11a.2

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CONCLUSÕES
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COMISSÃO NACIONAL PARA AVALIAÇÃO DE APARELHOS MÉDICOS
SAÚDE E TECNOLOGIA
PARECER DA COMISSÃO
29 de maio de 2012
CONCLUSÕES
Nome:
Essure, o dispositivo de laqueadura tubária histeroscópica
E números de peça:
Essure ESS305
Fabricante:
CONCEPTUS Inc (Estados Unidos)
Requerente:
CONCEPTUS SAS (França)
Dados disponíveis:
- relatar uma análise retrospectiva realizada em 2011, comparando a eficácia
do Essure comparação com laqueadura tubária utilizando dados do
PMSI;
- uma série de casos multicêntrico, retrospectivo, analisando as causas da
gravidezes espontâneas relatadas após a colocação do Essure em 6000
mulheres;
- um relatório preliminar do estudo SUCESSO II não comparativo, em
resultados intermediários em 459 mulheres com follow-up de 12 meses,
incluindo a avaliação da taxa de sucesso aumenta Essure e fatores
falha previsível poses;
- 3 estudos não controlados em um total de 1.772 mulheres classificaram as taxas
sucesso do Essure representar e preditores de instalação falha;
- uma série de casos, um único centro, prospectivo, avaliando a satisfação 1615
seguido as mulheres entre 15 e 42 meses após a instalação do Essure;
- uma série de casos retrospectivo realizado nos Estados Unidos, analisando 63
notificações de suspeita de reação alérgica ao níquel em 9,5 anos
comercialização;
- 3 Estudos americano, canadense e italiana comparando o custo para o Essure
que de laqueadura tubária.
Prestação de Serviço (SR):
Observe:
Elementos condicionado a
SR:
- Especificação
técnicas:
-
Termos de
prescrição e
Use:
Chega, devido ao interesse no contexto da prestação de
métodos de esterilização tubária.
As mulheres adultas em idade fértil que querem uma laqueadura tubária
Servir de contracepção definitiva e irreversível.
Não existem requisitos adicionais no que diz respeito às especificações técnicas
proposto pelo fabricante.
A indicação geral de esterilização (laqueadura ou Essure) deve ser instalado
após discussão entre o paciente e o cirurgião. A escolha da técnica
deve levar em conta a idade, a paridade da mulher, a idade do filho mais novo,
número de abortos, se necessário, métodos contra-indicação
contracepção, a estabilidade do casal e do tempo de aplicação (o período
pós-parto ou pós-aborto não é o melhor momento).
Essure é para as mulheres:
- Não ter mais desejo de maternidade,
-1-
Page 2
- Tendo recebido um folheto informativo escrito e tendo observado um período de reflexão
4 meses, tendo dado o seu consentimento por escrito, de acordo com as condições
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CONCLUSÕES
acordo com a seção L2123-1 do Código de Saúde Pública
1,
- Usando um método contraceptivo eficaz durante 3 meses após a instalação.
Essure deve ser feita por um ginecologista obstetra.
Requisitos para o ginecologista obstetra:
- Bons conhecimentos da prática de histeroscopia cirúrgica e colocação
o implante, estabelecendo um aprendizado com um médico experiente (> 5
mulheres) e produção de pelo menos cinco procedimentos de ano,
- Instalação na sala de cirurgia asséptica em um estabelecimento
saúde com a proximidade de um ambiente cirúrgico,
Precauções:
- Não peço que se Essure boa visualização dos óstios no
Procedimento
- Certifique-se a ausência de qualquer infecção, incluindo qualquer ginecológico
Cervicite aguda não tratada
- Assegurar uma boa permeabilidade tubária antes uma história de PID
ou factor de infertilidade tubária,
- Essure representar durante a primeira metade do ciclo, após uma verificação
ausência de gravidez em um teste de gravidez,
- Evite concomitante representar uma ingestão regular de corticosteróides,
- Verificado por um abdômen sem preparação, depois de três meses antes de parar
contracepção, o Essure posicionamento direita (abdômen, sem
preparação pode ser realizada após a instalação do essure em caso de dificuldade
tempo de instalação)
- Como medida de precaução, não use em mulheres com um
Intolerância comprovada Nickel.
Contras-indicações
- Não pergunte o Essure após o parto ou interrupção
gravidez mais velho de 6 semanas
- Incerteza quanto ao desejo de interromper a sua fertilidade,
- Gravidez ou suspeita
- Agudo atual cervicite
- Sangramento anormal inexplorado.
Melhoria da SR:
Serviço melhorado moderada (ASR III) em relação à ligadura
tubária laparoscópica.
Tipo de inscrição:
Nome comercial
Momento da inscrição:
5 anos
Condições
renovação:
A atualização de dados de acordo com as recomendações das diretrizes
prática para inclusão no reembolso de produtos e serviços
População-alvo:
Estimado a partir da população juntou-se técnicas diferentes
esterilização, 30 mil mulheres por ano.
