
contendo logomarca da empresa, código de referência e o número do lote de fabricação e descrição das
dimensões aplicáveis. O local a ser efetuado a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma
ABNT NBR 13852 “Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação,
Embalagem e Rotulagem”. Está indicado no desenho técnico o local de marcação de cada componente do
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01. A fig. 1 ilustra um dos componentes com as marcações
de identificação e rastreabilidade.
Marcação das informações para identificação e rastreabilidade do produto
(imagem meramente ilustrativa).
Desempenho previsto nos requisitos gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre
os requisitos essenciais de segurança de eficácia e segurança aplicáveis aos produtos, descritos na
resolução – RDC n° 56, de 06/04/2001
A matéria-prima utilizada para a fabricação dos dispositivos objetos deste processo de registro é
normatizada para a finalidade à qual se aplica o que pode ser comprovado através do controle de qualidade
das matérias-primas utilizadas.
Os dispositivos são fabricados conforme procedimentos internos de limpeza e conformes ao
Sistema de Qualidade, embalados em embalagens específicas, com rótulos e instruções de uso contendo
informações suficientes para o correto manuseio do produto e que garantem sua integridade.
Esterilização
O processo de destruição de todas as formas de vida microbiana (bactérias, fungos, vírus e
esporos) é chamado de esterilização. A escolha do processo de esterilização deve ser adequada ao tipo e
rotatividade do material, considerando ainda a sua praticidade, segurança. Dizemos que um material está
esterilizado quando existe a ausência de organismos vivos. Quando o Sistema é de material novo, ou seja,
nunca foi utilizado na atividade fim, não é necessária na limpeza a etapa de esterilização afinal, a origem
vem da matéria-prima bruta. Quando o Sistema é utilizado na atividade fim de cirurgia, ele deverá
obrigatoriamente ser esterilizado antes e após a cirurgia e, caso seja encaminhado a Sartori Instrumentos
Cirúrgicos para manutenção, deverá encontrar-se no estado limpo, livre de sujidades grosseiras como
partículas visíveis de osso e tecido sanguíneo.
Procedimento adequado de limpeza e esterilização dos instrumentais
Depois de cada procedimento cirúrgico, os componentes devem ser completamente e
cuidadosamente limpos. Através de limpeza ultrassônica, lavagem mecanizada ou escovação manual. É
recomendado que o método empregado seja aquele que impeça o impacto, arranhão ou torção.
Se a escovação manual for empregada, devem-se utilizar escovas com cerdas macias, evitando-se
produtos químicos ou soluções de limpeza abrasivas.
Após a limpeza, os componentes devem ser enxaguados, de modo que fiquem totalmente livres de
resíduos, sabões, detergentes ou soluções de limpeza. Depois do enxágue, os componentes devem ser
completamente secos.
Atentar para as áreas de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos.
Deve-se assegurar que todos os componentes a serem esterilizados estejam efetivamente limpos.
A reesterilização deve ser conduzida em Autoclave a Vapor ou outros métodos que assegurem que
a integridade dos componentes seja preservada.
Reclamações do cliente
Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas
especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente o Serviço de Atendimento ao
Cliente (SAC) da SARTORI, envie o produto limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e
com descrição das não conformidades, para Estrada Municipal, RCL 10 Km 9 n.º 13500 – Distrito de Ajapi CEP.: 13508-000 – Rio Claro - SP - Brasil.
Fabricado por:
LUIZ GUILHERME SARTORI E CIA LTDA - EPP
Estrada Municipal RCL 10 km 9 nº 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP
CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3539-1400 / Fax: (19) 3538-1203
CNPJ/MF: 04.861.623/0001-00 - Indústria Brasileira
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3539-1400
e-mail: [email protected]
Registro ANVISA nº: 80083650012
Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato
CREA/SP: 5062635520
Revisão 00 09/2011
C023.028

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