Pesquisa SH resumida TOCE
Transcrição
Pesquisa SH resumida TOCE
UNIVERSIDADE FEDERAL SANTA CATARINA CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO CLÍNICA CIRÚRGICA EDEVARD J. DE ARAUJO PESQUISA EM SERES HUMANOS PESQUISA EM SERES HUMANOS ANTIGUIDADE PESQUISA COMO CURIOSIDADE Hipócrates (460 – 370 a.C.) “Pai da Medicina” publicou mais de 100 livros Ø ausculta pulmonar Ø Facies hippocratica Ø alcatrão = antisséptico Ø “a morte súbita é mais comum no gordo que no magro” Ø “se uma mulher saudável para de menstruar e sente enjôo, está grávida” Escola médica de Alexandria (332 a.C.) Herófilo e Erasístrato (300 a.C.) “ Conhecimentos de anatomia dissecção criminosos vivos “Sem dúvida, o melhor método de aprender” Celso Celsus 50 d.C. Nobre e médico amador - Cícero Medicorum Ø Aulas sobre correção cirúrgica de hérnia e amígdalas “devem ser descoladas em toda a volta, com os dedos, e arrancadas” sanguis cursus revocetur Enciclopédia de Medicina impressa em 1478 Galeno 132 – 200 d.C. Cirurgião dos gladiadores Ø As artérias continham sangue e não ar Ø Batimentos cardíacos fora do organismo Ø Sinais inflamatórios: calor, rubor, tumor e dor OBSCURANTISMO Contra médicos Ø doença = pecado Ø santos protegiam o corpo garganta olhos entranhas mente costas nádegas pragas Santa Blaise Santa Brígida São Erasmo São Dympna São Lourenço São Fiacre São Roque 15 séculos de silêncio Leonardo da Vinci (1452 –1519) Ø Anatomista ocasional Andreas Vesalius (1514 –1564) Ø Anfiteatro anatômico De Humanis Corporis Fabrica Louvain Ø Cadáver patíbulo dissecção Pádua Ø homem = mulher Ø corte Madri - dissecção nobre Eustáquio Falópio 1510 – 1574 1523 – 1562 Michael Servetus (1509 – 1553) Salerno (século XI) Ø Primeiro centro de excelência médica Montpellier (século XIII) Philip Verheyn 1578 - 1711 Cirurgião Holandês Teve uma dos MMII amputados Aproveitou para dissecção William Harvey 1578 – 1657 (Inglaterra) Ø Exercitatio Anatomica de Motu Cortis et Sanguinis in Animalibus Por falta de cadáver dissecou o pai e a própria irmã!! Antony van Leeuwnhoek 1632 – 1723 Ø demonstrou micro-organismos (Holanda) PESQUISA EM SERES HUMANOS ERA MODERNA PESQUISA COMO INTERESSE ESTADO Edward Jenner (1749 – 1823) Ø Retirada material pústulas e inoculação em - Seu filho (1 ano) - Em si mesmo James Phipps (8 anos) Ø “Escolhi um menino saudável, com cerca de 8 anos, para inocular o material…” Jenner, 1798 Anatomia Robert Knox 1791 – 1862 Edimburgo – Escócia Dissecção cadáveres Burke e Hare fornecimento denúncia-condenação-enforcamento-exposição (1) Lei Britânica da Anatomia - 1832 Ø Autorização voluntários Canadá -1875 Ø Cadáveres convento desaparecidos 1890 – teoria dos germes Aumento número experimentos em humanos Incremento de estudos ignorados pelos sujeitos Ø Alemanha – inoculação soro anti-diftérico - 30 pactes Ø Canadá – injecão insulina em diabéticos Walter Reed (1851 – 1902) febre amarela Ø experimentos entre assistentes 1 óbito Ø U$ 100 por voluntários + U$ 100 em caso de óbito 1891 Carl Janson Suécia Ø pesquisa sobre varíola em 14 crianças órfãs Ø os bezerros, eram muito caros! Recrutas inoculados com material oriundo da lesão de um bezerro.. 