1 Lei nº 2001-588, de 4 de Julho de 2001 sobre a gravidez voluntária inte rruption e contracepção
-2-
Página 3
FUNDAMENTAÇÃO
Natureza da Aplicação
Reavaliação no contexto de uma consulta da Direcção-Geral da Saúde e do Departamento de
Segurança Social para esclarecer as condições de atendimento em uma noção
A idade mínima para a indicação do Essure.
Modelos e referências
Essure está disponível sob a referência ESS305.
Acondicionamento
2 kits estéril descartável (manopla de operação, um cateter de entrega eo implante
final) e dois introdutores com válvula anti-retorno.
Aplicações
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CONCLUSÕES
Como parte do processo de consulta, a empresa atualizou os dados clínicos disponíveis e esclarecido
a indicação reivindicado:
"Grandes Mulheres em idade fértil que querem uma laqueadura permanente como
meios de contracepção permanente ".
Histórico de pagamentos
Essure é atualmente registrados com o ISL. Este dispositivo tem sido o objecto de duas avaliações do
Comissão em 2004 e 2007.
Primeira entrada na ISL em janeiro de 2005, após uma revisão do CEPP 12 de maio de 2004.
Recomendações da CEPP foram:
- serviços prestados suficientes em mulheres que desejam esterilização permanente para o qual
a abordagem laparoscópica é arriscado doença (coração, doença tromboembólica,
obesidade ...)
- Melhoria significativa no serviço prestado (ASR Nível II) em comparação com a esterilização
tubária laparoscópica sob controle em mulheres para quem a abordagem laparoscópica
é arriscado.
Um pedido de alteração da indicação associada com a aplicação
renovação do registo conduziu à opinião do CEPP 31 de outubro de 2007.
A Comissão propôs a expandir as indicações para todas as mulheres adultas idade
procriar, sem noção de idade mínima. As recomendações foram:
- suficientes esperados em mulheres adultas em idade reprodutiva que procuram um serviço
laqueadura permanente, como meio de contracepção definitiva e irreversível,
- melhorias no serviço significativo esperado (ASA II) em relação a laqueadura tubária
laparoscopia.
- capítulo "Terapêutica", "Antes dos 40 anos, devido à irreversibilidade do
técnica, o Essure deve ser reservada para mulheres com grandes contras-indicações
contraceptivos hormonais ou dispositivos intra-uterinos e com patologias contrariar
que indica a gravidez. "
Este capítulo foi concebido como um aviso para não implantar o dispositivo
uma mulher que pode mais tarde desejam engravidar.
Esta avaliação não foi implementado na ISL. A indicação para a qual as mulheres primeiros
arriscada laparoscópica ainda está em vigor.
-3-
Página 4
Características do produto e entrega associado
CE
Classe III notificação por AINE (0050), na Irlanda.
Descrição
Descrição do dispositivo:
Fibra de nitinol Micro-implante contendo polietileno tereftalato com uma entregues
dispositivo que coloca consiste de um cabo dotado de um cateter guia.
Descrição da instalação:
Materiais necessários:
Essure para perguntar, é necessário ter um mínimo de um histeroscópio com
operador tipo de canal Bettoci, e uma coluna de histeroscopia com uma câmera, um
luz fria, e um sistema de irrigação de aspiração com uma pressão contra o bolso
suficiente para proporcionar uma distensão eficaz do útero.
Surge:
O cateter guia Essure rolamento em sua extremidade é inserido na vagina usando
do canal de trabalho de um histeroscópio pequena ligada a uma câmara de vídeo ligada a um
monitor para manter o controle do cateter dentro do útero antes da inserção
óstios tubário. Uma vez que o cateter para dentro da cavidade uterina, o primeiro é óstio
visualizaram e a ponta do cateter é inserido dentro do tubo. O micro-implante é então
nele implantado, libertado do cateter. O mesmo procedimento é seguido para o posicionamento
o segundo implante micro na outra trompa de Falópio.
Funções, desde
As fibras de polietileno tereftalato levantar uma reação natural do tecido ou fibrose
no interior e em torno do micro-mola. Esta reacção conduz a oclusão permanente
tubos após um período de 3 meses após a conclusão.
Agir ou serviço associado
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CONCLUSÕES
Código CCAM (versão 26): JJPE001
Por decisão de 26 de Maio de 2010, UNCAM restrito a indicação de apoio para o ato
mulheres com menos de 40 anos de acordo com a seguinte redação:
Consequência: interrupção unilateral ou bilateral da permeabilidade das trompas de Falópio por
inserção de dispositivo intrafallopian, histeroscopia
Indicação: Principais Mulheres em idade fértil que querem uma laqueadura definitiva
e irreversível.
Antes dos 40 anos: para as mulheres com grandes contras-indicações para a contracepção
hormonal ou patologias intra-uterinos e ter dispositivos contra-indicação na gravidez.
