Instruções de Utilização Sistema de guia microTargeting
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Instruções de Utilização Sistema de guia microTargeting
™ microTargeting i Sistema de guia microTargeting™ Instruções de Utilização Inclui: Motor/Codificador Módulo Controlador/Visor Adaptadores estereotáxicos L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) Contém instruções para os seguintes produtos: FC1004, FC1006, FC1007, FC1008, FC1009, FC1010, FC1017, FC1021 www.fh-co.com FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 EUA Fax +1-207-666-8292 www.fh-co.com 24 horas de serviço técnico: 1-800-326-2905 (US & Can) +1-207-666-8190 FHC Europa (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Roménia FHC América Latina Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edifi cio Lugo Oficina 1406 L011-1007-02 (Rev C0, 2016-1-21) Medellín-Colômbia Distribuído por: Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 EUA 1 2 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Índice Avisos e Precauções, Símbolos Armazenamento, limpeza Esterilização Manutenção e calibração Montagem e verificação pré-utilização Acessórios do motor/codificador: invólucro estéril Acessórios do motor/codificador: montagem do conjunto com invólucro estéril Acessórios do motor/codificador: módulo controlador/visor Montagem da guia no sistema estereotáxico Preparação do eléctrodo de 40 cm para implantação Componentes para Sistema microTargeting™ Drive Configurações das Guias Simples e Matriz Procedimento de Inserção do Conjunto de Tubo Eléctrodo Simples Procedimento de Inserção do Conjunto de Eléctrodo Matriz Adaptadores de Arco Adaptador Radionics CRW™ Adaptador Sistema Estereotáctico Leksell® Adaptador de Compensação Radionics Adaptador de Compensação Leksell Adaptador Leibinger RM™ Adaptador Leibinger ZD™ Adaptador BrainLAB®/Micromar Adaptador NeuroMate Adaptador Laitinen Stereoguide™ Garantia e Assistência, Eliminação no Final do Ciclo de Vida do Produto L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 4 5 6 7 7-10 11-12 13-14 14-15 16 17-18 19 20 21-27 28-35 36-44 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 3 Sistema de guia microTargeting™, acessórios e adaptadores estereotáxicos Indicações de utilização: O sistema de guia microTargeting™ destina-se a utilização com os sistemas estereotáxicos disponíveis no mercado, para procedimentos neurocirúrgicos que requerem um posicionamento exacto de microeléctrodos, eléctrodos estimuladores ou outros instrumentos no cérebro ou sistema nervoso. Contra-indicações: Siga as recomendações gerais relativas à adequação da neurocirurgia envolvendo a inserção de eléctrodos, instrumento ou dispositivos. Avisos AVISO: Caso seja observado qualquer erro ou função errática, interrompa imediatamente a utilização do sistema de guia e avalie o impacto potencial na segurança do doente, antes de prosseguir com a sua utilização completa. AVISO: Antes de ser utilizado, o sistema de guia microTargeting™ deve ser completamente montado e o seu correcto funcionamento deve ser verificado, para assegurar que todos os componentes funcionam adequadamente. A montagem inadequada de equipamento pode conduzir a lesão grave do doente. AVISO: Confirme sempre o correcto aperto do manípulos de aperto manual e dos parafusos de fixação, em especial daqueles que seguram o adaptador do fixador de crânio, antes de dar início ao procedimento. O adaptador estereotáxico deve ser seguramente fixado na estrutura do fixador de crânio, de forma a impedir que o sistema de guia se desloque ou rode. Precauções ATENÇÃO: Os acessórios do motor e codificador do sistema de guia microTargeting™ foram concebidos especificamente para utilização com o guia microTargeting™. Não é permitida a utilização com outros componentes ou sistemas, podendo esta resultar em falha mecânica ou lesão. ATENÇÃO: A lei federal norte-americana restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou mediante prescrição médica. ATENÇÃO: Os procedimentos regulamentares da FHC exigem que os sistemas de guia microTargeting™ e os respectivos componentes, sejam inspeccionados e recalibrados a cada 100 utilizações ou sejam submetidos a uma avaliação anual na fábrica. ATENÇÃO: Não utilize adaptadores de sistema estereotáxico, tubos de inserção ou outros dispositivos médicos ou electrónicos não aprovados com o sistema de guia microTargeting™. ATENÇÃO: Manipule com extremo cuidado o guia e os respectivos acessórios motor e codificador. Estes componentes podem ser danificados se for aplicada força excessiva e ou se houver uma manipulação incorrecta. ATENÇÃO: O sistema de guia e os tubos de inserção respectivos não são compatíveis com RMN. ATENÇÃO: Para apertar os parafusos de fixação, utilize apenas o instrumento fornecido. Os manípulos devem ser apertados apenas manualmente. O aperto excessivo pode determinar danificação do sistema de guia e afectar adversamente o posicionamento. Símbolos ATENÇÃO / AVISO, consulte os documentos Leia as instruções de utilização Rx only Relativamente ao símbolo “apenas Rx”; só é aplicável nos E.U.A. Zero Apenas Rx. Atenção- A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico. Recolher Controlo Remoto Avançar Bateria de Alimentação ou Assemblagem do Visor Representante Autorizado na Comunidade Europeia Recolher a Zero Porta de comunicações em série Conformidade europeia. Este dispositivo cumpre na íntegra a Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA Off/On j Referência de catálogo Aperte manualmente de forma segura l Código do lote Fabricante n Número de Série Número de telefone Instruções para eliminação no final do ciclo de vida do produto Configuração da matriz Configuração simples 4 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização o s Equipamento Tipo BF (isolado electricamente a partir do doente) Esterilizado Não Esterilizado Armazenamento Armazene o sistema de guia microTargeting™ e os respectivos acessórios Motor/Codificador a temperaturas entre –34°C e 57°C. Não exceder os 57°C em armazenamentos de longa duração. Limpeza ATENÇÃO: A tampa é fornecida para proteger a abertura no