202775 - prot_quadril_n_o_cimentada_logical

Prótese de Quadril Não Cimentada - Logical
DESCRIÇÃO:
Prótese de quadril não cimentada “Logical”, de
concepção modular, possui perfil quadrangular em dupla
cunha, anatômica ao osso, que se estabiliza no canal
medular do fêmur através de ´´press-fit“ (encaixe sob
pressão) progressivo e dinâmico, pela forma em cunha,
que determina imediata estabilização intrínseca da
haste.
A fixação biológica ocorre secundariamente através da
osteointegração (crescimento ósseo), na forma de “bone
ingrowth” na região proximal (plasma porous) e “bone
ongrowth” na região intermediaria (grit-blasted).
Na região proximal, a Prótese possui um cone morse
característico das próteses modulares, que tem como
finalidade, alojar uma Cabeça Femoral, para articulação
com o Componente Acetabular.
A Prótese de Quadril Não-Cimentada “Logical”, possui
as seguintes dimensões:
• Dimensão da haste: 8,0 / 9,0 / 10,0 / 11,2 / 12,5 / 13,7
/ 15,0 / 16,5 / 18,0 / 20,0mm.
• Comprimento da haste: 142 / 147 / 152 / 157 / 162 /
167 / 172 / 177 / 182 / 187mm.
As matérias-primas utilizadas na fabricação da Prótese
de Quadril Não-Cimentada “Logical”, são: Titânio Ti 6Al
4V ELI Alloy ASTM F-136 ou ISO 5832-3 e Liga de Aço
Cr Co Mo ASTM F-75 ou ISO 5832-4.
Os acabamentos superficiais da Prótese de Quadril NãoCimentada “Logical”, são:
• O corpo femoral proximal é jateado, sendo
posteriormente efetuado a aplicação de uma camada
porosa metálica denominada “Plasma Porous”. As
matérias primas utilizadas na superfície porosa (Plasma
Porous) são compatíveis com as utilizadas na Prótese
“Logical “ , conforme descritas anteriormente.
• O corpo femoral intermediário possui acabamento com
textura grossa (grit blasted), sendo produzido através
de processo de jateamento.
• O corpo femoral distal possui acabamento acetinado
produzido por processo de jateamento.
• O cone morse é retificado.
O tamanho do colo nas próteses modulares, é
determinado pelas Cabeças Femorais modulares,
disponíveis em 4 diâmetros: Ø22,25mm, Ø26,00mm,
Ø28,00mm e Ø32,00mm, com diferentes alturas de colo:
Ø22,25mm - colos médio e longo; Ø26,00mm,
Ø28,00mm e Ø32,00mm - colos curto, médio, longo e
extra longo.
A Cabeça Femoral poderá ser fabricada em Aço
Inoxidável conforme as normas ASTM F-138 ou ISO
5832-1; Liga de Aço Cr Co Mo ASTM F-75 ou ISO 58324; ou Aço Inoxidável ASTM F-1586 ou ISO 5832-9.
INDICAÇÕES:
• Osteoartrite do quadril;
• Osteoartrite pós-traumática;
• Necrose avascular da cabeça femoral;
• Espondilite anquilosante;
• Otopelve;
• Displasia do quadril;
• Seqüela de fratura do colo do fêmur;
• Pseudoartrose do colo do fêmur;
• Revisão de artroplastias cimentadas.
INSTRUÇÕES DE USO:
O uso dos implantes deverá ser feito somente por
cirurgiões habilitados e treinados para tal procedimento.
É fundamental que seja traçado um cuidadoso
planejamento pré-operatório, inclusive com o auxílio dos
Templates da Prótese.
Todo cuidado deve ser tomado na preparação do canal
medular, para se obter perfeito encaixe dos
componentes, evitando-se radioluscência e o
indesejável surgimento de micromovimentos.
Estão disponíveis instrumental específico e testes para
auxiliar a implantação cirúrgica desta prótese. É
importante que o instrumental e testes utilizados sejam
aqueles especificamente projetados para este sistema.
Variação no projeto e dimensões de instrumentais e
testes similares, podem comprometer as medidas
críticas requeridas para uma implantação precisa.
A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais
problemas futuros, o hospital deve se responsabilizar
pela anotação no protocolo do paciente, do código e do
número do lote dos componentes implantáveis
utilizados. Esses dados são de fundamental importância
para permitir a rastreabilidade dos implantes utilizados.
Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção
de implantes e o respectivo instrumental esteja íntegro
e completo.
NOTA: Técnica cirúrgica 14.30 e Template 9048
disponível sob consulta.
CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações abaixo devem ser fortemente
consideradas pelo cirurgião.Tais contra-indicações
incluem porém não limitam a utilização da Prótese Não
Cimentada Logical, nos casos de:
• Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada;
• Sinais de inflamação local;
• Imaturidade óssea;
• Osteoporose grave;
• Obesidade mórbida;
• Febre ou leucocitose;
• Sensibilidade ou alergia ao metal de implante;
• Todas aquelas conhecidas para o uso de próteses
cimentadas e não cimentadas;
• Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os
cuidados e as instruções do pós-operatório;
• Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia
comprometer o sucesso do procedimento;
• Todo paciente deve ser alertado sobre os riscos de
caminhar sem o auxílio de muleta ou bengala, antes
que ocorra a fixação biológica da prótese.
CUIDADOS E PRECAUÇÕES:
• Para segurança e efetividade no uso dessa prótese, o
cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos
e recomendações para o implante (veja instruções de
uso). Para assegurar a implantação adequada, use
apenas instrumentais e provas fabricados pela BAUMER.
• Em todos os casos, devem ser seguidas práticas
cirúrgicas consagradas no pós operatório. O paciente
deve ser alertado sobre as limitações da reconstrução
parcial e total da articulação do quadril, e do histórico
recente do uso dessa prática.
• A correta seleção dos implantes é fundamental para o
sucesso do procedimento.Por isso se torna
imprescindível o planejamento pré-operatório e a
utilização dos Templates.
• Atividade física excessiva e traumatismos, afetando a
articulação substituída, tem implicado em falha
prematura da reconstrução por perda, fratura e/ou
desgaste do implante. O paciente deve ser alertado para
manter suas atividades de acordo com sua situação,
protegendo a articulação substituída contra estresse
excessivo.
• Um paciente obeso ou muito pesado pode produzir
sobrecarga.
• A Prótese Logical é fornecida estéril e para manter a
esterilidade, o produto deverá ser aberto somente no
momento da utilização e manuseado em ambientes
estéreis.
• Metais e suas ligas, implantadas no corpo humano
estão sujeitos à constantes mudanças ambientais
(concentração de sais, ácidos e alcalóides), o que
podem causar corrosão. A colocação de metais
dissimilares em contato uns aos outros, podem acelerar
o processo de corrosão, que por sua vez, acentua a
fratura por fadiga dos componentes implantáveis desse
sistema. Portanto, todo esforço deve ser feito no sentido
de utilizar-se metais e ligas compatíveis, quando
utilizados conjuntamente.
A mescla de diferentes materiais no mesmo paciente e
micromovimentos dos componentes podem causar
metalose.
• O cirurgião deve estar atento quando da realização de
exames de ressonância magnética, caso o paciente já
possua implantes fabricados em aço inoxidável. A
presença desses implantes podem distorcer os
resultados do exame, prejudicando o correto diagnóstico
de doenças.
