Código de Ética

Código de Ética
Selo ABRAIDI - Empresa Boa Cidadã
Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes
(11) 3256-1321 | [email protected] | www.abraidi.com.br
1ª. Edição – 2014
2
POR QUE UM CÓDIGO DE ÉTICA ABRAIDI?
O Código de Ética ABRAIDI reflete as preocupações das empresas Associadas em harmonizar a
compreensão de valores que devem orientar percursos éticos nas dimensões econômicas e sociais dos
seus negócios, como também inicia um processo gradativo com foco na difusão de suas diretrizes para
todos, no setor saúde.
A ABRAIDI conhece a ambientação em que se desenvolvem os negócios no segmento saúde. Conhece as
consequências das práticas em curso. Sabe que perdem Distribuidores, Importadores, Fabricantes. Sabe
que perdem os pacientes. Perde a Sociedade Brasileira.
Atinência a Código de Ética não é tarefa fácil no meio ambiente em que operamos, proposições de
mudanças radicais demandam sacrifícios, podem gerar perdas momentâneas. Enfrentar adversidades,
condição sine qua non para sobrevivência.
Porém, de outro lado, pouco a pouco, princípios morais e éticos se convertem em ativos extremamente
valiosos.
Representam a medida correta do valor agregado de nossas organizações. São os pilares que nos
concedem e sustentam a mandatória condição de Boa Cidadania, tão ausente em vários setores de nossa
sociedade, tão necessários para o desenvolvimento deste nosso País.
Adesão ao Código de Ética posiciona o Associado ABRAIDI como entidade diferenciada na arena em que se
digladiam Fabricantes, Importadores, Distribuidores.
Entidade diferenciada, parâmetro a ser seguido. SER RESPEITADO!
Gláucio Pegurin Libório
Presidente do Conselho de Administração da ABRAIDI –
Gestão 2014/ 2015
3
Código de Ética ABRAIDI
1.
2.
Considerandos
Capítulos
I. Compromisso com Boa Cidadania
II Responsabilidades
III Recomendações de Práticas Comerciais
IV Normas de Relacionamento
V Penalidades
1. Considerandos
A primeira obrigação de responsabilidade de cidadania é a de obedecer às leis do País em todos os seus
aspectos, sejam eles de natureza fiscal, trabalhista, etc. e atentar para as questões de ordem moral e ética;
Ao atuar no segmento saúde, em especial, deve-se ter presente claro foco nas diretrizes determinadas
pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
Ser Boa Cidadã é contribuir, positivamente para a comunidade em que geramos nossos negócios, é
participar mantendo princípios fundamentais de segurança e consciência de que, em última análise, o
usuário de nossos produtos é um ser humano fragilizado;
O Código de Ética ABRAIDI define como responsabilidade básica dos Associados repelir toda e qualquer
ação/ atitude potencialmente antiéticas e ilegais que se manifestem nos mercados, Fornecedores,
Clientes, Concorrentes, Funcionários;
O Associado ABRAIDI não operará com fornecedores que estejam em desacordo com as regulamentações
da ANVISA, do Ministério da Saúde e leis aplicáveis;
O Associado ABRAIDI conduzirá suas negociações no mercado, com clientes e concorrentes fixando-se em
formas justas e que protejam a integridade ética e moral dos clientes e a liberdade de livre concorrência;
É responsabilidade do Associado assegurar que seus funcionários conheçam e pratiquem a filosofia do
Código de Conduta ABRAIDI. Ao mesmo tempo, o Associado entende e pratica respeito aos direitos de seus
funcionários;
A ABRAIDI defende a tese de que aderência a padrões éticos e cumprimento da legislação são vitais para o
equilíbrio das operações dos Associados, bem como é crítica com relação a disponibilizar, em bases
plausíveis tanto na área SUS, como convênios e particulares, produtos de alta tecnologia com reconhecida
relação custo/ benefício para os Pacientes;
É prática – a ser abolida – ajustar estruturas de preços para compreender pagamentos e/ ou benefícios
indiretos às Instituições Médicas e Profissionais Médicos;
4
As práticas comerciais fundamentadas em aspectos ilegais e antiéticos, gradativamente, consomem a
rentabilidade de nossas organizações, inviabilizam extensão de procedimentos cobertos pelo SUS e
pressionam as taxas dos Planos de Saúde;
Alterar Práticas Comerciais eliminando o ingrediente Corrupção é tarefa gigantesca, entretanto
mandatória para a sobrevivência de nossas empresas;
Os relacionamentos de largo prazo são imprescindíveis no ambiente de negócios. Esforços para abertura
de mercado, despesas com formação de mão-de-obra, aquisição de materiais, ferramentas e instrumentos
necessários para suporte aos produtos no campo, ações de marketing, investimentos em infraestrutura
são alguns dos pontos que recuperamos após decorridos, no mínimo, 2 (dois) anos de operação;
É prática no setor nomeação para Distribuição sem respaldo contratual, o que deve ser combatido;
É usual a Distribuição ser solicitada a aumentar participação no mercado “a qualquer custo”;
Há clara tendência de se transferir ao Distribuidor a responsabilidade de desenvolver, implantar e absorver
despesas de Programas de Marketing – sem cunho científico ou educacional;
Há descontos ou “rebates” sempre vinculados a quantidade que excedem a capacidade de colocação no
mercado ou atados a datas de vencimento da validade do produto, invariavelmente, ocorrendo em prazos
curtos;
A natureza dos processos de comercialização é, predominantemente, baseada em regime de consignação e
comodato dos instrumentais e equipamentos;
Há clara definição de Boas Práticas nos aspectos de manuseio, armazenagem, uso e reprocessamento;
Os aspectos comerciais devem ter como elemento básico atenção às diretrizes regulatórias;
Os produtos devem chegar aos pacientes com a qualidade com que foram produzidos;
O estágio atual de desvios éticos e morais prevalentes no relacionamento com parcela considerável de
profissionais da Saúde.
O Conselho de Administração institui o presente Código de Ética, parte integrante do Código de Conduta,
nos termos do artigo 13 do Estatuto, definindo as regras éticas aos quais estão obrigados os seus
membros.
O Código de Ética da ABRAIDI vem a seguir, como ferramenta indispensável à construção de um Brasil
justo, soberano e desenvolvido:
5
 CAPÍTULO I: Compromisso com Boa Cidadania
Artigo 1º: A empresa Boa Cidadã deve:
a. Rejeitar práticas de corrupção, incluindo suborno e remunerações não legais;
b. Aderir a sistemas e práticas de trabalho seguro, confiável e direcionados à Qualidade;
c. Comprometer-se com segurança e respeito pelo meio ambiente;
d. Respeitar e reconhecer indivíduos e suas diferenças;
e. Apoiar e se engajar – de forma apropriada – em programas das sociedades com que opera
e com a comunidade onde atua;
f. Demonstrar integridade, comunicação aberta e ética na condução de seus negócios.
 CAPÍTULO II: Responsabilidades
Artigo 2º: O Associado ABRAIDI deve:
a. Competir vigorosamente, porém de forma justa e legal;
b. Exigir que seus Fornecedores operem em linha com nosso Código de Ética;
c. Atender aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela ANVISA, Ministério da
Saúde, Fornecedores e ABRAIDI;
d. Recusar-se, terminantemente, a compensar Instituições Médicas e Profissionais Médicos
por interveniência na aquisição de seus produtos;
e. Respeitar todo o conjunto de leis que regulamenta as relações Empregador/ Funcionário;
f. Cumprir com as determinações fiscais estipuladas para o setor;
g. Cooperar com os demais associados na coesão e na formação de um
mercado sólido e
próspero;
h. Auxiliar e cooperar com os demais associados sempre quando estes sofrerem atos
antiéticos, buscando participar dos procedimentos extra e judiciais, sempre quando este
necessitar, exceto nos casos de prejuízo próprio.
 CAPÍTULO III: Recomendações de Práticas Comerciais
Artigo 3º: A empresa associada à ABRAIDI deve:
a. Usar os valores da Tabela SUS como referência de preços mínimos a serem praticados no
mercado (exceções os Hospitais Escolas);
b. Garantir que em nenhuma circunstância praticará ações predatórias contra o concorrente;
c. Garantir o uso seguro e adequado do produto sendo vendido;
d. Certificar que as condições de armazenagem e manuseio nas instalações
e. onde o material se encontra consignado atendem as especificações do Fabricante;
f. Fornecer documentação pertinente que ateste a origem do produto e comprove
integridade fiscal;
g. Conhecer e validar os Códigos de Ética/ Conduta do Fornecedor e do Cliente;
h. Assegurar a aplicação das diretrizes para procedimentos estabelecidas pelas Sociedades
Médicas.
6
 CAPÍTULO IV: Normas de Relacionamento
Seção 1: Fornecedores
Artigo 4º: A empresa associada à ABRAIDI deve:
a. Ter todo relacionamento com Fornecedores – mandatoriamente – apoiado em
contrato com validade mínima de 2 (dois) anos;
b. Desenvolver em conjunto, preferencialmente, acordos com os seus Fornecedores sobre
taxas de crescimento médio do mercado, ajustes de preços, investimentos em Formadores
de Opinião e programas de apoio COMUNITÁRIO.
Seção 2: Clientes
Artigo 5º: A empresa Associada à ABRAIDI deve:
a. Acordar, em Contrato, as responsabilidades das Instituições Hospitalares e Fornecedor no
capítulo Consignações;
b. Estabelecer mecanismos de controle para evitar reuso e/ou reprocessamento indevido de
seus produtos;
c. Não aceitar a prática de descontos financeiros, alterando valores que são reembolsáveis
pelo SUS, Convênios/ Planos de Saúde, Particulares;
d. Demonstrar e exigir dos clientes atendimento aos requisitos legais de registros,
validades, Padrões de Boas Práticas conforme estabelecidos pela ANVISA e
Ministério da Saúde.
Seção 3: Profissionais da Saúde
Artigo 6º: A empresa associada da ABRAIDI entende que:
a. A remuneração ao Profissional da Saúde por indicação, utilização de produtos, constitui
Prática ilegal, passível de responsabilização criminal e se compromete a não adotar esta
prática;
b. O Código de Ética Médica, de competência e Autoridade do Conselho Federal de Medicina,
veda a remuneração por uso de produtos e materiais;
Artigo 7º: A empresa associada se compromete a adotar na integra todos preceitos expostos no
“Código de Ética para Interação com Profissionais de Saúde”, editado pela Advamed, versão de
Julho de 2009 e que passa a fazer parte integrante do presente Código de Ética da ABRAIDI.
Seção 4: Concorrentes
Artigo 8º: O associado da ABRAIDI não deve:
a. Participar de ações de natureza predatória representadas por formações de cartéis
definindo empresas fornecedoras, preços, compensações a instituições e/ou
profissionais;
b. Em nenhuma circunstância, referir-se de forma desabonadora a pessoas, estilos
gerenciais, condições operacionais dos concorrentes;
7
Artigo 9º: O associado da ABRAIDI deve:
a. Promover a concorrência baseada em tecnologia, valor agregado da organização,
qualidade do produto e suporte operacional;
b. Questionar, alertar sobre proposições mal formuladas e passíveis de danos aos
clientes é responsabilidade intrínseca de empresa Boa Cidadã;
c. Buscar sempre a composição amigável quando houver litígio com outro associado,
solicitando a Comissão de Ética e Processamento que proceda com a intervenção
neste sentido, se for o caso;
Seção 5: Comunidade
Artigo 10º: O Associado ABRAIDI deve:
a. Constituir-se em vetor de moralização em um ambiente de negócios,
disseminando regras éticas;
b. Permanentemente combater práticas de suborno, desvios fiscais, não
observância de requisitos legais para introdução e comercialização de produtos;
c. Realizar doações orientadas para atender Clientes que, efetivamente, não
disponham de recursos;
d. Observar que reduções de preços para produtos reembolsáveis pelo SUS atendam
objetivos de extensão de serviços prestados aos cidadãos e não objetivar atender
metas de lucratividade de Instituições Hospitalares e/ ou Profissionais Médicos.
Seção 6: Entidades/ Autoridades Governamentais e Agentes Reguladores
Artigo 11º: O Associado ABRAIDI deve:
a. Atuar de forma a agregar valor e qualidade para o Sistema de Saúde do País;
b. Respeitar e contribuir para que se cumpra os Códigos de Éticas dos órgãos
públicos, contribuindo para o fortalecimento deste relacionamento;
c. Transferir para a ANVISA, sempre que necessário, conhecimentos técnicos com
base nas ações daquela entidade, conforme Capítulo I, Artigo Primeiro, item 3 do
seu Código de Ética;
d. Na resolução e condução de assuntos regulatórios de seus interesses, e no intuito
de imprimir transparência às suas atividades as empresas associadas, sempre que
possível, atuar diretamente junto às Autoridades Sanitárias ou, representadas por
terceiros idôneos e que se comprometam com a observância dos parâmetros
estabelecidos neste Código;
e. Se comportar como parceiro da ANVISA no que tange à condenação do combate
à pirataria, de más práticas regulatórias e de desvios de qualidade no mercado.