topo do sistema de guia microTargeting™ quando não existe um acessório conectado. A não utilização da tampa pode permitir a entrada de resíduos no mecanismo do sistema. A tampa deve ser removida durante os procedimentos de limpeza e esterilização, de forma a permitir a drenagem adequada do mecanismo. Caso qualquer módulo ou conjunto de motor ou codificador seja contaminado ou conspurcado, deverá ser desligado das fontes de alimentação, limpo com um pano humedecido em álcool isopropílico e depois seco. Não efectue imersão do motor ou codificador em fluidos, nem permita o humedecimento excessivo e prolongado. * Consulte o diagrama do sistema nas páginas 19-20 para mais informação sobre os componentes identificados com letras, abaixo enumerados. Método Limpeza manual Itens cobertos Guia e respectivos componentes * Guia com cobertura removida (L) Porta-eléctrodos (M) Apoio da guia (J) Instrumento de medição (N) Protocolo 1. Separe a guia, o apoio da guia, o suporte de montagem, os adaptadores estereotáxicos e o porta-eléctrodos. 2. Limpe rigorosamente cada componente com solução desinfectante. 3. Esfregue as juntas, ranhuras, cabeças de parafusos e outras fendas usando as escovas de limpeza fornecidas. 4. Limpe cada componente com um pano humedecido em água destilada. Nota: Deve ser prestada especial atenção às roscas dos parafusos do eléctrodo da guia, uma vez que a acumulação de resíduos afectará o desempenho. Faça uma escovagem rigorosa destas e teste a facilidade de movimento. Adaptador de fixador de crânio (YY, ZZ...) Tubos de inserção (AA, HH, KK, II) Tubos espaçadores (CC) Batentes de profundidade de eléctrodos (O, Y, X, EE, FF, GG) Limpeza automática Necessário estojo de lavagem e esterilização microTargeting™ WiSC (V V) APENAS a guia e respectivos componentes * Guia 1. Imediatamente após utilizar, enxagúe completamente cada tubo e outros componentes em separado sob água corrente. Introduza e retire repetidamente do tubo o estilete ou o instrumento de limpeza do tubo espaçador sob água corrente para desalojar quaisquer resíduos ou fluidos coagulados. 2. Mergulhe todos os componentes em solução de limpeza, repita novamente o primeiro passo (como acima descrito) e enxagúe com água destilada. 3. Os tubos de inserção, tubos espaçadores e estiletes TÊM de ser esterilizados a vapor, como objectos separados (desmontados). Fase Recirculação Tempo (min) Temperatura da água Pré-lavagem 1 2:00 Água fria da torneira (temperatura máx. de 16°C) Lavagem enzimática 2:00 Lavagem 1 2:00 Enxaguamento 1 2:00 Enxaguamento com água pura Fase seca N/A N/A Asepti Wash Plus Sekusept AR 65,5°C (Ponto de referência) Asepti Wash Plus Sekusept AR Água quente da torneira (66ºC) N/A N/A 0:10 Aquecido (66°C) Asepti Rinse Sekusept FNZ ou Sekumatic Multiclean 7:00 115°C N/A N/A (L) Porta-eléctrodos (M) Apoio de guia (J) Instrumento de medição (N) Adaptador de fixador de crânio (YY, ZZ...) L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) Detergente Detergente Ecolab Inc. Ecolab GmbH (1/4 onça por galão) (1/4 onça por galão) Água quente da torneira (temperatura mín. de 43°C) 5 Esterilização AVISO: Nenhum dos acessórios do sistema de guia deve ser esterilizado; utilize o sistema de panos cirúrgicos estéreis, conforme descrito nas páginas 11-12. AVISO: A utilização de protocolos de esterilização não validados pode resultar em danos nos componentes e afectar o seu funcionamento ou desempenho. Método Recipiente Protocolo AVISO: Os oito manípulos de aperto manual (T1, T2, e T3- Ver imagem na página seguinte) têm de ser removidos e esterilizados separadamente no tabuleiro, por forma a assegurar esterilização adequada com EtO. EtO Pré-condicionamento (Envolto): temperatura: 54 +/- 2°C humidade relativa: 40 +/- 20% ponto de referência de vácuo: 1,5 psia pressão de vapor parcial: 2,18 psia ponto de referência de pré-condicionamento: 2,37 psia tempo de pré-condicionamento: 1 hora Esterilização (Envolto): temperatura: 54 +/- 2°C humidade relativa: 40 +/- 20% ponto de referência de pressão: 8,87 psia concentração de EtO: 725 +/- 25 mg/l tempo de exposição ao gás: 2 horas tempo de arejamento e secagem: 12 horas a 55°C +/- 2°C psia = libras por polegada quadrada absoluta Autoclave de vapor Vapor Pré-Vácuo (Envolto): temperatura mínima de 132°C tempo de ciclo: 4 minutos tempo mínimo de secagem: 20 minutos a 132°C Gravidade (Envolto): temperatura mínima de 132ºC tempo de ciclo: 10 minutos Vapor em WiSC Vapor Sterrad Pré-Vácuo (Envolto): Movimentos pré-tratamento: 3 temperatura mínima: 132ºC tempo de exposição: 8 minutos Gravidade (Envolto): temperatura mínima: 132ºC tempo de exposição: 20 minutos Envolto em 2 camadas de envoltura de polipropileno de 1-ply STERRAD NX Após esterilização, antes de voltar a montar o sistema de guia, utilize um pano humedecido em água destilada estéril para limpar a barra vertical do apoio do sistema de guia, por forma a que os resíduos não afectem o deslizamento da barra vertical para o interior do sistema de guia. Utilize o mesmo pano para limpar outras superfícies e, assim, prevenir a acumulação de resíduos. Após cada ciclo de esterilização, o sistema deve ser examinado para identificar eventuais danos e verificar o funcionamento. 6 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Manutenção e calibração do sistema de guia Todos os componentes do sistema de guia devem ser rigorosamente limpos e depois enxaguados com água destilada, após cada utilização. Os componentes móveis do sistema não requerem lubrificação. Não oleie nem lubrifique. Antes de cada utilização, inspeccione completamente o sistema de guia microTargeting™ quanto ao estado de funcionamento, limpeza e calibração. Quaisquer mudanças detectáveis em termos de exactidão, facilidade de movimento ou qualquer acumulação de resíduos, afrouxamento, danos ou dificuldade de encaixe de componentes implicarão a devolução ao fabricante para reparação ou recalibração. Montagem e verificação pré-utilização T2 T2 T1 T1 T1 T1 1. Confirme que não existem quaisquer resíduos ou contaminantes no sistema de guia. Rode o manípulo, confirmando que o parafuso do sistema de guia roda e que a plataforma do eléctrodo se movimenta. Confirme que não existem quaisquer pontos de rigidez, ressalto ou folga quando rodar o manípulo. Confirme que o manípulo roda facilmente sem resistência excessiva. AVISO: Caso seja observado qualquer erro ou função errática, interrompa imediatamente a utilização do sistema de guia e avalie o impacto potencial na segurança do doente, antes de prosseguir com a sua utilização completa. AVISO: Embora apresentem com frequência um ajuste sem folgas, todos os tubos usados no sistema de guia microTargeting™ foram concebidos para serem inseridos e removidos manualmente. Apenas deve usar-se uma ferramenta como último recurso, para tubos que não seja possível remover manualmente; o recurso a estes instrumentos indica que é necessária uma reparação do sistema. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) T2 T1 T2 T3 T3 2. Confirme se dispõe de todos os manípulos de aperto manual (e parafusos de fixação com encaixe para os adaptadores de fixação de crânio e casquilhos matriz de montagem). 7 Montagem e verificação pré-utilização (continuação) 5. Certifique-se de que os casquilhos estão 3. Caso esteja a usar um eléctrodo de 40 cm, efectue uma montagem de teste do porta-eléctrodo no transportador, assegurando-se de que não existem roscas descobertas ou lassidão. em boas condições e não apresentam desgaste ou fendas entre os lúmens. Verifique se todos os tubos de inserção deslizam simultaneamente, ao longo dos trajectos seleccionados dos casquilhos. Se um ou mais lúmens forem demasiado apertados, utilize o instrumento de limpeza de lúmen até que o tubo de inserção deslize suavemente. Se os lúmens de eléctrodos múltiplos ficarem entupidos ou apertados podem ser restaurados inserindo um instrumento de limpeza de lúmen nos lúmens dos casquilhos múltiplos superior e inferior, individualmente e aplicando um movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio, com ligeira pressão para fazer avançar o instrumento através do casquilho. 4. Inspeccione os tubos de inserção de acordo com as “Instruções de Utilização do Tubo de Inserção”. O instrumento é então extraído, fazendo-o retroceder sob pressão com o mesmo movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio. O acesso aos casquilhos será mais fácil se o apoio do sistema de guia for removido da micro-guia e o guia inferior/barra vertical for removida do apoio do sistema de guia. Não aplique pressão excessiva e seja cuidadoso, por forma a que o instrumento siga o eixo do lúmen sem que ocorra movimentação lateral. Restaure, em primeiro lugar, os lúmens exteriores e, por último, o lúmen central. Remova quaisquer resíduos criados pelo uso do instrumento, enxaguando com água limpa. Volte a montar o apoio do sistema de guia. Estes objectos têm de ser reesterilizados antes de utilizar. 8 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Montagem e verificação pré-utilização (continuação) 6. Fixe o adaptador estereotáxico ao apoio do sistema de guia, assegurando-se de que o parafuso de fixação assenta na ranhura do adaptador quando for apertado. (ver o tipo adequado nas páginas 36-44). 8. Confirme se a barra vertical do apoio do sistema de guia desliza suavemente para o interior do sistema de guia microTargeting™. 7. Faça deslizar a guia inferior e a barra vertical até ao apoio da guia e proceda à sua fixação, apertando o manípulo. 9. Confirme se a base do sistema de guia assenta geometricamente no apoio da guia. Fixe, apertando os manípulos. (Pode ser necessário afrouxar temporariamente o parafuso de bloqueio da barra vertical de forma ligeira, para obter um engate completo da guia.) L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 9 Montagem e verificação pré-utilização (continuação) 10. 10 Instale a sonda de verificação na plataforma de posicionamento; aperte o parafuso de fixação. Se o sistema estereotáxico e o sistema de guia estiverem correctamente montados, a ponta da sonda de verificação estará exactamente no alvo previsto. Se o sistema estereotáxico usado tiver um corpo de prova, confirme as coordenadas nesta etapa. Caso contrário, continue. Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Acessórios Motor/Codificador: Invólucro Esterilizado O acto de envolver a Assemblagem pode ser executado por uma pessoa, mas será mais fácil se estiver presente um assistente. A envoltura com uma pessoa exige que uma das mãos tenha luva esterilizada ( s ) para a embalagem. A outra mão não necessita esterilização emba ( ) depois de manusear o módulo. A maioria das pessoas pesso considera que a mão da envoltura deve ser a mão menos apta. Deve ser treinada a envoltura antes da primeira utilização cirúrgica. 1. 3. : Segurando a assemblagem não esterilizada com os pinos não apontados para si, e com o cabo enrolado na mesma mão, deslize-o na envoltura, tendo o cuidado de não tocar na parte de fora da mesma. 4. s : Coloque a envoltura por cima da mãoo de forma que a assemblagem e o cabo se posicionem i no final da manga. Repare que o processo de envoltura provoca o alinhamento, e os pinos do motor do posicionador, que não são esterilizados, saem da envoltura esterilizada. (ou antes da colocação da bata e das luvas esterilizadas) Retire a capa de protecção utilizada t i na armazenagem da Unidade de Acoplamento. Para retirar quaisquer resíduos, limpe os pinos de alinhamento e do centro do posicionador com álcool num pano ou compressa. Enrole o cabo da assemblagem e coloque-o numa superfície plana para que possa ser agarrado com o respectivo cabo numa mão. AVISO: Após envolver os acessórios, não toque com os pinos de montagem ou da placa-guia em qualquer elemento do campo estéril. Estes pinos apenas devem entrar em contacto com o topo do sistema de guia e ficarão inacessíveis quando completamente montados. 5. 2. : Manuseie a envoltura e a se assemblagem de d forma que os dois pinos de alinhamento e o centro do prato do posicionador entrem nos recortes no final da envoltura. s : Retire a envoltura da sua embalagem esterilizada e alargue a abertura de forma a permitir a entrada de uma mão. Não retire nenhum dos invólucros nessa altura. (Se esta operação for realizada por uma pessoa, retire os elásticos do seu suporte e coloque-os numa superfície esterilizada.) L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 11 Acessórios Motor/Codificador: Invólucro Esterilizado (continuação) 9. 