Remessas com contêineres de embalagem ativos

Remessas com contêineres
de embalagem ativos
Três decisões pré-voo que afetam o sucesso
dos transportes globais de alto valor
Abril de 2014
Depósito CSS da World Courier
Hub regional da World Courier
Escritório da World Courier
Com um sistema de transporte, armazenamento e distribuição em conformidade com boas práticas (BPx)
totalmente integrado implementado e mais de 150 escritórios próprios com certificação ISO 9001 em mais
de 50 países, a World Courier, empresa da AmerisourceBergen®, é a maior e mais experiente empresa
de serviços de courier especializados do mundo. Ocupa posição singular para atender aos requisitos
mais exigentes do setor no gerenciamento da distribuição global de produtos farmacêuticos sensíveis a
temperatura e a tempo, e de produtos medicinais experimentais (PMEs) usados comercialmente ou em
estudos clínicos.
É o fim do inverno no Hemisfério Norte e o pico do verão no Sul,
com variações da temperatura externa superiores a 50 graus.
Atrasos nos voos adicionaram preciosos dias ao transporte da
sua remessa de vários milhões de dólares do medicamento de
grande sucesso do Leste Asiático destinado à Rússia. Na França,
as estradas estão fechadas há dias devido a uma tempestade
de neve monstruosa, e a sua remessa insubstituível de fármacos
experimentais está parada em algum lugar na rota entre Paris
e o centro do estudo clínico. Tudo será perdido a menos que
alternativas informadas, estabelecidas antes do embarque da
remessa, possam garantir a segurança do produto apesar de
circunstâncias imprevistas. Certo?
representam desafio significativo aos expedidores dedicados a
garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Desde a seleção do sistema de embalagem/contêiner por
um provedor de logística e a sua adesão à melhor prática
de transporte, as opções erradas podem resultar em perda
financeira e significativa de produtos, interrupção da cadeia de
suprimento e programações de produção, expor a empresa a
risco desnecessário e perda da reputação e, em última análise,
prejudicar a segurança do paciente. Este artigo técnico examina
três fatores-chave que podem ajudar os expedidores a otimizar a
distribuição global de produtos farmacêuticos que necessitam de
controle de temperatura.
A distribuição mundial de PMEs e de produtos farmacêuticos
de alto valor que necessitam de controle de temperatura
Transporte de contêineres de embalagem ativos
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Decisão 1:
De que forma posso otimizar o uso econômico de
embalagens e tecnologia?
Benefícios dos sistemas de contêineres “ativos”
Tomar as decisões certas sobre a embalagem será sempre a
primeira prioridade do expedidor, mas nunca esta decisão será
mais importante do que as remessas de alto valor destinadas
a localizações muito distantes ou em países emergentes, ou
a localizações conhecidas pelo seu ambiente regulatório/de
importação desafiador.
As soluções de embalagem “ativas" oferecem controle de
temperatura confiável orientado mecanicamente para remessas a
granel usando ventoinhas, termostatos, baterias e componentes
internos de refrigeração/aquecimento para gerenciar a
temperatura interna. Como o nome sugere, sistemas de
embalagem ativos podem manter os parâmetros de temperatura
exigidos para as remessas de produtos farmacêuticos de forma
mais independente do que outros. Disponível numa variedade
de tamanhos e modelos, esses sistemas são comprovadamente
eficazes em manter os parâmetros específicos de temperatura
e podem ser configurados para temperaturas entre -20 °C a
+30 °C, dependendo da unidade em questão. Modelos mais
recentes continuam a inovar com o uso de compressores em
vez de caixas de gelo seco para aumentar a confiabilidade
tecnológica e reduzir a quantidade de intervenção humana
exigida. Ao longo do tempo, esses sistemas tornaram-se
altamente confiáveis e têm sido bem comprovados em campo.