8
 CAPÍTULO V: Penalidades
Artigo 11º : Conforme previsto no Estatuto, a Comissão de Ética e Processamento da ABRAIDI
(CEP) poderá determinar a aplicação das seguintes penalidades:
I – advertência, para infrações leves;
II – suspensão de trinta a noventa dias, para infrações graves;
III – expulsão, para infrações gravíssimas.
Artigo 12º: São consideradas leves as infrações que não resultarem em prejuízo patrimonial ou
extrapatrimonial à ABRAIDI e aos demais associados.
Artigo 13º : Cabe ao Presidente da CEP aplicar a penalidade de advertência, independente do
transcurso do prazo para recurso ou o julgamento definitivo do recurso pelo Conselho de
Administração.
Artigo 14º: São consideradas graves as infrações que causem prejuízo material ou
extrapatrimonial à ABRAIDI e seus associados.
Artigo 15º: Cabe ao Presidente do Conselho de Administração, após decisão em definitivo, aplicar
a suspensão, graduando a conforme abaixo exposto:
I – suspensão de trinta dias para as infrações que importarem em prejuízo material
de pequena monta à ABRAIDI e seus associados, sem importar em concorrência
desleal ou infração à legislação vigente, tendo o infrator reparado o dano
praticado;
II – suspensão de trinta e um a sessenta dias para infrações que causarem prejuízo
de grande monta à ABRAIDI e seus associados, sem importar em concorrência
desleal ou infração à legislação vigente, tendo o infrator reparado o dano
praticado;
III - suspensão de sessenta e um a noventa dias para infrações que causarem
prejuízo material e moral à ABRAIDI e seus associados, sem importar em
concorrência desleal ou infração a legislação vigente, tendo o infrator reparado o
dano praticado;
Artigo 16º: Cabe à Assembleia Geral Extraordinária deliberar sobre a aplicação de pena de
expulsão do associado em caso de infrações gravíssimas, assim entendidas como aquelas que
importarem em concorrência desleal, prática de crimes, lesão à terceiros, danos de ordem
patrimonial ou extrapatrimonial irreparáveis, inobservância da legislação vigente, dentre outros
atos que extrapolem os limites éticos e morais preceituados pela ABRAIDI.
Artigo 17º: Para a aplicação das penas a CEP, o Conselho de Administração e a Assembleia Geral
Extraordinária deverão levar em consideração a reincidência do associado, nos termos do artigo
12, §4º do Estatuto da ABRAIDI.
9
 CAPÍTULO VI: Disposições gerais
Artigo 12 – Este Código entra em vigor no ato de sua divulgação aos associados, cabendo a
Comissão de Ética e Processamento promover a sua ampla divulgação, revogadas as disposições
em contrário
São Paulo (SP), 27 de Agosto de 2014.
10
Código de Ética Médica
www.portalmedico.org.br
(Resolução CFM nº 1.931, de 17 de setembro de 2009)
Artigos destacados:
Preâmbulo
I - O presente código de Ética Médica contém as normas que devem ser seguidas pelos médicos no
exercício de sua profissão, inclusive no exercício de atividades relativas ao ensino, à pesquisa e à
administração de serviços de saúde, bem como no exercício de quaisquer outras atividades em que se
utilize o conhecimento advindo do estudo da Medicina.
Capítulo I – Princípios Fundamentais
V – Compete ao médico aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso
científico em benefício do paciente.
VIII – O médico não pode, em nenhuma circunstância ou sob nenhum pretexto, renunciar à sua liberdade
profissional, nem permitir quaisquer restrições ou imposições que possam prejudicar a eficiência e a
correção de seu trabalho.
IX – A Medicina não pode, em nenhuma circunstância ou forma, ser exercida como comércio.
XVI – Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou de instituição, pública ou privada,
limitará a escolha, pelo médico, dos meios cientificamente reconhecidos a serem praticados para o
estabelecimento do diagnóstico e da execução do tratamento, salvo quando em benefício do paciente.
Capítulo II – Direitos dos Médicos
É direito do médico:
II – Indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e
respeitada a legislação vigente.
Capítulo III – Responsabilidade Profissional
É vedado ao médico:
Art. 20. Permitir que interesse pecuniários, políticos, religiosos ou de quaisquer outras ordens, do seu
empregador ou superior hierárquico ou do financiador público ou privado da assistência à saúde interfiram
na escolha dos melhores meios de prevenção, diagnóstico ou tratamento disponíveis e cientificamente
reconhecidos no interesse da saúde do paciente ou da sociedade.
11
Capítulo V – Relação com Pacientes e Familiares
É vedado ao médico:
Art. 32. Deixar de usar todos os meios disponíveis de diagnóstico e tratamento, cientificamente
reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente.
Capítulo VIII – Remuneração Profissional
É vedado ao médico:
Art. 58. O exercício mercantilista da Medicina.
Art.59. Oferecer ou aceitar remuneração ou vantagens por paciente encaminhado ou recebido, bem como
por atendimentos não prestados.
Art. 69. Exercer simultaneamente a Medicina e a Farmácia ou obter vantagem pelo encaminhamento
de procedimentos, pela comercialização de medicamentos, órteses, próteses ou implantes de qualquer
natureza, cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua atividade profissional.
Art. 72. Estabelecer vínculo de qualquer natureza com empresas que anunciam ou comercializam planos
de financiamento, cartões de descontos ou consórcios para procedimentos médicos.
Capítulo XI – Auditoria e Perícia Médica
É vedado ao médico:
Art. 94. Intervir, quando em função de auditor, assistente técnico ou perito, nos atos profissionais de outro
médico, ou fazer qualquer apreciação em presença do examinado, reservando suas observações para o
relatório.
Art. 96. Receber remuneração ou gratificação por valores vinculado à glosa ou ao sucesso da causa,
quando na função de perito ou de auditor.
Capitulo XII – Ensino e Pesquisa Médica
É vedado ao médico:
Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em seres humanos, de
acordo com a legislação vigente.
Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e
esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre
a natureza e as consequências da pesquisa.
Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu
representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão.
Art. 104. Deixar de manter independência profissional e científica em relação a financiadores de pesquisa
médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo vantagens pessoais.
12
AdvaMed : Advanced Medical Technology Association
Código de Ética
Sobre interação com Profissionais do Serviço de Saúde
Adotado pela Advanced Medical Technology Association
I. Preâmbulo: Meta e Escopo do Código AdvaMed
A Advanced Medical Technology Association (“AdvaMed”) representa companhias que desenvolvem,
produzem, manufaturam, e vendem produtos médicos, tecnologias e serviços relacionados e terapias que
costumam diagnosticar, tratar, monitorar, gerenciar e minorar condições de saúde e inabilidades
(“Tecnologias Médicas”) para capacitar pacientes a viver mais e de modo mais saudável
(coletivamente “Companhias”, e individualmente “Companhia”). A AdvaMed é dedicada ao avanço da
ciência médica, à melhora dos cuidados com pacientes, e, em particular, às contribuições que a alta
qualidade, Tecnologias Médicas inovadoras, fazem para alcançar essas metas. A AdvaMed reconhece a
obrigação de facilitar as interações éticas entre Companhias e indivíduos ou entidades
envolvidas na provisão dos serviços de cuidados com a saúde e/ou itens para pacientes, os quais compram,
alugam, recomendam, usam, providenciam a compra ou o aluguel, ou prescrevem Tecnologias Médicas
das Companhias nos Estados Unidos (“Profissionais
do Serviço de Saúde”).
Tecnologias Médicas
As Tecnologias Médicas geralmente são altamente dependentes de interação que envolvem experiência
prática por parte do Profissional do Serviço de Saúde do início ao fim – ao contrário de drogas e biológicos,
os quais agem no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Por exemplo, as
Tecnologias Médicas implantáveis são geralmente colocadas no corpo
humano para substituir ou fortalecer uma parte do corpo. As Tecnologias Médicas Cirúrgicas geralmente
servem como extensões das mãos do médico. Em outras circunstâncias, as Tecnologias Médicas são
reagentes que não invadem, instrumentação e/ou software para ajudar no diagnóstico, controlando as
decisões feitas pelos Profissionais do Serviço de Saúde. Algumas Tecnologias Médicas
funcionam sinergicamente com outras tecnologias, ou são juntadas com outros produtos que distribuem
estratagemas da maneira mais segura e efetiva. Muitas Tecnologias Médicas requerem suporte técnico
durante e depois da distribuição.
Interações com Profissionais do Serviço de Saúde
O objetivo de interações benéficas entre Profissionais do Serviço de Saúde e Companhias é amplo e inclui
interações visando a:
• Promover o Avanço de Tecnologias Médicas. Desenvolver e melhorar a mais nova tecnologia de
Tecnologias Médicas é processo colaborativo entre Companhias e Profissionais do Serviço de
13
Saúde. Inovação e criatividade são essenciais para o desenvolvimento e evolução de
Médicas, as quais geralmente ocorrem fora do laboratório da Companhia.
Tecnologias
• Intensificar o Uso Seguro e Efetivo de Tecnologias Médicas. O uso seguro e efetivo de diagnóstico
in vitro eletrônico sofisticado, cirúrgico, ou outras Tecnologias Médicas, geralmente requer
Companhias para fornecer aos Profissionais do Serviço de Saúde instrução, educação,
treinamento, serviço e suporte técnico apropriados. Os órgãos reguladores geralmente requerem
esse tipo de treinamento como condição da aprovação do produto.
• Encorajar Pesquisa e Educação. O apoio legítimo das Companhias de pesquisa médica, de
educação, e intensificação de habilidades profissionais, melhora a segurança do paciente e o
acesso às Tecnologias Médicas.
• Fomentar Doações de caridade e Colaborações. As Companhias fazem doações monetárias e
de Tecnologias Médicas com propósitos caridosos, tais quais apoiar cuidados ao indigente,
tanto quanto ao paciente e para a educação pública. Isso aumenta o acesso – tão bem quanto
a qualidade – ao cuidado e tratamento em populações que não possam de outro modo ser
favorecidas.
O Propósito do Código de Ética
A AdvaMed reconhece que o primeiro dever dos Profissionais do Serviço de Saúde é agir no interesse dos
pacientes. As Companhias podem atender aos interesses dos pacientes através de colaborações benéficas
com os Profissionais do Serviço de Saúde.
Para assegurar que essas relações colaborativas alcancem altos padrões éticos, elas devem ser conduzidas
com transparência apropriada e de acordo com leis pertinentes, regulamentos e orientações
governamentais. A AdvaMed reconhece a obrigação de facilitar interações éticas entre Companhias e
Profissionais do Serviço de Saúde para assegurar que decisões médicas sejam fundamentadas nos
interesses do paciente. Os princípios éticos que governam essas interações são o assunto desse Código de
Ética.¹ Para esse fim, a AdvaMed volta a expor e retifica o seu Código de Ética e Perguntas Frequentes
(coletivamente “Código de Ética” ou “Código”), efetivo em 1º de Julho de 2009.
¹ Os princípios do Código derivam de uma variedade de autoridades, incluindo o Anti-kickback Statute do
governo federal Americano.
Através do Código, nos referimos ao conceito de “aliciamento ilegal” para refletir as proibições do
Estatuto.
II. Cumprimento do Código de Ética
Todas as Companhias são fortemente encorajadas a adotar este Código e a executar um programa de
cumprimento efetivo – um que inclua diretrizes e procedimentos que promovam cumprimento do Código,
com respeito às suas inteirações com Profissionais do Serviço de Saúde relacionado às Tecnologias
Médicas. Uma Companhia que adota o Código é fortemente encorajada a submeter para a AdvaMed uma
certificação anual de que a Companhia adotou o Código e executou um programa de cumprimento efetivo.
Essa certificação dever ser assinada pelo Principal Executivo e pelo Diretor do Departamento de Conduta
da Companhia ou indivíduos com responsabilidades equivalentes dentro da Companhia. A AdvaMed
publicará em sua website uma lista das Companhias que se submeteram à certificação anual.
14
As Companhias que são associadas à AdvaMed devem, e as Companhias que não são associadas, podem
fornecer informação de contato para o Departamento de Conduta da Companhia ou uma hotline anônima
para facilitar que possíveis violações do Código sejam comunicadas.
As Companhias são fortemente encorajadas a seguir os sete itens de um programa de cumprimento
efetivo, apropriadamente feito para cada Companhia, a saber: (1) executar diretrizes e procedimentos
escritos; (2) designar um advogado e comitê de conduta; (3) conduzir treinamento e ensinamentos
efetivos; (4) desenvolver canais de comunicação efetivos; (5) conduzir controle e revisão internos; (6)
impor padrões, através de normas de procedimento disciplinar bem publicadas; e (7) responder
prontamente para detectar problemas e corrigi-los.