1896 Albert Neisser Ø Inoculaçãode plasma sifilítico 3 meninas + 5 prostitutas – Tribunal Breslau: multa + detenção 1901 Vikentii V Vereseav (V. V. Smidovich) Alemanha “Memórias de um Médico”. Ø experimentos em crianças e pessoas vulneráveis inoculação sífilis/gonococo “mártires da ciência” 1895 George Sternberg (USA) Ø Crianças não-vacinadas de asilos 1914 Joseph Goldwater (USA) Ø Estudo pelagra em condenados INFORMAÇÃO? CONSENTIMENTO? PESQUISA EM SERES HUMANOS II GUERRA MUNDIAL Pesquisas nazistas Ø morte sob imersão em águas + gelo Ø privação oxigênio Ø inoculação tifo e câncer em pacientes Ø queimaduras I e II graus por compostos de fósforo Ø inoculação substâncias tóxicas Ø esterilização larga escala Ø parto com pernas atadas 1939 – 1945 Alemanha - meiosde induzir esterilidade - irradiação clandestina - castração sem anestesia – homens/mulheres - morte - técnicas assassinato individual imitando morte natural - experimentos com congelamento (pilotos) USA - exposição agentes químicos - 60 000 ex-combatentes (não-voluntários) - Inoculação influenza deficientes mentais (J. Stokes) Japão - ataques experimentais com armas biológicas a 11 cidades chinesas - indução gangrena gasosa por explosão bombas de fragmentação em 3 000 prisioneiros com membros inferiores expostos Ø Fundos Governamentais Ø Objetivos Sociais Ø Forças Armadas 1941 Office of Scientific Research/Development Committee on Medical Research (CMR) Fundação ROOSEVELT Pesquisas ARMAS Agravos SOLDADOS Committee on Medical Research Ø Disenteria Orfanatos Instituições Deficientes Mentais Ø Malária - hospital d. psiquiátricos (Illinois) - hospitais prisão (Chicago) malária por transfusão sangüínea + tratamento Ø Influenza Deficientes Mentais (Michigan) JUSTIFICATIVA: o melhor para o maior número, mais rapidamente PESQUISA EM SERES HUMANOS PÓS - GUERRA PESQUISA COMO NEGÓCIO Pesquisas mantém regras “tempos de guerra” National Institutes of Health Maior fonte de pesquisas: Universidades / Hospitais 1/3 experimentos em humanos (1500-2000 projetos) Ø 1960 9/52 departamentos (CCS’s) procedimento aprovação pesquisas 1945-1947 USA 18 pacientes terminais injeção plutônio para verificar o tempo de retenção (1993) ingestão Fe e Ca radioativo para estudo absorção adolescentes deficientes (Massachussetts) 1966 - 1976 Nova Zelandia Carcinoma in situ cervial (colo de útero) estudo evolução e duração Caso Willowbrook Estudo sobre Hepatite B 1968 Willowbrook = Instituição Estado de N. York para deficientes mentais Alimentação com vírus ativo hepatite Objetivo: criar uma vacina Caso Tuskegge (Badblood) Tuskegge = Alabama: população negra, rural, pobre, incidência sífilis=35%. Ø 1929 Noruega: Estudo 2000 casos sífilis não tratados Ø 1932 USA 1972 grupo estudo grupo controle 399 negros sifilíticos 201 sem doença Jean Heller – AP: denuncia o projeto no NY Times 74 19 Africa do Sul Congresso Mundial de Bioética (Tóquio) Wendy Orr - médica militante/CVR Ø Ø Ø Ø Ø drogas agentes de controle multidões (ectasy/mandrax) organofosforados para envenenamento (xampu, bebidas, chocolate) desenvolvimento “aplicadores” letais sem sinal externo agentes tóxicos letais insípidos, inodoros e indetectaveis pesquisa e armazenamento microorganismos (antrax, colera, botulismo) SADF apoio paises EEUU, Inglaterra, França, Israel, China e Alemanha apesar do boicote internacional PESQUISA EM SERES HUMANOS A CORRUPÇÃO DA CIÊNCIA OVERDOSE DE LUCROS É inegável que as marcas da indústria farmacêutica estão longe da popularidade de nomes como Microsoft ou McDonald’s. Afinal, laboratórios farmacêuticos são o negócio mais lucrativo do planeta, perdendo apenas para as companhias de petróleo. Segundo uma estimativa da revista inglesa Focus, o setor teria faturado, no ano passado, 406 bilhões