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Parafuso Canulado em Titânio
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Parafuso Implantável Nome Comercial: Parafuso Canulado em Titânio Fabricante: Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Distribuidor: Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 2112-6600 Fax. (19) 2112-6618 Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320 REF: __________________________________ (Campo preenchido com o código do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL Descrição: PROIBIDO REPROCESSAR _____________________________ (Campo preenchido com a descrição do componente) USO ÚNICO CE Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Os produtos são fabricados em titânio e seguem à norma NBR ISO 5832-11. Material de Fabricação Norma Liga de Titânio Ti-6Al-7Nb NBR ISO 5832-11 Identificação do Produto Tabela de Códigos de Referência Descrição Parafuso Canulado, Auto-Perfurante Hexagonal 408.401 Dimensão Comp Comp da Ø Total Rosca (L) ( LA ) Ø 6,5 mm x 30 mm x 16 mm 409.895 Dimensão Comp Comp da Ø Total Rosca (L) ( LA ) Ø 7,3 mm x 95 mm x 32 mm 408.402 Ø 6,5 mm x 35 mm x 16 mm 409.900 Ø 7,3 mm x 100 mm x 32 mm 408.403 Ø 6,5 mm x 40 mm x 16 mm 409.905 Ø 7,3 mm x 105 mm x 32 mm 408.404 Ø 6,5 mm x 45 mm x 16 mm 409.910 Ø 7,3 mm x 110 mm x 32 mm 408.405 Ø 6,5 mm x 50 mm x 16 mm 409.915 Ø 7,3 mm x 115 mm x 32 mm 408.406 Ø 6,5 mm x 55 mm x 16 mm 409.920 Ø 7,3 mm x 120 mm x 32 mm 408.407 Ø 6,5 mm x 60 mm x 16 mm 409.925 Ø 7,3 mm x 125 mm x 32 mm Referência Referência póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 408.408 Ø 6,5 mm x 65 mm x 16 mm 409.930 Ø 7,3 mm x 130 mm x 32 mm 408.409 Ø 6,5 mm x 70 mm x 16 mm 409.935 Ø 7,3 mm x 135 mm x 32 mm 408.410 Ø 6,5 mm x 75 mm x 16 mm 409.940 Ø 7,3 mm x 140 mm x 32 mm 408.411 Ø 6,5 mm x 80 mm x 16 mm 409.945 Ø 7,3 mm x 145 mm x 32 mm 408.412 Ø 6,5 mm x 85 mm x 16 mm 409.950 Ø 7,3 mm x 150 mm x 32 mm 408.413 Ø 6,5 mm x 90 mm x 16 mm 405.110 Ø 3,5 mm x 10 mm x 5 mm 408.414 Ø 6,5 mm x 95 mm x 16 mm 405.112 Ø 3,5 mm x 12 mm x 5 mm 408.415 Ø 6,5 mm x 100 mm x 16 mm 405.114 Ø 3,5 mm x 14 mm x 5 mm 408.416 Ø 6,5 mm x 105 mm x 16 mm 405.116 Ø 3,5 mm x 16 mm x 5 mm 408.417 Ø 6,5 mm x 110 mm x 16 mm 405.118 Ø 3,5 mm x 18 mm x 6 mm 408.418 Ø 6,5 mm x 115 mm x 16 mm 405.120 Ø 3,5 mm x 20 mm x 7 mm 408.419 Ø 6,5 mm x 120 mm x 16 mm 405.122 Ø 3,5 mm x 22 mm x 7 mm 408.420 Ø 6,5 mm x 125 mm x 16 mm 405.124 Ø 3,5 mm x 24 mm x 8 mm 408.421 Ø 6,5 mm x 130 mm x 16 mm 405.126 Ø 3,5 mm x 26 mm x 8 mm 408.422 Ø 6,5 mm x 135 mm x 16 mm 405.128 Ø 3,5 mm x 28 mm x 9 mm 408.423 Ø 6,5 mm x 140 mm x 16 mm 405.130 Ø 3,5 mm x 30 mm x 10 mm 408.424 Ø 6,5 mm x 145 mm x 16 mm 405.132 Ø 3,5 mm x 32 mm x 11 mm 408.425 Ø 6,5 mm x 150 mm x 16 mm 405.134 Ø 3,5 mm x 34 mm x 11 mm 408.426 Ø 6,5 mm x 160 mm x 16 mm 405.136 Ø 3,5 mm x 36 mm x 12 mm 408.427 Ø 6,5 mm x 170 mm x 16 mm 405.138 Ø 3,5 mm x 38 mm x 12 mm 408.428 Ø 6,5 mm x 180 mm x 16 mm 405.140 Ø 3,5 mm x 40 mm x 13 mm 408.431 Ø 6,5 mm x 45 mm x 32 mm 405.142 Ø 3,5 mm x 42 mm x 14 mm 408.432 Ø 6,5 mm x 50 mm x 32 mm 405.144 Ø 3,5 mm x 44 mm x 14 mm 408.433 Ø 6,5 mm x 55 mm x 32 mm 405.146 Ø 3,5 mm x 46 mm x 15 mm 408.434 Ø 6,5 mm x 60 mm x 32 mm 405.148 Ø 3,5 mm x 48 mm x 15 mm 408.435 Ø 6,5 mm x 65 mm x 32 mm 405.150 Ø 3,5 mm x 50 mm x 16 mm 408.436 Ø 6,5 mm x 70 mm x 32 mm 405.436 Ø 3,5 mm x 36 mm x 12 mm 408.437 Ø 6,5 mm x 75 mm x 32 mm 405.438 Ø 3,5 mm x 38 mm x 12 mm 408.438 Ø 6,5 mm x 80 mm x 32 mm 405.440 