Uracyst

Uracyst®
Sterile Sodium Chondroitin Sulfate Solution 2.0%
For replenishment of the glycosaminoglycan (GAG) layer in the urinary bladder
Solution Stérile de sulfate de chondroïtine sodique 2,0 %
Pour la restauration de la couche de glycosaminoglycanes (GAG) de la vessie
Steriele natrium Chondroïtine sulfaat oplossing 2,0%
Voor aanvulling van tekortkomingen in de glycosaminoglycaan (GAG)
laag van de blaas
Soluzione sterile di condroitinsolfato sodico al 2,0%
Per il ripristino dello strato di glicosaminoglicani (GAG) nella vescica
Solución estéril de condroitín sulfato sódico al 2,0%
Para la reposición de la capa de glicosaminoglicanos (GAG) de la vejiga urinaria
Solução estéril de sulfato de condroitina sódico a 2,0%
Para a restauração da camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga
GB
Instructions for Use
FR
Mode d’emploi
FI
Käyttöohjeet
NL
Instructie voor gebruik
IT
Instruzioni per l’uso
SE
Bruksanvisning
PT
Instruções de Utilização
NO
Bruksanvisning
ES
Instrucciones de uso
DK
Brugsanvisning
Uracyst®
Sterile Sodium Chondroitin
Sulfate Solution 2.0%
GB
For replenishment of the glycosaminoglycan (GAG) layer in the
urinary bladder
DESCRIPTION: Chondroitin sulfate is an acidic mucopolysaccharide
and is one of the glycosaminoglycans (GAGs). Its repeating
disaccharide unit is made of a glucuronic acid and a galactosamine
with one sulfate group in ß (1-3’) linkage. This disaccharide unit is
polymerized in ß (1-4’) linkage. The O-sulfation at C-4 is chondroitin
sulfate A. O-sulfation at C-6 is chondroitin sulfate C.
The luminal surface of the bladder is coated with a layer of
glycosaminoglycans (GAGs) that provide a protective impermeable
barrier to the bladder. The highly charged poly anionic molecules of
GAGs bind with water molecules thereby creating a molecular layer
of water between the urine and the bladder surface to which the
GAGs are bound. This layer inhibits adherence of bacteria,
microcrystals, carcinogens and ions. Damage to this GAG layer may
result in deficiencies to its protective barrier, inducing irritations in
the bladder wall. Chondroitin sulfate is an important component of
the bladder GAGs that can replenish the deficient GAG layer on the
bladder epithelium.
INDICATIONS: For replenishment of the glycosaminoglycan (GAG)
layer in the bladder, for patients with damaged or GAG deficient
bladder epithelium.
CONTRAINDICATIONS: Do not administer to patients with known
hypersensitivity to the solution.
WARNINGS: For Bladder Instillation only. Uracyst ® contains neither
preservatives nor antimicrobials; therefore, any unused portion must
be discarded.
PRECAUTIONS: Bring contents of vial to room temperature before
use.
ADVERSE EFFECTS:No known adverse effects. Short term
discomfort may be caused by the catheterization process. Some
patients have experienced discomfort associated with sensitivity to
catheter lubricants.
DOSAGE: Instill 20 mL into the bladder after any residual urine has
been removed. For optimum results, Uracyst ® should be used full
strength without dilution, and retained in the bladder as long as
possible (not less than 30 minutes). Repeat the instillation of 20 mL
weekly for 4 to 6 weeks; then, monthly thereafter until symptoms
are relieved. Most patients benefit from 6 weekly 20 mL instillations,
then monthly instillations thereafter depending on their
symptomatic response.
SUPPLIED: Each mL of Uracyst® contains: sodium chondroitin
sulfate 20 mg. Single-dose glass vials of 20 mL, packages of four (4).
Only the contents of the vial are sterile.
STORAGE: Store 2 to 25°C. Do Not Freeze. Bring the contents to
room temperature before use. Discard unused portions.
BLISTER PACK DIRECTIONS: To be opened immediately prior to use.
To access vial, grip tab at top while supporting neighboring strip and
peel off one strip as needed. To separate individual blister packs, fold
on perforation and bend back and forth several times prior to
tearing.
Date of Revision: 2012-05
Uracyst®
Solution stérile de sulfate
de chondroïtine sodique 2,0 %
FR
En vue de la restauration de la couche de glycosaminoglycanes
(GAG) dans la vessie.
DESCRIPTION : Le sulfate de chondroïtine est un mucopolysaccharide
acide et l’un des glycosaminoglycanes (GAG). Ses unités
disaccharidiques répétitives sont formées d’acide glucuronique et de
galactosamine, qui comprend un groupe sulfate, en liaison ß 1-3.
L’unité disaccharidique est polymérisée par liaison ß 1-4. La Osulfatation à la position C-4 caractérise la sulfate de chondroïtine A.
