Telitromicina (Ketek®): outra restrição terapêutica

Rev Panam Infectol 2007;9(1):50-51
PUNTO DE VISTA/PONTO DE VISTA
Telitromicina (Ketek ):
outra restrição terapêutica
®
Telithromycin (Ketek®): other therapeutic limitation
Hélio Vasconcellos Lopes*
* Professor Titular da Faculdade de Medicina
da Fundação do ABC. Chefe da Enfermaria de
Doenças Infecciosas do Hospital Mario Covas.
Rev Panam Infectol 2007:9(1):50-51
Recibido en 14/2/2007.
Aceptado para publicación en 28/2/2007.
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Telitromicina é um novo antibiótico que foi originalmente aprovado pelo FDA, nos EUA, em 2004, e manufaturado pelo laboratório
Sanofi Aventis.
É um antibiótico derivado da classe dos macrolídeos, pela inclusão de um radical keto em sua estrutura química, transformando-o
em uma outra classe (ou subclasse), a dos ketolídeos.
Assim, este antibiótico veio concorrer com os demais macrolídeos (azitromicina, claritromicina e roxitromicina) devido à similaridade dos espectros de ação.
Contudo, após pouco mais de dois anos de utilização plena,
a droga acaba de sofrer sério abalo; no dia 12 de fevereiro deste
ano, devido ao FDA ter estabelecido sérias restrições a uso, a
saber:
1. O laboratório é obrigado a inserir um guia da medicação
(semelhante à bula), informando os pacientes sobre os riscos a
serem evitados com esta medicação.
2. O FDA suspende duas das indicações formais de Ketek®,
contra-indicando seu uso no tratamento de exacerbação aguda de
bronquite crônica (causada pelo pneumococo, pelo Haemophilus
influenzae ou pela Moraxella catarrhalis). Também contra-indica
seu uso no tratamento de rinossinusite aguda bacteriana (causada
pelo pneumococo, H. influenzae, M. catarrhalis ou Staphylococcus
aureus.
3. A única indicação que permanece mantida é para o
tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (de leve
a moderada gravidade), causada pelo pneumococo – inclusive
contra os isolados multirresistentes –, pelo H. influenzae, pela M.
catarrhalis, e, ainda, pelas atípicas Chlamydophila pneumoniae
e Mycoplasma pneumoniae, para pacientes com ou mais de 18
anos de idade.
4. O Comitê do FDA que avaliou a droga, em 14 e 15 de dezembro de 2006, adverte que os benefícios da droga superam os
riscos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade,
mas não naqueles pacientes com rinossinusite aguda bacteriana
ou com exacerbação aguda de bronquite crônica.
Lopes HV • Telitromicina (Keek®): outra restrição terapêutica
Antibiótico
Tratamento para 5 dias2
Tratamento para 7 dias2
R$ 140,81
R$ 197,14
Klaricid UD
R$ 95,96
R$ 133,04
Zitromax®
R$ 39,58
-----------
Azitromicina genérico
R$ 17,91
-----------
Roxitromicina genérico
R$ 48,74
R$ 73,11
Ketek
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5. Inclui, na bula, a contra-indicação de Ketek®
para pacientes com miastenia gravis e reforça a advertência relativa aos potenciais efeitos adversos do
antibiótico: distúrbios visuais e perda da consciência.
Anteriormente já havia sido efetuado um alerta sobre
a ocorrência de hepatite tóxica que, embora de ocorrência rara, exterioriza-se com sintomatologia grave de
doença hepática.
Com relação à hepatotoxicidade, tem sido detectada a ocorrência de insuficiência hepática aguda
e doença hepática grave - e em alguns casos, fatal
– em pacientes tratados com Ketek®. Casos de hepatite fulminante e necrose hepática chegaram a exigir
a realização de transplante. Estes casos ocorreram
durante ou imediatamente após o tratamento com
a droga. Outra recomendação é que o antibiótico
deve ser contra-indicado em paciente com história
de hepatite prévia e/ou icterícia associada com o
uso de Ketek® ou qualquer antibiótico da classe dos
macrolídeos.
Esse antibiótico é disponível e usado extensivamente em muitas outras regiões – além dos EUA – incluindo Europa e Japão. Quanto ao Brasil, creio que
esse produto perderá mais uma grande parcela de seu
receituário, já altamente prejudicado pelo seu preço de
venda comparado com o de seus concorrentes diretos,
como é apresentado acima.
De qualquer modo, está ocorrendo uma inversão
na disponibilidade de antibióticos: nos últimos anos
tivemos de novo a linezolida e, mais recentemente, a
tigeciclina. Perdemos duas fluorquinolonas (trovafloxacino e grepafloxacino) há alguns anos e, em 2006,
o gatifloxacino.
Agora, parcialmente, a telitromicina. Vamos indo
mal!
Referências
1. FDA-US Food and Drug Administration, February 12,
2007.
2. Kairos, dezembro de 2006.
Correspondência:
Dr. Hélio Vasconcelos Lopes
Av. Brigadeiro Luís Antonio, 4.178
CEP 01402-002 - São Paulo - SP - Brasil.
e-mail: [email protected]
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