Manual de utilização da peça de mão Piezotome M+

Transcrição

Manual de utilização
Peça de mão M+
Índice
1 Documentação
1.1 Documentações associadas
1.2 Documentação electrónica
2 Informações necessárias
2.1 Indicações de utilização
2.2 Princípio de funcionamento
2.3 Data da primeira aplicação da marcação CE
2.4 Última actualização do documento
2.5 Reparação ou alteração do dispositivo médico
2.6 Condições de utilização dos acessórios
3 Desempacotamento, colocação e ligação
3.1 Desempacotamento do dispositivo médico
3.2 Colocação do dispositivo médico
3.3 Colocação dos cabos
4 Descrição do dispositivo médico
4.1 Peças de mão
4.2 Colocação de uma ponta
4.3 Ligação da peça de mão Piezotome® M+
4.4 Ligar e desligar acessórios M+ durante a utilização
4.5 Suporte da peça de mão
4.6 Cabos
5 Limpeza, desinfecção e esterilização
5.1 Limpeza e esterilização da peça de mão
6 Controlo e manutenção do dispositivo médico
7 Manutenção
7.1 Manutenção preventiva
7.2 Identificação de funcionamentos incorrectos
7.2.1 Não funciona
7.2.2 Parte roscada da peça de mão
7.2.3 Sem ou pouca pulverização
7.2.4 Sem ou pouca luz
7.2.5 Os ultra-sons não funcionam
7.2.6 Fuga de água
8 Especificações técnicas do dispositivo médico
8.1 Identificação
8.2 Peça de mão Piezotome® M+
8.3 Comprimento dos cabos
8.4 Irrigação
8.5 Características ambientais
8.6 Limitações ambientais
5
5
5
7
7
7
7
7
7
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9
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9
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8.7 Características significativas do desempenho
9 Regulamentação e normalização
9.1 Textos oficiais
9.2 Classe médica do dispositivo
9.3 Símbolos normativos
9.4 Identificação do fabricante
10 Eliminação e reciclagem
11 Índice
12 Glossário
19
21
21
21
21
22
25
27
29
Introdução
O dispositivo médico SATELEC® que se prepara para utilizar é um dispositivo médico de
utilização profissional. Representa uma ferramenta de eleição com a qual irá realizar
tratamentos no âmbito da sua actividade.
Estes dispositivos médicos foram concebidos para serem exclusivamente utilizados num bloco
cirúrgico hospitalar ou clínica privada. O paciente deverá ter sido submetido a uma anestesia
geral, salvo no caso de cirurgia necessitando apenas de anestesia local.
Para maior segurança para si próprio e para os seus pacientes, conforto na prática diária e
para beneficiar em pleno da tecnologia do seu dispositivo médico, solicitamos que leia
atentamente a documentação fornecida.
Se recebeu este dispositivo médico por engano, contacte o fornecedor do mesmo para
proceder à sua recolha.
Consulte o manual de instruções relativo ao conjunto da gama M+ dos geradores médicos de
ultra-sons SATELEC® para obter as seguintes informações:
l formato das documentações;
l prazo de conservação das documentações;
l avisos relativos a grupos de utilizadores e pacientes;
l zonas de tratamento;
l interacções, contra-indicações e interdições de utilização do dispositivo médico;
l compatibilidade electromagnética;
l eliminação e reciclagem do dispositivo médico;
l responsabilidade do fabricante.
Consulte os diferentes protocolos de limpeza, desinfecção e esterilização para obter as
seguintes informações:
l preparação dos elementos para esterilização;
l protocolos manuais e automáticos detalhados;
l informações sobre acondicionamento para esterilização;
l recomendações para inspecção de elementos.
1 Documentação
Este documento contém as seguintes informações:
l indicações de utilização;
l descrição do dispositivo médico;
l colocação e instalação do dispositivo médico;
l utilização do dispositivo médico;
l preparação para limpeza e desinfecção do dispositivo médico;
l controlo e manutenção geral do dispositivo médico;
l manutenção realizada pelo utilizador.