Tandis que la O-sulfatation à la position C-6 caractérise la sulfate de
chondroïtine C. La surface intracavitaire de la vessie est recouverte d’une
couche de glycosaminoglycanes (GAG), qui constitue une barrière
imperméable protégeant la vessie. Les molécules polyanioniques
fortement chargées des GAG se lient aux molécules d’eau, créant ainsi
une couche de molécules d’eau entre la surface recouverte par les GAG
et l’urine. Cette couche inhibe l’adhérence de bactéries, de
microcristaux, de carcinogènes et d’ions. Des lésions dans la couche de
GAG peuvent rendre la barrière protectrice déficiente, induisant ainsi
des irritations de la paroi vésicale. Le sulfate de chondroïtine forme une
part considérable des GAG de la vessie. Elle peut donc restaurer la
couche de GAG déficiente de l’épithélium vésical.
INDICATIONS : Pour la restauration de la couche de
glycosaminoglycanes (GAG) dans la vessie, chez les patients dont
l’épithélium vésical est lésé ou présente un déficit en GAG.
CONTRE-INDICATIONS : Ne pas administrer aux patients qui ont une
hypersensibilité connue à la solution.
MISES EN GARDE : Pour instillation vésicale seulement. Uracyst® ne
contient ni agents de conservation ni antimicrobiens; par conséquent,
toute portion non utilisée doit être jetée.
PRÉCAUTIONS : Amener le contenu des fioles à la température
ambiante avant toute administration.
EFFETS INDÉSIRABLES :On ne rapporte aucun effet indésirable
connu. Une gêne passagère peut être causée par le cathétérisme.
Certains patients ont éprouvé des désagréments associés à une
allergie aux lubrifiants pour cathéter.
POSOLOGIE : Instiller 20 ml dans la vessie après évacuation de l’urine
résiduelle. Pour des résultats optimaux, Uracyst® devrait être
administré à concentration intégrale, c’est-à-dire sans dilution, et
retenu le plus longtemps possible dans la vessie (au moins 30
minutes). Répéter l’instillation de 20 ml chaque semaine pendant 4 à 6
semaines et chaque mois par la suite jusqu’au soulagement des
symptômes. La plupart des patients pourraient tirer avantage de 6
instillations hebdomadaires de 20 ml, suivies d’instillations mensuelles
dont le nombre dépend de l’évolution de leurs symptômes.
PRÉSENTATION : Chaque ml d’ Uracyst® contient 20 mg de sulfate de
chondroïtine sodique. Emballages de 4 fioles unidoses en verre de 20
ml. Seul le contenu des fioles est stérile.
CONSERVATION : Conserver entre 2 et 25 °C. Ne pas congeler.
Amener la solution à la température ambiante avant de l’administrer.
Jeter toute portion non utilisée.
MODE D’EMPLOI DES PLAQUETTES ALVÉOLÉES :Ouvrir
immédiatement avant l’utilisation. Afin d’avoir accès à la fiole, saisir la
languette par la partie supérieure tout en exerçant une pression sur la
bande adjacente et en détacher une au besoin. Afin de séparer les
plaquettes alvéolées en sections individuelles, plier en suivant le
pointillé et recourber plusieurs fois en un mouvement de va-et-vient
avant de détacher.
Date de révision: 2012-05
Uracyst®
Steriele natrium
Chondroïtinesulfaat oplossing, 2,0%
NL
Voor aanvulling van tekortkomingen in de glycosaminoglycaan (GAG)
laag van de blaas
BESCHRIJVING: Chondroïtinesulfaat is een zuur mucopolysaccharide en is
één van de glycosaminoglycanen (GAGs). Het disacharide deel van
chondroïtinesulfaat is gemaakt van een glucuronisch zuur en
galactosamine met één sulfaatgroep op de positie ß. (1-3'). Dit disacharide
is gepolymeriseerd op de positie ß (1-4'). Chondroïtinesulfaat A bevat een
sulfaatverbinding (O-Sulfaat) op de C4 positie. Chondroïtinesulfaat C bevat
een sulfaatverbinding (O-Sulfaat) op de C6.
Het luminale oppervlakte van de blaas is bedekt met een laag van
glycosaminoglycanen (GAGs) die werkt als een beschermende
ondoordringbare barrière. De bepaalde moleculen van GAGs (highly
charged poly anionic molecules) maken een verbinding met de
watermoleculen waardoor een moleculaire laag van water tussen de urine
en het blaasepitheel ontstaat. Deze laag fungeert als een beschermende
barrière tegen irriterende stoffen en toxines (zoals micro kristallen,
kankerverwekkende stoffen en zuur) in de urine. Beschadiging van de GAG
laag, kan leiden tot vermindering van de effectiviteit als beschermbarrière
en kan ook irritatie van het blaasslijmvlies veroorzaken.
Chondroïtinesulfaat is een belangrijk onderdeel van GAGs van de blaas dat
de tekortkoming in de GAG laag kan aanvullen.
INDICATIE: Voor aanvulling van de glycosaminoglycaan laag (GAGs) in de
blaas, voor patiënten met beschadigde of ontoereikende gehalte van GAGs
in het blaasepitheel.
CONTRA-INDICATIE: Niet gebruiken bij de patiënten die overgevoelig zijn
voor Uracyst® .