Observação: Esse Código revisado e reformulado substitui e repõe todos os Códigos de Ética anteriores da
AdvaMed. As Companhias que adotam esse Código devem comunicar os princípios do Código a seus
empregados, agentes, negociadores e distribuidores, esperando que eles possam aderir ao Código. Todas
as Companhias têm uma obrigação independente de assegurar que suas interações com os Profissionais do
Serviço de Saúde se sujeitem a todas as leis e regulamentos aplicáveis. A informação fornecida pelo
Department of Health and Human Services, Office of Inspector General –OIG), Departamento de Saúde e
Serviços Humanos, Gabinete do Inspetor Geral, assim como as leis e regulamentos apropriados, podem
esclarecer mais especificamente do que esse Código, e as Companhias devem endereçar quaisquer
questões adicionais aos seus advogados. Esse Código de Ética tem a intenção de facilitar o comportamento
ético, e não tem a intenção de, nem deve ser interpretado como conselho legal. O Código não tem a
intenção de definir ou criar direitos legais, padrões ou obrigações. Qualquer interpretação das provisões
desse Código, quanto às interações das Companhias com os Profissionais do Serviço de Saúde, não
especificamente endereçados nesse Código, devem ser esclarecidos pelo seguinte princípio:- As
Companhias devem encorajar práticas de negócios éticos e conduta de indústria responsável socialmente e
não devem se engajar em nenhuma persuasão ilegal.
III. Treinamento e Educação Conduzidos pela Companhia sobre o uso de seus Produtos
As Companhias têm a responsabilidade de proporcionar treinamento e educação sobre seus produtos e
Tecnologias Médicas disponíveis para os Profissionais do Serviço de Saúde. As Companhias podem também
fornecer educação para os Profissionais do Serviço de Saúde. “Treinamento” significa o uso efetivo e
seguro das Tecnologias Médicas. “Educação” significa comunicar informação diretamente no que diz
respeito ao uso ou associado a ele, de Tecnologias Médicas das Companhias, por exemplo,
informação sobre estados de doença e os benefícios de Tecnologias Médicas para certas populações de
pacientes. Os programas de Treinamento e Educação incluem, mas não são limitados a, sessões de
treinamento com experiência prática, workshops sobre cadáveres, palestras e apresentações, e reuniões
clínicas. De fato, a FDA – Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Drogas dos Estados
Unidos) delega autoridade ao treinamento e ensinamento para facilitar o uso seguro e efetivo de certas
Tecnologias Médicas. As Companhias devem aderir aos seguintes princípios quando conduzirem
programas de educação e treinamento, que dizem respeito às Tecnologias Médicas para Profissionais do
Serviço de Saúde:
• Os programas e eventos devem ser propiciados em ambientes que conduzam a transmissão de
informação efetiva. Esses podem incluir ambientes clínicos, educativos, de conferência ou
outros, tais quais hotéis ou outros locais de reunião disponíveis comercialmente. Em alguns
casos, pode ser apropriado para um representante da Companhia fornecer treinamento e
ensinamento no local do Profissional de Serviço de Saúde.
15
• Os programas que fornecem treinamento com experiências práticas sobre Tecnologias
Médicas devem acontecer em locais de treinamento, instituições médicas, laboratórios ou
outros locais apropriados. O pessoal que vai dar o treinamento usado pela Companhia deve ter
qualificações próprias e habilidade para conduzir tal treinamento. Dentre esses, pode-se incluir
empregados qualificados em vendas e que tenham a habilidade técnica necessária para
executar o treinamento.
• As Companhias podem fornecer aos Profissionais de Serviço de Saúde, que participam,
refeições e bebidas modestas em conexão com esses programas. Quaisquer destas refeições e
bebidas devem ser modestas em valor e subordinadas ao tempo e convergir ao treinamento
e/ou propósito educacional da reunião.
• Onde há razões objetivas para apoiar a necessidade de transporte para fora da cidade a fim de
poder dar Treinamento e Educação sobre Tecnologias Médicas, as Companhias podem pagar
pelos custos de locomoção e acomodação modestos para os Profissionais de Serviço de Saúde.
Não é apropriado para as Companhias pagar pelas refeições, bebidas, locomoção, ou outras
despesas para os convidados dos Profissionais de Serviço de Saúde ou outras pessoas que não
tenham interesse profissional legítimo na informação a ser compartilhada na reunião.
IV. Apoiando Conferências Educacionais de Terceiros
As conferências independentes, educacionais, científicas e que criam normas divulgam conhecimento
científico, avanço médico e a doação de serviço de saúde efetivos. Esses incluem tipicamente conferências
patrocinadas por associações de especialidade médica nacionais, regionais e conferências patrocinadas por
fornecedores educacionais acreditados. As Companhias podem apoiar estas conferências de várias
maneiras:
• Patrocínios para Conferências. As Companhias podem fornecer uma concessão para o
patrocinador da conferência a fim de reduzir os custos dela. Eles podem também fornecer
concessões para uma instituição de treinamento ou para o patrocinador da conferência a fim
de permitir a presença de estudantes de medicina, residentes, colegas, e outros que estão
estudando para ser Profissionais do Serviço de Saúde. As Companhias podem fornecer
concessões quando: (1) a reunião for principalmente dedicada a divulgar palestras e
atividades educacionais científicas e objetivas; (2) a instituição de treinamento ou o
patrocinador da conferência seleciona os Profissionais do Serviço de Saúde que vão participar
e que estão em treinamento. Tais concessões devem ser pagas somente para organizações
com função educacional genuína e podem ser usadas para reembolsar somente as despesas e
atividades educacionais legítimas. Tais concessões devem também ser concordantes com os
padrões apropriados estabelecidos pelo patrocinador da conferência e qualquer entidade que
vá reconhecer a atividade educacional. O patrocinador da conferência deve monitorar
independentemente e ser responsável pela seleção do conteúdo do programa, corpo docente,
métodos educacionais e materiais.
• Refeições e Bebidas para a Conferência. As companhias podem fornecer fundos para o
patrocinador da conferência a fim de ajudar na provisão de refeições e bebidas para os
participantes da conferência. As Companhias também podem, elas mesmas, fornecer refeições
e bebidas para os participantes Profissionais do Serviço de Saúde, se tais refeições e bebidas
forem fornecidas: (1) para todos os participantes Profissionais do Serviço de Saúde (com a
16
exceção limitada mencionada abaixo), e (2) de um jeito que esteja de acordo com os padrões
apropriados, estabelecidos pelo patrocinador da conferência e as pessoas que estarão
reconhecendo a atividade educacional. As refeições e bebidas podem ser fornecidas para
menos pessoas do que todos os participantes Profissionais do Serviço de Saúde, se a
Companhia que estiver fornecendo tais refeições e bebidas satisfaça todos os outros princípios
relacionados a refeições mostrados na Seção VIII. As refeições e bebidas devem ser modestas
no valor, breves no tempo e direcionadas ao propósito da conferência e claramente separadas
da parte educativa médica contínua da conferência.
• Despesas do Corpo Docente. As Companhias podem fazer concessões para os patrocinadores
da conferência por honorários razoáveis, transporte, acomodação, e refeições modestas para
os Profissionais do Serviço de Saúde, que são legítimos associados do corpo docente.
• Publicidade e Demonstrações. As Companhias podem comprar anúncios e alugar um estande
para as exibições da Companhia em conferências.
V. Reuniões de Venda, Promoções e Outros Negócios
As Companhias podem efetuar vendas, fazer promoções, e reuniões de negócios com Profissionais do
Serviço de Saúde para discutir, por exemplo, características de Tecnologias Médicas, acordos de vendas, ou
contratos. Geralmente, estas reuniões acontecem perto do local de trabalho do Profissional do Serviço de
Saúde. É adequado pagar pelos custos de transporte razoáveis dos participantes,
quando necessário (por exemplo, visitas pelas fábricas ou demonstrações de equipamento não portátil)
e/ou fornecer refeições e bebidas modestas ocasionais em relação a estas reuniões. No entanto, não é
conveniente pagar pelas refeições, bebidas, transporte, ou acomodação de convidados de Profissionais do
Serviço de Saúde ou qualquer outra pessoa que não tenha interesse profissional legítimo na informação
compartilhada na reunião. Veja a Seção VIII para princípios adicionais relacionados à provisão de refeições
associadas com interações de negócios relacionados com Profissionais do Serviço de Saúde.
VI. Acordos de consultoria
As Companhias engajam Profissionais do Serviço de Saúde para fornecer uma ampla gama de serviços de
consultoria legítimos de valor através de vários tipos de planos, tais como contratos para pesquisa,
desenvolvimento de produto, desenvolvimento e/ou transferência de propriedade intelectual, marketing,
participação em reuniões de conselho, apresentações em treinamentos patrocinados pela Companhia e
outros serviços. As Companhias podem remunerar valor justo de mercado para os consultores, por
executar estes tipos de serviço, contanto que eles tenham a intenção de cumprir uma necessidade de
negócio legítimo e não constituam aliciamento ilegal. As Companhias devem cumprir com os seguintes
padrões em relação aos planos de consultoria com Profissionais do Serviço de Saúde:• Os acordos de consultoria devem ser escritos e descrever todos os serviços a serem
fornecidos. Quando uma Companhia contrata um consultor para conduzir serviços de pesquisa
clínica, deve haver também um protocolo de pesquisa escrita.
• Os acordos de consultoria devem entrar somente onde uma necessidade legítima pelos
Serviços seja identificada antecipadamente e documentada.
• A seleção de um consultor deve ser feita com base nas qualificações e habilidade dele para
satisfazer a necessidade definida.
17
• A remuneração do consultor deve ser compatível com o valor justo de mercado numa
transação à distância, pelos serviços fornecidos e não deve ser baseada no volume ou valor
dos negócios passados, presentes ou antecipados do consultor.
• A Companhia pode pagar pelas despesas reais e justas, documentadas, efetuadas por um
consultor, que forem necessárias para executar o plano de consultoria, tais quais custos para
transporte, refeições modestas e acomodação.
• O local e as circunstâncias para as reuniões da Companhia com consultores deve ser adequado
ao assunto da consulta. Estes encontros devem ser conduzidos em locais clínicos,
educacionais, de conferência ou outros, incluindo hotéis e outras facilidades para reuniões
disponíveis comercialmente, adequados à troca efetiva de informação.
• As refeições e bebidas patrocinadas pela Companhia, fornecidas juntamente com a reunião de
um consultor, deve ser modesta em valor e deve ser breve em tempo e direcionada ao
propósito básico da reunião. As Companhias não devem fornecer recreação ou
entretenimento nestas reuniões.
• O pessoal de venda da Companhia pode fornecer insumo sobre a adequabilidade de um
consultor indicado, mas o pessoal de vendas não deve controlar ou influenciar indevidamente
a decisão para engajar um específico Profissional do Serviço de Saúde como consultor. As
Companhias devem pensar em executar procedimentos próprios para monitorar obediência a
esta seção.
Provisões sobre o Pagamento de Royalties. Providências envolvendo o pagamento de royalties para um
Profissional do Serviço de Saúde devem cumprir com os padrões contratuais apresentados acima. Os
Profissionais do Serviço de Saúde, agindo individualmente ou como parte de um grupo, do qual são
participantes ativos, geralmente fazem contribuições valiosas que melhoram os produtos de Tecnologias
Médicas. Eles podem desenvolver propriedade intelectual, por exemplo, patentes, segredos de comércio,
know-how a respeito de um produto ou desenvolvimento de tecnologia, ou acordo de licença de
propriedade intelectual. Uma Companhia deve compor um plano de royalty com um Profissional do
Serviço de Saúde somente onde se espera que o Profissional do Serviço de Saúde faça ou tenha feito uma
contribuição nova, significante ou inovadora para, por exemplo, o desenvolvimento de um produto,
tecnologia, processo ou método. Uma contribuição significativa de um indivíduo ou grupo, se for a base
para o pagamento, deve ser corretamente documentada.
O cálculo de royalties pagáveis para o Profissional do Serviço de Saúde, em troca de Propriedade
Intelectual, deve ser baseado em fatores que preservem a objetividade das decisões médicas e evitar o
potencial de influência inadequada. Por exemplo, os royalties pagos em troca de Propriedade Intelectual
não devem ser condicionados a: (1) um pedido que os Profissionais do Serviço de Saúde adquiram, façam
ou no qual recomendem qualquer produto ou tecnologia médica da Companhia ou qualquer produto ou
tecnologia produzida como resultado do desenvolvimento do projeto; ou (2) um pedido para comercializar
o produto ou tecnologia médica sobre comercialização. (As Companhias podem, no entanto, entrar em
acordos de consultoria separados com os Profissionais do Serviço de Saúde, para serviços de marketing, se
tais serviços forem compatíveis com os requerimentos mencionados nessa Seção VI). As Companhias são
fortemente encorajadas a considerar se é conveniente e prático excluir do cálculo de royalties o número
18
de unidades compradas, usadas, ou pedidas pelo Profissional do Serviço de Saúde e/ou membros da
prática do Profissional do Serviço de Saúde.
VII. Proibição sobre Entretenimento e Recreação
As interações da Companhia com os Profissionais do Serviço de Saúde devem ser naturalmente
profissionais e devem facilitar a troca de informação médica ou científica que beneficiará o cuidado com o
paciente. Para assegurar o direcionamento adequado sobre troca educacional e/ou de informação, e para
evitar a aparência de impropriedade, a Companhia não deve fornecer ou pagar por nenhum
entretenimento ou evento recreacional ou atividade para quem não seja empregado Profissional do
Serviço de Saúde. Tais atividades incluem, por exemplo, teatro, eventos esportivos, golfe, ski, caça,
equipamento esportivo e lazer ou viagens de férias. Tal entretenimento ou eventos recreacionais,
atividades ou itens, não devem ser fornecidos, independentemente de: (1) seu valor; (2) se a Companhia
engaja o Profissional como um palestrante ou consultor; ou (3) se o entretenimento ou recreação for
secundário a um propósito educacional.
