201761_bula dispositivo metalico_3idiomas_2006

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Dispositivos Metálicos Fijacion Interna
Internally Fixed Metal Devices
Dispositivos Metálicos Fixação Interna
INTRODUCCIÓN:
El uso de dispositivos metálicos de fijación interna ofrecieron medios de fijación
ósea y generalmente auxilian en la administración de la fractura en cirugías
reconstructivas. Sin embargo, estos implantes son concebidos únicamente para
auxiliar a la regeneración y no para sustituir las estructuras normales del cuerpo.
Dispositivos metálicos de fijación ósea son componentes internos, los cuales
alinean, reducen, stabilizan y fijan la fractura mientras ocurre la consolidación
normal.
INTRODUCTION:
The use of metal devices internally fixed has provided means for bone
fixation and usually helps in the fracture management of reconstructive
surgeries. However, these implants are only devised to help the
regeneration process and not to replace the body normal structures.
Bone fixing metal devices are internal components that align, reduce,
stabilize and fix the fracture while the normal consolidation continues.
INTRODUÇÃO:
O uso de dispositivos metálicos de fixação interna tem oferecido meios de
fixação óssea e geralmente auxiliam no gerenciamento da fratura em cirurgias
reconstrutivas. Entretanto, estes implantes são concebidos unicamente para
auxiliar a regeneração e não para substituir as estruturas normais do corpo.
Dispositivos metálicos de fixação óssea são componentes internos, os quais
alinham, reduzem, estabilizam e fixam a fratura enquanto ocorre a consolidação normal.
INDICACIONES:
La indicación de los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna es para los casos
de aplicación en osteosíntesis, teniendo la finalidad de reducir, alinear, estabilizar y fijar diversos tipos de fracturas, en huesos pequeños, medios y grandes,
de miembros inferiores y superiores, en los siguientes casos:
- Traumatología (incluyendo fracturas);
- Deformidades;
- Patologías degenerativas y traumáticas;
- Osteotomías;
- Artrodesis;
- Reconstrucciones óseas;
- Pseudoartrosis;
- Fracturas patológicas;
- Falta de unión o mala unión ósea;
- Fracturas con perdida ósea;
- Tumores;
- Secuelas de los tratamientos inadecuados o mal sucedidos de las patologías
descritas.
INFORMACIONES DE USO:
- Para el uso correcto de los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna, es necesario primeramente un conocimiento anatómico profundo del miembro que será
operado. En segundo lugar, pero no menos importante, el entendimiento de la
patología que será tratada con el conocimiento, si posible, de su etiología. Cada
patología tiene su peculiaridad y diversidad. Siendo así, no hay una regla general
para utilización de esos implantes. Es necesario que haya también un conocimiento de las diversidades que el sistema ofrece, pues los diferentes tipos y
características de los implantes, tienen como finalidad facilitar el acto quirúrgico
y ofrecer opciones al cirujano;
- Nociones de osteosíntesis y de artrodesis deben ser de dominio del cirujano
para que el procedimiento quirúrgico sea completo, pues los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna tienen la finalidad apenas de reducir, alinear, estabilizar
y fijar fracturas óseas;
- Antes del uso de los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna, cerciórese que
la estructura y condiciones óseas del paciente soportan las dimensiones establecidas en los implantes elegidos para tal procedimiento. Esta medida es especialmente recomendada para el uso de los implantes en niños;
- El tamaño y forma de los huesos y tejidos blandos ofrecen limitaciones para el
tamaño y resistencia de los implantes. En caso que haya atraso o falta de unión
ósea, en presencia de sobrecarga o actividad excesiva, el implante eventualmente puede quebrar en función de la fatiga del metal. Consecuentemente, es
importante que la inmovilización de la región de la fractura se mentegna, hasta
que la firme unión ósea (confirmada por exámenes clínicos y radiológicos) se
establezca. Todos los implantes metálicos, cuando están en uso, son sujeitos
a stress repetido, lo que puede resultar una fatiga del metal;
- Factores como el peso del paciente, nivel de actividad y atención a las instrucciones referente a las limitaciones de esos requisitos, tiene efecto en la carga y
número de ciclos a los cuales es expuesto el implante;
- El cirujano debe enterarse completamente no sólo sobre los aspectos médicos
y quirúrgicos del implante, sino también estar consciente de los aspectos mecánicos y metalúrgicos del mismo. Cuidados en el postoperatorio son extremamente importantes. El paciente debe ser alertado que la no atención a las instrucciones postoperatorias pueden llevar a la quiebra o migración del implante,
requiriendo nueva cirugía para revisión o retirada del mismo;
- Con el fin de proteger al médico y al paciente, en eventuales problemas futuros,
el hospital debe responsabilizarse por anotar en el protocolo del paciente, el
código y el número del lote de los implantes utilizados. Esos datos son de
fundamental importancia para permitir la rastreabilidad de los mismos;
- Antes de iniciar la cirugía cerciórese de que la colección de implantes y el
respectivo instrumental estén íntegros y completos;
- A continuación se relatan cuidados específicos, advertencia, precauciones,
efectos adversos y contraindicacciones, los cuales deben ser entendidos por el
cirujano y explicados al paciente. Estos cuidados no incluyen todos los efectos
adversos que pueden ocurrir con cirugías en geral, pero son consideraciones
importantes, en particular, para los dispositivos metálicos de fijación interna.
Riesgos quirúrgicos generales deben ser explicados al paciente antes de la
cirugía.