de dólares. A contradição é que enquanto os laboratórios estão cada vez mais saudáveis do ponto de vista financeiro, a imensa maioria dos habitantes do mundo permanece doente. Ø PRODUTORES q MEDICAMENTOS q MATERIAIS MÉDICOS q EQUIPAMENTOS MÉDICOS Ø DISTRIBUIDORES CONFLITOS DE INTERESSES A força dessa indústria é tão grande, que pesquisadores e entidades médicas como a Associação Americana de Medicina estão questionando a própria idoneidade da informação produzida por universidades e centros de pesquisa patrocinados por laboratórios. Afinal, no ano 2000, a indústria farmacêutica financiou 70% dos testes de drogas clínicas realizados por instituições de pesquisa "independentes" dos Estados Unidos, o que custou aos cofres dos laboratórios 60 bilhões de dólares. Relationships Between Authors of Clinical Practice Guidelines and the Pharmaceutical Industry n Resultados: 87% dos autores tinham alguma forma de interação com a indústria farmacêutica; q 58% receberam suporte financeiro para pesquisa; q 38% trabalhavam como empregados ou consultores da indústria farmacêutica; q 59% tinham relacionamento com indústrias cujas drogas foram incluídas nos guidelines de suas autorias; q JAMA, 02/2002 Phisician-Industry Relations. Part 1: Individual Phisicians 2. Os médicos que têm relações financeiras com indústrias, seja como pesquisadores, divulgadores, consultores, investidores, donos, sócios, empregados ou outras, não devem de maneira nenhuma comprometer seus julgamentos clínicos para fazer o melhor para o interesse do paciente; n É comum as empresas manterem somente os indivíduos cujas recomendações são favoráveis aos seus produtos; Ann Intern Med, 03/2002 A verdade dos artigos científicos Entre 70% e 85% dos artigos publicados pelas revistas Annals of Internal Medicine, JAMA, Lancet e NEJM são patrocinados pela indústria farmacêutica. Esses trabalhos raramente mostram resultados desfavoráveis a seus patrocinadores. Em 56 ensaios clínicos analisados todos mostraram que a droga do patrocinador foi superior ao tratamento comparativo. Dr. Richard Smith - Editor chefe do British Medical Journal por 25 anos Ortiz, Valdemar. Sinopse de Urologia (4), 2005 A verdade dos artigos científicos Estudos patrocinados pela indústria farmacêutica produzem resultados quatro vezes mais favoráveis que aqueles patrocinados por entidades sem conflito de interesse. Revistas de grande impacto simplesmente abençoam uma nova droga e muitos médicos se impressionam mais pelo periódico do que pela qualidade do artigo. Dr. Richard Smith - Editor chefe do British Medical Journal por 25 anos Ortiz, V. Sinopse de Urologia (4), 2005 A verdade dos artigos científicos Para um bom julgamento, procure saber se existe algum conflito de interesse entre o pesquisador e o patrocinador” “ Ortiz, V. Sinopse de Urologia (4), 2005 17/01/2006 O Estado de S.Paulo “Surgem novas denúncias no Amapá”, sobre o uso de cobaias humanas ...dois projetos de pesquisa em andamento no Estado usam cobaias humanas. Uma das pesquisas envolve o tratamento de portadores de diabete tipo 2 e a outra é voltada a pacientes com gastrite... NY Times, November 21, 2012 The Problem of Fake and Useless Drugs No one knows precisely how much fraudulent or substandard medicine is sold around the world, but the fragmentary data are alarming. In poor countries, half of the medicines used to treat some deadly diseases have been found to be fakes that had little or no active ingredient; worse