disponíveis atualmente no mercado. Como regra geral e na
maioria das circunstâncias, os expedidores podem contar com
uma qualificação de validade de 48 a 96 horas para a maioria das
embalagens passivas. À medida que o período de qualificação
atinge o seu limite de validade, algumas opções de embalagens
exigem a troca do líquido refrigerante ou do armazenamento
físico na temperatura correta do produto para manter a
estabilidade da temperatura. O expediente de encher com
líquido refrigerante ou garantir o armazenamento correto sob
temperatura controlada pode representar um desafio significativo
em muitos aeroportos, especialmente em países emergentes. Em
circunstâncias como essas, desembaraço aduaneiro demorado,
atrasos ou cancelamentos de voos, falta de treinamento ou de
acesso ao contêiner por parte do pessoal de logística podem
arriscar a estabilidade da remessa. Por outro lado, os modelos
mais recentes de unidade ativa precisam apenas estar conectados
para recarregar e prolongar o tempo de qualificação.
Algumas empresas farmacêuticas têm considerado os sistemas
de contêineres ativos para oferecer o mais alto grau de
segurança, e decidiram que todas as remessas de alto valor
seriam enviadas com este tipo de embalagem para atender
aos requisitos internos de gestão de risco. Por que sistemas
de contêineres ativos? As atuais unidades ativas incorporam
as tecnologias mais avançadas de controle de temperatura
Transporte de contêineres de embalagem ativos
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Estender o tempo de qualificação
Talvez um dos critérios mais evidentes que apoiam a decisão
de utilizar uma unidade de contêiner ativa refira-se aos tempos
de trânsito esperados. Como já mencionado, a qualificação de
quase todas as embalagens passivas vence em 48 a 96 horas,
oferecendo, em princípio, um tempo total transcorrido de
apenas dois a quatro dias para embalar o conteúdo de modo
de forma correta, coletar a remessa, conseguir a liberação
de segurança, entregar à companhia aérea, transportar da
origem ao destino, negociar em quaisquer pontos de trânsito
secundários, obter o desembaraço alfandegário, pegar na
companhia aérea e entregar.
Apesar do bom planejamento, imprevistos podem acontecer e
acontecem: voos adiados ou cancelados, aeroportos ou estradas
fechados por condições climáticas, retenções por inspeções
ou atrasos na alfândega ou entregas dificultadas por greves
ou outras ações cívicas. Para qualquer remessa de alto valor
contendo uma mercadoria sensível à temperatura, a redução de
riscos pode ser obtida pelo uso de uma unidade de contêiner
ativa em que qualquer atraso − não importa o quanto − pode
ser gerido de forma eficaz pelo simples acesso a uma fonte
de eletricidade.
Custo
Outro benefício do uso de unidades de contêiner ativas pode
ser a possível economia decorrente do transporte de uma
remessa de peso inferior. Especialmente no caso de unidades de
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aquecimento/resfriamento, que dependem de compressores em
vez de gelo seco, a falta de líquidos refrigerantes pode reduzir
de modo significativo o peso e, assim, os custos de transporte.
Os expedidores devem consultar o seu departamento de garantia
de qualidade para determinar se existe uma política interna,
particularmente para a distribuição de produtos comerciais ou
especializados caros, que necessitam de controle de temperatura
com alto valor unitário, pequenos volumes de produção ou
outros tipos de componentes e terapias que possam ter alto
valor intrínseco. O último exemplo pode incluir fármacos
experimentais ou até mesmo placebos para os quais um produto
comprometido poderia resultar na interrupção de um estudo
clínico ou na contestação da qualidade dos resultados
da pesquisa.
Supondo que se tenha optado por usar uma unidade de
contêiner ativa, como o expedidor de produtos farmacêuticos
determina qual a unidade de embalagem ativa certa para
uma remessa?
Tamanho da remessa
O tamanho real da remessa − conhecido no jargão do transporte
como “carga útil" − determinará, em alguns casos, a escolha
correta do sistema de contêiner ou, na verdade, a real unidade
ativa escolhida. Enquanto outros sistemas de embalagem podem
estar limitados ao transporte de um único palete, ou menos, os
sistemas ativos foram projetados essencialmente para acomodar
remessas maiores e alguns dos modelos atuais podem acomodar
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vários paletes. Assim, quase sempre os sistemas ativos são a
primeira opção para o transporte de remessas a granel de
alto valor.
