SINTlife®
Transcrição
SINTlife®
SINTlife® 0373 Italian IT English EN Spanish ES French FR German DE Portuguese PT Russian RU Chinese ZH Arabic AR Turkish TR pag. 2/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Fabbricante Manufacturer Fabricante Fabricant Hersteller Fabricante Производитель 制造商 �ا�ل�ج�ه�ة �ا�ل�م�ص�ن�ع�ة İmalatçı Sterile, incluso il metodo di sterilizzazione (radiazioni ionizzanti) Sterile, including the method of sterilization (ionizing radiations) Estéril, incluido el método de esterilización (radiaciones ionizantes) Stérile, incluant la méthode de stérilisation (oxyde d’éthylène) Steril, samt Sterilisationsmethode (ionisierende Strahlungen) Estéril, incluindo o método de esterilização (radiações ionizantes) Стерильно, включая метод стерилизации (ионизирующее излучение) 消毒,包括消毒方法(电离辐射) ) �ت�ت�ض�م�ن �ط�ر�ق �ا�ل�ت�ع�ق�ي�م (�ا�ل�إ�ش�ع�ا�ع �ا�ل�م�ؤ�ي�ن،٬�م�ع�ق�م�ة Steril, sterilizasyon yöntemi dahil (iyonizasyon yapan radyasyon) Non riutilizzare Do not re-use No reutilizar Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Não reutilizar Не использовать повторно 不得重复使用 �م�م�ن�و�ع �إ�ع�ا�د�ة �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م Yeniden kullanmayınız Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso Caution, see instructions for use Atenciòn, consultar los documentos adjuntos Attention, consulter les instructions d’utilisation Achtung, Begleitpapiere zu Rate ziehen Atenção, consultar as instruções de uso Внимание, см. инструкцию по применению 注意,应查看使用说明 �أ�ن�ظ�ر �ت�ع�ل�ي�م�ا�ت �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م،٬�ت�ن�ب�ي�ه Di̇ kkat, kullanma tali̇ matlarini okuyunuz SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 3/56 Consultare le istruzioni operative Consult operating instructions Consultar las instrucciones operativas Consulter le mode d’emploi Bedienungsanleitung beachten Consultar as instruções operacionais См. рабочие инструкции 查阅操作说明 �أ�ط�ل�ع �ع�ل�ى �ت�ع�ل�ي�م�ا�ت �إ�ج�ر�اء�ا�ت �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م İşlem tali̇ matlarina bakiniz Non risterilizzare Do not resterilize No reesterilizar Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Não submeter à re-esterilização Не стерилизовать повторно 不得重复消毒 �م�م�ن�و�ع �إ�ع�ا�د�ة �ا�ل�ت�ع�ق�ي�م Yeniden sterilize etmeyiniz Non utilizzare se la confezione è danneggiata Do not use if the package is damaged No usar si el envase està danado Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Nicht benutzen, wenn Verpackung beschädigt Não utilizar se a embalagem estiver danificada Не использовать, если упаковка повреждена 如包装损坏则不得使用 �م�م�ن�و�ع �ا�س�ت�خ�د�ا�م �ا�ل�ع�ب�و�ة �ف�ي �ح�ا�ل�ة �ت�ل�ف�ه�ا Ambalaj hasarli olduğu takdi̇ rde kullanmayiniz Numero di catalogo Catalogue number Nùmero de catàlogo Numéro de catalogue Katalog-Nummer Número de catálogo Номер каталога 类别号 �ر�ق�م �ا�ل�ك�ت�ا�ل�و�ج Katalog numarasi pag. 4/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Numero di lotto Batch code Nùmero de lote Numéro de lot Chargennummer Número de lote Номер партии 批号 �ر�ق�م �ش�ح�ن�ة �ا�ل�إ�ن�ت�ا�ج Lot numarasi Utilizzare entro Use by Fecha de caducidad Date limite d’utilisation Haltbar bis Usar antes de Использовать до 在以下日期前使用 �ي�ج�ب �ا�ل�ا�س�ت�خ�د�ا�م �خ�ل�ا�ل Son kullanma tari̇ hi̇ Numero di pezzi Number of pieces Número de Piezas Nombre de pièces Stückzahl Número de unidades Количество штук 件数 �ع�د�د �ا�ل�ق�ط�ع Parça sayisi Marcatura ce CE marking Provisto de marca CE Marquage CE CE-Kennzeichnung Marcação CE Маркировка CE CE认证公告机构 �ع�ل�ا�م�ة �ا�ل�و�ح�د�ة �ا�ل�أ�و�ر�و�ب�ي�ة Ce i̇ şareti̇ SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 5/56 pag. 6/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Italian ISTRUZIONI per l’USO DESCRIZIONE La componente minerale della struttura ossea è costituita da Idrossiapatite. L’idrossiapatite è presente nell’osso umano in percentuale variabile tra il 65% e l’80%. SINTlife® è una linea di sostituti d’osso a base di idrossiapatite biomimetica di nuova generazione, arricchita con ioni magnesio in quantità simile all’osso umano; le proprietà chimiche e chimico-fisiche (cristallinità) di SINTlife® risultano pertanto equivalenti a quelle della componente minerale dell’osso umano. I dispositivi medici della linea SINTlife®, grazie alla specifica composizione chimica biomimetica ed alle caratteristiche microstrutturali, sono in grado di favorire il processo di neo-formazione ossea, dimostrando un’elevata cinetica di osteo-integrazione. INDICAZIONI per L’USO SINTlife® granuli, SINTlife® pasta e SINTlife® putty possono essere utilizzati nei casi in cui sia necessario il ripristino di perdita di sostanza ossea, in particolare: in presenza di difetti ossei derivanti da traumi, da malattie degenerative del sistema scheletrico o da asportazioni chirurgiche, in combinazione con impianti di osteosintesi e/o protesici; per il riempimento di lacune derivanti da prelievo di osso autologo o asportazione di neoplasie e di cisti; per il trattamento di pseudoartrosi; nel corso di procedure di artrodesi del rachide (fusione intersomatica e fusione postero-laterale) e spondilolistesi; in presenza di carenze ossee in seguito a revisioni di impianti protesici; in tutte le condizioni patologiche in cui sia necessario generare nuovo tessuto osseo in campo ortopedico, neurochirurgico, odontoiatrico ed in chirurgia cranio-maxillo-facciale. ® SINTlife può essere usato anche: in combinazione con altri sostituti ossei della linea Finceramica; in combinazione con osso autologo, omologo e sintetico; miscelato con sangue periferico, sangue midollare, con gel piastrinico (PRP) e con fattori di crescita; miscelato con emostatici e colle biologiche; miscelato con antibiotici. FORMATI DISPONIBILI SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 7/56 SINTlife® è disponibile sotto forma di granulati di varia granulometria, pasta iniettabile e putty malleabile. ® IT Italian miscelato con antibiotici. FORMATI DISPONIBILI ® SINTlife è disponibile sotto forma di granulati di varia granulometria, pasta iniettabile e putty malleabile. SINTlife® pasta è una miscela iniettabile costituita da nano-particelle di idrossiapatite in soluzione fisiologica . ® SINTlife putty è una miscela malleabile altamente conformabile costituita da nano-particelle e granuli 450÷900µm di idrossiapatite in tampone fosfato isotonico pH 7.2 . ISTRUZIONI per L’USO Le seguenti istruzioni vanno considerate soltanto come dei suggerimenti per l’uso chirurgico di SINTlife®, non hanno lo scopo di modificare o sostituire le procedure standard per il trattamento dei difetti ossei. Le procedure chirurgiche che prevedano l’uso di sostituti ossei possono presentare risultati variabili. I fattori da considerare nella scelta del sostituto osseo e della tecnica chirurgica da utilizzare sono i seguenti: età del paziente, qualità dell’osso del paziente, localizzazione del difetto, condizione di carico prevista, grado e qualità della vascolarizzazione dei tessuti in prossimità del difetto, possibilità di avere una contatto diretto del sostituto con il tessuto osseo vitale adiacente il difetto, possibilità di assicurare il completo riempimento del difetto osseo, possibilità di ottenere una corretta e sufficiente stabilizzazione primaria del sostituto osseo, possibilità di ottenere una completa copertura del sostituto osseo. Trattamento pre-operatorio Si consiglia un esame radiografico pre-operatorio che consenta di valutare le condizioni del segmento osseo e l’ampiezza del difetto da trattare e che permetta di scegliere di conseguenza la tipologia e la quantità di prodotto da applicare e gli eventuali metodi e dispositivi di fissazione. Nel caso in cui il medico specialista decida di procedere con l’intervento chirurgico, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di profilassi antibiotica e/o di igiene orale (se si tratta di interventi di chirurgia odontoiatrica). Nei pazienti allergici alle penicilline è indispensabile utilizzare una profilassi sostitutiva. È necessario verificare attentamente l'assenza di infezioni o di infiammazioni prima dell'intervento. Aspetti intra-operatori Utilizzare SINTlife® solo per interventi chirurgici condotti in campo sterile, adottando ogni precauzione prevista. Il prodotto deve essere aperto solo in campo sterile. pag. 8/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Italian ® SINTlife non interferisce con le normali procedure chirurgiche. Dopo accurato “curretage” e successiva pulizia della superficie ossea, il prodotto può essere applicato direttamente sul distretto osseo da trattare. Sia nella forma di granulato, che di pasta o putty, va evitata la dispersione di materiale all’esterno del sito di impianto. In chirurgia ortopedica, in neurochirurgia ed in chirurgia cranio-maxillofacciale va utilizzata una quantità di materiale sufficiente a colmare l’intero difetto osseo. Nei difetti ossei in odontoiatria, le lesioni devono essere riempite completamente, garantendo una chiusura diretta dei lembi senza tensione; il materiale in eccesso deve essere rimosso prima della riduzione dei lembi. L’eccesso di materiale va accuratamente rimosso dal sito chirurgico, prestando attenzione a non dislocare il sostituto osseo posizionato nel difetto. Si consiglia di evitare l’irrigazione del sito del difetto dopo il posizionamento di SINTlife® in pasta. Completato il riempimento, richiudere il sito trattato, operando secondo la procedura chirurgica standard. SINTlife® non possiede sufficiente resistenza meccanica per sopportare carichi diretti nell’immediato post-operatorio. Se applicato in distretti dove sia richiesto carico immediato, si raccomanda l’utilizzo di idonei mezzi di sintesi o sistemi di fissazione. Trattamento post-operatorio In accordo con le procedure chirurgiche standard, applicare un’opportuna terapia antibiotica post-operatoria. Il medico specialista deve trasferire al paziente tutte le indicazioni per garantire un corretto decorso post-operatorio, in relazione alla specifica applicazione. Nel caso di interventi di chirurgia odontoiatrica è necessario il meticoloso mantenimento dell'igiene orale da parte del paziente. In assenza di complicazioni e qualora vengano correttamente seguite le indicazioni date dal medico specialista sul post-operatorio, la stabilizzazione primaria dell'impianto avviene generalmente nell'arco di 6-8 settimane grazie al progredire del processo di osteointegrazione. Si raccomanda comunque di verificare radiograficamente la formazione di nuovo tessuto osseo prima di sottoporre a carico diretto il distretto anatomico coinvolto. CONTROINDICAZIONI E’ sconsigliato l’utilizzo di SINTlife® in presenza di stati infiammatori e manifeste infezioni nel distretto chirurgico da trattare. Per applicazioni neuro-chirurgiche e a livello del rachide, SINTlife® non va utilizzato in presenza di lesioni, anche sospette, a carico della dura madre. SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 9/56 IT IT Italian È altresì sconsigliato l’uso in pazienti con accertata ipersensibilità a sali calcio-fosfatici o affetti da: gravi forme diabetiche e demineralizzanti, gravi alterazioni o malattie epatiche e renali, ipercalcemie, complicanze tiroidee o paratiroidee, alterazioni emocoagulative, in presenza di qualunque infezione derivante da precedenti interventi chirurgici o sottoposti a terapie steroidee o anticoagulanti ed in presenza di qualunque disordine metabolico. Il prodotto non deve essere impiantato dove non sia possibile una completa copertura con tessuti molli. Non sono noti effetti indesiderati relativamente all’impiego di SINTlife® in presenza di patologie tumorali. Tuttavia, i pazienti sottoposti a trattamento con riempitivi ossei in seguito a rimozione di neoplasia vanno accuratamente monitorati. AVVERTENZE ® SINTlife non possiede sufficiente resistenza meccanica per sopportare carichi diretti prima che il tessuto osseo di neo-formazione non sia stato rigenerato. Se applicato in distretti dove sia richiesta una stabilizzazione e/o un carico immediato, si raccomanda l’impiego di mezzi di sintesi o sistemi di fissazione. ® L'utilizzo di SINTlife è riservato esclusivamente a personale medico qualificato e specializzato. Non usare il prodotto se scaduto. Il prodotto non va utilizzato nel caso in cui la confezione risulti danneggiata. SINTlife® è un prodotto monouso. Il prodotto non può essere ri-sterilizzato. L’eventuale dose residua non deve essere usata per altri pazienti e deve essere smaltita. Il fabbricante declina ogni responsabilità sui rischi derivanti da ogni processo di ricondizionamento del dispositivo; il ricondizionamento del dispositivo comporta la perdita delle sue proprietà e funzionalità La confezione contiene l’etichetta aggiuntiva riportante i dati di rintracciabilità del prodotto; l’impianto va tracciato con l’apposita etichetta che deve essere applicata sulla cartella clinica del paziente. EFFETTI INDESIDERATI Non sono stati riportati effetti indesiderati in seguito all’utilizzo del prodotto secondo le corrette indicazioni. STERILIZZAZIONE Tutti i formati della linea SINTlife® sono forniti sterili (sterilizzati a raggi gamma, dose di 25 kGy). I prodotti sono monouso e non possono essere risterilizzati. pag. 10/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Italian Il suo riutilizzo, integrale o in parte, comporta il rischio di contaminazione crociata ed il pericolo di infezione nel sito di impianto. CONSERVAZIONE Il prodotto va conservato In luogo fresco ed asciutto, al riparo dalla luce e da fonti di calore (+ 10°C / + 40°C) SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 11/56 IT English INSTRUCTIONS for USE EN DESCRIPTION The mineral constituent of bone structure is composed of hydroxyapatite. Hydroxyapatite is found in human bones in percentages ranging between 65% and 80%. SINTlife® is a range of bone substitutes made of a new generation biomimetic hydroxyapatite enriched with magnesium ions in a similar amount ® as in human bones. Therefore, SINTlife chemical and chemical-physical features (crystallinity) are equivalent to those of human bone mineral constituent. Thanks to their specific biomimetic chemical composition and their ® microstructural features, SINTlife medical devices promote the new bone formation process, demonstrating high osteointegration kinetics. INDICATIONS for USE SINTlife® granules, SINTlife® paste and SINTlife® putty may be used to recover bone substance loss, in particular: in presence of bone defects due to trauma, degenerative diseases of the skeletal system or surgical excisions, in combination with osteosynthesis implants and/or prosthesis; for filling defects due to autologous bone removal or to tumour and cysts removal; for treating pseudarthrosis; during spinal arthrodesis procedures (interbody fusion and posterolateral fusion), and for spondylolisthesis; in presence of bone deficiencies following prosthetic implant revisions; in all pathological conditions in the orthopaedic, neurosurgical, dental and maxillofacial surgery fields that require the generation of new bone tissue. ® SINTlife can also be used: in combination with other Finceramica bone substitutes in combination with autologous, homologous and synthetic bone; mixed with peripheral blood, marrow blood, platelet gel (PRP) and