Formação: Específico para este ato, além da formação inicial.
Ambiente: Lei nº 2001-588 de 04 de julho de 2001 co informações mprenant paciente.
Esta indicação é diferente da recomendada pelo CEPP em outubro de 2007 "as mulheres
maior de engravidar desejando laqueadura permanente ".
Em 2011, UNCAM proposta de alteração das condições de suporte para o ato
modelado sobre os recomendados pelo CEPP em outubro de 2007 (sem restrição de idade). Antes
modificação das condições de apoio para o ato, DGS e DSS apreendidas para
notificação de atualização.
-4-
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Real
1. Os juros do produto ou serviço
Análise de Dados 1.1: avaliação do efeito / efeitos adversos terapêuticos
riscos associados com a utilização
Os dados avaliados nos dois pareceres anteriores são relatados no arquivo.
Avaliados no parecer de 12 de Maio de 2004:
A conclusão dos 7 estudos revisados ​
foram:
"Não gestações foram identificadas durante o período de estudo.
1 e COOPER 2 no monitoramento mostram uma ausência de gravidez no momento
Estudos Kerin
acumulado aproximadamente 21.000 mulheres-meses em alguns pacientes com um máximo de acompanhamento
Quatro anos.
Os principais riscos são:
- Falta coloca dispositivos: 12% em estudo Kerin e 8% no estudo Cooper
- Dor durante a instalação: 67% no estudo Kerin; no estudo COOPER: dor
Considera-se sem luz em 65% e grave: 4%
- Perfurações: 2,6% no estudo Kerin e 0,8% no estudo Cooper. "
Avaliados no parecer de 31 de Outubro 2007:
Nove estudos foram avaliados:
3 prospectivo, não randomizado comparativo em 83 mulheres com follow-up em 3 meses
- Estudo
comparando a segurança e eficácia de utilização da ligação relativa essure
tubária
descontrolada em um total de 3401 mulheres na taxa de sucesso
- 5 estudos 4,5,6,7,8
coloca incluindo 2 estudos também sobre preditores de insucesso
9 eficiência com faixa 4 e 5 anos após a instalação, em 643 mulheres de
- Estudo
Os dados coletados na fase II de estudos e linhas de articulação nos Estados Unidos,
Austrália e Europa
- Uma pesquisa 10satisfação após a colocação do Essure em 1032 as mulheres francesas
11 em 87 mulheres essure comparando o custo para a coagulação bilateral
- Estudo
laparoscópica tubária Estados Unidos.
Estes estudos confirmam os resultados de estudos anteriores, em termos de eficiência: o sucesso
4,5,6,7,8
posou 94,6% do total de 3.401 mulheres
. O estudo9 Monitorização 4 e 5 mostraram uma
ausência de gravidez em um tempo acumulado de 29 357 mulheres por mês, com uma eficiência
cálculo 99,84% ano cumulativos definidos Bayesian a 4 (limite inferior de 99,51%) e
99,80% em 5 anos (limite inferior de 99,39%).
O estudo3 nonrandomized Essure comparação com laqueadura por prospectivo
laparoscopia relataram um índice de satisfação das mulheres no grupo Essure 94%
1Kerin J. Reprodução Humana 2003; 18 (6): 1223-1230
2J. Cooper et al. Obstetrics & Gynecology 2003; 102 (1): 59-67
3Duffy S, Marsh F, Rogerson L.et al. Esterilização feminina: um estudo comparativo de coorte controlado de laparoscopia contra Essure
esterilização. BJOG 2005; 112: 1522-1528
4Mino M. Arjona JE, Cordon J.et al. A taxa de sucesso e satisfação do paciente com a esterilização Essure no ano de ambulatório: a
estudo prospectivo de 857 mulheres. BJOG 2007; 114: 763-766
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CONCLUSÕES
do estudo
estudo Succes,
PAS, inédito
65Relatório
Relatório de
inédito
7Relatório Conforme estudo, inédito
8D. Sinhá, V. Kalathy, JK Gupta. et al. A viabilidade, o sucesso ea satisfação do paciente com histeroscópica ambulatorial Associado
esterilização. BJOG 2007: 1-8
9Relatório do estudo de seguimento de Fase II e fundamental, inédito
10Relatório Esthyme investigação epidemiológica, inédito
11Hopkins MR., Creedon DJ., AE Wagie. et al. análise de custo retrospectiva Essure esterilização histeroscópica e Comparando
coagulação tubária bilateral laparoscópica. Jmig de 2007, 14: 97-102
-5-
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versus 80% no grupo de ligadura de trompas. A pesquisa de satisfação
% De 1032 mulheres estavam dispostos a repetir o procedimento e conselheiro.
