seladores monopolares - Asher Medical Products

TISSSUELINK Endo FB3.0
TISSSUELINK Endo SH 2.0
SELADORES MONOPOLARES
Descrição do Dispositivo
Um dispositivo estéril, monopolar, de utilização única, que utiliza energia por radiofrequência
(RF) e solução salina para fecho hemostático, coagulação. Este dispositivo está equipado com
uma ponta com um elétrodo. Há um botão on/off de energia RF no suporte manual, e da
extremidade saem os cabos de solução salina e elétricos. Os seladores monopolares Endo são
apresentados em dois modelos:
Endo SH2.0 (13-201-1):
Endo FB3.0 (12-201-1):
DESENHO ESQUEMÁTICO: visão lateral do selador monopolar
Botão de ativação
Ponta de proteção
elétrica e do fluído
suporte manual
linha
Ponta do eletrodo
Nota: a ponta de proteção deve ser removida antes do uso.
Diagrama do Sistema: abaixo um esquema simples de como o dispositivo se conecta a outros
instrumentos.
O selador é utilizado com qualquer sistema de infusão de solução salina, com capacidade de
fluxo de infusão de solução salina estéril (0,9% NaCl) de 4-20 ml / minuto. Pode ser utilizado
qualquer sistema de bomba de infusão com capacidade de fluxo ou uma bolsa com solução
salina intravenosa com tubulação intravenosa e câmara de gotejamento de 15 gotas / ml, que
possa ser conectada ao dispositivo.
Descrição Técnica
Descrição Geral: Dispositivo Monopolar para eletro cirurgia que emprega radiofreqüência e
solução salina em procedimentos de ressecção laparoscópica de órgãos sólidos
Fonte de Radiofrequência : gerador externo para eletro cirurgia.
Atenção: o gerador é fornecido separadamente.
Descrição física:
Largura: 2,26 cm
Comprimento (sem cabos): 25 cm ou 47 cm
Comprimento do cabo elétrico: cerca de 3 metros
Comprimento do Cabo Salina: cerca de 5 metros
Peso (com cabos): 113 gramas ou 121 gramas
Tabela Comparativa
EndoFB3.
0
EndoSH2
Dispositiv
o
monopola
r
Dispositiv
o
monopola
r
Composiçã
o Vide
tabela
ABS,
Delrin,
PVC,aço
inox
ABS,
Delrin,
PVC,aço
inox
Fonte
de
energia
Gerado
r
externo
largur
a
pes
o
Tipo de
eletrodo
Tecnologia
2,26
cm
113121
g
Esfera(floatin
g Ball)
Transcollation
™
Gerado
r
esterno
2,26
cm
113121
g
Gancho(hoo
k)
Transcollation
™
Os seladores monopolares Endo foram projetados para melhorar os resultados do paciente:
reduzindo a perda sanguínea, melhorando a visualização para o cirurgião, melhorando os
resultados clínicos para o paciente, resultando em custos mais baixos para o hospital. São
disponibilizados em dois modelos:
EndoSH2 possui um único eletrodo gancho concebido para auxíliar dissecção e selagem de
tecidos em órgãos sólidos em procedimentos laparoscópicos de ressecção.
EndoFB3.0 possui um eletrodo esfera flutuante projetado para auxiliar na selagem de tecido em
órgãos sólidos em procedimentos laparoscópicos de ressecção.
Tecnologia utilizada
Os dispositivos utilizam uma tecnologia (Transcollation™) de selagem suave dos tecidos moles,
vasos e ossos com uma combinação de energia de rádio-frequência e solução salina. Em um
nível molecular, esta tecnologia funciona, transformando a estrutura do colágeno tripla hélice. O
colágeno é uma proteína do tecido conjuntivo que ocorre principalmente como fibras insolúveis
extracelulares; é a proteína mais abundante no organismo, sendo responsável por uma grande
parte da pele, tendões, vasos sanguíneos, ossos, dentes, córnea e outras estruturas da maioria
dos órgãos parenquimatosos. O colágeno é constituído de uma família de proteínas, cada uma
com a estrutura básica de três cadeias polipeptídicas dispostas em uma tripla hélice, agrupadas
em quatro classes: fibroso, rede, filamentoso e fibrila-associados.