ADVERTENCIAS:
- La correlata selección del implante es extremamente importante. El potencial
de suceso en fijación de fracturas es incrementado por la selección adecuada del
tamaño, forma y proyecto del implante. Mientras la selección adecuada puede
ayuda a reducir los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos presentan limitaciones para el tamaño y resistencia de los implantes. Dispositivos
metálicos de fijación interna no pueden soportar niveles de actividad y/o cargas
iguales a aquellas soportadas en huesos normales y saludables. Estos dispositivos no son proyectados para soportar el stress causado por el peso y nivel de
actividades normales.
- Estos dispositivos pueden quebrar cuando están sujeitos al aumento de carga
asociada a la consolidación demorada o no consolidación. Equipos de fijación
interna son dispositivos para división de cargas, los cuales mantienen a la
fractura en alineamiento hasta su consolidación. Si la consolidación es demorada o no ocurre, el implante eventualmente quebrará en función de la fatiga del
metal. Cargas producidas por el peso y nivel de actividad determinarán la longevidad del implante. Marcas o arañones provocados al implante, durante el acto
quirúrgico, también pueden contribuir a la falla precoz del mismo. Un paciente
obeso o muy pesado puede producir sobrecarga;
- Todo paciente debe ser alertado sobre los riesgos de pasear sin el auxilio de
muleta o bastón, antes de que ocurra la consolidación de la fractura, la completa
recuperación y adaptación a los implantes utilizados;
- Jamás fije una fractura utilizando simultáneamente implantes de diferentes
fabricantes (ej. placas y tornillos). Esto podrá causar falla prematura, corrosión
o fractura precoz de los implantes;
- Para asegurar la implantación adecuada, solamente deben ser utilizados instrumentales quirúrgicos específicos, fabricados por Baumer S.A., pues, la variación en el proyecto y dimensiones de los instrumentales de otros fabricantes,
pueden comprometer las medidas críticas requeridas para una implantación
precisa;
- Los instrumentales quirúrgicos están sometidos al desgaste natural debido al
uso regular de los mismos. Los instrumentales que son sometidos a un largo uso
o fuerza excesiva son susceptibles a la fractura. Los instrumentales quirúrgicos
deben ser utilizados solamente para la función para los que fueron especificados
o proyectados. Baumer S.A. recomienda que todos los instrumentales sean
regularmente inspeccionados respecto al desgaste o deformación. Debe ser
dada atención especial a los instrumentales de pequeño diámetro, tales como
brocas, machos e hilos guías;
- El cirujano debe estar atento al momento de la realización del examen de
resonancia magnética, en caso de que el paciente ya tenga implantes fabricados
en acero inoxidable. La presencia de esos implantes puede distorsionar los
resultados del examen, perjudicando el correcto diagnóstico de dolencias;
- Pacientes fumantes, adictos a la droga, alcohólicos o desnutridos, deben ser
alertados sobre el aumento de la incidencia de falta de unión ósea;
- Corrosión - Metales y sus aleaciones, implantados en el cuerpo humano, están
sujetos a constantes cambios ambientales (concentración de sales, ácidos y
alcaloides) lo que puede causar corrosión. La colocación de metales heterogéneo en contacto, unos con otros, puede acelerar el proceso de corrosión, que a
su vez acentúa la fractura por fatiga de los implantes. Por lo tanto, todo esfuerzo
debe hacerse en el sentido de utilizar metales y aleaciones compatibles, cuando
sean usados en conjunto, en el mismo objetivo (ejemplo: tornillos y placas);
- La mezcla de diferentes materiales en el mismo paciente y movimientos microscópicos de los componentes pueden causar metalosis.
CONTRAINDICACIONES:
Las contraindicaciones abajo deben ser fuertemente consideradas por el cirujano. Tales contraindicaciones incluyen, sin embargo, no limitan la utilización de
los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna en los casos de:
- Toda y cualquier tipo de fractura que no pueda ser apropiadamente fijada con el
auxilio de Dispositivos Metálicos de Fijación Interna;
- Historial reciente de infección sistémica o localizada;
- Casos donde los implantes puedan cruzar placa epifisaria abierta;
- Señales de inflamación local;
- Inmadurez ósea;
- Patologías inmunosupresoras;
- Enfermedad mental;
- Alcoholismo o abuso de drogas;
- Embarazo;
- Osteopenia grave;
INDICATIONS:
The indication of Internally Fixed Metal Devices attends the
osteosynthesis application cases, aiming to reduce, align, stabilize
and fix several types of fractures, in small, medium and large bones of
inferior and superior members, in the following cases:
- Traumatology (including fractures);
- Deformities;
- Degenerative and traumatic pathologies;
- Osteotomies;
- Arthrodesis;
- Bone reconstructions;
- Pseudo-arthrosis;
- Pathologic fractures;
- Osseous non-union or bad-union;
- Fractures with bone loss;
- Tumors;
- Sequelas from inadequate or bad succeeded treatment of the described
pathologies.
DIRECTION OF USE:
- For correct use of the Internally Fixed Metal Devices, firstly is necessary
a deep anatomic knowledge of the member to be operated. Next, but also
important is to know the pathology to be treated and, if possible, the
etiology. Each pathology has related peculiarity and diversity. Thus,
there is no general rule for these implants utilization. It is also required
knowledge on the diversities provided by the system, once different
types and features of implants aim to easy the surgery and provide
options to the surgeon;
-The surgeon must be aware of the osteosynthesis and arthodesis
aspects in order the surgical procedure be completed, as the Internally
Fixed Metal Devices are designed to reduce, align, stabilize and fix
osseous fractures;
- Before using the Internally Fixed Metal Devices, be sure the patient’s
structure and bone conditions support the dimensions established by
the implants elected to such procedure. This measurement is specially
recommended for the use of implants in children;
- The size and shape of the bones and soft tissues limit the size and
resistance of the implants.