As unidades ativas são atualmente produzidas por três grandes
fabricantes: Envirotainer, Lufthansa e CSafe. As empresas
Envirotainer e Lufthansa produzem, cada, dois tamanhos
básicos: o modelo RKN, que acomoda até um palete (EUA ou
Euro) e o modelo RAP, que acomoda até quatro paletes EUA
ou cinco Euro. No momento, a CSafe oferece apenas o modelo
RKN (um palete). Com cada fabricante/modelo oferecendo
características de produto ligeiramente diferentes, um provedor
de logística hábil pode escolher a marca e o modelo exatos que
melhor se adapte à remessa específica.
Não há tamanho mínimo de carga útil e, assim, os expedidores
podem transportar até mesmo uma quantidade mínima de
produto em uma unidade de contêiner ativa.
Requisitos para estabilidade do produto e da
temperatura
Depois de decidir usar uma unidade de contêiner ativa, qual é
exatamente o modelo mais apropriado? Atualmente, existem
três tecnologias diferentes no mercado: fria, quente/fria com
gelo seco e quente/fria com compressor. As unidades frias usam
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gelo seco para manter temperaturas internas baixas, entre
-20 °C a +20 °C. Unidades variáveis quente/fria − geralmente
usadas para manter temperaturas de 0 °C a 30 °C, incorporam
uma unidade de aquecimento/resfriamento dentro do sistema
para manter a temperatura, mas também contam com uma
caixa de gelo seco como meio de refrigeração. Outros sistemas
mais recentes, como o RKN e1 e o RAP e2 da Envirotainer e o
RKN da CSafe, utilizam aquecimento elétrico e compressor de
refrigeração (e não gelo seco) para manter temperaturas
mais baixas.
Como a estabilidade de produtos ou compostos farmacêuticos
ativos pode ser negativamente influenciada pelas condições
ambientais, incluindo temperatura, ar, umidade ou luz, a
confiabilidade de longo prazo da unidade de contêiner ativa
pode oferecer mais segurança em muitas circunstâncias.
Os dados são disponibilizados pelo fabricante, atestando o
desempenho da unidade.
Como mencionado acima, no item cargas úteis, o projeto de
cada unidade ativa varia de acordo com o fabricante e aceita
intervalos de temperatura ligeiramente diferentes. Mais uma vez,
um provedor de logística experiente pode fornecer orientação
sobre qual unidade é a mais adequada com base nos requisitos
de temperatura do expedidor.
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Considerações sobre o transporte
Além dos requisitos de temperatura, o destino final da remessa
e de sua rota proposta desempenham um papel particularmente
crítico na escolha da unidade de contêiner ativa adequada.
São três os motivos importantes: regulatório, proprietário e de
logística do aeroporto ou da companhia aérea.
Regulatório/proprietário
De modo geral, nem todas as companhias aéreas aceitam todas
as marcas de unidades ativas.
▪ Unidades de aquecimento/resfriamento da Envirotainer, por
exemplo, não são aprovadas pela FAA e, dessa forma, não
podem ser transportadas em aeronaves dos EUA.
No entanto, as unidades exclusivamente frias podem
ser aceitas.
▪ As unidades CSafe podem ser transportadas em qualquer
companhia aérea, desde que a companhia aérea em
questão tenha aprovado o seu uso. As companhias aéreas
de primeira linha que aceitam as unidades CSafe unidades
são, entre outras, US Airways, United Airlines, British
Airways, Air France, Air Canadá, KLM, Japan Airlines
e SwissAir.
▪ As unidades Lufthansa podem ser transportadas apenas
em voos da Lufthansa.
Evidentemente, o destino final e a rota selecionada pelo
provedor de logística, ao lado do tamanho da remessa e
dos requisitos de temperatura serão, em grande parte,
determinantes da escolha final da unidade ativa.
