MADSEN Astera² - GN Otometrics

Transcrição

MADSEN Astera²
Guia do Usuário
Doc. no. 7-50-1350-BR/02
Peça no. 7-50-13500-BR
Aviso de copyright
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Copyright© 2014, GN Otometrics A/S
Publicado en Denmark por GN Otometrics A/S, Denmark
Todas las informaciones, ilustraciones y especificaciones contenidas en este manual se basan en laúltima información disponible
sobre el producto en el momento de su publicación. GN Otometrics A/Sse reserva el derecho a realizar cambios en cualquier
momentosin previo aviso.
Marcas comerciales registradas y marcas comerciales
MADSEN Itera II,MADSEN OTOflex 100, OTOsuite,AURICAL FreeFit, AURICAL Visible Speech, MADSEN Astera², MADSEN Xeta, ICS
Chartr 200 VNG/ENG, ICS Chartr EP, OTOcam 300, MADSEN AccuScreen, MADSEN AccuLink,ICS AirCal, AURICAL Aud, AURICAL HIT,
ICS Impulse, OTObase yMADSEN Capella²son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de GN Otometrics A/S.
Fecha de la versión
10-11-2014
Asistencia técnica
Póngase en contacto con su distribuidor.
2
Otometrics - MADSEN Astera²
Guia do Usuário
Índice
1
Descrição do dispositivo
4
2
Finalidade
4
3
Desembalar
5
4
Instalación
5
5
Alimentar o dispositivo
12
6
Conexión del MADSEN Astera² a OTOsuite
12
7
Controlos no ecrã
13
8
Controlos do teclado do PC
13
9
Ícones da barra de ferramentas no Módulo de Audiometria
14
10 O Painel Sunshine
15
11 Colocação correta do transdutor
18
12 Realizar a audiometria tonal
19
13 Realizar a audiometria da fala
21
14 Servicio, limpieza y calibración
22
15 Otras referencias
24
16 Especificações Técnicas
24
17 Definição de símbolos
34
18 Notas de aviso
35
19 Fabricante
38
3
Guia do Usuário
1
Descrição do dispositivo
MADSEN Astera² é um audiómetro controlado por PC para testar a audição das pessoas. O audiómetro é operado a partir
do software de PC do Módulo de Audiometria de OTOsuite.
Com MADSEN Astera² é possível realizar todos os testes audiométricos padrão, testes de audiometria tonal e de fala e testes especiais.
•
Pode operar o MADSEN Astera² a partir do teclado/rato do PC ou a partir do Painel de Controlo do Audiómetro (ACP)
do MADSEN Astera² com o Módulo do Software de Audiometria OTOsuite funcionando como visor.
•
A partir do OTOsuite Módulo de Software de Audiometria, que é compatível com NOAH, é possível monitorizar os
resultados do teste, criar Testes do Utilizador, armazenar e exportar dados e imprimir relatórios.
As intensidades e frequências dos testes, bem como as definições atuais do teste e outras informações, são apresentadas no monitor do PC.
2
Finalidade
MADSEN Astera² e o módulo de Audiometria
Utilizadores: audiologistas, ORLs e outros profissionais de cuidados de saúde para testar a audição dos seus pacientes.
Utilização: diagnóstico e testes de audiométricos clínicos.
O Painel de Controlo do Audiómetro (ACP) do MADSEN Astera²
O ACP é destinado a ser uma interface de utilizador complementar ligada ao MADSEN Astera².
2.1
Convenciones tipográficas
Uso de advertencias, precauciones y notas
Con el objetivo de llamar su atención respecto a la información relativa al uso seguro y adecuado del dispositivo o
software, el manual utiliza consejos preventivos como los siguientes:
Aviso • Indica que existe riesgo de muerte o lesiones graves para el usuario o el paciente.
Atenção • Indica que existe riesgo de lesiones en el usuario o el paciente, o riesgo de daños al equipo o a los datos.
4
Guia do Usuário
Nota • Indica que debería prestar atención especial.
3
Desembalar
1. Desembale cuidadosamente el equipo.
Al desembalar el equipo y los accesorios, es aconsejable conservar el material de embalaje con el que se entregan. Si
necesita enviar el equipo para su revisión, el embalaje original garantizará su protección frente a cualquier daño
durante el transporte, etc.
2. Inspeccione visualmente el equipo en busca de posibles daños.
Si ha sufrido daños, no ponga el equipo en funcionamiento. Póngase en contacto con su distribuidor local para solicitar
asistencia.
3. Compruebe la lista de embalaje para asegurarse de que ha recibido todas las piezas y accesorios necesarios. Si su
paquete no está completo, póngase en contacto con su distribuidor local.
4. Verifique el informe de prueba (certificado de calibración) y asegúrese de que los transductores (auriculares y transductores óseos) sean los correctos y cumplan los estándares de calibración solicitados.
4
Instalación
Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el MADSEN Astera² desde el PC.
Para ver instrucciones de instalación de OTOsuite, consulte el OTOsuite Guia de Instalação, que se encuentra en la carpeta
«Documentación» del soporte de instalación (disco o stick de memoria) de OTOsuite.
Para montar MADSEN Astera² en la pared o bajo la mesa, consulte el MADSEN Astera² Manual de referência.
Atenção • Para conectar el MADSEN Astera² al PC, utilice el cable USB proporcionado. La longitud del
cable no debe exceder de 3 m (aproximadamente, 10 pies).
MADSEN Astera² se entrega completamente montado y solo tiene que conectar los cables.
Remover a tampa dos cabos
1. Para remover a tampa dos cabos do MADSEN Astera², prima os
fechos em ambos os lados da tampa dos cabos, rode a tampa até à
posição vertical e levante-a para fora do MADSEN Astera².
5
Guia do Usuário
2. Levante a tampa dos cabos para fora.
Conectar acessórios
Consulte Ligar acessórios a MADSEN Astera² ► 9.
Conectar o ACP
Se estiver a utilizar o ACP:
Consulte Ligar o ACP ao MADSEN Astera² ► 7 e Ligar o ACP ao PC ► 8.
Fixe os cabos ao MADSEN Astera²
1. Fixe os cabos à traseira do MADSEN Astera² com as faixas de borracha
fornecidas.
Voltar a montar a tampa dos cabos
1. Volte a montar a tampa dos cabos inserindo as patilhas azuis da tampa
dos cabos nas ranhuras do MADSEN Astera² e balançando a tampa até
ouvir um clique.
Conexión a OTOsuite
•
6
Ejecute el Asistente de configuración de OTOsuite para conectar y configurar la comunicación con MADSEN Astera²:
Seleccione Herramientas> Asistente de configuración...
Guia do Usuário
4.1
Ligar o ACP ao MADSEN Astera²
Atenção • Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el MADSEN Astera² desde el PC.
1. Remova a tampa dos cabos do
MADSEN Astera².
2. Conecte o ACP ao painel de
ligação do MADSEN Astera².
As ligações estão localizadas na
traseira do ACP no grupo "Da
Unidade Principal".
Os quatro cabos para ligar o ACP ao MADSEN Astera² estão agrupados num feixe e são coloridos para facilitar a ligação.
Atenção • Certifique-se que o jack na extremidade de cada cabo é conectado às fichas específicas no ACP e no
MADSEN Astera².
Microfone de mesa do operador
•
Conecte o cabo amarelo do conjunto de cabos do conetor do Operator desktop microphone (Microfone de mesa do operador) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao conetor do Operator desktop microphone (Microfone de mesa do operador) no ACP.
Auscultadores de monitorização do operador com microfone de pedestal
•
Conecte o cabo verde do conjunfto de cabos do conetor dos Operator monitor headset
- headphones (Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores) no painel
traseiro do MADSEN Astera² ao conetor dos Operator monitor headset - headphones
(Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores) no ACP.
•
Conecte o cabo rosa do conjunto de cabos do conetor dos Operator monitor headset boom microphone (Auscultadores de monitorização do operador - microfone de pedestal) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao conetor dos Operator monitor headset boom microphone (Auscultadores de monitorização do operador - microfone de pedestal) no ACP.