1.1 Documentações associadas
Este documento deve ser utilizado conjuntamente com os seguintes documentos:
Nome do documento
Referências
Modo de consulta das instruções de utilização electrónicas
J00000
Protocolos de limpeza, desinfecção e esterilização das pontas SATELEC®
J02007
Protocolos de limpeza, desinfecção e esterilização da peça de mão Piezotome ® M+
J12807
Manual de utilização da peça de mão Piezotome ® M+
J57527
Quick Start Pack M+
J57870
Quick Clean Pack M+
J57871
Manual de utilização das pontas estéreis para cirurgia óssea M+
J87607
Manual de utilização das pontas não estéreis para cirurgia óssea M+
J87617
Quick Reference das pontas para cirurgia óssea M+
J87621
Manual de utilização do kit CMF estéril
J57837
Manual de utilização do kit CMF não estéril
J57887
1.2 Documentação electrónica
As instruções de utilização do seu dispositivo são fornecidas em formato electrónico e não em formato
impresso. No entanto, é possível, mediante pedido, receber gratuitamente num período de 7 dias as instruções
de utilização em formato impresso. O pedido pode ser efectuado no sítio da Internet, por telefone ou por
correio.
As instruções de utilização electrónicas são disponibilizadas em formato PDF (Portable Document Format) e é
necessário um software de leitura de ficheiros PDF para visualizar as instruções de utilização electrónicas.
As instruções de utilização do dispositivo podem ser acedidas em www.satelec.com/documents
É obrigatório ler e compreender o conteúdo das instruções de utilização relativas à utilização do seu dispositivo
e respectivos acessórios antes de qualquer utilização.
Recomendamos que visite regularmente o sítio da Internet para consultar e/ou transferir as instruções de
utilização do dispositivo actualizadas.
Manual de utilização • Peça de mão Piezotome® M+ • J57527 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42PT010A - Página
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2 Informações necessárias
2.1 Indicações de utilização
A peça de mão piezoeléctrica cirúrgica Piezotome® M+ pode ser utilizada para a osteotomia, osteoplastia,
descorticalização, perfuração, conformação e alisamento dos ossos e dentes em diversas intervenções
cirúrgicas, incluindo, mas não se limitando a, cirurgia geral, ortopédica, otolaringológica, maxilofacial, oral,
da mão e do pé, neurocirurgia, raquidiana e plástica/reconstrutiva.
O conjunto peça de mão/cabo Piezotome® M+ é um acessório de dispositivo médico especificamente destinado
a uma utilização combinada com os dispositivos de cirurgia óssea da SATELEC® para permitir a utilização do
dispositivo. Esta utilização deve estar em conformidade com as indicações especificadas nas instruções
fornecidas pelo fabricante.
O dispositivo pode ser utilizado sem qualquer restrição de faixa etária dos pacientes e todos os subgrupos
pediátricos são incluídos.
2.2 Princípio de funcionamento
A peça de mão Piezotome® M+ está equipada com um transdutor piezoeléctrico de ultra-sons. A peça de mão
oferece uma função de luz que permite iluminar o local da intervenção. Esta função de luz é assegurada por um
anel LED, permitindo assim um tempo de vida amplamente superior em relação às tecnologias clássicas como,
por exemplo, as lâmpadas ou fibra óptica.
2.3 Data da primeira aplicação da marcação CE
2013
2.4 Última actualização do documento
09/2013
2.5 Reparação ou alteração do dispositivo médico
Contacte o fornecedor do seu dispositivo em vez de recorrer a qualquer reparador que possa deixar o seu
dispositivo perigoso para si e para os seus pacientes.
Não efectue reparações ou alterações do dispositivo sem a prévia autorização da SATELEC® .