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Logística da companhia aérea e do aeroporto
Apesar de os provedores de logística despacharem as suas
remessas de produtos farmacêuticos pela rota mais direta para
reduzir a possibilidade de atrasos de voo/perda de conexões e
para entregar o mais rápido possível, as opções de transporte
podem ser mais complicadas pelo equipamento usado pela
companhia aérea e/ou pela política do aeroporto nacional.
Devido ao seu tamanho, as unidades ativas podem ser enviadas
somente em aeronaves de fuselagem larga, fazendo com que as
decisões sobre rotas fiquem ainda mais complexas. Aeronaves de
fuselagem larga são normalmente usadas apenas em rotas mais
longas ou intercontinentais e, assim, remessas dentro da Europa,
por exemplo, podem exigir atenção adicional. Nesses casos, os
provedores de logística podem escolher serviços de transporte
terrestre de alta qualidade com temperatura controlada em vez
de despachar entregas a granel. Em outros casos, como entre os
EUA e o México, em que não se utilizam aeronaves de fuselagem
larga, as decisões de transporte podem tornar-se altamente
criativas com rotas planejadas via um ponto internacional, na
Europa ou na América Latina, para acomodar o uso de unidades
de contêiner ativas.
Adicionando mais uma dificuldade para entregar em
determinados destinos estão as restrições aeroportuárias
nacionais que proíbem unidades ativas de serem removidas das
instalações do aeroporto. Em países como a Índia e a Rússia,
por exemplo, onde essas restrições se aplicam, provedores de
logística devem assegurar que veículos de tamanho apropriado
com controle de temperatura estejam a postos para retirar o
conteúdo da unidade e gerenciar a entrega.
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Decisão 2:
Como é possível minimizar riscos e o erro humano?
Por certo, embora a escolha de uma unidade ativa possa
reduzir problemas específicos, o seu uso pode criar desafios
em outras áreas.
Embora os sistemas de unidades de contêiner ativas atuais
sejam talvez mais confiáveis do que nunca, ainda exigem
administração e intervenção humanas para garantir uma entrega
bem-sucedida. As pessoas que lidam com essas unidades, no
ponto de origem, no destino ou nos pontos intermediários de
transferência, devem ter conhecimentos sólidos do trabalho com
a função e a operação da unidade, além de plena compreensão
das boas práticas de distribuição (BPD) aplicadas ao uso do
contêiner durante o transporte. Precisam também garantir a
adoção de POPs corretos em termos de qualificação da unidade,
durante a triagem da segurança e a implementação de medidas
de recuperação em caso de falha inesperada.
POPs de pré-qualificação
Ao alugar unidades ativas do fabricante apenas quando forem
usar, os provedores de logística devem testar regularmente todas
as unidades quanto à exatidão da temperatura antes da entrega
ao cliente para a embalagem. Este teste básico, que pode ser
tão simples quanto armazenar uma garrafa de água na unidade
com um monitor de temperatura por 12 horas, imediatamente
confirmará se a unidade está corretamente calibrada para
as leituras de temperatura do ar interno. Se a unidade for
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reprovada neste teste de qualificação, deve ser devolvida ao
fabricante e o processo reiniciado com uma unidade substituta.
Conhecer os procedimentos de qualificação padrão do provedor
de logística antes da coleta pode ser o
meio mais fácil de contornar falhas iniciais do equipamento e
atrasos desnecessários.
Triagem de segurança/comunicação com a
companhia aérea
Alguns provedores de logística são autorizados pelos órgãos
reguladores locais de transporte a executar a triagem de
segurança interna depois de a unidade ter sido embalada/
fechada pelo expedidor e antes do check-in na companhia
aérea. Projetada para agilizar o carregamento de carga verificada
em aviões de passageiros, isto é conhecido como Programa de
triagem de carga certificada (CCSP, Certified Cargo Screening
Program) nos EUA. Existem programas semelhantes na União
Europeia que permitem aos agentes regulamentados realizar
medidas de segurança aprovadas para triagem de frete aéreo e
em outros países como no Canadá (Programa de segurança de
carga aérea). Essa capacidade pode ajudar a reduzir o prazo de
entrega necessário entre a coleta e o check-in na companhia
aérea, e tem o potencial de prevenir a perda de preparações e/
ou voos. Nesses casos, o pessoal de logística realizará testes
prescritos, que, de modo geral, dispensam uma nova triagem
pela companhia aérea no check-in.