•Os Instrumentais cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste
natural devido o uso regular dos mesmos.
Instrumentais que são submetidos a uso extensivo ou
força excessiva, são suscetíveis a fraturas. Os
instrumentais cirúrgicos devem ser usados somente
para a função a que foram especificados ou projetados.
A Baumer recomenda que todos os instrumentais sejam
regularmente inspecionados quanto ao desgaste ou
deformação. Atenção especial deve ser dedicado aos
instrumentais de pequeno diâmetro, tais como brocas,
machos e fios guias.
• Uma superfície articular nunca deve ser removida e
reinserida novamente durante o ato cirúrgico. Apesar
de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido
alterações dimensionais que afetariam a fixação e
sobrevida da mesma.
• Um implante nunca deve ser reutilizado, mesmo que
apresente boas condições, o estresse prévio pode ter
criado imperfeições que poderão reduzir a vida útil do
mesmo.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS:
• Soltura, migração ou fratura dos implantes;
• Infecção superficial ou profunda;
• Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia
pulmonar;
• Encurtamento de membro em função de reabsorção
óssea;
• Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo
estranho, podendo resultar em reações histológicas
envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos,
inclusive a possibilidade da formação de tumor e
metalose;
• Diminuição da densidade óssea devido a”stress
shielding” ;
• Falha precoce ou tardia dos implantes;
• Dor, desconforto ou sensações anormais em função
da presença ou migração dos implantes, e também em
função do procedimento cirúrgico;
• Danos neural ou neurológicos em função do trauma
cirúrgico ( incluindo paralisia e lesões de partes moles);
• Incapacidade de executar atividades diárias normais;
• Hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas ;
• Escaras;
• Cicatriz no local de inserção dos implantes devido a
via de acesso;
• Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma
incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente
deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e
de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia;
• Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido
a partículas ou debris metálicos e poliméricos liberados
pelos implantes.
EMBALAGEM:
• Os Implantes desse sistema são fornecidos sob a
condição “ESTÉRIL”, em duplo blister ou steribag , em
uma caixa externa de papelão rígido, devidamente
identificados por etiquetas adesivas, com todas as
informações legais pertinentes ao produto, que
garantem completa identificação e rastreabilidade dos
mesmos. A embalagem deverá estar intacta no momento
do recebimento ( não utilize o produto caso a embalagem
esteja violada). Verifique a validade da esterilização (não
utilize o produto caso esteja com o prazo de esterilização
vencido). O hospital deve se responsabilizar para que
as etiquetas adesivas que acompanham os implantes,
sejam afixadas no prontuário do paciente, com a
finalidade de manter a identificação e a rastreabilidade
dos componentes utilizados. Antes do uso, certifiquese que a coleção de implantes esteja íntegra e completa.
• Os Instrumentais desse sistema são fornecidos sob a
condição “NÃO ESTÉRIL”. Para a cirurgia, os
instrumentais devem ser acondicionados de forma
segura e organizada, em gavetas ou bandejas
especialmente projetadas para esta finalidade. Antes
do uso, certifique-se que a coleção de instrumentais
esteja íntegra e completa.
Métodos de limpeza e descontaminação
recomendados:
Todos os instrumentais devem ser limpos e
descontaminados antes da esterilização.
Antes da esterilização, os instrumentais devem ser
limpos utilizando um produto bactericida e antifungicida
de largo espectro.
NÃO USE agentes de limpeza agressivos, tais como
ácidos minerais fortes (sulfúrico, nítrico...).
NÃO USE escovas de metal, polidores ou produtos
abrasivos.
ESTERILIDADE:
•Todos os Implantes desse sistema são fornecidos sob
a condição “ESTÉRIL”. Para manter a esterilidade, o
produto deverá ser aberto somente no momento da
utilização e manuseado em ambientes estéreis. Antes
do uso verifique a validade da esterilização. Não utilize
o implante, caso a embalagem esteja violada ou com o
prazo de esterilização vencido.
•Todos os Instrumentais desse sistema são fornecidos
sob a condição “NÃO ESTÉRIL”, devendo esses serem
esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomendamos a
esterilização através de autoclavagem à vapor.
Use as instruções do fabricante do equipamento de
esterilização (conforme o tipo de equipamento, tipo e
número de produtos utilizados) e métodos de acordo
com as normas internas do hospital.
Considerando que a Baumer não é conhecedora dos
métodos, equipamentos, métodos de limpeza e
bioburden (biocarga) utilizados pelo hospital, a Baumer
não pode assumir a responsabilidade pela esterilidade
dos instrumentais, ainda que as respectivas normas
sejam seguidas.
GARANTIA:
A garantia será aplicada para os implantes e instrumentais
desse sistema, desde que sejam utilizados de acordo
com o estabelecido e definido nas seções acima:
INDICAÇÕES, INSTRUÇÕES DE USO, CONTRAINDICAÇÕES, CUIDADOS E PRECAUÇÕES,
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS, EMBALAGEM E
ESTERILIDADE.
Desde que sejam seguidas as recomendações da
Técnica Cirúrgica da Prótese Logical. A Técnica Cirúrgica
está disponível e deve ser solicitada ao distribuidor
Baumer autorizado.
RECLAMAÇÃO:
Todo cliente ou usuário desse sistema, que desejar
reclamar caso não esteja satisfeito com os serviços e
produtos oferecidos pela Baumer, tais como:
Identificação, rastreabilidade, segurança, eficácia,
performance, deverá contatar o distribuidor Baumer
autorizado .
Algum defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos
componentes implantados desse sistema, deve ser
imediatamente reportado à Baumer ou ao distribuidor
Baumer autorizado.
Algum efeito adverso sério que afete a saúde ou
segurança do paciente ou usuário, tal como,
malfuncionamento ou prejuizo do componente,
problema grave ou morte causado por ou associado ao
uso desse sistema, deve ser reportado a Baumer.
Em caso de remoção e envio dos componentes
implantáveis ao fabricante para análise, este deverá ser
previamente limpo e desinfectado pelo usuário (médico/
hospital/enfermeiro). Portanto, o usuário deverá
proceder de acordo com os métodos citados abaixo, ou
qualquer outro conhecido e validado:
Dispositivo Implantável / Desinfecção de Componentes
ortopédicos metálicos:
Método de limpeza:
Enxague intensamente com água, 70% à 80% de etanol
aquoso ou isopropanol com tratamento ultra-sônico
subsequente ou, enzima proteolítica ou, solução 1:100
de hipoclorito de sódio.
Método de desinfecção ou esterilização:
Esterilização a vapor ou óxido de etileno. Para envio
desses componentes removidos ao fabricante, devese utilizar embalagens que mantenham a integridade
do mesmo. Na embalagem deve constar informações
sobre condições desses componentes, tais como:
métodos de limpeza e desinfecção utilizados, assim
como, a identificação do mesmo.
Para os componentes poliméricos (polietileno) deve ser
utilizado o óxido de etileno como método de esterilização.
Nota importante: para informações complementares,
consulte o distribuidor autorizado Baumer ou acesse o
site: www.ortopedia.ind.br.
Registro Anvisa nº 10345500047
EC REP
Gi. Bi. S.a.s. Di Bisegna Tatiana
Via di Villa Braschi, 101 - Tivoli - Roma - Italy
P. IVA 05513281005 - 39 0774 33 3997
BAUMER SS.A.
