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Estudo Clínico Fase III
Panobinostat
O estudo PANORAMA é um estudo fase III, Multicêntrico,
Randomizado, Duplo-cego,Controlado com Placebo de Panobinostat em
combinação com Bortezomibe e Dexametasona em pacientes com Mieloma
Múltiplo recidivado.
O que são Estudos Clínicos?
Estudo Clínico (clinical trial, em inglês) é estudo científico designado para responder importantes
questões clínicas e biológicas como garantir a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e
produtos para a saúde, sendo guiado por um protocolo, um guia escrito de condutas para o estudo. No
campo do tratamento do câncer, cientistas e médicos estão constantemente procurando desenvolver
tratamentos inovadores, mais eficientes e menos tóxicos para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida
dos pacientes. Este é o objetivo dos Estudos Clínicos. Alguns Estudos Clínicos pretendem descobrir novas
drogas, enquanto outros avaliam e otimizam diferentes abordagens terapêuticas incluindo cirurgias,
terapias de radiação e combinações de drogas já disponíveis na prática clínica.
Qualquer paciente pode participar de um Estudo Clínico?
Sim. É importante dizer que os Estudos Clínicos são abertos a participação de todos. O paciente pode
participar independente de ser ou não paciente de um determinado Hospital/Centro de Tratamento. Para
participar é necessário preencher os critérios de inclusão/elegibilidade.
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O que é o Panobinostat
O Objetivo do Estudo
Os Critérios de Inclusão
Os Critérios de Exclusão
Centros de Estudos
Panobinostat
O que é o Panobinostat?
O Panobinostat (LBH589) é um inibidor de pan-deacetilase altamente potente.
Objetivo do estudo fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, com Placebo Controlado de Panobinostat
em combinação com Bortezomibe e Dexametasona em pacientes com Mieloma Múltiplo recidivado.
Dada a necessidade medica de estratégias de tratamento melhoradas para pacientes com mieloma múltiplo
previamente tratado e recidivado o objetivo deste estudo fase III prospectivo, multinacional, randomizado, duplocego, placebo controlado, grupo paralelo comparar os resultados na sobrevida livre da doença de duas terapias de
combinação, Panobinostat com Bortezomibe e Dexametasona ou Placedo com Bortezomibe e Dexametasona, em
pacientes com mieloma múltiplo previamente tratado, cuja a doença tenha recorrido ou progredido.
Critérios de inclusão:
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Paciente com 18 anos ou mais.
O paciente tem diagnóstico prévio de mieloma múltiplo.
O paciente necessita repetir o tratamento para o mieloma múltiplo.
O paciente apresenta componente monoclononal mensurável (Proteína M) no soro ou urina no estudo de
triagem.
Critérios de exclusão:
û Paciente cuja doença evoluiu com todas as linhas de tratamento anti mieloma prévias.
û Paciente que tenha sido tratado com bortezomibe anteriormente, e não alcançou pelo menos uma resposta
mínima com esta terapia, ou progrediu com a mesma ou dentro de 60 dias da última dose.
û Paciente que apresentou intolerância ao bortezomibe ou a dexametasona ou a componentes destes
medicamentos, ou tenha alguma contraindicação a uma ou outra droga, seguindo informações de
prescrição.
û O paciente recebeu tratamento prévio com inibidores de DAC, incluindo panobinostat.
û O paciente apresenta insuficiência cardíaca ou um intervalo de QT prolongado no eletrocardiograma de
triagem.
û Paciente que toma medicações com risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsade de pointes.
û Paciente de sexo feminino que esteja grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não esteja disposta a
usar um método contraceptivo duplo até 3 meses após o final do tratamento do estudo.
Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.
Centros de Estudos com recrutamento aberto:
SP - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Pesquisador responsável: Dra. Vânia T. de M. Hungria
R. Marquês de Itu, 579 - 3º andar - São Paulo - SP Tel: 11 2176-7293
SP - Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
Pesquisador responsável: Dra. Iara Z. Gonçalves
Rua Antenor Duarte Villela, 1331 - Barretos - SP Tel: 17 3321 6637
SP - Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP
Pesquisador responsável: Dr. Cármino de Souza
R. Carlos Chagas, 480 - Prédio do Hemocentro - Campinas –
SP - Tel: 19 3521-8630
DF - Cettro – Centro de Estudos
Pesquisador responsável: Dr. Jorge Vaz Pinto Neto
R. SMH/N - Quadra 2 - Bloco A - Edifício das Clínicas 12º andar Brasília – DF - Tel. 61 3429-2910
RJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto
Universidade Estadual do Rio de Janeiro - UERJ
Pesquisador responsável: Dra. Cristiana Solza
Avenida 28 de setembro 77 sala 318 - Vila Isabel –
Rio de Janeiro - RJ - Tel: 21 2868-8402
RJ - Instituto Estadual de Hematologia Arthur de Siqueira
Cavalcanti - HEMORIO
Pesquisador responsável: Dra. Anouchka B.Lavelle
Rua Frei Caneca, 08 - Rio de Janeiro - RJ Tel: 21 2332-8611
RJ - Clínicas Oncológicas Integradas – COI
Pesquisador responsável: Dra. Juliane G.Musacchio
Av. das Américas, 6205, loja E – Barra da Tijuca – Rio de
Janeiro
RJ - Tel: 21 3385-2091 / 3385-2091
A opção em participar de um Estudo Clínico é uma decisão pessoal importante.
Você deve estar preparado para discutir o assunto com seu médico e sua família, mas no final só você pode decidir se
participar do Estudo Clínico será ou não bom para você.
Consulte seu médico e verifique se você pode participar deste Estudo Clínico.
Para mais informações consulte o site da
International Myeloma Foundation Latin America www.myeloma.org.br