A tecnologia Transcollation™ promove denaturação por calor do colágeno triplo hélice, que
ocorre quando crosslinks intramoleculares termicamente sensíveis ao longo do comprimento da
molécula começam a quebrar em torno de 70 ° C, encurtando as cadeias moleculares e
assumindo uma orientação aleatória. Nos vasos sanguíneos e outros tubos biológicos, o
colágeno encurta orientado em direção da fibra, provocando um inchaço na direção
perpendicular e obstruindo permanentemente vasos de até 1 mm de diâmetro, sem os efeitos
associados a eletrocauterização.
Endo SH2.0 (13-201-1):
O dispositivo Endo SH2.0™ é um dispositivo eletro cirúrgico monopolar estéril, de utilização
única, destinado a ser utilizado em conjunto com um gerador electrocirúrgico para fornecer
energia de radiofrequência e solução salina para a dissecção cega, fecho hemostático e
coagulação de tecido mole no local de operação. Está destinado, entre outras possibilidades, à
utilização em cirurgia abdominal e torácica, procedimentos laparoscópicos e procedimentos
toracoscópicos. O dispositivo não se destina à coagulação contraceptiva das trompas
(esterilização feminina permanente
Endo FB3.0 (12-201-1):
O dispositivo Endo FB3.0™ é um dispositivo eletro cirúrgico monopolar estéril, de utilização
única, destinado a ser utilizado em conjunto com um gerador eletro cirúrgico para fornecer
energia de radiofrequência e solução salina para o fecho hemostático e coagulação de tecido
mole no local de operação. Está destinado, entre outras possibilidades, à utilização em cirurgia
abdominal e torácica, procedimentos laparoscópicos, procedimentos endoscópicos e
procedimentos toracoscópicos. O dispositivo não se destina à coagulação contraceptiva das
trompas (esterilização feminina permanente).
ADVERTÊNCIAS
• O dispositivo não se destina à coagulação tubária (esterilização feminina permanente).
• O dispositivo não se destina a aplicações cardíacas ou neurocirúrgicas.
• Se o fluxo de solução salina parar durante o procedimento eletrocirúrgico, interromper a
utilização do dispositivo e tentar retomá-lo. Assegure-se que a fonte de solução salina
fisiológica é adequada e o sistema de infusão está funcionando corretamente. Se não
conseguir retomar o fluxo de salina, utilizar um novo dispositivo e devolver o dispositivo
utilizado para o seu distribuidor.
• A cirurgia deve ser realizada por pessoas com formação e preparação adequada. A equipe
deve ter pleno conhecimento da natureza e da utilização de radiofrequência antes de executar
procedimentos eletrocirúrgicos, para evitar os riscos de choque e perigos de queimadura, tanto
para o paciente como para o operador, e danos ao aparelho.
• Não utilizar eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou outros gases inflamáveis,
perto de líquidos ou objetos inflamáveis, ou na presença de agentes oxidantes, que possam
resultar em incêndio.
Para os dispositivos Endo FB3.0 e Endo SH2.0, insira e retire cuidadosamente o dispositivo das
cânulas trocar, de modo a evitar possíveis danos aos dispositivos e/ou lesões no doente.
• Examinar todos os dispositivos a serem conectados ao gerador de eletrocirurgia. Após a
conexão, assegurar que eles estão funcionando como esperado.
• O cabo do aparelho deve ser posicionado de forma a evitar o contato com o paciente ou outros
cabos.
• Consultar o manual do usuário e manuais de operação para outras fontes de luz, unidades
eletrocirúrgicas, sistemas de infusão de solução salina e manuais de instruções de outros
dispositivos ancilares, advertências e precauções, antes de sua utilização no mesmo campo
cirúrgico com o dispositivo selador Surgical.
• No caso de ser necessária uma voltagem maior que a normal na configuração eletrocirúrgica,
antes de alterar as configurações, verifique todas as conexões do instrumento, cabos e
contactos com o paciente. Se todas as conexões de cabos e contactos com o paciente estiverem
adequadas, aumentar em seguida os ajustes de potência gradativamente, verificando
cuidadosamente após cada mudança.