Se o dispositivo for modificado ou reparado, devem ser realizados controlos e testes específicos para assegurar
que o dispositivo médico é sempre utilizado com toda a segurança.
Se necessário, contacte um revendedor autorizado ou o apoio ao cliente da SATELEC® :
www.acteongroup.com
[email protected]
A SATELEC® disponibiliza, mediante pedido, ao pessoal técnico da rede de revendedores autorizados da
SATELEC® , todas as informações necessárias à reparação de elementos danificados sobre os quais
possam intervir.
2.6 Condições de utilização dos acessórios
Os acessórios e peças de mão devem ser limpos, desinfectados e esterilizados antes de qualquer utilização.
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3 Desempacotamento, colocação e
ligação
3.1 Desempacotamento do dispositivo médico
Aquando da recepção do dispositivo médico, localize eventuais danos causados pelo transporte.
Se recebeu este dispositivo médico por engano, contacte o fornecedor do mesmo para proceder à sua recolha.
3.2 Colocação do dispositivo médico
Coloque a caixa de controlo num local adequado para a sua utilização. Certifique-se de que os cabos não
limitam os movimentos nem a livre circulação das pessoas. O dispositivo médico deve ser colocado num plano
fixo e horizontal não ultrapassando os 5 graus de inclinação.
Fixe o seu dispositivo médico com o meio de fixação fornecido para que não possa ser desmontado sem a
utilização de uma ferramenta.
Ajuste o posicionamento do seu dispositivo médico em função do seu ângulo de visão e das características do
seu posto de trabalho, por exemplo, a iluminação ou distância entre o utilizador e o dispositivo médico.
Certifique-se de que é possível aceder rapidamente ao seu dispositivo médico.
Certifique-se de que não instala o seu dispositivo médico próximo de outro aparelho.
3.3 Colocação dos cabos
Certifique-se de que os cabos não limitam os movimentos nem a livre circulação das pessoas. Certifique-se de
que não é possível passar com objectos ou calcar os diferentes cabos. Qualquer cabo equipado com a respectiva
peça de mão deve ser de fácil acesso e certifique-se de que não fica esticado quando for utilizado.
Nunca efectue um movimento de rotação da ligação da peça de mão no respectivo cabo, pois poderá danificar
o seu dispositivo médico.
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4 Descrição do dispositivo médico
4.1 Peças de mão
Apenas as peças de mão SATELEC® podem ser ligados ao dispositivo médico. Consulte as documentações
referidas no capítulo Documentações associadas página 5 para obter mais informações.
4.2 Colocação de uma ponta
l
l
l
A peça de mão Piezotome® M+ é um instrumento de alta tecnologia que exige que sejam tomadas
precauções de utilização.
Enrosque manualmente a ponta M+ seleccionada na peça de mão, rodando a ponta no eixo horizontal da
peça de mão.
Depois de enroscar, utilize a chave para apertar a ponta.
Aperte rodando delicadamente a chave no sentido dos ponteiros do relógio, mas não aperte a ponta em
excesso.
A vibração correcta de uma ponta implica um aperto correcto que não deve ser forçado além do seu
ponto máximo de encaixe. Para evitar o seu bloqueio automático e permitir a limpeza e esterilização
da ponta e da peça de mão, a ponta deve ser removida depois de cada utilização.
4.3 Ligação da peça de mão Piezotome® M+
A peça de mão Piezotome® M+ e respectivo cabo são ligados na face dianteira do gerador de ultra-sons, na(s)
ligação(ões) indicada(s) pelo símbolo dos ultra-sons
Alinhe a indicação da ligação do cabo com a da ficha. Insira a ligação até ouvir um clique.
4.4 Ligar e desligar acessórios M+ durante a utilização
Não ligue ou desligue os diferentes cabos quando o dispositivo médico estiver sob tensão e o pedal
pressionado.
Não aperte ou desaperte as pontas quando a respectiva peça de mão estiver activada.