Lacking or delayed bone union with overload or excessive activity may
cause the implant to break because of metal fatigue. As a result, it is
important to keep the fracture region immobilized until the bone is steadily
joined (checked by clinical and X-ray examinations). All metal implants
are subject to repetitive stress when in use. This may result in metal
fatigue;
- Factors such as the patient’s weight, activity level and attention to
instructions regarding the limitations involved will affect the load and
number of cycles to which the implant is exposed;
- The surgeon must be fully aware not only of the medical and surgical
aspects of the implant, but also of the mechanical and metallurgical
details. The postoperative care is extremely important. The patient must
be warned that any negligence with regard to postoperative instructions
may lead to an implant breakage or migration, a problem that would only
be solved by a new surgery for its correction of removal;
- Aiming to protect both, doctor and patient, in case of future problems,
the hospital must be charged for the patient’s protocol register, as well
as to provide the registration of the used implants´ code and batch number.
These data are very worth to allow the traceability of the used products;
- Before starting the surgery, be sure the implants collection and the
respective instrumental are entire and complete;
- The following are specific cautions, warnings, precautions , adverse
effects and contraindications that must be understood by the surgeon
and explained to the patient. These cautions do not include all the adverse
effects that may occur in surgeries in general, but which are particularly
important to internally fixed metal devices. General surgical risks must
be explained to the patient before the surgery.
WARNINGS:
- The correct selection of implants are extremely important. The potential
for success in the fastening of fractures is further increased by the
adequate selection of size, shape and design of the implant. While the
adequate selection may help minimize the risks, the size and shape of
the human bones have limitations for the size and rsistance of implants.
Metal devices for internal fastening cannot bear the same levels of
activities and/or loads as those borne by normal healthy bones. These
devices are not designed to bear the stress caused by the normal weight
and activity level;
- These devices may break when they are subjected to a load increase
associated with the delayed consolidation or nonconsolidation. Internal
fastening equipment are devices for load division which keep the fracture
in alignment until it is consolidated. If such consolidation is delayed or
does not occur, the implant will eventually break as a result of metal
fatigue. Loads produced by the weight and level of activity will determine
the implant longevity. Creases or scratches in implants caused by the
surgery may also lead to their premature failure. An obese or very heavy
patient may produce overload;
- All patient must be advised about the risks of walking without the help
of crutch or canes, before the fracture consolidation happens, the
complete recovery and adaptation to the used implants;
- Never fix a fracture using simultaneously implants from different
manufacturers (for example: plates and screws). This may cause a
premature failure, corrosion or premature fracture of the implants;
- In order to ensure the proper implantation only specific surgical
instruments manufactured by Baumer S.A. should be used, once a
variation in the project and dimensions of the instrumental from other
manufacturers may compromise the critical measurements required for
a precise implantation;
- Surgical instruments are subject to natural waste due to their regular
use. Those instruments which are submitted to prolonged use or
excessive force are susceptible to fractures. Surgical instruments must
be used only to accomplish the function to which they are firstly specified
or designed. Baumer S.A. strongly recommends all instruments are
regularly inspected for waste or deformation. It must be given special
attention to the small diameter instruments, such as drills, taps and
guide-wires;
- The surgeon should be fully alert when performing magnetic resonance
examinations, if the patient already has implants manufactured in
stainless steel. These implants may distort the examination results,
prejudicing the correct diagnostic of the disease;
- Smoker patients, drug-users, alcoholics or malnourished should be
aware on the increase of incidence of bone non-union;
- Corrosion - Metals and their alloys implanted in the human body are
subject to constant environmental changes (concentration of salt, acid,
alkaloids) which may cause corrosion. The placement of dissimilar
metals in contact with one another may speed up the corrosion process
which, in turn, increases the possibility of fracture caused by the implant
fatigue. Therefore, every effort must be made to use compatible metals
and alloys if they are used together for the same purpose (e.g.: screws
and plates);
- The mixing of different materials on the same patient and the micro
movement of the components may cause metalosis.
CONTRAINDICATIONS:
The following contraindications must be strongly considered by the
surgeon. Such contraindications include, but are not limited to, the
utilization of Internally Fixed Metal Devices in cases of:
- All and any kind of fracture that may not be properly fixed with the help
of Internally Fixed Metal Devices;
- A recent history of systemic or localized infection;
- Cases where the implants may cross the opened epiphyseal plate;
- Indications of local inflammation;
- Osseous immaturity;
- Immunosuppressive pathologies;
- Mind disease;
- Alcoholism or drug-abuse;
- Pregnancy;
- Serious osteopenia;
- Severe instability due to the integrity absence of the structural tissues;
- Serious osteoporosis;
INDICAÇÕES:
A indicação dos Dispositivos Metálicos de Fixação Interna é para os casos de
aplicação em osteossíntese, tendo a finalidade de reduzir, alinhar, estabilizar
e fixar diversos tipos de fraturas, em ossos pequenos, médios e grandes, de
membros inferiores e superiores, nos seguintes casos:
- Traumatologia (incluindo fraturas);
- Deformidades;
- Patologias degenerativas e traumáticas;
- Osteotomias;
- Artrodeses;
- Reconstruções ósseas;
- Pseudoartroses;
- Fraturas patológicas;
- Não-união ou mal-união óssea;
- Fraturas com perda óssea;
- Tumores;
- Seqüelas dos tratamentos inadequados ou mal sucedidos das patologias
descritas.
INFORMAÇÕES DE USO:
- Para o uso correto dos Dispositivos Metálicos de Fixação Interna, é necessário primeiramente um conhecimento anatômico profundo do membro a ser operado. Em um segundo plano, mas não menos importante, o entendimento da
patologia a ser tratada com o conhecimento, se possível, de sua etiologia.