WAARSCHUWING: Gebruik alleen als blaasspoeling. Uracyst ® bevat geen
conserveer- en antimicrobiële middelen. Daarom dient het niet gebruikte
deel, vernietigd te worden.
VOORZORGSMAATREGELEN: Breng vóór gebruik de inhoud van de
flacon op kamertemperatuur.
BIJWERKINGEN: Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij het gebruik van
Uracyst ®. Het kortdurende gevoel van ongemak zou veroorzaakt kunnen
worden door het gebruik van de katheter. In sommige patiënten gaat deze
oorzaak gepaard met de gevoeligheid voor het glijmiddel dat gebruikt
wordt bij het aanbrengen van de katheter.
DOSERING: Verwijder de overblijvende urine en breng 20 ml Uracyst ® aan.
Voor optimale resultaten, gebruik Uracyst ® zonder verdunning. U dient
Uracyst ® zolang mogelijk in de blaas te houden (tenminste 30 minuten).
Herhaal deze dosering wekelijks gedurende de eerste 4 tot 6 weken; dan
maandelijks en daarna tot symptomen zijn verlicht.
De meeste patiënten hebben baat bij gebruik van 20 ml gedurende de
eerste 6 weken gevolgd door maandelijks gebruik en daarna afhankelijk
van hun symptomatische reactie.
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING: Uracyst ®
bevat per ml: 20 mg natrium chondroïtinesulfaat. Uracyst ® wordt verpakt in
een Single-dose glasflacon van 20 ml, 4 flacons per verpakking.
BEWAARCONDITIE: Bewaren tussen 2°C en 25°C, niet in de diepvries.
Breng de inhoud vóór gebruik op kamertemperatuur. Het niet gebruikte
deel dient te worden vernietigd.
INSTRUCTIE VOOR HET GEBRUIK VAN DE BLISTERPAKKING:
De blisterverpakking dient vlak voor het gebruik geopend te worden. Pak
het greeplusje bij bovenkant en open de blisterverpakking. Om individuele
blisterverpakkingen te splitsen, de perforatielijn omvouwen en diverse
keren buigen.
Datum van herziening: 2012-05
Uracyst®
Steril Natrium kondroitin
sulfat lösning 2.0%
SE
För ersättning av glykosaminoglykan (GAG) lagret i urinblåsan
BESKRIVNING: Kondroitin sulfat är en sur mucopolysackarid och är
en av glykosaminoglykanerna (GAG lagret). Kondroitinsulfat är
uppbyggda av en disackarid bestående av glukuronsyra och
galaktosamin med en sulfat grupp i ß (1-3’) position. Denna
disackarid enhet är polymeriserad i ß (1-4’) position. O-sulfonring
vid C-4 är kondroitin sulfat A. O-sulfonring vid
C-6 är kondroitin sulfat C.
Den luminala ytan av blåsan är täckt med ett lager av
glykosaminoglykaner som ger en skyddande
ogenomtränglig barriär till blåsan. Kraftigt laddade polyanjoniska
molekyler av GAG lagret binder till vatten molekyler och genom detta
skapas ett molekylärt lager av vatten mellan urinen och blåsans yta
till vilken GAGs är bundna. Detta lager förhindrar bakterier,
mikrokristaller, carcinogener och joner till att fästa. Skada på GAG
lagret kan resultera i brist på den skyddande barriären och
framkallar irritation av blåsväggen. Kondroitinsulfat är en viktig
komponent av blåsans GAG som kan återbilda det saknade GAG
lager på blåsan epitel.
INDIKATION: För tillförande/ersättning av glykosaminoglukan
(GAG) lagret i blåsan, för patienter med skadad eller GAG brist i
blåsans epitel.
KONTRAINDIKATION: Ges inte till patienter med känd
överkänslighet mot lösningen.
VARNINGAR: Endast för instillation i blåsan. Uracyst® innehåller
varken konserveringsmedel eller antibiotika, därför måste oanvänd
Uracyst kasseras.
FÖRSIKTIGHET: Lösningen skall ha rumstemperatur före
användning.
BIVERKNINGAR: Inga kända biverkningar. Kortvarit behag kan
förekomma på grund av obehag i samband med kateterisering.
Några patienter kan uppleva obehag kopplat till känslighet mot
kateterns smörjande medel.
DOSERING: Instillera 20 ml i urinblåsan efter att den tömts på urin.
För ett optimalt resultat, skall Uracyst användas outspädd och
kvarstanna i blåsan så länge som möjligt (minst 30 minuter).
Upprepa behandlingen med 20 ml per vecka i 4 till 6 veckor,
därefter månatligen till symtomen upphört. De flesta patienter har
effekt efter 6 veckors behandling, därefter månatlig instillation
beroende på det symptomatiska svaret.
INNEHÅLL: 1 ml Uracyst® innehåller natriumkondroitin sulfat 20
mg. Endos ampull om 20 ml i förpackning om 4 ampuller.
FÖRVARING: Förvaras i mellan 2 och 25°C. Får inte frysas. Skall ha
rumstemperatur före användning. Kvarvarande lösning skall kastas.