É necessária a utilização de um eletrodo de retorno para a utilização deste dispositivo.
Assegurar que todas as ligações estão seguras e acompanhar de perto o paciente durante a
utilização. Consultar as instruções do fabricante do eletrodo de retorno para a colocação e
utilização correta.
PRECAUÇÕES
Cuidado: Quando utilizado em ressecções de órgãos sólidos, os dispositivos monopolares são
muitas vezes aplicados com corrente maior e com tempo de ativação relativamente mais longo,
diferente do padrão tradicional de uso em eletro-cirurgia.
Antes de usar correntes mais altas de longa duração em sistemas tais como o Surgical, garantir
que todos os componentes do sistema instalados são compatíveis, incluindo dispositivos
Surgical, gerador, e o eletrodo de retorno do paciente (PRE).
Assegurar que a área de colocação do PRE tem superfície, musculatura e vascularização
adequadas para a corrente antecipada e o período de utilização, de forma que não haja
concentração de corrente, como nas bordas.
Consulte as instruções do fabricante para a utilização de todos os dispositivos que serão
utilizados, inclusive o gerador, o eletrodo de retorno do paciente, e todos os outros equipamentos
associados. Como indicado nas instruções do fabricante, para utilização de um eletrodo de
retorno do paciente "Não coloque o paciente sobre anatomia insuficiente, para permitir o retorno
adequado".
Por exemplo, para bebês, a posição mais segura sobre a maior anatomia para o PRE, são as
costas. A Colocação de um eletrodo de retorno em torno da coxa do paciente, panturrilha ou
braço aumenta a possibilidade de aumento da temperatura no local do eletrodo.
Também é importante não haver aquecimento, almofadas ou cobertores ao longo ou em torno do
o eletrodo de retorno do paciente durante o tempo em que o dispositivo Surgical estiver ativado,
pois poderá aumentar a temperatura no local.
Quando forem utilizados vários eletrodos de retorno no paciente, cada PRE deverá ser colocado
em uma área que tenha superfície, musculatura e vascularização adequadas. Isto é importante,
especialmente em pacientes com pequeno peso ou massa corporal, como neonatos, bebês,
pacientes pediátricos ou adultos doentes debilitados.
Consultar as instruções de uso do fabricante do eletrodo de retorno do paciente para utilização
de peso específico e as limitações estabelecidas.
Cuidado: os dispositivos monopolares Surgical empregam radiofrequência acopladas a solução
salina. Este efeito sinérgico pode resultar em um efeito mais profundo do que somente
radiofreqüência em tecidos convencionais, e existe o potencial para a salina quente fugir para as
estruturas delicadas. Proteger as estruturas delicadas da salina quente com a utilização de
aspiração ou de outras medidas cautelares.
NÃO TRATAR as seguintes áreas, a qualquer momento:
• Dura
• veias epidurais
• raízes nervosas
• superfícies ósseas que se destinam a ser fundidas
• placas vertebrais finais após discectomia
• tecido cerebral
• Pele e arestas da pele
• tecido subcutâneo
• nervos intactos
• ossos que deverão ser cobertos por implante
• tendões e ligamentos intactos
• Recomenda-se que os médicos façam pré-treinamento clínico, revisão da literatura
pertinente e utilizem outras ferramentas educacionais adequadas antes de tentar
procedimentos cirúrgicos mais novos, como a endoscopia, laparoscopia, toracoscopia ou
procedimentos.
• Examinar a caixa de transporte marítimo, a embalagem, a barreira estéril e o
dispositivo para detecção de qualquer sinal de possíveis danos ocorridos durante o
transporte. Se houver falta, quebra ou danos aparentes, não utilizar o dispositivo.
Devolvê-lo para o representante e usar um novo dispositivo.
• O dispositivo é fornecido como um produto estéril, livre de látex, não-pirogênico,
produto descartável de uso único. Não reesterilizar, reprocessar ou reutilizar este
produto.
• Utilize o dispositivo com um gerador adequado para eletrocirurgia..
• Não ativar o dispositivo, salvo se estiver em contacto com o tecido a ser tratado.
• Utilizar o aparelho com precaução na presença de marcapasso; dispositivos para
eletrocirurgia podem causar interferência em marcapassos ou outros implantes ativos.
