vacina meningocócica C (conjugada)
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vacina meningocócica C (conjugada)
b Artwork-Ersteller: Artwork creator: Packaging Design & Development Materialnummer: Material number: Farben: Colors: 0722464 1 Techn. Spez.: Techn. Spec.: TSBP20 195 x 342 pms287u Platzhalter: Placeholder: pms purpleC Textkontrolle: Text control: vacina meningocócica C (conjugada) polissacarídeo meningocócico do grupo C conjugado ao toxóide tetânico VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. APRESENTAÇÕES Embalagens contendo blísters de 20 unidades, 10 unidades e de 5 unidades ou em blísters de dose única de 0,5 mL de suspensão para injeção. As seringas são de dose única e previamente preenchidas. USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa de 0,6 mL, dose única (0,5 mL administrável) contém: Polissacarídeo meningocócico do grupo C 10 μg conjugado ao Toxóide Tetânico (TT) 10 – 20 μg. 1,4 mg (equivalente a 0,5 mg de alumínio) Excipientes Cloreto de sódio 4,1 mg Água para Injeção para 0,5 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C. RISCOS DO MEDICAMENTO 722464 722464 Contra-indicações Não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, inclusive toxóide tetânico. Como no caso de qualquer vacina, a administração da vacina meningocócica C (conjugada) deve ser adiada no caso de pessoas que sofram de uma doença febril aguda. Advertências Deve-se ter à mão tratamento médico adequado e previsão para uso imediato no caso raro de reação anafilática. Por esta razão a pessoa deve permanecer sob supervisão por um período de tempo apropriado após vacinação. A VACINA NÃO DEVE EM HIPÓTESE NENHUMA SER INJETADA POR VIA INTRAVENOSA. A vacina deve ser administrada com cuidado àqueles indivíduos que sofram de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. Não existem dados disponíveis sobre a administração subcutânea da vacina meningocócica C (conjugada) e por isto a possibilidade de toxicidade ou redução da eficácia não é conhecida. Dados sobre a aplicabilidade da vacina para controle dos surtos/epidemias ainda não estão disponíveis. A avaliação risco-benefício da vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) depende da incidência de infecção por Neisseria meningitidis do grupo C em uma dada população antes da instituição de um extenso programa de imunização. Em sujeitos que sofram de deficiência de produção de anticorpos (por exemplo, em virtude de defeito genético ou terapia imunossupressiva) a vacina pode não induzir os níveis de proteção de anticorpos depois da vacinação. Assim sendo, a vacinação não pode ter reação apropriada de proteção de anticorpos em todos os indivíduos. Seria previsível que indivíduos com deficiências de complemento e indivíduos com asplenia anatômica ou funcional suportariam a resposta imune a vacinas meningocócicas C (conjugadas), entretanto, o grau de proteção que seria proporcionado é desconhecido. Embora sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia tenham sido relatados, não há evidência que vacinas meningocócicas C (conjugadas) causem meningite meningocócica C. Vigilância clínica devido à possibilidade de meningite co-acidental deve ser mantida. A imunização com esta vacina não substitui a imunização rotineira de tétano. A vacina proporciona proteção somente contra Neisseria meningitidis do grupo C e não pode prevenir completamente doença meningocócica do grupo C. Não protege contra outros grupos de Neisseria meningitidis ou outros organismos que causam meningite ou septicemia. No evento de petéquia e/ou púrpura após vacinação, a etiologia deve ser minuciosamente investigada. Ambas as causas infecciosas e não-infecciosas devem ser consideradas. 