Cada patologia tem sua peculiaridade e diversidade. Assim sendo, não há uma
regra geral para utilização desses implantes. É necessário que haja também
um conhecimento das diversidades que o sistema oferece, pois os diferentes
tipos e características dos implantes, têm como finalidade facilitar o ato cirúrgico e oferecer opções ao cirurgião;
- Noções de osteossíntese e de artrodese devem ser de domínio do cirurgião
para que o procedimento cirúrgico seja completo, pois os Dispositivos Metálicos de Fixação Interna têm a finalidade apenas de reduzir, alinhar, estabilizar
e fixar fraturas ósseas;
- Antes de fazer uso dos Dispositivos Metálicos de Fixação Interna, certifiquese que a estrutura e condições ósseas do paciente suportam as dimensões
estabelecidas nos implantes eleitos para tal procedimento. Esta medida é
especialmente recomendada para uso dos implantes em crianças;
- O tamanho e forma dos ossos e dos tecidos moles oferecem limitações para
o tamanho e resistência dos implantes.
Caso haja atraso ou falta de união óssea, na presença de sobrecarga ou atividade excessiva, o implante pode eventualmente quebrar em função da fadiga
do metal. Consequentemente, é importante que a imobilização da região da
fratura seja mantida, até que a firme união óssea (confirmada por exames
clínicos e radiológicos) seja estabelecida. Todos os implantes metálicos, quando
em uso, são sujeitos à stress repetido, o que pode resultar em fadiga do metal;
- Fatores como o peso do paciente, nível de atividade e atenção às instruções
quanto às limitações destes quesitos, tem efeito na carga e numero de ciclos
aos quais o implante é exposto;
- O cirurgião deve inteirar-se completamente não só sobre os aspectos médicos
e cirúrgicos do implante, como também estar ciente dos aspectos mecânicos
e metalúrgicos do mesmo. Cuidados no pós-operatório são extremamente
importantes. O paciente deve ser alertado que o não atendimento às instruções
pós-operatórias podem levar à quebra ou migração do implante, requerendo
nova cirurgia para revisão ou retirada do mesmo;
- A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros,
o hospital deve se responsabilizar pela anotação no protocolo do paciente, do
código e do número de lote dos implantes utilizados.Esses dados são de
fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos produtos utilizados;
- Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção de implantes e o
respectivo instrumental estejam íntegros e completos;
- A seguir são relatados cuidados específicos, advertências, precauções, efeitos adversos e contra-indicações, os quais devem ser entendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente. Estes cuidados não incluem todos os efeitos
adversos que podem ocorrer com cirurgias em geral, mas são considerações
importantes, em particular, para os dispositivos metálicos de fixação interna.
Riscos cirúrgicos gerais devem ser explicados ao paciente antes da cirurgia.
ADVERTÊNCIAS:
- A correta seleção do implante é extremamente importante. O potencial de
sucesso em fixação de fraturas é incrementado pela seleção adequada do
tamanho, forma e projeto do implante. Enquanto a seleção adequada pode
ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações para o tamanho e resistência dos implantes. Dispositivos
metálicos de fixação interna não podem suportar níveis de atividade e/ou cargas iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis. Estes dispositivos não são projetados para suportar o stress causado pelo peso e nível de
atividade normais;
- Estes dispositivos podem quebrar quando sujeitos ao aumento de carga
associada à consolidação demorada ou não consolidação. Equipamentos de
fixação interna são dispositivos para divisão de cargas, os quais mantém a
fratura em alinhamento até sua consolidação. Se a consolidação é demorada
ou não ocorre, o implante eventualmente quebrará em função da fadiga do
metal. Cargas produzidas pelo peso e nível de atividade determinarão a longevidade do implante. Vincos ou arranhões provocados ao implante, durante o ato
cirúrgico, podem também contribuir para a falha precoce do mesmo. Um paciente obeso ou muito pesado pode produzir sobrecarga;
- Todo paciente deve ser alertado sobre os riscos de deambular sem o auxílio
de muleta ou bengala, antes que ocorra a consolidação da fratura, a completa
recuperação e adaptação aos implantes utilizados;
- Jamais fixe uma fratura utilizando simultaneamente implantes de diferentes
fabricantes (ex. placas e parafusos). Isto poderá causar falha prematura, corrosão ou fratura precoce dos implantes;
- Para assegurar a implantação adequada, somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos específicos, fabricados pela Baumer S.A., pois, a variação no projeto e dimensões dos instrumentais de outros fabricantes, podem
comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa;
- Os Instrumentais cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste natural devido o uso
regular dos mesmos. Os instrumentais que são submetidos a uso prolongado
ou força excessiva são suscetíveis à fratura. Os instrumentais cirúrgicos devem ser utilizados somente para a função a que foram especificados ou projetados. A Baumer S.A. recomenda que todos os instrumentais sejam regularmente inspecionados quanto ao desgaste ou deformação. Deve ser dada atenção especial aos instrumentais de pequeno diâmetro, tais como brocas, machos e fios guias;
- O cirurgião deve estar atento quando da realização de exame de ressonância
magnética, caso o paciente já possua implantes fabricados em aço inoxidável.
A presença desses implantes pode distorcer os resultados do exame, prejudicando o correto diagnóstico de doenças;
- Pacientes fumantes, usuários de drogas, alcoólatras ou desnutridos, devem
ser alertados sobre o aumento da incidência de não-união óssea;
- Corrosão: Metais e suas ligas, implantados no corpo humano, estão sujeitos
à constantes mudanças ambientais (concentração de sais, ácidos e alcalóides) o que pode causar corrosão. A colocação de metais dissimilares em
contato, uns com outros, pode acelerar o processo de corrosão, que por sua vez
acentua a fratura por fadiga dos implantes. Portanto, todo esforço deve ser feito
no sentido de utilizar-se metais e ligas compatíveis, quando usados juntos, no
mesmo objetivo (ex. Parafusos e placas);
- A mescla de diferentes materiais no mesmo paciente e micromovimentos dos
componentes podem causar metalose.
CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião. Tais contra-indicações incluem, porém não limitam a utilização dos Dispositivos Metálicos de Fixação Interna nos casos de:
- Toda e qualquer tipo de fratura que não possa ser apropriadamente fixada com
o auxílio de Dispositivos Metálicos de Fixação Interna;
- Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada;
- Casos onde os implantes possam cruzar placa epifisária aberta;
- Sinais de inflamação local;
- Imaturidade óssea;
- Patologias imunossupressivas;
- Doença mental;
- Alcoolismo ou abuso de drogas;
- Gravidez;
- Osteopenia grave;
- Instabilidade severa devido à ausência de integridade de tecidos estruturais;
Português
English
Español
- Osteoporose grave;
- Obesidade mórbida;
- Febre ou leucocitose;
- Sensibilidade ou alergia ao metal do implante;
- Todas aquelas conhecidas para o uso de sistemas de fixação óssea;
- Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções
do pós-operatório;
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso
do procedimento cirúrgico.
- Morbid obesity;
- Fever or leukocytosis;
- Sensitivity or allergy caused by the implant material;
- All known indications to use a bone fixation system;
- Patient’s capacity and willingness to follow the post-surgical care and
instructions;
- Any medical or surgical condition that may compromise the surgical
procedure success.
- Instabilidad severa debido a la ausencia de integridad de tejidos estructurales;
- Osteoporosis grave;
- Obesidad mórbida;
- Fiebre o leucocitosis;
- Sensibilidad o alergia al metal del implante;
- Todas aquellas conocidas para el uso de sistemas de fijación ósea;
- Pacientes sin ganas o incapaces de seguir los cuidados y las instrucciones del
posoperatorio;
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera comprometer el suceso del
procedimiento quirúrgico.
PRECAUÇÕES:
- Implantes cirúrgicos nunca devem ser reutilizados. Um implante metálico
retirado nunca deve ser reimplantado. Mesmo que aparentemente esteja intacto, podem haver pequenos defeitos e tensão interna prévia que provocarão sua
falha prematura;
- O correto manuseio do implante é extremamente importante. A conformação
dos implantes metálicos deve ser evitada sempre que possível. Se sua conformação é necessária, ou permitida por seu projeto, o cirurgião deve evitar
cantos vivos, evitar reverter uma dobra, ou dobrar o dispositivo em regiões
aonde hajam furos para parafusos. O cirurgião deve evitar também produzir
vincos ou arranhões no dispositivo ao conformá-lo. Estes fatores podem produzir stress interno que poderá tornar-se foco de eventual quebra do implante;
- Remoção após consolidação da fratura. Implantes metálicos podem soltarse, quebrar, sofrer corrosão, causar dor, ou enfraquecer o osso, mesmo após a
consolidação da fratura, particularmente em pacientes jovens e ativos. Se um
dispositivo permanece implantado após a completa consolidação, ele pode
realmente aumentar o risco de refratura em atividade normal. O cirurgião deve
considerar os riscos e benefícios, quando decidir quanto à remoção do implante. A remoção do implante deve ser seguida por adequado gerenciamento pósoperatório para evitar a refratura. No caso de pacientes idosos e de baixo nível
de atividade, o cirurgião pode optar em não remover o implante, eliminando-se
assim os riscos envolvidos em uma segunda cirurgia;
- Instruções adequadas ao paciente. Cuidados no pós-operatório, bem como a
capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos
mais importantes aspectos para o sucesso da consolidação da fratura. Isto é
particularmente importante quando o implante for usado no tratamento de fraturas instáveis como as da região intertrocantérica ou subtrocantérica. O paciente
deve ser alertado quanto às limitações do implante, e que a atividade física,
peso e sobrecarga tem implicado em sua soltura prematura, deformação ou
quebra. O paciente deve entender que um implante metálico não é tão resistente
quanto o osso saudável, e quebrará em condições de carga normal, na ausência de completa consolidação de fratura. Um paciente ativo, debilitado ou
incapacitado, que não possa usar adequadamente dispositivos de suporte
auxiliar, poderá estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória;
- Para segurança e efetividade no uso dos dispositivos metálicos de fixação
interna, o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para o implante;
- Para assegurar a implantação adequada somente devem ser utilizados instrumentais fabricados pela Baumer S.A.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS:
- Não consolidação ou consolidação retardada que poderão levar à quebra do
implante;
- Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho;
- Encurtamento do membro em função da compressão da fratura ou reabsorção
óssea;
- Diminuição da densidade óssea;
- Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença do implante;
- Danos neurológicos em função do trauma cirúrgico;
- Necrose do osso;
- Cicatriz no local da inserção do(s) implante(s);
- Soltura, migração, curvatura ou fratura do implante;
- Infecção superficial ou profunda;
- Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar;
- Falha precoce ou tardia do implante;
- Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais;
- Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade
e mortalidade. O paciente deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia.
ESTERILIDADE:
- Produtos Fornecidos Não Estéreis:
Os Dispositivos Metálicos de Fixação Interna fornecidos não estéreis devem
ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se seguir o método de
esterilização por óxido de etileno (E.T.O.) e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na EN 550:1994 Sterilization of
Medical Devices – Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization; ou então, pelo método de autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros
e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11134: 1994
Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine
control – Industrial moist heat sterilization, entretanto, os métodos de limpeza
e “bioburden” (biocarga), os métodos de esterilização, os equipamentos, os
controles, e os procedimentos de esterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar.