Ø 3,5 mm x 40 mm x 12 mm 408.439 Ø 6,5 mm x 85 mm x 32 mm 405.442 Ø 3,5 mm x 42 mm x 12 mm 408.440 Ø 6,5 mm x 90 mm x 32 mm 405.444 Ø 3,5 mm x 44 mm x 12 mm 408.441 Ø 6,5 mm x 95 mm x 32 mm 405.446 Ø 3,5 mm x 46 mm x 12 mm 408.442 Ø 6,5 mm x 100 mm x 32 mm 405.448 Ø 3,5 mm x 48 mm x 12 mm 408.443 Ø 6,5 mm x 105 mm x 32 mm 405.450 Ø 3,5 mm x 50 mm x 12 mm 408.444 Ø 6,5 mm x 110 mm x 32 mm 407.610 Ø 4,0 mm x 10 mm x 5 mm 408.445 Ø 6,5 mm x 115 mm x 32 mm 407.612 Ø 4,0 mm x 12 mm x 5 mm 408.446 Ø 6,5 mm x 120 mm x 32 mm 407.614 Ø 4,0 mm x 14 mm x 5 mm 408.447 Ø 6,5 mm x 125 mm x 32 mm 407.616 Ø 4,0 mm x 16 mm x 5 mm 408.448 Ø 6,5 mm x 130 mm x 32 mm 407.618 Ø 4,0 mm x 18 mm x 6 mm 408.449 Ø 6,5 mm x 135 mm x 32 mm 407.620 Ø 4,0 mm x 20 mm x 7 mm 408.450 Ø 6,5 mm x 140 mm x 32 mm 407.622 Ø 4,0 mm x 22 mm x 7 mm 408.451 Ø 6,5 mm x 145 mm x 32 mm 407.624 Ø 4,0 mm x 24 mm x 8 mm 408.452 Ø 6,5 mm x 150 mm x 32 mm 407.626 Ø 4,0 mm x 26 mm x 9 mm 408.453 Ø 6,5 mm x 160 mm x 32 mm 407.628 Ø 4,0 mm x 28 mm x 9 mm 408.454 Ø 6,5 mm x 170 mm x 32 mm 407.630 Ø 4,0 mm x 30 mm x 10 mm 408.455 Ø 6,5 mm x 180 mm x 32 mm 407.632 Ø 4,0 mm x 32 mm x 11 mm 408.151 Ø 7,0 mm x 30 mm x 16 mm 407.634 Ø 4,0 mm x 34 mm x 11 mm 408.152 Ø 7,0 mm x 35 mm x 16 mm 407.636 Ø 4,0 mm x 36 mm x 12 mm 408.153 Ø 7,0 mm x 40 mm x 16 mm 407.638 Ø 4,0 mm x 38 mm x 12 mm 408.154 Ø 7,0 mm x 45 mm x 16 mm 407.640 Ø 4,0 mm x 40 mm x 13 mm 408.155 Ø 7,0 mm x 50 mm x 16 mm 407.642 Ø 4,0 mm x 42 mm x 14 mm 408.156 Ø 7,0 mm x 55 mm x 16 mm 407.644 Ø 4,0 mm x 44 mm x 14 mm 408.157 Ø 7,0 mm x 60 mm x 16 mm 407.646 Ø 4,0 mm x 46 mm x 15 mm 408.158 Ø 7,0 mm x 65 mm x 16 mm 407.648 Ø 4,0 mm x 48 mm x 15 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 408.159 Ø 7,0 mm x 70 mm x 16 mm 407.650 Ø 4,0 mm x 50 mm x 16 mm 408.160 Ø 7,0 mm x 75 mm x 16 mm 407.652 Ø 4,0 mm x 52 mm x 17 mm 408.161 Ø 7,0 mm x 80 mm x 16 mm 407.654 Ø 4,0 mm x 54 mm x 18 mm 408.162 Ø 7,0 mm x 85 mm x 16 mm 407.656 Ø 4,0 mm x 56 mm x 19 mm 408.163 Ø 7,0 mm x 90 mm x 16 mm 407.658 Ø 4,0 mm x 58 mm x 19 mm 408.164 Ø 7,0 mm x 95 mm x 16 mm 407.660 Ø 4,0 mm x 60 mm x 20 mm 408.165 Ø 7,0 mm x 100 mm x 16 mm 407.662 Ø 4,0 mm x 62 mm x 21 mm 408.166 Ø 7,0 mm x 105 mm x 16 mm 407.664 Ø 4,0 mm x 64 mm x 21 mm 408.167 Ø 7,0 mm x 110 mm x 16 mm 407.666 Ø 4,0 mm x 66 mm x 22 mm 408.168 Ø 7,0 mm x 115 mm x 16 mm 407.668 Ø 4,0 mm x 68 mm x 23 mm 408.169 Ø 7,0 mm x 120 mm x 16 mm 407.670 Ø 4,0 mm x 70 mm x 23 mm 408.170 Ø 7,0 mm x 125 mm x 16 mm 407.672 Ø 4,0 mm x 72 mm x 24 mm 408.171 Ø 7,0 mm x 130 mm x 16 mm 414.520 Ø 4,5 mm x 20 mm x 7 mm 408.174 Ø 7,0 mm x 45 mm x 32 mm 414.522 Ø 4,5 mm x 22 mm x 7 mm 408.175 Ø 7,0 mm x 50 mm x 32 mm 414.524 Ø 4,5 mm x 24 mm x 8 mm 408.176 Ø 7,0 mm x 55 mm x 32 mm 414.526 Ø 4,5 mm x 26 mm x 9 mm 408.177 Ø 7,0 mm x 60 mm x 32 mm 414.528 Ø 4,5 mm x 28 mm x 9 mm 408.178 Ø 7,0 mm x 65 mm x 32 mm 414.530 Ø 4,5 mm x 30 mm x 10 mm 408.179 Ø 7,0 mm x 70 mm x 32 mm 414.532 Ø 4,5 mm x 32 mm x 11 mm 408.180 Ø 7,0 mm x 75 mm x 32 mm 414.534 Ø 4,5 mm x 34 mm x 11 mm 408.181 Ø 7,0 mm x 80 mm x 32 mm 414.536 Ø 4,5 mm x 36 mm x 12 mm 408.182 Ø 7,0 mm x 85 mm x 32 mm 414.538 Ø 4,5 mm x 38 mm x 13 mm 408.183 Ø 7,0 mm x 90 mm x 32 mm 414.540 Ø 4,5 mm x 40 mm x 13 mm 408.184 Ø 7,0 mm x 95 mm x 32 mm 414.542 Ø 4,5 mm x 42 mm x 14 mm 408.185 Ø 7,0 mm x 100 mm x 32 mm 414.544 Ø 4,5 mm x 44 mm x 15 mm 408.186 Ø 7,0 mm x 105 mm x 32 mm 414.546 Ø 4,5 mm x 46 mm x 15 mm 408.187 Ø 7,0 mm x 110 mm x 32 mm 414.548 Ø 4,5 mm x 48 mm x 16 mm 