.A.
FÁBRICA - Av. Prefeito Antonio T. Leite, 181 - Parque da Empresa - CEP: 13.803330 - Mogi Mirim - SP - Brasil - Indústria Brasileira - Resp. Téc.: Eng. Carlos Dal
Gallo - CREA nº 064.180.680 - CNPJ: 61.374.161/0001-30 - VENDAS - Tel.
(11) 3670.0000 - Fax:(11) 3670.0053 - E-mail:[email protected]
cód. 202775
Logical - Cementless Hip Prosthesis
DESCRIPTION:
“Logical” Cementless Hip Prosthesis, of modular
conception, has a quadrangular profile in double wedge,
anatomic to the bone, which is established in medular
canal of femur by progressive and dynamic “press-fit”
system (under pressure fit) due to its wedge shape,
which determines immediate intrinsic stabilization of
the stem.
The biological fixation occurs secondarily through osteointegration (bone growth), in the way of “bone ingrowth”,
at proximal region (plasma porous) and “bone ongrowth”
at intermediary region (grit-blasted).
In the proximal region, the Logical Prosthesis has a
morse cone characteristic of modular prostheses, which
has the purpose of lodging a Femoral Head for the
articulation of the Acetabular Component.
The “Logical” Cementless Hip Prosthesis has the
following dimensions:
• Dimension of the Stem: 8,0 / 9,0 / 10,0 / 11,2 / 12,5 /
13,7 / 15,0 / 16,5 / 18,0 / 20,0mm
• Length of the Stem: 142/ 147/ 152/ 157/ 162/ 167/
172/ 177/ 182/ 187mm.
The raw materials used in the manufacturing of the
“Logical” Cementless Hip Prosthesis are:
Titanium Ti 6Al 4V ELI Alloy ASTM F -136 or ISO 58323 and Steel Alloy Cr Co Mo ASTM F-75 or ISO 5832-4.
The superficial finishings of the “Logical” Cementless
Hip Prosthesis are:
• The proximal femoral body is shot blasted, receiving
later a metal porous coating called “Plasma Porous”.
The raw materials used in the porous surface are
compatible with the ones used in the “Logical” Prosthesis,
as described previously.
• The midlle femoral region has thick texture finishing
(grit blasted), which is produced through the shot blasting
process.
• The distal femoral boby has smoothed texture finishing,
which is produced through the shot blasting process.
• The morse cone is rectified.
The neck size in the modular prostheses is determined
by modular Femoral Heads available in 4 diameters: Ø
22,25mm, Ø 26,00mm, Ø 28,00mm, Ø 32,00mm, with
different heights of neck: Ø 22,25mm – medium and
long necks, Ø 26,00, Ø 28,00mm and Ø 32,00mm –
short, medium, long and extra long necks.
The Femoral Head may be manufactured in Stainless
Steel according to standards ASTM F-138 or ISO 58321; Steel Alloy Cr Co Mo ASTM F-75 or ISO 5832-4 or
Stainless Steel ASTM F-1586 or ISO 5832-9.
INDICATIONS:
• Hip osteoarthritis;
• Post- traumatic osteoarthritis;
• Avascular necrosis or the femoral head;
• Ankylosing spondylitis;
• Hip dysplasia;
• Sequel due to femoral neck fracture;
• Femoral neck pseudoarthrosis;
• Revision of cemented arthroplasties;
• Otopelvis.
DIRECTIONS FOR USE:
The use of implants must be done exclusively by skilled
surgeons, trained for such procedures. It is fundamental
that a careful pre-operative planning be made, inclusive
with the help of Prosthesis Templates.
All care must be taken in the preparation of the medular
canal, to obtain a perfect fitting of the components,
avoiding radiolucency and the undesirable appearance
of micro movements.
Specific instruments and tests are available to help the
surgical implantation of this prosthesis. It is important
that the instrument and tests used be the ones
specifically designed for this system. Variation in the
project, instrument dimensions and similar tests may
compromise the required critical measures for a precise
implantation.
In order to protect the physician and his/her patient from
future problems, the hospital is responsible for registering
in the patient file the code and number of the batch of
the implants used. These data are essential for tracking
the implants.
Before initiating the surgery, make sure that the implants
collection and respective instruments are intact and complete.
Note:
Surgical technique 14.30 and Template 9048 are
available upon request.
CONTRAINDICATIONS:
The contraindications below must be strongly considered
by the surgeon. Such contraindications include however
do not limit the use of the “Logical” cementless prosthesis
in cases of:
• Recent systemic or localized infection history;
• Signs of local inflammation;
• Bone immaturity;
• Serious osteoporosis;
• Morbid obesity;
• Fever or leukocytosis;
• Sensitiveness or allergy to the metal of the implant;
• All sensitiveness or allergy known for the use of
cemented or Cementless prostheses;
• Patients who are unwilling or unable to follow the postoperative care and instructions;
• Any medical or surgical condition which may
compromise the procedure success;
• Every patient must be advised about the risks of walking
without the help of crutches or a walking stick, before
the biological fixation of the prosthesis occurs.
CARE AND PRECAUTIONS:
• For the safety and effectiveness in the use of this
prosthesis, the surgeon must be familiarized with the
procedures and recommendations for the implant (see
directions for use). To assure the adequate implantation,
use exclusively the instruments and implants
manufactured by BAUMER.
• In all cases, well renowned surgical practices must be
followed in the post-operative. The patient should be
advised about the limitations of the partial and total hip
articulation reconstruction and of the recent history of
the use of this practice.
• The correct selection of the implants is fundamental
for the success of the procedure. That is why it is vital to
have a pre-operative planning and the use of Templates.
• Excessive physical activities and traumatisms affecting
the replaced articulation have caused precocious flaws
of the reconstruction by loss, fracture and/or wearing
out of the implant. The patient should be warned to
maintain his/hers activities in accordance to his/her
situation, protecting the replaced articulation against
excessive stress.
• An obese or very heavy patient may produce excess
load.
• The “Logical” prosthesis is supplied sterile and to keep
its sterility the product must be open exclusively at the
moment of use and handled in sterile environments.
• Metals and their alloys, implanted in the human body
are subject to constant environmental changes
(concentration of salts, acids and alkaloids) which may
cause corrosion. The placing of dissimilar metals in
contact with one another may accelerate the corrosion
process, which in its turn, enhances fracture due to
fatigue of the implanted components of this system.
Therefore, every effort must be done in using compatible
metals and alloys, when used conjunctly. The mixture of
different materials in the same patient and the micro
movements of the components may cause metallosis.
• The surgeon must be careful with NMR exams if the
patient already has stainless steel implants. The
presence of such implants can affect the results of the
exam, jeopardizing the diagnostics of the disorder.
• The surgical instruments are subject to natural wearing
out due to the regular use. Instruments which are
subjected to extensive or excessive force are likely to
fractures. The surgical instruments must be used
exclusively for the function to which they were specified
or projected. Baumer recommends that all the
instruments be regularly inspected as to wearing out or
deformity. Special attention must be dedicated to the
instruments of small diameter, such as drills, screw taps
and wire guides.
• An articular surface must never be removed and
reinserted again during surgery. Although it may
apparently look intact, it may have suffered dimensional
alterations which would affect the fixation and its life.