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O pessoal de logística também assegura que as unidades estejam
claramente identificadas com o aviso “Carregada pelo cliente.
Não abra." para evitar a entrada desnecessária, gerenciar todas
as comunicações com a companhia aérea e re-confirmar que
as instruções de rotulagem, documentação e armazenamento
estejam claras e completas. Alguns provedores podem até
mesmo certificar-se de que toda a documentação da companhia
aérea se apresenta no idioma do país de destino para eliminar
qualquer possibilidade de erro. A entrega da remessa entre o
provedor de logística e a companhia aérea é uma das poucas
instâncias quando a cadeia de responsabilidade é transferida.
Os expedidores devem estar seguros de que o pessoal de
logística conheça bem os procedimentos corretos e que seja
capaz de executá-los de modo uniforme e preciso.
Por intermédio do seu QEP (Qualified Envirotainer Program),
a Envirotainer oferece credenciamento para provedores de
transporte/logística capazes de gerenciar corretamente os
transportes utilizando os seus equipamentos sem deixar
de cumprir as diretrizes GDP dirigidas ao setor como os
Regulamentos de carga perecível da IATA. Da mesma forma, o
EQUiP® (Enhanced Qualified User Program) da CSafe reconhece
provedores de logística de cadeia fria cujos funcionários
participaram do treinamento e foram aprovados pelos critérios
de avaliação de manuseio dos seus contêineres e cumprem
requisitos de conformidade global. Ao contrário de seus
concorrentes e, talvez, devido à disponibilidade de seu pessoal
de aeroporto próprio, a Lufthansa gerencia toda a manutenção
de suas unidades exclusivas localmente, e não fornece
treinamento específico a prestadores de serviços externos.
Treinamento e credenciamento
Devido à natureza de alto valor das mercadorias normalmente
enviadas em unidades de contêiner ativas, os fabricantes
adotam programas para assegurar a confiabilidade da unidade.
As empresas Envirotainer e CSafe confiam em provedores
de logística treinados na operação básica, no manuseio e
manutenção de suas unidades para agirem como agentes locais
no manuseio e, quando necessário, para diagnosticar pequenas
avarias que possam ocorrer.
Transporte de contêineres de embalagem ativos
Os expedidores de produtos farmacêuticos devem estar certos
de que o seu provedor de logística tem treinamento adequado
e foi certificado como exigido para gerenciar todos os produtos
em consignação acomodados em unidades de contêiner ativas.
O pessoal do provedor de serviços deve ser credenciado não
somente no ponto de origem, mas, mais importante, no destino
da remessa e em todos os pontos de trânsito intermediários.
A disponibilidade de unidades de reserva para o caso de
substituição é obrigatória, e deve também ser avaliada em todos
os pontos durante o trânsito.
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Decisão 3:
Além do preço, o que eu devo avaliar
nos parceiros de transporte?
Na distribuição global de PMEs e produtos farmacêuticos de alto valor, escolher o provedor de logística certo representa uma decisão
crucial para garantir a cadeia de suprimento. Quais tipos de credenciais o seu provedor deve oferecer? Que tipos de perguntas eles
devem estar preparados a responder?
Capacidades organizacionais
▪ Qual tipo de experiência o provedor de logística tem
com remessas que precisam de temperatura controlada?
E com unidades ativas?
▪ Quais são os antecedentes do provedor de logística com
esses tipos de remessas?
▪ Qual é a reputação do provedor perante as companhias
aéreas? E na alfândega? Outros expedidores de
produtos farmacêuticos?
▪ Possui um pensamento criativo?
▪ Qual é o escopo da rede global do provedor?