7
Guia do Usuário
Altifalante, incorporado no ACP
•
Ligue o cabo cinzento do conjunto de cabos do conetor do Operator monitor speaker
(Altifalante de monitorização do operador) no painel traseiro do MADSEN Astera² ao
conetor do Operator monitor speaker (Altifalante de monitorização do operador) no
ACP.
3. Quando tiver ligado os acessórios, faça deslizar a tampa dos cabos para o MADSEN Astera² e encaixe no lugar.
4.2
Ligar o ACP ao PC
O ACP é alimentado pelo PC através da ligação USB.
Atenção • Instale o OTOsuite no PC antes de conectar o ACP ao PC.
Atenção • Para conectar o ACP ao PC, utilize o cabo USB fornecido. O comprimento do cabo não deve
exceder 3 m (aprox. 10 pés).
Atenção • Não conecte o ACP ao PC utilizando um hub alimentado pelo bus (hub USB sem alimentação elétrica
externa). Não consegue fornecer energia suficiente ao ACP. O LED de Power on (Ligação) no ACP piscará para indicar
um erro. Utilize em alternativa um hub USB com alimentação externa de energia.
O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, Fonte de alimentação externa, Delta Electronics Inc., tipo MDS-090AAS24:
La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con la cláusula 16 de sistemas electromédicos en IEC 60601-1
(3º), AAMI ES60601-1 y CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad
de los sistemas electromédicos.
Para todos los equipos eléctricos utilizados en la proximidad del cliente, es norma general que:
•
El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (3º).
O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, XP Power, tipo
PCM80PS24:
La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas IEC 60601-1-1, UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2
NO 601.1-90. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad de los sistemas electromédicos.
•
8
El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (2º) y/o IEC 60601-1-1.
Guia do Usuário
Qualquer PC ligado ao ACP deve cumprir os requisitos da norma UL/IEC 60950, "Segurança de equipamento
de tecnologia de informação, incluindo equipamento de escritório elétrico".
Deve ser utilizado apenas o cabo fornecido para a ligação.
Ligação direta ao PC utilizando um cabo USB único
Atenção • Certifique-se que o comprimento total do cabo USB utilizado para ligar o ACP ao PC não excede os 3
metros (10 pés).
1. Abra o pé do ACP.
2. Coloque o ACP em frente do monitor do PC.
3. Insira uma extremidade do cabo USB na ficha USB localizada no painel traseiro do ACP e a outra extremidade do cabo numa ficha USB do PC.
Ligação ao PC utilizando um hub USB alimentado externamente
Atenção • Se o PC, o hub USB alimentado externamente e o ACP estiverem ligados, certifique-se que liga a corrente do
hub antes ou imediatamente após ligar o PC. Assegura assim que a ligação USB entre o PC e o hub é estabelecida corretamente. Esta ligação é estabelecida quando o PC é ligado.
Atenção • Se estiver a utilizar um hub alimentado externamente, nenhum cabo USB individual deve exceder os 3
metros (10 pés).
Sequência de ligação com hub USB alimentado externamente
1. Conecte o hub USE alimentado externamente à tomada de corrente e ligue-o.
2. Ligue o cabo USB individual do hub USB alimentado externamente diretamente a uma ficha USB no PC.
3. Conecte o cabo USB do hub USB alimentado externamente à ficha USB localizada no painel traseiro do
ACP.
4.3
Ligar acessórios a MADSEN Astera²
Atenção • Instale OTOsuite en el PC antes de conectar el MADSEN Astera² desde el PC.
9
Guia do Usuário
O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, XP Power, tipo
PCM80PS24:
La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas IEC 60601-1-1, UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2
NO 601.1-90. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad de los sistemas electromédicos.
•
El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (2º) y/o IEC 60601-1-1.
exceto o PC e o equipamento ligado às tomadas de entrada de sinal e de saída de sinal de MADSEN Astera².
O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, Fonte de alimentação externa, Delta Electronics Inc., tipo MDS-090AAS24:
La instalación debe llevarse a cabo de acuerdo con la cláusula 16 de sistemas electromédicos en IEC 60601-1
(3º), AAMI ES60601-1 y CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA. Provisiones complementarias sobre la fiabilidad
de los sistemas electromédicos.
•
El equipo conectado debe cumplir con IEC 60601-1 (3º).
exceto o PC e o equipamento ligado às tomadas de entrada de sinal e de saída de sinal de MADSEN Astera².
Consulte também Notas de aviso do conector ► 35 e Notas de aviso gerais ► 36.
Para obter uma descrição detalhada do painel de ligação, consulte o MADSEN Astera² Manual de referência.
Painel de ligação - MADSEN Astera²
As ligações estão localizadas na traseira do MADSEN Astera².
Os quatro cabos para ligação de acessórios estão agrupados num feixe e são coloridos para facilitar a ligação.
10
•
Amarelo: Microfone de mesa do operador
•
Verde: Auscultadores de monitorização do operador, auscultadores
•
Rosa: Auscultadores de monitorização do operador, microfone de pedestal
•
Cinzento: Altifalante de monitorização do operador
Guia do Usuário
Dispositivo de resposta do paciente
Aparelhos auditivos intra-auriculares
Auscultadores - condução aérea
Auscultadores de alta frequência - condução aérea
Condutor ósseo
Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores
G. Auscultadores de monitorização do operador microfone de pedestal
H. Altifalante de monitorização do operador
A.
B.
C.
D.
E.
F.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
O.
P.
Microfone de intercomunicação
Auscultadores de monitorização do assistente
Altifalantes de campo livre (saída de potência)
Fonte de alimentação externa
Ligação PC/USB
Entrada de sinal
Altifalantes de campo livre (saída de sinal)
Nota • Azul corresponde a Esquerda e vermelho corresponde a Direita.
Aviso • Utilice solamente la fuente de alimentación proporcionada por Otometrics.
Atenção • Cuando conecta otro equipo eléctrico al MADSEN Astera², recuerde que el equipo que no cumpla con los
mismos estándares de seguridad que el MADSEN Astera² puede conducir a una reducción general en el nivel de seguridad del sistema.
Painel de ligação - ACP
A. Ligação PC/USB
•
Cabo USB
11
Guia do Usuário
B. Ligações do MADSEN Astera²
C. Ligações para acessórios
5
•
Altifalante incorporado no ACP
•
Auscultadores de monitorização do operador com microfone de
pedestal
•
•
•
Auscultadores de monitorização do operador com microfone de
pedestal
Alimentar o dispositivo
El MADSEN Astera² se alimenta mediante una fuente de alimentación externa conectada directamente a la toma de corriente.
Encendido del MADSEN Astera²
Utilice solamente la fuente de alimentación indicada en las especificaciones técnicas del MADSEN Astera²
del Manual de referência.
1. Conecte el enchufe de alimentación de la fuente de alimentación externa directamente a una toma de
corriente alterna con protección de tierra de tres cables.
2. Encienda la alimentación eléctrica.
3. El indicador de encendido/apagado del MADSEN Astera² se ilumina en color verde.
Prima o botão LIGAR/DESLIGAR na parte da frente do MADSEN Astera².
Apagado del MADSEN Astera²
1. Para apagar el MADSEN Astera², desconecte la fuente de alimentación de la toma de corriente.
6
Conexión del MADSEN Astera² a OTOsuite
Cuando use por primera vez el MADSEN Astera², ejecute el asistente de configuración para configurar la conexión entre el
MADSEN Astera² y el OTOsuite. Después de haber configurado el OTOsuite por primera vez, si enciende el MADSEN Astera² cuando abre el Panel de control en el OTOsuite,el MADSEN Astera² se conectará con el OTOsuite automáticamente.