10 relataram que 98
A Comissão observou que esses estudos têm-se centrado em mulheres sem grande patologia:
"Eles não permitem avaliar os efeitos terapêuticos / riscos associados com a utilização de essure
entre as mulheres com contra-indicações a outras formas de contracepção, tais como
por exemplo, mulheres com diabetes, com um tratamento com anticoagulantes ou com
imunodeficiências. Dados adicionais sobre a segurança e tolerabilidade
essas mulheres precisam ser desenvolvidas. Além disso, deve salientar-se que os dados
eo acompanhamento a longo prazo não deve exceder cinco anos. "
Nova data:
Onze estudos Essure são analisados ​
na pasta (estudos já avaliado
em comentários anteriores não foram incluídos):
12
- um relatório análise retrospectiva realizada em 2011 comparando a eficácia do Essure por
comparação com tubária a partir de dados derivados de PMSI ligadura;
13 análise retrospectiva multicêntrico das causas da gravidez
- série de casos
Espontâneo notificado após a colocação do Essure em 6000 as mulheres;
- um relatório preliminar 14 do sucesso estudo II resultados não-comparativos sobre
intermediário em 459 mulheres com follow-up de 12 meses, incluindo uma taxa de avaliação
sucesso do Essure representar e preditores de instalação falha;
descontrolada em um total de 1772 mulheres avaliaram a taxa de sucesso
- 3 estudos 15,16,17
Essure para posar e preditores de instalação falha;
18, Centro-single prospectivo, realizado em Espanha satisfação avaliado
- série de casos
Seguido 1.615 mulheres entre 15 e 42 meses após a instalação do Essure;
19 realizada uma análise retrospectiva de os EUA 63 notificações
- série de casos
suspeita de reação alérgica ao níquel durante 9,5 anos de comercialização;
comparando Essure custo de laqueadura tubária (citado no
- 3 estudos 20,21,22
n.º 2. A saúde pública);
Estudo PMSI, coorte comparativa:
Este estudo 12 é uma análise retrospectiva, utilizando dados de Medicina
Cirurgia PMSI Obstetrícia 2006 e 2010. O desfecho primário avaliado foi a taxa de falha
medida pela ocorrência de uma gravidez natural. Os resultados se comparam a taxa de falha
com o Essure técnica em comparação com laqueadura em mulheres que tiveram um ato de
esterilização, entre 2006 e 2009. Estes resultados são difíceis de interpretar por várias razões:
- A dificuldade da PMSI validado dados sobre a ocorrência do evento
"Gravidez";
- A ocorrência do evento "gravidez", dependendo do comprimento de monitoramento de mulheres,
os resultados foram analisados ​
utilizando um método que leva em conta a duração do acompanhamento.
12Relatório de estudo PMSI, em fevereiro de 2012, no prelo
13Veersema S et al. Gravidezes indesejadas Após Essure esterilização na Holanda. Fertil Steril. 2010; 93 (1): 35-38
14Relatório do estudo de SUCESSO II, em setembro de 2011, no prelo
15Levie M, Chudnoff SG. Uma comparação entre novatos e experientes médicos que realizam esterilização histeroscópica: uma análise da
FDA mandatada ano experimental. Fertil Steril. 2011; 96 (3): 643-648
16Reino Unido Savage et al. Esterilização histeroscópica em uma grande prática em grupo: experiência e eficácia. Obstet Gynecol. 2009;
114 (6): 1227-1231
17Leyser-Whalen O et al. Marcadores de risco de trompas em caso de não manchar bobinas de esterilização transcervical. Anticoncepção; 2012 Apr;
384-8.
Epub 2011 27 de outubro
(4):
1885
Arjona A et al. Nilo Ocidental proteína do envelope do vírus Inibe dsRNA-induziu respostas imunitárias inatas. J Immunol. 2007; 179 (12):
8403-8409
19Zurawin RK, JL Zurawin. Suspeita de eventos adversos devido à hipersensibilidade ao níquel em pacientes com Essure microimplantes. J Minim
Invasivo Gynecol. 2011 Jul-agosto; 18 (4): 475-482
20Thiel et ai. A análise de custo-efetividade Comparando-se o procedimento de esterilização tubária Essure e laqueadura laparoscópica. J
Obstet Gynaecol Can. 2008; 30 (7): 581-585
21Kraemer et al. Uma comparação econômica da esterilização feminina de oclusão tubária histeroscópica com tubária bilateral laparoscópica
ligadura. Contracepção. 2009; 80 (3): 254-60
22Franchini et al. A laqueadura tubária por laparoscopia ou histeroscopia: qual é o procedimento rentável MAIS? Fertil Steril. 2009;
91 (suppl 4): 1499-1502
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CONCLUSÕES
Resumo dos dados não comparativos (ver Apêndice, p tabulados resumo: 12)
13,14,15,16,17,18
Os dados clínicos descontrolada
Proporcionam-se série ou caso
estudos prospectivos não controlados sem acompanhamento a longo prazo ou de follow-up com um máximo de 5
anos. Eles confirmam os resultados em termos de sucesso, que o Essure, eficiência e
satisfação do paciente fornecido por estudos anteriores.