Antes de utilizar o dispositivo, confirmar o seguinte:
• O cabo do dispositivo está conectado à saída do monopolar do gerador de eletrocirurgia.
• A almofada do eletrodo dispersivo de retorno está no lugar e devidamente conectado,
de acordo com as instruções do fabricante.
• Todas as conexões elétricas estão apertadas, limpas e secas.
• Todas as ligações do fluido são seguras.
• O gerador está fixado a um nível desejado de voltagem.
• A tubulação de infusão da solução salina e o dispositivo estão completos com solução
salina estéril (0,9% NaCl).
Advertência de Instalação dos Dispositivos monopolares:
• Risco de choque elétrico. Assegurar que o plug do dispositivo está corretamente
conectado e que os pinos metálicos não estão expostos.
Precauções:
• Ler as instruções, advertências e precauções fornecidas com o dispositivo de eletrocirurgia antes de utilizar.
• Inspecionar se o dispositivo e cabo estão quebrados, rachados, ou danificados antes
da utilização. A não observância desta precaução pode resultar em ferimentos ou
choques elétricos para o paciente ou para a equipe cirúrgica.
• Defina a menor radiofreqüência para fixação do efeito tecidual desejado.
• Colocar qualquer eletrodo de acompanhamento usado o mais longe possível do
dispositivo.
• Evitar eletrodos de acompanhamento de agulha.
• Utilizar sistemas de monitoramento incorporando dispositivos de limitação de corrente
de alta freqüência.
Definição da radiofreqüência
Aviso: Utilizar a definição mais baixa possível para alcançar o efeito desejado no tecido.
Precaução:
• O dispositivo e as bolsas de salinas irão conter solução salina não utilizada após
utilização do dispositivo. Cuidado para evitar o fluxo de soro fisiológico não utilizado!
DESCARTE: Descarte de produtos com risco biológico. Após o uso descartar o produto
de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar.
Descarte dos dispositivos monopolares
1. Fechar a tubulação de saída da solução salina firmemente com o grampo.
2. Desligar o gerador.
3. Retirar a bolsa de salina utilizada do polo I.V.
4. Desconectar o dispositivo do gerador.
5. Descartar o dispositivo e as bolsas de salina usadas de acordo com os procedimentos
de descarte locais.
PRODUTO DE USO ÚNICO, NÃO PIROGÊNICO, DESCARTAR APÓS O USO NÃO
REUTILIZAR, NÃO REPROCESSAR - PRODUTO ESTÉRIL – Esterilizado por Óxido
de Etileno – NÃO CONTEM LÁTEX
Este produto é esterilizado com óxido de etileno. Não usar se a embalagem estiver
previamente aberta ou danificada.
Cuidado: não usar depois da data de validade
Formas de Apresentação do produto
Os serladores monopolares são fornecidos da seguinte maneira:
Cada monopolar é embalado individualmente em uma bandeja, fechada com tampa Tyvek,
etiquetada e embalado em caixa contendo instruções de uso
Caixa intermediária com 10 embalagens individuais para transporte
Modelo de embalagem individual
Bandeja
Tampa
Caixa e Rotulagem
Caixa de transporte
A empresa mantém o Sistema de Qualidade assegurado de acordo com as Normas DIN EN ISO
13485, e com as GMP, conforme está atestado no Certificado de Venda Livre emitido pelo FDA..
Em conformidade com a Resolução – RDC nº. 185/01, os itens da Resolução RDC – nº.
56/01 aplicáveis a este produto são:
O projeto dos monopolares garante as características e o desempenho do produto através do
estabelecimento das “Especificações do produto e Planejamento da Qualidade”, que documenta
todos os requisitos estabelecidos para os monopolares Endo FB 3.0/ SH 2.0
È da responsabilidade da Garantia da Qualidade da Salient Surgical realizar os testes definidos
como padrão.
Os lotes devem ser documentados.