0722464_BR_V1.indd 1 b 0722464 Não há dados sobre o uso da vacina em adultos com 65 anos de idade ou mais. Interações medicamentosas A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Diferentes vacinas injetáveis podem ser administradas em locais de injeção separados. A administração da vacina meningocócica C (conjugada) ao mesmo tempo (mas em local de injeção diferente) com vacinas contendo os seguintes antígenos não tiveram efeito clinicamente significativo sobre as respostas imunes a estes antígenos em estudos clínicos: toxóides tetânico e diftérico (DT), vacina de coqueluche de célula inteira, vacina de coqueluche acelular, vacina conjugada de Haemophilus influenzae (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina contra sarampo, rubéola e caxumba (MMR). Variações menores em média geométrica de níveis de anticorpos foram algumas vezes observadas entre administrações concomitantes e separadas, mas a significância clínica, em qualquer caso, destas observações, não está estabelecida. Administração concomitante da vacina meningocócica C (conjugada) (esquema de duas doses em crianças) e vacina hexavalente da Glaxo (DTaP-IPV-HVB-Hib) em uma série primária de 3 doses não indicou qualquer interferência relevante clinicamente, com respostas a qualquer dos antígenos na vacina hexavalente. Dados específicos na administração concomitante da vacina meningocócica C (conjugada) com vacina hexavalente da Sanofi-Pasteur (DTaP-IPV-HVB-Hib) em uma série primária de 3 doses em crianças indicaram que respostas aos componentes da hepatite B foram insatisfatórias. Portanto, administração concomitante com esta vacina hexavalente não é recomendada. Em vários estudos com vacinas diferentes, administração concomitante de conjugados meningocócicos do sorogrupo C com combinações contendo componentes de coqueluche acelular (com ou sem vírus da pólio inativado, antígeno de superfície da hepatite B ou conjugados Hib) mostraram resultar em média geométrica de títulos SBA menores comparados a administrações separadas ou a coadministração com vacinas de coqueluche de célula inteira. As proporções atingindo títulos de SBA de pelo menos 1:8 ou 1:128 não são afetadas. No presente, as implicações potenciais destas observações para a duração de proteção não são conhecidas. A taxa de resposta dos anticorpos a vacina meningocócica C (conjugada), quando administrada um mês após a vacina contendo toxóide tetânico, foi de 95,7% comparada a 100% quando as vacinas foram administradas simultaneamente. Não há dados sobre o uso concomitante da vacina conjugada pneumocócica, entretanto o uso concomitante deve ser considerado se for importante do ponto de vista médico. Restrições a grupos de risco Não há dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gravidez e desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pósnatal. O risco potencial em humanos é desconhecido. Apesar disso, considerando a gravidade da doença meningocócica C, a gravidez não deve excluir a vacinação quando o risco de exposição é claramente definido. A relação risco/benefício também deve ser examinada antes de se tomar decisão sobre possível imunização durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRUGIÃODENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. MODO DE USO Descrição A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea semi-opaca branca a esbranquiçada. Modo de usar A vacina é administrada somente através de injeção intramuscular. Agite antes de usar. Na estocagem, um depósito de cor clara e também sobrenadante claro podem ser notados. A vacina deve ser bem agitada para obter a suspensão homogênea e deve-se fazer a inspeção visual para ver se não existem corpos estranhos em forma de partículas e / ou qualquer variação do aspecto físico antes de administrar o produto. Em caso de haver tais corpos estranhos a vacina deve ser descartada. Descartar a agulha e a seringa de maneira apropriada. Posologia – Crianças entre 2 e 12 meses: duas doses com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. O reforço da vacina deverá ser aplicado preferencialmente entre 12 e 18 meses de idade. – Crianças acima de 12 meses, adolescentes e adultos: dose única. A necessidade de uma dose reforço não foi estabelecida ainda para estas faixas etárias. SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos clínicos controlados, a vacina foi administrada ao mesmo tempo que as vacinas contendo toxóide tetânico e diftérico, coqueluche de célula inteira, coqueluche acelular, Hib, vírus da pólio oral (OPV), IPV, ou hepatite B em crianças até 1 ano, MMR em crianças de um ano de idade, DT em crianças de 3,5 a 6 anos e toxóide tetânico e diftérico reduzido (Td) em 13 a 17 anos. A vacina