SÅ ÖPPNAS BLISTERFÖRPACKNINGEN: Öppnas i anslutning till
användning. Ampullen öppnas genom att ta tag i fliken medan man
håller i mot den andra strippen och drar av en stripp. För att dela
den individuella blisterförpackningen, böj vid perforeringen och böj
fram och tillbaka tills de kan dras isär.
Datum för revidering: 2012-05
Uracyst®
NO
Steril Natriumkondroitinsulfat
oppløsning 2.0 %
som erstatning til glykosaminoglykan (GAG) laget i urinblæren
BESKRIVELSE: Kondroitinsulfat er et surt mukopolysakkarid og det
er en av glykosaminoglykanene (GAG-laget). Kondroitinsulfat er bygget
opp av et disakkarid bestående av glukuronsyre og galaktosamin
med en sulfat gruppe i ß (1-3’) posisjonen. Dette disakkarid er
polymerisert ved sammenkobling i posisjon ß (1-4’). O-sulfonering ved C-4
er kondroitinsulfat A. O-sulfonering på C-6 er kondroitinsulfat C.
Den luminale overflaten av blæren er dekket med et lag av
glykosaminoglykaner som gir en beskyttende
ugjennomtrengelig barriere mot blæren. De sterkt ladede
polyanioniske molekyler av GAG-laget binder vannmolekyler og danner
dermed et molekylært lag av vann mellom urinen og blærens
overflate som GAG-laget er bundet til. Dette laget forhindrer bakterier,
mikrokrystaller, karsinogener og ioner i å feste seg. Skader på GAGlaget kan svekke lagets beskyttende evne, og føre til irritasjon av
blæreveggen. Kondroitinsulfat er en viktig komponent i blærens GAG-lag,
det kan fylle opp og erstatte manglende GAG-lag i blære epitelet.
INDIKASJONER: Til oppfylling/erstatning av glykosaminoglykan
(GAG) laget i blæren, for pasienter med skadet eller manglende GAG-lag
i blære epitelet.
KONTRAINDIKASJONER: Skal ikke gis til pasienter som er
hypersensitive til oppløsningen.
ADVARSLER: Kun til blære instillasjoner. Uracyst® inneholder
verken konserveringsmidler eller antimikrobielle stoffer; derfor må
alt overskudd av Uracyst kastes.
FORSIKTIGHETSREGLER: Innholdet i flasken skal ha
romtemperatur før bruk.
UTTALTE BIVIRKNINGER: Ingen kjente uttalte bivirkninger.
Kortvarig ubehag kan forkomme på grunn av ubehag i forbindelse
med kateterisering. Noen pasienter har erfart ubehag forbundet med
følsomhet overfor kateterets smøremidler.
DOSERING: Instillér 20ml i blæren etter at rester av urinen er
fjernet. For et optimalt resultat bør Uracyst® benyttes uten
fortynning og bli i blæren så lenge som mulig (ikke mindre enn 30
minutter). Gjenta instillasjon av 20ml ukentlig i
4-6 uker; deretter månedlig inntil symptomene er borte. De fleste
pasienter får godt resultat etter 6 uker med ukentlig instillasjon, deretter
månedlig instillasjon avhengig av den symptomatiske responsen.
INNHOLD:
Hver ml av Uracyst® inneholder: natriumkondroitinsulfat 20 mg
Hetteglass med 20 ml, fire hetteglass i hver pakning.
OPPBEVARING: Lagres ved 2 til 25°C. MÅ IKKE FRYSES.
Skal ha romtemperatur før bruk. Åpnet og ubenyttet oppløsning skal
kastes.
BLISTER PACK VEILEDNING: Skal åpnes like før bruk.
Glasset åpnes ved å ta tak i fliken på toppen mens du holder i mot
den andre strippen og drar av en strip. For å splitte individuell blister
pakker, brett ved perforeringen og bøy frem og tilbake inntil de kan
tas fra hverandre.
Revisjonsdato: 2012-05
Uracyst®
Steril opløsning af
natriumkondroitinsulfat 2.0%
Til gendannelse af glykosaminoglykanlaget (GAG)
i urinblæren.
DK
BESKRIVELSE: Kondroitinsulfat er et mucopolysakkarid og
er en af glykosaminoglykanerne (GAG). Kondroitinsulfat er
opbygget af gentagne disakkarider, bestående af glukuronsyre og
galaktosamin med en sulfatgruppe i ß (1-3’)-position. Dette
disakkarid er polymeriseret i ß (1-4’) positionen.
O-sulfonering ved C-4 er kondroitinsulfat A.
O-sulfonering ved C-6 er kondroitinsulfat C. Den luminale overflade
i blæren er dækket af et lag af glykosaminoglykaner (GAG’er), som
giver en beskyttende, uigennemtrængelig barriere. De stærkt ladede
polyanioniske molekyler af GAG’er, binder vandmolekyler og danner
et molekylært beskyttelseslag af vand mellem urinen og
blæreoverfladen. Dette lag forhindrer adhæsion af bakterier,
mikrokrystaller, karcinogener og ioner. Skader på GAG-laget kan
medføre at urinen trænger ind i den luminale overflade, og dette kan
give irritationer i blærevæggen. Kondroitinsulfat er en vigtig
komponent i blærens GAG’er og kan gendanne det manglende
GAG-lag på blæreepitelet.