growth factors; mixed with haemostatic agents and biological glues; mixed with antibiotics. pag. 12/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 English AVAILABLE SIZES SINTlife® is available in granular form of various grain size, injectable paste and malleable putty. SINTlife® paste injectable mixture consisting of hydroxyapatite nanoparticles in saline solution. SINTlife® putty is a highly malleable mixture composed of hydroxyapatite nanoparticles and 450÷900µm granules in phosphate buffered saline (pH 7.2). INSTRUCTIONS for USE The following instructions are to be considered as recommendations for the surgical use of SINTlife®, they are not intended to modify or replace standard procedures for the treatment of bone defects. Surgical procedures involving the use of bone substitutes may have variable outcomes. The factors to be taken into account when choosing a bone substitute and the surgical technique are the following: age and bone quality of the patient, location of the defect, expected loading condition, level and quality of tissue vascularity near the defect, possibility for the substitute to be in direct contact with the living bone tissue adjacent to the defect, chances to ensure the complete filling of the bone defect, possibility to obtain a correct and sufficient bone substitute primary stabilisation, chances to obtain a complete coverage of the bone substitute. Pre-operative treatment It is advisable to carry out pre-operative radiographs to evaluate the conditions of the bone segment and the size of the defect to be treated as well as to choose the type and amount of product to apply and the fixation methods and devices. In the event the surgeon decides to proceed with surgery, the patient must undergo antibiotic prophylaxis and/or oral care treatment (in case of dental surgery). An alternative prophylaxis is essential to be used in patients allergic to penicillin. It is important to carefully verify the absence of infections or inflammations prior to surgery. Intra-operative aspects ® Use SINTlife only for surgeries performed in sterile environments, adopting every precaution. The product must be opened only in sterile environments. SINTlife® does not interfere with normal surgical procedures. After an accurate curettage and subsequent cleaning of the bone surface, the product can be directly applied onto the bone area to be treated. SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 13/56 EN English EN Whether using the granular, paste or putty version, it is essential to prevent any dispersion of material outside the implant site. In orthopaedic surgery, neurosurgery and cranial-maxillofacial surgery the amount of used product must be enough to fill the entire bone defect. In the event of dental bone defects, lesions must be completely filled, ensuring a direct closure of the flaps without tension; material in excess must be removed before reducing the flaps. The exceeding material must be accurately removed making sure not to dislocate the bone substitute placed in the defect. Avoid irrigating the defect site once SINTlife® paste has been placed. Once the filling is completed, close the surgical site following the standard procedure. SINTlife® does not have sufficient mechanical resistance to bear direct loads in the immediate post-op phase. If applied in areas that require immediate stabilisation and/or loading, it is important to use suitable fixation means or synthetic systems. Post-operative treatment The patient should undergo a suitable post-operative antibiotic therapy according to the surgical procedures. The surgeon must give the patient all the instructions related to the specific application to guarantee a proper postoperative course. In the event of dental surgery, an accurate oral care is essential. In absence of complications and whether all the surgeon's post-op indications are correctly followed, primary stabilisation of the implant generally occurs in 6-8 weeks thanks to the progress of the osteointegration process. However, it is important to verify through radiographs the newly formed bone tissue before subjecting the area to direct loading. CONTRAINDICATIONS Do not use SINTlife® in presence of inflammations and infections in the surgical site to be treated. ® As for neurosurgical and spine applications, SINTlife must not be used in presence of dura mater injuries. Moreover, it should not be used in patients that are hypersensitive to calcium phosphate salts or affected by: severe diabetes and demineralisation, serious impairment or liver and renal diseases, hypocalcaemia, thyroid and parathyroid complications, altered coagulation, infections due to previous surgeries, metabolic disorders of any kind, nor in patients undergoing steroid and anticoagulant therapies. The product must not be implanted in areas where a complete coverage with soft tissue is not possible. pag. 14/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 English No side effects due to the use SINTlife® in the presence of cancer have been reported. However, patients undergoing bone filler treatment following tumour removal, should be accurately monitored. ® No side effects due to the use SINTlife in the presence of cancer have been WARNINGS reported.® However, patients undergoing bone filler treatment following tumour SINTlife does not have sufficient mechanical resistance to bear direct loads removal, should be accurately monitored. before regeneration of the newly formed tissue. If applied in areas that require immediate stabilisation and/or loading, it is important to use fixation means or WARNINGS synthetic®systems. SINTlife does not have sufficient mechanical resistance to bear direct loads ® SINTlife is intended usedformed only by qualified and in specialised before regeneration of to thebe newly tissue. If applied areas thatmedical require personnel. stabilisation and/or loading, it is important to use fixation means or immediate Do not use the product if expired. synthetic systems. ® The product not to betoused if its packaging should be SINTlife is is intended be used only by qualified anddamaged. specialised medical ® SINTlife personnel.is a single-use product. The product must not be resterilised. Any residual dose must not be used on other patients and must be disposed of. Do not use the product if expired. The product manufacturer liable iffor deriving from reconditioning The is not is to not be used itsrisks packaging should be damaged. processes ® of the device; of the The device implies the not lossbe of resterilised. its features Any and SINTlife is a reconditioning single-use product. product must functions residual dose must not be used on other patients and must be disposed of. The package contains an for additional label from displaying productprocesses tracking The manufacturer is not liable risks deriving reconditioning information; the implant must of bethe tracked with the label, which be applied of the device; reconditioning device implies the loss of must its features and to the patient's medical records. functions The package contains an additional label displaying product tracking SIDE EFFECTS information; the implant must be tracked with the label, which must be applied No side effects have records. been reported following the use of this product to the patient's medical according to the correct indications. SIDE EFFECTS No side effects have been STERILISATION reported following the use of this product ® All SINTlife formats are supplied sterile (by gamma rays , at a dose of 25 according to the correct indications. kGy). These are single-use products and must not be re-sterilised. Its reuse, in whole or in part, involves the risk of cross contamination and the STERILISATION STORAGE ® danger of infection at the site. All SINTlife formats areimplant supplied sterile (by gamma rays , at a dose of 25 Keep the product in a cool and dry place, protected from light and from heat kGy). These are single-use products and must not be re-sterilised. sources (+ 10 °C / + 40 °C) STORAGE Keep the product in a cool and dry place, protected from light and from heat sources (+ 10 °C / + 40 °C) SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 15/56 EN Spanish INSTRUCCIONES PARA EL USO DESCRIPCIÓN ES El componente mineral de la estructura ósea contiene hidroxiapatita, la cual se encuentra en el hueso humano en un porcentaje variable que oscila entre el 65% y el 80%. SINTlife® es una línea de sustitutos óseos a base de hidroxiapatita biomimética de nueva generación, enriquecida con iones de magnesio en cantidad similar a la del hueso humano; las propiedades químicas y físicoquímicas (cristalinidad) de SINTlife® resultan equivalentes a las del componente mineral del hueso humano. Gracias a la especial composición química biomimética que posee, así como por sus características micro estructurales, los dispositivos médicos SINTlife® están en capacidad de favorecer los nuevos procesos de formación óseo, demostrando una gran cinética de osteo-integración. INDICACIONES PARA EL USO SINTlife® granulado, SINTlife® pasta y SINTlife® putty se pueden utilizar en caso en que sea necesario rehabilitar la pérdida de sustancia ósea, en particular: En presencia de lesiones óseas causadas por traumas, enfermedades degenerativas del sistema esquelético, extirpaciones quirúrgicas, en combinación con implantes de osteosíntesis o prótesis; Para el relleno de lagunas ocasionadas por la toma de hueso autólogo o de extirpación de neoplasia y de quistes; Para el tratamiento de pseudoartrosis; Durante los procedimientos de artrodesis raquídea (fusión intersomática y fusión postural) y espondilolistesis; Ante carencias óseas después de exámenes de implantes de prótesis; En todos los estados patológicos en los que sea necesario crear nuevos tejidos óseos en el campo ortopédico, neuroquirúrgico, odontológico y en cirugía cráneo maxilofacial. ® SINTlife también se puede usar: Combinado con otros sustitutos óseos de la línea Finceramica; En combinación con hueso autólogo, homólogo y sintético; Mezclado con sangre periférica, sangre medular, con gel de plaquetas (PRP) y con factores de crecimiento; Mezclado con hemostasis y gomas biológicas; Mezclado con antibióticos. pag. 16/56 TAMAÑOS DISPONIBLES Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 SINTlife® está disponible en granos de diferente granulometría, en pasta inyectable y putty maleable. Spanish Mezclado con antibióticos. TAMAÑOS DISPONIBLES SINTlife® está disponible en granos de diferente granulometría, en pasta inyectable y putty maleable. SINTlife® pasta es una mezcla inyectable compuesta de nano partículas de hidroxiapatita en solución fisiológica. ® SINTlife putty es una mezcla maleable de gran conformación, compuesta de nano partículas y gránulos entre 450 y 900µm de hidroxiapatita con tampón fosfato isotónico pH 7.2. INSTRUCCIONES PARA EL USO Las siguientes instrucciones son sólo sugerencias para el uso quirúrgico de SINTlife®, por lo tanto, no tienen como finalidad modificar o cambiar los procedimientos estándar. Las operaciones quirúrgicas que prevén el uso de sustitutos óseos pueden presentar resultados diferentes. Los factores que deben tenerse en cuenta para elegir la técnica quirúrgica y el sustituto óseo respectivo son: la edad del paciente, la calidad del hueso, la ubicación de la lesión, el estado del peso previsto, el grado y la cualidad de la vascularización de los tejidos que estén cerca a la lesión, la posibilidad de tener un contacto directo del sustituto óseo con el tejido vital adyacente al defecto, la posibilidad de asegurar la completa rehabilitación de la lesión obteniendo la estabilización primaria del sustituto óseo y, una completa cobertura del mismo. Tratamiento pre-operatorio Es aconsejable practicar examen radiológico pre-operatorio para evaluar las condiciones del segmento óseo y el tamaño de la lesión ósea que se va a tratar, para de esta manera elegir el tipo y la cantidad del producto a aplicar, así como los métodos y dispositivos de fijación. En el caso en que el médico decida realizar la operación quirúrgica, el paciente debe ser sometido a tratamiento con profilaxis antibiótica o de higiene oral (si se trata de cirugía oral); y si el paciente es alérgico a la penicilina utilizar otra profilaxis que la reemplace. Antes de la intervención, es importante comprobar que no existan infecciones o inflamaciones locales o sistemáticas. Aspectos intraoperatorios SINTlife® sólo debe emplearse para operaciones quirúrgicas en campo estéril, teniendo en cuenta las respectivas precauciones, por lo tanto, sólo debe abrirse en campo estéril. SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 17/56 ES Spanish ® ES SINTlife no interfiere en las operaciones quirúrgicas normales. Después de un cuidadoso raspado y posteriores limpiezas de la superficie ósea, se puede aplicar el producto en la zona a tratar. Debe evitarse que los granos o la pasta, cualquiera que se utilice, se disperse por fuera del área del implante. En cirugía ortopédica, en neurocirugía y en cirugía maxilofacial debe utilizarse la cantidad suficiente para cubrir el defecto óseo. En los defectos óseos orales u odontológicos, las lesiones deben rellenarse completamente para garantizar el cierre directo de los bordes sin tensión. El exceso de material debe retirarse antes de reducir los bordes. El exceso de material debe retirarse del sitio donde se ha efectuado la cirugía, poniendo mucha atención para no mover el dispositivo óseo del área donde se ha implantado. Se recomienda evitar la irrigación del área del defecto después de haber colocado SINTlife® en pasta. Completado el relleno cerrar la cirugía, procediendo según la intervención quirúrgica estándar. SINTlife® no tiene la suficiente resistencia mecánica para soportar cargas inmediatamente después de su intervención. Si se aplica en áreas donde se requiera una estabilización o una carga inmediata se aconseja utilizar adecuados medios de fijación. Tratamiento post-operatorio De acuerdo con los procedimientos quirúrgicos estándar, aplicar una adecuada terapia antibiótica post-operatoria. El médico debe transmitir al paciente las indicaciones que garanticen una correcta evolución postoperatoria. En el caso de cirugía oral es indispensable que el paciente se realice un mantenimiento periódico a través de una buena higiene oral. Si no se presentan complicaciones y si las indicaciones dadas por el médico son seguidas correctamente por el paciente durante el período post operatorio, la estabilización se presenta dentro de las 6 u 8 semanas, gracias al progreso del proceso de osteointegración. Se aconseja comprobar con exámenes radiológicos si se han formado nuevos tejidos óseos antes de someter el área anatómica que se ha tratado a cargas directas. CONTRAINDICACIONES No se aconseja el uso de SINTlife® en presencia de estados inflamatorios y manifestaciones infecciosas en la parte que se va a tratar. ® Para aplicaciones neuroquirúrgicas y raquídeas, SINTlife no debe utilizarse en presencia de lesiones, ni siquiera sospechosas, en la dura madre. Tampoco se aconseja en pacientes con comprobada hipersensibilidad a las sales de fosfato de calcio o con enfermedades diabéticas y desmineralizantes, alteraciones graves o enfermedades