meningocócica C (conjugada) e as vacinas injetáveis foram administradas em locais diferentes. Os sintomas que foram registrados nestes estudos com maior freqüência (>1:10) foram: reações no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço); dor no braço em crianças maiores; dor de cabeça; choro e irritabilidade em bebês e crianças que começam a andar; sonolência, insônia em bebês e crianças que começam a andar; vômito, náusea, diarréia em bebês; perda de apetite em bebês. Foram registrados com menor freqüência (>1:100 e <1:10): febre; perda de apetite em crianças; vômito, náusea, diarréia em crianças; dor muscular em crianças maiores e adultos; dor no braço em crianças. Podem ocorrer recidivas de problemas renais (síndrome nefrótica). Se você sofreu de síndrome nefrótica, deve informar seu médico caso perceba inchaço, particularmente na face e ao redor dos olhos, proteína na urina tornando-a turva e/ou ganho de peso após a vacinação. SUPERDOSE Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por profissional de saúde. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto, não reutilizar. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O ensaio para avaliação dos anticorpos bactericidas séricos (SBA) referenciados no texto abaixo utilizaram a cepa C11 e o soro de coelho como uma fonte de complemento. Em um estudo no qual quase todas as crianças receberam vacina contra difteria, tétano e coqueluche de células inteiras combinada com vacina conjugada Hib ao mesmo tempo que cada dose da vacina meningocócica C (conjugada) da Baxter (uma, duas ou três doses foram administradas de acordo com o grupo de tratamento randomizado): • Em crianças nas quais foi administrada uma dose aos 2 meses de idade (n = 182), 98,4% alcançaram um título SBA de pelo menos 1:8 e 95,6% tinham um título de pelo menos 1:32 um mês após a vacinação. • Em crianças nas quais foram administradas duas doses, uma aos 2 meses e a outra dose aos 4 meses de idade (n =188), todas tinham títulos de anticorpos de 1: 8 e 99,5% tinham títulos de anticorpos de pelo menos 1: 32 um mês após a segunda dose. • A administração de uma dose de vacina polissacarídica antimeningocócica do sorogrupo C (vacina não conjugada) no segundo ano de vida induziu um título SBA de pelo menos 1: 32 em 98% das crianças que receberam tanto uma dose (n =166) ou duas doses (n =157) da vacina meningocócica C (conjugada) na infância. Em um estudo clínico com adultos com idade entre 18 a 64 anos, uma dose de vacina meningocócica C (conjugada) da Baxter foi administrada a 73 adultos não vacinados, previamente, contra infecção meningocócica sorogrupo C e 40 que tinham recebido, anteriormente, a vacina antimeningocócica do tipo C polissacarídica (vacina não conjugada). Entre os adultos que tiveram seus títulos determinados um mês após a vacinação, 65/68 (97,1%) não vacinados previamente e 34/35 (95,6%) com uma história de vacinação, apresentaram títulos SBA de pelo menos 1:8 enquanto 65/68 e 33/35 apresentaram títulos de pelo menos 1:128. Entretanto, os títulos geométricos médios (TGMs) de SBA foram de 1758 e 662 nos 06.12.12 07:13 722464 AÇÃO DO MEDICAMENTO A vacina meningocócica C (conjugada) é uma vacina utilizada para prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Doku-Proof: □ Ja/Yes □ Nein/No 722464 FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injeção intramuscular. Adjuvante Hidróxido de alumínio □ Korrektur/Correction: □ Imprimatur/Approval: Date: see page header Größe: Size: Versionsnummer: Update version: Techn. Kontrolle: Techn. control: respectivos grupos. As respostas ao polissacarídeo conjugado na vacina meningocócica C (conjugada) foram mais baixos em adultos previamente vacinados com polissacarídeo não conjugado embora >90% tenha alcançado um título SBA de 1:128. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi previamente demonstrado que uma das três vacinas conjugadas contra meningococo C (MCC) introduzidas no Reino Unido apresentava comprovadamente alta imunogenicidade após a primeira dose de um esquema de três doses, com evidência de memória imunológica após a administração da terceira dose. Assim, um esquema e uma ou duas doses desta vacina MCC conjugada ao toxóide tetânico (TT) para lactentes pode ser suficiente. Lactentes saudáveis (n = 586) foram divididas randomicamente a receber uma dose (grupo 1), duas doses (grupo 2) ou três doses (grupo 3) da vacina MCC-TT, com uma dose de reforço de 10 μg de polissacarídeo administrada aos 13 – 14 meses de idade. Foram dosados níveis de anticorpos bactericidas no soro (serum bactericidal antibody – SBA) utilizando complemento de coelho (rabbit – rSBA). Para os grupos 1, 2 e 3, as porcentagens de lactentes com um nível de rSBA ≥ 8 contra cepa C11 foram de 98,4%, 100% e 99,4%, respectivamente(1). Para verificar a memória imunológica após uma dose de vacina conjugada contra meningococo C (MCC) em crianças, 226 crianças (12 a 18 meses de idade) foram randomizadas para receber 1 das 3 vacinas MCC, com um reforço de vacina polissacarídica C após 6 meses. A proteína foi conjugada com toxóide diftérico mutante em 2 vacinas (MCC-CRM197) e com toxóide tetânico na terceira (MCC-TT). Um mês após a administração com vacinas MCC, 91% a 100% das crianças atingiram títulos de anticorpos bactericidas séricos (SBA) ≥8 e 89% a 100% tiveram um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos(2). (1) Borrow R. et al. Immunogenicity of, and Immunologic Memory to, a Reduced Primary Scheduled of Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine in Infants in the United Kingdom. Infection and Immunity, vol. 71; n° 10, Out. 2003, p. 5549 – 5555. (2) Richmond P. et al. Ability of 3 Different Meningococcal C Conjugate Vaccines to Induce Immunologic Memory after a Single Dose in UK Toddlers. The Journal of Infectious Diseases, 2001; 183: 160-3. INDICAÇÕES A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C. CONTRA-INDICAÇÕES Não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, inclusive toxóide tetânico. Como no caso de qualquer vacina, a administração da vacina meningocócica C (conjugada) deve ser adiada no caso de pessoas que sofram de uma doença febril aguda. MODO DE USAR A vacina é administrada somente através de injeção intramuscular. Agite antes de usar. Na estocagem, um depósito de cor clara e também sobrenadante claro podem ser notados. A vacina deve ser bem agitada para obter a suspensão homogênea e deve-se fazer a inspeção visual para ver se não existem corpos estranhos em forma de partículas e / ou qualquer variação do aspecto físico antes de administrar o produto. Em caso de haver tais corpos estranhos a vacina deve ser descartada. Descartar a agulha e a seringa de maneira apropriada. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto não reutilizar. PRAZO DE VALIDADE O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação (temperatura entre +2° e +8°C). POSOLOGIA – Crianças entre 2 e 12 meses: duas doses com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses. O reforço da vacina deverá ser aplicado preferencialmente entre 12 e 18 meses de idade. – Crianças acima de 12 meses, adolescentes e adultos: dose única. A necessidade de uma dose reforço não foi estabelecida ainda para estas faixas etárias. ADVERTÊNCIAS Deve-se ter à mão tratamento médico adequado e previsão para uso imediato no caso raro de reação anafilática. Por esta razão a pessoa deve permanecer sob supervisão por um período de tempo apropriado após vacinação. A VACINA NÃO DEVE EM HIPÓTESE NENHUMA SER INJETADA POR VIA INTRAVENOSA. A vacina deve ser administrada com cuidado àqueles indivíduos que sofram de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. Não existem dados disponíveis sobre a administração subcutânea da vacina meningocócica C (conjugada) e por isto a possibilidade de toxicidade ou redução da eficácia não é conhecida. Dados sobre a aplicabilidade da vacina para controle dos surtos/epidemias ainda não estão disponíveis. 