VIII. Refeições modestas associadas com Interações de Negócios do Profissional do Serviço de Saúde
As interações de negócio de uma Companhia com os Profissionais do Serviço de Saúde podem envolver a
apresentação de informação científica, educacional ou de negócio e incluem, mas não são limitadas, aos
diferentes tipos de interações descritas nas Seções III até VI desse Código de Ética. Tais trocas podem ser
produtivas e eficientes quando conduzidas juntamente com refeições. Consequentemente, refeições
modestas podem ser fornecidas como cortesia de negócio ocasional, consistente com as limitações nesta
seção.
Propósito. A refeição deve ser incidental à apresentação legítima de informação científica, educacional ou
de negócio e fornecida de maneira conducente à apresentação de tal informação. A refeição não deve ser
parte de um entretenimento ou evento recreacional.
Ambiente e Localização. As refeições devem acontecer em um ambiente que propicie legítimas discussões
científicas, educacionais ou de negócios. As refeições podem acontecer no local de negócio do Profissional
do Serviço de Saúde. No entanto, em alguns casos, o local do negócio pode ser um ambiente de cuidados
ao paciente que não esteja disponível para, ou que conduza tais discussões científicas, educacionais ou de
negócio. Em outros casos, pode não ser prático ou inadequado fornecer refeições no local de negócio do
Profissional do Serviço de Saúde, por exemplo:- (1) onde a Tecnologia Médica não possa facilmente ser
transportada para o local do Profissional do Serviço de Saúde, (2) quando for necessário discutir a
confidencialidade do desenvolvimento do produto ou informação de melhora, ou (3) onde o espaço
particular não possa ser obtido naquele local.
Participantes. Uma Companhia pode fornecer uma refeição somente para os Profissionais do Serviço de
Saúde que realmente estejam presentes em uma reunião. Uma Companhia não pode fornecer uma
refeição para o pessoal de um escritório inteiro, no qual nem todos assistam à reunião. Uma companhia
também não pode oferecer uma refeição onde seu representante não esteja presente (tais como um
programa “jante e saia”). Uma Companhia não pode pagar as refeições para os convidados dos
Profissionais do Serviço de Saúde ou para qualquer outra pessoa que não tenha interesse profissional
legítimo na informação que está sendo compartilhada na reunião.
19
Outros princípios. Dependendo do tipo da interação do negócio ou reunião, princípios adicionais podem
vingar, como descritos em outras seções desse Código de Ética. Especificamente:

Seção III: Treinamento e Educação do Produto Direcionado pela Companhia

Seção IV: Apoiando Conferências Educacionais de Terceiros

Seção V: Reuniões de Venda, Promoções e Outros Negócios

Seção VI: Consultando Programa de Ação com Profissionais do Serviço de Saúde
IX. Itens Educacionais - Proibição de brindes
Uma Companhia pode fornecer itens para os Profissionais do Serviço de Saúde que beneficie os pacientes
ou sirva como função educacional legítima para os Profissionais do Serviço de Saúde. A não ser que sejam
livros ou modelos anatômicos usados com propósitos educacionais, quaisquer itens devem ter um valor
comercial justo, menor do que US$ 100. Uma Companhia pode não fornecer itens capazes de ser usados
pelos Profissionais do Serviço de Saúde (ou membros da família, pessoal do escritório ou amigos) com
propósitos não educacionais ou não relacionados aos pacientes, por exemplo, um toca DVD ou MP3/I-Pod.
Uma Companhia não pode dar aos Profissionais do Serviço de Saúde nenhum tipo de itens promocionais
de marca não educacionais, mesmo se o item for de valor mínimo e relacionado ao trabalho do Profissional
do Serviço de Saúde, ou para o benefício de pacientes.
Exemplo de itens promocionais de marca não educacionais inclui canetas, blocos de anotações, canecas e
outros itens que têm o nome da Companhia, marca, ou o nome da marca de uma de suas Tecnologias
Médicas. As Companhias podem também não fornecer para os Profissionais do Serviço de Saúde brindes
tais quais biscoitos, vinho, flores, chocolates, cestas de presente, presentes de férias ou dinheiro em
espécie ou equivalentes a dinheiro em espécie. Esta seção não tem a intenção de incentivar a prática de
fornecimento de produtos para avaliação e propósitos de demonstração, o qual está mencionado na Seção
XII.
X. Provisão de Cobertura, Reembolsos e Informação de Economia de Saúde
Como as Tecnologias Médicas têm se tornado cada vez mais complexas, também têm as coberturas de
contribuintes e políticas de reembolso. O acesso do paciente à necessária Tecnologia Médica pode ser
dependente dos Profissionais do Serviço de Saúde e/ou pacientes que tenham cobertura adequada e
completa, reembolso e informação econômica sobre saúde. Consequentemente, uma Companhia pode
fornecer tal informação, no que diz respeito às suas Tecnologias Médicas, se for precisa e objetiva. Uma
Companhia pode também colaborar com os Profissionais do Serviço de Saúde, pacientes e organizações
que representam seus interesses, para chegar a decisões de cobertura governamental e do contribuinte
comercial, diretrizes, políticas e níveis de reembolso adequados que permitam que os pacientes tenham
acesso às Tecnologias Médicas.
Atividades permitidas que envolvam a provisão de cobertura, reembolso e informação sobre economia de
saúde podem incluir, mas não estão limitadas a:
• Identificar o valor clínico das Tecnologias Médicas da Companhia e os serviços e
procedimentos, nos quais eles são usados quando fornecendo cobertura, reembolso e
informação sobre economia de saúde e materiais para os Profissionais do Serviço de Saúde,
20
organizações profissionais, organizações de pacientes e contribuintes.
• Colaborar com os Profissionais do Serviço de Saúde, suas organizações profissionais e grupos
de pacientes para dar amparo na cobertura, reembolso e assuntos sobre a economia de saúde;
apoiando os Profissionais do Serviço de Saúde e suas organizações profissionais a desenvolver
materiais e, por outro lado, fornecer insumo direto ou indireto para a cobertura do
contribuinte e políticas de reembolso.
• Promover Medicare exato e outras reclamações do contribuinte, fornecendo informação exata
e objetiva e materiais para os Profissionais do Serviço de Saúde no que se refere às
Tecnologias Médicas da Companhia, incluindo cobertura de identificação, códigos e opções de
fatura, que possam se ajustar àquelas Tecnologias Médicas ou aos serviços e procedimentos
nos quais elas são usadas.
• Fornecer informação exata e objetiva sobre o eficiente uso econômico das Tecnologias
Médicas da Companhia, incluindo onde e como podem ser usadas dentro do cuidado que deve
ser observado.
• Fornecer informação relacionada às Tecnologias Médicas da Companhia, no que se refere ao
reembolso disponível de receitas e custos associados.
• Fornecer informação relacionada às mudanças de cobertura ou às quantidades de reembolsos,
metodologias e regulamentos e os efeitos de tais mudanças para facilitar a decisão do
Profissional do Serviço de Saúde a comprar ou usar as Tecnologias Médicas da Companhia.
• Fornecer informação exata e objetiva destinada a propiciar apoio técnico ou outro apoio, com
a intenção de ajudar no uso adequado e eficiente ou instalação das Tecnologias Médicas.
• Facilitar o acesso do paciente às Tecnologias Médicas da Companhia fornecendo aos
Profissionais do Serviço de Saúde assistência para obter decisões de cobertura aos pacientes
dos contribuintes. Esta assistência pode incluir o fornecimento de informação e/ou
treinamento sobre políticas de contribuintes e procedimentos para obter autorização
prévia e fornecer cartas-amostra e informação sobre necessidade médica e reapreciação das
reclamações negadas. Além disso, a pedido de um Profissional do Serviço de Saúde, para
facilitar o acesso do paciente à Tecnologia Médica da Companhia, e sujeito à proteção de
privacidade adequada, a Companhia pode assistir o paciente, facilitando a preparação e
submissão de pedidos para determinações de cobertura, autorizações prévias, précertificações e reapreciações de reclamações negadas, relacionadas à Tecnologia Médica da
própria Companhia; no entanto, tal assistência não deve ser fornecida como aliciamento
ilegal.
A Companhia não pode interferir com a decisão clínica independente do Profissional do Serviço de Saúde
ou fornecer cobertura, reembolso e apoio econômico de saúde como aliciamento ilegal. Por exemplo, a
Companhia não deve fornecer serviços grátis, que eliminem despesas gerais ou outra despesa, que um
Profissional do Serviço de Saúde teria de outra maneira, de prudência de negócios ou necessidade,
ocorrida como parte de suas operações de negócio se, assim fazendo, equivalesse a um aliciamento ilegal.
Além disso, uma Companhia não deve sugerir mecanismos para faturar por serviços, que não são
21
necessários medicamente, ou por se tomar parte em práticas fraudulentas, para conseguir pagamento
inadequado.
XI. Subsídios para Pesquisa Educação e Doações de Caridade
Uma companhia pode fornecer pesquisa e concessões educacionais e doações de caridade. No entanto,
uma Companhia não pode fornecer tais concessões ou doações como aliciamento ilegal. Desta maneira,
uma Companhia deve: (a) adotar critério objetivo para fornecer tais concessões e doações que não levem
em consideração o volume ou valor de compras feitas ou antecipadas pelo recebedor; (b) executar
procedimentos adequados para assegurar que tais concessões e doações não sejam usadas como
aliciamento ilegal; e (c) assegurar que tais concessões e doações sejam devidamente documentadas. O
pessoal de vendas da Companhia pode fornecer insumo para a adequabilidade de uma concessão
proposta, ou o recebedor de doação de caridade ou programa, mas o pessoal de vendas não deve
controlar ou influenciar indevidamente a decisão, se um Profissional do Serviço de
Saúde específico vier a receber uma concessão ou doação ou a quantia de tal concessão ou doação. As
Companhias devem pensar em executar procedimentos para monitorar o cumprimento dos dizeres dessa
seção.
a. Subsidio para Pesquisa
A pesquisa fornece valor científico e informação clínica, melhora o cuidado clínico, leva a novos
tratamentos promissores, promove o fornecimento de serviço de saúde e, por outro lado, beneficia
pacientes. Em favor desses objetivos uma Companhia pode fornecer concessões para pesquisas, a fim de
apoiar pesquisa médica independente, com mérito científico. Tais atividades devem ter
objetivos e diretrizes bem definidos e não podem estar diretamente ou indiretamente vinculadas à compra
de Tecnologias Médicas.
A pesquisa dirigida ou iniciada pela Companhia, que envolva as Tecnologias Médicas dela (tais quais planos
de estudos clínicos) está mencionada separadamente nessa Seção VI.
b. Subsidio Educacional
As concessões educacionais podem ser fornecidas para propósitos legítimos, incluindo, mas não limitado a,
os exemplos abaixo. Como observado na Seção IV, uma Companhia pode fazer concessões educacionais
para patrocinadores de conferências ou instituições de treinamento. Uma Companhia não pode fazer
concessões educacionais para indivíduos Profissionais do Serviço de Saúde.
• Avanço de Educação Médica. Uma companhia pode fazer concessões para apoiar a educação médica
genuína de estudantes de medicina, residentes e colegas, participando em programas caridosos de
coleguismo ou que tenham afiliação acadêmica, ou outro pessoal médico. (Para considerações adicionais
sobre concessões educacionais, veja a Seção IV.)
• Educação Pública. Uma Companhia pode fazer concessões com o propósito de apoiar a educação de
pacientes ou do público sobre tópicos importantes, atinentes ao serviço de saúde.
c. Doações de caridade
Uma Companhia pode fazer doações monetárias ou de Tecnologias Médicas com o propósito de caridade,
tal como apoiar cuidado ao indigente, educação do paciente, educação pública, ou o patrocínio de
eventos, onde os lucros forem para propósitos de caridade. As
doações devem ser motivadas por propósitos legítimos de caridade e devem ser feitas somente a
organizações de caridade legítimas ou, em instâncias raras, para indivíduos engajados em atividades de
22
caridade genuínas para o apoio da missão de caridade. As Companhias devem exercer diligência para
assegurar a natureza correta da organização ou missão de caridade.
XII. Avaliação e Demonstração de Produtos
Fornecer produtos para os Profissionais do Serviço de Saúde sem cobrança, com o propósito de avaliar ou
demonstrar, pode beneficiar os pacientes de muitas maneiras. Esses benefícios incluem melhorar o
cuidado com o paciente, facilitando o uso seguro e efetivo dos produtos, melhorando a consciência do
paciente e educando o Profissional do Serviço de Saúde, com respeito ao uso dos produtos. Sob certas
circunstâncias, descritas abaixo, uma Companhia pode fornecer quantidades razoáveis de produtos para
os Profissionais do Serviço de Saúde, sem cobrança dos propósitos de avaliação e demonstração.
Esta seção está limitada apenas a fornecer produtos de avaliação e demonstração e não tem a intenção de
se dirigir a qualquer outro plano.