Nos quatro estudos 14,15,17,18
em que foram identificadas as características das mulheres, a média
idade das mulheres foi localizado entre 34 e 41,1 anos.
Em termos de tolerância, de uma série de casos23 analisadas retrospectivamente 63 notificações de suspeitas
Hipersensibilidade ao níquel relatados nos Estados Unidos durante 9,5 anos de
Marketing (2001 a julho de 2010). Um teste de remendo foi realizada em 20 de 63
suspeita de hipersensibilidade a testes de contato de níquel, 13 foram positivos, sete negativos.
Este estudo não fornece nenhuma evidência para concluir sobre a hipersensibilidade ao níquel.
Todos os novos dados clínicos não afeta os dados
anteriormente feita em termos de sucesso de instalação, eficiência e satisfação
implantado nas mulheres acima seguido de 5 anos. Não existem dados clínicos
disponíveis a longo prazo. O conceito de idade mínima para a implantação do Essure
não está documentada por esses estudos.
1.2 estratégia terapêutica
Métodos contraceptivos são descritos na recomendação "estratégias de escolha
24.
métodos contraceptivos para mulheres "
Os métodos convencionais de contracepção:
Eles devem ser favorecidos exceto contra indicação para estes métodos.
- A contracepção de estrogênio-progestina (oral, adesivo, anel) é um dos métodos
primeira linha para as mulheres com nenhum fator de risco específico. A idade em
35 anos é um fator de risco para acidente vascular cerebral.
- Contracepção por micro-progestina só é usada principalmente quando a contracepção
estroprogestativos é contra inadequada. A eficácia contraceptiva é incompleta e
tolerância ginecológico média (10-50% dos ciclos ovulatórios, amenorréia, distrofias
, cistos funcionais de ovário, sangramento).
- Os implantes de progesterona sintética têm eficácia incompleta e contraceptivo
tolerância é o mesmo que as micro-progestinas.
- Dispositivos intra-uterinos pode ser um método contraceptivo de primeira linha, eles
não só para multíparas.
Técnicas de esterilização:
A esterilização feminina se destina a evitar a interrupção da gravidez ou oclusão
enganado por diferentes técnicas. A esterilização feminina é um contraceptivo
reconhecida desde a Lei nº 2001-588, de 4 de Julho de 2001, recomendou em seu relatório IGAS
Outubro 2009 25E pelo Ministério da Saúde e INPES em suas recomendações
26.
Em outubro de 2011
Os tubos podem ser ligados ou segmentado (tipo técnica Pomeroy), bloqueados
mecanicamente por anéis de borracha ou silicone (anéis Yoon) ou clips
(Ou Filshie Hulka-Clemens) ou coagulados com uma corrente elétrica. Eficácia
contraceptivo é imediato.
23Zurawin RK, JL Zurawin. Suspeita de eventos adversos devido à hipersensibilidade ao níquel em pacientes com Essure microimplantes. J Minim
Invasivo Gynecol. 2011 Jul-agosto; 18 (4): 475-482
24Recomendações para a prática clínica: estratégias para a escolha de métodos anticoncepcionais em mulheres, Anaes-AfssapsInpes atender as recomendações profissionais de Anaes, dezembro de 2004
25IGAS "prevenção de gravidezes indesejadas: contracepção e contracepção de emergência." Outubro 2009
26Inpes "contracepção: os franceses que eles usam um contraceptivo adaptado ao seu estilo de vida? ". Comunicado de imprensa. Outubro
2.011
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Os primeiros canais são diferentes dependendo da técnica:
- Mini-laparotomia (com ou sem ligadura da seção de Falópio)
- Laparoscopia (principalmente para coagulação bipolar ou aplicação de clipes ou
anel),
- Incisão vaginal (com ou colpotomia culdoscopia).
Estas técnicas são realizadas sob anestesia geral. As complicações são
essencialmente relacionados com os do caminho primeiro.
Eles são reversíveis por meio de uma técnica cirúrgica reconstrutiva. No entanto,
-se notar que estas técnicas são muito difíceis de inverter. Para mais informações, reveja
27 esterilização dos EUA fornece valores que variam 42-52% dos
Literatura
gestações a termo após tentativa de reversão após uma coagulação
bipolar, 41-74% após Pomeroy tipo técnica.
A indicação deve ser instalado corretamente para evitar a generalização excessiva e risco
posterior aplicação de reversão.
As trompas de Falópio pode ser bloqueada pelo Essure sistema viável sem anestesia
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CONCLUSÕES
Geral. Essure é irreversível técnica de esterilização. Recanalização
a cirurgia não é possível. Essure é feita por histeroscopia. Eficácia
contraceptivo é alcançada depois de três meses. Essure pode ser oferecido como primeira linha
técnica como a esterilização definitiva e irreversível.