hepáticas y renales, hipercalcemia, complicaciones tiroides y paratiroides, alteraciones hemocoagulantes o en presencia de cualquier infección causada por pag. 18/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 operaciones quirúrgicas, o sometidos a terapias esteroidal o anticoagulantes o cualquier desorden metabólico. Spanish desmineralizantes, alteraciones graves o enfermedades hepáticas y renales, hipercalcemia, complicaciones tiroides y paratiroides, alteraciones hemocoagulantes o en presencia de cualquier infección causada por operaciones quirúrgicas, o sometidos a terapias esteroidal o anticoagulantes desmineralizantes, alteraciones o cualquier desorden metabólico.graves o enfermedades hepáticas y renales, hipercalcemia, y sea paratiroides, El producto no complicaciones debe implantarsetiroides donde no posible unaalteraciones cobertura hemocoagulantes en presencia de cualquier infección causada por completa con tejidoso blandos. operaciones quirúrgicas, o sometidos a terapias esteroidal o anticoagulantes No se han registrado efectos indeseados por el uso de SINTlife® ante o cualquiertumorales. desorden metabólico. patologías Sin embargo, los dispositivos óseos deben examinarse El debe no intervenciones sea posible una cobertura en producto pacientes no a los queimplantarse se les han donde realizados de neoplasia completa con tejidos blandos. después del implante. No se han registrado efectos indeseados por el uso de SINTlife® ante patologías tumorales. Sin embargo, los dispositivos óseos deben examinarse ADVERTENCIAS ® en pacientes a los la que se les han realizados intervenciones de neoplasia SINTlife no tiene suficiente resistencia mecánica para soportar cargas después del implante. directas antes de que el nuevo tejido óseo esté regenerado. Si se aplican en partes donde se requiere una estabilización inmediata se aconseja el uso de ADVERTENCIAS medios adecuados de fijación. ® SINTlife no tiene® la suficiente resistencia mecánica paraespecializado. soportar cargas el uso de SINTlife sólo está reservado al personal médico directas antes de que el nuevo óseo regenerado. Si se aplican en No usar el producto después detejido la fecha deesté vencimiento. partes donde requiere una en estabilización aconseja el uso de El producto nose debe utilizarse caso de queinmediata el envasese esté dañado. ® medios adecuados de fijación. SINTlife es un producto para un sólo uso, los residuos deben eliminarse. El ® el uso deno SINTlife sólo estáareservado producto puede volverse esterilizar.al personal médico especializado. No usar el producto después de la fecha de vencimiento. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por los riesgos que se El producto no debe utilizarse en caso de que el envase esté dañado. generen ® dentro del proceso de reacondicionamiento del dispositivo, ésta SINTlife es un producto para un sólo uso, los residuos deben eliminarse. El clase de actos comportan la pérdida de sus propiedades y de su producto no puede volverse a esterilizar. funcionalidad. El fabricante no asume ninguna responsabilidad pordatos los riesgos que se el envase contiene la etiqueta donde se describen los para obtener el generen del proceso reacondicionamiento ésta producto; dentro el implante contiene de el formato con la etiquetadel quedispositivo, debe anexarse clase de actos comportan la pérdida de sus propiedades y de su a la historia clínica del paciente. funcionalidad. el envase contiene la etiqueta donde describen los datos para obtener el EFECTOS NOseDESEADOS producto; implante efectos contieneindeseados el formato por conuso la etiqueta que debe anexarse No se hanelregistrado del producto. a la historia clínica del paciente. ESTERILIZACIÓN ® EFECTOS DESEADOS Todos los tamaños de SINTlife se NO entregan esterilizados con rayos gamma No se han registrado efectos del producto. a 25 kGy. El producto es paraindeseados un sólo uso,por nouso se puede volver a esterilizar. Su reutilización, total o parcial, implica el riesgo de contaminación cruzada y CONSERVACIÓN ESTERILIZACIÓN peligro de infección en el lugar del ® implante. Todos los tamaños de en SINTlife entregan esterilizados gamma Conservar el producto un lugarse fresco y seco, lejos de la con luz yrayos de las a 25 kGy. producto un sólo uso, no se puede volver a esterilizar. fuentes deElcalor (+ 10°es C para / + 40°C). CONSERVACIÓN Conservar el producto en un lugar fresco y seco, lejos de la luz y de las fuentes de calor (+ 10° C / + 40°C). SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 19/56 ES French INSTRUCTIONS pour L’EMPLOI FR DESCRIPTION La composante minérale de la structure osseuse est constituée d’hydroxyapatite. L’hydroxyapatite est présente dans l’os humain en pourcentage variant de 65 à 80 %. ® SINTlife est une ligne de substituts osseux à base d’hydroxyapatite biomimétique de nouvelle génération, enrichie en ion magnésium en quantité similaire à l’os humain ; les propriétés chimiques et physico-chimiques (cristallinité) de SINTlife® sont par conséquent équivalentes à celles de la composante minérale de l’os humain. ® Les dispositifs médicaux de la ligne SINTlife , grâce à la composition chimique biomimétique spécifique et aux caractéristiques microstructurales, sont à même de favoriser le processus de néoformation osseuse, démontrant une cinétique d’ostéo-intégration élevée. INSTRUCTIONS pour L’EMPLOI SINTlife® granules, SINTlife® pâte et SINTlife® putty peuvent être utilisés dans les cas où il est nécessaire de restaurer la perte de substance osseuse, en particulier : en présence de déficits osseux dérivants de traumas, maladies dégénératives du système squelettique, ablation chirurgicale, en combinaison avec des implants d’ostéosynthèse et/ou des prothèses ; pour combler des lacunes dérivantes de prélèvement d’os autologue ou d’ablation de néoplasies ou de kystes ; pour le traitement des pseudarthroses ; durant les procédures d’arthrodèse du rachis (fusion intersomatique et fusion postéro-latérale) et traitement des spondylolisthèses ; en présence de carence osseuse suite à une intervention sur les prothèses ; dans toutes les conditions pathologiques où il est nécessaire de générer un nouveau tissu osseux en applications orthopédiques, neurochirurgicales, odontologiques et en chirurgie cranio-maxillofaciale. ® SINTlife peut aussi être utilisé : En combinaison avec d’autres substituts osseux de la ligne Finceramica ; en combinaison avec os autologue, homologue et synthétique ; pag. 20/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 French Mélangé avec du sang périphérique, du sang médullaire, avec du gel plaquettaire (PRP) et avec des facteurs de croissance ; mélangé avec un hémostatique et de la colle biologique ; mélangé avec des antibiotiques. FORMATS DISPONIBLES SINTlife® est disponible sous forme de granules de diverses granulométries, pâte injectable et putty malléable. SINTlife® pâte est un mélange injectable constitué de nanoparticules d’hydroxyapatite en solution physiologique SINTlife® putty est un mélange malléable hautement conformable constitué de nanoparticules et de granules de 450 à 900 µm d’hydroxyapatite en tampon phosphate isotonique pH 7,2. MODE d’UTILISATION Les instructions suivantes doivent être considérées seulement comme des suggestions pour l’utilisation de SINTlife®, elles n’ont pas pour but de modifier ou remplacer les procédures habituelles pour le traitement des déficits osseux. Les procédures chirurgicales impliquant l’utilisation de substituts osseux peuvent porter à des résultats différents. Les facteurs à prendre en considération dans le choix du substitut osseux et de la technique chirurgicale à utiliser sont les suivants: âge du patient, qualité de l’os du patient, localisation du déficit, condition de charge prévue, grade et qualité de la vascularisation des tissus à proximité du déficit, possibilité d’avoir un contact direct du substitut osseux avec le tissu osseux vital adjacent au déficit, possibilité d’assurer le remplissage complet du déficit osseux et possibilité d’obtenir une stabilisation primaire correcte et suffisante du substitut osseux, possibilité d’obtenir une complète couverture du substitut osseux. Traitement préopératoire. Un examen radiologique préopératoire est conseillé afin d’évaluer les conditions du segment osseux et l’ampleur du déficit à traiter, permettant également de choisir en conséquence la typologie et la quantité de produit à appliquer et les éventuelles méthodes et dispositifs de fixation. Si le médecin spécialiste décide de procéder à l’intervention chirurgicale, le patient doit être soumis à un traitement antibiotique prophylactique et/ou d’hygiène orale (s’il s’agit d’intervention odontologique). Chez les patients allergiques aux pénicillines, il est indispensable d’utiliser une prophylaxie de substitution. Il est nécessaire d’évaluer attentivement l’absence d’infection ou d’inflammation avant l’intervention. Aspects intra-opératoires SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 21/56 FR s’agit d’intervention odontologique). Chez les patients allergiques aux pénicillines, il est indispensable d’utiliser une prophylaxie de substitution. Il est nécessaire d’évaluer attentivement l’absence d’infection ou d’inflammation avant l’intervention. Aspects intra-opératoires Utiliser SINTlife® exclusivement pour interventions chirurgicales en condition d’asepsie, adoptant toutes les précautions d’usage prévues. Le produit doit être ouvert exclusivement en champ stérile. ® SINTlife n’interfère pas avec les normales procédures chirurgicales. Après un curetage attentif et un nettoyage successif de la partie osseuse, le produit peut être appliqué directement sur la zone osseuse à traiter. Tant pour la forme en granulés, qu’en pâte ou putty, éviter la dispersion de matériel hors du site d'implantation. en chirurgie orthopédique, en neurochirurgie et en chirurgie cranio-maxillofaciale, une quantité suffisante de matériel doit être utilisée pour combler tout le déficit osseux. Dans les déficits osseux en odontologie, les lésions doivent être complètement remplies pour garantir une fermeture directe des bords sans tension ; le matériel en excès doit être retiré avant la fermeture des bords. L’excès de matériel doit être minutieusement éliminé du site chirurgical, faisant attention à ne pas disloquer le substitut osseux à peine positionné dans le site. Il est conseillé d’éviter d’irriguer le site du déficit après le positionnement de SINTlife® en pâte. Fermer le site traité conformément à la procédure chirurgicale standard lorsque le comblement est terminé. SINTlife® n’a pas une résistance mécanique suffisante pour supporter des charges durant l’immédiat postopératoire. Si appliqué dans des zones où est nécessaire une charge immédiate, il est recommandé d’utiliser des moyens de synthèse adaptés ou des systèmes de fixation. Traitement postopératoire en accord avec les procédures chirurgicales courantes, appliquer une thérapie antibiotique postopératoire. Le médecin spécialiste doit s’assurer que le patient a compris toutes les instructions nécessaires à garantir un bon décours postopératoire en relation à l’application spécifique. Dans les cas d’intervention de chirurgie odontologique, il est indispensable, de la part du patient, de maintenir une hygiène orale méticuleuse. En l’absence de complications et si les indications données par le médecin sont correctement respectées, la stabilisation primaire de l’implant a généralement lieu au cours de 6 à 8 semaines, grâce à l’évolution du processus d’ostéointégration. Il est toutefois recommandé de vérifier par radiographie la formation de nouveau tissu osseux avant de soumettre la région anatomique traitée à une charge pondérale directe. French FR CONTRE-INDICATIONS Il est déconseillé d’utiliser SINTlife® en présence d’états inflammatoires et d’infections manifestes dans la zone chirurgicale à traiter. Pour les applications neurochirurgicales et au niveau du rachis, SINTlife® ne doit pas pag. 22/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 French être utilisé en présence de lésions, même suspectes, aux dépens de la duremère. L’utilisation est en outre déconseillée sur des patients dont l’hypersensibilité aux sels de calcium et de phosphate est vérifiée ou s’ils sont atteints de : graves formes de diabète et de déminéralisation, graves altérations ou maladies hépatiques et rénales, hypercalcémie, complications thyroïdiennes ou parathyroïdiennes, altérations hémo-coagulatrices, en présence de tout type d’infection dérivant de précédentes interventions chirurgicales ou sous thérapie stéroïdienne ou anticoagulante et en présence de tout type de maladie métabolique. Le produit ne doit pas être implanté là où une couverture avec tissus mous n’est pas possible. ® Aucun effet indésirable relatif à l’usage de SINTlife en présence de pathologies tumorales n’a été relevé. Toutefois, les patients soumis à traitement avec substituts osseux suite à l’ablation d’une néoplasie doivent être étroitement suivis. MISES EN GARDE ® SINTlife ne possède pas une résistance mécanique suffisante pour supporter des charges directes avant que le tissu osseux néoformé ne soit régénéré. Si appliqué dans des zones où une stabilisation et/ou une charge immédiate sont nécessaires, il est recommandé d’utiliser des moyens de synthèse adaptés ou des systèmes de fixation. ® L’utilisation de SINTlife est réservée exclusivement à un personnel médical qualifié et spécialisé. Ne pas utiliser le produit si la date d’expiration est dépassée. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé. ® SINTlife est un produit à usage unique : le produit ne peut être restérilisé. Ne pas utiliser de résidus du dispositif pour un autre patient. Les résidus doivent être dûment jetés. Le fabricant décline toute responsabilité sur les risques dérivants de tout processus de reconditionnement du dispositif ; le reconditionnement du dispositif implique la perte de ses propriétés et de sa fonctionnalité. L'emballage contient une étiquette supplémentaire reportant les informations de traçabilité du produit ; l’implant est identifié grâce à cette étiquette qui doit être collée sur le dossier médical du patient. EFFETS INDESIRABLES Aucun effet indésirable n’a été reporté suite à l’utilisation du produit suivant les indications correctes. SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 23/56 FR French STÉRILISATION ® Tous les formats de la ligne SINTlife sont fournis stériles (stérilisation par rayon gamma 25 kGy). Les produits sont à usage unique et ne peuvent pas être restérilisés. STÉRILISATION Sa réutilisation ou partielle un risque contamination SINTlife®engendre sont fournis stérilesde(stérilisation par Tous les formatsintégrale de la ligne CONSERVATION croiséegamma et le d’une infection à sont l’endroit dedel’implant. rayon 25 kGy). Les produits à usage et et nedes peuvent pas Conserver ledanger produit en lieu frais et sec, à l’abri launique lumière sources êtrechaleur restérilisés. de (+10 °C/+ 40 °C) CONSERVATION Conserver le produit en lieu frais et sec, à l’abri de la lumière et des sources de chaleur (+10 °C/+ 40 °C) FR pag. 24/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 German GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG Die mineralische Komponente der Knochenstruktur besteht aus Hydroxylapatite. Das Hydroxylapatite ist im menschlichen Knochen zu einem variablen Prozentsatz zwischen 65% und 80% vorhanden. ® SINTlife ist eine Linie von Knochenersatzprodukten, die auf der Grundlage von biomimetischem Hydroxylapatite der neuen Generation besteht, die mit Magnesiumionen in ähnlichen Mengen, wie im menschlichen Knochen angereichert ist; Die chemischen und die chemisch-physikalischen Eigenschaften (Kristallinität) von SINTlife® sind daher gleichwertig wie diejenigen der mineralischen Komponente des menschlichen Knochens. Die medizintechnischen Produkte der Linie SINTlife® sind, dank der spezifischen chemischen biomimetischen Zusammensetzung und der mikrostrukturellen Eigenschaften dazu in der Lage, den Prozess der Knochenneubildung zu fördern und dabei eine erhöhte Kinetik der Knochenintegration aufzuweisen. GEBRAUCHSANWEISUNG SINTlife® Granulat, SINTlife® Paste und SINTlife® Putty können in den Fällen verwendet werden, in denen es notwendig ist, den Verlust der Knochensubstanz zu sanieren, insbesondere: Bei durch Traumata bedingten Knochendefekten, bei degenerativen Krankheiten des Skelettsystems oder bei chirurgischen Beseitigungen in Zusammenhang mit Osteosynthese- und/oder prothetischen Implantaten; bei der Füllung der Lakunen, die durch die entfernung des autologen Knochens oder durch die Beseitigung von Neoplasmen und Zysten hervorgehen; bei der Behandlung von Pseudoarthrosen; im Laufe von Arthrodeseprozeduren der Wirbelsäule (intersomatische Fusion und Postero-Lateral-Fusion; bei Auftreten von Knochenmängeln infolge von Prüfungen von prothetischen Implantaten; unter allen pathologischen Bedingungen, in denen es notwendig ist, neues Knochengewebe im orthopädischen, neurochirurgischen, zahnmedizinischen Bereich und in der MundKiefer-Gesichtschirurgie zu generieren. SINTlife® kann auch folgendermaßen verwendet werden: SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 25/56 DE German DE Kombiniert mit anderen Knochenersatzprodukten der Linie Finceramica; kombiniert mit dem autologen, homologen und synthetischen Knochen; vermischt mit peripherem Blut, Knochenmarksblut, mit Thrombozytengel und mit Wachstumsfaktoren; vermischt mit Hämostasen und biologischem Klebstoff; vermischt mit Antibiotika. VERFÜGBARE FORMATE ® SINTlife ist in Form von Granulat mit unterschiedlichen Granulatgrößen, Injektionspaste und formbarem Putty verfügbar. SINTlife® Paste ist eine Injektionsmischung aus Nanopartikeln, die aus Hydroxylapatite in physiologischer Lösung besteht. SINTlife® Putty ist eine formbare, sehr anpassungsfähige Mischung, die aus Nanopartikeln und 450÷900µm Hydroxylapatite-granulat in isotonischer Phosphat-Puffer-Lösung pH 7.2 besteht. GEBRAUCHSANWEISUNG Die folgenden Anweisungen werden nur als Ratschläge für den chirurgischen ® Gebrauch von SINTlife betrachtet und haben nicht das Ziel, die Standardprozeduren zu ändern oder zu ersetzen. Die chirurgischen Prozeduren, die die Verwendung von Knochenersatzprodukten erfordern, können schwankende Ergebnisse aufweisen. Im Folgenden sind die bei der Auswahl des Knochenersatzprodukts und der chirurgischen Technik zu berücksichtigenden Faktoren aufgeführt: Alter des Patienten, Beschaffenheit des Knochens des Patienten, Lokalisierung des Defekts, vorgesehene Belastungsbedingungen, Grad und Beschaffenheit der Vaskularisierung der den Defekt umgebenden Gewebe, Möglichkeit, einen direkten Kontakt des Ersatzprodukts mit dem vitalen Knochengewebe zu haben, Möglichkeit, die vollständige Füllung des Knochendefekts sicherzustel len, Möglichkeit, eine korrekte und ausreichende primäre Stabilisierung des Knochenersatzes zu erhalten, Möglichkeit, eine vollständige Deckung des Knochenersatzprodukts zu erhalten. Voroperatorische Behandlung Es wird zu einer Röntgenuntersuchung vor der Operation geraten, die es ermöglicht, den Zustand des Knochensegments und den Umfang des zu behandelnden Defekts zu bewerten und demzufolge die Typologie und Quantität des anzuwendenden Produkts und die eventuellen Methoden und Befestigungsvorrichtungen zu wählen. Im Fall, dass der Facharzt entscheidet, pag. 26/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 German den chirurgischen Eingriff vorzunehmen, muss der Patient einer prophylaktischen Antibiotika- und/oder Mundhygienebehandlung (wenn es sich um Zahnchirurgische Eingriffe handelt) unterzogen werden. Bei Patienten, die allergisch auf Penicillin reagieren, ist eine Ersatzprophylaxe unerlässlich. es ist notwendig, sich eingehend davon zu vergewissern, dass keine Infektionen oder Entzündungen vor dem Eingriff bestehen. Intraoperative Aspekte SINTlife® nur bei chirurgischen eingriffen verwenden, die in sterilem Umfeld durchgeführt werden und bei denen alle vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Produkt darf nur im sterilen Umfeld geöffnet werden. SINTlife® weist keine Wechselwirkungen mit den normalen chirurgischen Verfahren auf. Nach sorgfältiger "Curretage" und anschließender Reinigung der Oberfläche, kann das Produkt direkt auf dem zu behandelnden Knochentrakt angewandt werden. Sowohl in Granulatform, als auch als Paste und Putty muss die Verteilung des Materials auf der Außenseite der Implantatstelle verhindert werden. In der orthopädischen Chirurgie, der Neurochirurgie und in der Mund-KieferGesichtschirurgie wird so viel Material verwendet, wie für die Behebung der ganzen Knochenfehlbildung notwendig ist. Bei den Knochendefekten in der Zahnmedizin müssen die Verletzungen vollständig aufgefüllt werden. Dabei muss ein direkter Verschluss der Hautlappen ohne Spannung gewährleistet werden; Das Überschussmaterial muss vor der Reduktion der Hautlappen entfernt werden. Der Überschuss an Material wird sorgfältig von der chirurgischen Stelle entfernt. Dabei wird darauf geachtet, dass das sich in der defekten Stelle befindende Knochenersatzprodukt nicht verschoben wird. Es wird dazu geraten, die Spülung der Stelle des Defekts nach der Positionierung von SINTlife® als Paste zu vermeiden. Nach Abschluss der Auffüllung die chirurgische Stelle verschließen und dazu gemäß dem chirurgischen Standardverfahren vorgehen. ® SINTlife besitzt nicht ausreichende mechanische Resistenz, um die direkten Belastungen sofort nach der Operation zu ertragen. Wenn es in Bereichen angewandt wird, in denen eine Stabilisierung und/oder sofortige Belastung erforderlich ist, wird die Verwendung von Synthesemitteln oder Befestigungssystemen empfohlen. Postoperatorische Behandlung Im Einklang mit den chirurgischen Standardprozeduren, eine angemessene postoperatorische Antibiotikabehandlung anwenden. Der Facharzt muss alle Angaben an den Patienten weitergeben, die für den korrekten postoperatorischen Verlauf in Bezug auf die spezifische Anwendung SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 27/56 DE German DE notwendig sind. Im Fall eines chirurgischen Zahnmedizinischen Eingriffs ist die sorgfältige Beibehaltung der Mundhygiene von Seiten des Patienten notwendig. Wenn keine Komplikationen auftreten und wenn die Anweisungen des Facharztes für die Zeit nach der Operation eingehalten werden, erfolgt die primäre Stabilisierung des Implantats normalerweise im Zeitraum von 6-8 Wochen dank des Fortlaufs des Prozesses der Osteointegration. Es wird empfohlen, durch Röntgenuntersuchungen die Bildung neuen Knochengewebes zu überprüfen, bevor der betroffene anatomische Bereich einer direkten Belastung ausgesetzt wird. GEGENANZEIGEN Von der Verwendung von SINTlife® bei entzündungszuständen und Infektionen im Bereich, der chirurgisch behandelt wird, wird abgeraten. Bei neurochirurgischen Anwendungen und Anwendungen der Wirbelsäule, wird SINTlife® nicht bei Verletzungen oder vermuteten Verletzungen unter Belastung der Dura Mater verwendet. Überdies wird von dem Gebrauch bei Patienten abgeraten, die eine nachgewiesene Hypersensibilität gegen Kalziumphosphatsalzen haben oder an folgenden Pathologien leiden: Schwere Formen von Diabetes und Demineralisierungen, schwere Störungen oder Leber- und Nierenkrankheiten, Hyperkalzämie, Schilddrüsenoder Parathyreoideabeschwerden, Blutgerinnungsstörungen, bei jeder Form von Infektion, die aus vorherigen chirurgischen Eingriffen entstanden ist oder bei Therapien mit Steroiden oder Antikoagulantien und bei jedweder metabolischen Störung. Das Produkt darf nicht implantiert werden, wo eine völlige Bedeckung mit weichem Gewebe nicht möglich ist. es sind keine unerwünschten Nebenwirkungen in Bezug auf die Abwendung von SINTlife® bei Tumorpathologien bekannt. Trotzdem müssen die Patienten, die einer Behandlung mit Knochenfüllungen unterzogen werden, infolge der Entfernung eines Neoplasmas sorgfältig überwacht werden. WARNUNGEN ® SINTlife besitzt nicht die ausreichende mechanische Resistenz, um die direkten Belastungen zu ertragen, bevor das Knochengewebe regeneriert wird. Wenn es in Bereichen angewandt wird, in denen eine Stabilisierung und/oder sofortige Belastung erforderlich ist, wird die Verwendung von Synthesemitteln oder Befestigungssystemen empfohlen. Die Verwendung von SINTlife® ist ausschließlich qualifiziertem und spezialisiertem, medizinischem Personal vorbehalten. Das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. pag. 28/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 German Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist. SINTlife® ist ein Einwegprodukt. Das Produkt kann nicht erneut sterilisiert Das Produkt darf nicht verwendet die Verpackung werden. Die eventuelle Restdosis werden, darf nichtwenn für andere Patienten beschädigt verwendet ist. werden und muss entsorgt werden. Der Hersteller weist jedwede SINTlife® ist ein Einwegprodukt. Das Produkt kann nicht erneut sterilisiert Verantwortung in Bezug auf die Risiken aus allen Wiederverwendungen des werden. Die Restdosis darf nichtdes fürProdukts andere Patienten verwendet Produkts voneventuelle sich; die Wiederverwendung bedingt den Verlust werdeneigenschaften und muss und entsorgt werden. Der Hersteller weist jedwede seiner Funktionen. Verantwortung in Bezug Risiken ausdas allen des Jede Verpackung enthält auf dasdie Zusatzetikett, dieWiederverwendungen Nachverfolgbarkeitsdaten Produkts von sich; die Wiederverwendung des Produkts den Verlust des Produkts enthält; Das Implantat muss anhand bedingt des eigens dafür seiner eigenschaften und Funktionen. vorgesehenen Etiketts gekennzeichnet werden und muss auf dem Jede Verpackung enthält das Zusatzetikett, das die Nachverfolgbarkeitsdaten Krankenblatt des Patienten angebracht werden. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN des Produkts enthält; Das Implantat muss anhand des eigens dafür vorgesehenen Etiketts gekennzeichnet werden und muss infolge auf dem es wurden keine anderen unerwünschten Nebenwirkungen der Krankenblatt des Patientengemäß angebracht werden. Anweisungen festgestellt. Verwendung des Produkts den korrekten UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN STERILISIERUNG ® es wurden unerwünschten infolge der Alle Formatekeine der anderen Linie SINTlife werden Nebenwirkungen steril geliefert (mit 25 kGy Verwendung des sterilisiert). Produkts gemäß den korrekten Anweisungen festgestellt. Gammastrahlen Die Produkte sind Einwegprodukte und können STERILISIERUNG nicht erneut sterilisiert werden. ® Alle Formate deroder Linie SINTlife werden steril führt geliefert (mit 25 kGy Seine vollständige partielle Wiederverwendung zu KreuzkontaminaAUFBEWAHRUNG Gammastrahlen sterilisiert). Die Produkte sind und können tion und zu Infektionsgefahr an der Implantatstelle. Das Produkt an einem kühlen und trockenen Ort Einwegprodukte vor Licht und Wärmequellen nicht erneut sterilisiert werden. (+10° C / 40°C) geschützt lagern) AUFBEWAHRUNG Das Produkt an einem kühlen und trockenen Ort vor Licht und Wärmequellen (+10° C / 40°C) geschützt lagern) SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 29/56 DE Portuguese Portuguese Portuguese PT PT PT PT PT PT PT PT PT PT INSTRUÇÕES DE USO INSTRUÇÕES DE USO DESCRIÇÃO DESCRIÇÃO Portuguese DESCRIÇÃO O Portuguese estrutura é constituída constituído por hidroxiapatita. hidroxiapatita. A Acomponente componentemineral mineralda daINSTRUÇÕES estrutura óssea óssea DE por USO componente mineral da estrutura óssea é constituída por hidroxiapatita. A AA hidroxiapatita está presente no humano em porcentagens presente no osso osso humano emdiferentes diferentes porcentagens hidroxiapatita está presente osso humano diferentes porcentagens compreendidas entre 65% eINSTRUÇÕES 80%. compreendidas entre 65% eno 80%. DE em USO ® DESCRIÇÃO ® compreendidas entre 65% esubstitutos 80%. INSTRUÇÕES DEàUSO Portuguese uma linha dede SINTlife uma linha substitutosósseos ósseos àbase basededehidroxiapatita hidroxiapatitabiobioSINTlife ®é é umanova linha geração, deda substitutos ósseos àcom de por hidroxiapatita bioSINTlife mimética deé nova geração, enriquecida com íons debase magnésio quantidades mimética de enriquecida íons deem magnésio em A componente mineral estrutura óssea é constituída hidroxiapatita. A DESCRIÇÃO mimética deàquelas nova geração, àquelas enriquecida com em íons de emas Portuguese semelhantes presentes no osso osso humano humano; as propriedades químicas quantidades semelhantes presentes no ossomagnésio humano; hidroxiapatita está presente no diferentes porcentagens DESCRIÇÃO ® semelhantes presentes no portanto, osso humano; as A DE USO equantidades físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, equivalentes propriedades químicas eINSTRUÇÕES físico-químicas (cristalinidade) dehidroxiapatita. SINTlife são, A componente mineral da estrutura óssea é ®constituída por compreendidas entre 65% eàquelas 80%. ® propriedades e físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife A componente mineral da estrutura óssea é constituída por hidroxiapatita. A àquelas do®componente mineral do humano. hidroxiapatita está presente no humano diferentes porcentagens portanto, equivalentes àquelas daosso componente mineral do osso humano.são, é químicas uma linha de substitutos ósseos àem base de hidroxiapatita bioSINTlife ® ® DEmineral portanto, equivalentes àquelas da componente do osso USO hidroxiapatita está presente noSINTlife osso humano emà íons porcentagens , graças específica composição Os dispositivos daINSTRUÇÕES àdiferentes específica composição Os dispositivos médicos dalinha SINTlife compreendidas entre 65% e linha 80%. mimética de médicos nova geração, enriquecida com de humano. magnésio em ® , graças DESCRIÇÃO ® , micro-estruturais, graças à no específica composição Os dispositivos médicos linha SINTlife compreendidas entre esubstitutos 80%. química biomimética e 65% às microestruturais, são capazes é uma linha de ósseos à base de hidroxiapatita bioSINTlife Portuguese química bio-mimética eda àscaracterísticas características são capazesde de quantidades semelhantes àquelas presentes osso humano; as ® ® de A são capazes química bio-mimética às micro-estruturais, A componente mineral da estrutura óssea é constituída por hidroxiapatita. éde linha de substitutos ósseos à base hidroxiapatita bioSINTlife favorecer o processo deeneoformação óssea, demonstrando altas propriedades mimética nova geração, enriquecida com íonsde de magnésio em favorecer ouma processo de neoformação óssea, demonstrando altas propriedades