0722464_BR_V1.indd 2 A avaliação risco-benefício da vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) depende da incidência de infecção por Neisseria meningitidis do grupo C em uma dada população antes da instituição de um extenso programa de imunização. Em sujeitos que sofram de deficiência de produção de anticorpos (por exemplo, em virtude de defeito genético ou terapia imunossupressiva) a vacina pode não induzir os níveis de proteção de anticorpos depois da vacinação. Assim sendo, a vacinação não pode ter reação apropriada de proteção de anticorpos em todos os indivíduos. Seria previsível que indivíduos com deficiências de complemento e indivíduos com asplenia anatômica ou funcional suportariam a resposta imune a vacinas meningocócicas C (conjugadas); entretanto o grau de proteção que seria proporcionado é desconhecido. Embora sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia tenham sido relatados, não há evidência que vacinas meningocócicas C (conjugadas) causem meningite meningocócica C. Vigilância clínica devido à possibilidade de meningite co-acidental deve ser mantida. A imunização com esta vacina não substitui a imunização rotineira de tétano. A vacina proporciona proteção somente contra Neisseria meningitidis do grupo C e não pode prevenir completamente doença meningocócica do grupo C. Não protege contra outros grupos de Neisseria meningitidis ou outros organismos que causam meningite ou septicemia. No evento de petéquia e/ou púrpura após vacinação, a etiologia deve ser minuciosamente investigada. Ambas as causas infecciosas e não-infecciosas devem ser consideradas. Não há dados sobre o uso da vacina em adultos com 65 anos de idade ou mais. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO A vacina é para injeção intramuscular, na região anterolateral da coxa em crianças com menos de um ano de idade e de preferência na região deltóide em indivíduos acima de 2 anos de idade. Em crianças de 12 a 24 meses de idade, a vacina pode ser administrada na região deltóide ou na região anterolateral da coxa. A vacina não deve ser administrada subcutaneamente ou intravenosamente. A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Deverão ser escolhidos outros locais para administração. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Não há dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gravidez e desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pósnatal. O risco potencial em humanos é desconhecido. Apesar disso, considerando a gravidade da doença meningocócica C, a gravidez não deve excluir a vacinação quando o risco de exposição é claramente definido. A relação risco/benefício também deve ser examinada antes de se tomar decisão sobre possível imunização durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. USO EM IDOSOS Utilizar o produto com cautela em pessoas com idade acima de 65 anos devido à ausência de informações sobre a eficácia clínica nesta idade. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Diferentes vacinas injetáveis podem ser administradas em locais de injeção separados. A administração da vacina meningocócica C (conjugada) ao mesmo tempo (mas em local de injeção diferente) com vacinas contendo os seguintes antígenos não tiveram efeito clinicamente significativo sobre as respostas imunes a estes antígenos em estudos clínicos: toxóides tetânico e diftérico (DT), vacina de coqueluche de célula inteira, vacina de coqueluche acelular, vacina conjugada de Haemophilus influenzae (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina contra sarampo, rubéola e caxumba (MMR). Variações menores em média geométrica de níveis de anticorpos foram algumas vezes observadas entre administrações concomitantes e separadas, mas a significância clínica, em qualquer caso, destas observações, não está estabelecida. Administração concomitante da vacina meningocócica C (conjugada) (esquema de duas doses em crianças) e vacina hexavalente da Glaxo (DTaP-IPV-HVB-Hib) em uma série primária de 3 doses não indicou qualquer interferência relevante clinicamente, com respostas a qualquer dos antígenos na vacina hexavalente. Dados específicos na administração concomitante da vacina meningocócica C (conjugada) com vacina hexavalente da Sanofi-Pasteur (DTaP-IPV-HVB-Hib) em uma série primária de 3 doses em crianças indicaram que respostas aos componentes da hepatite B foram insatisfatórias. Portanto, administração concomitante com esta vacina hexavalente não é recomendada. Em vários estudos com vacinas diferentes, administração concomitante de conjugados meningocócicos do sorogrupo C com combinações contendo componentes de coqueluche acelular (com ou sem vírus da pólio