4.5 Suporte da peça de mão
O suporte permite colocar a peça de mão antes e depois da utilização. O bico da peça de mão é colocado no
entalhe mais baixo para permitir o escoamento do líquido residual.
4.6 Cabos
O cabo de Piezotome® M+ apenas é compatível com a peça de mão Piezotome® M+. Assegura a circulação e a
ligação eléctrica entre o dispositivo médico e a peça de mão Piezotome® M+.
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5 Limpeza, desinfecção e
esterilização
As instruções relativas aos protocolos de limpeza, desinfecção e esterilização dos acessórios fornecidas pela
SATELEC® foram validadas para cada dispositivo médico e acessório. Os protocolos aplicáveis encontram-se
referidos no capítulo Documentações associadas página 5.
Podem ser transferidos a partir do seguinte endereço:
www.satelec.com/documents
Em qualquer caso, as regulamentações locais em vigor relativas aos protocolos de limpeza, desinfecção e
esterilização dos acessórios prevalecem sobre as informações fornecidas pela SATELEC® .
Não utilize produtos anti-sépticos que contenham substâncias inflamáveis.
5.1 Limpeza e esterilização da peça de mão
Para soltar a ponta, rode a chave no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Coloque a ponta num recipiente para resíduos médicos de riscos infecciosos.
Os clipes e a linha de irrigação são de utilização única e devem ser eliminados após cada utilização, utilizando
um recipiente adequado.
Consulte os protocolos de limpeza, desinfecção e esterilização dos acessórios referidos no capítulo
Documentações associadas página 5.
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6 Controlo e manutenção do
dispositivo médico
Verifique antes e depois de cada utilização a integridade do dispositivo médico e respectivos acessórios para
detectar atempadamente qualquer problema. Isto é necessário para detectar qualquer falha de isolamento ou
degradação. Se necessário, substitua os elementos danificados.
Verifique a correcta limpeza da ventilação da caixa de controlo para evitar o aquecimento.
Os clipes que mantêm as linhas de irrigação podem causar um desgaste dos cabos das peças de mão.
Verifique o estado do cabo de cada peça de mão antes e depois da utilização.
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7 Manutenção
A manutenção do dispositivo médico é principalmente preventiva e abrange os seguintes aspectos:
l controlo dos acessórios;
l manutenção regular de limpeza, desinfecção e esterilização.
7.1 Manutenção preventiva
Sintomas: o bico, o invólucro ou o cabo da peça de mão apresentam fissuras
Causas possíveis
Soluções
Ciclos repetidos de esterilização
Substitua a peça de mão e respectivo cabo
7.2 Identificação de funcionamentos incorrectos
Em caso de funcionamento incorrecto, consulte as tabelas abaixo para identificar e reparar imediatamente os
elementos mais simples do dispositivo médico.
Se o funcionamento incorrecto não se encontrar descrito nas tabelas abaixo, contacte o seu fornecedor ou o
serviço pós-venda da SATELEC® .
Não utilize o dispositivo médico se este parecer danificado ou se achar que está a funcionar
incorrectamente. Isole o dispositivo médico e certifique-se de que este não possa ser utilizado.
7.2.1 Não funciona
Sintomas: o ecrã está desligado e o dispositivo médico não ligou
Causas possíveis
Soluções
Ligação danificada entre o cabo eléctrico e o dispositivo
médico
Ligue o cabo eléctrico ao dispositivo médico
Ligação danificada entre o cabo eléctrico e a tomada
Ligue o cabo eléctrico à tomada
Interruptor na posição O
Coloque o interruptor na posição I
Fusíveis eléctricos na base eléctrica fora de serviço
Substitua os fusíveis eléctricos por outros do mesmo valor e
tipo
Fusível interno fora de serviço
Devolução ao serviço pós-venda da SATELEC®
Sem corrente eléctrica
Contacte o seu electricista
Anomalia de transmissão
Desligue o dispositivo médico e volte a ligá-lo
Devolva o dispositivo médico ao serviço pós-venda da
SATELEC®
O dispositivo médico dispõe igualmente de um fusível interno não acessível pelo utilizador.