• An implant must never be reused, even if it seems to
be in good condition; the previous stress may have
created imperfections which may reduce its life.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:
• Loosening, migration or fracture of the implants;
• Superficial or deep infection;
• Vascular disorders, including thrombosis and
pulmonary embolism;
• Shortening of a member due to bone resorption;
• Sensitiveness to metal or allergic reaction to strange
body, likely to resulting in histological reactions involving
several types of macrophages and fibroblasts, including
the formation of tumor and metallosis;
• Reduction of bone density due to stress shielding;
• Precocious or tardy flaw of the implants;
• Pain, discomfort or abnormal sensations due to the
presence or migration of the implants and also due to
surgical procedures;
• Neural and neurological damages due to surgical
trauma (including paralysis and lesions of the soft parts;
• Inability of performing the normal everyday activities;
• Hemorrhage of the blood vessels and/or hematomas;
• Eschars;
• Scars in the implant insertion place due to the access way;
• As in all surgical interventions, there is a disease or
mortality incidence. The patient must be advised by the
surgeon about this incidence and all the risks coming
from this type of surgery;
• Allergies and other reactions (including metallosis) due
to metal and polymeric particles and debris released by
the implants.
PACKAGING:
• The implants of this system are supplied under “Sterile”
condition, in double blisters or steribags, in a hard cardboard box, duly identified by adhesive labeling stickers,
with all the legal relevant information of the product,
which guarantee a complete identification and tracking
of the same. The packaging should be intact at the
receiving time (do not use the product if packaging is
damaged or broken). Check sterilization validity (do not
use the product if validity has expired). The hospital is
responsible for attaching the adhesive labels of the
implants to the patient’s file so as to keep the identification
and trackability of the devices used. Before use, check
if the implant set is intact and complete.
• The instruments of this system are supplied under the
condition “NOT STERILE”. For surgery, the instruments
should be placed in safe and organized way, with drawers
or trays specially designed for this purpose. Before use,
make sure the placement of the instruments is complete.
CLEANING AND DECONTAMINATING
RECOMMENDED METHODS:
All instruments must be cleaned and decontaminated
before sterilization. Before sterilization, the instruments
must be cleaned with a bactericide and antifugicide
product of broad spectrum.
DO NOT USE aggressive cleaning products, such as
strong mineral acids (sulphuric, nitric…)
DO NOT USE metal brushes, polishers or abrasive
products.
STERILITY:
• All the implants of this system are supplied under a
“STERILE” condition. To keep its sterility, the product
should be open only at the moment of use and handled
in sterile environments. Before the use, check
sterilization validity. Do not use the implant if the
packaging is violated or sterilization date has expired.
• All the instruments of this system are supplied under
the condition “NOT STERILE” having to be sterilized
before surgical use. It is recommended the sterilization
through steam autoclaves.
Use the instructions of the sterilization equipment
manufacturer (type of equipment, type and number of
products used) and methods in accordance to the
internal hospital norms.
Considering that Baumer is not a connoisseur of the
methods, cleaning equipment and bioburden used by
the hospital, Baumer can not assume responsibility for
the sterility of the instruments, even when the respective
norms are followed.
GUARANTEE:
Guarantee will be applied for the implants and
instruments of this system, once they are used
accordingly to the established and defined in the sections
above: INDICATIONS, DIRECTIONS FOR USE,
CONTRAINDICATIONS, CARES AND PRECAUTIONS,
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS, PACKAGING AND
STERILITY.
Guarantee will be applied once the Logical Cementless
Hip Prosthesis Surgical Technique recommendations
have been followed. Surgical Technique is available and
must be requested to the authorized Baumer distributor.
COMPLAINTS:
Every client or user of this system who is not satisfied
with our services and products offered by Baumer, such
as identification, tracking, safety, efficiency, performance
and wishes to complain, should contact an authorized
Baumer distributor.
Any defect or suspicion of defect, or problems in the
implanted components of this system must be
immediately reported to Baumer or to the authorized
Baumer distributor.
In case of removal and shipping of the implant
components to the manufacturer for analysis, they
should be previously cleaned and disinfected by the user
(doctor, nurse, hospital). Therefore the user shall proceed
in accordance to the method mentioned below or any
other one known and valid.
Implantable device/ Disinfection of Metal Orthopedic
Components:
Cleaning Method:
Rinse intensively with water, 70% to 80% of hydrous
ethanol or isopropanol with subsequent ultrasonic
treatment or proteolytic enzyme or 1:100 of sodium
hypoclorite solution.
Disinfection and sterilization method:
Steam sterilization or ethylene oxide. To send these
components to the manufacturer, packagings which
maintain the integrity of the components must be used.
All the information about the components conditions,
such as cleaning and sterilization methods used, as well
as identifications must be written on the packagings.
For polymeric components (polyethylene) ethylene oxide
must be used as a method of sterilization.
Registro Anvisa nº 10345500047
EC REP
Gi. Bi. S.a.s. Di Bisegna Tatiana
Via di Villa Braschi, 101 - Tivoli - Roma - Italy
P. IVA 05513281005 - 39 0774 33 3997
BAUMER SS.A.
.A.
FÁBRICA - Av. Prefeito Antonio T. Leite, 181 - Parque da Empresa - CEP: 13.803330 - Mogi Mirim - SP - Brasil - Indústria Brasileira - Resp. Téc.: Eng. Carlos Dal
Gallo - CREA nº 064.180.680 - CNPJ: 61.374.161/0001-30 - VENDAS - Tel.
(11) 3670.0000 - Fax:(11) 3670.0053 - E-mail:[email protected]
Prótesis de Cadera No Cementada - Logical
DESCRIPCIÓN:
Prótesis de cadera no cementada “Logical”, de concepción
modular, tiene perfil cuadrangular en doble cuña, anatómica
al hueso, que se estabiliza en el canal medular del fémur
a través de “press-fit” (encaje bajo presión) progresivo y
dinámico, por el formato en cuña, que determina
inmediata estabilización intrínseca del vastago.
La fijación biológica ocurre secundariamente a través
de la óseo-integración (crecimiento óseo), en la forma
de “bone ingrowth” en la región proximal (plasma porous)
y “bone ongrowth” en la región intermediaria (gritblasted).
En la región proximal, la Prótesis posee un cono morse
característico de las prótesis modulares, que tiene como
finalidad, alojar una Cabeza Femoral, para articulación
con el Componente Acetabular.
La Prótesis de Cadera No Cementada “Logical”, posee
las siguientes dimensiones:
• Dimensión del vástago:
8,0 / 9,0 / 10,0 / 11,2 / 12,5 / 13,7 / 15,0 / 16,5 / 18,0 /
20,0mm.
• Largo del vástago:
142 / 147 / 152 / 157 / 162 / 167 / 172 / 177 / 182 /
187mm.
Las materias primas utilizadas en la fabricación de la
Prótesis de Cadera No Cementada “Logical”, son: Titanio
Ti 6Al 4V ELI Alloy ASTM F-136 o ISO 5832-3, Aleación
de Acero Cr Co Mo ASTM F-75 o ISO 5832-4.
Los acabamientos superficiales de la Prótesis de Cadera
No Cementada “Logical”, son:
• El cuerpo femoral proximal es chorreado, siendo
posteriormente efectuada la aplicación de una capa
porosa metálica denominada “Plasma Porous”. Las
materias primas utilizadas en la superficie porosa
(Plasma Porous) son compatibles con las utilizadas en
la Prótesis “Logical“, conforme descritas anteriormente.