De lo contrario, puede conectar el MADSEN Astera² del siguiente modo:
12
Guia do Usuário
1. Encienda el equipo.
2. Inicie OTOsuite.
3. En la barra de herramientas de OTOsuite, haga clic en Panel de control.
4. En el Panel de control, haga clic en Conectar.
7
Controlos no ecrã
Los controles de la prueba le proporcionan un medio para operar el audiómetro si utiliza el ratón y opciones en la pantalla
para realizar las pruebas.
•
Para habilitar los controles de prueba, seleccione Herramientas> Opciones> Audiometría> General> Controles en
pantalla > Mostrar> Encendido.
Modo Silencioso
O Modo Silencioso permite controlar os níveis dos tons e a apresentação passando o cursor do rato sobre os respetivos controlos no ecrã. Isto é especialmente útil quando o operador do audiómetro e a pessoa a ser testada estão na mesma sala.
8
•
Para ativar o modo de silêncio, selecione Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Silence
Mode > On (Ferramentas > Opções > Audiometria > Geral > Controlos no ecrã > Modo de silêncio > Ligado).
•
Para alterar o nível e a frequência em mais de um clique de cada vez, utilize a roda do rato.
Controlos do teclado do PC
Pode abrir um ficheiro PDF separado para obter uma vista adequada dos atalhos do teclado.
Después de instalar OTOsuite, encontrará los manuales de OTOsuite y la documentación relacionada en el PC. En el Iniciar menú, abra OTOsuite Manuales,
que contiene una visión general con enlaces a todos los manuales.
Nota • A posição atual das teclas pode depender do tipo de teclado.
13
Guia do Usuário
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Ícones da barra de ferramentas no Módulo de
Audiometria
Los iconos disponibles en la barra de herramientas dependen de la función de prueba que haya seleccionado.
Ícones de audiometria
Audiometria Tonal
Audiometria da Fala
Item de menu
Combined Audiogram
(Audiograma Combinado)
Ícone
Descrição
Clique para mudar entre ver os dois ouvidos num só audiograma (audiograma combinado) ou um audiograma da esquerda e da direita no seu
ecrã.
Combined View (Visualização Combinada)
•
Clique para visualizar os dois ouvidos num só audiograma.
Split View (Visualização Dividida)
•
Clique para visualizar audiogramas separados para cada ouvido.
Masking Assistant
Ativar ou desativar o Assistente de Mascaramento.
(Assistente de Mascaramento)
O Assistente de Mascaramento faz com que um limiar sem máscara pisque repetidamente se o mascaramento for recomendado.
Standard / All / High
frequencies (Fre-
O gráfico mostra até 20.000 Hz. MADSEN Astera² apresenta estímulo
até 12.500 Hz.
quências Standard /
Todas / Altas)
•
Clique para escolher entre visualizar:
Standard frequencies (Frequências padrão)
Mostra o audiograma de 125 a 8000 Hz.
All frequencies (Todas as frequências)
Mostra o audiograma de 125 a 20.000 Hz.
High frequencies (Altas frequências)
Mostra o audiograma de 8000 a 20.000 Hz.
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Guia do Usuário
Item de menu
Ícone
New Audiogram (Novo
Audiograma)
Frequency resolution
(Resolução de frequência)
Descrição
Selecionar um novo audiograma. É pedido que guarde ou cancele os
dados atuais.
As opções das resoluções de frequência são 1/6, 1/12, 1/24 e 1/48 oitavos, bem como 1 Hz. Selecione o estímulo de tom diferente na barra
de ferramentas ou em Tools > Options... > Audiometry > General (Ferramentas > Opções... > Audiometria > Geral).
Pode armazenar até 24 pontos para cada curva de audiometria. Será
informado se tentar armazenar mais do que o número máximo de pontos.
Monitoring (Monitorização)
Desktop/Headset
Microphone(Microfone
de mesa/auscultador)
Talk to Assistant
(Falar com o assistente)
Talk Forward (Falar
com o Paciente)
Select Orientation
(Selecionar orientação)
Select Control Panel
(Selecionar o Painel de
Controlo)
10
Ativa ou desativa o altifalante de monitorização para monitorizar os estímulos apresentados ao paciente a partir do canal Stimulus (Estímulos)
ou Masking (Mascaramento).
Mudar tipos de microfone
Clique para mudar entre os microfones de pedestal de auscultador do
operador e o microfone de mesa utilizado para comunicar com o paciente e/ou assistente. É visualizado o que está atualmente ativo.
Clique para ativar ou desativar a fala com a outra parte (normalmente
um segundo ensaiador) na cabina de som.
Ativa a comunicação com o paciente na cabina de som. Isto apresenta a
caixa de diálogo Talk Forward (Falar com o paciente), onde pode controlar a sensibilidade do microfone para falar com o paciente e o nível
de saída (em dB HL) para o paciente.
Clique para selecionar a perspetiva dos ouvidos do paciente conforme
apresentados no ecrã para obter as visualizações de gráfico e tabela.
Também pode selecionar a localização do controlo de estímulo.
Quando tiver ativado o ícone do Painel de Controlo na barra de ferramentas, pode escolher entre utilizar o Painel de Controlo Clássico e o
Painel Sunshine.
O Painel Sunshine
Clique no ícone Control Panel (Painel de Controlo) na barra de ferramentas para ativar o Painel de Controlo.
Clique no ícone Sunshine na barra de ferramentas para selecionar ou anular a seleção do Painel Sunshine nos
testes de Tone (Tom) ou Speech (Fala).
15
Guia do Usuário
Tom
Fala
Utilize o Painel Sunshine para selecionar rapidamente as principais definições para os testes.
No Painel Sunshine pode selecionar rapidamente teste para ouvido, transdutor, máscara e tipo de teste.
É possível controlar o nível do monitor, ativar o diálogo Talk Forward
(Falar com o Paciente) e selecionar o Test Selector (Seletor de Teste) para
selecionar rapidamente o teste do utilizador relevante.
As suas seleções são apresentadas na barra Stimulus (Estímulo) e como símbolos no audiograma.
Consulte também
•
Realizar a audiometria tonal ► 19
•
Realizar a audiometria da fala ► 21.
Personalização do Painel Sunshine
É possível personalizar o Painel Sunshine para apresentar um ou vários botões para algumas funções. Por exemplo, pode
apresentar um ou mais botões de Curve Selection (Seleção de Curva) no painel.
Se o menu de clique com o botão direito do rato para um botão incluir a seleção Add / Remove Buttons (Adicionar /
Remover Botões) é possível personalizar a configuração.
1. Ativar/desativar o(s) botão(ões) que pretende apresentar.
2. Clique para desativar a seleção Use Single Button (Utilizar Botão Único). Os botões ativados são apresentados imediatamente no painel.
Utilizar o Painel Sunshine
•
Clique nos botões para mudar a seleção
ou
•
Clique com o botão direito do rato em um botão para selecionar uma combinação de funções.
Função
Seleção de ouvido de
teste
16
Ícone
Descrição
Clique para selecionar o ouvido a ser testado:
•
Right (Direita)
•
Binaural (Biauricular)
•
Left (Esquerda)
Guia do Usuário
Função
Ícone
Transdutor para testar
ouvido
Descrição
Clique para selecionar o transdutor utilizado para o ouvido a ser testado:
•
Phones (Auscultadores) (auscultadores padrão)
•
Bone (Ósseo) (condutor)
•
Insert (Inserir) (auriculares)
•
High Frequency (Alta frequência) (auscultadores)
•
SF Unaided (SF Não assistido) (Altifalante de campo livre, não assistido)
•
SF Aided 1 (SF Assistido) e SF Aided 2 (SF Assistido) (Altifalante de campo
livre - Assistido 1 e 2)
Transdutor com máscara para ouvido
Clique para selecionar o transdutor utilizado com máscara para ouvido:
•
Phones (Auscultadores) (auscultadores padrão)
•
Bone (Ósseo) (condutor)
•
Insert (Inserir) (auriculares)
•
High Frequency (Alta frequência) (auscultadores)
•
SF (Altifalante de campo livre)
•
SF Aided 1 (SF Assistido) e SF Aided 2 (SF Assistido) (Altifalante de campo
livre - Assistido 1 e 2)
Mascaramento ligado/desligado
Seleção de estímulo
Seleção de curva
Mask (Más- Clique para ativar ou desativar o mascaramento.
cara)
Clique para selecionar o tipo de estímulo.