Os produtos da Companhia que podem ser fornecidos aos Profissionais do Serviço de Saúde, para
avaliação, incluem uso único (por exemplo, produtos de consumo e descartáveis) e produtos de uso
múltiplo (algumas vezes referidos a “equipamento capital”). Estes produtos podem ser fornecidos sem
cobrança, para permitir aos Profissionais do Serviço de Saúde acessar o uso apropriado de funcionalidade
do produto e determinar se e quando usar, pedir, comprar ou recomendar o produto no futuro. Os
produtos da Companhia fornecidos para avaliação devem ser usados no serviço ao paciente.
Uso único/Consumíveis/Descartáveis. O número de uso único de produtos fornecidos sem cobrança não
deve exceder a quantidade razoável necessária para a avaliação adequada de produtos referentes às
circunstâncias.
Uso múltiplo/Capital. O uso múltiplo de produtos fornecidos sem transferência de título, com propósitos
de avaliação, deve ser fornecido somente por um período de tempo que seja compatível com as
circunstâncias, para permitir uma correta avaliação. Os termos de uma avaliação de tal uso múltiplo de
produtos devem ser estabelecidos por escrito e adiantadamente. As Companhias
devem reter o título de tais produtos de múltiplo uso durante o período de avaliação e devem ter um meio
próprio para remover prontamente tal uso múltiplo de produtos do local do Profissional do Serviço de
Saúde, no final do período da avaliação, a menos que o Profissional do Serviço de Saúde compre ou alugue
os produtos.
Demonstração. Os produtos de demonstração de uma Companhia são tipicamente produtos únicos não
esterilizados ou modelos para fins instrutivos de tais produtos, que são usados pelo Profissional do Serviço
de Saúde e para o conhecimento de pacientes, educação, e treinamento. Por exemplo, um Profissional do
Serviço de Saúde pode usar um produto de demonstração para mostrar
a um paciente o tipo de dispositivo que vai ser implantado nele. Os produtos de demonstração não têm o
escopo de serem usados nos cuidados com o paciente. A Companhia não tem intenção de que os pacientes
usem seus produtos de demonstração como ‘Amostra” ou “Não para uso humano” ou outra designação
adequada sobre o produto, o pacote do produto, e/ou a documentação que acompanha o produto.
PERGUNTAS FREQUENTES COM REFERÊNCIA AO CÓDIGO DE ÉTICA SOBRE INTERAÇÕES COM
PROFISSIONAIS DO SERVIÇO DE SAÚDE
SEÇÃO I: PREÂMBULO E PERGUNTAS GERAIS
23
1. Por que a AdvaMed desenvolveu um código diferente do Código PhRMA a respeito de Interações com
Profissionais do Serviço de Saúde?
O Código de Ética da AdvaMed tem a intenção de direcionar as interações únicas que ocorrem entre as
Companhias e os Profissionais do Serviço de Saúde, assim como o Código da PhRMA reflete a natureza das
interações entre companhias farmacêuticas e Profissionais do Serviço de Saúde. As características
peculiares no Código da AdvaMed surgem primeiramente do fato de que Companhias interagem com os
Profissionais do Serviço de Saúde por causa da complexidade e da natureza experimental prática das
Tecnologias Médicas e a importância de ter Profissionais do Serviço de Saúde que compreendam como
usar as tecnologias segura e efetivamente.
2, Quem são os “Profissionais do Serviço de Saúde”? O termo inclui pessoas não-clínicas que tomam
decisões de compras de Tecnologias Médicas?
A frase “Profissionais do Serviço de Saúde” tem a intenção de ser ampla. Inclui indivíduos ou entidades: 1)
que estejam envolvidos na provisão de assuntos do serviço de saúde e/ou itens para pacientes; e 2) que
compram, alugam, recomendam, usam, planejam a compra ou o aluguel, ou prescrevem Tecnologias
Médicas das Companhias nos Estados Unidos. A frase Profissionais do Serviço de
Saúde inclui ambas as pessoas fornecendo serviços (como médicos autorizados) e pessoas que não
fornecem serviços diretamente, mas que estão envolvidas na decisão de compras, aluguel, ou que
recomendam Tecnologias Médicas. Esses indivíduos incluem, por exemplo, representantes de compras,
gerentes de prática médica e gerentes dentro de grupos de organizações de compras.
3. O código se aplica a brindes, refeições, bebidas e outros benefícios fornecidos pelas Companhias para
os empregados do governo?
Sim, o Código se aplica a brindes, refeições, bebidas e outros benefícios fornecidos pelas Companhias para
empregados do governo, se os empregados forem Profissionais do Serviço de Saúde. As Companhias
também devem estar cientes de que podem haver restrições legais específicas ao fornecer brindes e
outros benefícios para os empregados do governo, e que essas restrições podem, em alguns casos, ser
mais restritas do que o Código.
4. O Código cobre interações com os Profissionais do Serviço de Saúde que sejam de local original de
trabalho fora dos Estados Unidos? Ele cobre interações fora dos Estados Unidos com Profissionais do
Serviço de Saúde que trabalham nos Estados Unidos?
O Código se aplica a interações com Profissionais do Serviço de Saúde na medida em que eles forneçam
serviços ou Tecnologias Médicas nos Estados Unidos. Isso incluiria interações com Profissionais do Serviço
de Saúde que trabalham nos Estados Unidos, mesmo que a interação ocorra fora do país (tal como em
uma conferência ou outro evento). Claro que existem outras leis e requerimentos éticos que podem se
referir às interações com Profissionais do Serviço de Saúde, localizados dentro ou fora dos
Estados Unidos.
5. Os produtos combinados são cobertos pelo Código?
Sim, interações relacionadas à combinação de produtos (por exemplo, os que são biológicos ou aparelhos
ou drogas e aparelhos) são cobertos pelo Código. As interações relacionadas à combinação de produtos
também podem estar sujeitas aos códigos de ética de outras associações de comércio.
6. O Código estabelece planos entre uma Companhia e um Profissional do Serviço de Saúde relacionado
à autorização de um novo produto para a Companhia?
24
Se esses planos envolvem fornecimento de serviços para uma Companhia, eles são um tipo de plano de
consulta mencionados na Seção VI.
7. O que os termos “modesto” e “ocasional” significam?
“Modesto” significa moderado em valor, mas pode variar dependendo de diferenças regionais. “Ocasional”
significa que não é frequente.
A provisão de refeições está sujeita aos limites discutidos na Seção VIII. Uma Companhia deve considerar o
estabelecimento de limites na frequência e custos de refeições fornecidas para os Profissionais do Serviço
de Saúde para cumprir com os requerimentos de que as refeições sejam “modestas” e “ocasionais.”
8. Pode um empregado ou um representante de uma Companhia pagar pelas refeições ou bebidas para
um Profissional do Serviço de Saúde, que uma Companhia não pôde fornecer, se a Companhia não paga
pelas refeições e bebidas nem reembolsa o empregado ou representante?
Não. O Código deve ser visto como sendo de uso para empregados e representantes da Companhia,
mesmo que eles próprios paguem pelos benefícios. Dependendo das circunstâncias, pode ser conveniente
para um empregado ou representante de uma Companhia engajar-se em certas atividades com um
Profissional do Serviço de Saúde, se cada um pagar a sua parte.
9. Pode uma Companhia fornecer laptops de valor independente, para qualquer gerente de compras,
cujas compras dos hospitais sejam de pelo menos 1.000 unidades da tecnologia médica que a
Companhia acaba de apresentar?
Não. Uma Companhia não pode fornecer qualquer item de valor para um Profissional do Serviço de Saúde
que leve em consideração o valor ou volume de negócio, que seja ou pode ser gerado pelo Profissional do
Serviço de Saúde, a menos que permitido por lei (por exemplo, descontos cabíveis).
10. Pode uma Companhia fornecer apoio para um evento social patrocinado pelo Profissional do Serviço
de Saúde, como uma festa de férias de escritório?
Não, tal apoio seria incabível.
SEÇÃO II: CUMPRIMENTO DO CÓDIGO DE ÉTICA
11. Que formato deve as Companhias usar para certificar o que está descrito na Seção II e em que data
tais certificações vencem?
O Código da AdvaMed revisto terá efeito em 1 de Julho de 2009. As certificações da Companhia devem ser
submetidas até o dia 1 de Julho de cada ano, começando em 2010. A AdvaMed publicará o formato da
certificação que as Companhias devem usar.
Embora leve um certo tempo para as Companhias adotarem o Código revisado, criarem e implementarem
políticas, procedimentos e programas de cumprimento efetivo, para se submeterem ao Código, e
educarem e treinar os empregados, cujas responsabilidades do trabalho tornam a informação relevante, as
Companhias devem esforçar-se para executar essas tarefas, tão diligentemente quão
sensatamente.
12. O Código de Ética da AdvaMed oferece conselho legal?
Não. O Código tem a intenção de facilitar o comportamento ético e não tem a intenção de ser, nem deve
ser, interpretado como conselho legal. Todas as Companhias têm obrigação independentemente de
assegurar que suas interações com os Profissionais do Serviço de Saúde cumpram com todas as leis e
regulamentos aplicáveis.
25
13. O pessoal da AdvaMed dará conselho sobre como o Código se aplicaria a práticas específicas?
Não. As Companhias devem direcionar questões sobre práticas específicas para os seus próprios
advogados ou conselheiros.
14. O Código governa as ações de representantes e distribuidores de Companhias?
Como mencionado na Seção II, as Companhias que adotam o Código devem comunicar as provisões do
Código para seus empregados, representantes, revendedores e distribuidores com a expectativa de que
eles irão aderir. É importante que essas entidades sejam informadas de que a AdvaMed revisou o seu
Código de Ética e que eles estejam cientes dos padrões éticos ali refletidos.
15. O que significa “corretamente feito sob medida” com respeito à execução dos sete elementos de um
programa de cumprimento efetivo?
“Corretamente feito sob medida” significa que cada execução da Companhia, dos sete elementos do
programa de cumprimento efetivo, deve levar em conta o tamanho da Companhia, recursos, certas linhas
de negócio e mão de obra. A AdvaMed reconhece que, dada a larga diversidade dentro da indústria de
tecnologia médica, não há um único programa de cumprimento que seja melhor.
A AdvaMed encoraja as Companhias a desenvolver e programar elementos de cumprimento que
mencionem os tipos específicos de riscos que se aplicam às suas operações.
SEÇÃO III: TREINAMENTO E ENSINAMENTO SOBRE OS PRODUTOS CONDUZIDOS PELA COMPANHIA
16. Por que é correto, pelo Código das Companhias, pagarem viagens para participar de sessões de
treinamento e educação?
Para que o treinamento e o ensinamento sejam dados de forma eficiente em locais adequados, o Código
considera que a Companhia possa unir os Profissionais do Serviço de Saúde num local central, que faça
com que seja necessário viajar para fora da cidade. Note que essa seção trata somente de reuniões
realizadas em treinamentos e ensinamentos sobre Tecnologias Médicas, e somente para pessoas que
possam se beneficiar legitimamente do treinamento e do ensinamento. (As reuniões efetivadas em
vendas, promoções e outras reuniões de negócio são discutidas na Seção V).
17. A Companhia pode pagar viagens para um programa educacional geral patrocinado por ela (que não
sejam relacionadas com Tecnologia Médica)?
Pode ser correto para a Companhia conduzir uma sessão educacional geral, mas não é o tipo de programa
para o qual a viagem seja apoiada pela Companhia sob o Código. Em contraste, pagar pela viagem de um
Profissional do Serviço de Saúde pode ser correto, quando a Companhia estiver fornecendo treinamento e
ensinamento no uso seguro e efetivo de suas Tecnologias Médicas.
SEÇÃO IV: APOIANDO CONFERÊNCIAS EDUCACIONAIS DE TERCEIROS
18. Pode uma Companhia designar participantes ou corpo docente para falar na conferência educacional
de terceiros?
Não. O Código considera que terceiros independentes selecionarão o corpo docente e os participantes. O
Código não impede uma Companhia de recomendar um corpo docente informado, onde a recomendação
é permitida pelas diretrizes do patrocinador da conferência. A seleção final deve ser feita pelo
patrocinador da conferência.
26
19. Uma Companhia pode fornecer uma concessão educacional para apoiar a participação de um
Profissional do Serviço de Saúde em uma conferência educacional de terceiros?
O Código considera que concessões sejam feitas ao patrocinador da conferência ou instituição de
treinamento, que irão selecionar os participantes. Além disso, o Código considera que os participantes
beneficiados sejam estudantes de medicina, residentes, camaradas, ou outros Profissionais do Serviço de
Saúde em treinamento.
20. Se uma Companhia fornece uma concessão para um estudante de medicina a fim de participar de
uma conferência educacional, os fundos podem ser usados para cobrir os gastos de viagem ou taxas de
matrícula?
Sim, contanto que a concessão seja dada diretamente a uma instituição de treinamento ou para um
patrocinador da conferência educacional de terceiros.
21. Pode uma Companhia patrocinar vendas fora do local, promoções, ou reunião de negócios que sejam
subordinadas a uma conferência educacional de terceiros?