6. : Empurre os pinos e o se centro do prato t do posicionador através dos recortes da envoltura e puxe a ponta da envoltura para cima da assemblagem. 7. Utilize os elásticos e coloque-os por cima da assemblagem, dando pelo menos duas voltas aos mesmos. Tenha cuidado e alise quaisquer rugas da superfície plana de ligação da assemblagem. Não toque nos pinos ou no prato do posicionador. Assegure-se que as envolturas estão por cima dos rebordos na assemblagem a fim de prevenir o deslizamento. 8. 12 : Retire cuidadosamente a envoltura à medida que retira o cabo. Quando estiver fora da do o cabo c zona esterilizada, a mão pode segurar o cabo o e a envoltura. 10. s : Utilizando a cinta onde estavam colocados os elásticos puxe as dobras da envoltura para cima da assemblagem e aperte cuidadosamente. Se não houver nenhum assistente a ajudar, este procedimento pode ser feito depois de retirar a luva não esterilizada. 11. : O cabo da assemblagem pode ser ligado ao seu receptáculo, ou s : Toda a envoltura é colocada à parte numa superfície esterilizada aguardando pela cirurgia. Neste caso é melhor deixar o cabo dentro da envoltura e não desembrulhar a envoltura mais do que o necessário, até que tal se justifique. nvoltur com a assemblagem s : Segure na envoltura dentro enquanto a mão puxa o cabo da envoltura. Tenha cuidado, d não ã toque nos pinos que saem no final da envoltura. Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Acessórios do motor/codificador: montagem do conjunto com invólucro estéril 1. Remova a cobertura de protecção do sistema de guia. 2. Agarre no conjunto e insira ligeiramente os dois pinos longos de alinhamento nos orifícios na cobertura superior. Não existe uma forma incorrecta de alinhar os pinos. Não force mais o conjunto nesta fase. 3. Empurre ligeiramente o conjunto enquanto roda, lentamente, o manípulo de progressão do sistema de guia. Dado que a placa de guia central do conjunto codificador, quando usada, roda tão facilmente pode ser necessário afastá-la ligeiramente da placa giratória da guia e pressionar depois repetidamente até que o alinhamento ocorra. Não tente forçar o encaixe, uma vez que podem ocorrer danos no mecanismo. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 4. Quando sentir o encaixe dos pinos, empurre suavemente o conjunto na totalidade até à cobertura superior do guia. Assegure-se que não existem pregas do invólucro estéril presas entre as duas superfícies. AVISO: Assegure-se sempre que o conjunto codificador ou motor assenta exactamente na cobertura superior da guia. Um mau alinhamento pode resultar numa falha de funcionamento. (ver página 15.) ATENÇÃO: Não rode, em circunstância alguma, o manípulo de progressão manual no sistema de guia microTargeting™, enquanto o motor estiver activado. Isto pode danificar o motor e o sistema de guia. ATENÇÃO: A verificação prévia à utilização deve incluir a retracção ou progressão do motor do sistema de guia utilizando um controlo remoto manual. Confirme se é possível rodar o manípulo para os respe ctivos limites no sentido dos ponteiros do relógio (progredir) e no sentido contrário (retrair) e se, quando libertado, regressa à sua posição central. Não deve ocorrer qualquer movimento no sistema de guia quando o manípulo de controlo remoto se encontra na posição central de descanso. Caso existam quaisquer anomalias, execute o procedimento de calibração (ver página 15). 13 Acessórios do motor/codificador: montagem do conjunto com invólucro (continuação) Módulo controlador/visor (continuação) ● Quando usar o conjunto de motor, ligue o controlo remoto ao conector correspondente no painel frontal do módulo. ● Ligue a fonte de alimentação ao módulo (painel posterior). ATENÇÃO: Não é permitido usar fontes de alimentação alternativas com este equipamento, uma vez que podem causar mau funcionamento ou lesões. 2. Active o interruptor para ligar/desligar no painel traseiro do módulo. 5. Aperte firmemente os manípulos de fixação do conjunto, testando a segurança da fixação e o bom funcionamento. 6. Volte a montar o sistema de guia na barra vertical do apoio do sistema de guia (ver página 9). Acessórios do motor/codificador: módulo controlador/visor AVISO: Posicione os cabos de ligação e os eléctrodos de forma a que não sejam inadvertidamente puxados ou emaranhados. AVISO: Não opere a unidade controladora na presença de produtos anestésicos inflamáveis. ATENÇÃO: Os componentes acessórios devem ser visualmente inspeccionados, antes de cada utilização, para detecção de danos físicos, cabos deteriorados ou vincados ou conectores danificados. 1. Nesta fase, assume-se que os conjuntos de motor ou codificador estão protegidos com o invólucro estéril e fixados ao sistema de guia. ● Assegure-se de que o cabo da fonte de alimentação está ligado a uma saída de alimentação medicamente isolada. ● Ligue o conjunto ao módulo, inserindo o conector na ficha correspondente no painel frontal. 14 ATENÇÃO: Se o botão Retrair a Zero no controlo remoto for premido inadvertidamente, durante pelo menos 5 segundos antes do passo seguinte, o módulo entrará no modo calibração remota. O procedimento de calibração descrito na página 15 tem de ser seguido para que o controlo remoto funcione normalmente. ● Para o conjunto do codificador, faça avançar ou retraia o sistema de guia, usando o manípulo de progressão. ● Para o conjunto do motor, a rotação do manípulo do controlo remoto no sentido dos ponteiros do relógio faz progredir o sistema de guia na direcção do alvo, enquanto a rotação do manípulo em sentido inverso afasta o sistema de guia da localização-alvo. A posição extrema no sentido dos ponteiros do relógio fará progredir o sistema de guia à velocidade mais elevada possível, enquanto a posição extrema inversa determinará a retracção do sistema de guia à velocidade mais elevada possível. ● Se ocorrer qualquer movimento do sistema de guia quando o manípulo do controlo remoto estiver na posição central (repouso), siga o procedimento de calibração descrito na página 15. AVISO: Tenha cuidado ao movimentar o sistema de guia acima da marca zero ou baixo dos 50 mm, antes de premir o botão zero. É possível mover o sistema de guia até aos seus limites físicos. Observe cuidadosamente a direcção de movimento, quando estiver a usar o controlo remoto, antes do sistema de guia ser reposto a zero. Após o sistema de guia ser reposto a zero, o controlador não permitirá qualquer movimento para além dos limites do sistema de guia de 0,00 e 50,0 mm. ATENÇÃO: Não rode, em circunstância alguma, o manípulo de progressão manual no sistema de guia microTargeting™, enquanto o motor estiver activado. Isto pode danificar o motor e o sistema de guia. Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Acessórios do motor/codificador: Módulo controlador/visor (continuação) 3. Se for usado um motor, configure o sistema de guia a zero usando o controlo remoto. Se for usado um codificador, rode o manípulo de progressão até zero. Prima o botão zero (painel frontal no módulo) para configurar o visor de LED para 00000 µm. AVISO: Confirme sempre que o sistema de guia microTargeting™ está programado a 0 mm quando repuser a zero o controlador microTargeting™. (Como função de segurança, não é possível repor a zero a unidade de visualização sem desligar primeiro o módulo.) O incumprimento deste procedimento, determinará incorrecções no limite do sistema de guia e dessincronização do visor do controlador com a posição do sistema de guia, conforme indicada pela leitura na escala do sistema de guia. ATENÇÃO: Não reponha a zero a unidade de visualização até que receba uma instrução para o fazer. O incumprimento desta norma, resultará em erros no visor. 4. Quando o sistema de guia progride, o relatório da posição no LED será actualizado e mostrará a distância real percorrida a partir da posição zero. A distância é apresentada em mícrones. O símbolo de seta, à frente do número de posição, indica a direcção do percurso ou indicará a leitura da posição em repouso. AVISO: Na eventualidade de falha de qualquer acessório do sistema de guia, de funcionamento errático ou paragem do motor, proceda à sua remoção e prossiga com a utilização manual do sistema de guia microTargeting™. AVISO: Durante o procedimento, compare periodicamente a leitura física da profundidade da escala com a leitura do controlador para assegurar um funcionamento adequado. Se as duas escalas apresentarem uma discrepância superior a 100 mícrones, interrompa a utilização da unidade de visualização e prossiga manualmente. Calibração do controlo remoto (se necessário) Com o conjunto do motor e o controlo remoto ligados e a alimentação ligada, prima o botão “retrair a zero” no controlo remoto, durante pelo menos 5 segundos para entrar no menu de calibração. O visor mostrará a seguinte frase “REMOTE CALIBRATION…ADVANCE” (CALIBRAÇÃO REMOTA…PROGRIDA) Rode o manípulo até à posição extrema no sentido dos ponteiros do relógio e depois, segurando o manípulo nesta posição, prima o botão retrair a zero. O visor mostrará “RETRACT” (RETRAIA) Rode completamente o manípulo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e mantenha-o nessa posição enquanto prime o botão retrair a zero. Verifique novamente o bom funcionamento e, se forem notados quaisquer erros, as unidades devem ser devolvidas à FHC para inspecção. Detecção de falha do controlador microTargeting™ Em caso de falha no funcionamento, certifique-se de que não existe obstrução física. Foi previsto um algoritmo de falha de funcionamento por forma a que, se uma falha for detectada durante o movimento do sistema de guia, a palavra “STALL” (FALHA) aparecerá no visor e o sistema de guia interromperá o seu movimento durante aproximadamente 5 segundos para alertar o operador da ocorrência. O número de posição será então visualizado de novo e o sistema de guia continuará o movimento, à velocidade controlada pelo controlo remoto. O número visualizado deve ser verificado por comparação com a escala física do sistema de guia. Uma pequena discrepância inferior a 25 mícrones não é preocupante. Discrepâncias superiores a 25 mícrones ou avisos frequentes de falhas indicam que é necessário efectuar reparação. Para completar o procedimento, desligue os acessórios e passe a usar o manípulo de progressão manual. A FHC deve ser contactada para inspecção ou reparação. AVISO: O controlador microTargeting™ vem programado de origem para impor, por meio de software, um limite ao sistema de guia de 50 mm, que corresponde ao curso máximo do sistema de guia microTargeting™ . Este limite pode ser alterado através da interface de série do controlador microTargeting™. No entanto, a programação do limite além dos 50 mm pode resultar num percurso superior à amplitude do sistema de guia. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 15 Montagem da guia no sistema estereotáxico Coloque o sistema montado no sistema estereotáxico e proceda à sua fixação. Assegure-se de que os parafusos de fixação estão apertados, por forma a prevenir movimento ou rotação. Confirme se o apoio do sistema de guia encaixa com segurança na estrutura do fixador de crânio. Retraia completamente o sistema de guia até aos 0,0 mm e confirme se a programação zero no manípulo está alinhada com as marcas na escala do elevador. AVISO: Confirme sempre o correcto aperto dos manípulos de aperto manual e dos parafusos de fixação, em especial daqueles que seguram o adaptador do fixador de crânio, antes de dar início ao procedimento. O adaptador estereotáxico deve ser fixado firmemente na estrutura do fixador de crânio, de forma a impedir que o sistema de guia se desloque ou rode. AVISO: O motor/codificador deve ser fixado ao sistema de guia antes de ser montado no sistema estereotáxico, para evitar a exposição dos pinos de montagem ao campo estéril do doente. 16 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Preparação do eléctrodo de 40 cm para implantação A - Instrumento de medição B - Adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) C - Porta-eléctrodos Eléctrodo (não ilustrado) A B C Nota: A preparação deve ser efectuada numa área estéril. 