• La región femoral intermediaria posee acabamiento
con textura gruesa (grit blasted), siendo producido a
través de proceso de chorro.
El cuerpo femoral distal posee acabamiento con textura
satinado siendo producido através de proceso de chorro.
• El cono morse es rectificado.
El tamaño del cuello en las prótesis modulares, es
determinado por las Cabezas Femorales modulares,
disponibles en 04 diámetros: Ø22,25mm, Ø26,00mm,
Ø28,00mm y Ø32,00mm, con diferentes alturas de
cuello: Ø22,25mm - cuellos mediano y largo; Ø26,00mm,
Ø28,00mm y Ø32,00mm - cuellos corto, mediano, largo
y extra largo.
La Cabeza Femoral podrá ser fabricada en Acero
Inoxidable conforme las normas ASTM F-138 o ISO 58321; Aleación de Acero Cr Co Mo ASTM F-75 o ISO 58324; o Acero Inoxidable ASTM F-1586 o ISO 5832-9.
INDICACIONES:
• Osteoartritis de la cadera;
• Osteoartritis postraumática;
• Necrosis avascular de la cabeza femoral;
• Espondilitis anquilosante;
• Otopelvis;
• Displasia de la cadera;
• Secuela de fractura del cuello del fémur;
• Pseudoartrosis del cuello del fémur;
• Revisión de artroplastias cementadas;
INSTRUCCIONES DE USO:
El uso de los implantes deberá ser hecho solamente
por cirujanos habilitados y entrenados para tal
procedimiento. Es fundamental que sea delineada una
cuidadosa planificación preoperatoria, incluso con el
auxilio de las Plantillas de la Prótesis.
Todo cuidado debe ser tomado en la preparación del
canal medular, para obtenerse un perfecto encaje de
los componentes, evitándose radioluscencia y el
indeseable aparecimiento de micromovimientos.
Están disponibles instrumental específico y test para
auxiliar la implantación quirúrgica de esta prótesis. Es
importante que el instrumental y test utilizados sean
aquellos específicamente proyectados para este
sistema. Variación en el proyecto y dimensiones de
instrumentales y test similares, pueden comprometer
las medidas críticas requeridas para una implantación
precisa.
Antes de iniciar la cirugía cerciórese de que la colección
de implantes y el respectivo instrumental esté íntegro y
completo.
A fin de proteger al médico y a su paciente, y eventuales
problemas futuros, el hospital debe responsabilizarse
por la anotación en el protocolo del paciente, del código
y del número del lote de los componentes implantables
utilizados. Esos datos son de fundamental importancia
para permitir la rastreabilidad de los implantes utilizados.
NOTA : Técnica Quirúrgica 14.30 y Plantilla 9048
disponible a través de consulta.
CONTRAINDICACIONES:
Las contraindicaciones abajo deben ser fuertemente
consideradas por el cirujano. Tales contraindicaciones
incluyen, sin embargo, no limitan la utilización de la
prótesis no cementada Logical, en los casos de:
• Historial reciente de infección sistémica o localizada;
• Señales de inflamación local;
• Inmaturidad ósea;
• Osteoporosis grave;
• Obesidad mórbida;
• Fiebre o leucocitosis;
• Sensibilidad o alergia al metal del implante;
• Todas aquellas conocidas para el uso de prótesis
cementadas y no cementadas;
• Pacientes sin ganas o incapaces de seguir los cuidados
y las instrucciones del posoperatorio;
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera
comprometer el suceso del procedimiento;
• Todo paciente debe ser alertado sobre los riesgos de
caminar sin el auxilio de muleta o bastón, antes que
ocurra la fijación biológica de la prótesis.
CUIDADOS Y PRECAUCIONES:
• Para seguridad y efectividad en el uso de esa prótesis,
el cirujano debe estar familiarizado con los
procedimientos y recomendaciones para el implante
(vea instrucciones de uso). Para asegurar la
implantación adecuada, use apenas instrumentales y
pruebas fabricados por BAUMER.
• En todos los casos, deben ser seguidas prácticas
quirúrgicas consagradas en el posoperatorio. El paciente
debe ser alertado sobre las limitaciones de la
reconstrucción parcial y total de la articulación de la
cadera, y del historial reciente del uso de esa práctica.
• La correcta selección de los implantes es fundamental
para el suceso del procedimiento. Por eso se torna
imprescindible la planificación preoperatoria y la
utilización de las Plantillas.
• Actividad física excesiva y traumatismos, afectando la
articulación substituida, ha implicado en falla prematura
de la reconstrucción por pérdida, fractura y/o desgaste
del implante. El paciente debe ser alertado para
mantener sus actividades de acuerdo con su situación,
protegiendo la articulación substituida contra estrés
excesivo.
• Un paciente obeso o muy pesado puede producir
sobrecarga.
• La Prótesis Logical es suministrada estéril y para
mantener la esterilidad, el producto deberá ser abierto
solamente al momento de la utilización y manipulado
en ambientes estériles.
• Metales y sus aleaciones, implantadas en el cuerpo
humano están sujetas a constantes mudanzas
ambientales (concentración de sales, ácidos y
alcaloides), lo que pueden causar corrosión. La
colocación de metales disimilares en contacto unos a
los otros, pueden acelerar el proceso de corrosión, que
a la vez, acentúa la fractura por fatiga de los
componentes implantables de ese sistema. Portanto,
todo esfuerzo debe ser hecho en sentido de utilizar
metales y aleaciones compatibles, cuando utilizados
conjuntamente.
La mezcla de diferentes materiales en el mismo paciente
y micromovimientos de los componentes pueden causar
metalosis.
• El cirujano debe estar atento a la hora de la realización
de exámenes de resonancia magnética, en caso de que
el paciente ya posea implantes fabricados en acero
inoxidable. La presencia de esos implantes pueden
distorsionar los resultados del examen, perjudicando
el correcto diagnóstico de dolencias.
•Los instrumentales quirúrgicos están sujetos al
desgaste natural debido al uso regular de los mismos.
Instrumentales que son sometidos a uso extensivo o
fuerza excesiva, son susceptibles a fracturas. Los
instrumentales quirúrgicos deben ser usados solamente
para la función a que fueron especificados o
proyectados. Baumer recomienda que todos los
instrumentales sean regularmente inspeccionados
cuanto al desgaste o deformación. Atención especial
debe ser dedicada a los instrumentales de pequeño
diámetro, tales como brocas, machos e hilos guías.
• Una superficie articular nunca debe ser removida y
reinsertada durante el acto quirúrgico. A pesar de
aparentemente estar intacta, puede haber sufrido
alteraciones dimensionales que afectarían la fijación y
sobrevida de la misma.