408.188 Ø 7,0 mm x 115 mm x 32 mm 414.550 Ø 4,5 mm x 50 mm x 17 mm 408.189 Ø 7,0 mm x 120 mm x 32 mm 414.552 Ø 4,5 mm x 52 mm x 17 mm 408.190 Ø 7,0 mm x 125 mm x 32 mm 414.554 Ø 4,5 mm x 54 mm x 18 mm 408.191 Ø 7,0 mm x 130 mm x 32 mm 414.556 Ø 4,5 mm x 56 mm x 19 mm 408.830 Ø 7,3 mm x 30 mm x 16 mm 414.560 Ø 4,5 mm x 60 mm x 20 mm 408.835 Ø 7,3 mm x 35 mm x 16 mm 414.564 Ø 4,5 mm x 64 mm x 21 mm 408.840 Ø 7,3 mm x 40 mm x 16 mm 414.568 Ø 4,5 mm x 68 mm x 23 mm 408.845 Ø 7,3 mm x 45 mm x 16 mm 414.572 Ø 4,5 mm x 72 mm x 24 mm 408.850 Ø 7,3 mm x 50 mm x 16 mm 414.576 Ø 4,5 mm x 76 mm x 25 mm 408.855 Ø 7,3 mm x 55 mm x 16 mm 414.580 Ø 4,5 mm x 80 mm x 26 mm 408.860 Ø 7,3 mm x 60 mm x 16 mm 407.716 Ø 4,0 mm x 16 mm x 8 mm 408.865 Ø 7,3 mm x 65 mm x 16 mm 407.718 Ø 4,0 mm x 18 mm x 9 mm 408.870 Ø 7,3 mm x 70 mm x 16 mm 407.720 Ø 4,0 mm x 20 mm x 10 mm 408.875 Ø 7,3 mm x 75 mm x 16 mm 407.722 Ø 4,0 mm x 22 mm x 11 mm 408.880 Ø 7,3 mm x 80 mm x 16 mm 407.724 Ø 4,0 mm x 24 mm x 12 mm 408.885 Ø 7,3 mm x 85 mm x 16 mm 407.726 Ø 4,0 mm x 26 mm x 13 mm 408.890 Ø 7,3 mm x 90 mm x 16 mm 407.728 Ø 4,0 mm x 28 mm x 14 mm 408.895 Ø 7,3 mm x 95 mm x 16 mm 407.730 Ø 4,0 mm x 30 mm x 15 mm 408.900 Ø 7,3 mm x 100 mm x 16 mm 407.732 Ø 4,0 mm x 32 mm x 16 mm 408.905 Ø 7,3 mm x 105 mm x 16 mm 407.734 Ø 4,0 mm x 34 mm x 17 mm 408.910 Ø 7,3 mm x 110 mm x 16 mm 407.736 Ø 4,0 mm x 36 mm x 18 mm 408.915 Ø 7,3 mm x 115 mm x 16 mm 407.738 Ø 4,0 mm x 38 mm x 19 mm 408.920 Ø 7,3 mm x 120 mm x 16 mm 407.740 Ø 4,0 mm x 40 mm x 20 mm 408.925 Ø 7,3 mm x 125 mm x 16 mm 407.742 Ø 4,0 mm x 42 mm x 21 mm 408.930 Ø 7,3 mm x 130 mm x 16 mm 407.744 Ø 4,0 mm x 44 mm x 22 mm 408.935 Ø 7,3 mm x 135 mm x 16 mm 407.746 Ø 4,0 mm x 46 mm x 23 mm 408.940 Ø 7,3 mm x 140 mm x 16 mm 407.748 Ø 4,0 mm x 48 mm x 24 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 408.945 Ø 7,3 mm x 145 mm x 16 mm 407.750 Ø 4,0 mm x 50 mm x 25 mm 408.950 Ø 7,3 mm x 150 mm x 16 mm 407.752 Ø 4,0 mm x 52 mm x 26 mm 409.845 Ø 7,3 mm x 45 mm x 32 mm 407.754 Ø 4,0 mm x 54 mm x 27 mm 409.850 Ø 7,3 mm x 50 mm x 32 mm 407.756 Ø 4,0 mm x 56 mm x 28 mm 409.855 Ø 7,3 mm x 55 mm x 32 mm 407.758 Ø 4,0 mm x 58 mm x 29 mm 409.860 Ø 7,3 mm x 60 mm x 32 mm 407.760 Ø 4,0 mm x 60 mm x 30 mm 409.865 Ø 7,3 mm x 65 mm x 32 mm 407.762 Ø 4,0 mm x 62 mm x 31 mm 409.870 Ø 7,3 mm x 70 mm x 32 mm 407.764 Ø 4,0 mm x 64 mm x 32 mm 409.875 Ø 7,3 mm x 75 mm x 32 mm 407.766 Ø 4,0 mm x 66 mm x 33 mm 409.880 Ø 7,3 mm x 80 mm x 32 mm 407.768 Ø 4,0 mm x 68 mm x 34 mm 409.885 Ø 7,3 mm x 85 mm x 32 mm 407.770 Ø 4,0 mm x 70 mm x 35 mm 409.890 Ø 7,3 mm x 90 mm x 32 mm 407.772 Ø 4,0 mm x 72 mm x 36 mm Descrição Parafuso Canulado, Auto-Perfurante com rosca até a cabeça Referência Dimensão Ø Comp Total (L) Referência Dimensão Ø Comp Total (L) 405.310 Ø 3,5 mm x 10 mm 408.475 Ø 6,5 mm x 95 mm 405.312 Ø 3,5 mm x 12 mm 408.476 Ø 6,5 mm x 100 mm 405.314 Ø 3,5 mm x 14 mm 408.477 Ø 6,5 mm x 105 mm 405.316 Ø 3,5 mm x 16 mm 408.478 Ø 6,5 mm x 110 mm 405.318 Ø 3,5 mm x 18 mm 408.479 Ø 6,5 mm x 115 mm 405.320 Ø 3,5 mm x 20 mm 408.480 Ø 6,5 mm x 120 mm 405.322 Ø 3,5 mm x 22 mm 408.481 Ø 6,5 mm x 125 mm 405.324 Ø 3,5 mm x 24 mm 408.482 Ø 6,5 mm x 130 mm 405.326 Ø 3,5 mm x 26 mm 408.483 Ø 6,5 mm x 140 mm 405.328 Ø 3,5 mm x 28 mm 408.484 Ø 6,5 mm x 150 mm 405.330 Ø 3,5 mm x 30 mm 408.485 Ø 6,5 mm x 160 mm 405.332 Ø 3,5 mm x 32 mm 408.486 Ø 6,5 mm x 170 mm 405.334 Ø 3,5 mm x 34 mm 408.487 Ø 6,5 mm x 180 mm 405.336 Ø 3,5 mm x 36 mm 408.201 Ø 7,0 mm x 20 mm 405.338 Ø 3,5 mm x 38 mm 