•
Tom (teste tonal)
•
Warble (Teste tonal)
•
Ruído FRESH (teste tonal)
•
Estímulo pré-gravado (Fala)
•
Microfone para apresentar estímulo de fala em direto (Fala)
Clique para selecionar o tipo de curva:
•
THR (Nível de limiar) (Tom)
•
MCL (Nível de Som Mais Confortável)
•
UCL (Nível de Som Desconfortável)
•
SDT (Limiar de Deteção de Fala) (Fala)
•
SRT (Limiar de Reconhecimento de Fala) (Fala)
•
WRS/SRS (Classificação de Reconhecimento de Palavras/Classificação de
Reconhecimento de Frases) (Fala)
17
Guia do Usuário
Função
Ícone
Monitor/Nível
Descrição
•
Monitor
Clique para ativar a monitorização do canal de estímulo.
•
Level (Nível)
Ajuste o controlo de deslizamento para definir o nível de monitorização
preferido para os respetivos canais do audiómetro.
11
Abre o diálogo Talk
Forward (Falar com o
Paciente)
O diálogo Talk Forward (Falar com o Paciente) é descrito em MADSEN Astera²
Manual de referência.
Abre o diálogo Test
Selector (Seletor de
Teste)
O diálogo Test Selector (Seletor de Teste) é descrito em OTOsuite Guia do
Usuário.
Colocação correta do transdutor
Auscultadores
1. Solte a fita e coloque o lado esquerdo e direito dos auscultadores simultaneamente
Nota • Se os auscultadores não forem colocados corretamente, há o risco de causar o colapso do canal auditivo, o
que resulta em limiares elevados.
2. Aponte o centro dos auscultadores para os canais auditivos do paciente e coloque-os suavemente contra os ouvidos.
3. Aperte a fita enquanto mantém os auscultadores no lugar com os polegares.
4. Examine a colocação dos auscultadores para garantir que estão direitos e posicionados corretamente.
Aparelhos Auditivos Intra Auriculares
As crianças jovens toleram os aparelhos auditivos intra auriculares melhor que os auscultadores.
1. Selecione a maior oliva de espuma que encaixe no ouvido do paciente.
Se a oliva for demasiado pequena, o som escapa e o nível de dB não será exato na membrana do tímpano.
Os aparelhos auditivos intra auriculares têm mais atenuação entre os ouvidos especialmente nas frequências baixas;
isto reduz a necessidade de mascaramento.
2. É melhor prender os transdutores dos aparelhos auditivos intra auriculares com um clipe atrás da criança ou nas costas
à roupa e, em seguida, colocar a oliva de espuma no ouvido da criança.
18
Guia do Usuário
Condutor Ósseo
Nota • Para limiares ósseos sem mascaramento, pode armazenar os dados biauriculares selecionando Osso Biauricular na secção de encaminhamento do painel de controlo.
Colocação na mastóide
1. Afaste o cabelo que cobre a mastóide e coloque a parte redonda achatada do condutor ósseo na parte mais ossuda da
mastóide sem que qualquer parte do transdutor toque no ouvido externo.
2. Certifique-se de que o condutor ósseo está apertado na mastóide, mas confortável.
3. Se for realizar o mascaramento com auscultadores, posicione a outra extremidade da fita do condutor ósseo sobre a
têmpora do paciente no lado oposto da cabeça, de modo a que o arco dos auscultadores e o condutor ósseo encaixem
na cabeça do paciente.
Colocação no osso frontal
1. Para colocação no osso frontal, coloque a parte redonda lisa do condutor ósseo firmemente na testa a cerca de 2,5 cm
abaixo da linha do cabelo.
2. Certifique-se que o condutor ósseo está apertado na testa, mas confortável.
12
Realizar a audiometria tonal
Painel Sunshine
A. Seleção do ouvido
B. Transdutor de estímulo
C. Mascaramento, transdutor e
ligado/desligado
D. Tipo de estímulo
E. Tipo de teste
F. Diálogo Falar com o Paciente
G. Monitor/Nível
H. Seletor de Teste
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Guia do Usuário
Painel de Controlo Clássico
A. Painel de Controlo
B. Painel de Opções de teste
C. Painel Monitor/Nível
Sempre que os botões de teste e outras funções são utilizados, pode utilizar as teclas correspondentes no teclado ou os
controlos no ecrã localizados na parte superior do ecrã ou no Painel de Controlo à esquerda.
Para obter exemplos detalhados de testes audiométricos, consulte o MADSEN Astera² Manual de referência.
1. Selecione o ecrã Tone (Tom) no módulo de Audiometria OTOsuite.
2. Prepare o paciente. Caso pretenda instruir o paciente depois de ter colocado os transdutores na cabeça do paciente,
pode utilizar o botão Talk Forward (Falar com o Paciente). É possível falar com o paciente para ajustar os níveis de
comunicação quando Talk Forward (Falar com o Paciente) está ativo.
3. No Painel de Controlo, selecione as condições de teste para ouvido, transdutor, sem mascaramento/sem mascaramento e tipo de teste.
4. Selecione a frequência de teste com os botões de seta para a direita/esquerda.
5. Selecione o nível de estímulo com os botões de seta para cima/para baixo.
6. Apresente o tom com o botão Apresentação de Estímulos.
7. Utilize o botão Store (Armazenar) para armazenar o ponto de dados e passar à frequência seguinte.
8. Repita as etapas 4 até 8 até todas as medições necessárias estarem concluídas. Se necessário, testar:
–
Ambos os ouvidos
–
Condução aérea
–
Condução óssea
–
Mascaramento
–
Limiar, MCL e UCL
9. Guardar o audiograma.
20
Guia do Usuário
13
Realizar a audiometria da fala
Painel Sunshine
A. Seleção do ouvido
B. Transdutor de estímulo
C. Mascaramento, transdutor e
ligado/desligado
D. Tipo de estímulo
E. Tipo de teste
F. Diálogo Falar com o Paciente
G. Monitor/Nível
H. Seletor de Teste
Painel de Controlo Clássico
A. Painel de Controlo
B. Painel de Opções de teste
C. Painel Monitor/Nível
Sempre que os botões de teste e outras funções são utilizados, pode utilizar as teclas correspondentes no teclado ou os
controlos no ecrã localizados na parte superior do ecrã ou no Painel de Controlo à esquerda.
Para obter exemplos detalhados de testes audiométricos, consulte o MADSEN Astera² Manual de referência.
1. Selecione o ecrã Speech (Voz) no módulo de Audiometria OTOsuite.
2. Se for necessário, clique no ícone Scoring and Playing (Classificação e reprodução) para
configurar a classificação de palavras ou de fonemas.
3. Prepare o paciente. Caso pretenda instruir o paciente depois de ter colocado os transdutores na cabeça do paciente,
pode utilizar o botão Talk Forward (Falar com o Paciente). É possível falar com o paciente para ajustar os níveis de
comunicação quando Talk Forward (Falar com o Paciente) está ativo.
21
Guia do Usuário
4. No Painel de Controlo, selecione as condições de teste para ouvido, transdutor, sem mascaramento/sem mascaramento e tipo de teste.
5. Selecione o nível de estímulo com os botões de seta para cima/para baixo.
6. Selecione os sinais de entrada de fala.
É possível escolher a entrada de microfone ou fontes de entrada pré-gravadas. A combinação da Source A (Origem A) e
Source B (Origem B) como fontes de Input (Entrada) na secção Test Options (Opções de teste) do Control Panel (Painel de Controlo) irá substituir o mascaramento de fala do audiómetro por uma entrada gravada.
7. Selecione a entrada de fala no menu de clique com o botão direito do rato no Painel Sunshine (ou para Source A
(Fonte A) ou Source B (Fonte B) nas listas pendentes na secção Test Options (Opções de teste) do Control Panel (Painel de Controlo)).
