(41) Produção de selagem térmica para embalagem

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AK "Qualitat"
Traduzido por Kelly Aparecida C. Bergonzi. Baseado no artigo: Recommendations by the
Quality Task Group (41) Production of Heat Sealing Seams for Packing Medical Devices
(based on the currently valid standards, ISO 11607, EN 868, DIN 58953)
Recomendações do Grupo de Trabalho de
Qualidade (41) Produção de selagem térmica para
embalagem de Dispositivos Médicos (com base nas
normas válidas atualmente, ISO 11607, EN 868, DIN 58953)
Qualquer um envolvido em descontaminação de dispositivos médicos, sem dúvida, já deve
ter produzido muitas selagens em um dia de trabalho. Mas as exigências a serem
cumpridas aqui, não são universalmente conhecidas. Tendo em mente que estas têm sido
descritas em diversas normas, a Quality Task Force of the German Society for Sterile
Supply (DGSV e.V.) considera conveniente compilar recomendações para a produção de
selagens térmicas.
1.Quais são os pontos básicos mais importantes? A qualidade de uma selagem é
essencialmente determinada "PROCESSO CRITICO". Os parâmetros críticos do processo
para um processo de selagem incluem, pelo menos, a temperatura e a pressão de contato.
A temperatura e a pressão de contato devem ser definidas para cada embalagem (sistema
de barreira estéril pré-formada de acordo com as normas) e seladora térmica no momento
da validação (ver ítem 4). Os valores de referência para a temperatura e a pressão de
contato são especificados pelo fabricante da embalagem. Esses valores servem apenas
como um guia para os valores ainda a serem determinados para os parâmetros críticos
durante a validação.
. OS PARÂMETROS CRÍTICOS DO PROCESSO para selagem, são temperatura e
pressão de contato.
2. O que uma selagem deve ser capaz de fazer? A selagem deve ser dotada de força
suficiente, e se necessário, ter abertura em pétala para garantir uma embalagem segura
para um dispositivo médico. Em conformidade com a ISO 11607, nenhum dos defeitos
que se seguem devem estar presentes na selagem:
-Formação de canais ou vincos, fendas ou rugosidades
-Delaminação ou separação do material
Com base na norma, a selagem térmica deve ser de pelo menos 6 mm.
A largura especificada da selagem normalmente não ever ser mais que 6 mm. Experiências
até a presente data, demonstram que não é aceitável uma selagem com largura maior que
12 mm. Em casos de uma selagem dupla, as larguras parciais de que toda a superfície é
composta deve ser adicionada em conjunto.
3. O que uma seladora térmica deve ser capaz de fazer?
A seladora térmica deve ser capaz de produzir uma selagem que satisfaça as
especificações descritas no item 2. A seladora deve sinalizar qualquer desvio de
temperatura e pressão de selagem, e se necessário, interromper o processo de selagem.
A facilidade para transmissão eletrônica de temperatura e pressão de selagem para um
(PC) sistema de documentação, é recomendado.
A seladora deve assegurar que uma distância definida seja mantida entre o item estéril e a
selagem, como prescrito A TAXA DE PREENCHIMENTO de 75% não seja excedida. A
norma estipula que DISTÂNCIA de 3 cm deve ser mantida entre a selagem e o dispositivo
médico.
➜ O GRAU MÁXIMO DE PREENCHIMENTO é de 75%.
➜ UMA DISTÂNCIA de 3 centímetros deve ser mantida entre a selagem e o dispositivo
médico.
4. O processo de selagem deve ser validado?
O processo de selagem deve ser validado. Isso pressupõe que é utilizado um processo
automatizado.
A nova ISO 11607-2:2004 apresenta uma descrição detalhada dos requisitos de
validação de selagem e processos de montagem. Validação corresponde as seguintes
etapas:
O processo de selagem deve ser validado
Qualificação de Instalação
-O dispositivo é adequado
-As condições ambientais são adequadas
-O usuário é treinado
Qualificação Operacional
-Especificação da temperatura e pressão de selagem no local de utilização com os materiais em uso.
Qualificação de Desempenho
Requalificação de desempenho é
recomendada anualmente
-Testar a força tênsil da selagem, garantindo que seja completa
-Teste de abertura
A FORÇA DE SELAGEM deve ser de pelo menos 1.5 N para uma largura de 15mm antes
e após a esterilização.
Força demasiada em uma selagem não é recomendada, de modo a assegurar que a
embalagem não rasgue durante a abertura. Se a embalagem rasgar há um risco de
recontaminação do produto.
A FORÇA DE SELAGEM e
CARACTERISTICAS DE ABERTURA
devem ser testadas durante a validação e
isso deve ser documentado
As CARACTERÍSTICAS DE ABERTURA pode se bem definido, conforme DIN EN 8685, Anexo C
(Método de avaliação das características de abertura): Citação: "Slowly and care
fully, separate the heat sealing seams by hand. Check whether the heat sealing seam
extends across the entire width and length of the area to be covered with heat seal
ing seams and ensure that the paper does not unravel by more than 1 0 mm from this
heat-sealing área” (Devagar e cuidadosamente abra a selagem com as mãos. Verifique
que a selagem abrange toda a largura e comprimento da embalagem, assegurar que o
papel não se delamine por mais de 10mm a partir da área de selagem) .Uma selagem
impecável produz uma aparência como esteira, ao contrário, uma selagem com calor
insuficiente produz uma selagem brilhante.
O teste de força tênsil da selagem deve ser realizado como parte da validação e
regularmente (normalmente anualmente) repetido durante a revalidação
(= requalificação de desempenho). Além disso, revalidação deve ser realizada se houver
alteração do fabricante da embalagem, manutenção ou reparação da seladora.
Os resultados dos testes devem ser documentados e arquivados.
Dicas práticas para embalagens com
filme plástico
5. O que deve ser feito como rotina diária?
Todos que operem a seladora devem ser treinados.
A capacidade funcional da seladora deve ser testada diariamente antes de iniciar o uso e
deve ser documentada (ex: “Seal Check”, “Ink Test” como na EN 868, Parte 1, Anexo F).
As especificações estabelecidas nas normas e procedimentos operacionais padrão referente
“Embalagem com filme plástico” deve ser observada durante a selagem.Em particular,
quando utilizar envelopes:
-Penetração da embalagem por dispositivos médicos pontiagudos ou cortantes.
-Embalagens rasgadas, por utilizar material médico demasiadamente pesado para esse tipo
de embalagem.
-O rótulo da embalagem não deve ocultar o dispositivo médico e não deve penetrar a
embalagem (em caso do manual).
CENTRAL SERVICE I Volume 13 2005 I 440