1. Encaixe o porta-eléctrodos no instrumento de medição. 3. Coloque o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no eléctrodo, deixando alguma folga. 2. Fixe o porta-eléctrodos ao instrumento de medição. 4. Insira o eléctrodo e o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no porta-eléctrodos. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 17 Preparação do eléctrodo de 40 cm para implantação (continuação) 5. Fixe o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm). 8. Afrouxe o porta-eléctrodos. 6. Posicione a área de contacto do eléctrodo na extremidade do instrumento de medição. 9. Remova do instrumento de medição o porta-eléctrodos e o eléctrodo com o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) previamente conectado e coloque de parte numa área estéril para uso posterior. 7. Aperte o eléctrodo. AVISO: Não aperte excessivamente este parafuso, uma vez que pode danificar o eléctrodo. 18 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Sistema de guia microTargeting™ - configuração da estrutura estereotáxica 66-FA-BL, 66-FA-RM, 66-FA-ZD, 66-FA-LS, 66-FA-NM, 66-DM-02, 66-FA-LX-01, 66-FA-RD-01, FC1013 FC1014 FC1015 FC1016 NIA NIA NIA NIA Equipamento opcional Estojo de lavagem e esterilização VV WiSC 67-00-6, NIA L C 66-EL-MS 66-DA-EN-02 66-DA-SD Inclui RR, SS, TT Inclui QQ Inclui 20 ea WW MT-DS-AP Inclui MT-DS-01, QQ, RR, SS, TT, XX Inclui QQ, RR, SS, TT, XX Inclui 20 ea WW 66-DA-SC E D FC1007 FC1004 U REMOTE CONTROL ZERO G L N I TT POWER ASSIST MODULE P K Manípulos – Parafusos de fixação QQ SS J T RR H S A 66-EL-RM 66-DA-SD 66-DA-SC XX POWER ASSIST MODULE Targeting Controller M 66-DA-ME 66-DA-EN-02 66-EL-MS WW Estojo de armazenamento inclui XX TT F O Assistência com visor (motor) Conjunto de visualização de posição (codificador) Módulo de controlador/visor assistido Alimentação eléctrica Cabo de alimentação Controlo remoto Mangas de envolvimento estéril Estojo de armazenamento Opção do codificador – Informação para encomenda Consultar página 20 para mais informação sobre os conjuntos de microeléctrodos e tubo de inserção: simples e múltiplos Informação para encomenda: MT-DS-01 FC1006 PP QQ RR SS TT UU WW XX W REMOTE CONTROL ZERO RR SS R Targeting Controller XX UU J Q 250 Opção do motor – Informação para encomenda E 320 310 300 290 280 270 260 PP K Não está à escala – apenas para efeitos de identificação VV Estojo de lavagem e esterilização WiSC, 67-00-6 66-EL-MS 66-DA-ME 66-EL-RM 66-DA-SD 66-DA-SC MT-DS-AM FC1008 FC1004 Inclui RR, SS, TT Inclui PP Inclui UU Inclui 20 ea WW Estojo de armazenamento inclui XX Inclui MT-DS-01, PP, RR, SS, TT, UU, 20 ea WW, XX Inclui PP, RR, SS, TT, XX Inclui 20 ea WW WW L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) Targeting Remote Control 330 P Q R S T U W B Também disponível, mas não ilustrado: Adaptador de fixador de crânio BrainLab Adaptador de fixador de crânio Leibinger RM Adaptador de fixador de crânio Leibinger ZD Adaptador de fixador de crânio Laitinen Adaptador de fixador de crânio Neuromate Adaptador Nexframe Adaptador com compensação Leksell Adaptador com compensação Radionics Acessórios do motor e codificador do sistema de guia U 340 O Adaptadores de fixador de crânio (um necessário mas não incluído) Informação para encomenda Ver imagem no verso Adaptador de fixador de crânio Leksell YY 66-FA-LX, FC1010 Adaptador de fixador de crânio ZZ Radionics 66-FA-RD, FC1009 350 F G H I J K L M N PP ou QQ Informação para encomenda FHC - Medtronic 360 E Sonda de verificação, 66-IT-VP Plataforma de posicionamento Parafuso de fixação do transportador de eléctrodos Manípulo de progressão do sistema de guia Casquilho matriz, 66-AC-MB (conjunto de casquilhos inferior e superior) Parafuso de fixação do apoio do sistema de guia Parafuso de fixação do sistema de guia Parafuso de fixação da barra vertical Barra vertical Apoio do sistema de guia, 66-DM-01 (inclui J, K e I) Guia inferior Sistema de guia microTargeting™, 66-ZD-MD-01 Porta-eléctrodos, 66-CN-DB (inclui M e O) Instrumento de medição, 66-AC-MT Adaptador de batente de profundidade (1,88 mm), 66-AC-DS(1,8) Chave hexagonal, 66-CN-HX Escovas de limpeza, 66-CN-BR Estojo de esterilização, 67-00-4 Instrumento de limpeza de lúmens, 66-CN-RT Conjunto de acessórios mT, 66-AC-KT (inclui P ) Cobertura de protecção Manípulos de fixação dos acessórios 370 A B C D 19 Configuração de eléctrodo simples FC1011 Informações para encomenda 66-AC-01 Não estéril Inclui X, W 66-IT-01 Não estéril Inclui AA, BB, CC, YY O tubo standard termina 40 mm acima do alvo. Ver tabela com comprimentos adicionais 66-IT-01P Estéril inclui AA, BB, CC (pk5) 40 mm acima do alvo FC1002 Eléctrodo mT simples não estéril (pk5) FC1011 Não estéril Inclui AA, BB, CC, DD, X, Y FC1035 Estéril inclui conjunto IT (pk 5) 40 mm acima do alvo FC1036 Estéril inclui conjunto IT (pk 5) 20 mm acima do alvo FC1037 Não estéril inclui X, Y 34680 Eléctrodo mT simples estéril (pk5) X Y Z AA BB CC DD X Ref. cat. 66-IT-01 66-IT-09 66-IT-13 66-IT-05 66-IT-07 66-IT-14 66-IT-08 FC1035 FC1036 II HH Implante de eléctrodo FF GG OO EE PERSPECTIVA SUPERIOR PERSPECTIVA LATERAL NN 1 5 4 3 PARTE ANTERIOR HH M BB AA CC Sistema de guia ilustrado com adaptador de fixador de crânio Leksell YY LL Sistema de guia a zero 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Ø 1.83 mm EE Ø 1.60/1.83 mm N 375 mm Sistema de guia no alvo MM 0 Ø 1.60/1.83 mm Ø 0.77 mm II KK Y 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Transportador de eléctrodos múltiplos Clampe de sistema múltiplo com protecção Clampe de sistema múltiplo sem protecção Tubo de inserção de sistema múltiplo Estilete do tubo de inserção de sistema múltiplo Tubo espaçador da guia inferior múltiplo Tubo de inserção de eléctrodos múltiplos Estilete do tubo de inserção de eléctrodos múltiplos Microeléctrodos múltiplos Medtronic # 22670 FHC # mTDWBP(AR)(AR2) NN Posição do pino de eléctrodos múltiplos nas ranhuras OO Instrumento de inserção de eléctrodos múltiplos GG 2 Sistema de guia no alvo 0 EE FF GG