–
Int.CD (material de CD na unidade de CD/DVD)
–
Int.File (Material de Fala OTOsuite integrado ou ficheiros de som normais)
–
Entrada de Linha (entrada analógica de reprodutores de som externos, por exemplo CD, MD, MP3 ou gravadores
de cassetes ligados ao audiómetro com a entrada Line in (Entrada de Linha)).
8. É possível encontrar ficheiros de material de fala na lista pendente File/track/list selection (Seleção de ficheiro/faixa/lista).
Se estiver a utilizar uma lista de palavras integrada, a lista de palavras é apresentada no
ecrã.
9. Apresente as listas de palavras com o botão Play (Reproduzir).
10. Utilize os botões Correct (Correto) (+) e Incorrect (Incorreto) (-) ou clique diretamente
na palavra chave para classificar.
11. Armazene os dados atuais como resultado, clicando no campo realçado ou premindo
Store (S) (Armazenar) no teclado.
12. Repita até ter concluído todas as medições necessárias.
14
Servicio, limpieza y calibración
Aviso • No desmonte MADSEN Astera² bajo ninguna circunstancia. Póngase en contacto con su distribuidor. Las piezas internas del MADSEN Astera² deben ser inspeccionadas o mantenidas únicamente por personal autorizado.
22
Guia do Usuário
14.1
Assistência
Aviso • Por motivos de seguridad y con el fin de no invalidar la garantía, el servicio y la reparación del equipo electromédico deberá ser realizado solamente por el fabricante del equipo o por personal de talleres autorizados. En caso
de algún defecto, elabore una descripción detallada del mismo y póngase en contacto con su distribuidor. No utilice
un equipo defectuoso.
14.2
Limpeza
Não existem requisitos específicos para esterilizar ou desinfectar o dispositivo.
El equipo
•
Quite el polvo utilizando un cepillo suave.
•
Utilice un paño suave, ligeramente humedecido con una pequeña cantidad de detergente suave o pañuelos desinfectantes de grado médico no cáusticos para limpiar la unidad de acuerdo con las regulaciones locales de control de
infecciones.
Mantenha a unidade longe de líquidos. Não permita umidade dentro da unidade. Umidade dentro da unidade pode danificar o instrumento e pode resultar em risco de choque elétrico para o usuário ou para o paciente.
Accesorios
Estas piezas están en contacto constante con sus pacientes y, por lo tanto, deben mantenerse limpios.
•
Auriculares
Utilice un líquido sin alcohol (por ejemplo, de la marca AudioWipe) para limpiar los auriculares cuando cambie de paciente.
•
Olivas para los auriculares de inserción
Las olivas son desechables, por lo que no deberán limpiarse ni reutilizarse.
•
Transductor óseo
Utilice un paño seco para limpiar el transductor óseo cuando cambie de paciente.
Eliminación
No existe ningún requisito especial para desechar las olivas, es decir, deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
14.3
Calibración
Calibración anual
El audiómetro, los auriculares, los transductores óseos y los altavoces de campo libre deben ser calibrados una vez al año
por su departamento de servicio autorizado.
Atenção • Tenga en cuenta que la calibración solamente se ha realizado en los transductores suministrados. Si desea
utilizar cualquier otro transductor para la prueba con el equipo, póngase en contacto con su distribuidor local.
23
Guia do Usuário
15
Otras referencias
Si desea obtener más información, consulte la ayuda en línea de OTOsuite, que contiene información de referencia detallada sobre los módulos MADSEN Astera² y OTOsuite.
Para ver instrucciones de instalación de OTOsuite, consulte el OTOsuite Guia de Instalação, que se encuentra en la carpeta
«Documentación» del soporte de instalación (disco o stick de memoria) de OTOsuite.
16
Especificações Técnicas
16.1
MADSEN Astera²
MADSEN Astera² é do tipo 1066 de GN Otometrics A/S.
Canais
Dois canais separados e idênticos
Gama de frequência
Auriculares TDH39:
Frequências padrão: 125 - 12500 Hz
Auriculares HDA 200:
Auriculares HDA 300:
Aparelhos auditivos intra-auriculares:
BC:
SF:
Precisão do Tom:
> 0,03%
Estímulo de ruído FRESH:
Disponível em toda a gama de frequências na gama especificada para o transdutor. (para SF 125 - 12500 Hz). Precisão 0,3%
Mascaramento de Ruído de Banda
Estreita:
Disponível em toda a gama de frequência
Resolução de frequência:
1/48, 1/24, 1/12 e 1/6 oitava, etapa de 1 Hz
Tipos de estímulo
24
•
Tom
•
Warble
•
Tom pulsado
•
Warble pulsado
Guia do Usuário
•
Ruído FRESH
•
Ruído FRESH pulsado
Ruído de avaliação de audição de frequência específica.
Consiste de bandas de ruído com uma largura de filtro de frequência específica.
O ruído FRESH é filtrado para obter inclinações muito acentuadas fora da
banda de passagem.
Tipos de mascaramento
•
•
Ruído de Banda Estreita
–
AC e BC
Correlacionado
–
SF
Não correlacionadoa
Ruído Ponderado de Fala
–
AC e BC
Correlacionado
–
SF
Não correlacionadoUm máximo de 3 sinais de mascaramento simultâneos
não correlacionados. ► 25
•
Ruído Branco (Ruído de banda
larga)
–
AC e BC
–
SF
Correlacionado
Não correlacionadoUm máximo de 3 sinais de mascaramento simultâneos
não correlacionados. ► 25
Modulação de estímulo
FM (Warble):
SISI:
Taxa de modulação e profundidade ajustáveis
•
Taxa de modulação: 1-20 Hz (predefinição: 5 Hz).
•
Profundidade de modulação: 1-25% da frequência do centro (predefinição: 5%).
Incrementos de 5, 2, 1 dB
Precisão do nível do som
Gama de níveis completa (AC):
125 a 5000 Hz: ±3 dB
5000 a 20000 Hz: ±5 dB
Gama de níveis completa (BC):
250 a 5000 Hz: ±4 dB
5000 a 8000 Hz: ±5 dB
Resolução do nível
Resolução de etapas de 1, 2, ou 5 dB em toda a gama
Gama HL
A saída máxima será limitada pelo transdutor.
aUm máximo de 3 sinais de mascaramento simultâneos não correlacionados.
25
Guia do Usuário
AC:
-10 a 120 dB HL (500 a 4000 Hz; auriculares supra-aurais)
BC:
-10 a 80 dB HL (1500 a 3000 Hz; colocação na mastóide)
SF:
103 dB HL (Nota: com amplificador externo)
Distorção Harmónica Total
Aérea < 2,5 %
Óssea < 5 %
Transdutores selecionáveis
AC:
Auriculares TDH39, HDA 200, HDA 300 e Aparelhos Auditivos Intra Auriculares
BC:
B71 (Mastóide / Testa)
SF:
•
Altifalante de campo livre passivo, utilizando o amplificador integrado
emMADSEN Astera², ou
•
Altifalante de campo livre com amplificado integrado ou externo, com
ambos os tipos a utilizar a saída de sinal de MADSEN Astera².
As opções do transdutor dependem de como o MADSEN Astera² é encomendado e calibrado.
Saídas
AC:
3 x 2 mono jacks, 1/4 "
BC:
2 x mono jacks, 1/4 "
Potência de saída SF:
5 x terminais,
5 x 40 W pico, 8Ω carga
Saída de sinal SF:
3 x mini XLR 6 pinos
5 x +6 dBu, balanceado
Saídas externas
Entrada de sinal CD/Analógica:
0,2 a 2,0 Vrms, 10 kΩ 2 x auricular RCA
Microfone de intercomunicação:
•
Microfone de eletreto
•
Tensão de entrada: 0,002 a 0,02 Vrms
•
Resistência de entrada: 2,21 kΩ.