• Un implante nunca debe ser reutilizado, aunque
presente buenas condiciones, el estrés previo puede
haber creado imperfecciones que podrán reducir la vida
útil del mismo.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
• Soltura, migración o fractura de los implantes;
• Infección superficial o profunda;
• Desórdenes vasculares, incluyendo trombosis y
embolia pulmonar;
• Acortamiento del miembro en función de reabsorción ósea;
• Sensibilidad al metal o reacción alérgica al cuerpo
extraño, pudiendo resultar en reacciones histológicas
involucrando varios tipos de macrófagos y fibroblastos,
inclusive la posibilidad de la formación de tumor y
metalosis;
• Disminución de la densidad ósea debido a” stress
shielding “;
• Falla precoz o tardía de los implantes;
• Dolor, desconfort o sensaciones anormales en función
de la presencia o migración de los implantes y también
en función del procedimiento quirúrgico;
• Daños neural o neurológico en función del trauma
quirúrgico ( incluyendo parálisis y lesiones de partes
blandas);
• Incapacidad de ejecutar actividades diarias normales;
• Hemorragia de los vasos sanguíneos y/o hematomas;
• Escaras;
• Cicatriz en el local de inserción de los implantes, debido
a la vía de acceso;
• Como en todas las intervenciones quirúrgicas hay una
incidencia de enfermedad y mortalidad. El paciente debe
ser alertado por el cirujano sobre esa incidencia y de
todos los riesgos advenidos de ese tipo de cirugía;
• Alergias u otras reacciones ( incluyendo metalosis )
debido a partículas o debris metálicos y poliméricos
liberados por los implantes.
EMBALAJE:
• Los Implantes de ese sistema son suministrados bajo
la condición “ESTÉRIL”, en doble blister o steribag, en
una caja externa de cartón rígido, debidamente
identificados por etiquetas adhesivas, con todas las
informaciones legales pertinentes al producto, que
garantizan completa identificación y rastreabilidad de
los mismos. El embalaje deberá estar intacto al momento
del recibo ( no utilice el producto en caso de que el
embalaje esté violado). Inspeccione la validez de la
esterilización (no utilice el producto en caso de que esté
con el plazo de esterilización vencido). El hospital debe
responsabilizarse para que las etiquetas adhesivas que
acompañan los implantes, sean fijados en el prontuario
del paciente, con la finalidad de mantener la
identificación y la rastreabilidad de los componentes
utilizados. Antes del uso, cerciórese de que la colección
de implantes esté íntegra y completa.
• Los Instrumentales de ese sistema son suministrados
bajo la condición “NO ESTÉRIL”. Para la cirugía, los
instrumentales deben ser acondicionados de forma
segura y organizada, en gavetas o bandejas
especialmente proyectadas para esta finalidad. Antes
del uso, verifique que la colección de instrumentales
esté íntegra y completa.
Métodos de limpieza y descontaminación
recomendados:
Todos los instrumentales deben ser limpiados y
descontaminados antes de la esterilización.
Antes de la esterilización, los instrumentales deben ser
limpiados utilizando un producto bactericida y
antifungicida de ancho espectro.
NO USE agentes de limpieza agresivos, tales como
ácidos minerales fuertes (sulfúrico, nítrico...).
NO USE escobillas de metal, pulidores o productos
abrasivos.
ESTERILIDAD:
•Todos los Implantes de ese sistema son suministrados
bajo la condición “ESTÉRIL”. Para mantener la
esterilidad, el producto deberá ser abierto solamente al
momento de la utilización y manipulado en ambientes
estériles. Antes del uso cerciore la validez de la
esterilización. No utilice el implante, en caso de que el
embalaje esté violado o con el plazo de esterilización
vencido.
•Todos los Instrumentales de ese sistema son
suministrados bajo la condición “ NO ESTÉRIL”,
debiendo ésos ser esterilizados antes del uso quirúrgico.
Recomendamos la esterilización a través de autoclavado
a vapor.
Use las instrucciones del fabricante del equipo de
esterilización ( conforme el tipo de equipo, tipo y número
de productos utilizados) y métodos de acuerdo con las
normas internas del hospital.
Considerando que Baumer no conoce los métodos,
equipos, métodos de limpieza y bioburden ( biocarga )
utilizados por el hospital, Baumer no puede asumir la
responsabilidad por la esterilidad de los instrumentales,
aunque las respectivas normas sean seguidas.
GARANTÍA:
La garantía será aplicada para los implantes e
instrumentales de ese sistema, desde que sean
utilizados de acuerdo con lo establecido y definido en
las
secciones
arriba:
INDICACIONES,
INSTRUCCIONES DE USO, CONTRAINDICACIONES,
CUIDADOS Y PRECAUCIONES, POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS, EMBALAJE Y ESTERILIDAD.
Desde que sean seguidas las recomendaciones de la
Técnica Quirúrgica de la Prótesis Logical. La Técnica
Quirúrgica está disponible y debe ser solicitada al
proveedor Baumer autorizado.
RECLAMACIÓN:
Todo cliente o usuario de ese sistema, que desee
reclamar en caso de que no esté satisfecho con los
servicios y productos ofertados por Baumer, tales como:
Identificación, rastreabilidad, seguridad, eficacia,
performance, deberá comunicarse con el proveedor
Baumer autorizado.
Algún defecto o sospecha de defecto, o problemas en
los componentes implantados de ese sistema, debe ser
inmediatamente reportado a Baumer o al proveedor
Baumer autorizado.
Algún efecto adverso serio que afecte la salud o
seguridad del paciente o usuario, tal como,
malfuncionamiento o perjuicio del componente,
problema grave o muerte causada por o asociado al
uso de ese sistema, debe ser informado a Baumer.
En caso de remoción y envío de los componentes
implantables al fabricante para análisis, éste deberá ser
previamente limpiado y desinfectado por el usuario
(médico/hospital/enfermero). Portanto, el usuario deberá
proceder de acuerdo con los métodos citados abajo, o
cualquier otro conocido y validado:
Dispositivo Implantable / Desinfección de Componentes
ortopédicos metálicos:
Método de limpieza:
Enjuague intensamente con agua, 70% a 80% de etanol
acuoso o isopropanol con tratamiento ultrasónico
subsecuente o, enzima proteolítica o, solución 1:100
de hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización:
Esterilización a vapor u óxido de etileno. Para envío de
esos componentes removidos al fabricante, se deben
utilizar embalajes que mantengan la integridad del
mismo. En el embalaje deben ser mencionadas las
informaciones sobre condiciones de esos componentes,
tales como: métodos de limpieza y desinfección
utilizados, así como, la identificación del mismo.
Para los componentes poliméricos (polietileno) debe ser
utilizado el óxido de etileno como método de
esterilización.
Registro Anvisa nº 10345500047
EC REP
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Via di Villa Braschi, 101 - Tivoli - Roma - Italy
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(11) 3670.0000 - Fax:(11) 3670.0053 - E-mail:[email protected]
Protese Di Fianco Non Cimentata - Logical
DESCRIZIONE:
Protesi all’anca non cementata “Logical”, a concezione
modulare; la sua forma è quadrangolare a doppio
cuneo, anatomica rispetto all’osso e si stabilizza nel
canale medullare del femore per mezzo del “press-fit”
(incastro a pressione) progressivo e dinamico poiché la
forma a cuneo permette l’immediata stabilizzazione
intrinseca dell’asta.
L’ancoraggio biologico avviene secondariamente per
mezzo dell’osteointegrazione (crescita ossea), sotto
forma di “bone ingrowth” nella regione prossimale
(plasma porous) e “bone ongrowth” nella regione
intermedia (grit-blasted).
Nella regione prossima, la Prótese possuisce un cone
morse característico delle protesi modulari, che hanno
come finalita, alogiare una Capocchia Femurale per
l´articulazione con il Componente Acetabulare.
La Protese del Fianco Non Cimantata “Logical”,
possuisce le seguenti dimenzioni:
• Dimenzione dell´asta: 8,0 / 9,0 / 10,0 / 11,2 / 12,5 /
13,7 / 15,0 / 16,5 / 18,0 / 20,0mm.