Sim, contanto que as vendas e reuniões promocionais ou outra atividade tenham um propósito de negócio
legítimo e satisfaça a todos os requerimentos aplicáveis ao Código. A Companhia também deve cumprir
com as diretrizes convenientes do patrocinador da conferência.
SEÇÃO V: VENDAS, PROMOÇÕES E OUTRAS REUNIÕES DE NEGÓCIOS
22. Por que o Código não permite que as Companhias ofereçam cortesias de negócios para convidados e
ou casais em conexão com vendas, promoções e outras reuniões de negócios?
O Código de Ética da AdvaMed é cuidadoso no sentido de evitar até mesmo a aparência que cortesias de
negócios dão como aliciamentos para promover as Tecnologias Médicas da Companhia. Por outro lado, as
Companhias podem, no tocante a cortesia comum e delicadamente, fornecer refeições modestas
ocasionais ou bebidas para os Profissionais do Serviço de Saúde, com relação a esses tipos de reuniões que
levem a troca de informação. O Código impede o aumento dessas cortesias para pessoas, que não tenham
interesse legítimo na reunião.
23. Pode uma Companhia levar a efeito uma reunião de vendas, promoções, ou outra reunião de
negócios num local de férias e pagar a viagem de um Profissional do Serviço de Saúde para ir à reunião?
Geralmente isso não acontece. As Companhias devem poder selecionar o local e o espaço para tais
reuniões. Como seleção de local e espaço para reuniões de treinamento e educação (discutido na Seção
III), as Companhias devem escolher um local e um espaço que sejam apropriados e que conduzam à
realização do propósito da reunião. A seleção de um local de férias não satisfaz esses padrões e pode
causar uma aparência de impropriedade. Além disso, o local deve ser avaliado pela consistência de
provisões na Seção V, a qual afirma que pode ser conveniente para vendas, promoções ou outras reuniões
de negócios, a fim de fornecer refeições e bebidas ocasionais modestas e, com respeito a prover
transporte, que o transporte seja “necessário”. Além disso, o Código provê circunstâncias especiais
limitadas de “visitas às fábricas e demonstrações de equipamento não portátil, como exemplos
específicos de quando o transporte pode ser necessário.
24. Pode uma Companhia indiretamente fornecer refeições ou bebidas quando a provisão de refeições
ou bebidas não está de acordo com o Código, por exemplo, ao reembolsar um distribuidor que fornece
essas refeições, enquanto comercializando as Tecnologias Médicas da Companhia?
27
Não. As Companhias devem sempre promover adesão ao Código através de intermediários, quando eles
estiverem voltados para a comercialização das Tecnologias Médicas da Companhia. Uma Companhia nunca
deve intencionalmente encorajar ou ignorar a participação de um intermediário em conduta que é
proibida pelo Código, se uma Companhia se propuser a isso diretamente.
SEÇÃO VI: PLANOS DE CONSULTORIA COM PROFISSIONAIS DO SERVIÇO DE SAÚDE
25. Um investigador clínico é considerado um “consultor” sob a Seção VI?
Se o investigador clínico está fornecendo serviços para a Companhia em troca de remuneração, ele ou ela
será considerado um consultor sob a Seção VI.
26. Há um limite no número de consultores que uma Companhia pode manter sob a Seção VI?
As Companhias podem manter somente tantos consultores quanto forem necessários para preencher as
necessidades da Companhia por serviços legítimos; além disso, os requerimentos da Seção VI devem ser
direcionados a cada consultor.
27. Pode um consultor receber um valor simbólico por serviços prestados conforme solicitado?
Sim, contanto que os requerimentos da Seção VI sejam satisfeitos.
28. O que acontece se um consultor se engaja mas se o projeto for cancelado ou modificado sem que se
usem os serviços do consultor?
O Código considera que, se as exigências da Seção VI forem alcançadas, enquanto o consultor estava
engajado e então circunstâncias não previstas impediram a execução, então a questão de se ou quanto o
consultor recebeu para pagamento, seria um assunto determinado pelo acordo de consultoria subjacente.
29. Quais fatores devem ser considerados pela Companhia quando ela avaliar os lugares e circunstâncias
para reuniões com consultores?
Uma Companhia deve avaliar (a) se há justificativa de negócio legítimo para se efetuar a reunião; (b) se o
local e espaço são adequados e condizentes com a troca de informação; (c) se o valor de qualquer
alojamento patrocinado pela Companhia é razoável; (d) se quaisquer refeições e bebidas são modestas em
valor e são breves em tempo e dirigidas para a parte do negócio da reunião; e (e) se a reunião em geral
tem um propósito de negócio genuíno e conteúdo, e, ainda não constituía aliciamento ilegal.
30. As restrições do Código da AdvaMed se aplicam a interações da Companhia com consultores da
mesma maneira que com as interações com outros Profissionais do Serviço de Saúde?
Sim. Todas as interações com os Profissionais do Serviço de Saúde devem corresponder às necessidades do
Código. Esses incluem os requerimentos da Seção VI tanto quanto outras seções aplicáveis do Código.
31. Quando um Profissional do Serviço de Saúde é considerado um “consultor”? Que tipos de planos são
cobertos para consultores na Seção VI?
Qualquer relacionamento entre o Profissional do Serviço de Saúde e uma Companhia, na qual os serviços
fornecidos para ela pelo Profissional do Serviço de Saúde são remunerados, constitui um plano de
consultoria e deve estar de acordo com a Seção VI. Exemplos de planos de consultoria incluem acordos
para fornecer educação e treinamento, contrato de relações, serviços de supervisão e orientação, centro
de referência ou planos de centro de excelência, participação em reuniões de conselho ou grupos de foco,
desenvolvimento de tecnologia médica e planos de serviços de pesquisa (tais quais acordos de pesquisa
28
pós-mercado, acordos de desenvolvimento e pesquisa e estudos clínicos), e planos para o
desenvolvimento e/ou transferência de propriedade intelectual.
As concessões educacionais e para pesquisas não são consideradas planos de consultoria. Elas são
mencionadas na Seção XI.
29
32. Pode a seleção de um consultor incluir a experiência dele ou dela, uso ou familiaridade com uma
Tecnologia Médica de uma Companhia específica?
A Seção VI permite que um consultor seja selecionado com base nas suas qualificações e habilidades para
alcançar uma necessidade definida. É possível que essas qualificações possam incluir experiência, uso de,
ou familiaridade com uma Tecnologia Médica específica. No entanto, nem a seleção de, ou a remuneração
para consultores deve ser destinada a recompensar o uso no passado ou constituir aliciamento ilegal.
33. Como são os Acordos de Estudos Clínicos previstos pelo Código?
Os planos que envolvem a provisão de serviços de pesquisa clínica por um Profissional do Serviço de Saúde
remunerado são um tipo de plano de consulta e estão sujeitos aos mesmos princípios que outros planos de
consulta no Código. Eles devem ser governados por um acordo de serviços escrito e a remuneração deve
ser baseada no valor justo do mercado pelos serviços fornecidos. O programa clínico pelo qual os serviços
são fornecidos deve satisfazer um propósito legítimo de pesquisa.
Um Acordo de Estudo Clínico é celebrado entre uma Companhia e um Profissional do Serviço de Saúde,
desde que seja uma entidade, instituição, ou grupo de prática, e compensação pelos serviços de pesquisa
clínica desde que seja pago para essa entidade. Um indivíduo Profissional do Serviço de Saúde pode agir
como um investigador de estudo mas também fornecer serviços relacionados com a sua capacidade
individual, que está fora do alcance dos serviços cobertos em um acordo de estudo clínico (por exemplo,
desenvolvimento de protocolo). Neste caso, pode ser correto celebrar um acordo de consultoria separado
com o Profissional do Serviço de Saúde.
34. Como uma Companhia pode estabelecer “valor de mercado justo”?
Há diferentes métodos de avaliação, que podem ser usados para estabelecer o valor de mercado justo. Em
todos os casos, uma Companhia deve usar critério objetivo e verificável. O método ou métodos usados
pela Companhia devem ser documentados.
35. O que é considerado uma “necessidade legítima” para colocar um Profissional do Serviço de Saúde
como consultor?
Uma necessidade legítima surge quando uma Companhia requer os serviços de um Profissional para
alcançar um objetivo de negócio adequado. Há muitos objetivos de negócio próprio. No entanto, colocar
um Profissional do Serviço de Saúde com o propósito de gerar negócio diretamente daquele Profissional
(ou um fornecedor de serviço de saúde que seja afiliado ao Profissional) não é um objetivo próprio do
negócio. Dessa maneira, há uma necessidade legítima de engajar um Profissional do Serviço de Saúde
somente se o plano for celebrado numa oportunidade que não gere negócio diretamente com o
Profissional. Além disso, o nível dos serviços de consultores a ser obtido de um Profissional do Serviço de
Saúde, não deve exceder a quantidade que seja razoavelmente necessária para alcançar o objetivo de
negócio mais adequado para a Companhia.
SEÇÃO VII: PROIBIÇÃO SOBRE ENTRETENIMENTO E RECREAÇÃO
36. Pode o empregado ou o representante de uma Companhia pagar pelo entretenimento ou recreação,
para um Profissional do Serviço de Saúde quando a Companhia não possa oferecer pelo Código, se a
Companhia nem paga pelo entretenimento ou recreação, nem reembolsa o empregado ou
representante?
Não. O Código deve ser aplicado pelos empregados e representantes de uma Companhia, mesmo que eles
paguem. Dependendo das circunstâncias, pode ser correto para um empregado ou representante de uma
30
Companhia colocar-se em certas atividades com um Profissional do Serviço de Saúde, se cada um pagar a
sua parte.
SEÇÃO VIII: REFEIÇÕES MODESTAS ASSOCIADAS ÀS INTERAÇÕES COM OS PROFISSIONAIS DO SERVIÇO DE
SAÚDE
37. Uma discussão geral para serem estabelecidas boas relações de negócios seria tida como uma
“apresentação de negócio”, de modo que fosse correto fornecer uma refeição?
Não. Uma apresentação de negócio pode incluir discussões substanciais relacionadas ao desenvolvimento
e melhora de tecnologia médica, custo, ou negociações de contrato. A discussão de negócio deve tomar o
maior tempo gasto durante a refeição. O desenvolvimento da boa vontade geral e relacionamentos de
negócio não devem ser o propósito principal de uma refeição de negócio, e uma refeição de negócio não
deve ser usada para entretenimento ou propósitos recreativos.
SEÇÃO IX: ITENS EDUCACIONAIS - PROIBIÇÃO DE PRESENTES
38. Pode uma Companhia fornecer um brinde, como flores, cestas de presentes, refeições, lanches,
vinho, ou outras bebidas para um Profissional do Serviço de Saúde do escritório ou staff?
Não. Esses tipos de presentes ou bebidas não são considerados itens educacionais ou para o benefício dos
pacientes.
39. Pode uma Companhia dar brindes para o pessoal de um Profissional do Serviço de Saúde, que não
sejam Profissionais do Serviço de Saúde?
Os brindes dados para o pessoal de um Profissional do Serviço de Saúde devem ser tratados como se
fossem dados para o Profissional do Serviço de Saúde e estão sujeitos a todas as provisões do Código.
40. Pode uma Companhia ou seu representante fornecer um brinde para reconhecer um evento de
grande importância para um Profissional do Serviço de Saúde, como um casamento, nascimento,
aniversário de casamento, ou morte de um membro da família?
Não. Uma Companhia, ou representante agindo pela Companhia, pode somente fornecer itens para os
Profissionais do Serviço de Saúde que tenham a intenção de beneficiar os pacientes ou servir de função
educacional legítima para o Profissional do Serviço de Saúde. Os brindes tais quais flores, cestas de frutas,
etc. não correspondem às necessidades, mesmo se fornecidos para reconhecer um evento significante de
vida.
41. Pode uma Companhia rifar um item durante uma exposição, tais como duas passagens de avião de
ida e volta, que de outra maneira não poderiam ser dadas como brindes?
Não. Uma Companhia não pode rifar ou dar, numa exposição, um item que não pudesse ser dado a um
Profissional do Serviço de Saúde como estabelece a Seção IX.
42. Que tipos de itens são considerados bons para os pacientes?
Itens com a intenção de beneficiar os pacientes podem incluir estojos de iniciantes e folhetos educacionais,
por exemplo. No entanto, instrumentos cirúrgicos e suprimento de escritório não seriam considerados
itens para o benefício de pacientes. Com respeito aos estojos de iniciante, a Companhia deve adotar
proteções apropriadas, no que se refere à provisão de tais estojos, para assegurar que
eles não sejam oferecidos como aliciamento ilegal.
31
SEÇÃO X: PROVISÃO DE COBERTURA, REEMBOLSO E INFORMAÇÃO SOBRE ECONOMIA DE SAÚDE
43. É correto demonstrar que uma Tecnologia Médica pode ser usada de uma maneira econômica
eficiente?
Pode ser correto para Companhias fornecer informação exata relacionada aos custos, economias e rendas
associadas com o uso de suas Tecnologias Médicas. Sem essa informação, pode ser difícil para um
Profissional do Serviço de Saúde avaliar apropriadamente suas possibilidades ou desejos econômicos.