INDIKATIONER: Til gendannelse af GAG-laget i
blæren. Til patienter med skadet eller manglende GAG-lag i
blæreepitelet.
KONTRAINDIKATIONER: Må ikke gives til patienter som er
overfølsomme overfor opløsningen.
ADVARSLER: Kun til blæreinstillering. Uracyst ® indeholder hverken
konserveringsmidler eller antimikrobielle stoffer, derfor skal ubrugte
portioner smides ud.
VÆR OPMÆRKSOM PÅ: Indholdet af beholderen skal opvarmes til
stuetemperatur før brug.
BIVIRKNINGER: Ingen kendte bivirkninger. Ubehag kan opleves ved
opsætning af kateteret. Nogle patienter har oplevet ubehag pga.
overfølsomhed overfor smøremidlet som anvendes.
DOSERING: Instillér 20 ml i blæren efter at tilbageværende urin er
blevet fjernet. Det bedste resultat opnås når Uracyst ® bruges
ufortyndet og bliver holdt i blæren så længe som muligt (minimum
30 minutter). Gentag indføringen af 20 ml en gang om ugen i 4 til 6
uger, derefter en gang om måneden til symptomerne er forbedret.
De fleste patienter får gavn af 6 ugentlige behandlinger af 20 ml og
efterfølgende månedlige behandlinger afhængig af hvordan de
reagerer symptomatisk på behandlingen.
INDHOLD: 1 ml Uracyst ® indeholder: natriumkondroitinsulfat 20
mg. Enkeltdosis glasbeholdere af 20 ml. 4 beholdere pr. pakke.
OPBEVARING: Opbevares mellem 2° og 25°C. Må ikke fryses.
Indholdet bringes til stuetemperatur før anvendelse. Restportioner
smides ud.
BLISTERPAKKE VEJLEDNING: Åbnes umiddelbart før brug.
For at få adgang til beholderen tages fat i toppen af en strip, mens
der holdes imod på de andre strips. Derefter rives strippen af. For at
dele i blisterpakker foldes langs den perforerede linje, og der bøjes
frem og tilbage flere gange før der rives over.
Dato for Revision: 2012-05
Uracyst®
Steriili natriumkondroitiinisulfaatti-liuos 2.0 %
FI
Virtsarakon seinämän glykosaminoglykaani (GAG)-kerroksen
täydentämiseen
KUVAUS: Kondroitiinisulfaatti on hapan mukopolysakkaridi, joka
kuuluu glykosamiiniglykaaneihin (GAG). Sen disakkaridiosa
muodostuu glukuronihaposta ja galaktoosiamiinista, jolla on
sulfaattiryhmä ß (1-3’)-asemassa. Tämä disakkaridi-osa on
polymerisoitu ß (1-4’)-asemassa.
O-sulfatoituminen C-4:ssä on kondroitiinisulfaatti A. Osulfatoituminen C-6:ssa on kondroitiinisulfaatti C. Virtsarakon
sisäseinämää peittää glykosaminoglykaani-kerros (GAG), joka
läpäisemättömänä suojaa rakkoa. Voimakkaasti latautuneet polyanioniset GAG-molekyylit sitovat vettä ja muodostavat
vesimolekyylikerroksen, joka erottaa virtsan rakon seinämästä,
johon GAG sitoutuu. GAG-kerros estää bakteerien, mikrokiteiden,
karsinogeenien ja ionien kiinnittymistä rakon seinämään. GAGkerroksen vaurioituminen heikentää sen suojaavia ominaisuuksia, ja
aiheuttaa ärsytystä rakonseinämässä. Kondroitiinisulfaatti on tärkeä
GAG:n komponentti ja on näin mukana vaurioituneen GAGkerroksen uudelleenmuodostumisessa.
INDIKAATIOT: Virtsarakon seinämän glykosaminoglykaani (GAG)kerroksen täydentämiseen potilailla, joilla GAG-kerros on
vaurioitunut tai puutteellinen.
KONTRAINDIKAATIOT: Yliherkkyys liuokselle.
VAROITUKSET: Ainoastaan rakonsisäiseen käyttöön. Uracyst ® ei
sisällä säilöntäaineita eikä antibiootteja, siksi käyttämättä jäänyttä
liuosta ei tule käyttää.
ENNAKKOTOIMENPITEET: Ota pullo ennen käyttöä
huoneenlämpöön.
HAITTAVAIKUTUKSET: Ei tunnettuja haittavaikutuksia.
Lyhytaikaista epämukavuuden tunnetta voi tuntua katetroinnin
yhteydessä. Joillakin potilailla esiintyy epämukavuuden tunnetta,
joka liittyy herkkyyteen katetrin voiteluaineille.
ANNOSTELU: 20 ml rakkoon, kun se on ensin tyhjennetty virtsasta.
Paras tulos saadaan, kun Uracyst® annetaan laimentamattomana, ja
se pysyy rakossa mahdollisimman pitkään (vähintään 30 minuuttia).