- Produtos Fornecidos Estéreis:
Os Dispositivos Metálicos de Fixação Interna fornecidos estéreis deverão ser
abertos somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso verifique a validade da esterilização. Não utilize o produto
médico, caso a embalagem esteja violada ou com a validade da esterilização
vencida.
NOTA:
– Os Instrumentais cirúrgicos relacionados aos Dispositivos Metálicos de Fixação Interna são fornecidos na condição não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se seguir o método de esterilização por
autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos
no protocolo de validação e na ISO 11134: 1994 Sterilization of health care
products – Requirements for validation and routine control – Industrial moist
heat sterilization, entretanto, os métodos de limpeza e “bioburden” (biocarga),
os métodos de esterilização, os equipamentos, os controles, e os procedimentos de esterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição
hospitalar.
MÉTODOS DE LIMPEZA E
DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS:
Recomendações gerais:
Para reduzir o risco de infecção são recomendados que todos os implantes e
instrumentais cirúrgicos sejam limpos e descontaminados após a cirurgia e
antes da esterilização, utilizando uma solução bactericida e antifungicida de
largo espectro. Entretanto, deve-se observar:
- Não utilize agentes de limpeza agressivos, tais como ácidos minerais fortes
(sulfúrico, nítrico, etc);
- Não use escovas de metal, polidores ou produtos abrasivos;
- Leia sempre as instruções do fabricante do produto desinfetante, citado acima,
sugerindo as concentrações e período de imersão;
- Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45 ºC para impedir a coagulação das proteínas.
PRECAUTIONS:
- Surgical implants may never be reused. A removed metal implant
should never be reimplanted. Even if it is apparently intact, there may
be small defects and prior strains that could cause its premature failure;
- The correct handling is extremely important. The adjustment of metal
implants should be avoided whenever possible. If an adjustment is
required or allowed by its design, the surgeon must avoid sharp edges,
revert a bend or bend a device in regions having screw holes. The surgeon
must also avoid causing creases or scartches to the device when making
such adjustments. These may also produce strains that may become
the center of some possible implant breakage;
- Removal after the fracture consolidation. Metal implants may loosen,
break, undergo corrosion, cause pain, or weaken the bone, even after
the fracture has consolidated, particularly in young and active patients.
If a device remains implanted after its complete consolidation, it may
increase the risk of a refracture in normal activity. The surgeon must
consider the risks and benefits involved when a decision is made to
remove the implant. The implant removal must be followed by an
adequate postoperative management to prevent a refracture. In the case
of elderly and low-activity patients, the surgeon may decide not to remove
the implant, thus eliminating the risks in a second surgery;
- Adequate instructions to the patient. Postoperative care as well as the
patient’s capacity and willingness to follow the instructions are of the
most important aspects for a successful fracture consolidation. This is
particularly important when the implant is used for the treatment of unstable
fractures, such as those in the intertrochanteric or subtrochanteric region.
The patient must be warned about the implant limitations and that the
physical activity, weight and overload have caused it to be loosened,
deformed or broken. The patient must understand that a metal implant is
not so resistant as a healthy bone and will break under normal load
conditions if there has not been a complete consolidation of the fracture.
An active, debilitated or disabled patient that may not adequately use
auxiliary supporting devices may be particularly at risk during a
postoperative rehabilitation;
- For safety and effectiveness in the use of the metallic devices of
internal fixation, the surgeon should be familiarized with the procedures
and recommendations for implants;
- To assure the appropriate implantation, they should only be used
instrumental manufactured by Baumer S.A.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:
- Nonconsolidation or delayed consolidation that may lead to the implant
breakage;
- Sensitivity to the metal used or allergic reaction to the foreign body;
- Limb shortening as a result of the fracture compression or bone
reabsorption;
- Bone density decrease;
- Pain, discomfort or abnormal sensations because of the implant;
- Neurological damages caused by the surgical trauma;
- Bone necrosis;
- Scars at the implants insertion place;
- Loosing, migration, bending or fracture of the implant;
- Superficial or severe infection;
- Vascular disorders, including thrombosis and pulmonary embolia;
- Premature or late failure of the implant;
- Incapacity to perform ordinary physical activities;
- As in all surgical interventions there is an incidence of infirmity and
mortality. Thus, the patient must be warned by the surgeon on this
incidence, as well as all risks involved in the surgery.
STERILITY:
- Products Supplied Under Non-Sterile Conditions:
The Internally Fixed Metal Device supplied under non-sterile conditions
must be sterilized before surgical use. It is recommended to follow the
s t e r i l i z a t i o n m e t h o d b y e t h y l e n e o x i d e ( E . T. O . ) i n a d d i t i o n t o t h e
parameters and procedures established in the validation protocol and in
the EN 550 Standard (1994) - Sterilization of Medical Devices – Validation
and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization - must be satisfied;
Another option is the steam autoclave, and the parameters and
procedures established in the validation protocol and in ISO 11134
Standard (1994) - Sterilization of health care products – Requirements
for validation and routine control – Industrial moist heat sterilization.
However, the cleaning methods and bioburden, the sterilization methods,
the equipments, the controls and the used sterilization procedures are
under the hospital responsibility.
- Products Supplied Under Sterile-condition:
The Internally Fixed Metal Devices supplied under sterile condition must
be opened only at the surgery room under aseptic conditions. They shall
be used and they must be handled in sterile ambient. Before use, check
the sterilization validity. Do not use medical product if the package is
violated or if the sterilization validity is expired.
NOTE:
– The surgical instruments related to the Internally Fixed Metal Devices
are supplied in non-sterile condition and they must be sterilized before
surgical use. It is recommended to follow the sterilization method by
steam autoclave, in addition to the parameters and procedures settled
by the validation protocol and the ISO 11134 Standard (1994) - Sterilization
of health care products – Requirements for validation and routine control
– Industrial moist heat sterilization. However, the cleaning methods and
bioburden, the sterilization methods, the equipments, the controls and
the used sterilization procedures are under the hospital responsibility.