7.2.2 Parte roscada da peça de mão
Sintomas: é difícil colocar a ponta ou a mesma não fica correctamente imobilizada
Causas possíveis
Soluções
Ponta incorrectamente colocada
Remova a ponta e volte a colocá-la, prestando particular atenção à parte roscada
Parte roscada danificada
Substitua a peça de mão
7.2.3 Sem ou pouca pulverização
Sintomas: durante a utilização, a irrigação não funciona e não sai qualquer pulverização da ponta
Causas possíveis
Soluções
Bolsa de solução de irrigação vazia
Substitua a bolsa de irrigação por uma bolsa cheia
Irrigação inactivada
Ligue a irrigação através do pedal ou da interface táctil
Linha de irrigação obstruída
Substitua a linha de irrigação
/
Causas possíveis
Soluções
Linha de irrigação esmagada
Verifique o caminho da linha de irrigação
Regulação incorrecta da irrigação
Ajuste o fluxo de irrigação
A ponta está obstruída
Substitua a ponta
7.2.4 Sem ou pouca luz
Sintomas: a peça de mão não ilumina o local do tratamento
Causas possíveis
Soluções
Anel LED ausente no bico da peça de mão
Coloque o anel LED
Anel LED danificado
Substitua o anel LED
Fissuras ou fendas no anel LED
Contactos do anel LED danificados
Polaridade do anel LED invertida
Coloque o anel LED na polaridade correcta
Guia óptico danificado
Substitua o guia óptico
Ligação do cabo de peça de mão danificada
Seque as ligações do cabo e do dispositivo médico
Outro
Devolva o dispositivo médico ao serviço pós-venda da SATELEC®
7.2.5 Os ultra-sons não funcionam
Sintomas: a ponta não vibra e a vibração não é audível.
Causas possíveis
Soluções
Aperto incorrecto da ponta
Volte a apertar a ponta com a chave
Ligação ao dispositivo médico
danificada
Limpe os contactos do cabo
Fio(s) quebrado(s) do cabo da peça
de mão
Devolva ao serviço pós-venda da SATELEC® para substituir a peça de mão e o
respectivo cabo
7.2.6 Fuga de água
Sintomas: Existe uma fuga de água ao nível da peça de mão
Causas possíveis
Soluções
A entrada da irrigação na peça de mão está
danificada
Devolva a peça de mão e o respectivo cabo ao serviço pós-venda da
SATELEC®
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8 Especificações técnicas do
dispositivo médico
8.1 Identificação
Fabricante
SATELEC®
Nome do dispositivo médico
Peça de mão
PIEZOTOME® M+
8.2 Peça de mão Piezotome® M+
Comprimento (em mm)
130
Diâmetro máximo (em mm) 23
Peso (em g)
100 aquando da preensão e 265 com o cabo
8.3 Comprimento dos cabos
Cabo da peça de mão Piezotome ® M+ (em mm)
2.900
8.4 Irrigação
Fluxo nominal de saída de água na extremidade da peça de mão do Piezotome Solo® M+ (em ml/min)
Fluxo nominal de saída de água na extremidade da peça de mão do Piezotome ® M+ e ImplantCenter™ M+
(em ml/min)
Fluxo nominal de saída de água em purga (em ml/min)
0 a 120 ml
10 a 120 ml
120 ml/min
8.5 Características ambientais
Temperatura de funcionamento
10 °C a 30 °C
Temperatura de armazenamento
-20 °C a 70 °C
Humidade de funcionamento
30% a 75%
Humidade máxima de armazenamento
10% a 100%, condensação incluída
Pressão atmosférica
de 500 hPa a 1.060 hPa
Altitude
Inferior ou igual a 2.000 metros
8.6 Limitações ambientais
Locais de utilização
O dispositivo médico destina-se a ser utilizado em bloco operatório ou local adaptado
ao tratamento previsto.