408.202 Ø 7,0 mm x 25 mm 405.340 Ø 3,5 mm x 40 mm 408.203 Ø 7,0 mm x 30 mm 405.342 Ø 3,5 mm x 42 mm 408.204 Ø 7,0 mm x 35 mm 405.344 Ø 3,5 mm x 44 mm 408.205 Ø 7,0 mm x 40 mm 405.346 Ø 3,5 mm x 46 mm 408.206 Ø 7,0 mm x 45 mm 405.348 Ø 3,5 mm x 48 mm 408.207 Ø 7,0 mm x 50 mm 405.350 Ø 3,5 mm x 50 mm 408.208 Ø 7,0 mm x 55 mm 414.720 Ø 4,5 mm x 20 mm 408.209 Ø 7,0 mm x 60 mm 414.722 Ø 4,5 mm x 22 mm 408.210 Ø 7,0 mm x 65 mm 414.724 Ø 4,5 mm x 24 mm 408.211 Ø 7,0 mm x 70 mm 414.726 Ø 4,5 mm x 26 mm 408.212 Ø 7,0 mm x 75 mm 414.728 Ø 4,5 mm x 28 mm 408.213 Ø 7,0 mm x 80 mm 414.730 Ø 4,5 mm x 30 mm 408.214 Ø 7,0 mm x 85 mm 414.732 Ø 4,5 mm x 32 mm 408.215 Ø 7,0 mm x 90 mm 414.734 Ø 4,5 mm x 34 mm 408.216 Ø 7,0 mm x 95 mm 414.736 Ø 4,5 mm x 36 mm 408.217 Ø 7,0 mm x 100 mm 414.738 Ø 4,5 mm x 38 mm 408.218 Ø 7,0 mm x 105 mm 414.740 Ø 4,5 mm x 40 mm 408.219 Ø 7,0 mm x 110 mm 414.742 Ø 4,5 mm x 42 mm 408.220 Ø 7,0 mm x 115 mm 414.744 Ø 4,5 mm x 44 mm 408.221 Ø 7,0 mm x 120 mm 414.746 Ø 4,5 mm x 46 mm 408.222 Ø 7,0 mm x 125 mm 414.748 Ø 4,5 mm x 48 mm 408.223 Ø 7,0 mm x 130 mm 414.750 Ø 4,5 mm x 50 mm 409.620 Ø 7,3 mm x 20 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 414.752 Ø 4,5 mm x 52 mm 409.625 Ø 7,3 mm x 25 mm 414.754 Ø 4,5 mm x 54 mm 409.630 Ø 7,3 mm x 30 mm 414.756 Ø 4,5 mm x 56 mm 409.635 Ø 7,3 mm x 35 mm 414.760 Ø 4,5 mm x 60 mm 409.640 Ø 7,3 mm x 40 mm 414.764 Ø 4,5 mm x 64 mm 409.645 Ø 7,3 mm x 45 mm 414.768 Ø 4,5 mm x 68 mm 409.650 Ø 7,3 mm x 50 mm 414.772 Ø 4,5 mm x 72 mm 409.655 Ø 7,3 mm x 55 mm 414.776 Ø 4,5 mm x 76 mm 409.660 Ø 7,3 mm x 60 mm 414.777 Ø 4,5 mm x 77 mm 409.665 Ø 7,3 mm x 65 mm 408.460 Ø 6,5 mm x 20 mm 409.670 Ø 7,3 mm x 70 mm 408.461 Ø 6,5 mm x 25 mm 409.675 Ø 7,3 mm x 75 mm 408.462 Ø 6,5 mm x 30 mm 409.680 Ø 7,3 mm x 80 mm 408.463 Ø 6,5 mm x 35 mm 409.685 Ø 7,3 mm x 85 mm 408.464 Ø 6,5 mm x 40 mm 409.690 Ø 7,3 mm x 90 mm 408.465 Ø 6,5 mm x 45 mm 409.695 Ø 7,3 mm x 95 mm 408.466 Ø 6,5 mm x 50 mm 409.700 Ø 7,3 mm x 100 mm 408.467 Ø 6,5 mm x 55 mm 409.705 Ø 7,3 mm x 105 mm 408.468 Ø 6,5 mm x 60 mm 409.710 Ø 7,3 mm x 110 mm 408.469 Ø 6,5 mm x 65 mm 409.715 Ø 7,3 mm x 115 mm 408.470 Ø 6,5 mm x 70 mm 409.720 Ø 7,3 mm x 120 mm 408.471 Ø 6,5 mm x 75 mm 409.725 Ø 7,3 mm x 125 mm 408.472 Ø 6,5 mm x 80 mm 409.730 Ø 7,3 mm x 130 mm 408.473 Ø 6,5 mm x 85 mm 419.890 Ø 5,5 / 3,2 mm x 3 mm 408.474 Ø 6,5 mm x 90 mm Descrição Parafuso Canulado, Auto-Perfurante, cruciforme 402.608 Dimensão Comp Comp da Ø Total Rosca d (L) (L1) Ø 3,0 mm x 8 mm x 4 mm 402.646 Dimensão Comp Comp da Ø Total Rosca d (L) (L1) Ø 3,0 mm x 46 mm x 9 mm 402.609 Ø 3,0 mm x 9 mm x 4 mm 402.648 Ø 3,0 mm x 48 mm x 10 mm 402.610 Ø 3,0 mm x 10 mm x 4 mm 402.650 Ø 3,0 mm x 50 mm x 10 mm 402.611 Ø 3,0 mm x 11 mm x 4 mm 402.714 Ø 3,0 mm x 14 mm x 6 mm 402.612 Ø 3,0 mm x 12 mm x 4 mm 402.715 Ø 3,0 mm x 15 mm x 7 mm 402.613 Ø 3,0 mm x 13 mm x 4 mm 402.716 Ø 3,0 mm x 16 mm x 7 mm 402.614 Ø 3,0 mm x 14 mm x 4 mm 402.717 Ø 3,0 mm x 17 mm x 8 mm 402.615 Ø 3,0 mm x 15 mm x 4 mm 402.718 Ø 3,0 mm x 18 mm x 8 mm 402.616 Ø 3,0 mm x 16 mm x 4 mm 402.719 Ø 3,0 mm x 19 mm x 9 mm 402.617 Ø 3,0 mm x 17 mm x 4 mm 402.720 Ø 3,0 mm x 20 mm x 9 mm 402.618 Ø 3,0 mm x 18 mm x 5 mm 402.721 Ø 3,0 mm x 21 mm x 9 mm 402.619 Ø 3,0 mm x 19 mm x 5 mm 402.722 Ø 3,0 mm x 22 mm x 10 mm 402.620 Ø 3,0 mm x 20 mm x 5 mm 402.723 Ø 3,0 mm x 23 mm x 10 mm 402.621 Ø 3,0 mm x 21 mm x 5 mm 402.724 Ø 3,0 mm x 24 mm x 10 mm 402.622 Ø 3,0 mm x 22 mm x 5 mm 402.725 Ø 3,0 mm x 25 mm x 10 mm 402.623 Ø 3,0 mm x 23 mm x 5 mm 