RECOMMENDED CLEANING AND DECONTAMINATION METHODS:
General recommendations
With the purpose of reducing infection risk, it is recommended that all
surgical implants and instruments are cleaned and decontaminated after
the surgery and before the sterilization, using a large spectrum bactericide
and anti-fungicide solution. Nevertheless, the following issues must
also be taken into account:
- Do not use aggressive cleaning agents, such as strong mineral acids
(sulphuric, nitric, etc.);
- Do not use metallic brushes, polishers or abrasive products;
- Always read all the manufacturer instructions about the abovementioned disinfectant product and the concentrations and immersion
periods;
- In water thermal baths never exceed 45 ºC to prevent the protein
coagulation.
GARANTIA:
A garantia será aplicada ao Dispositivo Metálico de Fixação Interna e aos
instrumentais cirúrgicos, desde que seja utilizado de acordo com o estabelecido nas seções anteriores desta instrução de uso (bula): INTRODUÇÃO, INDICAÇÕES, INFORMAÇÕES DE USO, ADVERTÊNCIA, CONTRA-INDICAÇÕES,
PRECAUÇÕES, POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS, ESTERILIDADE E MÉTODOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS.
WARRANTY:
The warranty shall be applied to the Internally Fixed Metal Device and
the surgical instruments, once they are used according to the
established in the previous sections of this direction of use:
I N T R O D U C T I O N , I N D I C AT I O N S , U S E I N F O R M AT I O N , WA R N I N G S ,
C O N T R A I N D I C AT I O N S , P R E C A U T I O N S , P O S S I B L E A D V E R S E
EFFECTS, STERILITY AND RECOMMENDED CLEANING AND
DISCONTAMINATION METHODS.
RECLAMAÇÃO:
Todo cliente ou usuário desses Dispositivos que desejar reclamar, caso não
esteja satisfeito com os serviços e/ou produtos oferecidos pela Baumer S.A.,
tais como: identificação, rastreabilidade, segurança, eficácia, performance,
deverá contatar o distribuidor autorizado da Baumer S.A.
Algum defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos produtos médicos
relacionados, deve ser imediatamente reportado à Baumer S.A. ou ao distribuidor autorizado da Baumer S.A.
Algum efeito adverso sério que afete a saúde ou segurança do paciente ou
usuário, tal como, malfuncionamento ou prejuízos dos produtos médicos, problema grave ou morte causada por, ou associada, ao uso desses produtos,
deve ser reportado a Baumer S.A.
COMPLAINTS:
Every client or user of these Devices who wishes to complain, in case
one is not satisfied with services and/or products offered by Baumer
S.A., such as identification, traceability, safety, efficiency, performance
should contact a Baumer S.A. authorized distributor.
Any defects, suspect of defect or problem related to the listed medical
products must be immediately reported to Baumer S.A. or to a Baumer
S.A. authorized distributor.
Any serious adverse effect that may compromise the patient or user’s
health or safety, such as malfunctioning or medical product damages,
serious problem or death caused by, or associated to the use of these
products must be reported to Baumer S.A.
PRECAUCIONES:
- Implantes quirúrgicos nunca deben ser reutilizados. Un implante metálico
retirado nunca debe ser reimplantado. Aunque aparentemente esté intacto, puede
haber pequeños defectos y tensión interna que provocarán su falla prematura;
- El correcto manejo del implante es extremamente importante. La conformación
de los implantes metálicos debe evitarse siempre que sea posible. Si su conformación es necesaria, o permitida por su proyecto, el cirujano debe evitar cantos
vivos, evitar revertir un doblez, o doblar el dispositivo en regiones donde hayan
orificios para tornillos. El cirujano también debe evitar producir marcas o arañones en el dispositivo al conformarlo. Estos factores pueden producir stress interno que podrán tornarse foco de eventual quebradura del implante;
- Remoción después de la consolidación de la fractura. Implantes metálicos se
pueden soltar, quebrar, sufrir corrosión, causar dolor o debilitar el hueso, aún
después de la consolidación de la fractura, particularmente en pacientes jóvenes
y activos. Si un dispositivo permanece implantado después de la completa
consolidación, él puede realmente aumentar el riesgo de refractura en actividad
normal. El cirujano debe considerar los riesgos y beneficios, cuando decida
referente a la remoción del implante. La remoción del implante debe seguirse de
adecuada administración postoperatoria para evitar la refractura. En el caso de
pacientes de edad y de bajo nivel de actividad, el cirujano puede optar por no
remover el implante, eliminándose así los riesgos envueltos en una segunda
cirugía;
- Instrucciones adecuadas al paciente. Cuidados en el postoperatorio, así como
también la capacidad y disposición del paciente en seguir las instrucciones, son
dos de los más importantes aspectos para el suceso de la consolidación de la
fractura. Esto es particularmente importante cuando el implante se use en el
tratamiento de fracturas inestables como las de la región intertrocantérica o subtrocantérica. El paciente debe ser alertado referente a las limitaciones del implante, y que la actividad física, peso y sobrecarga implicaron una soltura prematura,
deformación o quebradura. El paciente debe entender que un implante metálico
no es tan resistente cuanto el uso saludable, y quebrará en condiciones de carga
normal, en ausencia de completa consolidación de fractura. Un paciente activo,
debilitado o incapacitado, que no pueda usar adecuadamente dispositivos de
soporte auxiliar, podrá estar particularmente en riesgo durante la rehabilitación
postoperatoria;
- Para la seguridad y efectividad en el uso de los dispositivos metálicos de
fijación interna, el cirujano debe ser acostumbrado con los procedimientos y
recomendaciones para los implantes; - Para asegurar la implantación apropiada,
ellos deben usarse sólo instrumental fabricó por Baumer S.A.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
- No consolidación o consolidación retardada que podrán llevar a la quebradura
del implante;
- Sensibilidad al metal o reacción alérgica al cuerpo extraño;
- Acortamiento del miembro en función de la compresión de la fractura o reabsorción ósea;
- Disminución de la densidad ósea;
- Dolor, incomodidad o sensaciones anormales en función de la presencia del
implante;
- Daños neurológicos en función del trauma quirúrgico;
- Necrosis del hueso;
- Cicatriz en el local de la inserción de lo(s) implante(s);
- Soltura, migración, curvatura o fractura del implante;
- Infección superficial o profunda;
- Desórdenes vasculares, incluyendo trombosis y embolia pulmonar;
- Falla precoz o tardía del implante;
- Incapacidad de ejecutar actividades físicas diarias normales;
- Como en todas las cirugías hay una incidencia de enfermedades y mortalidad.