Utilização em atmosfera
O dispositivo médico não se destina a ser utilizado em atmosfera gasosa do tipo AP ou APG.
gasosa
Imersão
É proibido imergir o dispositivo médico.
8.7 Características significativas do desempenho
l
l
l
Vibrações ultra-sonoras da ponta de cirurgia fixada na extremidade da peça de mão de cirurgia.
Frequência de vibração superior ou igual a 28 kHz.
Frequência de modulação.
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9 Regulamentação e normalização
9.1 Textos oficiais
Este dispositivo médico está em conformidade com as exigências essenciais da directiva europeia 93/42/CEE.
Este material foi concebido e desenvolvido em conformidade com a norma de segurança eléctrica IEC60601-1
em vigor. Foi concebido e fabricado de acordo com um sistema de garantia de qualidade com certificação EN
ISO 13485.
Esta documentação está em conformidade com o regulamento europeu n.º 207/2012.
9.2 Classe médica do dispositivo
O dispositivo médico é classificado como IIb em conformidade com a norma europeia 92/42/CEE.
9.3 Símbolos normativos
Símbolos
Significado
Intervalo de humidade autorizado
Intervalo de temperatura autorizado
Intervalo de pressão autorizado
Quantidade (1)
Sensível à humidade
Frágil
Utilização proibida em pacientes portadores de dispositivos médicos
implantáveis
Consulte o manual de utilização
Documentação que acompanha o produto em formato electrónico
/
Símbolos
Significado
Esterilização a 132 °C numa autoclave
Dispositivo de lavagem-desinfecção para desinfecção térmica
Marcação CE
AAAA
Ano de fabrico
9.4 Identificação do fabricante
SATELEC
Uma Empresa do Grupo ACTEON
17, avenue Gustave Eiffel
BP 30216
33708 MERIGNAC cedex
França
Tel.: +33 (0) 556.34.06.07
Fax: +33 (0) 556.34.92.92
E-mail: [email protected]
www.acteongroup.com
/
FRANÇA
SATELEC ACTEON GROUP
17 av. Gustave Eiffel
Zone industrielle du phare - B.P. 30216
33708 MERIGNAC cedex - França
Tel.: +33 (0) 556 34 06 07
Fax: +33 (0) 556 34 92 92
e-mail: [email protected]
EUA
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - EUA
Tel.: +1 856 222 9988
Fax: +1 856 222 4726
ALEMANHA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 - 40822 METTMANN - ALEMANHA
Tel.: +49 21 04 95 65 10
Fax: +49 21 04 95 65 11
ESPANHA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Poligono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ESPANHA
Tel.: +34 93.715 45 20
Fax: +34 93.715 32 29
REINO UNIDO
ACTEON UK
Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - REINO UNIDO
Tel.: +44 1480 477.307
Fax: +44 1480 477.381
MÉDIO ORIENTE
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street
PO Box 5746 - 11953 AMÃ - JORDÂNIA
Tel.: +962 6.553 4401
Fax: +962 6.553 7833
CHINA
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - PEQUIM 100027 - CHINA
Tel.: +86 10 646 570 11/2/3
Fax: +86 10.646.580 15
TAILÂNDIA
ACTEON (THAILAND) LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63
Road, Klongton Nua - Wattana, BANGUECOQUE 10110
- TAILÂNDIA
Tel.: +66 2.714 3295
Fax: +66 2.714 3296
COREIA
ACTEON KOREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong JOONG-GU - SEUL - COREIA
Tel.: +82 2.753 41 91
Fax: +82 2.753 41 93
ÍNDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR 382028 GUJARATE - ÍNDIA
Tel.: +91 79 2328 7473
Fax: +91 79 2328 7480
AMÉRICA LATINA
ACTEON LATIN AMERICA
BOGOTÁ - COLÔMBIA
Telemóvel: +57 312 377 8209
RÚSSIA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 - office 253
125445 MOSCOVO - RÚSSIA
Tel./Fax +7.499 76 71.316
AUSTRÁLIA/NOVA ZELÂNDIA
ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
Rosebery NSW 2018
AUSTRÁLIA
Tel.: +612 9669 2292
Fax: +612 9662 2204
TAIWAN
ACTEON TAIWAN
14F-1, N°433, Jinping Rd.