402.726 Ø 3,0 mm x 26 mm x 12 mm 402.624 Ø 3,0 mm x 24 mm x 6 mm 402.727 Ø 3,0 mm x 27 mm x 12 mm 402.625 Ø 3,0 mm x 25 mm x 6 mm 402.728 Ø 3,0 mm x 28 mm x 12 mm 402.626 Ø 3,0 mm x 26 mm x 6 mm 402.729 Ø 3,0 mm x 29 mm x 12 mm 402.627 Ø 3,0 mm x 27 mm x 6 mm 402.730 Ø 3,0 mm x 30 mm x 14 mm 402.628 Ø 3,0 mm x 28 mm x 6 mm 402.732 Ø 3,0 mm x 32 mm x 14 mm 402.629 Ø 3,0 mm x 29 mm x 6 mm 402.734 Ø 3,0 mm x 34 mm x 16 mm 402.630 Ø 3,0 mm x 30 mm x 6 mm 402.736 Ø 3,0 mm x 36 mm x 16 mm Referência Referência póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 402.632 Ø 3,0 mm x 32 mm x 6 mm 402.738 Ø 3,0 mm x 38 mm x 18 mm 402.634 Ø 3,0 mm x 34 mm x 7 mm 402.740 Ø 3,0 mm x 40 mm x 18 mm 402.636 Ø 3,0 mm x 36 mm x 7 mm 402.742 Ø 3,0 mm x 42 mm x 20 mm 402.638 Ø 3,0 mm x 38 mm x 8 mm 402.744 Ø 3,0 mm x 44 mm x 20 mm 402.640 Ø 3,0 mm x 40 mm x 8 mm 402.746 Ø 3,0 mm x 46 mm x 22 mm 402.642 Ø 3,0 mm x 42 mm x 8 mm 402.748 Ø 3,0 mm x 48 mm x 22 mm 402.644 Ø 3,0 mm x 44 mm x 9 mm 402.749 Ø 3,0 mm x 50 mm x 22 mm Descrição Parafuso Canulado, Auto-Perfurante, HCS Dimensão Referência Ø Comp Total (L) Comp Rosca (L2) Dimensão Referência Ø Comp Total (L) Comp Rosca (L2) 04.226.010 Ø 3,0 mm X 10 X 4 mm 04.226.036 Ø 3,0 mm X 36 X 9 mm 04.226.011 Ø 3,0 mm X 11 X 4 mm 04.226.038 Ø 3,0 mm X 38 X 9 mm 04.226.012 Ø 3,0 mm X 12 X 4 mm 04.226.040 Ø 3,0 mm X 40 X 10 mm 04.226.013 Ø 3,0 mm X 13 X 4 mm 04.226.116 Ø 3,0 mm X 16 X 5 mm 04.226.014 Ø 3,0 mm X 14 X 4 mm 04.226.117 Ø 3,0 mm X 17 X 6 mm 04.226.015 Ø 3,0 mm X 15 X 4 mm 04.226.118 Ø 3,0 mm X 18 X 6 mm 04.226.016 Ø 3,0 mm X 16 X 4 mm 04.226.119 Ø 3,0 mm X 19 X 7 mm 04.226.017 Ø 3,0 mm X 17 X 4 mm 04.226.120 Ø 3,0 mm X 20 X 7 mm 04.226.018 Ø 3,0 mm X 18 X 4 mm 04.226.121 Ø 3,0 mm X 21 X 8 mm 04.226.019 Ø 3,0 mm X 19 X 4 mm 04.226.122 Ø 3,0 mm X 22 X 8 mm 04.226.020 Ø 3,0 mm X 20 X 4 mm 04.226.123 Ø 3,0 mm X 23 X 8 mm 04.226.021 Ø 3,0 mm X 21 X 4 mm 04.226.124 Ø 3,0 mm X 24 X 8 mm 04.226.022 Ø 3,0 mm X 22 X 4 mm 04.226.125 Ø 3,0 mm X 25 X 8 mm 04.226.023 Ø 3,0 mm X 23 X 4 mm 04.226.126 Ø 3,0 mm X 26 X 10 mm 04.226.024 Ø 3,0 mm X 24 X 5 mm 04.226.127 Ø 3,0 mm X 27 X 10 mm 04.226.025 Ø 3,0 mm X 25 X 5 mm 04.226.128 Ø 3,0 mm X 28 X 10 mm 04.226.026 Ø 3,0 mm X 26 X 5 mm 04.226.129 Ø 3,0 mm X 29 X 10 mm 04.226.027 Ø 3,0 mm X 27 X 6 mm 04.226.130 Ø 3,0 mm X 30 X 12 mm 04.226.028 Ø 3,0 mm X 28 X 6 mm 04.226.132 Ø 3,0 mm X 32 X 12 mm 04.226.029 Ø 3,0 mm X 29 X 6 mm 04.226.134 Ø 3,0 mm X 34 X 14 mm 04.226.030 Ø 3,0 mm X 30 X 7 mm 04.226.136 Ø 3,0 mm X 36 X 14 mm 04.226.032 Ø 3,0 mm X 32 X 7 mm 04.226.138 Ø 3,0 mm X 38 X 16 mm 04.226.034 Ø 3,0 mm X 34 X 8 mm 04.226.140 Ø 3,0 mm X 40 X 16 mm Descrição Parafuso Canulado, Compressão, HCS Dimensão Referência Ø Comp Total (L) Comp Rosca (L2) Dimensão Referência Ø Comp Total (L) Comp Rosca (L2) 04.226.209 2.4 mm X 9 mm X 4 mm 04.226.236 2.4 mm X 36 mm X 9 mm 04.226.210 2.4 mm X 10 mm X 4 mm 04.226.238 2.4 mm X 38 mm X 9 mm 04.226.211 2.4 mm X 11 mm X 4 mm 04.226.240 2.4 mm X 40 mm X 10 mm 04.226.212 2.4 mm X 12 mm X 4 mm 04.226.316 2.4 mm X 16 mm X 5 mm 04.226.213 2.4 mm X 13 mm X 4 mm 04.226.317 2.4 mm X 17 mm X 6 mm 04.226.214 2.4 mm X 14 mm X 4 mm 04.226.318 2.4 mm X 18 mm X 6 mm 04.226.215 2.4 mm X 15 mm X 4 mm 04.226.319 2.4 mm X 19 mm X 7 mm 04.226.216 2.4 mm X 16 mm X 4 mm 04.226.320 2.4 mm X 20 mm X 7 mm 04.226.217 2.4 mm X 17 mm X 4 mm 04.226.321 2.4 mm X 21 mm X 8 mm 04.226.218 2.4 mm X 18 mm X 4 mm 04.226.322 2.4 mm X 22 mm X 8 mm 04.226.219 2.4 mm X 19 mm X 4 mm 04.226.323 