Toista huuhtelu Uracystillä ® viikoittain 4-6 viikon ajan, ja sitten
kuukausittain kunnes oireet ovat helpottuneet. Useimmat potilaat
saavat vasteen kuudesta huuhtelusta. Sen jälkeen voidaan hoito
toistaa kuukausittain tarpeen mukaan.
PAKKAUS: 1 ml Uracyst ® -liuosta sisältää 20 mg
natriumkondroitiinisulfaattia. Pakkauksessa on neljä 20 ml:n
annosampullipulloa.
SÄILYTYS: Säilytä 2-25 °C lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Ota pullo
ennen käyttöä huoneenlämpöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
KUPLAPAKKAUKSEN AVAAMINEN: Avaa juuri ennen käyttöä.
Avataan tarttumalla päällä olevaan liuskaan (tukien samalla
viereistä liuskaa), ja vetämällä se pois. Yksittäisten kuplapakkausten
erottamiseksi taita perforointia edestakaisin, kunnes saat
pakkaukset irti.
Tarkistuspäivä: 2012-05
Uracyst®
Soluzione sterile di condroitinsolfato sodico al 2,0%
IT
Per il ripristino dello strato di glicosaminoglicani (GAG)
nella vescica
Istruzioni per l'uso
DESCRIZIONE: Il condroitinsolfato è un mucopolisaccaride acido ed è
uno dei glicosaminoglicani (GAG). Le sue unità di disaccaride ripetitive
sono costituite da acido glucuronico e galattosamina con un gruppo
solfato nel legame ß (1-3’). Questa unità disaccaridica viene
polimerizzata nel legame ß (1-4’). La O-solfatazione su C-4 corrisponde
al condroitinsolfato A. La O-solfatazione su C-6 corrisponde al
condroitinsolfato C.
Lo strato che ricopre la superficie del lume della parete della vescica è
costituita da glicosaminoglicani (GAG), che creano una barriera
impermeabile protettiva.
Le molecole polianioniche dei GAG, dotate di carica elevata, si legano
alle molecole d’acqua costituendo uno strato molecolare protettivo tra
l’urina e la parete interna della vescica a cui sono legati i GAG. Questo
strato inibisce l’adesione di varie sostanze potenzialmente irritanti e
aggressive quali batteri, microcristalli, sostanze cancerogene e ioni. La
carenza di GAG provoca un aumento della permeabilità del tessuto
causando irritazione alla mucosa della vescica.
Il condroitinsolfato è un costituente importante della barriera ureteliale
ed è utile nel ripristino dello strato di GAG nei casi di carenze.
INDICAZIONI: Indicato per il ripristino dello strato di glicosaminoglicani
(GAG) nella vescica, nei pazienti in cui l’epitelio vescicale risulti leso o
presenti carenze di GAG.
CONTROINDICAZIONI: Non somministrare a pazienti con nota
ipersensibilità alla soluzione.
AVVERTENZE: Utilizzo per sola instillazione intravescicale. Uracyst®
non contiene conservanti né antimicrobici, pertanto il prodotto è previsto
per il solo monouso.
PRECAUZIONI D’USO: Conservare il contenuto del flacone a
temperatura ambiente prima della somministrazione.
EFFETTI COLLATERALI: Non sono conosciuti effetti collaterali.
Malessere temporaneo può essere provocato dall’introduzione del
catetere. Alcuni pazienti hanno accusato malessere causato da
sensibilizzazione ai lubrificanti del catetere.
POSOLOGIA: Instillare 20 mL nella vescica dopo aver eliminato ogni
residuo d’urina. Per ottimizzare i risultati, Uracyst® dovrà essere
somministrato alla concentrazione massima senza diluizione e
trattenuto in vescica il più a lungo possibile (non meno di 30 minuti).
Ripetere l’instillazione di 20 mL una volta alla settimana per 4-6
settimane; poi una volta al mese fino a quando i sintomi non risultino
alleviati. La maggior parte dei pazienti trae beneficio dopo una
somministrazione continuativa di 6 settimane e successivamente da una
instillazione al mese a seconda della risposta sintomatica.
COMPOSIZIONE: Ogni mL di Uracyst ® contiene 20 mg di
condroitinsolfato sodico. Confezione da quattro flaconi di vetro da 20
mL ciascuno. Solo il contenuto del flacone è sterile.
CONSERVAZIONE: Conservare ad una temperatura compresa tra
2°C e 25°C. Non congelare. Prima della somministrazione conservare il
contenuto del flacone a temperatura ambiente. Eliminare il contenuto
residuo non utilizzato.
ISTRUZIONI RELATIVE ALL’UTILIZZO DEL BLISTER: aprire la
confezione immediatamente prima dell’utilizzo. Per accedere al
contenuto del flacone, fare presa sulla parte superiore della linguetta
esercitando una pressione sulla banda adiacente e, se necessario,
rimuoverla. Per separare le singole confezioni blisterate, flettere lungo
la linea di separazione e piegare diverse volte prima di strappare.