/
Jhonghe Dist., New Taipei City 23563
TAIWAN (RDC)
Tel.: + 886 926 704 505
/
10 Eliminação e reciclagem
Sendo um Equipamento Eléctrico e Electrónico, a eliminação do dispositivo médico deve ser realizada através
de uma filial especializada de recolha, levantamento e reciclagem ou destruição. Esta medida é válida
sobretudo para o mercado europeu, em referência à directiva n.º 2002/96/CE de 27/01/2003.
Quando o seu dispositivo médico chegar em fim de vida, contacte o seu revendedor de materiais mais próximo
ou, à falta do mesmo, as filiais e sede do GRUPO ACTEON, nos locais indicados no capítulo página 23, para que
possa ser indicado o próximo passo.
/
/
Índice: ambiente – segurança eléctrica
funcionamento incorrecto
anomalia
degradação
fuga de água
fusíveis
11 Índice
A
ambiente
atmosfera gasosa
pressão
temperatura
M
19
19
19
19
C
cirurgia
classe médica
7
21
D
Data
dispositivo médico
interruptor
suporte
documentação de utilização
actualização
documentações impressas
instruções de utilização electrónicas
manual de instruções relativo ao conjunto
da gama M+ dos geradores de ultrasons
manual de utilização
Manual de utilização
Quick Clean
Quick Reference
regulamento europeu
transferência
17
15
15
18
17
7
17
11
7
5
5
meio de fixação
9
P
ponta
estéreis
primeira aplicação da marcação CE
18
7
7
R
reciclagem
eliminação
reparação
revendedores autorizados
25
25
7
7
S
segurança eléctrica
21
3
5
5
5
5
21
5
F
Fabricante
19
27/30
Manual de utilização • Peça de mão Piezotome® M+ • J57527 • V1 • (13) • 09/2013 • NO42PT010A - Página 28/30
instruções de utilização
electrónicas
12 Glossário
as instruções de utilização apresentadas em formato electrónico pelo
dispositivo, fornecidas com o mesmo
pelo fabricante num suporte electrónico portátil ou consultáveis na
Internet [Regulamento europeu n.º
207/2012]
A
acessório
inclui os micro-motores, cabos, peças
de mão, bicos, anéis LED, guias ópticos,
pontas, caixas de esterilização e
suportes em silicone utilizados em
conjunto com as caixas de controlo
B
bolsa
recipiente que contém soro fisiológico
ou água esterilizada. Pode, indiferentemente, designar um recipiente
flexível ou rígido como, por exemplo,
um frasco
D
dispositivos médicos fixos
instalados
os dispositivos médicos e respectivos
acessórios concebidos para serem instalados, ligados ou fixados de determinada forma num ponto preciso de
uma estrutura de cuidados, de forma a
que não possam ser desmontados ou
deslocados sem auxílio de ferramentas
ou aparelhos, e que não sejam especificamente previstos para uma utilização numa estrutura móvel de
cuidados [Regulamento europeu n.º
207/2012]
I
instruções de utilização
as informações fornecidas pelo fabricante para indicar ao utilizador do dispositivo como utilizar de forma
correcta e segura o mesmo, os desempenhos esperados e as precauções a
tomar [Regulamento europeu n.º
207/2012]
- 29 -
U
utilizadores profissionais
as pessoas que utilizam o dispositivo
médico durante o seu trabalho e no
âmbito de uma actividade profissional
de tratamentos [Regulamento europeu
n.º 207/2012]
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