HH II JJ KK LL MM FF PARTE POSTERIOR O Sistema de guia ilustrado com adaptador de fixador de crânio Leksell YY 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Informações para encomenda 66-AC-AR Inclui EE,FF, GG 66-AC-EC Inclui EE 66-AC-NC Inclui GG 66-AC-SC Inclui FF 66-IT-AR Inclui 6 ea HH, 6 ea II, 6 ea JJ, KK, LL, OO FC1003 Eléctrodo mT múltiplo não estéril (pk5) FC1012 Não estéril inclui EE, FF, GG, 6 ea HH, 6 ea II, 6 ea JJ, KK, LL, OO FC1018 Estéril inclui HH, II, JJ (pk 5) FC1019 Estéril, inclui KK, LL (pk 5) FC1021 Não estéril inclui EE, FF, GG 22670 Eléctrodos mT múltiplos estéreis (pk5) KK LL JJ Y Distância ao alvo (mm) 40 mm 30 mm 25 mm 20 mm 15 mm 10 mm No alvo 40 mm 20 mm Sistema de guia a zero Z FC1012 Informações para encomenda FHC Medtronic AA BB CC DD Transportador de eléctrodos simples com protecção Transportador de eléctrodos simples sem protecção Eléctrodo mT simples Medtronic # 34680 FHC # mTDWBP(BP)(BP7) Tubo de inserção 66-IT-01 ilustrado Estilete Tubo espaçador Barra de limpeza do espaçador X Configuração dos eléctrodos múltiplos 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 0 Ø 0.60/0.90 mm Ø 0.55 mm 262.5 mm Ø 0.99/1.5 mm 262.5 mm YY Macrocontacto 1 mm 188.5 mm A Macrocontacto 1 mm Sistema de guia no alvo 20 10 mm JJ Sistema de guia a zero 28 mm 10 mm 30 mm ZZ 28 mm 40 mm 10 mm Sistema de guia a zero ZZ 160 mm 40 mm Alvo (As dimensões podem variar para outros adaptadores) Alvo Alvo Alvo Sistema de guia no alvo L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) YY Procedimento do conjunto do tubo de inserção de eléctrodo simples Posicione o tubo de inserção AVISO: O tubo de inserção dará entrada no cérebro nesta fase. AVISO: Quando existe um tubo de inserção no cérebro, devem ser envidados todos os esforços para minimizar forças laterais no sistema de guia microTargeting™, uma vez que estas podem traduzir-se em movimentos laterais significativos do tubo no cérebro. 1. Ajuste o sistema de guia a zero. 2. Introduza o tubo de inserção e estilete. 2a. O tubo de inserção e o estilete são introduzidos. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 21 19 Posicione o microeléctrodo 3. Retire o estilete. 5. Introduza o transportador do eléctrodo, assegurando-se de que os orifícios estão alinhado com os orifícios dos casquilhos. 4. Insira o tubo espaçador. 6. Fixe o transportador do eléctrodo. 4a. O tubo de inserção e o tubo espaçador são introduzidos. 20 22 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização 15 mm Estabeleça as ligações eléctricas e inicie o registo dos microeléctrodos AVISO: A ligação inadequada de cabos pode causar resultados errados, incluindo estimulação inadvertida através dos contactos metálicos colocados no cérebro. 7. Retraia o microeléctrodo 15 mm. 8. Insira o microeléctrodo no transportador e no tubo espaçador até que o batente do microeléctrodo fique nivelado com o transportador. 10. E stabeleça as ligações eléctricas e faça avançar o sistema de guia. 11. Dê início ao registo. 12. Confirme as áreas anatómicas. 9. F ixe o microeléctrodo ao transportador; empurre o microeléctrodo para baixo. ATENÇÃO: Não aperte excessivamente este parafuso uma vez que pode danificar o microeléctrodo. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 23 21 Remoção de eléctrodos e tubos espaçadores 13. Remova as ligações eléctricas; desaperte o parafuso de fixação do transportador. 14. Remova o microeléctrodo e o transportador. 22 24 15. Remova o tubo espaçador. 16. Estão disponíveis trajectos adicionais. Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Implante de eléctrodo de 40 cm A. Fixe o porta-eléctrodos à plataforma de posicionamento do sistema de guia. C. Confirme a localização do eléctrodo. AVISO: Observe o segmento exposto do eléctrodo, durante a progressão do sistema de guia, assegurando a sua progressão para o interior do tubo de inserção sem aderências ou dobragem. B. Insira o eléctrodo predefinido no tubo e fixe o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no porta-eléctrodos. B1. O eléctrodo é inserido no tubo. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 25 23 Remova o sistema de guia e o tubo de inserção 24 26 D. Eleve o tubo de inserção. F. Remova o estilete do eléctrodo. E. Segure o eléctrodo junto à calote craniana com uma pinça de pontas macias com revestimento de borracha. G. Desaperte o parafuso do adaptador do batente de profundidade (1,8 mm). Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização H. Segure o eléctrodo com uma pinça de pontas macias com revestimento de borracha. I. Remova o sistema de guia (podem ser usados diversos métodos). L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 27 25 Procedimento do conjunto do tubo de inserção de eléctrodos múltiplos Posicione o tubo de inserção 1. Se estiver a usar um motor/codificador, ajuste o sistema de guia a zero. Se estiver a usar o sistema de guia em modo manual, faça-o avançar para a posição de partida inicial. (ex. 10 ou 15 mm acima do alvo) 2. Insira o transportador de eléctrodos múltiplos, certificando-se de que a indentação está alinhada com o parafuso de fixação de aperto manual. 3. Fixe o transportador, alinhando a indentação e apertando o parafuso de aperto manual. 28 26 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização 4. Insira o tubo espaçador da guia inferior. AVISO: O tubo de inserção dará entrada no cérebro nesta fase. AVISO: Não mova, sob circunstância alguma, o tubo de inserção no cérebro sem um estilete ou eléctrodo no interior. 5. Introduza o tubo de inserção e o estilete. Nota: Para múltiplos tubos, repita as etapas 4 e 5. Podem ser usados, no máximo, 5 microeléctrodos para registo simultâneo. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 5a. O(s) tubo(s) de inserção e o(s) estilete(s) são introduzidos. AVISO: Quando existe um tubo de inserção no cérebro, devem ser envidados todos os esforços para minimizar forças laterais no sistema de guia microTargeting™, uma vez que estas podem traduzir-se em movimentos laterais significativos do tubo no cérebro. 