inativado, antígeno de superfície da hepatite B ou conjugados Hib) mostraram resultar em média geométrica de títulos SBA menores comparados a administrações separadas ou a coadministração com vacinas de coqueluche de célula inteira. As proporções atingindo títulos de SBA de pelo menos 1:8 ou 1:128 não são afetadas. No presente, as implicações potenciais destas observações para a duração de proteção não são conhecidas. A taxa de resposta dos anticorpos a vacina meningocócica C (conjugada), quando administrada um mês após a vacina contendo toxóide tetânico, foi de 95,7% comparada a 100% quando as vacinas foram administradas simultaneamente. Não há dados sobre o uso concomitante da vacina conjugada pneumocócica, entretanto o uso concomitante deve ser considerado se for importante do ponto de vista médico. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos clínicos controlados, a vacina foi administrada ao mesmo tempo que as vacinas contendo toxóide tetânico e diftérico, coqueluche de célula inteira, coqueluche acelular, Hib, vírus da pólio oral (OPV), IPV, ou hepatite B em crianças até 1 ano, MMR em crianças de um ano de idade, DT em crianças de 3,5 a 6 anos e toxóide tetânico e diftérico reduzido (Td) em 13 a 17 anos. A vacina meningocócica C (conjugada) e as vacinas injetáveis foram administradas em locais diferentes. Os sintomas que foram registrados nestes estudos com maior freqüência (>1:10) foram: reações no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço); dor no braço em crianças maiores; dor de cabeça; choro e irritabilidade em bebês e crianças que começam a andar; sonolência, insônia em bebês e crianças que começam a andar; vômito, náusea, diarréia em bebês; perda de apetite em bebês. Foram registrados com menor freqüência (>1:100 e <1:10): febre; perda de apetite em crianças; vômito, náusea, diarréia em crianças; dor muscular em crianças maiores e adultos; dor no braço em crianças. Em relatos de reações adversas para todas as idades após a comercialização, as freqüências estão baseadas em índices de relatos espontâneos e têm sido calculadas usando o número de relatos e o número de doses distribuídas. Alterações no sistema imune: Muito raras (<0,01%): linfadenopatia, anafilaxia, reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo, edema facial e angioedema. Alterações no sistema nervoso: Muito raras (<0,01%): Tontura, convulsões incluindo convulsões febris, desmaios, hipoestesia, paraestesia, hipotonia em bebês. Tem sido muito raros os relatos de convulsão após a administração da vacina meningocócica C (conjugada). Os indivíduos geralmente têm recuperação rápida. Algumas das convulsões registradas podem ter sido simples desmaios. A taxa de registro de convulsões estava abaixo da taxa existente de epilepsia em crianças. Em crianças de colo, as convulsões geralmente estavam associadas com a febre e certamente eram apenas convulsões febris. Alterações gastrointestinais: Muito raras (<0,01%): vômito e náusea. Alterações no tecido subcutâneo e na pele: Muito raras (<0,01%): exantema, urticária e prurido. Alterações ósseas, tecido conjuntivo e músculoesquelético: Muito raras (<0,01%): artralgia. Alterações renais e urinárias: recidivas de síndrome nefrótica foram associadas à utilização de vacinas meningocócicas C (conjugadas). Muito raramente, petéquias e/ou púrpura tem sido relatadas após imunização. Síndrome Stevens-Johnson e eritema multiforme têm sido relatados em associação com as vacinas meningocócicas C (conjugadas). SUPERDOSE Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por profissional de saúde. ARMAZENAGEM O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2 e +8°C e não deve ser congelado. DIZERES LEGAIS Reg. MS n° 1.0683.0119 Farm. Resp: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP 10.616 Fabricado por: Baxter AG Viena – Áustria Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha 100 – Bloco C – 6°andar São Paulo – SP CEP: 04726-908 CNPJ: 49.351.786/0001-80 SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 55 22 www.baxter.com.br Baxter é marca de Baxter International Inc. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. 06.12.12 07:13
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