Data di Revisione: 2012-05
Uracyst®
Solução estéril de sulfato de condroitina sódico a 2,0%
Para a restauração da camada de glicosaminoglicanos
(GAG) na bexiga.
PT
DESCRIÇÃO: O sulfato de condroitina é um mucopolissacárido ácido e
um dos glicosaminoglicanos (GAGs).
As suas unidades dissacáridas repetitivas são formadas por ácido
glucurónico e galactosamina, com um grupo sulfato na ligação ß(1 – 3’).
Esta unidade dissacárida é polimerizada na ligação ß (1 – 4’).
A O-sulfatação em C-4 corresponde ao sulfato de condroitina A.
A O-sulfatação em C-6 corresponde ao sulfato de condroitina C.
A superfície intra-cavitária da bexiga é revestida de uma camada de
glicosaminoglicanos (GAGs) que criam uma barreira protectora
impermeável.
As moléculas polianiónicas dos GAGs, altamente carregadas, ligam-se
às moléculas de água criando uma película molecular de água entre a
urina e a superfície da bexiga à qual os GAGs estão ligados.
Esta película impede a adesão de bactérias, microcristais, substâncias
cancerígenas e iões. Uma lesão na camada GAG pode tornar essa
barreira protectora deficiente, causando irritações na parede da bexiga.
O sulfato de condroitina é um componente importante da camada de
GAGs da bexiga. Pode portanto restaurar a camada GAG deficiente do
epitélio da bexiga.
INDICAÇÕES: Indicado para a restauração da camada de
glicosaminoglicanos (GAGs) na bexiga, em doentes cujo epitélio vesical
esteja lesado ou apresente carência de glicosaminoglicanos.
CONTRA-INDICAÇÕES: Não administrar em doentes com
hipersensibilidade conhecida à solução.
ADVERTÊNCIAS: Utilizar exclusivamente para instilação na bexiga.
Uracyst ® não contém conservantes nem antimicrobianos; portanto,
qualquer porção não utilizada, deve ser eliminada.
PRECAUÇÕES: O conteúdo do frasco deve estar à temperatura
ambiente, antes da utilização.
EFEITOS ADVERSOS: Não são conhecidos quaisquer efeitos adversos.
Pode ocorrer desconforto temporário, devido ao processo de
cateterização. Alguns doentes apresentaram desconforto associado a
sensibilidade aos lubrificantes utilizados na cateterização.
POSOLOGIA: Instilar 20 ml na bexiga, após remoção de toda a urina
residual. Para optimizar os resultados, Uracyst ® deve ser utilizado na
concentração máxima, sem diluição, e mantido na bexiga tanto tempo
quanto possível (não menos que 30 minutos). Repetir a instilação de
20 ml semanalmente por 4 a 6 semanas; posteriormente, mensalmente
até alívio dos sintomas. A maioria dos doentes melhoram com a
instilação de 20 ml semanal por 6 semanas, seguidas de instilações
mensais, dependendo da sua resposta sintomática.
COMPOSIÇÃO: Cada ml de Uracyst® contém: 20 mg de sulfato de
condroitina sódico. Embalagens de 4 frascos para injectáveis,
monodose de 20 ml. Apenas o conteúdo do frasco é estéril.
ARMAZENAMENTO: Armazenar entre 2 a 25º C. Não congelar. O
conteúdo do frasco deve estar à temperatura ambiente, antes da
utilização. Eliminar qualquer quantidade não utilizada.
ABERTURA DO BLISTER: Abrir, imediatamente antes de utilizar. Após
abrir a caixa, retire o blister com 4 frascos. Para aceder ao frasco, levante
e puxe a lingueta no topo superior de cada alvéolo, enquanto segura,
pressionando, o blister e retire o frasco. Se pretender separar os alvéolos
individuais, dobre pelo picotado fazendo oscilar várias vezes para
ambos os lados antes de rasgar o blister.
NOTA: Esta solução destina-se unicamente para instilação na bexiga
Data da Revisão: 2012-05
Solución estéril de condroitín sulfato sódico al 2,0%
Para la reposición de la capa de glicosaminoglicanos
(GAG) de la vejiga urinaria.
ES
DESCRIPCIÓN: El condroitín sulfato es un mucopolisacárido ácido y es
uno de los glicosaminoglicanos (GAGs). Se compone de unidades
repetidas de disacáridos, formadas por un ácido glucurónico y una
galactosamina con un grupo sulfato en el enlace ß (1-3’). Esta unidad
de disacáridos se polimeriza en el enlace ß (1-4’). La O-sulfatación en la
posición C-4 da lugar a condroitín sulfato A. La O-sulfatación en la
posición C-6 da lugar a condroitín sulfato C.
La superficie luminal de la vejiga está recubierta con una capa de
glicosaminoglicanos (GAGs) proporciando una barrera impermeable
protectora a la vejiga. Las moléculas polianiónicas altamente cargadas
de los GAGs se unen a las moléculas de agua, creando una capa
molecular de agua entre la orina y la superficie de la vejiga a la cual los
GAGs se unen. Esta capa inhibe la adherencia de bacterias,
microcristales, carcinógenos e iones. Lesiones en esta capa de GAGs
puede conllevar la aparición de deficiencias en esta barrera protectora,
lo que provocaría la aparición de irritaciones en la pared de la vejiga. El
condroitín sulfato es un componente importante de los GAGs de la
vejiga y puede, por tanto, repoblar la capa de GAGs deficiente del
epitelio de la vejiga.