A indicação geral de esterilização (laqueadura ou Essure) deve ser colocado após
conversa entre o paciente e o cirurgião. A escolha da técnica deve levar em conta
a idade do paciente, paridade, idade das crianças mais novas, o número de abortos, se necessário, o contador
métodos de indicação de contracepção, a estabilidade do casal e do momento do pedido (o
pós-parto ou pós-aborto não é o melhor momento). Em todos os casos,
de acordo com a lei, deve ser respeitado um período de reflexão de quatro meses.
A partir dos dados fornecidos, a Comissão considera que o Essure tem interesse em
mulheres adultas em idade fértil que querem uma laqueadura permanente
como um meio de contracepção final e irreversível.
A Comissão considera que todos os dados disponíveis não justificam
conceito de idade mínima na indicação do Essure. No entanto, ele salienta
a importância da discussão entre a mulher eo cirurgião antes de considerar
esterilização e escolher a técnica mais adequada.
2. A saúde pública
2.1 Gravidade e dados epidemiológicos
De acordo com o relatório da DRESS em interrupções voluntárias da gravidez (aborto) em 2008 e
2.009 28O número de abortos é estimado em 222.800 em 2008 e 222.100 em 2009. 21% dos abortos são
realizada em mulheres de 35 anos.
O número de mulheres na França, em 2009, com idade entre 35 e 39 anos
sofrer um aborto foram de 30 125 (13,6 abortos por 1.000 mulheres) e do número de
mulheres com idade entre 40 e 45 anos submetidos a um aborto é de 12 805 (5,8 abortos
1.000 para as mulheres).
2.2 Impacto
Essure corresponde a uma necessidade já abrangidos pela laqueadura.
Três estudos 20,21,22
custo são feitos pela empresa para actualizar a sua aplicação. Estes estudos
Canadense, americana e italiana concluir cada um no contexto, a técnica
27Westhoff C, Davis A. Tubal esterilização: foco na experiência dos Estados Unidos. Fertil Steril 2000; 73 (5): 913-922
28Vestido, Estudos e resultados "interrupção voluntária da gravidez em 2008 e 2009," No. 765 de Junho de 2011
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Essure é menos caro, o alto preço do aparelho é compensado por custos evitados.
No entanto, estes resultados não são transferíveis para o contexto francês por várias razões:
- As condições de assistência são diferentes: Na França, o Essure deve ser feita em
ambiente hospitalar quando é colocado em prática em estudos médicos
Canadá e os EUA;
- As condições de intervenção são diferentes em termos de anestesia eo uso de
analgésicos;
- Metodologia do estudo é insuficiente (baixos números do estudo italiano, os dados
Outros estudos retrospectivos).
Essure tem interesse em saúde pública na prevenção de gravidezes não desejadas
desejado.
A Comissão lamenta que a análise descritiva dos dados PMSI não foi
concluída uma análise médica e econômica.
Em conclusão, a Comissão de Avaliação de Produtos e Prestação acredita que o
Prestação de Serviços Essure é suficiente para a inclusão na lista de produtos e
Previsto no artigo L. 165-1 do Código de benefícios da Previdência Social para as mulheres
maior de idade fértil que querem uma laqueadura permanente como
significa contracepção definitiva e irreversível.
Elementos que regem a Prestação de Serviços
Especificações técnicas mínimas
Não existem requisitos adicionais no que diz respeito às especificações técnicas propostas
fabricante.
Termos de uso e prescrição
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CONCLUSÕES
A indicação geral de esterilização (laqueadura ou Essure) deve ser colocado após
conversa entre o paciente e o cirurgião. A escolha da técnica deve levar em conta
a idade do paciente, paridade, idade das crianças mais novas, o número de abortos, se necessário, o contador
métodos de indicação de contracepção, a estabilidade do casal e do momento do pedido (o
pós-parto ou pós-aborto não é o melhor momento).
Essure é para as mulheres:
- Não ter mais desejo de maternidade,
- Recebeu uma informação por escrito e ter observado um período de reflexão de quatro meses,
ter dado consentimento por escrito, de acordo com os requisitos de conformidade do artigo L2123-1
1,
Código de Saúde Pública
- Usando um método contraceptivo eficaz durante 3 meses após a instalação.
Essure deve ser feita por um ginecologista obstetra.
Requisitos para o ginecologista obstetra:
- Bons conhecimentos da prática de histeroscopia cirúrgica e colocação de implantes, justificando
um aprendizado com um médico experiente (> 5 mulheres) e uma realização da
menos cinco procedimentos por ano:
O procedimento é uma cirurgia histeroscopia, essure colocação é efectuada por um
ginecologista obstetra. No que diz respeito a sua jurisdição, o grau de especialização
Obstetrícia e Ginecologia certifica treinamento em histeroscopia, esta técnica
parte dos objectivos da formação obrigatória para especialidade interna.