SEÇÃO XI: CONCESSÕES PARA PESQUISA E EDUCAÇÃO E DOAÇÕES DE CARIDADE
44. Qual seria o exemplo de uma concessão ou doação para “indivíduos engajados em missões
verdadeiras de caridade, para o apoio daquela missão”?
Um exemplo é fornecer tecnologias médicas para indivíduos que prestam assistência voluntária a
calamidades e desastres no exterior. Apoiar trabalho de alívio a desastre pode ser apropriado de acordo
com o Código, mesmo que os indivíduos ou grupo estejam agindo como voluntários independentes e não
sob a proteção de uma organização caridosa que não visa lucro.
45. Pode uma Companhia fazer uma contribuição de caridade para uma instituição que não visa lucro, a
fim de pagar a matrícula ou taxas do seminário e despesas de transporte para um Profissional do Serviço
de Saúde afiliado, para participar de uma conferência educacional de terceiros?
Em geral, a Seção IV não permite que uma Companhia pague diretamente a matrícula, taxas do seminário
ou despesas de viagem na participação de um Profissional do Serviço de Saúde em uma conferência
educacional de terceiros. Consequentemente, a Companhia não deve fornecer esses benefícios
indiretamente como uma contribuição de caridade para a instituição não lucrativa para o Profissional do
Serviço de Saúde, com o propósito de reembolsar a participação de qualquer indivíduo. No entanto, pode
prover concessões a patrocinadores para: 1) pagar as despesas do corpo docente selecionado pelo
patrocinador da conferência; 2) apoiar a participação do Profissional do Serviço de Saúde em treinamento;
ou 3) reduzir os custos de participação de todos os participantes.
46. Pode uma Companhia fazer contribuição de caridade para um hospital sem fins lucrativos, para a
construção de uma nova ala?
As Companhias tem historicamente apoiado a doação de serviços de saúde através de contribuições de
caridade. Como qualquer outra contribuição, esse tipo de contribuição pode ser correto se: (a) o recebedor
da contribuição for uma organização de caridade; (b) o propósito da doação for de natureza caridosa; e (c)
que não seja aliciamento ilegal. Muitos fatores estariam envolvidos ao
considerar se tal contribuição é correta, incluindo a segurança de que a quantidade da doação não seja
dependente do volume de negócio ou negócio antecipado, conduzido ou referido à Companhia.
47. Pode uma Companhia pagar ou fornecer uma concessão educacional para pagar a um colega clínico?
Uma Companhia pode fazer uma concessão educacional para uma instituição a fim de subsidiar um colega
clínico se esse estiver num programa genuíno de coleguismo, que tenha uma afiliação acadêmica ou de
caridade. Uma Companhia não pode usar a provisão de uma concessão educacional como aliciamento
ilegal.
32
48. Pode uma Companhia pagar ou fornecer convites para um Profissional do Serviço de Saúde ou
esposo (a) ou convidados para participar de eventos de caridade, tais como eventos de gala e partidas de
golfe?
Não. Uma Companhia não pode pagar ou fornecer convites para Profissionais do Serviço de Saúde ou
esposo (a) ou convidados para participar de eventos de caridade, tais como eventos de gala e partidas de
golfe.
49. Pode uma Companhia dar para um Profissional do Serviço de Saúde uma concessão de pesquisa que
seja irrestrita e possa ser usada para qualquer propósito?
Não. Uma Companhia deve dar concessões para pesquisa somente se eles estiverem em trabalhos de
pesquisa, que tenham metas, objetivos e diretrizes.
50. Pode uma Companhia fazer uma contribuição em apoio a um evento de caridade de um Profissional
do Serviço de Saúde (por exemplo, torneio de golfe, passeios, jantar de gala e coisas similares), onde os
produtos ganhos no evento serão usados para fins de caridade?
Sim, contanto que a doação não seja aliciamento ilegal. No entanto, uma Companhia não pode pagar para
um indivíduo Profissional do Serviço de Saúde para participar do evento de caridade.
51. Como pode uma Companhia comprovar se uma organização de caridade é legítima?
As Companhias devem praticar diligência para assegurar que a organização seja legítima. Fatores
relevantes a considerar incluem: (1) o status de impostos da entidade, (2) o status corporativo da entidade
sob a lei, e (3) se a organização tem missão ou propósito de caridade, entre outros fatores.
SEÇÃO XII: AVALIAÇÃO E DEMONSTRAÇÃO DE PRODUTOS
52. Pode uma Companhia fornecer um produto recentemente aprovado sem cobrar do Profissional do
Serviço de Saúde pela avaliação?
Sim, mas a Companhia deve fornecer documentação para o Profissional do Serviço de Saúde a respeito do
produto, para permitir que o Profissional envie informações a respeito do reembolso.
53. Um Profissional do Serviço de Saúde pediu que uma Companhia fornecesse para ele um produto de
múltiplo uso para ser avaliado. Por quanto tempo pode a Companhia fornecer o produto sem cobrar do
Profissional?
O período de tempo específico razoável necessário para um Profissional do Serviço de Saúde avaliar um
produto de uso múltiplo dependerá da frequência do uso antecipado, da duração necessária do
treinamento, do número de Profissionais do Serviço de Saúde que serão necessários para avaliar o
produto, do período de tempo necessário para avaliar diferentes características do produto,
e considerações semelhantes. Uma Companhia deve fornecer documentação e divulgação sobre o status
de não cobrança da avaliação dos produtos.
54. Uma demonstração ou avaliação do produto que é fornecida sem cobrança para o Profissional do
Serviço de Saúde é um brinde?
Não. Os produtos de demonstração e avaliação não são considerados brindes na Seção IX.
33
LEI Nº 12.846, DE 1º DE AGOSTO DE 2013.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1o Esta Lei dispõe sobre a responsabilização objetiva administrativa e civil de pessoas jurídicas
pela prática de atos contra a administração pública, nacional ou estrangeira.
Parágrafo único. Aplica-se o disposto nesta Lei às sociedades empresárias e às sociedades simples,
personificadas ou não, independentemente da forma de organização ou modelo societário adotado, bem
como a quaisquer fundações, associações de entidades ou pessoas, ou sociedades estrangeiras, que
tenham sede, filial ou representação no território brasileiro, constituídas de fato ou de direito, ainda que
temporariamente.
Art. 2o As pessoas jurídicas serão responsabilizadas objetivamente, nos âmbitos administrativo e
civil, pelos atos lesivos previstos nesta Lei praticados em seu interesse ou benefício, exclusivo ou não.
Art. 3o A responsabilização da pessoa jurídica não exclui a responsabilidade individual de seus
dirigentes ou administradores ou de qualquer pessoa natural, autora, coautora ou partícipe do ato ilícito.
§ 1o A pessoa jurídica será responsabilizada independentemente da responsabilização individual das
pessoas naturais referidas no caput.
§ 2o Os dirigentes ou administradores somente serão responsabilizados por atos ilícitos na medida
da sua culpabilidade.
Art. 4o Subsiste a responsabilidade da pessoa jurídica na hipótese de alteração contratual,
transformação, incorporação, fusão ou cisão societária.
§ 1o Nas hipóteses de fusão e incorporação, a responsabilidade da sucessora será restrita à
obrigação de pagamento de multa e reparação integral do dano causado, até o limite do patrimônio
transferido, não lhe sendo aplicáveis as demais sanções previstas nesta Lei decorrentes de atos e fatos
ocorridos antes da data da fusão ou incorporação, exceto no caso de simulação ou evidente intuito de
fraude, devidamente comprovados.
§ 2o As sociedades controladoras, controladas, coligadas ou, no âmbito do respectivo contrato, as
consorciadas serão solidariamente responsáveis pela prática dos atos previstos nesta Lei, restringindo-se
tal responsabilidade à obrigação de pagamento de multa e reparação integral do dano causado.
CAPÍTULO II
DOS ATOS LESIVOS À ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA NACIONAL OU ESTRANGEIRA
34
Art. 5o Constituem atos lesivos à administração pública, nacional ou estrangeira, para os fins desta
Lei, todos aqueles praticados pelas pessoas jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1o, que
atentem contra o patrimônio público nacional ou estrangeiro, contra princípios da administração pública
ou contra os compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, assim definidos:
I - prometer, oferecer ou dar, direta ou indiretamente, vantagem indevida a agente público, ou a
terceira pessoa a ele relacionada;
II - comprovadamente, financiar, custear, patrocinar ou de qualquer modo subvencionar a prática
dos atos ilícitos previstos nesta Lei;
III - comprovadamente, utilizar-se de interposta pessoa física ou jurídica para ocultar ou dissimular
seus reais interesses ou a identidade dos beneficiários dos atos praticados;
IV - no tocante a licitações e contratos:
a) frustrar ou fraudar, mediante ajuste, combinação ou qualquer outro expediente, o caráter
competitivo de procedimento licitatório público;
b) impedir, perturbar ou fraudar a realização de qualquer ato de procedimento licitatório público;
c) afastar ou procurar afastar licitante, por meio de fraude ou oferecimento de vantagem de
qualquer tipo;
d) fraudar licitação pública ou contrato dela decorrente;
e) criar, de modo fraudulento ou irregular, pessoa jurídica para participar de licitação pública ou
celebrar contrato administrativo;
f) obter vantagem ou benefício indevido, de modo fraudulento, de modificações ou prorrogações de
contratos celebrados com a administração pública, sem autorização em lei, no ato convocatório da
licitação pública ou nos respectivos instrumentos contratuais; ou
g) manipular ou fraudar o equilíbrio econômico-financeiro dos contratos celebrados com a
administração pública;
V - dificultar atividade de investigação ou fiscalização de órgãos, entidades ou agentes públicos, ou
intervir em sua atuação, inclusive no âmbito das agências reguladoras e dos órgãos de fiscalização do
sistema financeiro nacional.
§ 1o Considera-se administração pública estrangeira os órgãos e entidades estatais ou
representações diplomáticas de país estrangeiro, de qualquer nível ou esfera de governo, bem como as
pessoas jurídicas controladas, direta ou indiretamente, pelo poder público de país estrangeiro.
§ 2o Para os efeitos desta Lei, equiparam-se à administração pública estrangeira as organizações
públicas internacionais.
35
§ 3o Considera-se agente público estrangeiro, para os fins desta Lei, quem, ainda que
transitoriamente ou sem remuneração, exerça cargo, emprego ou função pública em órgãos, entidades
estatais ou em representações diplomáticas de país estrangeiro, assim como em pessoas jurídicas
controladas, direta ou indiretamente, pelo poder público de país estrangeiro ou em organizações públicas
internacionais.
CAPÍTULO III
DA RESPONSABILIZAÇÃO ADMINISTRATIVA
Art. 6o Na esfera administrativa, serão aplicadas às pessoas jurídicas consideradas responsáveis
pelos atos lesivos previstos nesta Lei as seguintes sanções:
I - multa, no valor de 0,1% (um décimo por cento) a 20% (vinte por cento) do faturamento bruto do
último exercício anterior ao da instauração do processo administrativo, excluídos os tributos, a qual nunca
será inferior à vantagem auferida, quando for possível sua estimação; e
II - publicação extraordinária da decisão condenatória.
§ 1o As sanções serão aplicadas fundamentadamente, isolada ou cumulativamente, de acordo com
as peculiaridades do caso concreto e com a gravidade e natureza das infrações.
§ 2o A aplicação das sanções previstas neste artigo será precedida da manifestação jurídica
elaborada pela Advocacia Pública ou pelo órgão de assistência jurídica, ou equivalente, do ente público.
§ 3o A aplicação das sanções previstas neste artigo não exclui, em qualquer hipótese, a obrigação da
reparação integral do dano causado.
§ 4o Na hipótese do inciso I do caput, caso não seja possível utilizar o critério do valor do
faturamento bruto da pessoa jurídica, a multa será de R$ 6.000,00 (seis mil reais) a R$ 60.000.000,00
(sessenta milhões de reais).
§ 5o A publicação extraordinária da decisão condenatória ocorrerá na forma de extrato de sentença,
a expensas da pessoa jurídica, em meios de comunicação de grande circulação na área da prática da
infração e de atuação da pessoa jurídica ou, na sua falta, em publicação de circulação nacional, bem como
por meio de afixação de edital, pelo prazo mínimo de 30 (trinta) dias, no próprio estabelecimento ou no
local de exercício da atividade, de modo visível ao público, e no sítio eletrônico na rede mundial de
computadores.
§ 6o (VETADO).
Art. 7o Serão levados em consideração na aplicação das sanções:
I - a gravidade da infração;
II - a vantagem auferida ou pretendida pelo infrator;
36
III - a consumação ou não da infração;
IV - o grau de lesão ou perigo de lesão;
V - o efeito negativo produzido pela infração;
VI - a situação econômica do infrator;
VII - a cooperação da pessoa jurídica para a apuração das infrações;
VIII - a existência de mecanismos e procedimentos internos de integridade, auditoria e incentivo à
denúncia de irregularidades e a aplicação efetiva de códigos de ética e de conduta no âmbito da pessoa
jurídica;
IX - o valor dos contratos mantidos pela pessoa jurídica com o órgão ou entidade pública lesados; e
X - (VETADO).
Parágrafo único. Os parâmetros de avaliação de mecanismos e procedimentos previstos no inciso
VIII do caput serão estabelecidos em regulamento do Poder Executivo federal.