6. Faça deslizar o clampe dos eléctrodos múltiplos com a chanfradura apoiada sobre o(s) tubo(s) de inserção e o transportador dos eléctrodos múltiplos. 27 29 Posicione o microeléctrodo 15 mm 9. Retraia o microeléctrodo 15 mm. 7. Aperte o clampe. 10. Insira o(s) microeléctrodo(s). 8. Retire o(s) estilete(s). 11. Empurre o(s) microeléctrodo(s) para baixo. 30 28 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Estabeleça as ligações eléctricas e inicie o registo dos microeléctrodos AVISO: A ligação inadequada de cabos pode causar resultados errados, incluindo estimulação inadvertida através dos contactos metálicos colocados no cérebro. 11a. Perspectiva superior de uma configuração de cinco microeléctrodos. 12. Estabeleça as ligações eléctricas e faça avançar o sistema de guia. 11b. Cinco microeléctrodos são estendidos. 13. Dê início ao registo. 14. Confirme as áreas anatómicas. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 29 31 15. Desaperte o clampe e retire as ligações eléctricas. 18. Remova todos os restantes microeléctrodos. 16. Remova o tubo de inserção e o microeléctrodo do trajecto seleccionado. 17. Remova o tubo espaçador da guia inferior correspondente. 30 32 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Implante de eléctrodo de 40 cm D. Aperte o clampe. A. Introduza o tubo de inserção do eléctrodo e o estilete. E. Retire o estilete. B. Remova os tubos de inserção restantes. C. Remova os tubos espaçadores restantes. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) F. Fixe o porta-eléctrodos à plataforma de posicionamento do sistema de guia. 31 33 Remova o sistema de guia e o tubo de inserção G. Insira o eléctrodo predefinido no tubo de inserção e fixe o adaptador do batente de profundidade (1,8 mm) no porta-eléctrodos. I. Desaperte o clampe. G1. O eléctrodo é inserido no tubo. J. Eleve o tubo de inserção do eléctrodo. H. Confirme a localização do eléctrodo. AVISO: Observe o segmento exposto do eléctrodo, durante a progressão do sistema de guia, assegurando a sua progressão para o interior do tubo de inserção sem aderências ou dobragem. 34 32 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização K. Segure o eléctrodo junto à calote craniana com uma pinça de pontas macias e revestimento de borracha. N. Segure o eléctrodo junto à calote craniana com uma pinça de pontas macias e revestimento de borracha. L. Remova o estilete do eléctrodo. O. Remova o sistema de guia (podem ser usados diversos métodos). M. Desaperte o parafuso do adaptador do batente de profundidade (1,8 mm). L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 33 35 Adaptadores do fixador de crânio Adaptador Radionics CRW™ Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 EUA I. II. Chave hexagonal (P) 36 34 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Adaptador do sistema estereotáxico Leksell® Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Estocolmo Suécia I. II. Chave hexagonal (P) L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 37 35 Adaptador com compensação Radionics Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 EUA I. II. Chave hexagonal (P) III. IV. 36 38 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Adaptador com compensação Leksell Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Estocolmo Suécia I. III. II. Chave hexagonal (P) IV. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 37 39 Adaptador Leibinger RM™ *Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Alemanha I. II. Chave hexagonal (P) III. Configurado de forma a que a ponta esteja a 30 mm do alvo. 38 40 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Adaptador Leibinger ZD™ Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Alemanha I. II. Chave hexagonal (P) III. IV. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 39 41 Adaptador BrainLAB®/Micromar BrainLAB AG Ammerthalstraße 8 85551 Heimstetten Alemanha I. II. Chave hexagonal (P) III. IV. 193.9 mm 40 42 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Adaptador NeuroMate (requer um instrumento de suporte do tipo NeuroMate BenGun) Integrated Surgical Systems, 1850 Research Park Drive, Davis, CA 95616 E.U.A. I. II. Chave hexagonal (P) III. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 41 43 Adaptador Laitinen Stereoguide™ Sandstrom Trade and Technology, Inc. Box 850 Welland, Ontário Canadá L3B 5Y5 I. III. II. Chave hexagonal (P) IV. 42 44 Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Garantia e Assistência AVISO: As reparações de campo não autorizadas podem afectar a calibração e o funcionamento. Os dispositivos que necessitem de reparação devem ser devolvidos para a FHC ou para um representante oficial para assistência. Todos os produtos FHC estão incondicionalmente garantidos contra defeitos de fabrico durante um ano após o seu envio, desde que tenham sido utilizados de uma forma normal e apropriada. Se for necessário solicitar a assistência ou reparação, contacte o Serviço Técnico de 24 horas para obter uma autorização de devolução e instruções de envio, ou visite o site www.fh-co.com/FHC_Service.htm Por favor faça incluir uma nota indicando: 1. 2. 3. 4. 5. A referência do modelo, o número de série e a data de aquisição do aparelho. O nome do Comprador. O nome e o contacto da pessoa que deva ser contactada para o caso de surgirem dúvidas. Os “sintomas” indicando que é necessária a reparação. Uma declaração que refira que o aparelho foi enviado sem qualquer tipo de contaminação. Eliminação no Final do Ciclo de Vida do Produto O equipamento deve ser devolvido para a FHC, In Bowdoin, Maine, EUA, com frete pré-pago, para que seja desmantelado/reciclado de forma adequada. L011-1006-01 (Rev. B0, 2016-1-08) 45 www.fh-co.com 54 FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 EUA Fax +1-207-666-8292 www.fh-co.com FHC Europa (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Roménia 24 horas de serviço técnico: 1-800-326-2905 (US & Can) +1-207-666-8190 FHC América Latina Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edificio Lugo Oficina 1406 Medellín-Colômbia Sistema de guia microTargeting™ Instruções de utilização Distribuído por: Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 EUA