O procedimento de colocação de implantes Essure como qualquer outra técnica tem uma curva
aprendizagem incluindo operadores experientes em histeroscopia. Este
pode razoavelmente ser fixada em cerca de 5 Ao instalar um implante na presença de
-9-
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operador experiente para o procedimento. Ele também deve ser capaz de demonstrar uma
atividade mínima permanente de histeroscopia cirúrgica e, posteriormente, para realizar pelo menos
5 procedimentos por ano.
- Instalação em asséptica sala de cirurgia em uma unidade de saúde com
perto de um ambiente cirúrgico:
Essure é representada pela histeroscopia cirúrgica. Este ato deve ser realizado com asséptica
idêntica à de uma sala de operações e o equipamento estéril, e uma sala dedicada.
Como para qualquer coisa endo-colo, às vezes pode exigir a dilatação do colo do útero para uma
6 mm de diâmetro.
Em alguns casos, pode haver a analgesia que requerem a presença de um ou disponibilidade
anestesista.
Este ato pode causar uma série de complicações, como errado, perfuração
hemorragia uterina, por vezes, necessidade de hospitalização para a monitorização ou ato
imediato laparoscopia tipo cirúrgico para reparar o dano. É mais frequentemente uma fonte
dor significativa que exige anestesia e falhas podem justificar um método
Esterilização alternativa.
Precauções:
- Não peço que se Essure boa visualização dos óstios durante o procedimento,
- Assegurar a ausência de infecção ginecológica incluindo qualquer cervicite não aguda
tratado
- Assegurar uma boa permeabilidade tubária antes uma história de doença inflamatória pélvica ou
infertilidade de origem tubária
- Essure representar durante a primeira metade do ciclo, após a verificação da ausência de
gravidez por um teste de gravidez,
- Evite concomitante representar uma ingestão regular de corticosteróides,
- Verificado por um abdômen sem preparação, depois de três meses e antes do julgamento do
contracepção, o Essure posicionamento direita (abdómen sem preparação pode ser
realizada após a instalação do essure em caso de dificuldade no momento da instalação)
- Como medida de precaução, não use em mulheres com intolerância comprovada
Nickel.
Contras-indicações:
- Não pergunte o Essure após o parto ou interrupção da gravidez namoro
menos de 6 semanas
- Incerteza quanto ao desejo de interromper a sua fertilidade,
- Gravidez ou suspeita
- Agudo atual cervicite
- Sangramento anormal inexplorado.
Melhoria da Prestação de Serviços
Os dados clínicos apresentados não permitem concluir que uma diminuição na taxa
com Essure espontânea em comparação com gestações laqueadura laparoscópica.
Comparado a laqueadura laparoscópica, Essure tem as seguintes vantagens:
- Ele não requer anestesia geral para a instalação,
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CONCLUSÕES
- Um menor risco de histeroscopia cirúrgica em comparação com a laparoscopia.
A Comissão decidiu melhorar o serviço prestado moderado (ASR
Nível III) em relação à laqueadura laparoscópica para as mulheres
maior de idade fértil que querem uma laqueadura permanente como
significa contracepção definitiva e irreversível.
- 10 -
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Condições para período de renovação e registro
Termos de renovação:
A atualização de dados de acordo com as recomendações de um guia prático para
inclusão no reembolso de produtos e serviços.
Duração da lista proposta:
5 anos.
População-alvo
De acordo com dados do casulo conduzido pelo INSERM, em pesquisa de 2000, 8% das mulheres
França são esterilizados na faixa etária de 25-44 anos de idade.
O percentual de mulheres esterilizadas é maior a partir da idade de 35 anos.
29, Há mulheres esterilizadas no
Considerando-se a mulher com mais de 35 anos
idade 35-39 anos, inclusive, o que representa 5,7% da população feminina da mesma idade
ou 102.749 mulheres esterilizadas e mulheres esterilizados na faixa etária de 40-44 anos
incluído, que representam 16,3% da população feminina da mesma idade é 375.531 mulheres
esterilizadas, com um total de 478.280 mulheres esterilizadas.
Para obter informações, análise retrospectiva, utilizando dados 2006-2010 PMSI
relata que o número de intervenções de esterilização (laqueadura ou Essure) em 2009
de 30 409 mulheres em causa.
No total, a população alvo é estimado essure, de acordo com a população atingiu
diferentes técnicas de esterilização, 30 000 mulheres por ano.
29equilíbrio demográfico
stJaneiro
em 1 de 2007, Insee
- 11 -
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CONCLUSÕES
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Estudos
Modelo
Essure
Tipo de estudo
Objetivo
Veersema et al. Fertil Steril. 2.010
SUCESSO II (estudo em andamento)Levie et ai. Fertil Steril. 2011
Não especificado
Não especificado
Série de casos, retrospectiva
multicêntrico
Estudo observacional, prospectivo,
multicêntrico francês
Analisar as causas do
gravidez indesejada após
esterilização Essure
modelo ESS 305
Estudo de coorte, prospectivo,
Multicenter mandatada pela FDA
Avaliar a taxa de colocação de microObserve as condições de utilização,
Essure implante por médicos
preditores de insucesso e poses
da sua experiência neste
obter resultados de monitoramento até 5luz
técnica (médicos experientes
anos depois, que o Essure
contra os médicos recém-formados)
Savage et al.