químicas ecaracterísticas físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, Portuguese DESCRIÇÃO favorecer oosseointegração. neoformação óssea, demonstrando altas hidroxiapatita está noda osso humano em no diferentes porcentagens mimética de processo novapresente geração, enriquecida com íons de em cinéticas deequivalentes quantidades semelhantes àquelas presentes humano; as propriedades cinéticas dede osseointegração. portanto, àquelas componente mineral doosso ossomagnésio humano. Portuguese ® ®é constituída por hidroxiapatita. propriedades cinéticas de osseointegração. A mineral da estrutura óssea A compreendidas entre 65% 80%. DE USOno quantidades semelhantes àquelas presentes osso humano; as INDICAÇÕES DE USO propriedades químicas eINSTRUÇÕES físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, INDICAÇÕES DE USO , graças à específica composição Oscomponente dispositivos médicos dae linha SINTlife ® ® ® ® ® ® ® substitutos ® àem INDICAÇÕES DEDE USO hidroxiapatita estáSINTlife presente no humano diferentes porcentagens é uma linha de ósseos base de hidroxiapatita bioSINTlife propriedades químicas eàs físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, grânulos, massa ee SINTlife “putty” podem ser utilizados SINTlife INSTRUÇÕES USO SINTlife grânulos, SINTlife massa SINTlife “putty” podem ser utilizados portanto, equivalentes daosso componente do osso humano. química eàquelas micro-estruturais, são capazes de ® bio-mimética ®características ® mineral ® SINTlife grânulos, SINTlife ede “putty” podem ser utilizados compreendidas entre 65% e massa 80%. mimética de nova geração, enriquecida com íons de magnésio em nos casos de dede efetuar a SINTlife restauração de de substância portanto, equivalentes àquelas da componente mineral do osso humano. INSTRUÇÕES DE USO , graças à perdas específica composição Os dispositivos médicos da linha SINTlife em casos onde haja necessidade efetuar a restauração de perdasaltas de favorecer onecessidade processo neoformação óssea, demonstrando ® DESCRIÇÃO ® em casos onde haja necessidade de efetuar aàrestauração dehumano; perdas de éóssea, uma linha de substitutos ósseos base de hidroxiapatita bioSINTlife quantidades semelhantes àquelas presentes no osso as óssea, e particularmente: , graças à específica composição Os dispositivos médicos da linha SINTlife química bio-mimética ede às características micro-estruturais, são capazes de substância e particularmente: propriedades cinéticas osseointegração. ® DESCRIÇÃO substância óssea, e particularmente: mimética de nova geração, enriquecida com íons de magnésio em propriedades e físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, A componente mineral da estrutura ósseadecorrentes é constituída por hidroxiapatita. A em caso de defeitos ósseos dede traumas, doenças química ede às características micro-estruturais, são capazes de favorecer o químicas processo de neoformação óssea, demonstrando altas INDICAÇÕES DE USO bio-mimética casos defeitos ósseos decorrentes traumas, doenças DESCRIÇÃO ®àquelas ® ®equivalentes em casos deàquelas defeitos ósseos decorrentes de traumas, quantidades semelhantes presentes no osso humano; as portanto, da componente mineral do osso humano. hidroxiapatita está presente no osso em diferentes porcentagens A componente mineral da estrutura óssea é constituída por hidroxiapatita. A degenerativas do sistema esquelético ou procedimentos dede favorecer o cinéticas processo de neoformação óssea, demonstrando altas propriedades de osseointegração. do sistema esquelético ou procedimentos SINTlife grânulos, SINTlife massa e humano SINTlife “putty” podem serdoenças utilizados ® ® degenerativas do sistema esquelético ou procedimentos químicas eda físico-químicas (cristalinidade) dehidroxiapatita. SINTlife são, à específica composição Os dispositivos médicos linha SINTlife compreendidas entre 65% e 80%. hidroxiapatita está presente no osso diferentes porcentagens remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese propriedades cinéticas de osseointegração. A componente mineral da estrutura óssea é, graças constituída por A INDICAÇÕES DE USO cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese em casos onde haja necessidade de humano efetuar aemrestauração de perdasde de ® ®bio-mimética ®juntamente ® remoção com implantes para osteossíntese portanto, equivalentes daosso componente do osso humano. química eàquelas àseINDICAÇÕES características micro-estruturais, são capazes de ée/ou uma linha de substitutos ósseos àmineral base de hidroxiapatita bioSINTlife dispositivos protéticos; compreendidas entre 65% 80%. DE USO hidroxiapatita está presente no em diferentes porcentagens SINTlife grânulos, SINTlife massa e humano SINTlife “putty” podem ser utilizados substância óssea, ecirúrgica, particularmente: ® ® e/ou dispositivos protéticos; ® ® , graças à específica composição Os dispositivos médicos linha SINTlife favorecer ouma processo de neoformação óssea, demonstrando altas éde linha deda substitutos ósseos àadecorrentes base de hidroxiapatita bioSINTlife mimética nova geração, enriquecida com íons de magnésio em para oo preenchimento de decorrentes da remoção de SINTlife massa elacunas SINTlife “putty” podem ser utilizados compreendidas entre 65% e 80%. grânulos, preenchimento de lacunas da remoção de em casos onde haja necessidade de efetuar restauração de perdas em casos de defeitos ósseos decorrentes de traumas, doenças ® para o preenchimento de lacunas decorrentes da remoção de química bio-mimética e àsosseointegração. características micro-estruturais, são capazes propriedades cinéticas de quantidades semelhantes àquelas presentes no osso humano; as ossos autógenos, neoplasias eesquelético cistos; mimética nova geração, enriquecida com íons de magnésio em éde uma linha de substitutos àa base de hidroxiapatita SINTlife em casos onde haja necessidade de ósseos efetuar restauração de perdasbiode substância óssea, e particularmente: degenerativas do sistema ou procedimentos de ® autógenos, neoplasias epresentes cistos; favorecer o químicas processo de neoformação óssea, demonstrando altas INDICAÇÕES DE USO propriedades físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, para o tratamento de pseudoartroses; quantidades semelhantes àquelas no osso humano; as substância óssea, e particularmente: mimética de nova geração, enriquecida com íonsde de magnésio em em casos dee defeitos ósseos decorrentes traumas, doenças ® ossos remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese ® ® ® equivalentes para ocasos tratamento de pseudoartroses; propriedades cinéticas de osseointegração. SINTlife grânulos, SINTlife massa “putty” podem servertebral utilizados durante procedimentos artrodese da coluna propriedades químicas e defeitos físico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, portanto, àquelas da componente mineral do osso humano. em de ósseos decorrentes de traumas, doenças quantidades semelhantes àquelas presentes osso humano; as degenerativas do sistema esquelético ou procedimentos de procedimentos deedeSINTlife artrodese danocoluna vertebral (fusão e/ou dispositivos protéticos; ® ® durante dede coluna (fusão INDICAÇÕES DE USO em dispositivos casos onde haja necessidade deartrodese efetuar ada restauração de perdas (fusão inter-somática ecomponente fusão póstero-lateral) evertebral tratamento dede , graças à ou específica composição Os médicos SINTlife portanto, àquelas da mineral do eosso humano. propriedades químicas edafísico-químicas (cristalinidade) de SINTlife são, degenerativas do sistema esquelético procedimentos remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese inter-somática elinha fusão postero-lateral) ®equivalentes para oprocedimentos preenchimento lacunas decorrentes da remoção de ® ® ® inter-somática fusão epodem tratamento dede SINTlife grânulos, massa epostero-lateral) SINTlife “putty” ser utilizados espondilolistese; substância óssea, e SINTlife particularmente: , graças à específica composição Os dispositivos médicos daecaracterísticas linha química bio-mimética eàquelas às micro-estruturais, são capazes remoção cirúrgica, juntamente implantes para osteossíntese portanto, equivalentes da SINTlife componente mineral do osso humano. e/ou dispositivos protéticos; espondilolistese; ossos autógenos, neoplasias e com cistos; ® espondilolistese; em dispositivos casos onde haja necessidade de lacunas efetuar adecorrentes restauração perdas em deede deficiências ósseas devido adevidos revisões de dispositivos bio-mimética em casos defeitos ósseos decorrentes de traumas, doenças favorecer o processo de neoformação óssea, demonstrando altas química às características micro-estruturais, são capazes de , graças à específica composição Os médicos da linha SINTlife e/ou dispositivos protéticos; paracaso preenchimento de dade remoção de em casos de deficiências ósseas à revisões oo tratamento de pseudoartroses; em casos deficiências ósseas devidos à são revisões dede substância óssea, epreenchimento particularmente: protéticos; degenerativas doneoplasias sistema esquelético oudemonstrando procedimentos de propriedades cinéticas favorecer o processo de neoformação óssea, altas para oautógenos, de decorrentes da remoção química ede àsosseointegração. características capazes ossos e micro-estruturais, cistos; dispositivos protéticos; bio-mimética durante procedimentos de lacunas artrodese da coluna vertebral (fusão protéticos; dispositivos em casos de defeitos ósseos decorrentes de traumas, doenças em todas as condições patológicas onde seja necessário produzir remoção cirúrgica, juntamente com implantes osteossíntese INDICAÇÕES USO propriedades cinéticas de osseointegração. ossos eDE cistos; favorecer o processo de neoformação óssea, demonstrando altas para oautógenos, tratamento de pseudoartroses; em todas as condições patológicas onde seja necessário produzir inter-somática e neoplasias fusão postero-lateral) epara tratamento de ® ® ® em todas as condições patológicas onde seja degenerativas do sistema esquelético ounecessário procedimentos de novo tecido nas de Ortopedia, Neurocirurgia, e/ou dispositivos protéticos; INDICAÇÕES DE USO SINTlife grânulos, SINTlife massa eáreas SINTlife “putty” podem ser produzir utilizados para o tratamento de pseudoartroses; propriedades cinéticas deósseo, osseointegração. durante procedimentos de artrodese da coluna vertebral (fusão novo tecido ósseo, nas áreas de Ortopedia, Neurocirurgia, espondilolistese; ® novo tecido ósseo, ® ® nas áreas de Ortopedia, Neurocirurgia, remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese Odontologia e cirurgia crânio-maxilo-facial. para o preenchimento de lacunas decorrentes da remoção de SINTlife grânulos, SINTlife massa e SINTlife “putty” podem ser utilizados em casos onde haja necessidade de efetuar a restauração de perdas de INDICAÇÕES DE USO durante procedimentos artrodese da coluna vertebral (fusão inter-somática edeficiências fusão postero-lateral) e à tratamento Odontologia crânio-maxilo-facial. em casos edecirurgia ósseas devidos revisões de ® ® ® ® ® Odontologia e protéticos; cirurgia crânio-maxilo-facial. pode serser utilizado também: SINTlife e/ou dispositivos protéticos; ossos autógenos, neoplasias e cistos; substância óssea, eutilizado particularmente: em casos onde haja necessidade de efetuar a “putty” restauração de de inter-somática e fusão postero-lateral) e tratamento SINTlife grânulos, SINTlife massa e SINTlife podem serperdas utilizados pode também: espondilolistese; dispositivos ® SINTlife pode ser utilizado também: juntamente com outros substitutos ósseos da linha Finceramica; para o preenchimento de lacunas decorrentes da remoção de o tratamento de pseudoartroses; em casos de defeitos ósseos decorrentes de traumas, doenças substância óssea, e particularmente: espondilolistese; em casos onde haja necessidade de efetuar a restauração de perdas de em todas casosascom de deficiências ósseas àFinceramica; revisões de juntamente outros substitutos ósseos da linha condições patológicas ondedevidos seja necessário produzir com outros substitutos ósseos da Finceramica; juntamente com ossos autógenos, homógenos e sintéticos; ossos autógenos, neoplasias eósseas cistos; juntamente durante procedimentos de artrodese coluna vertebral (fusão degenerativas do sistema esquelético oulinha de em casos de defeitos ósseos decorrentes de procedimentos doenças casos de deficiências devidos à revisões substância óssea, e particularmente: dispositivos protéticos; juntamente com ossos autógenos, homógenos etraumas, sintéticos; novo tecido ósseo, nas áreas de da Ortopedia, Neurocirurgia, juntamente com ossos autógenos, homógenos e sintéticos; misturado com sangue periférico, medula óssea, gel de plasma para o tratamento de pseudoartroses; inter-somática e fusão postero-lateral) e tratamento de remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese degenerativas do sistema esquelético ou procedimentos de dispositivos protéticos; em casos de defeitos ósseos decorrentes de traumas, doenças em todas as condições patológicas onde seja necessário misturado com sanguecrânio-maxilo-facial. periférico, medula óssea, gel de produzir plasma Odontologia e cirurgia com sangue periférico, medula óssea, gel de plasma ® misturado rico em plaquetas (PRP) e de crescimento; durante procedimentos de artrodese da coluna vertebral (fusão espondilolistese; e/ou dispositivos protéticos; remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese em todas as condições patológicas onde seja produzir degenerativas do sistema esquelético ou necessário procedimentos de novo tecido ósseo, nas áreas de Ortopedia, Neurocirurgia, rico em plaquetas (PRP) e fatores fatores de crescimento; SINTlife pode ser utilizado também: emdispositivos (PRP) esubstitutos fatores deósseos crescimento; inter-somática e fusão postero-lateral) epara em casos deficiências ósseas devidos àtratamento revisões de para oplaquetas preenchimento de lacunas decorrentes da remoção de e/ou protéticos; novo tecido ósseo, nas áreas de Ortopedia, Neurocirurgia, remoção cirúrgica, juntamente com implantes osteossíntese Odontologia ede cirurgia crânio-maxilo-facial. rico juntamente com outros da linha Finceramica; ® espondilolistese; dispositivos protéticos; ossos neoplasias e cistos; para oautógenos, preenchimento de lacunas decorrentese sintéticos; da remoção de Odontologia e cirurgia crânio-maxilo-facial. e/ou dispositivos protéticos; SINTlife ser utilizado também: pode juntamente com ossos autógenos, homógenos ® pode em de deficiências devidos àFinceramica; revisões de todas as condições patológicas onde seja necessário ocasos tratamento de pseudoartroses; ossos neoplasias e ósseas cistos; SINTlife ser utilizado também: para oautógenos, preenchimento de lacunas decorrentes da remoção de juntamente com outros substitutos ósseos da linha misturado com sangue periférico, medula óssea, gel deproduzir plasma pag. 28/48&E3FW9999SINTlife t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1" dispositivos protéticos; novo tecido ósseo, nas áreas de Ortopedia, Neurocirurgia, durante procedimentos de artrodese da coluna vertebral (fusão para o autógenos, tratamento de pseudoartroses; pag. 28/48&E3FW9999SINTlife t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1" 30/56 - 