•
Jack 3,5 mm
Apresentação de Estímulos
26
Normal:
O sinal é apresentado quando o botão Stimulate (Estimular) é premido.
ON Contínuo:
O sinal é interrompido quando o botão Stimulate (Estimular) é premido.
Impulso:
O sinal é pulsado.
Duração do impulso:
225 ms ativo e 225 ms inativo (predefinição).
Guia do Usuário
Acessórios do operador
Altifalante de monitorização do operador
•
1,5W 8Ω , ligado entre a ponta e o anel, manga flutuante
•
Jack 3,5 mm
Auscultadores de monitorização do operador - auscultadores
•
40 mW 16Ω
•
Jack 3,5 mm
Auscultadores de monitorização do operador - microfone de pedestal
•
•
Tensão de entrada: 0,002 a 0,02 Vrms,
•
•
Jack 3,5 mm
•
•
Tensão de entrada: 0,002 a 0,02 Vrms,
•
•
Jack 3,5 mm
•
40 mW 16Ω
•
Jack 3,5 mm
Auscultadores de monitorização do assistente
Força estática do arco dos transdutores
TDH 39:
4,5 N ±0,5 N
B-71:
5,4 N ±0,5 N
HDA 200:
10 N
HDA 300:
10 N
Conector de porta USB
Tipo:
Porta de dispositivo USB
Interface:
USB 2.0
Velocidade:
Alta velocidade (12 Mb/s)
Transporte e armazenamento
Temperatura:
-30°C a +60°C (-22°F a 140°F)
Humidade do ar:
10% a 90%, sem condensação
Pressão atmosférica:
500 hPa a 1060 hPa
Ambiente de funcionamento
Modo de funcionamento:
Contínuo
Temperatura:
+15°C a +35°C (59°F a 95°F)
Humidade do ar:
Pressão atmosférica:
980 hPa a 1040 hPa.
(O funcionamento a temperaturas abaixo de -20°C (-4°F) ou acima de +60°C (140°F) pode causar danos permanentes.)
27
Guia do Usuário
Tempo de aquecimento
< 5 min.
Nota • Deve ser prolongado se MADSEN Astera² tiver sido armazenado num ambiente frio.
Eliminação
El MADSEN Astera² puede desecharse como cualquier otro residuo electrónico, de acuerdo con la Directiva WEEE y
las normativas locales.
Dimensões
Aprox. 325 x 255 x 60 mm (12,8 x 10 x 2,4 polegadas)
Peso
Aprox. 1,3 kg (2,85 lb)
Fonte de alimentação
Fonte de alimentação externa, tipos:
Delta Electronics, Inc.
MDS-090AAS24
Saída: 24 V DC, 3,75 A
Entrada: 100-240 V AC, 50-60 Hz, 1,5 A - 0,75 A
Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação fornecida, Delta Electronics, Inc., tipo MDS-090AAS24:
• Cumpre a norma IEC 60601-1 (3ª), Classe 1, Tipo B; AAMI ES60601-1;
CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA.
•
XP Power
PCM80PS24
CEM: IEC 60601-1-2
Saída: 24 V DC, 3,33 A máx
Entrada: 100-240 V AC, 47-63 Hz, 1,1 A - 0,45 A
Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação especificado, XP Power, tipo PCM80PS24:
• Cumpre a norma IEC 60601-1 (2ª), Classe 1, Tipo B; UL 60601-1;
CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90.
Consumo de energia
< 90 VA
Cabos elétricos
CABO DE ALIMENTAÇÃO 8-71-240, C/ FICHA SCHUKO
CABO ELÉTRICO 8-71-290, H05VV, FICHA DK
CABO ELÉTRICO 8-71-80200, H05VV, FICHA UK
CABO DE ALIMENTAÇÃO 8-71-82700 AUSTRÁLIA
CABO DE ALIMENTAÇÃO 8-71-86400 CHINA
CABO ELÉTRICO 7-08-027, H05VV, FICHA CH
CABO DE ALIMENTAÇÃO 7-08-017, SJ, FICHA US HOSP.
Normas
Audiómetro:
28
IEC60645-1, Tipo 1, IEC60645-2 e ANSI S3.6
Guia do Usuário
Segurança do Paciente:
Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação fornecida, Delta Electronics, Inc., tipo MDS-090AAS24:
• Cumpre a norma IEC 60601-1 (3ª), Classe 1, Tipo B; AAMI ES60601-1;
CSA C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA.
•
CEM: IEC 60601-1-2
Segurança do Paciente quando utilizado com a fonte de alimentação especificado, XP Power, tipo PCM80PS24:
• Cumpre a norma IEC 60601-1 (2ª), Classe 1, Tipo B; UL 60601-1;
CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90.
CEM:
16.2
IEC 60601-1-2
ACP
Saídas
Auscultador do monitor
Jack de 3,5 mm (32 Ω.)
Microfone de pedestal
Jack 3,5 mm
Microfone de mesa
Jack 3,5 mm
Entradas
Auscultador do monitor
Jack de 3,5 mm (32 Ω.)
Microfone de pedestal
Jack 3,5 mm
Microfone de mesa
Jack 3,5 mm
Altifalante de monitorização incorporado Jack de 3,5 mm (8 Ω.)
Interface de operador
•
76 botões (61 com LEDs incorporados)
2 botões rotativos (32 etapas em cada rotação)
Conector de porta USB
Tipo:
Porta de dispositivo USB
Conformidade:
USB 2.0
Velocidade:
Alta velocidade (12 Mb/s)
Transporte e armazenamento
Temperatura:
-30°C a +60°C (-22°F a 140°F)
Humidade do ar:
Ambiente de funcionamento
Modo de funcionamento:
Contínuo
Temperatura:
+5°C a +40°C (41°F a 104°F)
29
Guia do Usuário
Humidade do ar:
(O funcionamento a temperaturas abaixo de -20°C (-4°F) ou acima de +60°C (140°F) pode causar danos permanentes.)
Tempo de aquecimento
< 1 minuto
Eliminação
MADSEN Astera² O ACP pode ser eliminado como resíduo eletrónico normal, de acordo com o REEE e os regulamentos locais.
Dimensões
Aprox. 410 x 290 x 36 mm (16,1 x 11,4 x 1,4 polegadas)
Peso
Aprox. 2,1 kg (4,6 lb)
Fonte de alimentação
Sem fonte de alimentação externa. Alimentado por USB (5 V).
Nota • Se estiver a utilizar um hub USB, use um hub USB alimentado.
Consumo de energia
Funcionamento normal: < 360 mA 5 V
Modo de suspensão: < 500 µA 5 V
Normas
16.3
Segurança do Paciente:
Cumpre a norma IEC 60601-1, Classe 1, Tipo B; UL 60601-1;
CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90.
CEM:
IEC 60601-1-2
Acessórios
OS acessórios padrão e os acessórios opcionais podem variar conforme o país - consulte o distribuidor local.
MADSEN Astera²
30
•
Painel de Controlo do Audiómetro (ACP)
•
Auscultadores TDH 39
•
Auscultadores HDA 200 para audiometria de alta frequência
•
Auscultadores HDA 300 para audiometria de alta frequência
•
Otometrics Aparelhos auditivos intra auriculares
•
Condutor ósseo B-71
•
Altifalantes de campo
•
Auscultadores de monitorização com microfone de pedestal
•
Auscultadores do assistente
Guia do Usuário
•
Microfone de mesa
•
Microfone de intercomunicação
•
Altifalante de monitorização
•
Dispositivo de Resposta do Paciente (um ou dois)
•
Fonte de alimentação e cabo de rede elétrica
•
Placa de montagem na parede
•
Cabos de ligação
•
MADSEN Astera² Manual de referência
•
MADSEN Astera² Guia do Usuário
ACP
16.4
•
Cabos USB
•
Suporte de pulso
Notas sobre CEM (compatibilidade eletromagnética)
•
MADSEN Astera² forma parte de un sistema médico electrónico y está sujeto a precauciones de seguridad especiales.