Treinamento e credenciamento
▪ O pessoal nos locais de trânsito (não apenas na origem/
destino) está adequadamente treinado para lidar,
gerenciar, diagnosticar remessas em unidades ativas?
▪ O pessoal está credenciado pelos fabricantes nos termos
dos programas de manutenção das unidades QEP
(Envirotainer) e/ou EQUiP® (CSafe)?
▪O
treinamento está documentado e é atualizado
regularmente?
Transporte de contêineres de embalagem ativos
Triagem/segurança
▪ O provedor de logística é capaz de fazer a triagem
prévia das remessas em uma instalação segura?
▪ Existem POPs em vigor para remessas que foram triadas
com sucesso? E para as reprovadas?
Capacidades em trânsito
▪ As unidades ativas podem ser gerenciadas de modo
proativo em trânsito (monitoramento de temperatura,
substituição de baterias/gelo seco ou outras
intervenções)?
▪ O pessoal em trânsito foi admitido ou é subcontratado
pelo provedor de logística?
▪ O pessoal do local tem experiência necessária para
intervir quando necessário? Para acessar a remessa em
áreas seguras?
Acompanhamento e Feedback
▪ Quais são os procedimentos adotados em caso de
desvio da temperatura?
▪ Como os desvios são comunicados/investigados?
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Uma última palavra sobre unidades de contêiner ativas
A unidade de contêiner ativa de hoje representa a próxima
geração de padrões de embalagem farmacêutica. Os principais
benefícios incluem confiabilidade sem precedentes de
temperatura independente, grande capacidade de carga útil
e estabilidade do produto durante longas horas e distâncias,
fazendo da unidade ativa a opção de embalagem ideal para
produtos farmacêuticos e PMEs a granel de alto valor.
A história já provou que a unidade de contêiner ativa pode
suportar flutuações extremas da temperatura externa, navegar
com êxito do verão abrasador da Índia até o inverno congelante
da Rússia, e pode manter o conteúdo protegido durante
praticamente qualquer circunstância imprevista, incluindo atrasos
de alfândega/voo e eventos climáticos drásticos.
Apesar da confiabilidade por natureza das unidades, os
expedidores devem ter em mente que estes contêineres
são objetos inanimados que exigem manuseio, gestão e
intervenção por provedores de logística hábeis. Apesar de muitos
carregamentos chegarem com sucesso nos seus destinos mesmo
sem supervisão profissional graças à engenharia meticulosa da
unidade, alguns falham. Como expedidor, você está disposto
a arriscar que a falha ocorra exatamente com a unidade que
está carregando sua remessa de milhões de dólares de um
fármaco de grande sucesso ou um PME insubstituível que
pode interromper o estudo?
(Air Carrier Security Program: Commission Regulation (EU) No.
300/2008; Commission Regulation (EU) No. 185/2010)
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Sobre o autor:
Patty Santopadre é gerente da equipe de sistemas ativos da World Courier Inc. (USA), empresa da AmerisourceBergen®.
Patty é um recurso principal em toda a rede da empresa para o manuseio de sistemas ativos, e desempenha um papel
importante na política de modelagem para o uso destes sistemas globalmente. Ela trabalha na World Courier há
14 anos e tem mais de 34 anos de experiência em transporte.
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A World Courier é uma empresa de logística global especializada que projeta programas de logística de classe mundial e cadeia de suprimento
em completo alinhamento com os objetivos de negócio dos nossos clientes. As empresas farmacêuticas confiam em nós porque valorizam a paz
de espírito que vem do nosso conhecimento insuperável, alcance global e execução de cadeia de suprimento sem falhas. Cada parceria de confiança
que formamos com um cliente está profundamente enraizada na nossa visão compartilhada de melhoria da saúde global. Com mais de 2.000
associados, em mais de 140 escritórios em todo o mundo, oferecemos soluções que geram confiança na entrega no tempo certo, na temperatura
certa de produtos críticos. Quando a confiança é absolutamente essencial, existe apenas uma escolha: World Courier.
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