Os materiais componentes utilizados foram testados e estão em conformidade com os requisitos
da BS EN ISO 10993. As especificações de todo o material utilizado está descrita abaixo e
seguem as normas internacionais de padronização. Foram realizados os seguintes testes com o
material utilizado para assegurar sua biocompatibilidade:
Teste Sensibilização Maximizada
Teste de Citotoxicidade em culturas celulares
Teste de Irritação Intracutânea
Teste de Pirogênio
Teste de toxicidade sistêmica
Teste de Hemólise
O sistema foi projetado e fabricado de acordo com as BPF, não comprometendo sua condição
clinica ou segurança dos pacientes.
A empresa realizou um estudo de gerenciamento de riscos, de acordo com a ISO 14971: 2004,
que descrevem os procedimentos de avaliação de riscos.
Não existem efeitos adversos conhecidos destes produtos em geral, pois estes foram
minimizados pela escolha do material apropriado
Infecção e Contaminação Microbiana.
Os produtos são esterilizados com oxido de etileno, de acordo com a ISO 11135-1994, ISO
11135-1 2007, EM 550, AAMI TIR No 14 e AAMI TIR No 19
A padronização estabelece requisitos e diretrizes para a preparação da esterilização, validação e
controle de rotina do processo de esterilização.
Produtos validados serão removidos para o armazenamento. Se o processo falhar o processo de
esterilização é reiniciado, conforme procedimento padrão
Nas Instruções de Uso estão destacados os AVISOS de não utilização do material caso a
embalagem esteja danificada, o que levaria a perda de esterilidade do mesmo.
O dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais quando usado
conectado a um sistema
Nota: Os geradores são fornecidos a parte e não fazem parte deste registro.
O dispositivo monopolar foi testado e está em conformidade com todos os requisitos IEC 601-1
quando usado como dispositivo isolado.
Também está de acordo com os mesmos requisitos quando usado como módulo de um sistema,
conforme a figura exibida na definição de sistema no item 1 deste relatório.
Todas as especificações descritas nas instruções de uso foram definidas para o sistema e
devem ser seguidas. O dispositivo monopolar foi projetado para ser usado em combinação com
outros equipamentos, que devem estar de acordo com a EN 60601-1.
A combinação do monopolar com outros equipamentos é segura e não impacta o desempenho
especifico do dispositvo. As restrições de uso estão indicadas nas Instruções de Uso.
Definições do Gerador
O dispositivo deverá ser usado com os geradores a seguir
Conmed: Modelos Excalibur. Sabre 2400, System 5000
Valleylab: Modelos Force FX, Force FX-C, Force 2 (apenas coagulação) ,30,40
(coagulação,fulguração,dessecação)
O plug de 3 pinos de 0,750 "x 0,500" empregado em todos os dispositivos monopolares é padrão
para todos os fabricantes de geradores de eletro-cirurgia (ou seja: Valleylab, Conmed, etc.)
O espaçamento do pino e a tolerâncias para o diâmetro dos plugs de 3pinos dos monopolares
está dentro da variabilidade do espaçamento medida em uma amostragem representativa de
ambos geradores Valleylab e Conmed
Como parte do projeto de validação dos monopolares para a linha de produtos, os dispositivos
foram testados na Conmed Generator de 80 watts, e os ValleyLab Gerador de 90 watts.
Foram realizadas e publicadas várias Avaliações Clínicas (cópias em anexo) exibindo o uso de
dispositivos monopolares com os geradores padrão em eletro-cirurgia.
Nota: O mesmo conector é usada em todos os dispositivos monopolares Surgical.
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"http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=7" \l "#" Decreasing
pancreatic leak after distal pancreatectomy: saline-coupled radiofrequency ablation in a
porcine model. J Gastrointest Surg 2007; 1:998-1007.
2. Hutchins R, Bertucci M, HYPERLINK
"http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=6" \l "#" Experience
with TissueLink™ - Radiofrequency-Assisted Parenchymal Division, Dig Surg 2007;
24:318-321
3.Geller AD, Tsung A, Maheshwari V, Rutstein KA, Fung JJ, March JW. HYPERLINK
"http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=6" \l "#" Hepatic
resection in 70 patients using saline-cooled radiofrequency coagulation. HPB 2005; 7:
208–213
4. Ogata S, Kianmanesh R, Varma D, Belghiti J. HYPERLINK
"http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=6" \l "#"
Improvement of surgical margin with a coupled saline-radio-frequency device for
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