2.4 mm X 23 mm X 8 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 04.226.220 2.4 mm X 20 mm X 4 mm 04.226.324 2.4 mm X 24 mm X 8 mm 04.226.221 2.4 mm X 21 mm X 4 mm 04.226.325 2.4 mm X 25 mm X 8 mm 04.226.222 2.4 mm X 22 mm X 4 mm 04.226.326 2.4 mm X 26 mm X 10 mm 04.226.223 2.4 mm X 23 mm X 4 mm 04.226.327 2.4 mm X 27 mm X 10 mm 04.226.224 2.4 mm X 24 mm X 5 mm 04.226.328 2.4 mm X 28 mm X 10 mm 04.226.225 2.4 mm X 25 mm X 5 mm 04.226.329 2.4 mm X 29 mm X 10 mm 04.226.226 2.4 mm X 26 mm X 5 mm 04.226.330 2.4 mm X 30 mm X 12 mm 04.226.227 2.4 mm X 27 mm X 6 mm 04.226.332 2.4 mm X 32 mm X 12 mm 04.226.228 2.4 mm X 28 mm X 6 mm 04.226.334 2.4 mm X 34 mm X 14 mm 04.226.229 2.4 mm X 29 mm X 6 mm 04.226.336 2.4 mm X 36 mm X 14 mm 04.226.230 2.4 mm X 30 mm X 7 mm 04.226.338 2.4 mm X 38 mm X 16 mm 04.226.232 2.4 mm X 32 mm X 7 mm 04.226.340 2.4 mm X 40 mm X 16 mm 04.226.234 2.4 mm X 34 mm X 8 mm Descrição Parafuso Canulado de Bloqueio 04.205.025 Dimensão Ø Comp Total (L) d Ø 5 mm X 25 mm Dimensão Ø Comp Total (L) d 04.205.065 Ø 5 mm X 65 mm 04.205.030 Ø 5 mm X 30 mm 04.205.070 Ø 5 mm X 70 mm 04.205.035 Ø 5 mm X 35 mm 04.205.075 Ø 5 mm X 75 mm 04.205.040 Ø 5 mm X 40 mm 04.205.080 Ø 5 mm X 80 mm 04.205.045 Ø 5 mm X 45 mm 04.205.085 Ø 5 mm X 85 mm 04.205.050 Ø 5 mm X 50 mm 04.205.090 Ø 5 mm X 90 mm 04.205.055 Ø 5 mm X 55 mm 04.205.095 Ø 5 mm X 95 mm 04.205.060 Ø 5 mm X 60 mm Referência Referência Descrição Parafuso Canulado Cônico Referência Dimensão Ø Comp Total (L) Referência Dimensão Ø Comp Total (L) 04.205.240 Ø 5 mm X 40 mm 04.205.270 Ø 5 mm X 70 mm 04.205.245 Ø 5 mm X 45 mm 04.205.275 Ø 5 mm X 75 mm 04.205.250 Ø 5 mm X 50 mm 04.205.280 Ø 5 mm X 80 mm 04.205.255 Ø 5 mm X 55 mm 04.205.285 Ø 5 mm X 85 mm 04.205.260 Ø 5 mm X 60 mm 04.205.290 Ø 5 mm X 90 mm 04.205.265 Ø 5 mm X 65 mm 04.205.295 Ø 5 mm X 95 mm Descrição Parafuso Canulado Auto-Perfurante Referência Dimensão Ø Comp Total (L) Referência Dimensão Ø Comp Total (L) 411.810 Ø 2.4 mm X 10 mm X 4 mm 411.826 Ø 2.4 mm X 26 mm X 12 mm 411.811 Ø 2.4 mm X 11 mm X 5 mm 411.828 Ø 2.4 mm X 28 mm X 12 mm 411.812 Ø 2.4 mm X 12 mm X 5 mm 411.830 Ø 2.4 mm X 30 mm X 14 mm 411.813 Ø 2.4 mm X 13 mm X 6 mm 411.841 Ø 2.4 mm X 17 mm X 5 mm 411.814 Ø 2.4 mm X 14 mm X 6 mm 411.842 Ø 2.4 mm X 18 mm X 5 mm 411.815 Ø 2.4 mm X 15 mm X 7 mm 411.843 Ø 2.4 mm X 19 mm X 5 mm 411.816 Ø 2.4 mm X 16 mm X 7 mm 411.844 Ø 2.4 mm X 20 mm X 5 mm 411.817 Ø 2.4 mm X 17 mm X 8 mm 411.845 Ø 2.4 mm X 22 mm X 5 mm 411.818 Ø 2.4 mm X 18 mm X 8 mm 411.846 Ø 2.4 mm X 24 mm X 6 mm 411.819 Ø 2.4 mm X 19 mm X 9 mm 411.847 Ø 2.4 mm X 26 mm X 6 mm póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 411.820 Ø 2.4 mm X 20 mm X 9 mm 411.848 Ø 2.4 mm X 28 mm X 6 mm 411.822 Ø 2.4 mm X 22 mm X 10 mm 411.849 Ø 2.4 mm X 30 mm X 6 mm 411.824 Ø 2.4 mm X 24 mm X 10 mm RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE PARAFUSOS ORIGINAIS SYNTHES. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes dessa família. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro, e devem ser adquiridos separadamente. Referência 310.215 312.145 314.466 314.467 311.430 Descrição Referência 313.969 Broca ø 1,7 mm x 100 mm, canulada Guia de broca dupla 1.7/0.8 Peça de chave de parafuso, canulada Peça de chave de parafuso, Stardrive Cabo de encaixe rápido, 110 mm Pinças para chave de parafuso cortical ø 1,0 a 2,4 mm Bainha de sustentação 319.289 Escova de limpeza ø 1,0 mm 319.702 319.293 319.703 Agulha de limpeza ø 0,8 mm Régua para parafusos canulados ø 2,4 mm 311.390 