05/07/2013 SINTlife • crescimento; Instruction use Cod. MPA000620-40-01 juntamente com outros substitutos ósseos daforlinha Finceramica; ossos neoplasias e cistos; Ed./Rev.: ossos autógenos, homógenos e -sintéticos; rico01/1 em plaquetas (PRP) e fatores de em todas as patológicas onde Odontologia econdições cirurgia crânio-maxilo-facial. inter-somática e postero-lateral) enecessário tratamento de durante procedimentos de artrodese da seja coluna vertebral (fusão juntamente com ossos autógenos, homógenos e sintéticos; para o tratamento defusão pseudoartroses; misturado com sangue periférico, medula óssea, gel de produzir plasma ® novoser nas áreas decrescimento; Ortopedia, Neurocirurgia, SINTlife utilizado inter-somática etambém: fusão postero-lateral) e vertebral tratamento de espondilolistese; misturado comósseo, sangue periférico, medula óssea, gel de plasma pode durante procedimentos de artrodese da coluna (fusão rico emtecido plaquetas (PRP) e fatores de PT PT INDICAÇÕES DE USO propriedades cinéticas de osseointegração. ® ® SINTlife® grânulos, SINTlife massa e SINTlife INDICAÇÕES DE USO“putty” podem ser utilizados Portuguese Portuguese ® ® em casos onde haja necessidade efetuar ®a “putty” restauração de SINTlife grânulos, SINTlife massade e SINTlife podemde serperdas utilizados substância óssea, e particularmente: em casos onde haja necessidade de efetuar a restauração de perdas de misturado com agentes hemostáticos e colas biológicas; em casos deagentes defeitos ósseos decorrentes de traumas, doenças substância óssea, ecom particularmente: misturado hemostáticos e colas biológicas; degenerativas do sistema de misturado com antibióticos. em casos deantibióticos. defeitos ósseosesquelético decorrentesoude procedimentos traumas, doenças misturado com remoção cirúrgica, com implantes osteossíntese degenerativas do juntamente sistema esquelético ou para procedimentos de FORMATOS DISPONÍVEIS e/ou dispositivos protéticos; FORMATOS remoção cirúrgica, juntamente com implantes para osteossíntese ® ® encontra-se para o preenchimento de lacunas decorrentes da remoção disponível sob forma de grânulos, de diversas SINTlife e/ou dispositivos protéticos; SINTlife encontra-se disponível sob forma de grânulos, de diversasde ossos e cistos; granulometrias, pasta injetável “putty” maleável). para oautógenos, preenchimento de(composição lacunas decorrentes granulometrias, pasta injetável e eneoplasias “putty” (composição maleável).da remoção de ® ® pasta para tratamento de pseudoartroses; éé ouma misturaneoplasias injetável constituída por nano-partículas nanopartículas de de SINTlife ossos autógenos, e cistos; por SINTlife pasta uma mistura injetável constituída durante procedimentos de artrodese da coluna vertebral (fusão hidroxiapatita em solução fisiológica. o tratamento de pseudoartroses; hidroxiapatita para em solução fisiológica. ® ® “putty” inter-somática e fusão postero-lateral) e vertebral tratamento de é uma composição composição maleável, altamente conformável, SINTlife durante de artrodese da coluna (fusão SINTlife “putty” é procedimentos uma maleável, altamente conformável, espondilolistese; constituída porinter-somática nanopartículaseee grânulos 450÷900 de e hidroxiapatita emde fusão postero-lateral) tratamentoem constituída por nano-partículas grânulos 450÷900 µm µm de hidroxiapatita em casos pH de7.2. deficiências ósseas devidos à revisões de tampão isotónico, tampão fosfato fosfatoespondilolistese; isotónico, pH 7.2. dispositivos em casos protéticos; de deficiências ósseas devidos à revisões de em todas asprotéticos; condições patológicas onde seja necessário produzir INSTRUÇÕES DE USO dispositivos novo tecido ósseo, nas áreas apenas de Ortopedia, Neurocirurgia, As devem serser consideradas como sugestões para instruções em todas as condições patológicas onde seja necessário produzir As seguintes seguintes instruções devem consideradas apenas como sugestões ® ®crânio-maxilo-facial. o uso cirúrgico de SINTlife não têm oeobjetivo dede alterar os procedimentos de Odontologia ee cirurgia novo tecido ósseo, nas áreas Ortopedia, Neurocirurgia, para o uso cirúrgico de SINTlife não têm o objetivo de alterar os ® SINTlife pode utilizado também: tipo padrão para oser tratamento de defeitos ósseos. Os de procedimentos cirúrgicos Odontologia e cirurgia crânio-maxilo-facial. procedimentos de tipo padrão para o tratamento defeitos ósseos. Os que envolvem o ser usoutilizado decom substitutos ósseos podem apresentar resultados ® pode juntamente substitutos ósseos da linha Finceramica; SINTlife também: procedimentos cirúrgicos que outros envolvem o uso de substitutos ósseos podem variáveis. fatores que devem ser levados em homógenos consideração para a escolha ossos e sintéticos; Osresultados juntamente com outros substitutos ósseos da linha Finceramica; apresentar variados. Osautógenos, fatores que devem ser levados em do substituto ósseo e da técnica cirúrgica a ser aplicada são os seguintes: misturado com sangue periférico, medula óssea, gel de aplasma juntamente comdo ossos autógenos, e sintéticos; consideração para a escolha substituto ósseohomógenos e da técnica cirúrgica ser idade do paciente, ósseaperiférico, paciente, localização dodedefeito, ricoseguintes: emqualidade plaquetas (PRP) edo fatores de crescimento; misturado comidade sangue medula óssea, gel plasma aplicadasão os do paciente, qualidade óssea do paciente, condições de carga previstas, grau e qualidade da vascularização dos tecidos em plaquetas (PRP) e fatores de crescimento; localização dorico defeito, condições de carga previstas, grau e qualidade da em proximidade do defeito, possibilidade da ocorrência de contatos diretos vascularização dos tecidos em proximidade do defeito, possibilidade da entre o substituto e o tecido ósseo vital adjacente, possibilidade de garantir pag. 28/48&E3FW9999SINTlife ocorrência de contactos diretos entre o substitutot*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1" e o tecido ósseo vital umpag. completo preenchimento do defeito ósseo, possibilidade de obter uma 28/48&E3FW9999SINTlife t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1" adjacente, possibilidade de garantir um completo preenchimento do defeito estabilização primária correta e suficiente do substituto ósseo, possibilidade ósseo, possibilidade de obter uma estabilização primária correta e suficiente de proporcionar uma cobertura completa do substituto ósseo. do substituto ósseo, possibilidade de proporcionar uma cobertura completa Tratamento do substitutopré-operatório ósseo. Tratamento pré-operatório É aconselhada a efetuação de um exame pré-operatório radiográfico que É aconselhada a efetuação exame do pré-operatório radiográfico que permita uma atenta avaliação de dasum condições segmento ósseo, da extensão condiçõesescolha do segmento ósseo, da permita das do defeitouma a seratenta tratado avaliação e também a consequente do tipo e quantidade extensão a ser tratado e também a consequente escolha tipo e de produtodoadefeito ser aplicada e de eventuais dispositivos e métodos dedofixação. quantidade de produto a ser aplicada e de eventuais dispositivos Caso o médico especialista decida realizar a cirurgia, o pacientee métodos deve ser de fixação. aCaso o médico especialista decida realizar ae/ou cirurgia, o paciente submetido um tratamento profilático com antibióticos de higiene oral devecaso ser submetido a um de tratamento profilático comEm antibióticos e/ou de (em de intervenções cirurgia odontológica). caso de pacientes higiene oral (em casos éde de cirurgia casos alérgicos às penicilinas deintervenções fato indispensável adotarodontológica). um tratamentoEm profilático de pacientes alérgicos às penicilinas é de fato indispensável adotar um substitutivo. tratamento profilático É necessário verificarsubstitutivo. atentamente a ausência de infecções ou inflamações É necessário verificar atentamente a ausência de infecções ou inflamações antes da intervenção. antes da intervenção. Aspectos intra-operatórios SINTlife Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 31/56 SINTlife •t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PEF.1"&E3FW9999QBH29/48 PT de pacientes alérgicos às penicilinas é de fato indispensável adotar um tratamento profilático substitutivo. É necessário verificar atentamente a ausência de infecções ou inflamações antes da intervenção. Aspectos Aspectos intra-operatórios intra-operatórios ®® somente em em procedimentos cirúrgicos realizados em campos Utilize Utilize SINTlife SINTlife somente procedimentos cirúrgicos realizados em estéreis, adotandoadotando todas astodas precauções necessárias e previstas. O produto campos estéreis, as precauções necessárias e previstas. O deve serpode aberto em campos produto sersomente aberto somente em estéreis. campos estéreis. ® ® cirúrgicoscirúrgicos. normais . Após Após uma uma SINTlife SINTlife não não interfere interfere com com os os procedimentos normais procedimentos atenta curretage (curetagem) (curetagem) e e aa seguinte seguinte limpeza limpeza atenta ee completa completa operação operação de de curretage da pode ser ser diretamente diretamente aplicado aplicado àà região região óssea óssea da superfície superfície óssea, óssea, o o produto produto pode aa ser ser tratada. tratada. Em ou “putty”), “putty”), deve deve ser ser cuidadosamente cuidadosamente Em todos todos os os formatos formatos (grânulos, (grânulos, pasta pasta ou evitada de implantação. implantação. evitada aa dispersão dispersão de de material material na na parte parte externa externa do do local sítio de Nas ortopédica, neurocirurgia neurocirurgia ee cirurgia cirurgia crânio-maxilo-facial crânio-maxilo-facial Nas áreas áreas de de cirurgia cirurgia ortopédica, deve quantidade de de material suficiente para para preencher comdeve ser serutilizada utilizadauma uma quantidade material suficiente preencher pletamente o defeito ósseo. As lesões devem ser completamente preenchidas completamente o defeito ósseo. As lesões devem ser completamente nos defeitos ósseos odontológicos, de modo a garantir um fechamento das preenchidas nos defeitos ósseos odontológicos, de modo a garantir um bordas sem nenhuma tensão; o excesso de material deve ser removido antes fechamento dos retalhos sem alguma tensão; o excesso de material deve ser do corte e redução das bordas. removido antes do corte e redução dos retalhos. O excesso de material deve ser cuidadosamente removido do local cirúrgico, O excesso de material deve ser cuidadosamente removido do sítio cirúrgico, prestando a devida atenção para não deslocar o substituto ósseo introduzido prestando devida atençãoevitar para anão deslocar substituo ósseoapós introduzido no defeito. aRecomenda-se irrigação do olocal do defeito a colono defeito. Recomenda-se a irrigação do sítiofechar do defeito a ® em ®pasta.evitar Concluído o enchimento, o local após tratado, cação de SINTlife colocação de SINTlife em pasta. Concluído o enchimento, fechar o sítio operando em conformidade com os procedimentos cirúrgicos de tipo padrão. tratado, ®operando emresistência conformidade com ossuficiente procedimentos cirúrgicos de tipo não possui mecânica para suportar cargas diSINTlife padrão. retas durante o período pós-operatório imediato. Se aplicado em regiões onde ® SINTlife não possui resistência mecânica suficiente para suportar cargas é necessariamente requerido um suporte imediato de carga, recomenda-se o diretas durante período imediato. Se aplicado em regiões uso de meios de osíntese oupós-operatório sistemas de fixação idóneos. onde é necessariamente requerida uma imediata suportação de cargas, Tratamento pós-operatório recomenda-se o uso de meios de síntese ou sistemas de fixação idóneos. Aplique, em conformidade com os procedimentos cirúrgicos de tipo padrão, Tratamento pós-operatório uma terapia apropriada de antibióticos. O médico especialista Aplique, em pós-operatória conformidade com os procedimentos cirúrgicos de tipo padrão, deve comunicar ao paciente apropriada todas as indicações necessárias paraespecialista garantir um uma terapia pós-operatória de antibióticos. O médico correto período pós-operatório em relação à aplicação específica. Em caso de deve comunicar ao paciente todas as indicações necessárias para garantir intervenções de cirurgia odontológicaem o paciente necessariamente um correto período pós-operatório relação deve à aplicação específica.manEm ter uma meticulosa e profunda oral.odontológica o paciente deve casos de intervenções dehigiene cirurgia Em ausência de complicações e se forem seguidas corretamente as instruções necessariamente manter uma meticulosa e profunda higiene oral. do especialista em relação eao se período a estabilização Emmédico ausência de complicações forempós-operatório, seguidas corretamente as primária dado implantação ocorre geralmente em ao 6-8período semanas graças ao proa instruções médico especialista em relação pós-operatório, gresso do processo de osseointegração. Recomenda-se, de qualquer forma, estabilização primária da implantação ocorre geralmente em 6-8 semanas verificar radiograficamente a formação de novo tecido ósseo antes de submgraças ao progresso do processo de osseointegração. Recomenda-se, de eter a carga direta a região anatómica envolvida. todas as formas, verificar radiograficamente a formação de novo tecido ósseo antes de submeter a região anatómica envolvida a cargas. Portuguese Portuguese PT pag. Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife •t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1" Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 pag. 32/56 30/48&E3FW9999SINTlife Portuguese Portuguese CONTRA-INDICAÇÕES CONTRA-INDICAÇÕES ® ® em presença estados inflamatórios Não recomendado o usoo deuso SINTlife Nãoé é recomendado de SINTlife em de presença de estados einflamatórios evidentes infecções na região a ser tratada. e evidentes infecções na região a ser tratada. ® ® deve ser não Para e na coluna vertebral, SINTlife Para aplicações aplicaçõesneurocirúrgicas neuro-cirúrgicas e na coluna vertebral, SINTlife não deve utilizado em presença de lesões, mesmo se suspeitas, da dura-máter. ser utilizado em presença de lesões, mesmo se suspeitas, da dura-máter. Não é recomendado para pacientes com hipersensibilidade a sais de Não é recomendado para pacientes com hipersensibilidade a sais de fosfato fosfato de cálcio constatada ou que sofrem de: graves formas diabéticas de cálcio constatada ou que sofrem de: graves formas diabéticas e e desmineralizantes, graves alterações ou doenças hepáticas e renais, desmineralizantes, graves alterações ou doenças hepáticas e renais, hipercalcemias, complicações da tireóide ou das glândulas paratireóides, hipercalcemias, complicações da tireóide ou das glândulas paratireóides, coagulação sanguínea anormal, em presença de quaisquer infecções coagulação de sanguínea anormal, em anteriores presençaoudepacientes quaisquer infecções decorrentes intervenções cirúrgicas submetidos a decorrentes edeterapias intervenções cirúrgicas ou anteriores ou pacientes a tratamentos com esteróides anticoagulantes e emsubmetidos presença de tratamentos e terapias com esteróides ou anticoagulantes e em presença de quaisquer distúrbios metabólicos. quaisquer O produto distúrbios não devemetabólicos. ser implantado onde não seja possível realizar uma O produtocompleta não deve implantado cobertura comser tecidos moles. onde não seja possível realizar uma cobertura completa com tecidos moles.em relação ao emprego de SINTlife® Não há efeitos colaterais conhecidos Nãopresença há efeitos e colaterais conhecidos relação aosubmetidos emprego de em deadversos patologias tumorais. No entanto, em os pacientes a ® SINTlife em presença de ósseos patologias os devem pacientes tratamentos com substitutos apóstumorais. a remoçãoNo de entanto, neoplasias, ser submetidos monitorados. a tratamentos com substitutos ósseos após a remoção de atentamente neoplasias, devem ser atentamente monitorados. ADVERTÊNCIAS ADVERTÊNCIAS mecânica suficiente para suportar cargas SINTlife®®não possui uma resistência SINTlife não possui uma resistência mecânica suficiente suportar diretas antes que ocorra a regeneração do tecido ósseo recémpara formado. Se cargas diretas antesonde que éocorra a regeneração do tecido recém aplicado em regiões necessariamente requerida uma ósseo estabilização formado. Se aplicado é necessariamente e/ou o imediato suporteem deregiões cargas,onde recomenda-se o empregorequerida de meiosuma de estabilização e/ou de a fixação. imediata suportação de cargas, recomenda-se o síntese ou sistemas ® emprego meios dedeve síntese sistemas de fixação. por pessoal médico serou utilizado exclusivamente O produtodeSINTlife ® especializado e qualificado. O produto SINTlife deve ser utilizado exclusivamente por pessoal médico Não utilize o produto após o prazo de validade. especializado e qualificado. O produto deve ser utilizado sede a embalagem Não utilizenão o produto após o prazo validade. estiver danificada. ® SINTlife umdeve produto descartável. produto não podedanificada. ser reesterilizado. O produtoénão ser utilizado se a O embalagem estiver ® Eventuais residuais não devem ser utilizadas paraser outros pacientes um produto descartável. O produto não pode re-esterilizado. SINTlife édoses eEventuais devem doses ser corretamente O fabricante quaisquer residuais nãoeliminadas. devem ser utilizadas para declina outros pacientes e responsabilidades relacionadas aos riscos decorrentes de quaisquer processos devem ser corretamente eliminadas. O fabricante declina quaisquer de recondicionamento do dispositivo: o recondicionamento do dispositivo responsabilidades relacionadas aos riscos decorrentes de quaisquer comporta de suas propriedades e funcionalidades. processosa perda de recondicionamento do dispositivo: o recondicionamento do Adispositivo embalagem contémauma etiqueta com ae indicação dos dados de comporta perda de suasadicional propriedades funcionalidades. rastreabilidade do produto que deve ser aplicada ao prontuário A embalagem contém uma etiqueta adicional com a indicação dosmédico dados do de paciente. rastreabilidade do produto que deve ser aplicada à ficha clínica do paciente. SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 33/56 SINTlife t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PEF.1"&E3FW9999QBH31/48 PT PT Portuguese Portuguese EFEITOS EFEITOS COLATERAIS COLATERAIS Portuguese Não foram foram relatados relatados efeitos efeitos colaterais colaterais após após o uso do produto em estrita Não observação das das corretas corretas indicações. indicações. observação EFEITOS COLATERAIS EFEITOS COLATERAIS ESTERILIZAÇÃO ESTERILIZAÇÃO ® Não foram foram relatados efeitos colaterais após estrita Não colaterais após o uso do produto emestéreis Todos os relatados formatos efeitos da linha SINTlife são comercializados Todos os formatos da linha SINTlife® são comercializados estéreis (esterilização observação das das corretas indicações. observação corretas indicações. (esterilização por radiações gama, 25 kGy). Os produtos são descartáveis e por radiações gama, 25 kGy). ESTERILIZAÇÃO Os produtos são descartáveis e não podem ser não podem ser re-esterilizados. ESTERILIZAÇÃO ® reesterilizados. Todos os formatos da linha SINTlife são comercializados estéreis ARMAZENAMENTO A sua os reutilização, todo ou em são parte, envolve o risco de contaminação Todos formatos dano linha SINTlife® comercializados estéreis (esterilização (esterilização por radiações ARMAZENAMENTO gama, 25 kGy). Os produtos são descartáveis e cruzada e odeve perigo infecção noem local do implante. por radiações gama, 25 kGy). Os produtos sãofresco descartáveis e não podem ser O produto serde armazenado um local ee seco, protegido contra não podemdeve ser re-esterilizados. O produto ser armazenado em um local fresco seco, protegido contra reesterilizados. fontes de de luz luz ee calor calor (+10 (+10 °C °C /+40 /+40 °C) °C) fontes ARMAZENAMENTO ARMAZENAMENTO O produto deve ser armazenado em um local ee seco, protegido O produto deve ser armazenado emNA umETIQUETA local fresco fresco seco, protegidocontra contra EXPLICAÇÃO DO SÍMBOLO PARA EMBALAGEM fontes de de luz luz ee calor calor (+10 (+10 °C °C /+40 /+40 °C) °C) fontes = número de unidades EXPLICAÇÃO DO SÍMBOLO NA ETIQUETA PARA EMBALAGEM = número de unidades PT PT pag. 32/48&E3FW9999SINTlife 34/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife •t*OTUSVDUJPOGPSVTF$PE.1" Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 pag. Russian RU SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 35/56 Russian RU pag. 36/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Russian RU SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 37/56 Russian RU pag. 38/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Russian RU SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 39/56 Chinese 使用说明 描述 骨结构的矿物成分是羟基磷灰石。羟基磷灰石成分占人类骨骼的65%到80%。 SINTlife® 是以最新一代仿生羟基磷灰石为基础,富含镁离子近似于人类的骨质;SINTlif e® 其化学属性以及化学- 物理属性(结晶)研究表明类似于人类骨头得组成成分。 SINTlife®医疗设备,因其特殊的仿生化学组成以及微观结构特点,可以促进新 骨的形成,显现高速的骨整合动力。 使用说明 SINTlife® 颗粒, SINTlife® 糊剂和 SINTlife® 腻子可以使用在骨物质流失的恢复,尤其是: 由外伤、骨骼系统退化疾病以及手术切除造成的骨缺损,结合骨植 入或/和骨修复系统 ZH 填补因为剔除自体骨或切除肿瘤或者囊肿所留下的腔隙: 假关节治疗: 脊柱融合手术(椎间融合或者侧后部融合)以及椎关节强硬 有骨缺陷存在检修修复系统; 骨科,神经外科,牙医以及颅额面外科的新组织病理条件。 SINTlife® 还可以使用于: 与Finceramica其他骨替代品结合 与自体骨,同系骨以及人造骨结合 38/48 pag. 40/56 Ed./Rev.: 02/00 XX/XX/2011 01/1 - -05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 MPA000620-40-00 SINTlife Chinese Chinese 与末梢血管,骨髓血,以及血小板胶(PRP)和生长因子混合 与止血药以及生物胶混合 与抗生素混合 可选规格 SINTlife®可以有不同大小颗粒,灌注糊剂以及柔韧性腻子。 SINTlife®糊剂是一种由羟基磷灰石纳米粒子组成的生理混合物。 SINTlife®腻子是高度柔韧性的由450 ÷900µm 羟基磷灰石颗粒在pH值7.2的磷酸盐缓冲液纳米粒子混合组成。 使用说明 以下说明只适用于SINTlife ®外科使用,并不能够修改或者替换用于骨缺损的治 疗标准程序。外科替换骨手术有可能会有不同的效果.手术技术以及替换骨的选 择都依照以下几点来决定:患者年纪,患者骨质量,缺陷所在部位,以及缺陷 部位组织血管分部预定负荷,等级和质量,有可能会直接接触骨组织,可以确 保填充骨缺损,达到正确以及有效的替代骨的稳定性,完整覆盖替换骨。 手术前预处理 建议在手术前做X光分析以评估该段骨的情况以及骨缺陷的宽度,以便于选择 使用产品的类型和数量以及操作步骤和固定方式。如果专业医师决定进行手术 治疗,则患者需要接受抗生素预防以及或口腔卫生处理(如果是牙科手术)。 对青霉素过敏的患者必须使用替代物进行预处理 ZH 在手术之前应该仔细检查没有感染或炎症 手术中的处理 SINTlife®仅限于在无菌区使用,利用所有预防措施。产品只能在无菌区开启。 SINTlife®不可以干涉手术规定.经过彻底的"刮除術"以及骨表面的彻底清洗,产 品可以直接应用到治疗区域。 SINTlife SINTlife •• Instruction Instruction for for use use -- Code Code MPA000620-40-01 MPA000620-40-00 Ed./Rev.:02/00 01/1 --05/07/2013 Ed./Rev.: XX/XX/2011 pag. pag. 41/56 39/48 Chinese 即使是颗粒状或者糊剂以及腻子,不可以在移植区域外使用该材料。 在整形外科,神经外科以及颅颌面外科使用足量的材料补足缺失骨内部。在损 坏的牙科,必须完全修补,注意边角的关合不要有压力;多余材料必须在减边 角前移除。 多余的材料需要仔细的从手术部位移除,需要小心不要剔除补缺的材料。建议 避免在定位SINTlife®糊剂之后冲洗患处。完成填充后,依照手术标准要求缝合 手术部位。 SINTlife®没有足够的机械强度以直接承担术后的符合。如果需要正确使用则要 应用直接加载,建议使用合成工具或者固定系统。 手术后处理 依照手术标准规定,在术后进行适当的抗生素治疗。专业医师必须告诉患者所 有情况以确保术后正常恢复,有关详细应用。如果是牙科手术患者需要保持口 腔卫生。 在没有并发症的情况在术后依照专业医生的指示恢复,由于骨的整合过程,系 统的稳定大约需要68周。总之在直接加负荷之前,需要通过X光检查骨的新组织情况。 禁忌 不建议在有炎症或者感染的区域使用SINTlife® 在应用神经外科以及脊柱的应用SINTlife®不可以在缺损,或者可疑情况下使用 ZH 于母体。 不建议适用于对磷酸钙盐过敏的患者或者:糖尿病以及脱除矿物质,或者严重 病变或肝脏疾病,肾功能紊乱,高血钙,甲状旁腺,促血凝固酶病变,在之前 的手术中有过感染或者接受类固醇治疗或抗血凝剂或者任何代谢紊乱。 产品不能够使用在不能完全覆盖的软组织部位。 pag. 40/48 42/56 Ed./Rev.: 02/00 XX/XX/2011 01/1 - -05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-00 MPA000620-40-01 Chinese Chinese SINTlife®的使用副作用不会导致癌症的发生。总之在剔除瘤以后检测填充骨部 SINTlife®的使用副作用不会导致癌症的发生。总之在剔除瘤以后检测填充骨部 位治疗。 位治疗。 警告 警告 ®不能直接在骨组织再生之前承担直接负载。如果需要正确使 SINTlife SINT life®不能直接在骨组织再生之前承担直接负载。如果需要正确使 用则要应用稳定器或/和直接加载,建议使用合成工具或者固定系统 用则要应用稳定器或/和直接加载,建议使用合成工具或者固定系统 。 。 只有专业合格熟练的医生才可以使用SINTlife®。 只有专业合格熟练的医生才可以使用SINT life®。 不可以使用过期产品。 不可以使用过期产品。 如果包装损坏则不可以使用该设备。 如果包装损坏则不可以使用该设备。 SINT life®是一次性产品。设备不可以再次重新杀毒。剩余的产品不可 SINT life®是一次性产品。设备不可以再次重新杀毒。剩余的产品不可 以使用于别的患者,必须销毁。工厂不承担任何设备重新翻新;以及 以使用于别的患者,必须销毁。工厂不承担任何设备重新翻新;以及 对设备的修改而造成的设备属性和功能的丧失。 对设备的修改而造成的设备属性和功能的丧失。 包装内包含有一个产品可追溯性的标签;设备可以通过特殊的标签追 包装内包含有一个产品可追溯性的标签;设备可以通过特殊的标签追 溯并且必须应用在患者的文档上。 溯并且必须应用在患者的文档上。 副作用 副作用 依照说明正确使用产品不会导致副作用的发生。 依照说明正确使用产品不会导致副作用的发生。 消毒 消毒 所有SINTlife®系列都经过灭菌(伽马射线25kGy)产品都是一次性使用 ®系列都经过灭菌(伽马射线25kGy)产品都是一次性使用 所有SINT life 不可以再次使用 不可以再次使用 保存 保存 产品应保存在干燥,阴凉,远离光热(10℃/+ 40°C)的地方。 产品应保存在干燥,阴凉,远离光热(10℃/+ 40°C)的地方。 MPA000620-40-01 SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-00 Ed./Rev.:02/00 01/1 - 05/07/2013 Ed./Rev.: XX/XX/2011 包装标签上的符号说明: Ed./Rev.: 02/00 - XX/XX/2011 包装标签上的符号说明: SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-00 43/56 pag. 41/48 pag. 41/48 ZH ZH بالمغنسيوم Arabic إرشادات االستخدام الوصف التركيبة المعدنية للبنية العظمية تتكون من الھيدروكسي أباتيت .يوجد الھيدروكسي أباتيت في العظم البشري بنسبة متفاوتة تتراوح بين %65و.%80 ® SINTlifeعبارة عن مجموعة بدائل عظمية تتكون بشكل أساسي من ھيدروكسي أباتيت من جيل جديد محاكي ® للطبيعية ومدعم بأيونات المغنسيوم بكمية مماثلة للعظم البشري؛ لذلك تبدو خواص SINTlifeالكيميائية والكيميائية -الفيزيائية )التبلر( مماثلة للتكوين المعدني للعظم البشري. بفضل التركيب الكيميائي الخاص المحاكي للطبيعة وسمات البنية المجھرية فإن التجھيزات الطبية من مجموعة ® SINTlifeقادرة على تعزيز عملية تكون العظام من جديد ،حيث تظھر ديناميكية كبيرة في التكامل العظمي. إرشادات االستخدام البدائل العظمية من نوع ® SINTlifeحبيبات ،و® SINTlifeعجين ،و® SINTlifeمعجون يمكن استخدامھا في الحاالت التي يكون فيھا من الضروري استعادة المفقود من المادة العظمية ،وبشكل خاص: في وجود عيوب عظمية ناتجة عن صدمات ،أو أمراض انحاللية بالھيكل العظمي ،أو االستئصال الجراحي ،أو بالدمج مع تجھيزات الترميم العظمي و /أو التجھيزات التعويضية؛ لملء فراغات ناتجة عن أخذ عينة من العظم ذاتي المنشأ أو استئصال أورام وتكيسات؛ لعالج المفصل الكاذب؛ إلجراءات إيثاق مفصل العمود الفقري )االمتزاج داخل الجسم واالمتزاج الخلفي الجانبي( ،ومن أجل انزالق الفقرات؛ في وجود نقص عظمي بعد تعديل عمليات تجھيزات تعويضية؛ في جميع الظروف المرضية التي يكون من الضروري فيھا إنتاج نسيج عظمي جديد في مجال جراحة تقويم العظام ،واألعصاب ،واألسنان ،وفي جراحة الجمجمة والوجه والفك العلوي : ® يمكن استخدام SINTlifeأيضً ا بالدمج مع بدائل عظمية أخرى من مجموعة منتجات فين تشيراميكا ""Finceramica بالدمج مع عظم ذاتي المنشأ أو مماثل أو تركيبي؛ بالخلط مع دم محيطي ،ودم من نقي العظم ،ومع ھالم به صفائح دموية ،ومع عوامل نمو؛ بالخلط مع مرقئات والصمغ الحيوي؛ بالخلط مع مضادات حيوية. األحجام المتوفرة ® SINTlifeمتوفر في شكل حبيبات مختلفة األحجام ،وعجين قابل للحقن ومعجون لدن. ® SINTlifeعجين عبارة عن خليط قابل للحقن يتكون من جزيئات نانو من الھيدروكسي أباتيت موضوعة في محلول فسيولوجي. ® SINTlifeمعجون عبارة عن خليط طيع قابل للتشكيل بصورة كبيرة ،ويتكون من جزيئات نانو وحبيبات 900÷450ميكرومتر من الھيدروكسي أباتيت في ضمادة من الفوسفات مساوي التوتر بدرجة حموضة .7,2 إرشادات االستخدام اإلرشادات التالية يجب اعتبارھا مجرد اقتراحات الستخدام ® SINTlifeجراحيًا ،وليس الھدف منھا تعديل أو استبدال اإلجراءات المعتادة لعالج عيوب العظام .العمليات الجراحية التي تنطوي على استخدام بدائل عظمية قد تؤدي إلى نتائج متفاوتة .وفيما يلي العوامل الواجب أخذھا في االعتبار عند اختيار البديل العظمي والتقنية الجراحية اللذان عملية المتوقعة ،ودرجة SINTlifeالمريض ،ومكان العيب ،وظروف وجودة عظام المريض، سيتم استخدامھما 44/56 01/1 - -05/07/2013 • Instruction عمر for use - Cod.:MPA000620-40-00 MPA000620-40-01 pag. 42/48 األحمالEd./Rev.: 02/00 XX/XX/2011 تكون األوعية الدموية في األنسجة القريبة من العيب وجودتھا ،وإمكانية مالمسة البديل بصورة مباشرة للنسيج العظمي الحيوي المجاور للعيب ،وإمكانية تأمين ملء كامل العيب العظمي ،وإمكانية الحصول على ثبات مبدئي سليم AR محلول فسيولوجي. ® SINTlifeمعجون عبارة عن خليط طيع قابل للتشكيل بصورة كبيرة ،ويتكون من جزيئات نانو وحبيبات 900÷Arabicميكرومتر من الھيدروكسي أباتيت في ضمادة من الفوسفات مساوي التوتر بدرجة حموضة .7,2 450 إرشادات االستخدام اإلرشادات التالية يجب اعتبارھا مجرد اقتراحات الستخدام ® SINTlifeجراحيًا ،وليس الھدف منھا تعديل أو استبدال اإلجراءات المعتادة لعالج عيوب العظام .العمليات الجراحية التي تنطوي على استخدام بدائل عظمية قد تؤدي إلى نتائج متفاوتة .وفيما يلي العوامل الواجب أخذھا في االعتبار عند اختيار البديل العظمي والتقنية الجراحية اللذان سيتم استخدامھما :عمر المريض ،وجودة عظام المريض ،ومكان العيب ،وظروف األحمال المتوقعة ،ودرجة عملية تكون األوعية الدموية في األنسجة القريبة من العيب وجودتھا ،وإمكانية مالمسة البديل بصورة مباشرة للنسيج العظمي الحيوي المجاور للعيب ،وإمكانية تأمين ملء كامل العيب العظمي ،وإمكانية الحصول على ثبات مبدئي سليم وكافي للبديل العظمي ،وإمكانية الحصول على تغطية كاملة للبديل العظمي. العالج فيما قبل الجراحة يُنصح قبل الجراحة بإجراء فحص باألشعة السينية مما يتيح تقييم حالة الجزء العظمي واتساع العيب المُراد عالجه، ومما يتيح بالتالي اختيار نوعية المنتج المستخدم وكميته واألساليب المحتملة للتثبيت وأجھزته .في حالة إذا ما قرر الطبيب المختص إجراء التدخل الجراحي ،يجب أن يخضع المريض لعالج وقائي بالمضادات الحيوية و /أو تنظيف الفم )إذا كان األمر يتعلق بتدخالت جراحية في األسنان( .في حالة المرضى المصابين بحساسية من البنسيلين ال غنى عن استخدام عالج وقائي بديل. من الضروري التأكد بدقة من عدم وجود عدوى أو التھابات قبل إجراء الجراحة. المظاھر أثناء الجراحة يجب استخدام ® SINTlifeفقط للتدخالت الجراحية التي تتم في مكان معقم ،مع تبني جميع االحتياطات المنصوص عليھا .يجب فتح المنتج فقط في مكان معقم. ® SINTlifeال يتعارض مع اإلجراءات الجراحية العادية .بعد عملية كشط دقيقة وما يليھا من تنظيف سطح العظم يمكن وضع المنتج مباشر ًة على الجزء العظمي المُراد عالجه. سواء في ھيئة الحبيبات أو العجين أو المعجون يجب العناية بتجنب انتشار المادة خارج مكان الزرع. في جراحات األسنان واألعصاب وجراحات الجمجمة والوجه والفك العلوي يجب استخدام كمية كافية من المنتج لملء العيب العظمي بالكامل .في حالة العيوب العظمية في طب األسنان يجب ملء اإلصابات بالكامل مع ضمان غلق األطراف مباشر ًة ودون شد؛ المادة الزائدة يجب إزالتھا قبل تقريب األطراف. المادة الزائدة يجب إزالتھا بعناية من مكان الجراحة مع االنتباه لعدم تحريك البديل العظمي الموضوع في مكان العيب. ُينصح بعدم تنضيح موضع العيب بعد وضع ® SINTlifeعلى ھيئة عجين .بإتمام عملية الملء أعد غلق مكان الجراحة بالعمل وفق اإلجراءات الجراحية المعتادة. ® SINTlifeليس لديه مقاومة ميكانيكية كافية لتحمل األثقال المباشرة فيما يلي الجراحة مباشر ًة .إذا تم استخدامه في أماكن تتطلب ثقل فوري يُنصح باستخدام وسائل صناعية أو أنظمة تثبيت. العالج فيما بعد الجراحة وف ًقا لإلجراءات الجراحية المعتادة ،يجب استخدام عالج مناسب بالمضادات الحيوية فيما بعد الجراحة .يجب على الطبيب المختص أن ينقل إلى المريض جميع اإلرشادات المتعلقة بالعملية المحددة التي تم إجراؤھا لضمان فترة تعافي صحيحة فيما بعد الجراحة .في حالة عمليات جراحية في األسنان من الضروري أن يحافظ المريض بدقة شديدة على نظافة الفم. في حالة عدم وجود مضاعفات وإتباع اإلرشادات التي أعطاھا الطبيب المختص حول مرحلة ما بعد الجراحة بشكل صحيح يحدث الثبات المبدئي للتجھيز عمومًا خالل 8-6أسابيع بفضل تطور عملية التكامل العظمي .على أية حال يُنصح بالتحقق عن طريق التصوير باألشعة السينية من تكون نسيج عظمي جديد قبل إخضاع المنطقة التشريحية التي حدثت فيھا الجراحة ألحمال. موانع االستخدام AR يُنصح بعدم استخدام ® SINTlifeفي وجود حاالت التھابات وعدوى واضحة في المكان المُراد عالجه جراحيًا. عند االستخدام في جراحات األعصاب والعمود الفقري يجب عدم استعمال ® SINTlifeفي وجود إصابات أو الشك في وجود إصابات في األم الجافية. 