• Lunghezza dell´asta: 142 / 147/ 152 / 157 / 162 / 167 /
172 / 177 / 182 / 187mm.
Le materie prime utilizzate nella fabricazione della
Protese di Fianco Non Cimentata “Logical”, sono: Ti 6Al
4V ELI Alloy ASTM F-136 o ISO 5832-3 e Lega di Acciaio
Cr Co Mo ASTM F-75 o ISO 5832-4.
Le rifiniture superficiali della Protese di Fianco NonCimentata “Logical”, sono:
• Il corpo femurale prossimo é zampillato “jateado”,
essendo posteriormente effettuato l´aplicazione di una
camata porosa metallica dinominata`” Plasma Porous”.
Le materie prime utilizzate nelle superficie porosa
(Plasma Porous) sono compatibile con quelle utilizzate
nella Protese “Logical”, come descriti anteriormente.
• La regione femurale intermediário possuisce una rifinitura
con testura grossa (grit blasted), essendo produzito per
mezzo del processo di zampillamento “jateamento”.
• Il corpo femurale distale possuisce una rifinitura con
testura satinato, essendo produzito per mezzo del
processo di zampillamento “jateamento”.
• Il cone morse é rettificato.
La grandeza del collo nelle protesi modulari é
determinata dalla capocchia Femurali modulari,
disponibile in 04 diametri: Ø22,25mm, Ø 26,00mm, Ø
28,00mm e Ø 32,00 mm, con differenti alture di collo: Ø
22,25 mm - collo medio e lungo: Ø 26,00 mm , Ø 28,00
mm e Ø 32,00 mm - collo corto, medio,lungo e estra
lungo. Ia Capocchia Femurale potra essere fabricato in
Acciaio Inossidabile d´accordo con le normative ASTM
F-138 o ISO 5832-1, Lega d´Acciaio Cr Co Mo ASTM F75 o ISO 5832-4; o Acciaio inossidabile ASTM F-1586 o
ISO 5832-9.
INDICAZIONI:
• Osteoartrite del fianco;
• Osteoartrite dopo traumatica;
• Necrose non vasculare della capocchia femurale;
• Spondilite anchilosante;
• Otopelve;
• Displasia del fianco;
• Seqüela di frattura del collo del femur;
• Pseudo artrose del collo del femur;
• Revisione dell´artroplastie cimentati.
CONTRA INDICAZIONI:
Le contra indicazioni abasso devono esseri fortemente
considerate dal chirurgo. Tale contra-indicazioni
includono tuttavia non limitano l ´utilizazione della protese
non cimentata Logical, nei casi di:
• Storico ricente d´infezione sistemica o localizata;
• Sinali d´infiamazione locale;
• Immaturita ossea;
• Osteoporose grave;
• Obesita morbita;
• Febre o leucocitose;
• Sensibilita o alergia al metallo del’ impiante;
• Tutte quelle conosciente per l´uso di protesi di protesi
cimentati e non cimentati;
• Pazienti senza volonta o incapaci di seguire le cure e
l´istruzioni del pós-cirurgico;
• Qualsiasi condizione medica o cirurgica che potrebbe
compromettere il sucesso del procedimento;
• Tutte paziente dev´essere alertato sui rischi di caminare
senza l’ ausilio della cruccia o mazza, prima che ocorra
la fissazione biologica della protese.
• Un paziente obeso o molto pesante puó produre sopra
carico.
• La Protese Logical é fornita stereli e per mantenere la
sterelita, il prodotto dovrá essere apperto soltanto al
momento della utilizazione e toccato con le mani in
ambienti stereli.
• Metalli e le sue lega, impiantati nel corpo umano stanno
soggetti a costante mudanze ambientali (concentrazione
di sali,acidi e alcaloidi),in cui si puo ocasionare la
corrosione. La colocazione di metalli dissimilari in contato
tra di loro, puo acelerare il processo di corrosione, con
questo acentuando la frattura per fatica dei componenti
impiantabile di questo sistema. Pertanto, tutto lo sforzo
dev´essere fatto nel senzo di utilizzar-se metalli e lega
compatibili, quando utilizzati insieme.
La mescla dei differenti materiali nello stesso paziente
e micromovimenti dei componenti possono causare la
metalose.
• Il chirurgo dev essere attento quando nella reallzazione
della rissonanzi magnética, vedere se il paziente giá
possuisce impianti fabbricati in acciaio inossidabile. La
presenza di questi impianti possano storcere i risultati
dei esammi, pregiudicando il correto diagnostico di
malatie.
• Gli strumenti cirurgici stanno soggetti al guasto naturale
per via dell´uso dei stessi. Gli strumenti che sono messi
a uso stensivo o forza esagerata, sono suscetibile a
fratture.Gli strumenti cirurgici devono esseri usati
soltanto per la funzione a che sono stati specificati o
progettati. La Baumer racomanda che tutti gli strumenti
siano regolarmente spezionati quanto al guasto o
deformazione. Atenzione speciale dev´essere dedicato
ai strumenti di piccolo diametro, come il bruco, mascchio
e i fili guida.
• Una superfície articulare mai dev´essere rimossa e
rienserita nuovamente durante l´atto cirurgico. Anche
se aparentemente stia intatta, puó haver soferto
alterazione dimensionali che affettarano la fissazione e
sopravita della stessa.
• Un impiante mai dev´essere riutilizato, anche che
apresentando buoni condizione, lo stress prévio puó
haver creato imperfezioni che potranno ridure la vita utile
dello stesso.
ATTENTO E PRECAUZIONI:
• Per la secureza e effettivita nell´uso di questa protese,
il chirurgo deve stare famigliarizato con i procedimenti e
racomandazioni per l´impianti (vedere istruzioni d´uso).
Per assecurare l´impiante adequato, ussare appena
strumenti e prove fabricati dalla BAUMER.
• In tutti i casi, devono essere seguite pratiche cirurgiche
consagrate nel pos-cirurgico. Il paziente dev´essere
alertato sull´imitazioni della ricostruzione parsiale o totale
dell´articulazione del fianco e del storico ricente dell´uso
di questa pratica.
• La correta selezione degl´impianti é fondamentale per
il sucesso del procedimento. Per questo si torna
imprescindibile il pianegiamento pré-cirurgico e
l´utilizzazione dei Templates.
• Attivita física eccessiva e traumatismo, affettando
l´articulazione sostituita, há implicato in faglia prematura
della ricostruzione per perda, frattura e/o guasto
degl´impianti. Il paziente dev´essere alertato per
mantenere le sue attivita compatibile con la sua
situazione, protegendo l´articulazione sostituita contra
lo stress eccessivo.
POSSIBILI EFFETTI AVVERSI:
• Scioltura, migrazione o frattura dei impianti;
• Infezione superficiale o profonda;
• Disordine vasculari, incluindo trombose e embolia
pulmonare;
• Incortamento di membro in funzione de riassorzione
óssea;
• Sensibilitá al metallo o riazione alérgica al corpo strano
potendo risultare in riazioni histológica involvendo varie
tipi di macrofago e fibroblasti, inclusive la possibilita della
formazione di tumore e metalose;
• Diminuizione della densita óssea per via al “stress
shielding”;
• Faglia precoce o tardia dei impianti;
• Dolore, sconforto, o sensazioni anormali in funzione
della presenza o migrazione dei impianti, e anche in
funzione del procedimento cirurgico;
• Dani neurali o neurologico in funzione del trauma
cirurgico (incluso paralisia e lezioni delle parti molle);
• Incapacita di esecutare attivitá diarie normale;
• Hemorragia dei vasi sanguinei e/o hematomi;
• Escare;
ISTRUZIONI D´USO:
L´uso dei impianti dev´essere fatto soltanto dai chirurghi
abilitati e allenati per questo procedimento. É
fondamentale che sia tracciato con meticuloso
pianegiamento pre-cirurgico, compresso l´ausilio dei
Template della Protese.