Obstet Gynecol.
2.009especificado
Não
Retrospectiva estudo multicê
Estimar os aumentos das tax
o dispositivo, a oclusão tubá
para a implementação e aval
Prevê falhas
Número de
mulheres
6.000 pacientes implantados entre 2.573 pacientes inscritos a partir de setembro
625 pacientes
de 2008 foram
a
incluídos, dos quais884
578pacientes (2004-2006)
2002 e 2008 nos Países Baixos Junho 2011
analisado
A média de idade: 41,1 anos
A média de idade: 35,3 anos
Especificações
Número médio de filhos: 2,46
Não descritas
Número médio de filhos: 2.4
Não descritas
mulheres
Antes de usar o aborto: 10,7%
A anestesia geral: 13,7%
Sem contracepção: 11,45%
média não especificada
Estudo atual: 459 pacientes com
Controle de tempo
análise maio 2008; prazo
No acompanhamento a longo prazo
Fevereiro de Maio de anos, d
atingiu um acompanhamento de 12 meses
Máximo: 69 meses
10 gestações em 6000 pacientes
Resultados confidenciais
Endpoint primário:
- A taxa de sucesso do inves
A taxa de sucesso do investimento bilateral
avaliação de fatores associad
na primeira tentativa:
falha surge:
97,2% (562/578)
A taxa de sucesso de investim
grupo de novos médicos
96,2% (850/884)
Formado: 96,1% (223/232)
Taxa de falha: 3.5% (31/884
médicos grupo experiente:
nenhum efeito significativo d
98% (339/346)
e não ter filhos no sucesso d
qualquer efeito estatisticamente significativo
experiência do médico sobre a taxa de Taxa de oclusão tubária bila
sucesso
monitoramento histerossalpi
93% (687/739)
Desfechos secundários:
As características dos pacientes ou
Taxa de gravidez espontânea
procedimento pode influenciar a falha 8/884 (0,9%)
Oferta:
função colocação bilateral sucesso
Taxa de arrependimentos: 3/
a idade dos pacientes:
A média de idade dos pacientes com sucesso
Exposição: 35,3 anos
Média de idade dos pacientes com insuficiência
surge: 39,4 anos
Análise das causas da gravidez
Espontânea:
- má interpretação do teste
confirmação (2),
- inobservância do paciente
(2)
- não-conformidade com o protocolo (5)
- desconhecido
Resultados em
critérios
julgamento
Duração da histeroscopia: 9 +/- 7 min
- 12 -
Efeitos colaterais:
1% (6/587) com perfuração uterina 2
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Estudos
Modelo
Essure
Tipo de estudo
Objetivo
Critérios
julgamento
Leyser-Whalen et al. Contracepção. 2011
modelo ESS 305
Não especificado
Estudo retrospectivo multicêntrico
, Em um único centro, prospectivo, série de casos
a segurança ea satisfação das mulheres que procuram a esteriliza
Identificar fatores de risco associados com a não-implantação Essure Avaliar
Essure histeroscópica colocando e analisar a taxa de sucesso da instalaçã
para o lúmen do oviducto
complicações
Endpoint primário:
- Tubária taxa de falha
Critérios secundários:
- Avaliação dos factores que influenciam a falha de investimento
Número de mulheres incluídos 334 pacientes, incluindo 310 analisado (2005 a 2011)
Especificações
A idade média: 34 anos
mulheres
O número médio de filhos: 3.0
No acompanhamento a longo prazo
Duração do acompanhamento
Resultados
Arjona et al. Fertil Steril. 2.008
Endpoint primário:
- Satisfação de 90 dias
- Tolerância e desconforto dos pacientes no dia do procedimento
Desfechos secundários:
- A taxa de sucesso do procedimento
- Duração do procedimento
- Os eventos adversos, complicações tardias e possível gravidez
1.630 e 1.615 pacientes incluídos analisado (2003 a 2006)
A média de idade: 36,6 anos
número médio de filhos: 2.4
entre 15 e 42 meses
14 pacientes excluídos por causa da falha para posar não foi relacionado
Tolerância
para a implantação
no dia do procedimento: como excelente ou muito boa por 86
do Essure
(1398/1615)
90 dias de satisfação: 94% (1516/1612) de pacientes muito satisfeitos
Inserção taxa de sucesso: 94,2% (292/310)
Taxa de inserção fracasso: 5,8% (18/310)
Taxa de Sucesso: 99% (1615/1630)
uma história de DST correlacionada com uma falha de integração
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Não gravidezes observadas em um máximo de 42 meses de seguimento,
gestações registradas durante a 90 dias pós-procedimento
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