El paciente debe ser alertado por el cirujano sobre esa incidencia y de todos los
riesgos surgidos de ese tipo de cirugía.
ESTERILIDAD:
- Productos Suministrados No Estériles:
Los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna suministrados no estériles deben
ser esterilizados antes del uso quirúrgico. Se recomienda seguir el método de
esterilización por óxido de etileno (E.T.O.) y, aun, los parámetros y procedimientos
establecidos en el protocolo de validación y en la EN 550:1994 Sterilization of
Medical Devices – Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization;
o entonces, por el método de autoclavado a vapor y, aun, los parámetros y
procedimientos establecidos en el protocolo de validación y en la ISO 11134:
1994 Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control – Industrial most heat sterilization, entretanto, los métodos de limpieza y “bioburden” (biocarga), los métodos de esterilización, los equipos, los
controles, y los procedimientos de esterilización utilizados son de entera responsabilidad de la institución hospitalaria.
- Productos Suministrados Estériles:
Los Dispositivos Metálicos de Fijación Interna suministrados estériles deberán
ser abiertos solamente al momento de la utilización y manipulado en ambientes
estériles. Antes del uso inspeccione la validez de la esterilidad. No utilice el
producto médico, en el caso de que el embalaje esté violado o con la validez de
la esterilización vencida.
NOTA:
- Los Instrumentales quirúrgicos relacionados a los Dispositivos Metálicos de
Fijación Interna son suministrados bajo la condición no estéril, debiendo ser
esterilizados antes del uso quirúrgico. Se recomienda seguir el método de esterilización por autoclavado a vapor y, aun, los parámetros y procedimientos establecidos en el protocolo de validación y en la ISO 11134: 1994 Sterilization of
health care products – Requirements for validation and routine control. Industrial
most heat sterilization, entretanto, los métodos de limpieza y “bioburden” (biocarga), los métodos de esterilización, los equipos, los controles, y los procedimientos de esterilización utilizados son de entera responsabilidad de la institución
hospitalaria.
MÉTODOS DE LIMPIEZA Y
DESCONTAMINACIÓN RECOMENDADOS:
Recomendaciones generales:
Para reducir el riesgo de infección son recomendados que todos los implantes
y instrumentales quirúrgicos sean limpiados y descontaminados después de la
cirugía y antes de la esterilización, utilizando una solución bactericida y antifungicida de largo espectro. Entretanto, se debe observar:
- No utilice agentes de limpieza agresivos, tales como ácidos minerales fuertes
(sulfúrico, nítrico, etc);
- No use escobillas de metal, pulidores o productos abrasivos;
- Lea siempre las instrucciones del fabricante del producto desinfectante, nombrado arriba, sugiriendo las concentraciones y período de inmersión;
- En baños térmicos la temperatura del agua nunca debe exceder los 45 ºC para
impedir la coagulación de las proteínas.
GARANTÍA:
La garantía será aplicada al Dispositivo Metálico de Fijación Interna y a los
instrumentales quirúrgicos, desde que sean utilizados de acuerdo con lo establecido en las secciones anteriores de esta instrucción de uso: INTRODUCCIÓN,
INDICACIONES, INFORMACIONES DE USO, ADVERTENCIA, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES, POSIBLES EFECTOS ADVERSOS, ESTERILIDAD
Y MÉTODOS DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN RECOMENDADOS.
RECLAMACIÓN:
Todo cliente o usuario de esos Dispositivos que desee reclamar, en el caso de
que no esté satisfecho con los servicios y/o productos ofrecidos por Baumer
S.A., tales como: Identificación, rastreabilidad, seguridad, eficacia, performance, deberá contactarse con el distribuidor autorizado Baumer S.A. Algún defecto
o sospecha de defecto, o problemas en los productos médicos relacionados,
debe ser inmediatamente reportado a Baumer S.A. o al distribuidor autorizado
Baumer S.A. Algún efecto adverso serio que afecte la salud o seguridad del
paciente o usuario, tal como, mal funcionamiento o perjuicios de los productos
médicos, problema grave o muerte causada por, o asociada, al uso de esos
productos, debe ser reportado a Baumer S.A.
Baumer S.A.
Vendas / Customer Service: 55 (11) 3670.0000 • Fax: 55 (11) 3670.0053 • www.baumer.com.br • e-mail: [email protected]
Fábrica / Factory: Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 181 • Parque da Empresa • 13.803-330 • Mogi Mirim • SP • Tel: 55 (19) 3805.7655 • Fax: 55 (19) 3805.7551 • CNPJ: 61.374.161/0001-30
Resp. Téc.: Eng. Carlos Dal Gallo • CREA nº 064.180.680
201761- Rev.2007.08