Por este motivo, deben seguirse detenidamente las instrucciones de instalación y funcionamiento indicadas en este
documento.
•
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de alta frecuencia, como teléfonos móviles, pueden interferir en
el funcionamiento del MADSEN Astera².
Instrucciones y declaración del fabricante: emisioneselectromagnéticas para todos los equipos y sistemas
Serecomienda el uso del MADSEN Astera² en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del MADSEN Astera² debe asegurarse de que lo
utilizaen dicho entorno.
Prueba deemisiones
Complianza
Entorno electromagnético: instrucciones
Emisionesde RF
Grupo 1
MADSEN Astera² usa energía RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones deRF
CISPR 11
Emisionesde RF
son muy bajas y es improbable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Clase B
MADSEN Astera² esapropiado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y
CISPR 11
los conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra electricidad a edificios con fines residenciales.
Instrucciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética para todos losequipos y sistemas
Prueba deinmunidad
Nivel de pru-
Nivel decon-
eba IEC 60601
formidad
31
Guia do Usuário
Descarga electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 6kV con-
+/- 6 kV con-
Los suelos deben ser demadera, hormigón o baldosas cerámicas. Si los suelos están cubi-
tacto
tacto
ertos demateriales sintéticos, la humedad relativa debe ser de al menos el 30 %.
+/- 8kV aire
+/- 8 kV aire
Transitorio/descarga eléctrica
+/- 2kV para
+/- 2 kV para
La calidad de la alimentación eléctrica debe ser la deun entorno comercial o de hospital
rápida IEC 61000-4-4
líneas de ali-
líneas de ali-
típico.
mentación
mentación
+/- 1kV para
+/- 1 kV para
líneas de
líneas de
entrada/salida entrada/salida
Sobretensión IEC 61000-4-5
+/- 1kV de
+/- 1 kV de
línea(s) a línea línea(s) a línea típico.
(s)
(s)
+/- 2kV de
+/- 2 kV de
línea(s) a
línea(s) a
tierra
tierra
Caídas detensión, interrupciones
<5 % UT
<5 % U T
cortas y variaciones detensión en
(>95 % caída
(>95 % caída
típico.Si el usuario deMADSEN Astera² requiere el funcionamiento continuo durante inter-
las líneas de entrada deali-
en U T) para
en U T) para
rupcionesdel suministro de la red eléctrica, se recomienda que el MADSEN Astera² sea ali-
mentación eléctrica IEC 61000- 4-
0,5 ciclos
0,5 ciclos
mentado mediante una fuente dealimentación ininterrumpida o una batería.
11
40 % UT (60 % 40 % UT (60 %
Frecuencia eléctrica
caída en U T)
caída en U T)
para 5ciclos
para 5ciclos
70 % UT (30 %
70 % U T (30 %
caída en U T)
caída en U T)
para 25ciclos
para 25ciclos
<5 % UT (>95
<5 % U T (>95
% caída en
% caída en
U T) para 5 s
U T) para 5 s
3 A/m
3 A/m
(50/60 Hz) campo magnético
Los campos magnéticos defrecuencia eléctrica deben encontrarse en los niveles característicosde una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario común.
IEC 61000-4-8
UT es la tensión eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel deprueba.
Instrucciones y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - para equipos y sistemasque NO sean deapoyo vital
Prueba deinmunidad
32
Nivel deprueba IEC 60601
Nivel deconformidad
Guia do Usuário
RF radiada
3V/m
IEC 61000-4-3
150 kHza 80 MHz
3V/m
3V/m
80MHz a2,5 GHz
Los equipos portátilesy móviles de comunicacionespor RF no deben usarse a una distancia
decualquier componente del MADSEN Astera²,
incluidoslos cables, menor que la distancia de
separación recomendada calculada mediante la
ecuación correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada:
d = 1,2
d = 1,2
para 80MHz a800 MHz
d = 2,3
para 80MHz a2,5 GHz,
donde P es la potencianominal de salida máxima
del transmisor en vatios (W) deacuerdo con el
fabricante del transmisor y d esla distancia de
separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores de
radiofrecuenciafijos, conforme a lo determinado
por un examen electromagnético del emplazamiento, a, deben ser inferiores al grado deconformidad en cada rango de frecuencias. b
Pueden producirse interferencias en las proximidadesde los equipos marcados con este símbolo:
Nota 1:a 80 MHzy 800 MHz se aplica la distancia deseparación para el rango de frecuencias más alto.
Nota 2:puede que estas directrices no correspondan en todas las situaciones. La propagación electromagnética seve afectada por la absorción y la reflexión de
personas, objetos y estructuras.
a. Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son de6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a13,567 MHz; de26,957 MHz a
27,283 MHz; y de40,66 MHz a 40,70 MHz.
b. Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango defrecuencias de80 MHz a 2,5 GHz están diseñados para
reducirla probabilidad de que los equipos decomunicaciones móviles/portátiles causen interferencias si seintroducen involuntariamenteen las áreas de
pacientes. Por este motivo, seutiliza un factor adicional de10/3 para calcular la distancia de separación recomendada para los transmisores en estos rangos
defrecuencia.
La intensidad del campo de los transmisores fijos, como estaciones base para transmisiones de radio para teléfonos(móviles/inalámbricos), radios móviles terrestres,radioaficionados, radio AM o FM y retransmisiones televisivas no puede predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético
debido atransmisores deRF fijos, debe considerarse un examen electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad del campo medida en el lugar donde se
utilizael MADSEN Astera² supera el nivel de conformidad de RF correspondiente señalado anteriormente, el MADSEN Astera² debería ser observado para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, podrían ser necesariasmedidas adicionales, como modificar la orientación o la
ubicación del MADSEN Astera². En el rango de frecuencias de 150 kHza 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a3 V/m.
Distanciasde separación recomendadas entre equipos decomunicaciones por RF portátiles y móvilesy el MADSEN Astera²
33
Guia do Usuário
Serecomienda el uso del MADSEN Astera² en entornos electromagnéticosen los que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario
deMADSEN Astera² puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el MADSEN Astera²y los equipos de
comunicaciones portátilesy móviles deRF (transmisores), según las recomendaciones siguientes, deacuerdo a la potenciamáxima de salida del equipo de
comunicaciones.
Potencia nominal máxima de Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
salida del transmisor
m
W
De150 kHza 80MHz
de80 MHza 800 MHz
De800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmisores con una potencia máxima de salida estimadano incluida en el listado de arriba,la distancia deseparación recomendada d en metros (m)
puede estimarseusando la ecuación aplicable ala frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1:a 80 MHzy 800 MHz se aplica la distancia deseparación para el rango de frecuencias más alto.
Nota 2:puede que estas directrices no correspondan en todas las situaciones. La propagación electromagnética seve afectada por la absorción y la reflexión de
personas, objetos y estructuras.
17
Definição de símbolos
Equipo electrónico incluido en la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
Todos los productos eléctricos y electrónicos, baterías y acumuladores deben llevarse a un punto de recogida selectiva al final de su vida útil. Este requisito se aplica en la Unión Europea. No deseche estos productos en contenedores de recogida no selectiva.
Puede devolver el equipo y sus accesorios a Otometrics o a cualquier proveedor de Otometrics. También
puede ponerse en contacto con las autoridades locales para obtener información sobre cómo desecharlo.
Consulte el manual del usuario para obtener información sobre advertencias y precauciones.
Consulte el manual del usuario para obtener información sobre advertencias y precauciones.
Consulte las instrucciones de uso.
34
Guia do Usuário
Cumple con los requisitos de Tipo B de IEC60601-1.
Está em conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e com a Diretiva RoHS
(2011/65/EC)
MÉDICO - Equipo médico general en cuanto a riesgos de descarga eléctrica, incendio y mecánicos solamente de acuerdo con UL 60601-1, primera edición, 2003 CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90.
MÉDICO - Equipo médico general en cuanto a riesgos de descarga eléctrica, incendio y mecánicos solamente de acuerdo con ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) 90 EA de equipos médicos generales.