310.670 347.985 Descrição 310.221 312.151 312.153 314.463 314.465 Broca canulada ø 2.0/1.15 mm x 150/48 mm Guia de broca dupla 2.0/1.1 Guia de broca dupla 5.5/4.3 Chave de parafuso cruciforme canulado Peça de chave de parafuso cruciforme 314.464 Peça de chave de parafuso hexagonal 319.291 Escova de limpeza ø 1,25 mm Medidor de profundidade para parafusos canulados ø 3,0 mm Macho canulado, para parafusos canulados Broca canulada ø 3,5/1.35 mm x 160/130 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS PARAFUSOS CANULADOS DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO 15223. = Símbolo Significado NÃO REUTILIZAR CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS VALIDADE DATA DE FABRICAÇÃO NÃO ESTÉRIL CÓDIGO DO LOTE Qty. QUANTIDADE REF NÚMERO NO CATÁLOGO póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Identificação e Marcação Os produtos são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio • • • • Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem • • Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a entrar, primeiro a sair”). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBR ISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Avaliação pré-operatória e seleção de materiais Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante a ser utilizado. 2) Fazer uma pequena incisão. Com uma bainha inserir o guia de broca até o osso. Verificar a posição com o intensificador de imagem, ou Raio-X. 3) Com o guia posicionado corretamente, inserir um fio guia através do guia de broca, até alcançar a profundidade e posicionamento adequados. Utilizar intensificador de imagem ou Raios-X. 4) Retirar o guia de broca. Com a bainha e o medidor de profundidade, verificar o comprimento adequado do parafuso a ser utilizado. O parafuso eleito deve ter a rosca completamente situada no fragmento distal da fratura 5) Introduzir o guia de broca na bainha e perfurar o canal com a broca. A broca deve seguir o fio guia. Fazer o controle com ajuda de intensificador de imagem ou Raio-X. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç 6) Caso necessário utilize o macho canulado para iniciar a rosca no osso. Em ossos muito densos pode ser necessário o macheamento completo da rosca. 7) Retirar o guia de broca da bainha e com a chave de parafuso introduzir o parafuso canulado através do fio guia. Depois de fixado o parafuso, pode-ser retirar o fio guia. Indicações: Na fixação de fraturas, tais como: • • • • • • • • • Fratura de colo femoral Epifisiólisis de cabeça femoral Fratura intracondilar de fêmur Fratura de platô tibial Artrodese da articulação tibiotarsiana Rompimento da articulação sacroilíaca Fratura do escafóide (corpo-mão) Artrodose tarsiana e fratura Artrodese-metatarsia na falange Verificação do produto • • • • Verificar a integridade dos implantes, após a abertura da embalagem – os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os implantes que estejam dentro destas condições. Os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os produtos. Não utilizar o produto acidentado. Contra Indicação: Infecção aguda Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: • • • Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação a laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote. o Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç utilizados, através do registro do código, do número de lote e do número de registro do produto. o Recomenda-se que as informações de rastreabilidade registradas no prontuário sejam repassadas ao paciente. o Eventos adversos em qualquer produto para a saúde devem ser notificados ao órgão sanitário competente (ANVISA), com a descrição do evento e dos dados de rastreabilidade que permitam a análise da causa do evento. Recomenda-se informar também o número de registro do produto. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. • Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada: O parafuso suporta com segurança torque de até 13 N.m. Advertências • • • • • Lavar os implantes antes da esterilização. Esterilizar os implantes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização antes de ser utilizado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç • • Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. Lesões dos vasos e nervos. Reações dos tecidos aos materiais do implante. Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: Fixação interna estável de grandes e pequenos fragmentos ósseos. Características X Benefícios: Facilidade de uso Parafusos auto-perfurantes e autorosqueantes Perfil da cabeça do parafuso Estabilidade na fixação Os implantes foram desenvolvidos com a finalidade de facilitar o trabalho do cirurgião no manejo dos implantes juntamente com uma técnica minimamente invasiva preservando o fluxo de sangue. Facilitam a cirurgia deixando-a mais breve devido a uma técnica cirúrgica simplificada. Reduz a possível irritação dos tecidos moles devido a um perfil menos proeminente da cabeça. Facilitam a extração dos parafusos. Os implantes promovem a fixação interna estável de uma variedade de fraturas, com métodos de implantação simplificados. Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio – Ti-6Al-7Nb 4,52 105 Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295 900 800 10 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro – SP Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618 Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa consolidação da fratura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de consolidação, eles não têm a função de substituir estruturas ósseas ou de sustentar indefinidamente as tensões provocadas nas regiões com fraturas não consolidadas. O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização Os implantes devem ser submetidos à esterilização antes de serem utilizados. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados de acordo com norma ISO 11134 ‘Sterilization of Health Care Products – Requirements for Validation and Routine Control – Industrial Moist Heat Sterilization’. A Synthes recomenda a esterilização em autoclave, com os seguintes parâmetros: Método Vapor Vapor Ciclo Gravidade Pré-Vácuo Temperatura 132ºC – 135ºC 132ºC – 135ºC Tempo de Exposição 10 minutos 4 minutos Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç Os responsáveis pela Synthes Indústria e Comércio Ltda, Konrad Georg Tagwerker, RNE V344253-S, responsável legal, e Marcos Augusto Sylvestre, RG 15.805.448/SP, responsável técnico, assumem a responsabilidade pelas informações apresentadas neste Relatório Técnico. _______________________ Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal _________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP 0682537320 póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~= m~ê~Ñuëç=`~åuä~Çç=Éã=qáíßåáç== fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
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Fabricante:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
INSTRUÇÕES DE USO
Fio de Kirschner Synthes