Tutta l´atenzione dev´essere datta nella preparazione
del canale modulare, per ottenere perfetta colocazione
dei componenti, evitando la radioluscenza e
l´indisegiabile surgimento dei micromovimenti.
Stano disponibile strumenti specifici e prove per ausiliare
l´impiantazione cirúrgica di questa prótese. È importante
che gli strumenti e le prove utilizzate, siano quelli
specificamente progettati per questo sistema. Variazione
nel progetto e dimenzioni dei strumenti e prove similari,
possono compromettere le misure critiche richieste per
una impiantazione precisa. Prima di iniziare la cirurgia
certificare che la colezione d´impianti e i respectivi
strumenti stiano integri e completi.
Nota: Tecnica Cirurgica 14:30 e Template 9048
disponibile sulla visita medica.
• Cicatrice nel locale d´inserzione degl´impianti perla via
della via di acesso;
• Come in tutte le intervenzioni cirurgiche ha una
inscidenza d´enfermita e mortalita. Il paziente dev´essere
alertato dallo chirurgo sulle inscidenza e di tutti i rischi
oriundi di questo tipo di cirurgia;
• Alergie o altre reazioni (incluindo la metalose) per via
delle particule o debris metallici e polimerici liberati
dagl´impianti.
IMBALLAGGIO:
• Gl´impianti di questo sistema sono forniti sulle
condizione “STERILE”, in doppio blister o steribag, in
una cassa sterna di cartone rígido, perffetamente
identificata con etichete adesive, con tutte le
informazione legali pertinenti al prodotto, che garantisce
la completa identificazioni e rastreabilita dei stessi.
L´imballaggio dovra stare intatto nel momento del
ricevimento (non utilizzare il prodotto caso l´imballaggio
stia stato violato). Verificare la valita della sterelizazione
(non utilizare il prodotto che stia con il prazo della
sterelizazione scaduto). L´ospedale si deve
responsabilizare con che l´etichete adesive che
accompagnano gl´impianti, siano fissate al prontuario
del paziente con la finalita di mantenere la identificazione
e la rastreabilita dei componenti utilizzati. Prima dell´uso,
certificare che la colezione degl´impianti stia integra e
completa.
Gli strumenti di questo sistema sono forniti sulle
condizione “NON STERILE”.Per la cirurgia, gli
strumentali devono esseri acondizionati di maniera
secura e organizata, in casseto o vassoio specialmente
progettate per questa finalita. Prima dell´uso, certificare
che la colezione di strumenti stiano integri e complete.
Metodi di pulizia e discontaminazione raccomandati:
• Tutti gli strumenti devono esseri puliti e descontaminati
prima della sterelizazione. Prima della sterelizazione,
gli strumenti devono esseri puliti utilizando un prodotto
bactericida e antifungo di ampio spettro.
• NON USARE agenti di pulizia agressivi, come acidi
minerali forti (sulfurico, nitrico...).
• NON USARE spazole di metallo, politori o prodotti
abrasivi.
STERELITÁ:
• Tutti gli´impianti di questo sistema sono forniti sulle
condizione “STERELI”. Per mantenere la sterilitá, il
prodotto dovra essere aperto soltanto nel momento della
utilizzazione e tocato con le mani in ambienti stereli.
Prima dell´uso verificare la valita della sterelizazione.
Non utilizare l´impiante, caso l´imbalagio stia stato violato
o con la scadenza della esterelita finita.
• Tutti gli strumentali di questo sistema sono forniti sulle
condizioni “NON STERELI”, dovendo questi esseri
esterelizati prima dell´uso cirurgico. Raccomandiamo la
sterilizazione per mezzo della autoclave a vapore. Usare
gl´istruzioni del fabricante dell´equipaggiamento della
sterelizazione ( conforme il tipo dell´equipaggiamento,
tipo e numero di prodotti utilizati) e metodi d´accordo
con le normative interne dell´ospedale. Considerando
che la Baumer non é conoscente dei metodi, equipaggio,
metodo di pulizia e “bioburden” (biocarga) utilizzati
dall´ospedale, la Baumer non puó assumire la
responsabilita della sterelita degli strumenti, ancora che
le respective normative siano seguite.
GARANZIA:
La garanzia sara aplicata per gl´impianti e strumenti di
questo sistema,nonostante siano utilizzati d´accordo con
lo stabilito e definito nelle sezione sopra dette:
INDICAZIONI, ISTRUZIONI D´USO, CONTRAINDICAZIONI, ATTENTO E PRECAUZIONI, POSSIBILI
EFFETTI AVVERSI, IMBALLAGGIO E STERELITA.
Dal momento che siano seguite le raccomandazioni della
Tecnica Cirurgica della Protese Logical. La Tecnica
Cirurgica stá disponibile e dev´essere solicitata al
distribuitore Baumer autorizato.
RECLAMAZIONI:
Tutti clienti o usuario di questo sistema che desidera
reclamare caso non stia sodisfato con i servizi e prodotti
oferte dalla Baumer, tale come: Identificazione,
rastreabilitá, securanza, eficacia, performanse, dovra
contattare il distribuitore Baumer autorizato.
Qualche difetto o sospeta di difetto, o problemi nei
componenti impiantati di questo sistema, dev´essere
imediatamente riportato alla Baumer o al distribuitore
Baumer autorizato.
Qualche efetto avverso serio che puó affettare la salute
o securanza del paziente o usuario, tale come, male
funzionamento o pregiudizio del componente, problema
grave o morte ocasionato per o associato all´uso di
questo sistema, dev´essere riportato alla Baumer.
In caso de rimozione e envio dei componenti impiantabile
al fabricante per analise, questo dovra essere
previamente pulito e desinfetato dall´usuario (medico /
ospedale / infermiere). Pertanto, l´usuario dovra
procedere d´accordo con i metodi citati abbasso, o
qualsiasi altro conosciuto e valitato:
Dispositivo Impiantabile / Desinfezione dei Componenti
ortopedico metallici:
Metodo de pulizia:
Risciacquare intensamente con l´aqua, 70% a 80% di
etanol aquoso o isoprepanol con trattamento
ultrassonico subseqüente o, ensima proteolítica o,
soluzione 1:100 di hipoclorito di sodio.
Medoto di desinfezione o sterelizazione:
Sterelizazione a vapore o ossido di etileno. Per l´envio
di questi componenti rimoviti al fabricanti, si deve
utilizzare imballaggi che mantengono la integritta dello
stesso. Nell imballaggio deve constare informazioni sulle
condizioni di questi componenti, come: metodi di pulizia
e desinfezione utilizzati cosi come, l´identificazione dello
stesso.
Per i componenti polimerico (polietileno) dev´essere
utilizzato l´assido di etileno come metodi di
sterelizazione.
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