Utilizado en los cuadros de diálogo de los mensajes de error si falla el programa del software. Consulte la información detallada en el cuadro de diálogo.
18
Notas de aviso
Este manual contiene información y advertencias que deben seguirse para el funcionamiento seguro de los equipos y el
software que cubre este manual. Asimismo, deberán seguirse en todo momento las normativas y regulaciones de la sanidad
local, si son de aplicación.
As normas e questões de segurança relacionadas com o Painel de Controlo do Audiómetro (ACP) do MADSEN Astera²
incluem os símbolos, normas e notas de aviso de MADSEN Astera².
Consulte Definição de símbolos ► 34, Notas de aviso do conector ► 35 e Notas de aviso gerais ► 36.
18.1
Notas de aviso do conector
Aviso • Nunca mezcle conexiones entre los dos tipos de conector mostrados a continuación:
Conectores directos
•
Todos los conectores dentro del marco rojo se conectan directamente en los transductores del paciente.
Fig. 1
Tomas con conexiones directas a los transductores del paciente - Panel de conexión del MADSEN Astera²
35
Guia do Usuário
Conectores aislados
•
Todos los conectores dentro del marco rojo están aislados de los transductores del paciente.
Nota • As normas de segurança listadas em Especificações Técnicas ► 24 não se aplicam aos conectores isolados
utilizados no audiómetro MADSEN Astera².
Fig. 2
18.2
Conectores aislados de los transductores del paciente - Panel de conexión del MADSEN Astera²
Notas de aviso gerais
1. Esta clase de equipo está permitida en edificios residenciales cuando se usa bajo la jurisdicción de un profesional sanitario.
2. MADSEN Astera² ha sido diseñado para el diagnóstico y el uso clínico por parte de audiólogos y otros profesionales
sanitarios para realizar pruebas auditivas en pacientes.
3. Para evitar contagios, utilice olivas nuevas cuando realice la prueba al siguiente paciente.
4. Cualquier daño fortuito producido en el equipo o su manipulación incorrecta puede tener efectos negativos sobre su
funcionalidad. Si desea obtener más información, póngase en contacto con su distribuidor local.
5. Por motivos de seguridad y con el fin de no invalidar la garantía, el servicio y la reparación del equipo electromédico
deberá ser realizado solamente por el fabricante del equipo o por personal de talleres autorizados. En caso de algún
defecto, elabore una descripción detallada del mismo y póngase en contacto con su distribuidor. No utilice un equipo
defectuoso.
6. Se recomienda instalar la unidad en un entorno que minimice la cantidad de electricidad estática. Por ejemplo, se
recomienda usar alfombras antiestáticas.
7. No guarde u opere el equipo a temperaturas o humedad que sobrepasen aquellos valores establecidos en las Especificaciones Técnicas, Transporte y almacenamiento.
8. Mantenha a unidade longe de líquidos. Não permita umidade dentro da unidade. Umidade dentro da unidade pode
danificar o instrumento e pode resultar em risco de choque elétrico para o usuário ou para o paciente.
9. No utilice este instrumento en presencia de agentes inflamables (gases) o en entornos ricos en oxígeno.
10. No debe ingerirse, quemarse ni utilizarse ninguna pieza en modo alguno para aplicaciones distintas de las que se definen en el apartado Uso previsto de este manual.
11. Tanto el equipo como cualquier otro equipo que se le conecte que tenga su propia fuente de alimentación deberán
desconectarse antes de establecer ninguna conexión. Para desconectar el equipo de la fuente de alimentación, des-
conecte el enchufe de la toma de corriente. No coloque la unidad de modo que resulte difícil desconectar el
enchufe de la toma.
12. Por motivos de seguridad, los accesorios conectados a los conectores de salida del equipo deben ser idénticos a los del
tipo suministrado con el sistema.
36
Guia do Usuário
13. Se recomienda que se realice una calibración anual en los accesorios que contienen transductores. Además, se recomienda realizar una calibración si el equipo ha podido sufrir algún daño (por ejemplo, si los auriculares se han caído al
suelo).
Tenga en cuenta que la calibración solamente se ha realizado en los transductores suministrados. Si desea utilizar cualquier otro transductor para la prueba con el equipo, póngase en contacto con su distribuidor local.
14. Los accesorios desechables, como las olivas, no deben reutilizarse y deben cambiarse para cada paciente para evitar
contagios.
15. Si se expone el dispositivo a un campo intenso de ondas de radio, puede producirse ruido no deseado. Ese tipo de
ruido podría interferir con el rendimiento del dispositivo. Muchos tipos de aparatos eléctricos, como los teléfonos
móviles, generan campos electromagnéticos. Recomendamos que el uso de tales dispositivos sea prohibido en la cercanía del MADSEN Astera².
Do mesmo modo, recomendamos que o aparelho não seja utilizado na proximidade de dispositivos sensíveis a campos
eletromagnéticos.
16. Los cambios o modificaciones que el fabricante no haya aprobado expresamente podrían invalidar la autoridad del usuario para manejar el equipo.
17. Puede deshacerse del equipo como desecho electrónico normal según las normas locales.
18. Utilice solamente la fuente de alimentación indicada.
Consulte as Especificações Técnicas no MADSEN Astera² Manual de referência.
Al instalar un sistema electromédico, la persona que realice la instalación debe tener en cuenta que
otros equipos conectados que no cumplan los mismos requisitos de seguridad que este producto (por
ejemplo, un PC o una impresora) pueden ocasionar una reducción en el nivel de seguridad global del sistema. El equipo debe cumplir con la norma UL/IEC 60950.
O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada, XP
Power, tipo PCM80PS24:
Al seleccionar los accesorios conectados al equipo, deberá tener en cuenta lo siguiente:
• Uso de equipos conectados en el entorno de un paciente.
•
Compruebe que los equipos conectados han sido probados conforme a la normativa IEC 60601-1 (2º) y/o
IEC 60601-1-1 y UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90.
O seguinte aplica-se apenas quando for utilizada com a fonte de alimentação especificada,
Fonte de alimentação externa, Delta Electronics Inc., tipo MDS-090AAS24:
Al seleccionar los accesorios conectados al equipo, deberá tener en cuenta lo siguiente:
• Uso de equipos conectados en el entorno de un paciente.
•
Compruebe que los equipos conectados han sido probados conforme a la normativa IEC 60601-1 (3º),
AAMI ES60601-1 y CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA.
No toque a la vez al paciente y el conector de salida de CC de la fuente de alimentación o los conectores del equipo o los dispositivos conectados.
19. En cumplimiento de la normativa de sistemas electromédicos IEC 60601-1-1 o IEC 60601-1 (3º), el ordenador y la
impresora deben estar situados fuera del alcance del cliente, es decir, a una distancia aproximada no inferior a 1,5
metros o 5 pies.
20. No toque componentes que no sean de uso médico, como el ordenador portátil/de escritorio o la impresora y al paciente al mismo tiempo.
37
Guia do Usuário
19
Fabricante
GN Otometrics A/S
Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup
Denmark
+45 45 75 55 55
+45 45 75 55 59
www.otometrics.com
Distribuidor Autorizado no Brasil
GN Resound Produtos Médicos LTDA
Rua do Paraiso, 139 - 6/8 E 9 andar
São Paulo - SP 04103-000
Brasil
11 3016 8387 ou 11 3016 8389
19.1
Responsabilidad del fabricante
El fabricante será considerado responsable por los efectos sobre la seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo solo si:
•
Todas las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones, las realiza el fabricante del
equipo o personal autorizado por el fabricante.
•
La instalación eléctrica en la que se conecta el equipo cumple con los requisitos establecidos por EN/IEC.
•
El equipo se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
El fabricante se reserva el derecho a declinar toda responsabilidad sobre la seguridad del funcionamiento, la fiabilidad y el
rendimiento de los equipos reparados o mantenidos por terceras partes.
38

MADSEN Astera² - GN Otometrics

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