45/56 pag. 43/48 Ed./Rev.:02/00 01/1 - XX/XX/2011 05/07/2013 Ed./Rev.: Code MPA000620-40-00 MPA000620-40-01 SINTlife • Instruction for use -- Code Instructions for use - Cod. MPA000620-40-00 SINTlife granular, paste and putty filler Arabic كذلك يُنصح بعدم االستخدام مع المرضى لديھم حساسية مفرطة ومؤكدة من أمالح الكالسيوم والفوسفات أو مصابين: أشكال خطيرة من مرض السكر ونقص المعادن ،تغيرات شديدة أو أمراض في الكبد والكلى ،زيادة نسبة الكالسيوم، مضاعفات في الغدة الدرقية أو الجار درقية ،تغيرات في تخثر الدم ،في وجود أي عدوى ناتجة عن عمليات جراحية اضطرابات في وجود أي سا األيض. باالستيروييد أو الخاضعينمعلعالجات مصابين: والفوسفات أو الكالسيوم وفيأمالح التخثر ،من مضادات ومؤكدة حساسية مفرطة المرضى لديھم المرضى االستخدام بقة يأوُنصح بعدم كذلك تغيرات بنسيج تغطية كاملة ونقصوجود السكر يمكن مرضحيث ال منالمنتج زراعة أشكالعدم يجب لين.أمراض في الكبد والكلى ،زيادة نسبة الكالسيوم، شديدة أو المعادن، خطيرة ® درقية ،عند الجارمرغوبة أو غير الدرقيةأثار الغدة وجود المعروف ليس من عمليات على أية أمراضعنسرطانية. أي وجود وجودحالة SINTlifeفي جراحية عدوى ناتجة استخدامتخثر الدم ،في تغيرات في مضاعفات في أيالورم. إزالة وفي بعد العظام مضادات مكان للعالجأوبمواد تمأل الخاضعين المرضى المرضىبمراقبة يجب العناية حال وجود التخثر، سا اضطرابات في األيض. باالستيروييد لعالجات الخاضعين بقة أو يجب عدم زراعة المنتج حيث ال يمكن وجود تغطية كاملة بنسيج لين. ® تحذيرات ®ليس من المعروف وجود أثار غير مرغوبة عند استخدام SINTlifeفي حالة وجود أمراض سرطانية .على أية الورم .العظمي الجديد .إذا تم إزالةالنسيج قبلبعدتشكل المباشرة لتحمل كافية المرضىميكانيكية بمراقبة مقاومة ليس لديه SINTlife العظام األثقال مكان بمواد تمأل للعالج الخاضعين العناية حال يجب استخدامه في أماكن تتطلب توازن و /أو ثقل فوري يُنصح باستخدام وسائل صناعية أو أنظمة تثبيت تحذيراتوالمختصين. استخدام ® SINTlifeمقصور حصريًا على األطباء المؤھلين انتھاء المنتج ®ال تستخدم الصالحية .كافية لتحمل األثقال المباشرة قبل تشكل النسيج العظمي الجديد .إذا تم فترة ميكانيكية مقاومة ليسبعدلديه SINTlife تبدو تالفة. العبوة حالةو/إذاأوماثقلكانت تتطلب في أماكنالتجھيز استخدام يجب باستخدام وسائل صناعية أو أنظمة تثبيت ُنصح فوري ي توازن عدم في استخدامه ® ® كميات متبقية يجب أال يتم استخدامھا لمرضى المؤھلينالمنتج .أية إعادة تعقيم علىيمكن واحدةًا .ال يستخدم SINTlifeمنتج SINTlife استخدام والمختصين. األطباء لمرةحصري مقصور التصنيع .تنفي مسئوليتھا تمامًا عن األخطار الناتجة عن أية عمليات إلعادة تھيئة جھة . منھا التخلص ويجب آخرين ال تستخدم المنتج بعد انتھاء فترة الصالحية ووظائفه فقدانه التجھيزفيتؤدي عدمإعادة التجھيز؛ تالفة.. لخواصه تبدو كانت العبوة إلى ما حالة إذا تھيئةالتجھيز استخدام يجب باستخدام البطاقة يجب تتبعأيةالمنتج؛ تعقيمانات على بي على بطاقة ®تحتوي SINTlife لمرضى تتبعهاستخدامھا أال يتم والتجھيزيجب كميات متبقية المنتج. تحتويإعادة إضافية يمكن الصقةواحدة .ال يستخدم لمرة العبوة منتج الملف الطبي لصقھا يجب والتي المخصصة للمريض.عن األخطار الناتجة عن أية عمليات إلعادة تھيئة مسئوليتھا تمامًا على تنفي التصنيع جھة منھا. التخلص الالصقةويجب آخرين التجھيز؛ إعادة تھيئة التجھيز تؤدي إلى فقدانه لخواصه ووظائفه. اآلثار المرغوبة المنتج؛ والتجھيز يجب تتبعه باستخدام البطاقة علىغيربيانات تتبع تحتوي العبوة على بطاقة الصقة إضافية تحتوي وف ًقا لإلرشادات الصحيحة. استخدام المنتج على إثر المخصصةحدوث اإلبالغ عن لم يتم للمريض. الملف الطبي جانبيةعلى أعراضلصقھا والتي يجب الالصقة Arabic التعقيم المرغوبة اآلثار غير ® مجموعة يتم أشكال جميع المنتجات تستخدم لمرة واحدة لإلرشاداتجراي(. بأشعةا جاما 25 استخداممعقمة توفيرھاإثرمعقمة ) SINTlifeيتم الصحيحة. المنتج وف ًق جانبية على حدوث أعراض اإلبالغ عن لم وال يمكن إعادة تعقيمھا. التعقيم الحفظ جميع أشكال مجموعة ® SINTlifeيتم توفيرھا معقمة )معقمة بأشعة جاما 25جراي(.المنتجات تستخدم لمرة واحدة مكان جاف بارد وبعيدً ا عن الضوء ومصادر الحرارة ) 10+مئوية 40+ /مئوية( المنتج في تعقيمھا. حفظإعادة يجبيمكن وال بدا بدا التركي متفاوت ®ife للطبيع التركي والكيم متفاوت بفضل ®®ife ife للطبيع والكيم بفضل البدائل ®ife الحاال البدائل الحاال الحفظعلى بطاقة العبوة تفسير الرمز المتواجد يجب حفظ المنتج في مكان جاف بارد وبعيدً ا عن الضوء ومصادر الحرارة ) 10+مئوية 40+ /مئوية( = عدد القطع تفسير الرمز المتواجد على بطاقة العبوة = عدد القطع MPA000620-40-00 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 شركة فين -تشيراميكا فاينسا المساھمة ""FIN-CERAMICA FAENZA S.p.A. العنوان48018 Faenza (RA) - ITALIA : via Granarolo, اإلداري: المقر 177/3فاينسا المساھمة تشيراميكا شركة فين- via Ravegnana, اإلنتاج186 : "مصنع "FIN-CERAMICA FAENZA S.p.A. العنوان48018 Faenza (RA) - ITALIA : المقر اإلداريvia Granarolo, 177/3 : مصنع اإلنتاجvia Ravegnana, 186 : Ed./Rev.: 02/00 XX/XX/2011 01/1 - -05/07/2013 44/48 pag. 46/56 يمكن يمكن AR AR ®ife ®ife محلول ®®ife Hidroksiapatitten Yapılmış Kemik İkameleri Turkish KULLANIM TALİMATLARI TANIM Kemik yapısının mineral bileşeni hidroksiapatitten oluşur. Hidroksiapatit %65 ve %80 arasında değişen oranlarda insan kemiğinde bulunur. SINTlife® insan kemiğindeki gibi benzer miktarlarda magnezyum iyonları ile zenginleştirilmiş yeni jenerasyon biyomimetik hidroksiapatitten imal edilmiş bir kemik ikamelesidir. Bu nedenle SINTlife® ’ın kimyasal ve kimyasal-fiziksel özellikleri (kristallik) insan kemiğinin mineral bileşeninkilere eşdeğerdir. Spesifik biyomimetik kimyasal bileşimi ve mikroyapısal özellikleri sayesinde SINTlife® medikal cihazlar yüksek osteoentegrasyon kinetiği arz ederek yeni kemik oluşumu sürecini teşvik eder. ENDİKASYONLAR ® ® ® SINTlife granüller, SINTlife paste ve SINTlife putty aşağıdaki durumlarda kemik kaybının geri kazanımı için kullanılabilir: Travma, iskelet sisteminin dejeneratif hastalıkları veya cerrahi müdahalelerden kaynaklanan kemik kusurları, osteosentez implantlar ve/veya protez ile kombinasyon halinde; otolog kemik çıkarılması veya tümör ve kist çıkarılmasından kaynaklanan kusur doldurma; psödartroz tedavisinde; spinal artrodez prosedürleri (interbody füzyon ve posterolateral füzyon) ve spondilolistez; protez implant revizyonlarını takiben kemik eksiklikleri; yeni kemik dokusu oluşumu gerektiren ortopedi, nöroşirurji, dental ve maksillofasiyal cerrahi alanlarında tüm patolojik koşullarda ® SINTlife ayrıca aşağıdaki durumlarda da kullanılabilir: SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 47/56 TR psödartroz tedavisinde; spinal artrodez prosedürleri (interbody füzyon ve posterolateral füzyon) ve spondilolistez; protez implant revizyonlarını takiben kemik eksiklikleri; yeni kemik dokusu oluşumu gerektiren ortopedi, nöroşirurji, dental ve maksillofasiyal cerrahi alanlarında tüm patolojik koşullarda SINTlife® ayrıca aşağıdaki durumlarda da kullanılabilir: Turkish diğer Finceramica kemik ikameleri ile kombinasyon halinde otolog, homolog ve sentetik kemikle kombinasyon halinde periferal kan, ilik kanı, platelet jel (PRP) ve büyüme faktörleri ile karıştırarak hemostatik ajanlar ve biyolojik yapıştırıcılar ile karıştırılarak antibiyotiklerle karıştırılarak. MEVCUT FORMATLAR SINTlife® çeşitli büyüklüklerde granüler formda, enjekte edilebilir paste (macun) ve yumuşak putty olarak mevcuttur. SINTlife® paste, salin solüsyonda hidroksiapatit nanopartiküllerden oluşan enjekte edilebilir bir karışımdır. SINTlife® putty, fosfat salinde (pH 7.2) 450÷900µm granül ve hidroksiapatit nanopartiküllerden oluşan çok yumuşak bir karışımdır. KULLANIM TALİMATLARI TR Aşağıdaki talimatlar SINTlife®’ın cerrahi kullanımı konusunda sunulan önerilerdir: kemik kusurları tedavisinin standart prosedürlerini değiştirme veya onların yerini alma amacıyla sunulmamaktadır. Kemik ikameleri kullanımını içeren cerrahi prosedürlerin çeşitli sonuçları olabilir. Bir kemik ikamesi ve cerrahi teknik seçerken göz önüne alınması gereken faktörler: hastanın yaşı ve kemik kalitesi, kusurun yeri, öngörülen yük koşulları, kusurun yakınındaki doku vaskülaritesinin düzeyi ve kalitesi, ikamenin hayati kemik dokusuyla doğrudan temasta olma ihtimali, kemik kusurunun tam olarak doldurulabilmesi ihtimali, doğru ve yeterli kemik ikame stabilizasyonu sağlama ihtimali, tam kemik ikamesi kapsama ihtimali. Pre-operatif tedavi: Kemik segmentinin ve tedavi edilecek defektin ebadının değerlendirilmesi, uygulanacak ürün miktarını ve tipini, tespit yöntemlerini ve materyallerini seçmek için pre-operatif radyografilerin yapılması tavsiye edilir. Cerrah ameliyat yapmaya karar verirse hasta antibiyotik profilaksi ve/vey aoral tedavi (dental tedavide) görmelidir. Penisiline alerjik hastalarda önemlidir. pag. 48/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 alternatif profilaksi SINTlife •kullanılması Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Ameliyattan önce enfeksiyon veya enflamasyon olmadığının teyit edilmesi önemlidir. Pre-operatif tedavi: Kemik segmentinin ve tedavi edilecek defektin ebadının Turkish değerlendirilmesi, uygulanacak ürün miktarını ve tipini, tespit yöntemlerini ve materyallerini seçmek için pre-operatif radyografilerin yapılması tavsiye edilir. Cerrah ameliyat yapmaya karar verirse hasta antibiyotik profilaksi ve/vey aoral tedavi (dental tedavide) görmelidir. Penisiline alerjik hastalarda alternatif profilaksi kullanılması önemlidir. Ameliyattan önce enfeksiyon veya enflamasyon olmadığının teyit edilmesi önemlidir. Intra-operatif görüşler: ® SINTlife sadece tüm mevcut tedbirleri takiben steril koşullar altında cerrahi kullanım içindir. Ambalaj sadece steril koşullar altında açılmalıdır. ® SINTlife normal cerrahi prosedürlere müdahale etmez. Doğru kazıma ve akabinde kemik yüzeyinin temizlenmesinden sonra ürün tedavi edilecek kemik alanına doğrudan tatbik edilebilir. Granül, putty veya paste versiyonlarından birini kullanırken materyalin implant bölgesi dışına dağılmasından kaçınılması gerekir. Ortopedi ameliyatları, nöroşirürji ve maksillofasyal ameliyatlarda kullanılan ürünün miktarı tüm kusuru doldurmaya yeterli olmalıdır. Fazlalık materyal flepleri azaltmadan alınmalıdır. Fazlalık materyal düzgün şekilde alınmalıdır, defekte yerleştirilen kemik ikamesinin yerinden çıkmamasına dikkat edilmelidir. SINTlife® paste yerleştirildikten sonra defekt bölgesine irigasyon uygulamaktan kaçınınız. Doldurma işlemi tamamlandıktan sonra standart prosedürleri takip ederek cerrahi bölgeyi kapatınız. SINTlife® ameliyattan hemen sonra post-operatif dönemde doğrudan yük taşımak için yeterli mekanik dirence sahip değildir. Hemen doğrudan yük taşınmasını gerektiren durumlarda stabilizasyon tespit araçları veya sentetik sistemler kullanınız. Post-operatif tedavi: Cerrahi prosedürler uyarınca hasta uygun post-operatif antibiyotik tedavisi almalıdır. Uygun post-operatif dönemin garanti edilmesi için hekim hastaya gerekli tüm talimatları vermelidir. Ameliyattan sonra uzuv immobilize edilmemelidir. Dental ameliyat durumunda doğru bir oral tedavi de önemlidir. Komplikasyon olmaması durumunda ve cerrahın tüm post-op endikasyonları doğru şekilde takip edildiğinde osteoentegrasyon sürecinin gelişimi sayesinde implantın primer stabilizasyonu genelde 68 haftada gerçekleşir. Ancak doğrudan yük taşımadan önce yeni oluşan SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 49/56 kemik dokusu radyografiler aracılığıyla teyit edilmelidir. KONTRAENDİKASYONLAR TR edilmemelidir. Dental ameliyat durumunda doğru bir oral tedavi de önemlidir. Komplikasyon olmaması durumunda ve cerrahın tüm post-op endikasyonları doğru şekilde takip edildiğinde osteoentegrasyon sürecinin gelişimi sayesinde implantın primer stabilizasyonu genelde 68 haftada gerçekleşir. Ancak doğrudan yük taşımadan önce yeni oluşan kemik dokusu radyografiler aracılığıyla teyit edilmelidir. Turkish KONTRAENDİKASYONLAR SINTlife® tedavi edilen cerrahi bölgede enflamasyon veya enfeksiyon durumunda kullanılmamalıdır. Nöroşirurjik ve omurga uygulamalarında dura mater yaralanmalarında SINTlife® kullanılmamalıdır. Kalsiyum fosfat tuzlarına aşırı duyarlılığı olan ve ciddi diyabet, demineralizasyon, ciddi özür, karaciğer ve renal hastalıklar, hipokalsemi, tiroid ve paratiroid komplikasyonlar, kan pıhtılaşmasında değişiklikler, önceki ameliyatlardan kaynaklanan enfeksiyonlar, her türlü metabolik hastalık durumunda veya steroid ve antikoagülan tedaviler gören hastalarda kullanılmamalıdır. Yumuşak doku ile tam kaplamanın mümkün olmadığı bölgelerde implant yapılmamalıdır. Kanser durumunda SINTlife® kullanımından kaynaklanan yan etki rapor edilmemiştir. Ancak tümör çıkarılmasını takiben kemik doldurma tedavisi uygulanan hastalar izlenmelidir. UYARILAR SINTlife® yeni oluşan dokunun rejenerasyonundan önce doğrudan yük taşımak için yeterli mekanik dirence sahip değildir. Hemen doğrudan yük taşınmasını gerektiren durumlarda stabilizasyon tespit araçları veya sentetik sistemler kullanınız. ® SINTlife sadece vasıflı ve uzman medikal personel tarafından kullanılabilir. Son kullanım tarihinden sonra ürünü kullanmayınız. Ürünü yeniden sterilize etmeyiniz. Ambalaj hasarlıysa ürünü kullanmayınız. ® SINTlife tek kullanımlık bir medikal cihazdır. Ürün yeniden sterilize edilemez. Kalıntılar başka hastalarda kullanılamaz ve uygun şekilde atılmalıdır. Üretici, cihazın yenileme/onarım işlemlerinden kaynaklanan risklerden sorumlu değilir, bu tür bir işlem cihazın özelliklerini ve işlevlerini kaybetmesine neden olur. Paketin içinde ürünün izlenebilirlik bilgilerinin belirtildiği ilave bir etiket vardır. Hastanen tıbbi kayıtlarına işlenen bu etiketle implant izlenmelidir. TR Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 YAN ETKİLER SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 Bu ürünün doğru endikasyonlara göre kullanımını takiben yan etki pag. 50/56 ® SINTlife tek kullanımlık bir medikal cihazdır. Ürün yeniden sterilize atılmalıdır. edilemez. Kalıntılar başka hastalarda kullanılamaz ve uygun şekilde Üretici, cihazın yenileme/onarım işlemlerinden kaynaklanan risklerden Turkish atılmalıdır. sorumlu değilir, bu tür bir işlem cihazın özelliklerini ve işlevlerini Üretici, cihazınneden yenileme/onarım işlemlerinden kaynaklanan risklerden kaybetmesine olur. sorumlu değilir,ürünün bu tür bir işlem bilgilerinin cihazın özelliklerini ve işlevlerini Paketin içinde izlenebilirlik belirtildiği ilave bir etiket kaybetmesine neden vardır. Hastanen tıbbiolur. kayıtlarına işlenen bu etiketle implant izlenmelidir. Paketin içinde ürünün izlenebilirlik bilgilerinin belirtildiği ilave bir etiket vardır. Hastanen tıbbi kayıtlarına bu etiketle implant izlenmelidir. YAN işlenen ETKİLER Bu ürünün doğru endikasyonlara göre kullanımını takiben yan etki YAN ETKİLER bildirilmemiştir. Bu ürünün doğru endikasyonlara göre kullanımını takiben yan etki bildirilmemiştir. STERİLİZASYON Tüm SINTlife® formatları steril olarak (25kGy gama ışınımı ile) tedarik STERİLİZASYON edilir. Bu ürün tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmemelidir. Tüm SINTlife® formatları steril olarak (25kGy gama ışınımı ile) tedarik edilir. Bu ürün tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmemelidir. MUHAFAZA Ürünü kuru ve serin bir yerde, ışık ve ısı kaynaklarından koruyarak (+10 ºC / +40 ºC) muhafaza ediniz.MUHAFAZA Ürünü kuru ve serin bir yerde, ışık ve ısı kaynaklarından koruyarak (+10 ºC / +40 ºC)PAKETİN muhafazaÜZERİNDEKİ ediniz. SEMBOLÜN AÇIKLAMASI: PAKETİN ÜZERİNDEKİ SEMBOLÜN AÇIKLAMASI: = parça sayısı = parça sayısı SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 51/56 TR pag. 52/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 53/56 pag. 54/56 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 SINTlife • Instruction for use - Cod. MPA000620-40-01 SINTlife • Instruction for use - Code MPA000620-40-01 Ed./Rev.: 01/1 - 05/07/2013 pag. 55/56 Manufacturer: FIN-CERAMICA FAENZA S.p.A. 48018 Faenza (Ravenna) - ITALY Administrative office: via Granarolo, 177/3 Manufacturing site: via Ravegnana, 186 [email protected]