yet, some contained toxic substances. NY Times, November 21, 2012 The Problem of Fake and Useless Drugs One estimate by experts is that at least 100,000 people die every year from substandard and fake medicines for cancer, heart disease, infectious diseases and other ailments. Fake malaria drugs pose a real risk of hampering the international effort to curb the disease. In wealthy nations, substandard or fraudulent drugs have caused thousands of adverse reactions and some deaths. The US, despite having a strong regulatory agency, is hardly immune to this problem.. NY Times, November 21, 2012 The Problem of Fake and Useless Drugs But, in poor countries, the greater problem is keeping bad products out of the supply chain that serves pharmacies and health care provider groups. In Kenya, even Doctors Without Borders, a smart operation, was duped into buying fake antiretroviral drugs to combat AIDS, which it gave to thousands of patients before the fraud was discovered. PESQUISA EM SERES HUMANOS REGULAMENTAÇÃO 1946 Código de Nuremberg (Tribunal de Guerra) Ø Indispensável o CONSENTIMENTO VOLUNTÁRIO pelo sujeito da pesquisa Ø Sem referência a situações especiais (crianças, deficientes mentais, etc), prática comum nas pesquisas americanas Ø Sem referência ao direito do sujeito em caso de recusa 1953 National Institutes of Health (NIH) Ø Exigência de aprovação por comitê especial para as pesquisas envolvendo seres humanos 1964 Declaração de Helsinki (WMA) Ø Experimentação Terapêutica # Não - terapêutica Ø Não permitir experimentação com risco importante ao sujeito 1966 Henry Beecher. Ethics and Clinical Research. N Engl J Med, 1966, 274:1354-60. Anesthesiology Dep., Harvard Medical School Ø Relato pesquisas (50) com risco à saúde ou à vida ao sujeito da pesquisa sem informação ou consentimento Ø “procedimentos aéticos ou eticamente questionáveis em • em escolas médicas, hospitais universitários e privados, • departamentos militares e instituições governamentais” Ø Injeção células neoplásicas pacientes senis (Brooklyn J Chronic Disease Hospital) 1982 Organização Mundial da Saúde (OMS) Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) Ø Diretrizes internacionais para pesquisas biomédicas em seres humanos Brasil (MS) 1985 1987 Food and Drug Administration (FDA) Ø Atualiza obrigações de promotores e monitores de estudos clínicos 1995 Ministério da Saúde Ø Resolução MS 0041/95 Direitos da Criança e do Adolescente Hospitalizados art. 12 – direito de não ser objeto de ensaio clínico, provas diagnósticas e terapêuticas sem consentimento informado dos pais ou responsáveis e seu próprio quando c/discernimento 1996 Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde Ø Resolução CNS 196/96 O Controle Social das Pesquisas BRASIL Comitê de Ética em Pesquisa (CEP’s) USA Institutional Review Board (RB) Office for protection from research risks (OPRR) Canadá Comitê d’étique de la recherche (CER) França Comitê consultatif de proctetion dês persones dans la recherche biomédicale (CCPPRB) Bélgica Comitê Ética Academia Real de Medicina Comites de Ética em Pesquisa – Resolução CNS 196/96 Controle Social Tratamento humanizado ao sujeito da Pesquisa Interesse Pesquisado > Ciência e Sociedade Ø Colegiados Interdisciplinares e Independentes (mínimo 7) Ø Consultores Ø Caráter Consultivo, Deliberativo e Educativo Ø Defesa, Integridade e Dignidade Sujeito da Pesquisa Ø CONEP - 13 titulares + 13 suplentes – oriundos dos CEP’s