CAPÍTULO IV
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO DE RESPONSABILIZAÇÃO
Art. 8o A instauração e o julgamento de processo administrativo para apuração da responsabilidade
de pessoa jurídica cabem à autoridade máxima de cada órgão ou entidade dos Poderes Executivo,
Legislativo e Judiciário, que agirá de ofício ou mediante provocação, observados o contraditório e a ampla
defesa.
§ 1o A competência para a instauração e o julgamento do processo administrativo de apuração de
responsabilidade da pessoa jurídica poderá ser delegada, vedada a subdelegação.
§ 2o No âmbito do Poder Executivo federal, a Controladoria-Geral da União - CGU terá competência
concorrente para instaurar processos administrativos de responsabilização de pessoas jurídicas ou para
avocar os processos instaurados com fundamento nesta Lei, para exame de sua regularidade ou para
corrigir-lhes o andamento.
Art. 9o Competem à Controladoria-Geral da União - CGU a apuração, o processo e o julgamento dos
atos ilícitos previstos nesta Lei, praticados contra a administração pública estrangeira, observado o
disposto no Artigo 4 da Convenção sobre o Combate da Corrupção de Funcionários Públicos Estrangeiros
em Transações Comerciais Internacionais, promulgada pelo Decreto no 3.678, de 30 de novembro de 2000.
Art. 10. O processo administrativo para apuração da responsabilidade de pessoa jurídica será
conduzido por comissão designada pela autoridade instauradora e composta por 2 (dois) ou mais
servidores estáveis.
37
§ 1o O ente público, por meio do seu órgão de representação judicial, ou equivalente, a pedido da
comissão a que se refere o caput, poderá requerer as medidas judiciais necessárias para a investigação e o
processamento das infrações, inclusive de busca e apreensão.
§ 2o A comissão poderá, cautelarmente, propor à autoridade instauradora que suspenda os efeitos
do ato ou processo objeto da investigação.
§ 3o A comissão deverá concluir o processo no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da data
da publicação do ato que a instituir e, ao final, apresentar relatórios sobre os fatos apurados e eventual
responsabilidade da pessoa jurídica, sugerindo de forma motivada as sanções a serem aplicadas.
§ 4o O prazo previsto no § 3o poderá ser prorrogado, mediante ato fundamentado da autoridade
instauradora.
Art. 11. No processo administrativo para apuração de responsabilidade, será concedido à pessoa
jurídica prazo de 30 (trinta) dias para defesa, contados a partir da intimação.
Art. 12. O processo administrativo, com o relatório da comissão, será remetido à autoridade
instauradora, na forma do art. 10, para julgamento.
Art. 13. A instauração de processo administrativo específico de reparação integral do dano não
prejudica a aplicação imediata das sanções estabelecidas nesta Lei.
Parágrafo único. Concluído o processo e não havendo pagamento, o crédito apurado será inscrito
em dívida ativa da fazenda pública.
Art. 14. A personalidade jurídica poderá ser desconsiderada sempre que utilizada com abuso do
direito para facilitar, encobrir ou dissimular a prática dos atos ilícitos previstos nesta Lei ou para provocar
confusão patrimonial, sendo estendidos todos os efeitos das sanções aplicadas à pessoa jurídica aos seus
administradores e sócios com poderes de administração, observados o contraditório e a ampla defesa.
Art. 15. A comissão designada para apuração da responsabilidade de pessoa jurídica, após a
conclusão do procedimento administrativo, dará conhecimento ao Ministério Público de sua existência,
para apuração de eventuais delitos.
CAPÍTULO V
DO ACORDO DE LENIÊNCIA
Art. 16. A autoridade máxima de cada órgão ou entidade pública poderá celebrar acordo de
leniência com as pessoas jurídicas responsáveis pela prática dos atos previstos nesta Lei que colaborem
efetivamente com as investigações e o processo administrativo, sendo que dessa colaboração resulte:
I - a identificação dos demais envolvidos na infração, quando couber; e
II - a obtenção célere de informações e documentos que comprovem o ilícito sob apuração.
38
§ 1o O acordo de que trata o caput somente poderá ser celebrado se preenchidos,
cumulativamente, os seguintes requisitos:
I - a pessoa jurídica seja a primeira a se manifestar sobre seu interesse em cooperar para a apuração
do ato ilícito;
II - a pessoa jurídica cesse completamente seu envolvimento na infração investigada a partir da data
de propositura do acordo;
III - a pessoa jurídica admita sua participação no ilícito e coopere plena e permanentemente com as
investigações e o processo administrativo, comparecendo, sob suas expensas, sempre que solicitada, a
todos os atos processuais, até seu encerramento.
§ 2o A celebração do acordo de leniência isentará a pessoa jurídica das sanções previstas no inciso II
do art. 6o e no inciso IV do art. 19 e reduzirá em até 2/3 (dois terços) o valor da multa aplicável.
§ 3o O acordo de leniência não exime a pessoa jurídica da obrigação de reparar integralmente o
dano causado.
§ 4o O acordo de leniência estipulará as condições necessárias para assegurar a efetividade da
colaboração e o resultado útil do processo.
§ 5o Os efeitos do acordo de leniência serão estendidos às pessoas jurídicas que integram o mesmo
grupo econômico, de fato e de direito, desde que firmem o acordo em conjunto, respeitadas as condições
nele estabelecidas.
§ 6o A proposta de acordo de leniência somente se tornará pública após a efetivação do respectivo
acordo, salvo no interesse das investigações e do processo administrativo.
§ 7o Não importará em reconhecimento da prática do ato ilícito investigado a proposta de acordo de
leniência rejeitada.
§ 8o Em caso de descumprimento do acordo de leniência, a pessoa jurídica ficará impedida de
celebrar novo acordo pelo prazo de 3 (três) anos contados do conhecimento pela administração pública do
referido descumprimento.
§ 9o A celebração do acordo de leniência interrompe o prazo prescricional dos atos ilícitos previstos
nesta Lei.
§ 10. A Controladoria-Geral da União - CGU é o órgão competente para celebrar os acordos de
leniência no âmbito do Poder Executivo federal, bem como no caso de atos lesivos praticados contra a
administração pública estrangeira.
Art. 17. A administração pública poderá também celebrar acordo de leniência com a pessoa jurídica
responsável pela prática de ilícitos previstos na Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, com vistas à isenção
ou atenuação das sanções administrativas estabelecidas em seus arts. 86 a 88.
39
CAPÍTULO VI
DA RESPONSABILIZAÇÃO JUDICIAL
Art. 18. Na esfera administrativa, a responsabilidade da pessoa jurídica não afasta a possibilidade de
sua responsabilização na esfera judicial.
Art. 19. Em razão da prática de atos previstos no art. 5o desta Lei, a União, os Estados, o Distrito
Federal e os Municípios, por meio das respectivas Advocacias Públicas ou órgãos de representação judicial,
ou equivalentes, e o Ministério Público, poderão ajuizar ação com vistas à aplicação das seguintes sanções
às pessoas jurídicas infratoras:
I - perdimento dos bens, direitos ou valores que representem vantagem ou proveito direta ou
indiretamente obtidos da infração, ressalvado o direito do lesado ou de terceiro de boa-fé;
II - suspensão ou interdição parcial de suas atividades;
III - dissolução compulsória da pessoa jurídica;
IV - proibição de receber incentivos, subsídios, subvenções, doações ou empréstimos de órgãos ou
entidades públicas e de instituições financeiras públicas ou controladas pelo poder público, pelo prazo
mínimo de 1 (um) e máximo de 5 (cinco) anos.
§ 1o A dissolução compulsória da pessoa jurídica será determinada quando comprovado:
I - ter sido a personalidade jurídica utilizada de forma habitual para facilitar ou promover a prática
de atos ilícitos; ou
II - ter sido constituída para ocultar ou dissimular interesses ilícitos ou a identidade dos beneficiários
dos atos praticados.
§ 2o (VETADO).
§ 3o As sanções poderão ser aplicadas de forma isolada ou cumulativa.
§ 4o O Ministério Público ou a Advocacia Pública ou órgão de representação judicial, ou equivalente,
do ente público poderá requerer a indisponibilidade de bens, direitos ou valores necessários à garantia do
pagamento da multa ou da reparação integral do dano causado, conforme previsto no art. 7o, ressalvado o
direito do terceiro de boa-fé.
Art. 20. Nas ações ajuizadas pelo Ministério Público, poderão ser aplicadas as sanções previstas no
art. 6o, sem prejuízo daquelas previstas neste Capítulo, desde que constatada a omissão das autoridades
competentes para promover a responsabilização administrativa.
40
Art. 21. Nas ações de responsabilização judicial, será adotado o rito previsto na Lei no 7.347, de 24
de julho de 1985.
Parágrafo único. A condenação torna certa a obrigação de reparar, integralmente, o dano causado
pelo ilícito, cujo valor será apurado em posterior liquidação, se não constar expressamente da sentença.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 22. Fica criado no âmbito do Poder Executivo federal o Cadastro Nacional de Empresas Punidas
- CNEP, que reunirá e dará publicidade às sanções aplicadas pelos órgãos ou entidades dos Poderes
Executivo, Legislativo e Judiciário de todas as esferas de governo com base nesta Lei.
§ 1o Os órgãos e entidades referidos no caput deverão informar e manter atualizados, no Cnep, os
dados relativos às sanções por eles aplicadas.
§ 2o O Cnep conterá, entre outras, as seguintes informações acerca das sanções aplicadas:
I - razão social e número de inscrição da pessoa jurídica ou entidade no Cadastro Nacional da Pessoa
Jurídica - CNPJ;
II - tipo de sanção; e
III - data de aplicação e data final da vigência do efeito limitador ou impeditivo da sanção, quando
for o caso.
§ 3o As autoridades competentes, para celebrarem acordos de leniência previstos nesta Lei,
também deverão prestar e manter atualizadas no Cnep, após a efetivação do respectivo acordo, as
informações acerca do acordo de leniência celebrado, salvo se esse procedimento vier a causar prejuízo às
investigações e ao processo administrativo.
§ 4o Caso a pessoa jurídica não cumpra os termos do acordo de leniência, além das informações
previstas no § 3o, deverá ser incluída no Cnep referência ao respectivo descumprimento.
§ 5o Os registros das sanções e acordos de leniência serão excluídos depois de decorrido o prazo
previamente estabelecido no ato sancionador ou do cumprimento integral do acordo de leniência e da
reparação do eventual dano causado, mediante solicitação do órgão ou entidade sancionadora.
Art. 23. Os órgãos ou entidades dos Poderes Executivo, Legislativo e Judiciário de todas as esferas
de governo deverão informar e manter atualizados, para fins de publicidade, no Cadastro Nacional de
Empresas Inidôneas e Suspensas - CEIS, de caráter público, instituído no âmbito do Poder Executivo
federal, os dados relativos às sanções por eles aplicadas, nos termos do disposto nos arts. 87 e 88 da Lei no
8.666, de 21 de junho de 1993.
41
Art. 24. A multa e o perdimento de bens, direitos ou valores aplicados com fundamento nesta Lei
serão destinados preferencialmente aos órgãos ou entidades públicas lesadas.
Art. 25. Prescrevem em 5 (cinco) anos as infrações previstas nesta Lei, contados da data da ciência
da infração ou, no caso de infração permanente ou continuada, do dia em que tiver cessado.
Parágrafo único. Na esfera administrativa ou judicial, a prescrição será interrompida com a
instauração de processo que tenha por objeto a apuração da infração.
Art. 26. A pessoa jurídica será representada no processo administrativo na forma do seu estatuto ou
contrato social.
§ 1o As sociedades sem personalidade jurídica serão representadas pela pessoa a quem couber a
administração de seus bens.
§ 2o A pessoa jurídica estrangeira será representada pelo gerente, representante ou administrador
de sua filial, agência ou sucursal aberta ou instalada no Brasil.
Art. 27. A autoridade competente que, tendo conhecimento das infrações previstas nesta Lei, não
adotar providências para a apuração dos fatos será responsabilizada penal, civil e administrativamente nos
termos da legislação específica aplicável.
Art. 28. Esta Lei aplica-se aos atos lesivos praticados por pessoa jurídica brasileira contra a
administração pública estrangeira, ainda que cometidos no exterior.
Art. 29. O disposto nesta Lei não exclui as competências do Conselho Administrativo de Defesa
Econômica, do Ministério da Justiça e do Ministério da Fazenda para processar e julgar fato que constitua
infração à ordem econômica.
Art. 30. A aplicação das sanções previstas nesta Lei não afeta os processos de responsabilização e
aplicação de penalidades decorrentes de:
I - ato de improbidade administrativa nos termos da Lei no 8.429, de 2 de junho de 1992; e
II - atos ilícitos alcançados pela Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993, ou outras normas de licitações
e contratos da administração pública, inclusive no tocante ao Regime Diferenciado de Contratações
Públicas - RDC instituído pela Lei no 12.462, de 4 de agosto de 2011.
Art. 31. Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.
Brasília, 1o de agosto de 2013; 192o da Independência e 125o da República.
DILMA ROUSSEFF
José Eduardo Cardozo
Luís Inácio Lucena Adams
Jorge Hage Sobrinho
42