ANTITRUST MATTERS

Drug registration in Brazil
and inspectional framework
Registro de medicamentos no Brasil e cenário de inspeções
internacionais
September 2012
José Alexandre Buaiz Neto
Drug types recognized by ANVISA
Tipos de medicamentos reconhecidos pela ANVISA
• Branded (20 year patent term)
•
Referência (Patente de 20 anos)
• Branded generics (post-20-year term)
•
Similares (após o prazo de 20 anos)
Not interchangeable with branded drugs
Não intercambiável com med. de referência
• Generics (non-branded) (post-20-year
term)
•
Genéricos (após o prazo de 20 anos)
Interchangeable with branded drugs
Intercambiável com medicamentos de referência
Local market
Mercado local
• Federal Government pushes for local
manufacturing and buys 25% of the
drugs, that are distributed within the
Unified Health System (SUS)
•
Governo Federal incentiva a produção local e compra 25% dos
medicamentos, para distribuição no âmbito do SUS
Drugs and prescription
Medicamentos e prescrição
• OTC’s (only after five years of registration)
– reduced side effects
•
MIP’s (somente após 5 anos de registro) – efeitos adversos
reduzidos
• Red label – Prescription drugs with
substantial side effects but low risk and
low prescription control
•
Tarja vermelha – Venda com prescrição e efeitos adversos
substanciais, mas como baixo risco e baixo controle da
prescrição
• Black label - Controlled substances –
Strict prescription control
•
Tarja Preta – Substâncias controladas – Controle rígido de
prescrições
Registration process
Processo de registro
• 1st phase – Filing of registration dossier
•
1ª fase – Protocolo do dossiê de registro
- Scientific data
- Dados científicos
- Manufacturing plant GMP –
Increasingly cooperation agreement to
waive foreign inspections by ANVISA
- CBPF da fábrica – Cooperação crescente com autoridades
estrangeiras para dispensar que a ANVISA faça inspeções no
exterior
- Payment of inspection and registration
fees
-
Pagamento de taxas de inspeção e de registro
Registration process
Processo de registro
• 2nd phase – QSE assessment
•
2ª fase – Verificação de QSE
- Increasing number of inquiries made
by ANVISA technical experts
- Número crescente de exigências feitas por técnicos da
ANVISA
- 30 days expected time of response
after each filing
- 30 dias para resposta da ANVISA após cada protocolo ou
cumprimento de exigência
- Appeal may be filed to the Board of
Directors if the request of registration is
not granted
- Recurso cabível à DICOL se registro for indeferido
Registration process
Processo de registro
• 3rd phase – Registration and price
negotiation
•
3ª fase – Negociação e registro de preço
- If registration is granted, price
negotiation with CMED is initiated
Se o registro for deferido, inicia-se a etapa de fixação do
preço a ser registrado junto à CMED
Registration process
Processo de registro
• 3rd phase – Registration and price
negotiation
•
3ª fase – Negociação e registro de preço
- Prices fixed upon comparison with
other countries prices (innovative
products) or drugs already registered
(new products for the same therapeutical
purpose).
Preços fixados mediante comparação com os preços
praticados em outros países (produtos inovadores) ou produtos
já comercializados no Brasil (novos produtos para mesma
indicação terapêutica).
Renewal process
Processo de renovação registro
• Registration must be renewed every 5
years
•
Registro deve ser renovado a cada 5 anos
• Increasing number of requests of further
technical studies
•
Número crescente de pedidos de estudos clínicos adicionais
• Several delays in analysis
•
Frequentes atrasos nas análises
Cooperation with foreign authorities
Cooperação com autoridades estrangeiras
• Incresing cooperation agreements with
foreign auhtorities (e.g. confidentiality
agreement entered into with the FDA in
2010 for the exchange of non-public
information on drug registration dossiers)
•
Crescente celebração de acordos de cooperação com
autoridades estrangeiras (e.g. acordo de confidencialidade
celebrado com o FDA em 2010, para a troca de informações
confidenciais tiradas de dossiês de registro de medicamentos)
Cooperation with foreign authorities
Cooperação com autoridades estrangeiras
• There is no legal provision that waives the
inspection for GMP issuance based
exclusevely on the certificate issued by a
foreign authority
•
Não há norma que dispense a inspeção pela ANVISA somente
em razão do fato de uma autoridade estrangeira ter emitido o
CBPF
• An agreement must be entered into
between ANVISA and the foreign authority
and should detail the cases which in the
local inspection by ANVISA will be waived
•
Um convênio deve ser firmado entre ANVISA e autoridade
estrangeira, estabelecendo os casos em que a inspeção local
pela ANVISA poderá ser dispensada
Cooperation with foreign authorities
Cooperação com autoridades estrangeiras
• Besides the confidentiality agrement
entered into with the FDA, there is na
agreement entered into with ANMAT
(Argentina),
Invima
(Colombia)
and
CECMED (Cuba) that shoud be effective by
January, 2013. The agreement provides
for the acceptance of GMPs issued by
these foreign authorities and waives the
inspection by ANVISA
•
Além do acordo de confidencialidade celebrado com o FDA, há
um convênio celebrado com ANMAT, Invima e CECMED,
previsto para entrar em vigor em Janeiro de 2013, que
dispensará a insepeção local pela ANVISA e validará o CBPF
emitido no exterior
Thank you
Obrigado
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•
Perguntas?
José Alexandre Buaiz Neto
Pinheiro Neto Advogados
Tel.: (5561) 3312 9461 // Fax: (5561) 3312 9444
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SÃO PAULO
R. Hungria, 1.100
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RIO DE JANEIRO
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BRASÍLIA
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