INDICACIONES: Para la reposición de la capa de glicosaminoglicanos
(GAGs) de la vejiga, en pacientes que presentan un epitelio vesical
dañado o con un déficit de GAGs.
CONTRAINDICACIONES: No administrar a pacientes con
hipersensibilidad conocida a esta solución.
ADVERTENCIAS: Sólo para instilación vesical. Uracyst® no contiene
conservantes ni agentes antimicrobianos; por consiguiente, cualquier
resto no utilizado debe ser desechado.
PRECAUCIONES: Dejar que el contenido del vial alcance la temperatura
ambiente antes de su uso.
EFECTOS ADVERSOS: No se conocen efectos adversos. El proceso de
cateterización puede causar molestias a corto plazo. Algunos pacientes
han experimentado molestias asociadas con la sensibilidad a lubricantes
del catéter.
POSOLOGÍA: Instilar 20 ml en la vejiga después de eliminar cualquier
resto de orina residual. Para obtener resultados óptimos, utilizar
Uracyst® sin diluir y retenerlo en la vejiga durante tanto tiempo como
sea posible (por lo menos 30 minutos). Repetir la instilación de 20 ml
semanalmente de 4 a 6 semanas; luego, mensualmente hasta la
remisión de los síntomas. La mayoría de pacientes se beneficia de 6
instilaciones semanales de 20 ml y, a continuación, instilaciones
mensuales en función de la evolución de los síntomas.
PRESENTACIÓN: Cada ml de Uracyst® contiene: 20 mg de condroitín
sulfato sódico. Viales de vidrio monodosis de 20 mL, en envases de
cuatro (4) unidades. Solamente es estéril el contenido del vial.
ALMACENAMIENTO:Almacenar entre 2 y 25 °C. No congelar. Dejar
que el contenido del vial alcance la temperatura ambiente antes de su
uso. Desechar cualquier resto que no se haya utilizado.
MODO DE EMPLEO DEL BLÍSTER: Abrir inmediatamente antes de
su uso. Para acceder al vial, sujetar la lengüeta de la parte superior
mientras se ejerce presión sobre la banda adyacente y separar cada vial
a medida que se necesite. Para separar blísteres individuales, doblar por
la línea de puntos y flexionar hacia adelante y hacia atrás varias veces
antes de separarlos.
Fecha de revision: 2012-05
Batch Number
Numéro de lot
Lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
For single use only
À usage unique
Voor eenmalig gebruik
Monouso
Não reutilizar
Para un sólo uso
Use by
Utilisation par
Niet gebruiken na
Data di scadenza
Utilizar até
Fecha de caducidad
Refer to instruction leaflet
Se référer à la notice d’instructions
Lees de bijsluiter
Attenzione! Fare riferimento alle istruzioni per l’uso
Consultar instruções de utilização
Consulte las instrucciones de uso
Sterile by aseptic processing and sterile filtration
Stérile par traitement aseptique et filtration stérile
Steriel, door aseptische bereiding en steriele filtratie
Sterile. Il contenuto è sterilizzato mediante
trattamento asettico e filtrazione sterile
Esterilizado por processo asséptico e filtragem estéril
Esterilizado mediante una técnica aséptica y filtración
estéril
Store at 2 - 25° C
Conserver à 2 - 25° C
Bewaren tussen 2-25°C
Conservare tra 2-25°C
Conservar de 2-25°C
Conservar entre 2 y 25°C
Manufacturer
Fabricant
Producent
Fabbricante
Fabricante
Fabricante
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux
Bij beschadiging van de verpakking, niet gebruiken
Non utilizzare il prodotto qualora la confezione sia
danneggiata
N~ao usar se a embalagem estiver danificada
No utilizar si el envase está dañado
Authorized representative
Représentant autorisé
Vertegenwoordiger
Rappresentante CE autorizzato
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado
Distributors
UK / IRE
GALEN Limited, Seagoe Industrial Estate,
Craigavon, Co Armagh, BT63 5UA
Northern Ireland.
Tel: +44 (0)28 3833 4974
www.galen.co.uk
Benelux
EuroCept B.V., Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
The Netherlands
Tel: +31 (0)35 528 83 77
www.eurocept.nl
Norden
Vitaflo, Box 24032,
400 22 Göteborg, Sweden.
Tel: +46 31 335 11 90
www.vitaflo.net
Italy
Ecupharma Srl
Via Mazzini, 20
20123 Milano, ITALY
Tel. +39 02 38238790
Portugal
Rua dos Bem Lembrados, 141
MANIQUE
2645-471 Alcabideche
Telefone: +351 214 449 600
Fax: +351 214 449 626
Spain
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall, Barcelona - España
tel. +34 93 860 95 00
fax +34 93 843 96 95
T-MA-3-120530 (821-03)
Date of Revision: 2012-05